下载文档原格式
中药、天然药物注册分类及申报资料要求（试行）一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）注册分类及说明中药、天然药物注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：创新药。
指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方，且具有临床价值的药品，包括单方制剂和复方制剂。
2类：改良型新药。
指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：古代经典名方。
指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
4类：同方类似药。
指处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。
5类：进口药。
指境外上市的中药、天然药物申请在境内上市。
（二）包含的情形1. 创新药1.1单方制剂主要包括：（1）新药材及其制剂，即未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂，以及具有国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准的药材原动、植物新的药用部位及其制剂；（2）国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中经提取纯化得到的一类或数类成份组成的提取物及其制剂，该提取物纯化的程度应经系统筛选研究确定，并有充分的安全性及有效性的依据；（3）国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
1.2复方制剂系指由多味饮片（药材）、提取物或有效成份等组方而成的制剂。
中药复方制剂包括：主治为证候的复方制剂、主治为病证结合的复方制剂。
天然药物复方制剂的适应症应以现代医学术语表述。
2、改良型新药2.1改变已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂，即不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
药品分类4类
药品分类通常会根据其作用和特征进行四类划分，这四类分别是：
1. 西药：西药又称化学药品，是指以化学合成或半合成方法生产的药物，其活性成分可以根据药物的特定作用机制进行分类，比如抗生素、抗癌药物、抗病毒药物等。
2. 中药：中药是指根据中医药理论选配草药材制成的药物。
中药常用中药学分类方法，按药性分为热性、寒性、温性和凉性等，按功效分为解表药、清热药、活血化瘀药等。
3. 生物制剂：生物制剂是通过现代生物技术手段制备的药物，包括基因工程药物、蛋白质药物、疫苗等。
这类药物通常是通过重组DNA技术、生物发酵工艺、细胞培养等方法制备的。
4. 天然药物：天然药物是指采用植物、动物矿物等天然材料制备的药物，有些草药通过提取纯化后直接使用，比如某些植物提取物或动物组织提取物。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件 1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2. 新发现的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品。
4. 药材新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9. 仿制药。
（二）说明注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类 7、8 按新药申请程序申报。
1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂是指国家药品标准中未收载的从植物、动1 / 19物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上。
2. 新发现的药材及其制剂是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称法定标准）收载的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4. 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的 50％以上。
中华医学百科天然药物化学天然药物一直以来都在中华医学中占据着重要的地位。
它们不仅具有丰富和多样的化学成分，还拥有卓越的药理学活性和治疗性能。
本文将以中华医学百科的角度，探讨天然药物的化学成分和其在医学领域中的应用。
一、天然药物的定义和分类天然药物，顾名思义，是指直接来自于自然界的植物、动物或矿物的药物资源。
根据其来源的不同，天然药物可以分为植物药、动物药和矿物药。
1. 植物药植物药是指以植物的不同部位如根、茎、叶、花、果实、种子等为药材来制备的药物。
植物药中含有丰富的活性成分，如生物碱、黄酮类、皂苷、多糖和挥发油等。
这些成分在植物药的临床应用中发挥着重要的作用，如中药材黄连中的生物碱对抗细菌感染的能力。
2. 动物药动物药是指以动物体内的组织、器官、液体或分泌物等为药材来制备的药物。
动物药具有特殊的药理学活性，如海马中的海马酸可以促进血液循环，胆汁中的胆固醇酸可以降低血脂。
