泌乳素标准操作规程
- 格式：docx
- 大小：17.82 KB
- 文档页数：5
泌乳素标准操作规程
1. 【实验目的】
为了保证泌乳素可测定结果的准确性，以及可靠性。
2. 【职责】
2.1实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.2本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负
责人、科主任。
3. 【样品类型及实验前准备】
3.1样本准备：泌乳素项目可以使用人血清（包括血清分离管采集的血清），或肝素锂抗凝管
采集的人血浆（包括血浆分离管），或用玻璃和塑料管采集的EDTA钾抗凝
的人血浆。
3.2患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可
空腹抽血检测。
3.3容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。
3.4仪器设备：雅培ARCHITECT i10SR,低速离心机
3.5实验试剂：
泌乳素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（7K76）
微粒子：1或4瓶（6.6 mL/27.0 mL）泌乳素抗体（小鼠，单克隆）包被的微粒，储存于含有蛋白质（鼠和牛）稳定剂的TRIS缓冲液中。
防腐剂：抗菌剂。 结合物：1或4瓶（5.9 mL/26.3 mL）泌乳素抗体（小鼠，单克隆）吖啶酯标记结合物，储存于含有蛋白质（鱼和牛）稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度：0. 05 g/mL。
防腐剂：抗菌剂。
3. 5. 2其它试剂
ARCHITECT i预激发液
预激发液（含1.32% （w/v）过氧化氢）
ARCHITECT i 激发液
激发液（含0. 35N氢氧化钠）
ARCHITECT i清洗缓冲液
清洗缓冲液含有磷酸盐缓冲液。
防腐剂：抗菌剂。
4. 【实验原理】
ARCHITECT泌乳素检测采用两步免疫检测法，用于测定人血清和血浆中的泌乳素。检测使
用的方法是Chemiflex,即化学发光微粒子免疫检测法（CMIA）与灵活的检测方案相结合。
第一步，混合样本和泌乳素抗体（小鼠，单克隆）包被的顺磁性微粒子。样本中的泌乳素与
泌乳素抗体包被的微粒子结合。冲洗后，进入第二步，添加泌乳素抗体（小鼠，单克隆）吖啶
酯标记结合物。向反应混合物中添加预激发液和激发液；然后测量产生的化学发光反应，用相对发光单位（RLUs）表示。样本中的泌乳素含量和ARCHITECT i光学系统检测的 RLUs
值成正比。
5. 【操作步骤】 按照要求准备标本，离心分离血清后，放入110sr标本位进行检测（具体操作详见相关仪器操作手册）
6. 【质控程序】
6.1每隔24小时运行三个质控水平（正常值和异常值）。
6.2如果质控结果不在实验室所规定的可接受范围值内，则患者值可疑。需使用新鲜质控品
重复质控。
6.3如果质控结果仍不在可接受标准范围内，则需重新校准。
6.4每次更换试剂批次后，都要检查质控结果和可接受标准。
6.5校准程序：
校准后的稳定期30天，每次更换批次时都应进行校准。按照您的实验室所建立的质控要求，使用至少三个水平的质控品进行校准曲线验证。如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。
有关如何对检测进行校准的说明，见仪器特定操作手册第4单元。
7. 【结果计算与判断】
ARCHITECT泌乳素项目通过四参数Logistic曲线拟合（4PLC，Y-加权）数据约简法生成一条校准曲线。
8. 【生物参考区间】
1.39 - 24.2 ng/mL
9. 【危急值与警示】
当结果超出检测范围或出现异常报告时，请根据操作手册查询错误原因及解决方案。
如无法解决问题，可联络雅培公司工程技术人员。
10. 【临床意义】
泌乳素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)定量检测人血清和血浆中的泌乳素。
人类泌乳素(hPRL)是一条含有199个氨基酸的单链多肽，分子量大约是23,0道尔顿。1965年到1971年间的一系列试验表明它作为一个区别于生长激素的完全独立的化学实体存在。泌乳素是由垂体前叶分泌，分泌过程受到下丘脑泌乳素抑制因子和泌乳素释放因子的调节。注射促甲状腺素释放激素(TRH)之后，泌乳素会立刻出现在血液中。其主要生理作用是促发和维持妇女泌乳。
高泌乳素血症被认为是男性不育、女性不孕和生殖腺功能紊乱的主要原因。泌乳素会抑制卵巢类固醇激素的分泌，干扰卵泡成熟，以及女性体内LH和FSH的分泌。血清泌乳素水平升高说明垂体功能紊乱。9经量化的泌乳素水平同样可以用于评估和监控无月经和乳漏的患者。
除了疾病状态以外，还有多种因素会影响泌乳素的水平。造成泌乳素浓度上升的因素包括：妊娠、乳腺刺激、精神紧张、性交、使用雌激素、孕酮、男性荷尔蒙、某些精神类和抗高血压药物以及TRH。降低泌乳素浓度的因素包括使用L-多巴和澳麦角环卧
肽。
ARCHITECT泌乳素的检测用于辅助诊断男性不育和女性不孕以及垂体功能紊乱，监测男性和女性性腺功能紊乱并治疗无月经症和乳漏症。
11. 【注意事项】
11.1检测结果用于诊断时，应当与其他数据结合使用；例如，症状、其他检测结果、临床表现等同时使用。
泌乳素检测结果与临床表现不符时，需要通过附加试验来验证检测结
果。
11.3接受过小鼠单克隆制剂诊断或治疗的患者样本中可能含有人抗小鼠抗体(HAMA)。使用含有小鼠单克隆抗体的试剂盒检测此类样本时，其检测值可能会11.2 假性升高或降低。I”明确诊断还需要其他信息。
11.4人血清中的异嗜性抗体与试剂免疫球蛋白反应，干扰体外免疫测定。18经常接触动物或动物血清产品的患者容易受到干扰，检测会出现异常值。需要其他信息才能明确诊断。
11.5泌乳素可能以其他结构形式(例如，巨泌乳素)19-22存在，这些泌乳素可能会表现出不同水平的生理活性。23泌乳素检测结果升高的患者，需要参考其他信息才能明确诊断。
