超净工作台验证方案
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超净工作台的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备,工作区的洁净度设备性能起决定性作用,对设备进行彻底地清洁,保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。
故需对超净工作台的清洗效果进行验证,确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次,方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求,符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。
四、验证人员五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员:包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训,并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件:中性或弱碱性,对设备无腐蚀;不含4A沸石等不溶性助剂,洗涤后无不溶性残留;对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法:设备表面应无可见的残留物,并无残留物的气味。
2.2浊度检查:取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色,目测应无可视差异。
2.3 尘埃粒子限度:尘埃粒子数应符合相应级别要求。
(见下表)洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm ≥5μm100级3500 02.4 微生物限度:沉降菌指标应符合相关规定。
(见下表)洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿.0.5h100级0.53 清洁过程3.1 清洁操作:按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂:饮用水、纯化水。
超净工作台设备验证方案福建梅生医疗器械股份名目1.验证方案的起草和审批7.再验证1.验证方案的起草与审批1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单2.概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤,洁净度高,我厂要紧用于无菌检查之用3.验证目的确认本设备能否到达洁净度为100级的标准,确保无菌检查的正确性5.验证内容安装确认检查人:检查日期:检查人:检查日期:检查人:检查日期:检查人:检查日期:检查人:检查日期:6时刻进度表7.1设备大检修后验证。
7.2停用2周后,回复使用前,需测试悬浮粒子数和沉落菌。
7.3每年再验证一次。
8.最终评价及验证报告。
设备验证报告福建梅生医疗器械股份1.概述本验证是依据已批准的超净工作台验证方案。
通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2.1安装确认检查人:日期:3.性能确认:按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子和沉落菌数。
3.1平均风速测试:调节最大风速、用风速仪贴近风口,均匀取点,记录各点风速,测最大风速平均数。
检查人:日期:3.2悬浮粒子数测试:按方案要求在3个取点样,各测尘埃粒子数3次侧得3.2.1沉落菌数测试:按方案要求,在2个取样点各放7个培养皿显露于空气中,半小时取出测试:本验证通过对净化工作台的安装确认,性能确认,证实本设备运转正常,其空气洁净度除浮游菌外已到达100级的要求,风速也在范围之内,暂可做无菌检查测试之用总结人:日期:。
超净工作台验证方案2015年7月
山西大业生物材料有限公司
目录
1. 目的
确认本公司使用的超净工作台能否达到A级的标准,以保证过滤除菌的分
装、轧盖工序达到要求。
2. 范围和责任
2.1. 范围
适用于超净工作台的验证。
2.2. 责任
2.2.1. 验证委员会:负责验证方案的审批;验证的协调工作,以保证本验证方案规
定项目的顺利实施;验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批。
2.2.2. 综合管理部:负责本验证协调。
2. 2.
3. 生产管理部:负责审核车间验证方案和验证报告的起草及对验证全过程进行
实施和督导。
3. 2.
4. 质量管理部QA:负责验证过程中的组织协调,并对验证过程的偏差处理进行
审核。
4.人员确定
确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。
5.缩写和定义
5
. 超净工作台是一种净化局部环境的重要设备,它具有初、中、高三级空气过滤功能,洁净度高。
双人双面、垂直层流型。
我公司主要用于血清过滤除菌工艺中产品的分装、轧盖过程。