这些天然药物在中医理论中被广泛应用于肝病、心脑血管疾病等方面。
3. 矿物药矿物药是指以地壳中的矿石、无机盐或矿泉水等为药材来制备的药物。
矿物药中的矿物成分常常具有明显的药理学特性，如硫化汞可用于治疗炎症和皮肤疾病，硫化锌可用于治疗疱疹等。
二、天然药物的化学成分天然药物的化学成分非常复杂，其中包括了各种活性成分和辅助成分。
这些化学成分是天然药物发挥药理学效应的基础，也是对其功效和副作用进行评估的关键。
1. 活性成分活性成分是指在天然药物中对机体有明显药理学效应或治疗作用的成分。
这些成分通常是复杂而多样的有机化合物，如生物碱、多糖、黄酮类、皂苷和挥发油等。
活性成分可以通过各种化学分离和鉴定技术进行提取和纯化，以应用于医学研究和药物开发。
2. 辅助成分辅助成分是指在天然药物中存在但其药理学效应不明显或副作用较大的成分。
这些成分常常是天然药物中的次要成分，如纤维素、维生素、矿物质和微量元素等。
虽然辅助成分的药理学效应相对较弱，但它们在维持天然药物的稳定性和临床疗效方面起着重要的作用。
中药、天然药物注册分类中药和天然药物一直被广泛应用于世界各地。
许多国家都有相应的中药和天然药物审批机构，用于注册和管理这些药品。
在中国，中药和天然药物的注册分类主要有以下几种：一、食品类注册属于这一类的中药和天然药物，主要是借助于国家食品药品监督管理局对食品的管理制度，登记并合法上市。
这种类型的药品往往具有补充营养，增强体质的功能，如蜂王浆、枸杞等。
二、保健品类注册保健品是指主要为健康保健目的的中药和天然药物，包括中西药材以及具有保健功能的食品、营养素等。
这种类型的药品主要通过国家食品药品监督管理局对保健品的审批制度进行注册，往往用于增强体质、缓解疲劳、调节免疫等方面。
三、非处方药类注册非处方药是指没有医生处方亦能购买的药品，包括一些常见的感冒、皮肤炎等疾病的药物。
这种类型的药品需要经过国家药品监督管理局的严格审核，只有符合规定的中药和天然药物才能上市。
四、中药注射剂类注册注射剂是指将药品通过注射方式注射入人体内部的药品。
这种类型的药品需要经过多道严格的审核程序并取得审批文号后才能上市销售。
中药注射剂主要是以中药为原料制成的，具有快速、有效的功效，特别适用于治疗严重疾病。
五、中药片剂、胶囊类注册中药片剂和胶囊是指将中药制成片剂或是胶囊的形式进行投放。
这种类型的药品也需要经过国家药品监督管理局的审批后才可以上市销售。
中药片剂和胶囊是中药应用中最常见的形式，自由度高，方便携带。
六、中药颗粒、水剂类注册中药颗粒和水剂是指将中药制成颗粒、粉末或水剂的形式进行投放。
这种类型的药品也需要经过严格的审核程序后才能上市销售。
中药颗粒和水剂的形式更为方便，适合在不同场合下服用，且不受人体消化系统影响。
总之，中药和天然药物的注册分类多种多样，每一个分类都有自己的特点和适应范围，消费者购买药品时应仔细查看药品的注册分类，选择适合自己的药品。
同时应咨询专业医务人员的建议，以免出现不必要的风险和损失。
中药天然药物注册分类及申报资料要求中药和天然药物的注册分类及申报资料要求是根据各国的药品监管法规和指南来确定的。
以下是中药和天然药物注册分类及申报资料要求的一般情况说明：
一、中药注册分类
1.中药饮片：包括经过加工的中药材和中药提取物，通常是以粉剂、丸剂、膏剂等形式供应。
2.药用植物提取物：从具有药用价值的植物中提取出有效成分。
3.中药和药用植物注射剂：经过制备和加工的中药材和药用植物提取物，通常以注射液的形式供应。
4.中成药：是由中药和（或）非中药成分组成的药物，通常以片剂、胶囊剂、丸剂等形式供应。
二、天然药物注册分类
3.生物技术制备的天然药物：使用生物技术手段制备的天然药物，如基因工程菌株产生的药物。
1.化学、物理和生物学评价：包括药物的化学和物理性质、药代动力学、药效学、毒性学等方面的数据。
2.安全性评价：包括药物的毒理学、致畸性、致癌性等方面的研究数据，以及临床试验中的不良反应和安全性评估。
3.质量参数：包括对药物的质量控制和分析方法的描述，如化学成分分析、纯度测定、稳定性测试等。
4.临床试验数据：包括药物的临床试验方案、结果和数据统计分析，包括药物的疗效、剂量反应关系等方面的信息。
5.生产技术和质量管理：包括药物的生产工艺和生产设备、质量管理体系和质量控制规范等信息。
以上是中药和天然药物注册分类及申报资料要求的一般情况说明，具体要求在不同国家和地区可能会有所不同。
如果需要详细了解具体国家或地区的注册分类及申报资料要求，建议参考该国家或地区的药品监管机构的相关指南和规定。
中药与天然药物第一节中药与中药学一.药物的分类1. 在现代医学理论指导下使用的药物(1).化学合成药物(西药)合成药:阿司匹林,奥美拉唑半合成药:蒿甲醚,头孢氨苄抗生素:青霉素,红霉素直接提取:麻黄素,紫杉醇(2).生物制品:干扰素,球蛋白(3).天然药物:各种银杏制剂,人参皂苷制剂(4).草药（民间使用的药物）:黄花蒿（青蒿）2. 在中医理论指导下使用的药物(1).中药:人参 (大补元气,补脾益肺,生津,安神）甘草（补脾益气,清热解毒,调和诸药）(2).草药:黄芩茎叶（清热解毒）3. 民族药: 藏药,蒙药二、中药的起源及资源《诗经》中载药50余种；公元前 770～220年，《山海经》载药139种；公元前 221～公元265《神农本草经》载药365种；公元659年《唐本草》收药844种；宋代，《证类本草》收药1445种；1596年，明代《本草纲目》收药1892种；1765年，清代《本草纲目拾遗》记载药物2913种；1977年编成《中药大辞典》收药5767种；《新华本草纲要》6000种；《中国中药资源》载录12727种.三、中药学的研究范围中药学是研究中药基本理论和各味中药的来源、性味、功效及应用方法等知识的一门学科 1.中药的药性药物的性味和功能称药性。
