基于发作性意识障碍患者诊治流程的临床试验方案设计

附件3中药新药治疗中风临床研究技术指导原则一、概述中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症，病轻者可无昏仆及不醒人事而仅见半身不遂、口舌歪斜等症状，相当于现代医学的急性脑卒中。

根据疾病的性质分为缺血性中风和出血性中风。

分别相当于现代医学的脑梗死和脑出血。

本指导原则主要是中药新药治疗中风临床试验计划与方案的设计、实施和总结中需要考虑的一般性原则。

虽然用于缺血性中风和出血性中风的临床试验设计、实施和总结中的一般要求和原则相近，但由于两者发病机制、临床特点、治疗原则和预后等有所不同，因此两者的临床试验应分别设计与观察，试验结果应分别统计和总结。

本指导原则重点阐述缺血性中风临床试验的技术要求，也简要介绍了出血性中风临床试验中需要关注的问题。

本指导原则的内容只是技术审评部门对该问题目前较为一致的看法和认识，除了引用或在相关的药品监管法规和技术要求中已经规定的内容外，不是法规意义上要求必须强制执行的内容，具体实践中如果有与本指导原则不一致的地方，只要有充分的科学证据说明其临床试验的科学性、合理性，也是完全可以被接受的。

同时，随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段会不断改进，药物临床试验的设计评价方法也会随之更新，因而，本指导原则的观点为阶段性的，如果随着医学科学的发展出现了更加科学合理和公认的方法，应该及时采用，该指导原则也会及时修订。

本指导原则中未讨论临床试验设计或统计分析中的一般原则问题，这些内容的相关要求参见相关法规性文件和技术指导原则。

需要特别说明的是，本指导原则不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现药物作用特点和试验目的的临床试验设计。

研究者应根据所研究药物的特点和临床试验目的，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照药物临床试验质量管理规范要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试验方案并严格按方案实施。

指导原则编号: 【】治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（第二稿）二○○七年三月目录一、概述............................................................................. ........................ 3 二、有效性和安全性评价要点. (5)（一）适应症定位 (5)（二）受试人群 (5)（三）有效性评价 (8)（四）安全性评价 (10)（五）临床试验的质量控制............................................................ 11 三、分期试验设计 .................................................................................. 11 （一）Ⅰ期临床试验： .................................................................... 11 （二）Ⅱ期临床试验........................................................................ 13 （三）Ⅲ期临床试验........................................................................ 15 四、预防和控制疾病进展药物的临床试验 .......................................... 16 （一）轻度认知功能损害（MCI）者的临床试验 ................................ 16 （二）控制疾病进展药物的临床试验..................................................17 五、缩略语 ............................................................................ .................. 17 六、参考文献 ............................................................................ .............. 19 七、著者 ............................................................................ ...................... 20 2治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则一、概述痴呆是一种以认知功能缺损为核心症状的获得性临床综合征，如进行性记忆、思维、语言、行为和人格障碍等，可伴随精神和运动功能障碍，其认知损害的程度足以影响日常生活、社交或职业功能或与个人以前相比有显著下降。

意识障碍的评定量表严重脑损伤患者度过急性阶段进入病情稳定的恢复阶段后，多数患者进入VS。

此时对病情评估相对于急性期而言，要求比较全面，并且尽量能够反应预后及转归。

Coma recovery scale-revised (CRS-R)：美国Edison的JFK医学中心New Jersey神经科学研究所的Giacino和Johnson康复研究所的Kalmar、Whyte等于2004年发表的JFK 昏迷恢复量表的修改版。

早在1991年Giacino等就制定了CRS。

它包括听觉、视觉、运动、言语反应、交流及唤醒水平等6方面。

最低得分代表反射性活动，最高则代表认知行为。

CRS 为欧美广泛使用，其有效性经多篇报道证实，可以用以判断预后和指导康复。

由于使用者的意见反馈及Aspen工作组对MCS概念及诊断标准的提出并适应与VS的鉴别需要，2004年提出了现行的修改版CRS-R。

CRS-R从0到23分，对原量表进行了较大修改，增加了敏感度高、区分神经行为变化好的条目，对部分条目重新命名，删除了一些不适合的条目。

CRS-R更能适合鉴别MCS与VS，满足诊断与康复治疗的需要。

Wessex head injury matrix (WHIM)：于2000年由英国南安普敦大学康复研究部的Shiel、Horn及剑桥的Wilson等根据之前的大宗昏迷患者自发行为或对刺激产生反应行为的时间观察所制定。

145个行为表现分成交流、注意、社会行为、专注、视觉知晓、认知等6个亚量表，然后排列成62个条目。

这62个条目按顺序分等级排列。

在昏迷的恢复过程中，根据观察排在最前面的条目应该首先出现，故能够检测患者细微的变化。

临床应用表明：WHIM 较之GCS、GLS等能够反应VS和MCS患者的变化，而后两者往往分数固定不变。

尤其对MCS 患者更加敏感。

需要指出的是，WHIM中的条目顺序并非绝对不变，某些患者可能出现先后次序的不同。

Sensory modality assessment and rehabilitation techniques (SMART)：SMART是由伦敦皇家神经残疾医院设计的一个用于评价和治疗的工具。