6 风险因素分析
7
7.2培训检查确认
7. 3.安装确认
8. 3.1.资料档案
检查人:日期:9. 3.2设备材质
检查人:日期」10.3.3.环境状况
检查人:日期:11.4.运行确认
检查人:日期:
7.5. 性能确认
8.验证偏差记录
9再验证
8. 1 设备大检修后
12.2 每年验证一次
13.最终评价及验证报告。
2023年超净工作台清洁验证方案一、背景介绍随着科技的不断发展,超净工作台被广泛应用于医药、生物工程、电子等领域的洁净环境中。
超净工作台的清洁验证是保证其正常运行和洁净环境维持的重要环节。
本方案旨在提供一种行之有效的清洁验证方法,确保超净工作台始终保持洁净状态。
二、清洁验证目标1. 确保超净工作台达到规定的洁净级别,满足相关行业标准和要求。
2. 验证超净工作台内部和外部表面的清洁度符合要求。
3. 检测超净工作台的维护和清洁措施的有效性。
4. 确保清洁验证过程可追溯、可验证。
三、清洁验证方法1. 准备工作(1)确保超净工作台正常运行,在工作台内保持适当的洁净空气流动。
(2)准备清洁验证所需的设备和试剂,包括粉尘评估仪、湿度计等,同时确保设备的准确性和有效性。
(3)编制清洁验证操作规程和记录表,明确验证操作流程。
2. 表面清洁验证(1)选择适当的清洁验证方法,如色素涂覆法、白绒布法等,根据超净工作台的具体情况进行选择。
(2)使用事先制备好的验证试剂进行清洁验证。
验证试剂可以是清洁剂稀释液、颜料涂料等,具体选择根据验证方法而定。
(3)按照验证方法要求,将验证试剂均匀涂布于超净工作台表面,确保涂布完整并覆盖全部表面。
(4)验证试剂干燥后,使用粉尘评估仪等设备对超净工作台表面进行评估,记录评估结果。
3. 空气洁净度验证(1)根据超净工作台所在行业的洁净标准,选择适当的空气洁净度验证方法,如粒子计数法、菌落数计数法等。
(2)使用粒子计数器或菌落计数器等设备,对超净工作台内空气中的粒子数或菌落数进行检测。
(3)记录检测结果,并与规定的洁净标准进行对比,判断超净工作台的洁净程度。
4. 清洁验证记录和分析(1)根据清洁验证操作规程的要求,详细记录清洁验证过程中的数据、观察结果和评估结果。
(2)对验证结果进行分析和评估,判断超净工作台是否达到要求的洁净级别。
(3)根据验证结果提出改进意见和建议,完善超净工作台的清洁措施和维护计划。
超净工作台清洁验证方案一、工作台清洁验证的意义超净工作台是医疗机构、实验室等行业中常见的一种净化设备,主要用于保护操作人员和样品的无菌环境,防止样品受到外界污染影响结果。
然而任何净化设备都需要在规定的条件下进行定期检验和验证,需要验证其清洁程度是否达到规定的要求。
因此,清洁验证是保证超净工作台性能稳定的必要手段。
二、清洁验证的步骤超净工作台清洁验证的步骤可以分为以下几个方面:1、确定验证方式和对象验证方式主要分为两种:自然沉降法和人工扫描法。
自然沉降法是将验证板放置于超净工作台内,使用其自身重力让采样板沉降一定时间后,再将其转移到培养基上进行培养分析。
人工扫描法则是使用人工扫描采样板的方法,将采样板在超净工作台内扫描,将其保存并传送到培养基上进行分析。
对象一般指工作台内或周围的微生物。
其选择应该根据实际操作需求进行考虑,可以选择菌种较为广泛的生物指示剂,也可以选择与操作场所卫生条件相符的实际菌种。
2、准备工作在验证开始前,需要对清洁验证板进行预处理。
常规操作包括对验证板进行预浸润、消毒和保存等处理。
同时需要对培养基进行消毒处理和制备工作。
3、净化空间环境开始进行超净工作台清洁验证的前置条件之一是确保操作环境的清洁和无菌状态。
这一步骤通常包括着装、手消毒、洗手站、操作空间清洁等几个方面。
4、采样取证进行清洁验证的关键环节是采样取证,该步骤需要参照标准操作程序进行。
在采样前需先清洗超净工作台内表面,运用已统一标准洗涤液消毒。
随后用消毒棉球擦拭采样面积。
再使用无菌采样板采样,注意采样要覆盖到整个操作区域的引导板。
5、传递培养处理完成采样后,需要将采样板传递到培养基上进行培养处理。
采样板需按照要求切开,培养在培养基杯中分层染色或传递到预制好的寻找剂等检测设备中进行分析。
6、统计与分析结果培养出的菌落数需要依据规则进行统计和分析。
无菌设备建立后每年要进行一定的验证,该结果需要认真保存,作为进一步预防和治疗的参考。
超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的实验室设备,用于在无菌环境下进行实验操作。
为确保超净工作台的功能和效果,需要进行定期的清洁验证。
本文将介绍超净工作台清洁验证的方案,包括验证目标、验证步骤、验证依据和验证频率等内容。
一、验证目标超净工作台的清洁验证主要目标是确认工作台内的洁净度符合规定的标准。
验证目标具体包括以下几个方面:1. 空气洁净度:确认工作台内的空气洁净度符合规定的标准,通常使用微生物培养方法进行验证。
2. 工作区域洁净度:确认工作区域的物体和表面的洁净度符合规定的标准,通常使用显微镜和特定的验证试剂进行验证。
3. 运行稳定性:确认超净工作台的运行和过滤系统的稳定性,包括过滤效果和气流平衡等。
二、验证步骤超净工作台的清洁验证可分为初次验证和日常验证两个步骤。
1. 初次验证初次验证是指超净工作台在投入使用之前进行的验证。
验证步骤如下:a. 检查超净工作台是否满足设计要求,包括尺寸、材质和过滤装置等。
