中药天然药物药理毒理研究综述的格式和要求

中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指
导原则
一、引言部分
在中药天然药物临床研究资料综述中，引言部分是对该主题的背景和目的进行介绍的重要部分。

撰写时应包含以下内容：
1.文章的研究目的和意义，明确指出该综述的创新点和需要解决的问题；
2.对该领域的研究现状进行概括，列举近年来的主要研究进展；
3.引言不需要过于详细和具体，应突出研究价值和意义。

二、主体部分
主体部分是中药天然药物临床研究资料综述的核心部分，也是对研究现状进行分析和总结的部分。

具体要求如下：
1.将主题分为若干个有逻辑关系的子题，每个子题设置一个小标题，并按顺序展开；
2.对每个小标题进行详细阐述，包括该领域的研究背景、关键问题、研究方法、研究结果等；
3.对不同研究结果进行对比分析，指出各种方法的优缺点，并对研究结果进行综合评价；
4.引用的研究文献应具备权威性，重点引用近年来的高质量论文，并对其论证和结论进行讨论和分析。

三、结论部分
结论部分是对中药天然药物临床研究资料综述进行总结和评价的重要
部分，具体要求如下：
1.对主体部分的研究结果进行概括和总结，明确该领域的研究进展和
不足之处；
2.指出该领域需要进一步研究的方向和重点，提出自己的建议和看法；
3.不要牵强附会或夸大研究意义，要客观而准确地进行评价。

1.文献引用要准确、完整，并按引用顺序列于文章末尾；。

关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指
导原则的通知
【通知正文】
各有关部门：
根据中央政府的相关政策和要求，近年来我国中药天然药物的研究成
果取得了长足的进展。

为了更好地贯彻贯彻中共中央办公厅、国务院办公
厅关于加强中药天然药物研究工作的有关意见，进一步提高我国中药天然
药物科研水平，在相关领域研究人员的积极参与下，经过多次研究和论证，现制定《中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则》，特向各
单位发布。

一、撰写格式指导原则
1.标题：标题应尽量简明扼要，突出中药天然药物的研究主题；
2.摘要：摘要应概述研究的目的、研究方法和结果。

摘要字数不宜超
过300字；
3.引言：引言部分应包括对中药天然药物研究的背景和意义的阐述，
对过去研究的总结和不足，以及本综述旨在填补何种研究空白的说明；。

（第二稿草稿）二OO 五年三月2目录一、概述 (1)二、撰写格式和要求· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1（一）中药、天然药物新药申请 (1)1、申请临床研究 (1)1.1 主要研究结果综述 (1)1.1.1 剂型选择及规格的确定依据 (1)1.1.2 制备工艺及研究内容 (1)1.1.3 质量研究及质量标准 (2)1.1.4 初步稳定性考察 (3)1.2 分析与评价 (3)2、申请生产 (4)2.1 主要研究结果综述 (4)2.1.1 临床批件情况 (4)2.1.2 生产工艺 (4)2.1.3 质量研究及质量标准 (4)2.1.4 稳定性考察 (4)2.1.5 说明书、包装、标签 (4)2.2 分析与评价 (4)（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (5)1、主要研究结果综述 (5)1.1 生产工艺 (5)1.2 质量研究及质量标准 (5)1.3 稳定性考察 (5)1.4 说明书、包装、标签 (5)32、分析与评价 (5)三、参考文献 (5)四、著者 (6)附：《中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和要求》技术指导原则的起草说明 (7)4一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。

