下载文档原格式
超净工作台的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。
故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。
四、验证人员五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。
（见下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm ≥5μm100级3500 02.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。
（见下表）洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿.0.5h100级0.53 清洁过程3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水。
超净工作台再确认方案一、再确认目的再确认是指定期对超净工作台进行验证，以确保其符合相关标准和要求。
再确认的目的是评估超净工作台的过滤装置的有效性、风速分布的均匀性以及工作台整体的无菌程度，为其正常使用提供保障。
二、再确认内容1.过滤装置有效性的验证：通过测量和记录超净工作台内外的微粒数、浓度和尺寸分布，评估过滤装置的性能和有效性。
2.风速的分布性验证：通过分布式测量风速，了解超净工作台内的风速分布情况，以确保工作台内各区域的风速均匀性。
3.环境参数的测定：包括温度、湿度及静电电位的测定，以评估超净工作台内环境参数是否符合要求。
4.运行状态的检查：检查超净工作台的运行状态，包括过滤装置、风机、照明、工作面板等的工作情况，确保设备正常运行。
5.生物污染检测：通过采集工作台内的空气中微生物样本，进行培养和分析，评估工作台的无菌程度。
6.进行记录和报告：将再确认中的测量结果、数据和分析结果进行记录和总结，生成再确认报告。
三、再确认频率1.首次启用后，需进行全面的再确认，并将结果记录和报告。
2.日常使用中，应每季度进行再确认，并将结果记录和报告。
3.如发生重大设备故障或更换过滤器等情况，应随时进行再确认。
4.进行再确认时，应暂停使用超净工作台，并确保其处于正常运行状态。
再确认方法一般包括以下步骤：1.准备工作：检查超净工作台的运行状态、清洁程度和设备运转记录，确保设备处于正常状态。
2.测量和记录环境参数：包括温度、湿度和静电电位等，使用合适的仪器进行测试，并将结果记录。
3.检查过滤装置：检查过滤器的使用寿命、污染程度和密封情况，如有问题应及时更换。
4.测量和记录风速分布：通过分布式风速测量仪进行测量，记录不同区域的风速数据，并制作风速分布图。
5.测量和记录微粒数和浓度：使用激光颗粒计数器等仪器进行测量，并记录不同区域的微粒数和浓度。
6.进行生物污染检测：采集工作台内的空气样本，进行微生物培养和分析，并记录结果。
超净工作台设备验证方案福建梅生医疗器械股份有限公司目录1.验证方案的起草和审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.事件进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2 验证方案的审批2.验证小组成员名单2.概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于无菌检查之用3.验证目的确认本设备能否到达洁净度为100级的标准，确保无菌检查的准确性5. 验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案检查人：检查日期：5.1.2环境状况检查人：检查日期：5.1.3设备材质检查人：检查日期：5.1.4公用介质检查人：检查日期：5.2运行确认检查人：检查日期: 5.3性能确认6时间进度表7.再验证7.1设备大检修后验证。
7.2停用2周后，回复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年再验证一次。
8.最终评价及验证报告。
设备验证报告福建梅生医疗器械股份有限公司1.概述本验证是根据已批准的超净工作台验证方案。
通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2.验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案2.1.2设备材质2.1.3环境状况检查人：日期：2.1.4公用介质2.2运行确认3.性能确认：按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子和沉降菌数。
3.1平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测最大风速平均数。
检查人: 日期：3.2悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次侧得3.2.1沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，半小时取出测试：4.验证结果评价本验证通过对净化工作台的安装确认，性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可做无菌检查测试之用总结人：日期：。
超净工作台确认方案一、前言二、确认目的确认超净工作台的正常工作状态，包括空气净化效果、过滤器使用寿命、仪器设备功能是否齐全等，以保证设备的可靠性和精度。
三、确认内容1.空气净化效果确认确认超净工作台的空气净化效果是确保工作环境的重要步骤。
通过检测工作台内的空气质量指标，如微生物浓度、颗粒物浓度等，来评估空气净化效果。
确认方法可以采用空气采样器和微生物培养等方法来进行定性和定量的检测。
2.过滤器使用寿命确认超净工作台的过滤器是保证工作台空气净化效果的关键组件。
