药事管理与法规
教学内容和教学要求
《药事管理与法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有：绪论、药品监管与药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测与报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。
第一章 绪论
［教学内容］
第一节 药品的概念与药品分类
一、药品的概念
二、药品的分类
第二节 药事管理与药事法规
一、药事管理与药事法规的概念
二、药事管理与药事法规的相关法律法规
[教学要求］
1．掌握药品的概念、分类。了解药事管理与法规学科的发展概况。
2．熟悉药事、药事管理与药事法规的概念，了解我国药事管理与法规的发展历程。
3．熟悉我国药事法规的法律环境，了解我国药事法规的基本门类与主要法律法规。
第二章 药品监管与药品监管立法
［教学内容］
第一节 我国药品监管组织机构
一、我国药品监督管理体系
二、我国药品监督管理行政机构
三、药品技术监督管理机构
第二节 我国药品管理立法
一、药品管理立法概述
二、我国药品管理立法的法律渊源及适用原则
三、药事行政责任的法律救济
第三节 《中华人民共和国药品管理法》概述
一、《药品管理法》的主要内容
二、《药品管理法》立法宗旨和适用范围
［教学要求］
1．掌握我国药品监督管理的组织结构，掌握国家药品监管部门的主要职责，熟悉省级药品监管部门的主要职责，了解药品技术监督管理部门的职能。
2．掌握我国药品管理立法的法律渊源及适用原则，熟悉我国药品管理立法的原则与程序，了解我国药事行政责任的法律救济。
3．掌握《药品管理法》及其实施条例的内容结构，了解《药品管理法》实施所取得的成效。
第三章 药品科研监管
［教学内容］
第一节 新药研发概述
一、新药研发相关概念
《药事管理与法规》模拟试卷
一、最佳选择题。(每题1分)最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。题干在前，选项在后。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）。
1.我国《国家基本药物目录》的遴选原则不包括 ( )
A.临床必需 B.安全有效 C.价格合理 D.保证供应 E.中、西药并重
2.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 ( )
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
C.对行政机关没有依法发放抚恤金的
D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
3.设定和实施行政许可的原则不包括 ( )
A.便民和效率原则 B.权利与义务对等原则
C.信赖保护原则 D.法定原则 E.公开、公平、公正原则
4.药品作为特殊商品的特征不包括 ( )
A.专属性 B.广泛使用性 C.质量的重要性 D.两重性 E.限时性
5.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指 ( )
A.资源严重减少的主要常用野生药材物种 B.分布区域缩小的重要野生药材物种
C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种
6.符合申请中药二级保护品种的条件是 ( )
A.对特定疾病有特殊疗效的 B.对特定疾病有显著疗效的
C.用于预防特殊疾病的 D.用于治疗特殊疾病的 E.已申请专利的中药品种
7.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 ( )
第1篇
第一章 总则
第一条 为了加强医疗机构药事管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗资源配置和使用效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。
第二条 本规定适用于我国境内各级各类医疗机构，包括公立医院、民营医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。
第三条 医疗机构药事管理应当遵循以下原则：
（一）坚持以人民健康为中心，保障患者用药安全、有效、经济、合理；
（二）加强医疗机构药事管理组织建设，完善药事管理制度；
（三）提高医务人员药事服务能力，加强药品临床应用管理；
（四）推进医疗机构药事信息化建设，提高药事管理效率；
（五）加强医疗机构与药品生产、经营企业的合作，促进药品合理使用。
第四条 医疗机构药事管理应当依法进行，确保医疗机构药事活动合法、合规。
第二章 组织机构与职责
第五条 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会），负责医疗机构药事管理工作。
第六条 药事委员会由医疗机构负责人、药学部门负责人、临床科室负责人、医疗质量管理委员会负责人以及具有药学、临床医学、医学统计学等专业背景的专家组成。
第七条 药事委员会的主要职责：
（一）制定和修订医疗机构药事管理制度；
（二）审查医疗机构药品采购计划；
（三）监督医疗机构药品使用情况；
（四）指导医疗机构药品临床应用； （五）组织开展医疗机构药事管理培训和学术交流活动；
（六）其他与药事管理相关的工作。
第八条 医疗机构药学部门是药事管理工作的具体执行机构，负责以下工作：
（一）负责医疗机构药品的采购、储存、供应、调剂和临床应用；
（二）负责医疗机构药品不良反应监测和药品安全性评价；
（三）负责医疗机构药事管理制度的具体实施；
（四）负责医疗机构药事管理培训和学术交流活动；
（五）其他与药事管理相关的工作。
第九条 医疗机构临床科室应当设立药事小组，负责以下工作：
《药事管理与法规》论文
专业：药品经营与管理
指导老师： 樊迪
姓名： 潘海洲
学号： 1330901
【日期：2015年4月】
2 在药品经营质量管理和药品风险管理实践中，监督机制必须与时俱进
摘要：
监督机制（Oversight Mechanisms），在激烈的市场竞争中，执行力将决定兴衰成败。科学完善的规章制度和质量管理体系是企业高效运行的基础，加强监督管理是保证企业执行力有效推行的重要手段。因此，国家必须强化监督，健全规章制度，提升企业执行力。
药品经营质量管理和药品风险管理是无比艰巨的！当今世界，唯一不变的只有“变化”，监督机制必须与时俱进！
关键词：
与时俱进 执行力 监督机制 药品经营质量管理 药品风险管理
引言
药事管理，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
管理意义——
对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。
对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。
对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序
由此可见，药品经营质量管理和药品风险管理是药事管理的重点，监督机制是药品经营质量管理和药品风险管理的重点，与时俱进是监督机制的重点。
正文
一，在药品经营质量管理实践中，监督机制必须与时俱进
国家相关部门对GSP认证合格的药品经营企业进行跟踪检查,是监督企业保持良好GSP依从性的法规要求,更是保证人民群众用药安全的需要。近期，通过查阅众多资料，我们了解到，目前,一些药品经营企业在通过GSP认证后,放松质量管理,降低GSP标准,在后GSP时代的跟踪检查中发现了认证“回潮”现象！