（第二稿草稿)ﻫ二OO 五年三月ﻫ2ﻫ目录ﻫ一、概述 (3)二、撰写格式和要求 (3)（一) 主要研究结果综述································································································３1.研发背景 (3)2．主要药效学试验·············································································································· 4ﻫ３.一般药理学试验·············································································································· 4ﻫ4.急性毒性试.５ﻫ5.长期毒性试验................................................................................................................... 5ﻫ６. 过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验...........................................................6ﻫ7.致突变试验. (7)8.生殖毒性试验····················································································································７9．致癌试验.............................................................................................................................8ﻫ1０．药代动力学试验 (9)（二)分析与评价 (10)1．有效性分析及评价········································································································１0 2.安全性分析及评价········································································································１0 3．药代动力学特征分析···································································································1０ﻫ4．药理毒理综合分析及评价·························································································１１ﻫ5.药理毒理与其它专业间的相关性分析························································ 1１5．1 与药学专业间的相关性分析···············································································１1ﻫ5．2 与临床研究的相关性分析···················································································· 1１ﻫ三、参考文献·······················································································································１２四、著者 (12)附：《中药、天然药物药理毒理研究综述撰写格式和要求》技术指导原则起草说明 (13)3ﻫ一、概述ﻫ本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、ﻫ天然药物研发的实际情况而制订。

中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则中药天然药物综述资料是对中药和天然药物的系统性介绍和综合分析，旨在提供对这些物质分类、化学成分、药理作用、临床应用和药物研发等方面的全面了解。

在为中药和天然药物综述撰写资料时，需要遵循一定的格式和内容技术指导原则，以下是一些建议：1.格式：-标题：在资料开头明确给出中药天然药物综述的标题，简明扼要地概括综述的主要内容。

-分部：根据综述的内容和结构，将资料分为多个章节或主题，每个章节对应一个知识点或主要内容，便于读者阅读和理解。

2.内容：-引言：在文章开始部分，简要介绍中药和天然药物的背景和重要性，说明综述的目的和意义。

-化学成分：详细介绍中药和天然药物的化学成分，包括主要成分和相关成分，列举各个成分的结构式和常见生物活性。

-药理作用：探讨中药和天然药物的药理作用机制，包括对生理过程的调节、药物靶点的作用以及分子信号传导等方面的内容。

-临床应用：系统综述中药和天然药物在治疗疾病方面的临床应用，包括治疗范围、疗效评价、副作用和注意事项等方面的内容。

-药物研发：综述中药和天然药物的药物研发和创新，涉及到药物的筛选、改良、化学合成、配方设计等方面的内容。

-发展趋势：展望中药和天然药物的发展趋势，包括新的研究方向、技术应用推广、政策支持等方面的内容。

3.技术指导原则：-合理结构：将综述的内容合理分章节，保证逻辑清晰，各个章节间有清晰的过渡。

-准确全面：确保所提供的信息准确无误，全面涵盖中药和天然药物的相关知识点，并根据最新研究和发展进行更新。

-可读性强：使用清晰简明的语言表达观点，避免使用过多的专业术语，对于专有名词和专业术语，给出简要解释或定义。

-引用文献：在资料中引用相关的学术文献和研究成果，为所述观点提供支持和依据，并确保准确引用并注明出处。

综述资料的撰写格式和内容技术指导原则可以根据具体情况进行调整和补充，但总体上应保持准确、全面、连贯和易读的特点，以便读者能够获得有价值的信息和知识。

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一、对主要研究结果的总结及评价目录一、概述二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1.申请临床试验1.1品种概况1.2主要研究结果总结1.3综合分析与评价2.申请生产2.1品种概况2.2主要研究结果总结2.3综合分析与评价（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请1.品种概况2.主要研究结果总结3.综合分析与评价三、参考文献四、著者中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。

本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。

该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。

注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。

不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。

本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。

中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。

二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1.申请临床试验1.1.品种概况简述基本情况，包括：药品名称和注册分类。

如有附加申请，需进行说明。

处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。

处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。

毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。

以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。

药理毒理研究资料综述资料撰写的格式与内容（一）前言前言部分主要介绍与药理毒理研究和评价相关的药物开发背景，一般应包括以下内容：●药物活性成分的名称（包括中文名和英文名）、结构类型或特点。

