1.目的建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。
2.范围内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。
3.术语或定义
3.1 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
3.2 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
4.职责
4.1 质量控制部负责起草审核质量标准。
4.2 质量保证部负责审批质量标准。
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋
拼音名称：Juzhi、lv、JulvyixiYaopin Baozhuangyong Fuhemo、dai
5.2【标准依据】《国家包装容器（材料）标准YBB00172002》
5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商—西安昊宇医药包装有限公司
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋检验标准操作规程》(SOP-QC5004-00)，取样方法见《取样标准操作规程》
(SOP-QA001-00)。
5.6【贮藏】密闭保存。
5.7 【注意事项】N/A
5.8 【复验期】二年
6.附件N/A
7.参考或引用文件
7.1《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合、袋检验标准操作规程》SOP-QC5004-00
8.文件变更记载
技术篇 钢丝网骨架聚乙烯（塑料）复合管 1. 原材料生产厂家及基本性能参数 钢丝网骨架塑料（聚乙烯）复合管、管件采用原料为高密度聚乙烯、专用热熔胶、高碳钢丝。高密度聚乙烯首选PE100级上海石化YGH041，专用热熔胶为上海中邦，高碳钢丝表面镀铜防腐蚀处理。 1.1高密度聚乙烯性能（YGH041），执行标准（《QR/ZGX-0603-2011》）
1.2热熔胶技术指标（GS-320），执行标准（《Q/IRPV1-2008》） 1.3钢丝要求（执行标准：《GB/T14550-2008》） 钢丝规格：0.5mm、0.8mm、1mm等（视产品的规格而配备）镀层厚度及允许偏差：黄铜： 0.15±0.05 紫铜： 0.12±0.05 青铜（1）：0.10±0.05 青铜（2）：0.17±0.05
提供单位：兰州高压阀门有限公司 2、公称压力校正系数 压力测试 复合层静液压稳定性要求 提供单位：兰州高压阀门有限公司
3、电熔连接优势 到目前为止，塑料管道的电熔连接，被认为是几种连接方式中最为安全可靠的。该连接方式可以保证管接头、管件连接性能良好，熔接管接头及管件能有效地防止松脱、开裂、拉开。正常情况下，管线试压合格后，电熔接头部位，不需要额外的运行与维护，这对于埋地管线尤为方便。塑料（复合）管道几种连接方式的安全性能比较如下表所示。 几种连接方式的安全性能比较 除采用电熔连接方式外，还可采用法兰的方式进行连接。在本工程中，钢骨架聚乙烯塑料复合管、管件之间的连接采用电熔套筒的方式连接，钢丝网骨架塑料（聚乙烯）复合管、管件与其它类型的管道、阀门、仪表之间采用法兰的方式连接。 提供单位：兰州高压阀门有限公司
方案编号：苯胺—设备—01 施工技术方案 吉化石化分公司新建5万吨/年苯胺装置 硝酸罐制做 Ⅲ类 审批单位：编制单位：安装二公司 审批：审核： 技术处：编制： 安全处： 吉化建设设备安装二公司 年月日
目录 1、编制说明 2、编制依据 3、工程概况 4、施工准备 5、施工方法 6、焊接及焊后检验 7、质量检验计划 8、安全注意事项 ９、劳动力计划 10、机具计划 11、临时供水电气用量 12、施工措施用料及消耗材料吉化 13、施工网络计划