2023《氯氮平所致意识障碍的临床分析》•引言•氯氮平所致意识障碍的临床表现•氯氮平所致意识障碍的鉴别诊断•氯氮平所致意识障碍的治疗目•氯氮平所致意识障碍的预后•结论录01引言研究背景与意义01氯氮平是临床常用的抗精神病药物之一，但其副作用之一——意识障碍的发生率较高，对患者的生活质量和预后产生不良影响。

02研究背景：目前国内外对氯氮平所致意识障碍的研究尚不够深入，缺乏对其发生机制、临床表现及治疗方法的系统探讨。

03研究意义：通过对氯氮平所致意识障碍的临床分析，有助于加深对该病认识，为临床治疗提供参考依据。

既往研究主要集中在氯氮平所致意识障碍的发病率、临床表现及危险因素方面。

既往研究结果表明，氯氮平所致意识障碍的发生与患者年龄、性别、用药剂量、病程等多种因素有关，但其发生机制尚不明确。

既往研究概述本研究旨在探讨氯氮平所致意识障碍的发生机制、临床表现、治疗方法及预后影响因素，为临床提供参考依据。

研究方法本研究采用回顾性研究方法，收集病例资料，对氯氮平所致意识障碍患者的临床表现、实验室检查、治疗方法及预后进行比较分析。

研究目的研究目的与方法VS02氯氮平所致意识障碍的临床表现意识障碍的定义与分类意识障碍定义意识障碍是指人对外界环境刺激缺乏反应或反应减弱，不能清晰感知和正确理解自身及外界环境，以及与此相应的行为和情感反应。

意识障碍分类意识障碍分为觉醒度下降、意识内容改变和意识范围狭窄三种类型。

氯氮平致意识障碍的发病机制氯氮平的作用机制氯氮平是一种抗精神病药物，通过阻断脑内D2受体和5-HT2A受体而发挥抗精神病作用。

氯氮平致意识障碍的发病机制氯氮平可引起脑内多种神经递质的改变，如增加H1受体介导的皮质醇释放、激活边缘系统多巴胺D2受体等，这些改变可能导致意识障碍的发生。

精神状态改变患者表现为嗜睡、精神萎靡不振、反应迟钝等。

运动功能异常患者表现为肌无力、肌肉抽搐、肌张力增高、共济失调等。

生理功能紊乱患者表现为体温调节紊乱、心率失常、低血压等。

欧洲昏迷和意识障碍诊断指南(2020版)解读一、引言欧洲昏迷和意识障碍诊断指南是世界范围内对于昏迷和意识障碍的诊断和治疗提供了重要的指导，本文将对该指南进行深度解读，希望能为读者提供有价值的知识和信息。

二、什么是昏迷和意识障碍？在开始详细讨论欧洲昏迷和意识障碍诊断指南之前，我们首先需要了解什么是昏迷和意识障碍。

昏迷是指患者处于一种极度深度的意识丧失状态，无法被外界刺激唤醒或回应。

而意识障碍则是指患者对外界刺激的反应明显减弱或消失，但并非到达昏迷的程度。

这两种状态对患者的生命安全和健康都构成了极大的威胁，因此及时准确地进行诊断和治疗显得尤为重要。

三、欧洲昏迷和意识障碍诊断指南概述在欧洲昏迷和意识障碍诊断指南中，对于昏迷和意识障碍的诊断标准、不同类型的意识障碍、神经影像学检查和实验室检查等方面进行了详细的阐述和指导。

