药品零售gsp认证检查评定标准

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新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析

第一节 新版GSP认证现场检查项目分析

一、药品批发企业及零售连锁企业

（一） 管理职责

条款 检查项目分析

0401 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业

批发经营主要有下列三种：

1）批发企业：法人批发企业

2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司

3）非法人批发（配送）企业

2.经营范围：

√• 中药材 • 抗生素 • 中药饮片

• 生化药品 • 中成药 √•放射性药品

√• 化学原料药 • 生物制品 • 化学药制剂

√• 诊断药品 • 特殊管理药品

注：√为零售企业不能经营的范围。

0501 1. 企业质量领导组织机构图

质量领导组织 【实用】药房药店资料

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质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它

2. 质量领导组织：

类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。

0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000 质量管理体系的标准术语：

质量：一般固有特征满足需要的程度。

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。

企业领导人：为法人或授权的总经理。

0601

0611 1. 质量管理机构下设：

1）质量管理组

2）质量验收组：不隶属于其他部门

附件3

药品零售企业GSP认证现场检查项目表

（征求意见稿）

序号 拟项目号 拟修订内容

1 *12401 企业应按依法批准的许可内容从事药品经营活动。并应坚持诚实守信，依法经营，禁止虚假欺骗行为。

2 *12402 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

3 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

4.负责对所采购药品合法性的审核；

5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

6.负责药品质量查询及质量信息管理；

7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8.负责对不合格药品的确认及处理；

9.负责假劣药品的报告；

10.负责药品不良反应的报告；

11.开展药品质量管理教育和培训；

12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

13.负责组织计量器具的校准及检定工作；

14.指导并监督药学服务工作；

15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

5 12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

6 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。

7 *12802 企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。

8 *12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中药学中专以上学历。

新版GSP认证检查细则

GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。

1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。

2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。

3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。

4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。

5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。

以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP认证证书，并享受相关政策和资质优势。

广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订)

广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订)

1.概述

1.1 背景与目的

1.2 适用范围

1.3 定义和缩写词解释

2.法律法规与政策

2.1 国家药品监督管理法

2.2 药品管理法规及相关司法解释

2.3 非处方药品管理政策

2.4 医疗器械管理法规及相关司法解释

2.5 其他相关法律法规和政策

3.组织架构与人员要求

3.1 组织架构设计

3.2 人员配备与资质要求

3.3 培训与教育计划 4.设施与设备要求

4.1 药品储存条件

4.2 药品陈列和销售区域要求

4.3 药品包装和标示要求

4.4 环境和设备维护要求

5.质量管理体系

5.1 药品采购与供应质量控制

5.2 药品验收和入库质量控制

5.3 药品销售与分发质量控制

5.4 不符合品质事项处理

6.药品信息管理

6.1 药品进销存管理系统

6.2 药品库存管理和跟踪

6.3 药品采购档案管理

6.4 药品销售记录和报表管理

7.仓库管理

7.1 药品储存与分类 7.2 库存管理与盘点

7.3 过期和损耗品处理

7.4 退货管理

8.订单与配送管理

8.1 订货与供应商选择

8.2 药品配送流程与要求

8.3 运输条件与要求

9.客户服务与投诉处理

9.1 客户服务要求

9.2 药品信息提供与解答

9.3 投诉处理流程与记录

10.文件与记录管理

10.1 核心文件清单

10.2 文件编制与控制

10.3 记录要求与保存期限

附件:

1.附件1：相关法规和政策文件 2.附件2：组织架构图

3.附件3：人员配备表

4.附件4：设施设备清单

5.附件5：质量管理体系流程图