中药的药性：四气，五味，升降沉浮，归经等2.中药的四气（四性）中医将病分为热性病和寒性病，根据药物的性质和治疗作用将中药分为寒、热、温、凉四种药性。
如，石膏、黄连、栀子等治疗热性病具有寒凉性质、附子、干姜等治疗寒性病，具有温热性质。
寒性、凉性中药具有清热泻火作用、温性、热性中药具有温里散寒作用。
寒凉药物属阴，温热药物属阳。
寒与凉，温与热只是程度上的差别如果不了解药性，治疗热性病用热药，治疗寒性病用寒药，必然会产生不良后果3.中药的五味辛、甘、酸、苦、咸称中药的五味，不同的味有不同的治疗作用，味是表示中药作用的标志。
辛：发散、行气、行血。
如麻黄、桂枝治风寒表证，木香、红花行气行血甘：补益、和中。
中药天然药物注册分类及申报资料要求_4中药天然药物注册分类及申报资料要求_4一、中药和天然药物注册分类中药和天然药物注册分类是根据其药理作用、成分、适应症以及疗效和安全性等方面进行的系统分类。
目前，中药和天然药物的注册分类主要有以下几类：1.化学药物：这类药物是指经过研究和开发，从中药或天然药物中提取的化学成分。
这类药物的注册需提供其化学结构、纯度、稳定性和药物效应等数据资料。
2.中药质量标准药物：这类药物是指通过对中药原材料或制剂进行提取、分离和纯化，得到具有一定化学标准的纯化成分。
这类药物的注册需提供其质量标准和质量控制方法等数据资料。
3.中药制剂药物：这类药物是指将中药原材料加工配制成剂型的药物。
这类药物的注册需提供其制剂工艺、质量标准和质量控制方法等数据资料。
二、中药和天然药物注册申报资料要求中药和天然药物的注册申报需要提供详细的资料，包括以下方面内容：2.药材或原料的质量控制：需提供对药材或原料的质量控制方法和标准。
3.提取和制备工艺：需提供药物的提取和制备工艺流程、原料药产量和收率等数据。
4.药效和安全性评价：需提供药物的药理作用、药效、毒性和副作用等数据。
5.药物的质量标准：需提供药物的质量标准、质量控制方法和评价参数等数据。
6.临床研究数据：需提供药物的临床研究数据，包括临床试验的设计和结果等。
7.药物的稳定性和贮存条件：需提供药物的稳定性数据和贮存条件。
除了以上资料要求，还需要提供其他相关的资料，如制剂工艺流程、原料药的供应商证明和药物的产能等。
三、结语中药和天然药物的注册分类及申报要求是一个相对复杂且需要详细研究的过程。
药品生产企业在进行中药和天然药物注册申报时，应仔细了解相关政策及要求，并提供完善的资料和数据，以确保申报的顺利进行。
此外，还需密切关注相关法规的更新以及国家相关政策对中药和天然药物注册的要求，以保证药品的质量和安全性。
中药与天然药物 Prepared on 22 November 2020中药与天然药物第一节中药与中药学一.药物的分类1. 在现代医学理论指导下使用的药物(1).化学合成药物(西药)合成药:阿司匹林,奥美拉唑半合成药:蒿甲醚,头孢氨苄抗生素:青霉素,红霉素直接提取:麻黄素,紫杉醇(2).生物制品:干扰素,球蛋白(3).天然药物:各种银杏制剂,人参皂苷制剂(4).草药（民间使用的药物）:黄花蒿（青蒿）2. 在中医理论指导下使用的药物(1).中药:人参 (大补元气,补脾益肺,生津,安神）甘草（补脾益气,清热解毒,调和诸药）(2).草药:黄芩茎叶（清热解毒）3. 民族药: 藏药,蒙药二、中药的起源及资源《诗经》中载药50余种；公元前 770～220年，《山海经》载药139种；公元前 221～公元265《神农本草经》载药365种；公元659年《唐本草》收药844种；宋代，《证类本草》收药1445种；1596年，明代《本草纲目》收药1892种；1765年，清代《本草纲目拾遗》记载药物2913种；1977年编成《中药大辞典》收药5767种；《新华本草纲要》6000种；《中国中药资源》载录12727种.三、中药学的研究范围中药学是研究中药基本理论和各味中药的来源、性味、功效及应用方法等知识的一门学科1.中药的药性药物的性味和功能称药性。
中药的药性：四气，五味，升降沉浮，归经等2.中药的四气（四性）中医将病分为热性病和寒性病，根据药物的性质和治疗作用将中药分为寒、热、温、凉四种药性。
如，石膏、黄连、栀子等治疗热性病具有寒凉性质、附子、干姜等治疗寒性病，具有温热性质。
寒性、凉性中药具有清热泻火作用、温性、热性中药具有温里散寒作用。
寒凉药物属阴，温热药物属阳。
寒与凉，温与热只是程度上的差别如果不了解药性，治疗热性病用热药，治疗寒性病用寒药，必然会产生不良后果3.中药的五味辛、甘、酸、苦、咸称中药的五味，不同的味有不同的治疗作用，味是表示中药作用的标志。
中药天然药物注册分类及相关要求中药和天然药物是指以植物、动物、矿物等天然物质为原料，通过传统的中药材提取和加工制备而成的药物。
中药和天然药物作为一种传统的医学形式，在世界各国都有广泛的应用和开发。
为了保证中药和天然药物的安全性、有效性和质量稳定性，各国都制定了相关的注册分类和要求，以保障民众的用药安全。
一、中药和天然药物的注册分类根据药物的特性和医药法规的要求，中药和天然药物的注册分类主要可以分为以下几类：1.传统药物注册：这类药物是根据传统的药物使用历史和经验进行注册的，证明其安全性、有效性和质量稳定性主要通过历代经验和临床应用来证明。
2.新药注册：这类药物是以中药和天然药物为原料，并经过科学研究和试验验证其安全性、有效性和质量稳定性，符合新药开发的要求，需要进行临床试验和提供相关的科学数据来支持注册申请。
3.特殊用途药物注册：对于一些具有特殊用途的中药和天然药物，如针剂、注射剂等特殊剂型，或者用于治疗严重疾病的药物，需要进行特殊用途药物注册。
