食药监总局优先审评审批10款药物 儿童用药注册申请优先审批

根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《国务院关于改⾰药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提⾼药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实⾏如下药品注册审评审批政策。

现予以公告： ⼀、提⾼仿制药审批标准 仿制药按与原研药质量和疗效⼀致的原则受理和审评审批。

其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进⾏⽣物等效性研究并按国际通⾏技术要求开展临床试验，所使⽤的原研药由企业⾃⾏采购，向国家⾷品药品监督管理总局申请⼀次性进⼝；未能与原研药进⾏对⽐研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。

已经受理的仿制药注册申请，实⾏分类处理： （⼀）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效⼀致的，不予批准。

（⼆）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进⾏审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号⽂件规定进⾏质量和疗效⼀致性评价，未通过⼀致性评价的注销药品批准⽂号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效⼀致的标准完善后重新申报。

对上述重新申报的注册申请实⾏优先审评审批，批准上市后免于进⾏质量和疗效⼀致性评价。

对申报上市的仿制药注册申请，⾸先审查药学研究的⼀致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进⾏审查，直接作出不予批准决定。

⼆、规范改良型新药的审评审批 对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请⼈需证明其技术创新性且临床价值与原品种⽐较具有明显优势；⽆法证明具备上述优势的，不予批准。

改变剂型和规格的⼉童⽤药注册申请除外。

三、优化临床试验申请的审评审批 对新药的临床试验申请，实⾏⼀次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的⽅式；审评时重点审查临床试验⽅案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。

加强临床试验申请前及过程中审评⼈员与申请⼈的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。

国家药品监督管理局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.07.07
•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第82号
•【施行日期】2020.07.07
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2020年第82号
国家药监局
关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等
三个文件的公告
为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，现予发布。

本公告自发布之日起施行。

原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）同时废止。

特此公告。

附件：1.突破性治疗药物审评工作程序（试行）
2.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）
3.药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）
国家药监局
2020年7月7日。

2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇2020新版《药品注册管理办法》学习心得1鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。

3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。

根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。

过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。

原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。

在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。

有分析人士指出，这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。

鼓励药品创新满足药品临床急需据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订，历经13年，在2017年10月，2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。

修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。

《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

数据显示，2018年我国创新药的申请就比2016年增加了75%。

2018年获批新药48个，其中抗癌新药就有18个，比2017年增长了157%。

中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文章属性•【制定机关】中共中央办公厅,国务院办公厅•【公布日期】2017.10.08•【文号】•【施行日期】2017.10.08•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年10月8日）当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。

但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。

为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。

一、改革临床试验管理（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。

具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。

注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。

鼓励社会力量投资设立临床试验机构。

临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。

（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。

支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。

对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。

鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。

完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。

鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。

2020年《药品注册管理办法》政策解读2020年03月31日发布一、《办法》修订的背景是什么？药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。

2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。

2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。

两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。

现行《办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。

二、《办法》修订的思路是什么？这次修订《办法》，坚持贯彻新制修订法律要求，吸纳药品审评审批制度改革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。

考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善，在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，更好地体现药品研发的科学规律。

三、如何加强全生命周期管理？这次修订《办法》，在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。

药品注册优先审评审批将落地10 种情形可申请
11 月16 日讯药品注册分类改革又将有重大动作。

11 月11 日，CFDA 签发的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》中提出，自2015 年12 月1 日起，申请人可向CFDA 药品审评中心提出加快审评的申请。

13 日，CFDA 又在官网挂出《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，初步确定了优先审评审批的范围、优先审评审批的程序及工作要求。

符合以下情形的，实行优先审评审批：
新药
1.未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药。

2.预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请。

3.体现中医药治疗优势，并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。

临床急需或质量疗效明显改进的药品
1.儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。

2.临床急需、市场短缺的药品注册申请，具体品种名单由食品药品监管总局商国家卫生计生委、工业和信息化部等部门确定。

3.使用靶向制剂、缓控释制剂等先进制剂技术、创新治疗手段，可以明显改善治疗效果的药品生产上市申请。

4.已经受理的临床急需且专利到期前3 年的临床试验申请和专利到期前1 年的生产申请。

儿科疾病用药原则及处方审核要点儿科疾病用药原则以及处方审核要点是保障儿童健康的重要因素。

以下是一些关于儿科用药原则和处方审核要点的指导：儿科用药原则：1.个体化用药：儿童的年龄、体重和发育水平差异很大，因此药物剂量和疗程需要个体化，根据儿童的具体情况来确定。

2.选用安全药物：优先选择对儿童较为安全的药物，避免使用可能对儿童产生不良影响的药物。

某些药物在儿童体内代谢较慢，因此需要特别谨慎。

3.用药途径：选择适合儿童的用药途径，如口服药、颗粒、液体制剂或局部用药，以确保药物的有效吸收和便于儿童接受。

4.药物相互作用：注意儿童同时使用多种药物时可能发生的相互作用，特别是需要用药监测和药物配伍。

5.用药时间：考虑用药的时间，包括药物的频率和用药的持续时间，以确保疗效和避免不必要的药物暴露。

6.副作用和不良反应：了解可能的药物副作用和不良反应，以及其在儿童中的表现，及时监测并采取措施。

7.儿童特殊需求：考虑到儿童的特殊需求，如味道、剂型、用药方式，以提高他们对药物治疗的接受度。

处方审核要点：1.剂量审核：确保药物剂量与患儿的体重、年龄和病情相适应，不要过量或不足。

2.用药途径审核：检查药物的途径是否适合患儿的年龄和情况，避免不必要的用药途径。

3.相互作用审核：检查处方中的药物是否与患儿可能正在使用的其他药物相互作用，以防止药物相互作用引发不良反应。

4.过敏和不良反应：考虑患儿的过敏史和可能的不良反应风险，选择相对安全的药物。

5.适宜性审核：评估用药的适宜性，确保药物的治疗效果和预期的用途符合患儿的需要。

6.合理性审核：确保处方的用药时间、疗程和频率合理，避免不必要的用药。

7.监测和随访：确保儿科患者在用药期间进行监测和随访，以评估治疗效果和药物耐受性。

8.药物标签和说明：给予家长或监护人药物的详细说明，包括用法、用量和可能的副作用，以确保正确的用药。

儿科用药需要特别小心谨慎，因为儿童对药物的反应可能与成人不同。

国家推荐儿童用药原则指南下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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《药品注册管理办法》政策解读（国家药品监督管理局发布2020年3月）一、《办法》修订的背景是什么？药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。

2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。

2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。

两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。

现行《办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。

二、《办法》修订的思路是什么？这次修订《办法》，坚持贯彻新制修订法律要求，吸纳药品审评审批制度改革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。

考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善，在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，更好地体现药品研发的科学规律。

三、如何加强全生命周期管理？这次修订《办法》，在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。