过滤器的使用寿命与工作台的工作时间和工作环境有关，需要定期进行确认和更换。
确认方法可以通过检测过滤器的压差和颗粒物捕集效率等指标来评估过滤器的使用寿命。
3.设备功能完整性确认4.清洁度确认四、确认方法与步骤1.确认空气净化效果的方法和步骤：a.使用空气采样器采集工作台内的空气样品。
b.将采集的样品送往实验室进行微生物培养和颗粒物测定。
c.按照相应的标准和要求，对微生物浓度和颗粒物浓度进行评估。
2.确认过滤器使用寿命的方法和步骤：a.检查过滤器的压差显示器，记录当前的压差数值。
b.检测工作台内的颗粒物浓度，评估过滤器的捕集效果。
c.根据过滤器的使用寿命曲线，结合当前的压差数值和颗粒物浓度评估过滤器的使用寿命。
3.确认设备功能完整性的方法和步骤：a.按照设备的操作说明书，逐项测试设备的各项功能。
b.观察设备是否正常运行，并记录测试结果。
c.如发现异常或故障，及时报修或更换部件。
4.确认清洁度的方法和步骤：a.检查工作台的表面是否有污染物、灰尘等。
b.检查工作台内部是否有异物、细菌等。
c.如发现污染或异物，及时清理或更换。
五、确认记录与报告确认过程中，需要做好相应的记录和报告工作。
包括确认的日期、确认结果、异常情况的处理等信息。
同时，还需要建立一个持续改进的机制，根据确认结果进行相应的优化和调整。
六、总结通过制定超净工作台确认方案，可以确保设备的正常工作状态，提高设备的可靠性和精度。
超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的实验室设备，用于在无菌环境下进行实验操作。
为确保超净工作台的功能和效果，需要进行定期的清洁验证。
本文将介绍超净工作台清洁验证的方案，包括验证目标、验证步骤、验证依据和验证频率等内容。
一、验证目标超净工作台的清洁验证主要目标是确认工作台内的洁净度符合规定的标准。
验证目标具体包括以下几个方面：1. 空气洁净度：确认工作台内的空气洁净度符合规定的标准，通常使用微生物培养方法进行验证。
2. 工作区域洁净度：确认工作区域的物体和表面的洁净度符合规定的标准，通常使用显微镜和特定的验证试剂进行验证。
3. 运行稳定性：确认超净工作台的运行和过滤系统的稳定性，包括过滤效果和气流平衡等。
二、验证步骤超净工作台的清洁验证可分为初次验证和日常验证两个步骤。
1. 初次验证初次验证是指超净工作台在投入使用之前进行的验证。
验证步骤如下：a. 检查超净工作台是否满足设计要求，包括尺寸、材质和过滤装置等。
b. 清洁超净工作台内的表面和物体，使用洁净布和消毒剂进行清洁。
c. 运行超净工作台30分钟以上，以使其达到稳定状态。
d. 使用微生物培养方法验证超净工作台的空气洁净度，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
e. 使用显微镜和验证试剂验证工作区域的洁净度，例如用荧光剂检查物体表面的清洁程度。
2. 日常验证日常验证是指超净工作台在正常使用过程中的定期验证。
验证步骤如下：a. 每次使用前，检查超净工作台内的表面和物体是否干净，如有污物应及时清洁。
b. 每月至少进行一次微生物培养验证，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
c. 每季度进行一次工作区域洁净度验证，使用显微镜和验证试剂检查物体表面的洁净程度。
d. 检查超净工作台的运行状态，包括气流平衡、过滤效果和噪音等。
三、验证依据超净工作台的清洁验证应基于相关的标准和规范。
常用的验证依据包括以下几个方面：1. 空气洁净度：根据国家或行业标准，确认超净工作台的空气中微生物的数量符合规定标准。
超净台的验证方案超净台是一种用于净化空气和杀灭细菌的设备，广泛应用于医疗、工业和家庭等领域。
为了确保超净台有效的净化和杀菌功能，需要进行验证方案的设计和执行。
下面将介绍一种常用的超净台验证方案。
一、验证目的：超净台验证的目的是确认超净台是否符合设计和规范要求，验证其净化效果和杀菌能力是否达到预期标准，从而保证使用者的健康和安全。
二、验证参数：1.清洁度：超净台的清洁度是指空气中的颗粒物、微生物数量等。
验证时需要测试和记录超净台内空气中的颗粒物数量，并与标准进行对比。
2.杀菌能力：超净台的杀菌能力是指杀灭空气中的细菌和病毒的能力。
验证时需要采集超净台内空气中的细菌和病毒样本，并测试其杀死率。
3.捕集效率：超净台的捕集效率是指吸附空气中的污染物的能力。
验证时需要测试超净台对多种不同粒径和浓度的颗粒物的捕集效率。
4.噪音和振动：超净台的噪音和振动对于使用者的舒适度和环境的影响也需要验证。
三、验证步骤：1.设计验证实验：制定验证方案，明确验证的参数、测试方法和标准。
2.准备测试设备：准备测试所需的仪器和设备，如粒度仪、空气采样器、显微镜等。
3.进行测试：按照验证方案进行测试，测试过程中需要进行多组重复测试以提高结果的可靠性。
4.数据分析：对测试结果进行数据分析和统计，计算各项参数的平均值和标准偏差。
5.对比标准：将测试结果与相关标准进行对比，判断超净台是否符合要求。
6.编写验证报告：整理测试结果和分析，编写验证报告并记录测试过程中的问题和发现。
四、验证频率：五、技术支持：验证过程中如果遇到问题，可以寻求超净台供应商的技术支持。
供应商可以提供相关的测试方法和指导，帮助解决验证中的技术问题。
同时，供应商也可以提供相关的维护和保养方法，以延长超净台的使用寿命和性能。
总结：超净台验证方案是确保超净台有效性和安全性的重要步骤。
通过验证可以确认超净台的净化效果和杀菌能力是否达到预期标准，并及时发现和解决性能问题，保证超净台长期稳定运行。
2023年超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的工作环境，主要用于电子器件、药品、食品等领域的生产和实验。
超净工作台的清洁验证是确保工作环境洁净度符合要求的重要步骤。
本文将对2023年超净工作台清洁验证方案进行详细说明。
一、清洁验证的背景和目的超净工作台的清洁验证是为了确保工作台内部空气的洁净度符合规定要求，保证生产和实验的可靠性和安全性。