●明确药物临床拟用适应症。

简述与药物相关的疾病发病机制、临床症状、病程、转归等，以及现有同类药物的临床使用概况。

●药物可能的作用机制。

●简述药物本身或同类药物在国内外的研究开发进展，以及在非临床试验和临床使用中出现的主要有效性和安全性问题。

●明确提出立题依据。

●药物的剂型、规格。

申请临床试验的药物应简述初拟的临床方案以及与国内外已上市同品种情况的比较。

●药物的注册申请人，注册目的，注册分类及需要特别强调的问题。

（二）药理毒理研究总结本部分是对支持注册申请的药理毒理研究和文献资料的总结。

注册申请人应按药效学、药代动力学和毒理学的顺序，依次总结各项试验和／或文献资料的试验方案和主要结果。

1、药效学试验及文献资料注册申请人应按照先体外研究、后体内研究的顺序简要总结主要药效学、作用机制研究及文献资料。

体外试验应简述试验方法、药物浓度和主要试验结果。

体内试验应简述动物模型、给药方案（包括剂量、途径、频率、期限等）以及主要试验结果。

申请临床试验时，对于已有国内外临床试验数据的药物，还应同时简述临床试验的有效性结果。

2、药代动力学试验及文献资料药代动力学试验及文献资料的总结应包括：经确证的生物样品分析方法、受试物的剂型或溶媒、试验动物的种属品系、给药方案和试验结果。

试验结果一般包括以下内容：● 吸收速度（达峰时间和峰浓度）和程度（药时曲线下面积和生物利用度）、吸收与剂量的关系。

● 组织分布、血浆蛋白结合率和分布容积。

● 代谢途径、主要代谢产物、与代谢相关的酶。

● 排泄的途径和程度、清除率、半衰期，物料平衡。

● 药代动力学基础上的药物相互作用。

注册申请人应同时提供药物浓度-时间曲线，以表格的形式列出主要药动力学参数，以表格或图形的形式表示药物的组织分布。

中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一、格式的技术指导原则：1.标题：应准确简明，能够准确概括综述的核心主题。

2.摘要：应包括中药天然药物的研究背景、目的、方法、结果和结论等内容，不应超过300字。

3.引言：应介绍中药天然药物的研究背景和意义，明确论文的目的和意义。

4.方法：应详细描述中药天然药物的选材、制备方法和评价指标等。

5.结果：应以文字、表格、图表等形式直接呈现研究结果，如化学成分、药理作用等。

6.讨论：应对研究结果进行客观分析和解释，与已有文献进行对比，提出自己的观点和见解。

7.结论：应简明扼要地总结研究的主要结果和观点，避免重复已有的内容。

二、内容的技术指导原则：1.遵循科学原则：中药天然药物综述资料应基于科学研究，真实客观地介绍中药天然药物的药理作用、临床应用和研究进展。

2.详实全面：应尽可能提供全面详实的资料，包括药材的采集、加工、质量控制等方面的信息。

3.逻辑严谨：综述资料应依照逻辑顺序组织，确保论文思路清晰，段落之间衔接紧密。

4.注重可读性：尽量避免使用专业术语和复杂的句式，以通俗易懂的语言进行描述，提高读者的阅读兴趣和理解能力。

5.理论与实践相结合：应结合理论知识和实际应用，对中药天然药物的研究进行分析和评价。

6.创新思维：能够从多个角度和层面对中药天然药物进行解读，提出新的观点和研究思路，推动学科的发展。

7.文字清晰规范：应使用正确的语法和标点符号，避免拼写错误和语法错误，以确保文章的质量和可读性。

总之，中药天然药物综述资料的撰写应遵循科学原则，注重内容的全面性和准确性，同时保持良好的逻辑结构和阐述方式，确保能够有效地传达研究的目的和意义。

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结1．研发背景2．主要药效学试验3．一般药理学试验4．急性毒性试验5．长期毒性试验6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7．致突变试验8．生殖毒性试验9．致癌试验10．动物药代动力学试验（二）分析及评价1．有效性分析及评价2．安全性分析及评价3．药代动力学特征分析及评价4．药理毒理综合分析及评价5．药理毒理及其它专业间的相关性分析三、参考文献四、著者一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。

