四川省食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产监管工作的通知

四川省药品监督管理局办公室关于做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作的通知文章属性•【制定机关】四川省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.07•【字号】川药监办〔2022〕94号•【施行日期】2022.06.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省药品监督管理局办公室关于做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作的通知川药监办〔2022〕94号各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：为落实《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》（国药监药管〔2022〕17号）要求，科学规范开展药物警戒检查工作，进一步督促我省药品上市许可持有人切实履行药物警戒主体责任，现就做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作通知如下。

一、统筹落实检查职责四川省药品监督管理局药品生产监督管理处（以下简称药品生产处）负责组织开展全省药品上市许可持有人药物警戒检查工作，省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）、省药品技术检查中心（以下简称省检查中心）配合做好药物警戒检查的具体实施。

药品生产处、各检查分局按职责做好药品上市许可持有人药物警戒的日常监管及相关违法行为的查处。

各市（州）市场监管局应积极配合支持检查员遴选、抽调等工作。

二、深入开展检查工作省审评中心配合药品生产处结合日常监管工作、药品不良反应监测工作等和既往检查情况等因素，制定药物警戒年度检查计划并组织实施。

相关监管单位要严格按照省药监局制定的年度检查计划，加强对药品上市许可持有人执行《药物警戒质量管理规范》情况的监督检查力度。

同时应结合日常监管工作加大药物警戒专项检查力度，特别是新冠肺炎疫情防控用药、国家集中带量采购中选药品、创新药、改良型新药、生物制品、注射制剂等品种持有人，以及品种较多、销售量大的持有人等应纳入重点检查范畴。

三、严格检查结果处理各派出检查组和检查单位应根据实际检查情况，严格按照《药物警戒检查指导原则》缺陷风险等级对检查结论进行综合评定。

四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.10.17•【字号】川食药监办[2014]358号•【施行日期】2014.10.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知（川食药监办〔2014〕358号）各市（州）食品药品监督管理局、省评审认证中心、省食品药品检验检测院、各药品生产企业：为贯彻落实《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）和《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2014〕167号，以下简称《通知》）要求，做好国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）下放后药品委托生产审批工作，进一步加强和规范药品委托生产监管，现就有关要求通知如下：一、高度重视，切实增强药品委托生产监管工作的责任感《规定》的出台和《通知》的下发是国家总局深化行政审批制度改革、落实简政放权要求的一项具体举措。

各地食品药品监管部门要高度重视委托生产监管工作，认真贯彻《规定》和《通知》文件精神有关要求，完善内部工作程序，确保委托生产各项监管措施落实到位。

各地食品药品监管部门应及时转发《通知》到辖区内药品生产企业，并监督其贯彻执行，从而进一步强化企业的主体责任和法律责任，督促企业建立和完善合法合规体系，使其守法意识、诚信意识和质量意识得到显著提升。

二、严格履职，明确药品委托生产审批和监管职责（一）四川省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品委托生产的审批工作；负责组织协调全省药品委托生产监督检查工作；负责跨省药品委托生产审批、监管的协调和衔接工作；负责向国家总局上报相关审批和监管信息。

（二）省内委托生产的现场检查方式不变，由受托方所在地的市级食品药品监督管理局负责组织实施药品委托生产现场检查，负责药品委托生产的日常监督管理工作和案件查处等。

乐山驳骨堂骨科医院诉乐山市市中区市场监督管理局药品行政处罚二审行政判决书【案由】行政行政行为种类行政处罚【审理法院】四川省乐山市中级人民法院【审理法院】四川省乐山市中级人民法院【审结日期】2020.07.06【案件字号】(2019)川11行终151号【审理程序】二审【审理法官】吕南屏李亚莉刘平【审理法官】吕南屏李亚莉刘平【文书类型】判决书【当事人】乐山驳骨堂骨科医院;乐山市市中区市场监督管理局【当事人】乐山驳骨堂骨科医院乐山市市中区市场监督管理局【当事人-公司】乐山驳骨堂骨科医院乐山市市中区市场监督管理局【代理律师/律所】王学勤四川上同律师事务所;胡伟四川上同律师事务所;欧舸四川睿典律师事务所;杜琼燕四川睿典律师事务所【代理律师/律所】王学勤四川上同律师事务所胡伟四川上同律师事务所欧舸四川睿典律师事务所杜琼燕四川睿典律师事务所【代理律师】王学勤胡伟欧舸杜琼燕【代理律所】四川上同律师事务所四川睿典律师事务所【法院级别】中级人民法院【字号名称】行终字【原告】乐山驳骨堂骨科医院【被告】乐山市市中区市场监督管理局【本院观点】根据药品管理法第八十七条、药监综法﹝2020﹞63号《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》和《乐山市市中区市场和质量监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》、乐委办〔2019〕4号《关于印发的通知》的规定，市中区市场监管局具有对辖区内未经许可违法违规生产经营药品行为进行查处的职权。

