第十章 中药管理
教学目标
1、 重点掌握中药管理的内容、任务和特殊性等。
2、 一般掌握中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标等。
3、 需要了解中药材的质量标准，中药材生产质量管理的主要内容等。
第一节 中药管理概述
一、中药的概念与作用
中药是指以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物。中药包括中药材、中药饮片和中成药3大部分。
1、 中药材
中药材是中药饮片和中成药生产的原料，是自然界的天然药物，常用的天然药物包括植物药、动物药和矿物药。
2、 中药饮片
中药饮片是指在中医药学理论的指导下，根据辩证施治和调剂制剂的需要，对中药材进行特殊的加工炮制后的制成品，是中成药的原料。
3、 中成药
中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方和秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
4、 中药的作用
二、中药管理的特殊性
（1） 中药的质量标准不统一，规范不严格，产品质量不稳定。
（2） 野生药材资源的保护和合理利用方面存在严重问题。
（3） 中药才、中药饮片质量不合格率远远超过其他药品，导致了中药临床疗效的下降，严重影响了中药国际市场的开拓。
（4） 知识产权保护落后，亲药的研制与开发投入少，低水平重复较为严重。
（5） 中药材专业市场较为混乱。
（6） 生产、销售、使用假冒伪劣中药的行为屡禁不止。
三、中药管理的主要任务
（1） 修改、完善中药管理的法规，依法管药。
（2） 加快制定中药质量标准，加强中药质量管理。
（3） 合理利用和保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
（4） 研制开发高效优质的中药品种。
（5） 整顿中药材专业市场。
（6） 中药注册、药品安全评价工作，整顿、淘汰中成药品种。
（7） 加强中药品种的保护。
（8） 发民中药产业，加速中药现代化进程。
（9） 打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为。
（10） 加强监督管理人员培养，提高科学管理水平。
药事管理与法规
教学内容和教学要求
《药事管理与法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有：绪论、药品监管与药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测与报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。
第一章 绪论
［教学内容］
第一节 药品的概念与药品分类
一、药品的概念
二、药品的分类
第二节 药事管理与药事法规
一、药事管理与药事法规的概念
二、药事管理与药事法规的相关法律法规
[教学要求］
1．掌握药品的概念、分类。了解药事管理与法规学科的发展概况。
2．熟悉药事、药事管理与药事法规的概念，了解我国药事管理与法规的发展历程。
3．熟悉我国药事法规的法律环境，了解我国药事法规的基本门类与主要法律法规。
第二章 药品监管与药品监管立法
［教学内容］
第一节 我国药品监管组织机构
一、我国药品监督管理体系
二、我国药品监督管理行政机构
三、药品技术监督管理机构
第二节 我国药品管理立法
一、药品管理立法概述
二、我国药品管理立法的法律渊源及适用原则
三、药事行政责任的法律救济
第三节 《中华人民共和国药品管理法》概述
一、《药品管理法》的主要内容
二、《药品管理法》立法宗旨和适用范围
［教学要求］
1．掌握我国药品监督管理的组织结构，掌握国家药品监管部门的主要职责，熟悉省级药品监管部门的主要职责，了解药品技术监督管理部门的职能。
2．掌握我国药品管理立法的法律渊源及适用原则，熟悉我国药品管理立法的原则与程序，了解我国药事行政责任的法律救济。
3．掌握《药品管理法》及其实施条例的内容结构，了解《药品管理法》实施所取得的成效。
第三章 药品科研监管
［教学内容］
第一节 新药研发概述
一、新药研发相关概念
《药事管理与法规》模拟试卷
一、最佳选择题。(每题1分)最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。题干在前，选项在后。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）。
1.我国《国家基本药物目录》的遴选原则不包括 ( )
A.临床必需 B.安全有效 C.价格合理 D.保证供应 E.中、西药并重
2.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 ( )
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
C.对行政机关没有依法发放抚恤金的
D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
3.设定和实施行政许可的原则不包括 ( )
A.便民和效率原则 B.权利与义务对等原则
C.信赖保护原则 D.法定原则 E.公开、公平、公正原则
4.药品作为特殊商品的特征不包括 ( )
A.专属性 B.广泛使用性 C.质量的重要性 D.两重性 E.限时性
5.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指 ( )
A.资源严重减少的主要常用野生药材物种 B.分布区域缩小的重要野生药材物种
C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种
6.符合申请中药二级保护品种的条件是 ( )
A.对特定疾病有特殊疗效的 B.对特定疾病有显著疗效的
C.用于预防特殊疾病的 D.用于治疗特殊疾病的 E.已申请专利的中药品种
7.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 ( )
《药事管理与法规》复习题
一．名词解释
1.执业药师（P289）
指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
2.药品注册（P55）
指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3.中药材（P131）
指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。
4.GMP（P156）
GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。
5.药品不良反应（P91）
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
6.民族药（p132）
我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。
二．简答题
1.药事管理学的定义要点是什么？（P9）
药事管理学定义要点主要有四个方面：
（1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。
（2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。
（3）构成药事管理学基本原理的应用性取决于：实践自身的要素和性质；与药学实践相关的各种变化形式。
（4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。
2.执业药师变更注册办理的手续是什么？（P291）
执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料。
