第十章 中药管理
教学目标
1、 重点掌握中药管理的内容、任务和特殊性等。
2、 一般掌握中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标等。
3、 需要了解中药材的质量标准，中药材生产质量管理的主要内容等。
第一节 中药管理概述
一、中药的概念与作用
中药是指以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物。中药包括中药材、中药饮片和中成药3大部分。
1、 中药材
中药材是中药饮片和中成药生产的原料，是自然界的天然药物，常用的天然药物包括植物药、动物药和矿物药。
2、 中药饮片
中药饮片是指在中医药学理论的指导下，根据辩证施治和调剂制剂的需要，对中药材进行特殊的加工炮制后的制成品，是中成药的原料。
3、 中成药
中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方和秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
4、 中药的作用
二、中药管理的特殊性
（1） 中药的质量标准不统一，规范不严格，产品质量不稳定。
（2） 野生药材资源的保护和合理利用方面存在严重问题。
（3） 中药才、中药饮片质量不合格率远远超过其他药品，导致了中药临床疗效的下降，严重影响了中药国际市场的开拓。
（4） 知识产权保护落后，亲药的研制与开发投入少，低水平重复较为严重。
（5） 中药材专业市场较为混乱。
（6） 生产、销售、使用假冒伪劣中药的行为屡禁不止。
三、中药管理的主要任务
（1） 修改、完善中药管理的法规，依法管药。
（2） 加快制定中药质量标准，加强中药质量管理。
（3） 合理利用和保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
（4） 研制开发高效优质的中药品种。
（5） 整顿中药材专业市场。
（6） 中药注册、药品安全评价工作，整顿、淘汰中成药品种。
（7） 加强中药品种的保护。
（8） 发民中药产业，加速中药现代化进程。
（9） 打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为。
（10） 加强监督管理人员培养，提高科学管理水平。
第一节 麻醉药品与精神药品的管理
1、
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】C
【解析】(1)麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期届满之日起不少于5年。(2)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。(3)第二类精神药品处方至少保存2年。(4)麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存3年。故选C。
2、
第一类精神药品处方保存期限为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】C
【解析】第一类精神药品处方至少保存3年，第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。故选C。
3、
医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】D
【解析】(1)麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期届满之日起不少于5年。(2)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。(3)第二类精神药品处方至少保存2年。(4)麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存3年。故选D
4、
医疗机构麻醉药品处方应当至少保存
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年 【答案】C
【解析】(1)麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期届满之日起不少于5年。(2)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。(3)第二类精神药品处方至少保存2年。(4)麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存3年。故选C。
5、
医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】B
【解析】(1)麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期届满之日起不少于5年。(2)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。(3)第二类精神药品处方至少保存2年。(4)麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存3年。故选B。
1）省药监局发广告批准文号，SFDA备案；
2）处方药限指定医药专业刊物发布；OTC可在大众媒介发布；
3）禁止发布广告的药品：
①特殊药品（含戒毒药品）；
②试产药及医院制剂；源：考试资料网
③治疗肿瘤、艾滋病、性药，计划生育、防疫制品；
④除中药饮片外，末取得注册商标的药品；巳被明令禁止产、销、使的药品。
2. 广告内容和用语要求
1）广告内容要求：
①内容以法定说明书为准（原则性规定）；
②不得有不科学的表示功效的断言或保证（免费治疗、无效退款、有奖销售、免费赠送、药到病除、安全无副作用等）；
③不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；
④非药品广告不得涉及药品的宣传。
2）必须标明忠告语：
①处方药“请按医生处方购买和使用”；
②OTC“请按说明书或药师指导下购买和使用”；
③保健药品“供辅助治疗”。
3.监督处理：
1）药监和工商部门监督；
2）工商部门处理。
第六章 药品经营管理
教学目标
1、掌握药品价格管理形式、医疗保险用药范围的管理方式和费用支付原则及药品广告内容的规定。
2、熟悉药品经营许可证制度、开办药品经营企业必须具备的基本条件。
3、了解药品经营方式、GSP的主要内容、GSP认证的工作程序及药品流通监督管理。
第一节 药品经营概述
药品生产企业生产的药品，最终要供应给患者，目前主要通过独立的药品经营企业来实现。药品经营质量管理是保证药品使用安全的前提。
一、药品经营的概念
1、药品经营：药品经营是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、出库、运输、送货以及药品的广告、定价、销售、售后服务的一系列活动，也可称为药品流通。
2、药品经营企业：我国《药品管理法》中明确指出，药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业。
二、药品经营的特点
1、法规要求严：药品是防病治病的特殊商品，经营企业担负着治病救人的责任。经营企业必须注得其质量管理，以保证人们的用药安全。
2、专业性强：药品品种、规格、批次多、分类复杂，大多依靠外观文字所示的品名、有效期、批号、储存条件等作为管理的重点。
三、药品经营方式
经营方式分为药品批发企业和药品零售企业。经营方式有药品批发、零售连锁和零售3种。
1、药品批发：药品批发是指成批量的药品大型购销活动
2、药品零售：药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的活动。
药品零售连销经营，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部管理下，统一采购，统一配送，实行购销分离，规模化管理经营的一种经营方式。
3、网上药品交易
四、近年医药流通领域管理的新形式
1、药品集中招标采购：药品集中招标采购是医疗机构通过招标的方式集中采购药品的形式。全国推行药品集中招标采购工作以来，初步改变了医疗机构药品采购方式，增加了药品价格透明度，提高了优质药品的市场占有率，遏制了药品价格上涨的势头，。实践证明，实行药品集中招标采购是纠正药品购销中的不正之风，减轻了群众医药费负担的有力措施之一。