清洁验证的目的是评估超净工作台的洁净性能，确定其是否达到预期标准，并为后续的实验和生产提供可靠的依据。
二、清洁验证的内容和方法1. 清洁验证的内容清洁验证主要包括空气微生物和颗粒物的监测。
空气微生物监测是评估工作台内空气中微生物污染水平的一项重要指标，可以通过采集空气样品，并进行培养和计数来完成。
颗粒物监测是评估工作台内颗粒物污染水平的方法，可以通过空气采样和粒径分析来完成。
2. 清洁验证的方法（1）空气微生物监测使用空气采样器采集工作台内空气样品，采样时间和采样位置应符合规定。
将采样的空气样品分别进行培养和计数，根据计数结果确定工作台内空气中微生物的污染水平。
（2）颗粒物监测使用粒径分析仪对工作台内空气样品进行粒径分析，确定不同粒径的颗粒物浓度。
颗粒物监测可以分为静态监测和动态监测，根据需要选择合适的监测方法。
三、清洁验证的实施步骤1. 确定验证频率和样本数量根据超净工作台的使用情况和洁净度要求，确定清洁验证的频率和每次验证的样本数量。
通常建议每个工作台每月进行一次清洁验证，并采集足够数量的样本进行监测。
2. 实施清洁验证按照清洁验证的方法进行实施。
首先进行空气微生物监测，采集空气样品并进行培养和计数。
然后进行颗粒物监测，采集空气样品并进行粒径分析。
确保验证过程的准确性和可靠性。
3. 分析验证结果根据清洁验证的结果，判断超净工作台的洁净度是否符合要求。
如果洁净度符合要求，则可以继续使用；如果洁净度不符合要求，则需要采取相应的措施进行清洁和维护，然后重新进行清洁验证。
2023年超净工作台清洁验证方案范文一、背景介绍随着科技的不断发展，人类对于实验室环境的洁净程度要求越来越高。
超净工作台作为实验室的重要设备之一，对其清洁状况的验证和监控显得尤为重要。
本方案将针对2023年提出超净工作台清洁验证的要求和方法，为实验室提供保障。
二、超净工作台清洁验证要求1. 清洁级别：超净工作台应达到国家标准GB50073-2014中的C级洁净要求，也就是每立方米空气中的颗粒物数量不能超出一定范围。
2. 定期验证：超净工作台的清洁状态应定期进行验证，以确保其满足清洁要求。
3. 空气流速：超净工作台的空气流速应满足国家标准GB50073-2014中的要求，一般为0.3米/秒。
三、超净工作台清洁验证方法1. 实验仪器（1）激光粒度分析仪：用于检测超净工作台空气中颗粒物的数量和大小。
（2）烟雾发生器：用于产生烟雾，以观察超净工作台的空气流动情况。
（3）温湿度计：用于监测超净工作台的温度和湿度。
2. 实验流程（1）设置超净工作台的温度和湿度为标准工作条件。
（2）开启超净工作台并等待一段时间，使其达到稳定状态。
（3）使用激光粒度分析仪对超净工作台内的空气进行采样，并记录颗粒物的数量和大小。
（4）使用烟雾发生器产生烟雾，并观察烟雾在超净工作台内的流动情况。
（5）根据实验结果评估超净工作台的清洁状态，判断是否符合要求。
（6）记录实验结果，并进行数据分析和整理。
四、实验参数和指标1. 颗粒物数量：根据国家标准GB50073-2014中C级洁净要求，每立方米空气中的颗粒物数量不得超过一定范围。
2. 颗粒物大小：根据实验室的实际需求和具体仪器的要求，选择适当的颗粒物大小检测范围。
3. 空气流速：根据国家标准GB50073-2014中的要求，超净工作台的空气流速应为0.3米/秒。
五、实验结果分析1. 颗粒物数量分析：根据实验结果和设定的颗粒物数量范围，判断超净工作台的清洁状态是否合格。
2. 颗粒物大小分析：根据实验结果和设定的颗粒物大小范围，判断超净工作台是否能够过滤掉较小的颗粒物。
*********药业有限公司确认方案超净工作台版本颁布日期版本描述002015-9-28原始版本确认小组主要成员及职责根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：组长*姓名岗位所在部门验 证 职 责*仪器管理员*确认项目组长，负责确认方案的起草与实施；负责方案的培训及理；负责组织组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。
负责目进行确认并起草报告；依据确认报告的结论修订相关规程文件。
*验证*负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确证专用设备、仪器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间工作、QA的偏差事件；负责确认文件归档。
***负责安排与ＱＣ相关的检测工作，并对检测结果负责；负责对确录进行审核并交确认人员归档。
***计量人员*负责检验用设备仪器仪表的校验，及《超净工作台使用和维护标定，负责部分确认项目的实施。
方案会签及审批方案起草人日期年月日小组会签组长：验证QA：组员：项目审批岗位签名日期一级审核质量保证部负责人年月日二级审核质量检验部负责人年月日批准质量管理负责人授权签字人：年月日目 录一、概述二、验证目的三、参考文献四、风险分析五、验证范围六、培训七、验证内容八、漏项与偏差处理九、再确认计划十、确立文件十一、附件附件1：附件2：1、概述1. 超净工作台介绍超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。
目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。
2. 验证条件本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。
2、 验证目的通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。
3、 参考文献为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：标准/资料名称编制单位发布时间药品生产质量管理规范（2010年修订）国家食品药品监督管理总局（CFDA）2011年中华人民共和国药典国家药典委员会2010年《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2011年4、 风险分析1. 风险评估标准风险系数分数水平定义严重程度S（severity）4极高直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活活动。