4.健康食品注册：一些中药和天然药物可能具有保健、补充营养等作用，如果作为健康食品销售，需要按照健康食品的要求进行注册。
5.中药和天然药物的衍生产品注册：这类药物是以中药和天然药物为原料，通过提取、加工处理等手段制备得到的药物产品，需要进行衍生产品的注册。
二、中药和天然药物注册的要求1.药物安全性评价：包括对药物的毒理学评价、药代动力学评价、临床试验数据等，以证明药物对人体的安全性，确保使用时不会产生严重的不良反应和副作用。
2.药物有效性评价：通过临床试验或其他科学研究方法，评价药物的治疗效果和疗效，以证明药物的治疗功效。
3.药物质量控制：包括药物质量标准、原料药和制剂的质量控制方法等，确保药物的质量稳定性和一致性，以保证药物的有效成分和质量符合要求。
4.生产流程和质量管理要求：包括药物的生产工艺、原料药的选择和提取、制剂的加工等，需要符合相关的制药质量管理规范，确保药物的生产过程符合规定的要求。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料要求（药品注册管理办法附件 1；国家食品药品监督管理局令第 28 号公布，自 2007 年10 月 1 日起施行）本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2. 新发现的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品。
4. 药材新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9. 仿制药。
（二）说明注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类 7、8 按新药申请程序申报。
1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取1 / 13的有效成份及其制剂是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上。
2. 新发现的药材及其制剂是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称法定标准）收载的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4. 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的 50％以上。
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：中药复方制剂；天然药物复方制剂；中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。
主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
中药与天然药物第一节中药与中药学一.药物的分类1. 在现代医学理论指导下使用的药物(1).化学合成药物(西药)合成药:阿司匹林,奥美拉唑半合成药:蒿甲醚,头孢氨苄抗生素:青霉素,红霉素直接提取:麻黄素,紫杉醇(2).生物制品:干扰素,球蛋白(3).天然药物:各种银杏制剂,人参皂苷制剂(4).草药（民间使用的药物）:黄花蒿（青蒿）2. 在中医理论指导下使用的药物(1).中药:人参 (大补元气,补脾益肺,生津,安神）甘草（补脾益气,清热解毒,调和诸药）(2).草药:黄芩茎叶（清热解毒）3. 民族药: 藏药,蒙药二、中药的起源及资源《诗经》中载药50余种；公元前 770～220年，《山海经》载药139种；公元前 221～公元265《神农本草经》载药365种；公元659年《唐本草》收药844种；宋代，《证类本草》收药1445种；1596年，明代《本草纲目》收药1892种；1765年，清代《本草纲目拾遗》记载药物2913种；1977年编成《中药大辞典》收药5767种；《新华本草纲要》6000种；《中国中药资源》载录12727种.三、中药学的研究X围中药学是研究中药基本理论和各味中药的来源、性味、功效及应用方法等知识的一门学科 1.中药的药性药物的性味和功能称药性。
中药的药性：四气，五味，升降沉浮，归经等2.中药的四气（四性）中医将病分为热性病和寒性病，根据药物的性质和治疗作用将中药分为寒、热、温、凉四种药性。
如，石膏、黄连、栀子等治疗热性病具有寒凉性质、附子、干姜等治疗寒性病，具有温热性质。
寒性、凉性中药具有清热泻火作用、温性、热性中药具有温里散寒作用。
寒凉药物属阴，温热药物属阳。
寒与凉，温与热只是程度上的差别如果不了解药性，治疗热性病用热药，治疗寒性病用寒药，必然会产生不良后果3.中药的五味辛、甘、酸、苦、咸称中药的五味，不同的味有不同的治疗作用，味是表示中药作用的标志。
辛：发散、行气、行血。
如麻黄、桂枝治风寒表证，木香、红花行气行血甘：补益、和中。
中药、天然药物注册分类及相关要求附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。
天然药物的分类
天然药物是指以自然状态的植物和动物为原料，不改变其本来性质所制成的医药品。
根据用途，天然药物可以分类为：
- 良方：指流传下来的中药材，以中医理论为基础，用于治疗疾病和调理身体。
- 中药材：指未经加工或简单加工的天然药物，通常以植物或动物的部分为原料，如人参、鹿茸、灵芝等。
- 草药：指在民间广为使用的天然药物，通常以植物为原料，如艾草、金银花、板蓝根等。
天然药物的分类方法还有很多，不同的分类方法可以帮助人们从不同的角度认识和理解天然药物。
在使用天然药物时，应该根据自身情况和医生的建议来选择合适的药物，并遵守药品的使用方法和剂量。