综合双方的诉辩意见，本案争议焦点为：一、扣押行为是否符合法定程序，扣押所取得的证据是否可以作为行政处罚的证据；二、驳骨堂医院制造、销售的药酒、药膏、中药液是否纳入医疗机构中药制剂管理范围；三、行政处罚决定认定事实是否清楚、证据是否确凿；四、行政处罚是否适当。

【权责关键词】行政处罚行政强制行政许可合法违法罚款没收违法所得查封扣押现场笔录关联性合法性证据确凿证据不足缺席判决维持原判改判撤销原判发回重审自由裁量权听证【指导案例标记】0【指导案例排序】0【本院查明】本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强监督抽检不合格食品风险防控和核查处置工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.05.12•【文号】食药监食监三〔2017〕42号•【施行日期】2017.05.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局关于进一步加强监督抽检不合格食品风险防控和核查处置工作的通知食药监食监三〔2017〕42号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》《食品召回管理办法》等有关规定，现就进一步加强监督抽检不合格食品风险防控和核查处置工作通知如下：一、落实企业主体责任，强化食品安全风险防控食品生产经营者是食品安全的第一责任人，食品生产经营者应当强化食品安全风险防控意识、履行法定义务，收到监督抽检不合格检验结论后，立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，并在收到不合格检验结论后及时向住所地食品药品监管部门书面报告对不合格食品采取的风险防控措施和相关处理情况。

对未按要求履行上述义务的，食品药品监管部门应当责令其履行。

食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的，由食品药品监管部门依法严肃处理。

二、规范工作程序，及时开展核查处置工作各级食品药品监管部门应进一步规范核查处置工作程序，督促企业做好风险防控，将产品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，并对违法违规行为依法处罚到位。

（一）食品药品监管部门收到食品安全监督抽检不合格检验结论后，应当在5日内送达被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者，启动核查处置工作。

监督抽检结论表明可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，食品药品监管部门应在24小时内将检验结论送达，启动核查处置工作，并依法从严查处。

国家食品药品监督管理局关于贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作通知的意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.04.18•【文号】国食药监办[2007]223号•【施行日期】2007.04.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作通知的意见(国食药监办[2007]223号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号，以下简称《通知》）已于近日下发。

《通知》针对药品（含医疗器械）安全监管工作的实际，就整顿药品市场秩序、保证药品质量安全等提出了明确要求，对推动药品监管工作的改革和发展，保障人民群众用药安全具有重要意义。

为切实贯彻落实《通知》精神，提出以下意见：一、切实做好《通知》的学习和宣传贯彻工作。

《通知》明确要求药品安全监管工作要牢固树立正确的指导思想和科学监管理念，建立完善的药品安全责任体系，加强监管能力建设，着力解决药品安全存在的突出问题，具有很强的针对性和可操作性。

各级食品药品监管部门要把学习和宣传贯彻《通知》作为当前一项重要任务抓紧抓实抓好，要深刻领会精神实质和各项要求，充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会中的重要作用，准确把握今后一个时期我国药品安全监管工作重点，切实把思想和行动统一到《通知》精神上来。

要提高对改进和加强药品监管工作重要性、紧迫性的认识，从保障公众饮食用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，增强大局意识和责任意识，依法履行监管职责，全力以赴做好药品监管各项工作。