这为临床医生提供了非常实用的参考和指导，有助于他们更加准确地诊断和治疗患者。

四、昏迷和意识障碍的诊断标准在欧洲昏迷和意识障碍诊断指南中，对于昏迷和意识障碍的诊断标准进行了详细说明。

通过对患者神经系统的检查以及相关病史和临床表现的观察，可以帮助医生确定患者是否处于昏迷或意识障碍状态。

这为医生提供了重要的诊断依据，有助于他们快速准确地判断患者的病情，制定相应的治疗方案。

五、意识障碍的类型在欧洲昏迷和意识障碍诊断指南中，对于不同类型的意识障碍进行了详细的分类和阐述。

常见的意识障碍包括意识内容障碍、意识模式障碍、意识水平障碍等。

对于不同类型的意识障碍，需要采取不同的治疗措施，因此对其进行准确的鉴别和诊断显得尤为重要。

六、神经影像学检查和实验室检查在欧洲昏迷和意识障碍诊断指南中，还对于神经影像学检查和实验室检查在昏迷和意识障碍诊断中的应用进行了详细介绍。

这为临床医生提供了重要的辅助诊断手段，有助于他们更加全面地了解患者病情，为患者制定更加科学合理的治疗方案提供了重要参考。

七、个人观点和理解作为一个专业的文章写手，我个人对于欧洲昏迷和意识障碍诊断指南持有非常高的评价。

患者突发意识不清，如何紧急应对？（附流程图意识障碍是神经科病房、急诊、科室会诊中常见的症状，提示病情紧急危重，需要尽早评估病情，做出处置。

本文梳理了急性意识障碍的患者如何进行病情评估及诊治流程，以帮助临床医生快速有效地解决问题。

1体格检查意识的完整需要机体的觉醒状态，觉醒则需要脑干网状结构和大脑皮质的相互作用。

意识障碍的发生，必须是神经解剖的完整性受损，神经递质的失衡或递质传递阻断所致。

因此，患者的病史、查体、辅助检查的解读等非常重要。

急性意识障碍的患者首先进行基本生命体征的检查，包括体温、呼吸、脉搏、心率（律）及血压。

01. 一般检查皮肤黏膜：观察皮肤颜色、湿度、皮疹、出血点及外伤等。

皮肤巩膜黄染见于肝性脑病；皮肤发绀见于窒息、肺性脑病等；皮肤苍白见于休克、贫血、尿毒症等；皮肤潮红见于一氧化碳中毒、颠茄类及酒精中毒；皮肤湿冷见于休克、低血糖昏迷、吗啡类药物中毒；疱疹、皮肤瘀斑、皮疹等须与疱疹性脑炎、流行性脑脊髓膜炎、脓毒血症、流行性出血热等相鉴别。

02. 全身检查头颈部有无皮肤外伤、脑脊液漏，耳鼻、耳后及皮下出血、蛇咬伤等。

胸部检查可提供心、肺病变所致的神经系统并发症等；腹部检查可能发现全身感染、肿瘤、肝病或内脏破裂出血的证据；脊柱、四肢检查可发现外伤、偏瘫等情况。

03. 其他检查对于昏迷患者，在全面查体基础上，应特别注意以下几项检查内容：① 神经系统检查：包括瞳孔大小和对光反射、眼球运动、脑干功能及肢体运动、各种反射和脑膜刺激征检查。

一侧减弱或消失或两侧反射不对称，提示脑局限性病变；深、浅反射由亢进到消失，均提示昏迷程度加深；深昏迷时，患者所有反射均消失。

② 眼底检查：急、慢性高血压、糖尿病、尿毒症或颅内压增高可见视乳头水肿或视网膜出血、成年人玻璃体膜下出血，高度提示SAH；严重的视乳头水肿多数是较长时间的颅内压增高所致，应考虑颅内肿瘤、脓肿等占位性病变；③ 有无水肿、脱水、黄疸、皮疹、发绀、头部外伤等。

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【指南】中国慢性意识障碍诊断与治疗专家共识意识障碍是临床⾯临的重⼤难题之⼀，近些年由于急诊与重症医学的发展，死亡率明显下降，但是昏迷病⼈⽐例越来越⾼，在这种情况下如何正确诊断治疗，早期预警，减少发病率和病残率，是⽬前临床亟待解决的问题。

近年来，随着临床治疗需求急剧增加，慢性意识障碍的检测，评估以及⼲预⽅式都得到了快速的发展，并引起了⾼度的重视。

神经影像脑⽹络功能，神经电⽣理等技术的进展，⼤⼤提⾼了临床的诊断精度以及对疾病的认识。

以神经调控为中⼼的综合治疗，也为未来功能性疾病治疗带来了希望。

2018年以来，美国，欧洲，英国相继出版了慢性意识障碍诊断及治疗的指南，梳理总结规范了该领域的⼀些诊疗新进展以及规范。

近⼏年国内慢性意识障碍的研究及临床⼲预也⾮常活跃，在此时推出专家共识，对于规范引导及推动我国慢性意识障碍事业，具有重要作⽤。

天坛医院赵继宗院⼠多年来⼀直关注意识障碍领域的⼯作，天坛医院也在加⼤该领域的研究以及临床⼯作的推进⼒度。

2019年由赵继宗院⼠牵头组织全国各领域50多位专家经过多次讨论，近⼀年多的酝酿讨论，调整勘定，最终出版《慢性意识障碍诊断与治疗中国专家共识》。

尽管这个领域的很多研究结果尚在初步阶段，需要临床观察，但已经对临床的诊断和治疗有了相当⼤的⽰范及指导作⽤，本共识的出版对于指导和规范统⼀国内的临床治疗都有重⼤的指导意义。

意识障碍（disorders of consciousness，DoC）是指各种严重脑损伤导致的意识丧失状态，如昏迷、植物状态（vegetative state，VS）和微意识状态（minimally conscious state，MCS）。

慢性意识障碍（prolongedDoC，pDoC）是指意识丧失超过28d的意识障碍[1-2] 。

脑外伤是pDoC的⾸位病因，⾮外伤病因主要包括脑卒中和缺氧性脑病（如⼼肺复苏后、中毒等）。

pDoC发病机制⽬前尚不⼗分清楚，⼀般认为丘脑-⽪层和⽪层-⽪层连接的破坏是主要原因。