药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求生物谷《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
（二）说明1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。
2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。
3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材；（2）未被法定标准收载的药用物质。
4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。
5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：（1）传统中药复方制剂；（2）现代中药复方制剂；（3）天然药物复方制剂。
7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
药品注册管理办法》（试行）附件一:中药、天然药物分类及申报资料要求生物谷《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
（二）说明1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。
2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。
3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材；（2）未被法定标准收载的药用物质。
4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。
5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：（1）传统中药复方制剂；（2）现代中药复方制剂；（3）天然药物复方制剂。
7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括：（1）不同给药途径之间相互改变的制剂；（2）局部给药改为全身给药的制剂。
9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括：（1）工艺有质的改变的制剂；（2）工艺无质的改变的制剂。
工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。
11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。
[1][2] [3] [4] [5] 下一页二、申报资料项目（一）综述资料1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。
8、药材来源及鉴定依据。
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。
11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。
16、样品及检验报告书。
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料19、药理毒理研究资料综述。
20、主要药效学试验资料及文献资料。
21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
22、急性毒性试验资料及文献资料。
23、长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。
24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25、致突变试验资料及文献资料。
26、生殖毒性试验资料及文献资料。
27、致癌试验资料及文献资料。
28、动物药代动力学试验资料及文献资料。
上一页[1] [2] [3] [4] [5] 下一页（四）临床研究资料29、临床研究资料综述。
30、临床研究计划与研究方案。
31、临床研究者手册。
32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33、临床研究报告。
三、申报资料项目说明1、资料项目1药品名称包括：中文名、汉语拼音、英文名及命名依据。
2、资料项目2证明性文件包括：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；（3）麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；（4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件；（5）直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。
如为进口申请，还应提供：（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；（2）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；（3）安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。