b. 清洁超净工作台内的表面和物体,使用洁净布和消毒剂进行清洁。
c. 运行超净工作台30分钟以上,以使其达到稳定状态。
d. 使用微生物培养方法验证超净工作台的空气洁净度,采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
e. 使用显微镜和验证试剂验证工作区域的洁净度,例如用荧光剂检查物体表面的清洁程度。
2. 日常验证日常验证是指超净工作台在正常使用过程中的定期验证。
验证步骤如下:a. 每次使用前,检查超净工作台内的表面和物体是否干净,如有污物应及时清洁。
b. 每月至少进行一次微生物培养验证,采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
c. 每季度进行一次工作区域洁净度验证,使用显微镜和验证试剂检查物体表面的洁净程度。
d. 检查超净工作台的运行状态,包括气流平衡、过滤效果和噪音等。
三、验证依据超净工作台的清洁验证应基于相关的标准和规范。
常用的验证依据包括以下几个方面:1. 空气洁净度:根据国家或行业标准,确认超净工作台的空气中微生物的数量符合规定标准。
超净台的验证方案超净台是一种用于净化空气和杀灭细菌的设备,广泛应用于医疗、工业和家庭等领域。
为了确保超净台有效的净化和杀菌功能,需要进行验证方案的设计和执行。
下面将介绍一种常用的超净台验证方案。
一、验证目的:超净台验证的目的是确认超净台是否符合设计和规范要求,验证其净化效果和杀菌能力是否达到预期标准,从而保证使用者的健康和安全。
二、验证参数:1.清洁度:超净台的清洁度是指空气中的颗粒物、微生物数量等。
验证时需要测试和记录超净台内空气中的颗粒物数量,并与标准进行对比。
2.杀菌能力:超净台的杀菌能力是指杀灭空气中的细菌和病毒的能力。
验证时需要采集超净台内空气中的细菌和病毒样本,并测试其杀死率。
3.捕集效率:超净台的捕集效率是指吸附空气中的污染物的能力。
验证时需要测试超净台对多种不同粒径和浓度的颗粒物的捕集效率。
4.噪音和振动:超净台的噪音和振动对于使用者的舒适度和环境的影响也需要验证。
三、验证步骤:1.设计验证实验:制定验证方案,明确验证的参数、测试方法和标准。
2.准备测试设备:准备测试所需的仪器和设备,如粒度仪、空气采样器、显微镜等。
3.进行测试:按照验证方案进行测试,测试过程中需要进行多组重复测试以提高结果的可靠性。
4.数据分析:对测试结果进行数据分析和统计,计算各项参数的平均值和标准偏差。
5.对比标准:将测试结果与相关标准进行对比,判断超净台是否符合要求。
6.编写验证报告:整理测试结果和分析,编写验证报告并记录测试过程中的问题和发现。
四、验证频率:五、技术支持:验证过程中如果遇到问题,可以寻求超净台供应商的技术支持。
供应商可以提供相关的测试方法和指导,帮助解决验证中的技术问题。
同时,供应商也可以提供相关的维护和保养方法,以延长超净台的使用寿命和性能。
总结:超净台验证方案是确保超净台有效性和安全性的重要步骤。
通过验证可以确认超净台的净化效果和杀菌能力是否达到预期标准,并及时发现和解决性能问题,保证超净台长期稳定运行。
类别:验证方案编号:部门:质量管理部页码:共24页,第1页超净工作台再确认方案版次:□新订□替代:实施日期:年月日授权:现授权下列部门拥有并执行本方案(复印数:)复印序列号:目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的,本医用净化工作台(以下简称设备)是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
因此必须对该设备进行确认,以保证设备的正常使用,从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由上部送风体,下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器,超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器,小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线,不仅能杀灭生物活性细胞,而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞,霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数:2、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认,提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后,该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求,在长时间运行的情况下,其设备性能依旧能达到试验需求。