本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。

本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。

撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。

本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析及评价两大部分。

二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。

1．研发背景简要说明文献情况。

如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。

简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。

若有相关研究，简述主要研究结果。

简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。

2．主要药效学试验2．1．试验方法和结果总结简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结1．研发背景2．主要药效学试验3．一般药理学试验4．急性毒性试验5．长期毒性试验6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7．致突变试验8．生殖毒性试验9．致癌试验10．动物药代动力学试验（二）分析与评价1．有效性分析及评价2．安全性分析及评价3．药代动力学特征分析及评价4．药理毒理综合分析及评价5．药理毒理与其它专业间的相关性分析三、参考文献四、著者一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。

本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。

本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。

撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。

本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。

二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。

1．研发背景简要说明文献情况。

如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。

简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。

若有相关研究，简述主要研究结果。

简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。

2．主要药效学试验2．1．试验方法和结果总结简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。

中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指
导原则
（一）综述撰写框架
1.概述对中药、天然药物临床研究资料进行综述，着重介绍临床研究
方法、研究结果、临床应用、潜在的风险，评价其临床疗效和安全性等。

2.评价标准评价标准包括：（1）研究质量评价临床研究资料的研究
质量，包括研究设计、随机性、抽样、对照、报告格式；（2）临床结果
评价临床结果，包括安全性、疗效和有效性等；（3）临床应用介绍临床
研究支持的中药、天然药物的临床用法。

3.结论根据临床研究资料，总结出中药、天然药物的临床应用和疗效，评价其安全性及潜在风险，并给出相关评价建议。

（二）撰写要求
1.科学性按照临床和科研指南，科学系统地梳理中药、天然药物的临
床资料，对其临床疗效和安全性进行科学评价，以便于能够客观评价中药、天然药物的疗效和安全性。

2.可靠性尽可能收集有代表性和可靠的临床资料，并评价其研究质量。

3.权威性尽可能引用国内外最新、最权威的文献，引用的文献应与本
综述的内容相关，且反映最先进的科学研究成果。

4.可读性整体行文应清楚，可读性高，尽量改善文献收集中出现的歧
义和重复。

（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一. 概述 (1)二. 撰写格式和要求· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1(一) 申请临床研究 (1)1. 主要内容 (1)1.1 命名依据 (1)1.2 立题目的和依据 (1)1.3 临床研究计划 (2)1.3.1 人体耐受性试验方案 (2)1.3.2 Ⅱ期临床试验方案 (2)2. 分析与评价 (3)(二) 申请生产 (3)1. 主要内容 (4)1.1 Ⅰ期临床试验概要 (4)1.1.1 人体耐受性试验概要 (4)1.1.2 临床药理学试验概要 (4)1.2 Ⅱ期临床试验概要 (5)1.3 Ⅲ期临床试验概要 (5)2. 分析与评价 (7)三．参考文献 (8)四．著者 (8)附：《中药、天然药物临床研究资料综述格式和要求》技术指导原则起草说明 (9)1一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述1目录一、概述二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结1．研发背景2．主要药效学试验3．一般药理学试验4．急性毒性试验5．长期毒性试验6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7．致突变试验8．生殖毒性试验9．致癌试验10．动物药代动力学试验（二）分析与评价1．有效性分析及评价2．安全性分析及评价3．药代动力学特征分析及评价4．药理毒理综合分析及评价5．药理毒理与其它专业间的相关性分析三、参考文献四、著者2一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。