3高直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
2中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
1低尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
发生率P（probability）4极高必然的问题，每次都发生。
3高反复出现的问题，通常会发生。
2中偶尔出现的问题，有时发生。
1低不太可能出现的问题，或很少发生。
4极高问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。
问题有时能被检测到，但是更倾向于可预知性D（detection）3高检测不到。
2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。
1低只要出了问题就能被检测到。
总风险评估系数（RPN=S×P×D）RPN风险水平评估＜8低可接受≥8，＜16中可接受，考虑改进措施≥16高不可接受，或需要整改2.风险点及评估风限点可能存在风险S P D RPN 风险水平解决措施评价人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日四周塑料挡风粘胶脱落，密封性不好，影响自净时间3113低每次使用前进行检查过滤器泄露；风速达不到要求，不能形成正压4128中定期进行确认灯光照度照度达不到要求，影响操作人员操作2112低定期检查，更换或维修净化效果3126低定期进行确认5、 验证范围本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。
运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。
6、 培训实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1记录1。
结果及评价：7、 验证内容1、资料确认记录1 相关资料及标准审查表文件/资料名称文件编号合格标准仪器名称用 途规格型号校准日期校准合格证书风速计层流风速测量ZRQF-F30J □具备 □不具备照度计照度测定ZDS-10 □具备 □不具备尘埃粒子计数器尘埃粒子测定Y09-310 □具备 □不具备数字声级计噪音测定HS5633A□具备 □不具备确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日评价人： 日期： 年 月 日热球式电风速仪操作规程P.SB.301-038□具备 □不具备Y09-310尘埃粒子计数器操作规程P.SB.301-089□具备 □不具备ZDS-10照度计操作规程P.SB.301-042□具备 □不具备2、验证用检验仪器仪表检查确认记录2 验证用检验仪器仪表一览表结果及评价：复核人： 日期： 年 月 日3．设备安装确认3.1. 安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。
3.2. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音3.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。
3.4. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
3.5. 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
记录3 安装确认结果记录确认项目合格标准检查情况取样间不溶性微粒检验室细菌内毒检验室实验动物房安装环境置于C级净化间，室内通风系统良好□符合□不符合□符 合□不符合□符 合□不符合□符 合□不符合安装过程设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音□符合□不符合□符 合□不符合□符 合□不符合□符 合□不符合电源应有专门的电源，按要求接好电源□符合□不符□符 合□符 合□符 合评价人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日后可进行运转检查。
合□不符合□不符合□不符合接地设备安装时应接好地线□符 合□不符合□符 合□不符合□符 合□不符合□符 合□不符合确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日结果及评价：4.运行确认4.1. 工作台的运行状态正常，并已进行消毒；4.2. 测试人员不超过两人，并按规定更衣；4.3. 净化空调系统正常运转30min以上。
4.4照度检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行，可接受标准：＞300LX。
检测方法：按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。
在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。
记录4 照度测试记录安装房间照度(LX)可接受标准123平均取样间不小于300LX 不溶性微粒检验室 细菌内毒检验室 实验动物房测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.5. 尘埃粒子（洁净度测试）方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。
确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm 处，左至右相隔25±5cm设测试点。