二.确认范围本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分四个阶段完四、验证小组成员及职责:1 验证领导小组职责1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作;1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定;1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作;1.4 负责验证报告的评价工作;1.5 负责验证周期的确定工作;1.6 负责发放验证证书;1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管;2、化验室职责2.1 QC主管负责验证方案起草,并对批准后的验证方案组织实施;参加验证方案的会审、会签;2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐;2.3 QC负责总结、写出验证报告;2.4 QC负责验证实施过程中的检测,并出具检测报告;3 验证小组职责3.1 负责验证方案起草,并对批准后的验证方案组织实施;3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐;3.3 负责总结、写出验证报告;五、确认内容:1.人员的确认1.1.目的:确定所有在执行本方案的人员的资格。
1.2.程序:列出和确定所有在执行本方案的人员(姓名、签名和部门)。
1.3.可接受标准:所有在执行本方案的人员(姓名、签名和部门)已标识。
1.4.确认报告:填写“表1”人员的确认。
2.验证所需文件的确认2.1.目的:核实用于该项验证的所有文件及操作规程是可用的。
2.2.程序:核实在所有文件是可用的,并记录标题。
2.3.可接受标准:所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。
2.4.确认报告:填写“表2”文件的确认。
3.验证用仪器仪表校准的确认3.1 目的:确认验证所需仪器、仪表,且经过校准。
3.2 程序:列出仪器、仪表清单(生产厂家、型号和任何可用的信息)。
收集所有的仪表技术表并附在仪表清单中。
确认仪表已经得到校准,并在它们的校准有效期内,且已经贴上了有关校准信息的标签(标识号、校准日期、预计校准日期)。
3.3 可接受标准:仪器仪表清单与实际相一致。
所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。
所有仪表已经得到校准,并在它们的校准有效期内,且已经贴上了有关校准信息的标签(标识号、校准日期、预计校准日期)。
在相关数据表中已指明仪表的精度、正确度和量程。
所有参考文件已附在本方案中。
3.4 确认报告:填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。
4、运行确认4.1验证目的:检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性,为机器的性能确认提供保障。
4.2 程序查看并确认设备外观、公用介质的连接符合设计要求。
连续空载运行超洁工作台,确认超洁工作台序运行、转换正常即执行风机、照明、灭菌的启闭动作正常,设备运行平稳无噪音,设备运行可靠。
4.3 可接标准。
设备各部分功能运行正常,符合设计要求4.4 确认报告:填写“表4”整机运行的确认。
5、性能确认的条件5.1性能确认的条件:微生物检测室空调净化系统已经验证结束,且已经开启30分钟以上;微生物限度检查室和超洁工作台已经经过清洁消毒;已经经过更衣程序进入的测试人员不得超过2人;5.2 风速的确认5.2.1目的:确认净化工作台的风速能达到设备设计要求和实验操作要求。
5.2.2程序:将送风截面分成若干个相等的小截面,每个截面应尽可能接近正方形,边长最好不大于200mm,测点设于小截面中心,但整个截面上的测点数不宜少于9个点(具体测点位置如下图所示,自上至下,自左至右排序,序号分别为1-12),用风速仪进行测定。
5.2.3.可接受标准:平均风速应在0.36~0.54m/s5.2.4确认报告:填写“表5”风速的确认。
5.3 高效过滤器完整性的确认5.3.1 目的确认高效过滤器的完整性,并指出因为破损过滤器本身的问题或安装所引起的可能的泄漏点,以便修补或更换。
5.3.2程序a取得一已校准过的尘埃粒子计数器b将其取样口至高效口2~3厘米处,以2-5cmmm/s的速度移动c对被检过滤器整个断面和安装框架处进行扫描d若尘粒急剧增大则不被通过,需采取修补或更换措施。
e 具体检漏样点:按下图路线进行扫描,,并对高效过滤器与框架之间。
过滤器框架的框架与顶棚之间进行扫描5.3.3可接受标准尘粒粒子计数器读数无明显的快速增加。
5.3.4 确认报告填写“表6:高效过滤器完整性的确认”。
5.4悬浮粒子的确认5.4.1.目的:确认净化工作台的尘埃粒子数符合GMP要求。
5.4.2.程序:开机30分钟后,离操作台面边缘20cm,面高10~15cm处,左至右相隔25±5cm设测试点。
尘埃粒子计数器取样管口面向送风口,设三个测试点。
分布如下:(图1)1000计算S n.mV S——每个采样点的采样量,L;C n.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值,pc/m3;20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时,可检测到的粒子数,pc。