本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。

本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。

撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。

本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。

二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。

31．研发背景简要说明文献情况。

如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。

简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。

若有相关研究，简述主要研究结果。

简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。

2．主要药效学试验2．1．试验方法和结果总结简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——主要研究结果的总结和评价二OO五年十一月目录一、概述 (1二、撰写格式和要求 (1(一中药、天然药物新药申请 (11.申请临床 (11.1品种概况 (11.2主要研究结果的总结 (21.3综合分析与评价 (42.申请生产 (62.1 品种概况 (62.2主要研究结果的总结 (72.2综合分析与评价 (8(二已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (101. 品种概况 (102. 主要研究结果的总结 (103.综合分析与评价 (11三、参考文献 (11四、著者 (11附:《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——主要研究结果的总结和评价》起草说明 (12一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—主要研究结果的总结和评价》(简称指导原则,是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。

本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面,对申报资料格式与内容进行规范并作出一般性的要求。

该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼,强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。

注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下,对申报品种进行综合分析与评价,以期得出科学、客观的结论。

不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求,并结合品种的特点,在具体内容上有所侧重或取舍。

本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。

中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。

二、撰写格式和要求(一中药、天然药物新药申请1. 申请临床1. 1 品种概况简述基本情况,包括:药品名称和注册分类。

如有附加申请,需进行说明。

处方(组成,剂量、剂型、辅料组成、制成总量及规格。

处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1．申请临床试验1．1主要研究结果总结1．2分析与评价2．申请生产2．1主要研究结果总结2．2分析与评价（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请1．主要研究结果总结2．分析与评价三、参考文献四、著者1一、概述中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。

本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水平。

药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等。

药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。

本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。

二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1．申请临床试验1．1．主要研究结果总结21．1．1 剂型选择及规格的确定依据根据试验研究结果和/或文献，简述剂型选择及规格确定的依据。

1．1．2 制备工艺的研究简述制剂处方和制法。

若为改变剂型品种，还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。

简述制备工艺参数及确定依据，如：提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。

简述中试研究结果和质量检测结果，包括批次、投料量、辅料量、中间体得量（率）、成品量（率）。

说明成品中含量测定成分的实际转移率。

评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。

中药天然药物药学研究综述资料概述：中药天然药物是指以植物、动物和矿物为原料，通过一定的制备工艺加工而成的具有药用价值的药物。

中药天然药物药学研究是对中药天然药物的生物活性、体内外代谢和毒理学等方面进行研究的学科。

本文综述了中药天然药物药学研究的主要内容和研究方法，以及在药物研发中的应用。

主要内容：1.中药药效物质的分离、鉴定及体内活性研究：中药药效物质是指中药中具有特定生物活性和药物效应的化合物。

中药药效物质的分离与鉴定是中药天然药物研究的重要环节。

常用的方法包括色谱技术、质谱技术、核磁共振技术等。

同时，研究人员可以通过体外实验和动物实验等方法对中药药效物质的生物学活性进行评价，探讨其在药理学上的作用机制。

2.代谢过程研究：代谢过程是指中药物在人体内发生的转化过程。

研究中药代谢过程的目的是了解中药在体内的分布、代谢途径、代谢产物及其活性等信息，为药物研发提供指导。

代谢过程研究常用的方法包括体内外代谢实验、色谱-质谱联用技术等。

3.毒理学和安全性评价：中药的毒理学研究主要包括急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性和致癌性等方面。

毒理学研究的目的是评估中药的安全性，建立合理的用药方案。

常用的方法包括动物实验、细胞实验、分子生物学等。

研究方法：应用前景：中药天然药物药学研究在药物研发领域具有重要的应用前景。

首先，中药天然药物药学研究可以为中药的质量评价和控制提供科学依据，保证中药的疗效和安全性。

其次，中药天然药物药学研究可以发掘中药药效物质的新作用和新靶点，为新药的研发提供新的思路。

此外，中药天然药物药学研究还可以为中药与西药的配伍应用提供理论基础，促进中西医结合的发展。

结论：中药天然药物药学研究是对中药药理学、药效物质、代谢过程和毒理学等方面的综合研究。

中药天然药物药学研究的发展可以提高中药的疗效和安全性，为药物研发提供新的思路和方法。

随着现代科技的不断进步，相信中药天然药物药学研究的应用前景将会更加广阔。