1 药品零售连锁企业GSP认证评定标准（试行）
药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中门店59项。59项中关键项目（条款前“*”）20项，一般项目39项。２.现场检查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。３.评定结果
项 目 结果
严重缺陷 一般缺陷
０ ≤１０ 通过ＧＳＰ认证
０ １０％－３０％ 限期３个月整改后追踪检查
≤２ ≤１０％
≤２ ≥１０％ 不通过ＧＳＰ认证
≥２
０ ≥３０％
〔本公司无特殊药品（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品）经营范围，故有四项合理缺项（斜体字），门店59项中减为55项〕。
药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》（试行）
GSP章节 GSP
条款 检查内容（药监规定） 具体检查(德威治整理)
第一节
管理职责 *5801 门店应按依法批准的经营方式和范围经营药品。 依据《营业执照》、《药品经营许可证》经营方式和经营范围经营
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5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 悬挂：《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》、《从业药师资格证书》复印件、《药师资格证书》复印件
5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 统一商号：
*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 质量管理员：有总部任命书。
验收员：
养护员：
6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 收集有国家药品法律、法规，
药监一般工作通知文件。
质量部文件，
分类归档，建立目录，有落实情况记录
6003 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。 指导、督促质量管理制度的执行
*6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录 每半年做一次考核，填写质量管理制度执行情况考核表;认证前做一次。
药品零售连锁企业GSP认证检查项目（试行）
0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管 理机构负责人在内的质量领导组织。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企 业质量管理工作人员行使职权。
*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
0602 企业质量管理机构应行全质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报 告。
0607 企业质量管理机构应负责药品的验收和检验。
0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量等管理方面的教育或培训。
*0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养扩组或药品养护员。
0801 企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任‘质量否决的规定、； 质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管；养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊药品的管理；有效期药品、不合格药品和 退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定； 卫生和售货员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。
药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准
1、药品零售连锁门店GSP认证检查项目共59项，其中关键项目（条款前加“＊”）19项，一般项目40项。
2、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。
3、结果评定：
项目
结果
严重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通过GSP认证
0 10－30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10%
≤2 ＞10%
不通过GSP认证 ＞2
0 ≥30%
药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》
条款 检 查 内 容 检查情况 结论
*5801 连锁门店(以下简称门店)应遵照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003 质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
*6101 门店对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
*6201 门店负责质量管理工作的人员，应具有药士(含药士、中药士) 以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业) 的学历。
*6301 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师(含药师、中药师)以上的专业技术职称。
6401 门店营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
6501 从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
药品零售企业GSP认证检查评定标准
(试 行)
１、为统一标准，规范GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
２、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
项 目 结 果
严重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通过GSP认证
0 10-30%
限期3个月内整改后追踪检查
≤2 ≤10%
≤2 >10%
不通过GSP认证 >2
0 >30%
药品零售企业
《GSP认证现场检查项目》（试行）
条款 检 查 内 容
一、人员与组织机构
* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与 执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包质量标准等内容的质量档案。
6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