二、牢固树立和大力实践科学监管理念。

树立和实践科学监管理念是党中央、国务院对食品药品监管工作的新要求，也是做好监管工作的内在需要。

国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.03.11•【文号】食药监办稽[2013]27号•【施行日期】2013.03.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知（食药监办稽[2013]27号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为贯彻落实国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）药品抽验工作的有关要求，规范国家药品计划抽验管理工作，充分发挥抽验工作在风险防控和技术支撑方面的积极作用，在总结前期药品抽验工作的基础上，现就进一步加强国家药品计划抽验管理工作通知如下：一、明确分工，落实责任国家药品计划抽验是国家局根据市场监管需要，针对重点品种安排的抽验工作，分为专项监督抽验和评价抽验。

由国家局负责组织制定抽验实施方案，并组织实施。

各省（区、市）食品药品监督管理部门（以下简称省局）是贯彻落实国家药品计划抽验工作的主体，按照属地监管的要求，负责组织开展国家药品计划抽验的检查、抽样、检验、查处等工作。

国家药品计划抽验各承检机构按照国家局的部署和要求，在省局的组织协调下，按要求开展药品检验和研究分析工作，并按要求及时报告检验情况。

中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责草拟国家药品计划抽验实施方案，拟定抽验培训计划，组织汇总分析抽验结果，做好质量公告数据汇总整理工作。

二、突出重点，做好各环节工作药品抽验工作涉及多个环节，需要统一协调，相互配合。

同时，在总结前期工作的基础上，还要有针对性地做好各环节的重点工作。

在抽样环节，要重点保证抽取样品具有广泛性和代表性，避免过度集中抽取样品。

抽样要兼顾到不同环节、不同企业以及不同的批次，避免在同一环节、同一企业集中抽样。

四川省人民政府办公厅关于印发四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知文章属性•【制定机关】四川省人民政府办公厅•【公布日期】2017.07.20•【字号】川办发〔2017〕69号•【施行日期】2017.07.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省人民政府办公厅关于印发四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知川办发〔2017〕69号各市（州）人民政府，省政府各部门、各直属机构，有关单位：《四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》已经省政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。

四川省人民政府办公厅2017年7月20日四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案为深化全省药品生产流通使用体制改革，更好满足人民群众看病就医需求，加快推进健康四川建设，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定如下实施方案。

一、完善药品产业政策，促进医药产业发展（一）严把药品准入关口。

加强药品审评能力建设。

严格执行化学药品注册分类改革方案，实施药品与药用包装材料、药用辅料关联审评。

优化药品审评审批程序，落实国家创新药特殊审评审批制度，加快临床急需新药和短缺药品初审转报。

加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制。

规范药品注册审评审批行为，提升药品注册现场核查质量。

强化药物研究监督，加强临床试验数据核查，依法严惩数据造假行为。

全面公开药品审评审批信息，接受社会监督。

（省食品药品监管局，省卫生计生委、省经济和信息化委、省中医药局。

列首位的为牵头单位，下同）（二）加强药品质量监管。

药品生产企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。

规范日常动态监管，实现监管责任网格化、现场检查标准化、监管行为痕迹化、产品追溯透明化。

以多组分生化药、药品委托生产、中药材中药饮片加工、中药提取物等为重点开展专项检查，采取“大数据”综合分析、风险研判等方式，对高风险企业和品种实施重点监管，加大检查频次和抽检批次。

四川省食品药品监督管理局办公室转发进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.06.25•【字号】川食药监办[2014]222号•【施行日期】2014.06.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省食品药品监督管理局办公室转发进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（川食药监办〔2014〕222号）各市（州）食品药品监督管理局：现将国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）转发给你们，并结合我省实际就我省加强处方药购销管理的有关事宜通知如下，请一并贯彻执行。

一、督促药品零售企业（含连锁门店，下同）销售处方药应严格执行《关于做好处方药和非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安〔2005〕409号）规定。

（一）药品零售企业必须凭处方销售注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家局公布的其他必须凭处方销售的药品。

（二）药品零售企业不得经营麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其他不得经营的药品。

二、严格督促药品生产、批发及西部药店电子监管试点企业按照电子监管赋码药品的要求核注核销、上传数据，实现药品流通全过程追溯。

三、提高认识、强化措施、严格执行本通知及国家总局有关文件的规定，对违反规定的企业，应当依法予以处罚，情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关依法查处。

特殊管理药品管理制度•第二类精神药品采购管理1、目的：为规范第二类精神管理采购管理，确保本企业购进合法合格的第二类精神药品，特制定本制度。

2、范围：本制度适用于公司第二类精神药品的采购。

3、职责：采购部、质管部对本制度的实施负责4、内容：4』精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品。