取样管口面向送风口，设三个测试点。
记录5 尘埃粒子测试统计记录安装房间可接受标准（个/m 3）测试结果（个/m 3）结论0.5μm5μm类型0.5μm5μm取样间≤3520≤20MAX UCL不溶性微粒检验室MAX UCL细菌内毒检验室MAX UCL实验动物房MAX UCL测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.6.1 采样点与采样皿数测试区域为100级，沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图。
采样点平面图1 2 3 4 56 7 8 910 11 12 13 144.6.2 采样皿所用采样皿为（ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）成品一次性采样皿）4.6.3 方法步骤：设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。
按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。
测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为30min。
采样皿在用于测试时，为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。
采样结束后的采样皿和对照平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果。
阴性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。
记录6 沉降菌测试记录安装房间可接受标准测试结果结论取样间沉降菌＜1CFU/皿不溶性微粒检验室细菌内毒检验室实验动物房测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.7.风速测点位置： 对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。
检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。
记录7 风速测定记录（单位:m/s）安装房间风速可接受标准不溶性微粒检验室 ＞0.4m/s 取样间 细菌内毒检验室 实验动物房测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.8噪音检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。
检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。
记录8 噪声确认记录安装房间噪声(dB)可接受标准结果123平均评价人： 日期： 复核人： 日期：不溶性微粒检验室 ≤75dB细菌内毒检验室 取样间 实验动物房测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日结果及评价：8、 漏项与偏差处理按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论，并形成处理方案。
验证过程中发生漏项按****“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。
评价与总结:评价人： 日期：复核人： 日期：9、 再确认计划通过本次确认，确定下次确认时间：结果及评价：评价人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日10、 确立文件通过确认确认需修订的现行相关标准：结果及评价：评价人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日11、 附件附件1：培训记录（小组成员级）培 训 组 织验证项目负责人培 训 时 间 年 月日培训地点 质量保证部培训室培 训 方 式讲解 □；讨论 □；操作 □培 训 教 师培 训 内 容培训时长（小时）超净工作台确认方案参 训 人 员 签 名部门签字质量检验部质量保证部（班组级）培 训 组 织验证项目负责人培 训 时 间 年 月日培训地点 质量保证部培训室培 训 方 式讲解 □；讨论 □；操作 □培 训 教 师培 训 内 容培训时长（小时）超净工作台确认方案参 训 人 员 签 名部门签字质量检验部附件2：验证记录记录01 相关资料及标准审查表文件/资料名称文件编号合格标准热球式电风速仪操作规程P.SB.301-038□具备 □不具备Y09-310尘埃粒子计数器操P.SB.301-089□具备 □不具备作规程ZDS-10照度计操作规程P.SB.301-042□具备 □不具备确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日仪器名称用 途规格型号校准日期校准合格证书风速计层流风速测量ZRQF-F30J□具备 □不具备照度计照度测定ZDS-10□具备 □不具备尘埃粒子计数器尘埃粒子测定Y09-310□具备 □不具备数字声级计噪音测定HS5633A □具备 □不具备确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日记录02 确认用检验仪器仪表确认表记录03 安装确认结果记录确认项目合格标准检查情况取样间不溶性微粒检验室细菌内毒检验室实验动物房安装环境置于C级净化间，室内通风系统良好□符合□不符合□符 合□不符合□符 合□不符合□符 合□不符合安装过程设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音□符合□不符合□符 合□不符合□符 合□不符合□符 合□不符合电源应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查。