3、资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。
中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，有关传统中医理论、古籍文献资料、国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较（具体要求另行制定）。
4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
5、资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
6、资料项目16样品的检验报告是指对申报样品的自检报告。
临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
7、进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。
8、由于新药品种的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。
如果申请减免试验，应当充分说明理由。
上一页[1] [2] [3] [4] [5] 下一页四、申报资料项目表及说明（一）中药、天然药物申报资料项目表“土”：指可以用文献综述代替试验研究的资料；“一”：指可以免报的资料；“ * ”：按照说明的要求报送的资料，如*7,指见说明之第7条；“23#” ：具有依赖性倾向的新药，需报送药物依赖性试验资料；“26#” ：用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药以及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药），需要报送生殖毒性研究资料；“27#” ：与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似的新药，在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞有异常显著促进作用的新药，致突变试验阳性的新药，均需报送致癌试验资料；“①”：传统中药复方制剂；“②”：现代中药复方制剂；“③”：天然药物复方制剂。
[1] [2] [3] [4] [5]“▲”：具有法定标准的中药材、天然药物（除“#”所标示的情况外）可以不提供，否则必须提供资料;（二）说明1、注册分类1〜10的品种为新药，注册分类11的品种为已有国家标准的药品。
2、申请新药注册，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1〜31 （资料项上一页下一页目5、6除外）；临床研究完成后报送5、6、15〜17、31〜33项目资料以及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由。
3、申请已有国家药品标准的药品注册，按照《申报资料项目表》的要求报送相关资料。
4、中药材的代用品如果未被法定标准收载，除按注册分类第2项的要求提供申报资料外，还应当与被替代药材进行药效、毒理的对比试验，并通过相关制剂进行临床等效性研究；中药材的代用品如果已被法定标准收载，应当通过相关制剂进行临床等效性研究。
中药材的代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。
如果代用品为单一成份，应当提供动物药代动力学试验资料及文献资料。
5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上，同时还需提供溶出度的试验资料。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50%以上。
有效部位的制剂除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：（1）申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料（包括与含量测定有关的对照品的相关资料）；（2）由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份增加上限控制）。
申请由同类成份组成的有效部位制成的制剂，如其中含有已上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份，且功能主治相同，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。
7 、传统中药复方制剂，处方中药材必须具有法定标准，并且该制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载，可免做药效、毒理研究，临床研究只需做100 对临床试验。
但是，如果有下列情况之一者需要做毒理试验：①含有法定标准中标示有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有毒性的药材；②含有十八反、十九畏的配伍禁忌。
8 、现代中药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有法定标准，如果处方中含有无法定标准的药用物质，应当参照注册分类中第 2 项的要求提供临床前的相应申报资料；如果处方中含有天然药物、有效成份或化学药品，则应当对上述药用物质在药理、毒理方面的相互作用（增效、减毒或互补作用）进行相应的研究。