《麻醉药品和精神药品管理条例》依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为第一类精神药品和第二类精神药品；4.2公司具有第二类精神药品经营范围，具体品种见附表1；4.3第二类精神药品必须从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业依据《药品采购管理制度》、《药品采购流程》采购；4.4按照四川省食品药品监督管理局《关于进一步加强特殊药品监督管理的紧急通知》要求第二类精神药品批发企业只能从本市、州麻精药品区域性批发企业购买第二类精神药品，不得相互间销售或变相销售第二类精神药品；还要增加有甘草片等只能从购进4.5公司没有麻精药品区域性批发企业资格，故采购第二类精神药品应在绵阳市麻精药品区域性批发企业购进；4.6采购品种及企业资质的审核符合其他药品审核要求。

附表1：第二类精神药品目录异戊巴比妥、氯硝西泮、布化比妥、氯拉酸、去甲麻黄碱（苯丙醇胺）、氯口塞西泮、环已巴比妥、氯恶喋仑、氟硝西泮、地洛西泮、格鲁米特地西泮（安定）、喷他佐辛（镇痛新）、艾司噗仑、戊巴比妥、乙氯维诺、阿洛巴比妥、快已蚁胺、阿普建仓、氯氟卓乙酯、安非拉酮、乙非他明、阿米雷司、芬坎法明、巴比妥、芬普雷司、苇非他明、氟地西泮、澳西泮、氟西泮、澳替喋仑、哈拉西泮、丁巴比妥、卤恶唾仑、卡马西泮、凯他哇仑、氯氮卓（利眠宁）、氯普哇仑、氯巴占、氯普哇仑、劳拉西泮、叱咯戊酮、氯甲西泮、仲丁比妥、马咧晚、替马西泮、美达西泮、四氢西泮、美芬雷司、三噪仑、甲丙氨酯（眠尔通）、乙烯比妥、美索卡、甲苯巴比妥、甲乙哌酮、咪达噗仑、丙氧氨酚、硝甲西泮、丁丙诺非片（沙菲片）、硝西泮（硝基安定）、氯氨酮、去甲西泮、蔡普待因、奥沙西泮、可待因桔梗片、恶哇仑、丙氧匹林I号、匹莫林、麦角胺咖啡因、苯甲曲秦、喋哦坦、苯巴比妥、GHB （化学名: r-羟基丁酸）、芬特明、匹那西洋、哌苯甲醇、普拉西泮、曲马多上述品种包括其盐和制剂。

成都市食品药品监督管理局关于加强药品零售(连锁)经营企业监督管理有关问题的通知文章属性•【制定机关】成都市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.11.22•【字号】成食药监发[2006]63号•【施行日期】2006.11.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文成都市食品药品监督管理局关于加强药品零售（连锁）经营企业监督管理有关问题的通知（成食药监发[2006]63号）各区（市）县食品药品监督管理局、各药品零售（连锁）经营企业：根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发[2006]51号）要求，为进一步规范药品零售（连锁）企业的经营行为，促进现有资源的合理配置，促进药品零售（连锁）企业向规模化、集约化、规范化的方向发展，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营许可证管理办法》的有关规定及四川省食品药品监督管理局“关于药品经营许可证监督管理有关问题的通知”（川食药监市（2006）17号）、“关于进一步加强GSP监督检查有关问题的通知”（川食药监市（2006）24号）文件精神，结合我市实际情况，经研究，现就有关问题提出意见，请遵照执行。

一、关于《药品经营许可证》管理的相关问题（一）药品零售连锁企业门店变更为另一药品零售连锁企业门店的，可按《药品经营许可证管理办法》相关规定，变更《药品经营许可证》。

非法人分支机构零售门店，应出具分支机构原上级法人企业签署同意意见书。

零售门店与连锁企业的连锁合约在效期内的，零售门店提前20日以书面形式向连锁企业提出变更申请，连锁企业应在10日内作出同意或不同意的书面答复（逾期未予答复的，经核实视为同意），连锁企业不得故意阻扰和刁难零售门店的变更申请；零售门店与连锁企业的连锁合约已经到期而未续签的，可提交相应证明材料（法律文本），经核实后免交上级法人企业签署同意意见书。