对于粒径为0.5μm的粒子,其V S=20/3520×1000=5.66L对于粒径为5μm的粒子,其V S=20/20×1000=1000L因仪器无法满足一次采样量1000L的要求,故采取0.5μm粒径粒子的采样量。
本次确定采样量为28.30L。
确定采样次数:每点测量3次。
5.4.3可接受标准:≥0.5μm尘粒数(粒·m-3)≤3520≥5μm尘粒数(粒·m-3)205.4.4 确认报告:填写“表7”尘埃粒子的确认。
5.5 沉降菌的确认5.5.1目的:确认净化工作台的沉降菌符合GMP要求。
5.5.2程序:在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证,且超洁工作台的风速和高效的泄漏实验已经完成。
将已制备好的培养皿(营养琼脂培养基)在操作台面上按要求(测量高度距离地面0.8-1.5m)放置(具体见图2),打开培养皿盖,使培养基暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置,每个采样点采样五次。
图2 培养皿放置位置图5.5.3 培养:采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30℃-35℃培养箱中培养,时间不少于48h,每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染,可每批选定3只培养皿作为对照培养。
5.5.4 菌落计数:用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计,然后用5-10倍放大镜检查,有无遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
5.5.5可接受标准:用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物,净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。
标准100级≤1cfu/皿5.5.6确认报告:填写“表8”沉降菌的确认。
5.6 浮游菌的测定5.6.1目的:采用计数浓度法,即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基,经若干时间,在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数,以此来评定超洁工作台的洁净度。
5.6.2所用的仪器、设备和培养基5.6.2.1浮游菌采样器采样器必须按仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。
测试应按操作规程进行操作。
5.6.2.2培养皿根据所选用采样器选择合适的培养皿5.6.2.3培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
5.6.3 程序5.6.3.1.测试前采样器按工器具进出洁净区(室)管理程序进行清洁消毒。
5.6.3.2.采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服。
5.6.3.3在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证,且超洁工作台的风速和高效的泄漏实验已经完成。
5.6.3.4按照采样器操作规程进行采样测试。
5.6.3.4.采样点数目:按图2执行;工作区采样点的位置离地0.8米~1.5米左右(略高于工作面),距离送风口30mm处进行测试。
每个点测试2次。
5.6.3.5采样量如下表所示5.6.4.培养5.6.4.1.全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
5.6.4.2.在30℃~35℃培养皿中培养,时间不少于48 小时。
5.6.4.3.每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
5.6.5.菌落计数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。
若平板上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
5.6.6可接受标准:用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物,净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。
标准100级≤1cfu/m35.6.7确认报告:填写“表9”浮游菌的确认。
5.7 照度的确认5.7.1 目的确认超洁工作台的照度能够满足操作的要求5.7.2程序按照度计操作规程进行操作在超洁工作台的台面上用照度计测试三次,取平均值,具体测试点见图25.7.3可接受标准:照度不得低于300勒克斯。
5.7.4确认报告:填写“表10”照度的确认。
5.8 气流流型的确认5.8.1 目的:确认净化工作台的流型为水平流。
5.8.2 程序:净化工作台正常运行30min后,打开加湿器,将加湿器的频率调至最大,出口在净化工作台的送风平面中线处自左至右缓慢移动并观察。