1、编制说明 吉化石化分工司新建5 万吨/年苯胺装置适应市场需求和创造更好 的效益，新建年产5万吨苯胺装置，是公司2003年重点工程。为此我公司领导对设备的制造安装质量十分重视,要求所有施工人员和管理人员认真审图和熟悉设备的制造安装程序，在施工过程中严格执行本方案中所规定的各项要求，设备内部安装执行标准按生产厂家图纸要求施工。达到优质、安全、高效完成本项工程的任务。 2、编制依据 2．1 施工图纸1055—A00—16—EDO102。 2．2 JB1580-75《铝制焊接容器技术条件》部标准。 2．3 HGJ222-92《铝及铝合金焊接技术规程》。 2．4 《钢制焊接常压容器技术条件》，（JB2880-81）。 2．5 《安全技术操作规程》，（JH121.1104-92）。 2．6 有关技术文件规范和技术要求及吉化建企业标准。 3、工程概况3．1设备特性参数
3．2结构示意图：
4、施工准备 4．1施工前主要工种应配备齐全,且焊工要经过焊接培训要持证上岗。4．2施工过程所用的各种机具，卡具应落实到位，运至现场。 4．3施工场地应平整，无障碍物，钢平台铺设好，氧气、乙炔棚子、电焊机棚子，焊接大棚搭设完毕。 4．4防变形内支撑架预制。见下图：
委托方（甲方）：________________________________________ 加工方（乙方）：________________________________________ 委托方（以下简称甲方）和加工方（以下简称乙方）合称为“双方”。甲乙双方在平等、自愿基础上，经友好协商签订此协议。 一、委托加工项目 委托加工生产产品：________________________________________ 二、合作时间 双方就该产品合作期限为：。合作期满时，甲方享有优先续约权，甲方应在合作期满前3个月正式通知乙方。 三、权利归属约定 该产品为甲方单独提供技术资料，并由甲方单独支付各项申报及审批费用，乙方为协助甲方申请相关批准证书及批准文号，故双方协商后进行特殊约定：约定该产品相关所有资质证书及知识产权单独永久归甲方所有，乙方仅负责根据甲方要求承担生产和加工该产品，不享有其他任何权利。 四、委托加工合作方式 （一）产品申报阶段 1、甲方负责该产品的申报工作，注册，备案，补充申报等相关领取资质及证书工作，并承担所有费用； 2、该产品的申报资料，技术资料，申报实际工作及申报过程产生的费用由甲方支付（包括三批样品、药检所检验费、评审费用等）； 3、甲方省报工作完成后，乙方有义务配合甲方完成省药监局备案工作，所产生的费用由甲方支付；
4、乙方需配合甲方提供的申报材料：乙方两证、GMP认证书、质量部公章、公司营业执照、公章等相关资质及认证材料原件及复印件供甲方使用； （二）技术指导咨询阶段 1、新药生产批准文号下发后，甲方向乙方提供生产该产品的全套技术资料，包括生产工艺、原料及制剂的质量标准和分析检测方法等； 2、乙方完全掌握该产品生产技术工艺后，甲方协助乙方生产三批该产品成品，并保证该产品达到相关的国家质量及技术要求； 3、甲方对后期产品的生产及加工提供技术咨询。 （三）实际生产阶段 1、乙方完全掌握该产品生产工艺及技术后，全面负责产品的生产及加工工作； 2、在实际生产阶段，甲方配合乙方进行质量监督及技术扶持； 3、甲方定期根据市场需求向乙方提出订单，乙方根据订单数量进行生产加工； 4、甲方提供原辅料及包材材料，乙方进行实际生产和加工； （四）销售阶段 1、甲方负责包销乙方生产的所有合格产品； 2、甲方负责该产品在市场的推广宣传和各地区的销售工作并承担费用。 3、乙方配合甲方进行投放市场销售的前期准备工作（包含市场招投标，广告宣传，物价、保险等） 五、双方权利义务及责任承担 （一）甲方权利义务 1、甲方享有该产品的永久所有权，该产品的批准证书及批准文号登记备案为乙方，但实际拥有者为甲方，所有涉及该产品的审批文件，资质证明原件甲方留存，乙方留复印件； 2、双方合作期间，甲方有权要求乙方配合完成申请报批工作及后期注册备案等有关资质申请和审批的所有工作； 3.、甲方有义务按乙方所在地省药监局的要求提供合格完整的报批资料，并负责答辩、补充和完善报批资料，甲方签字并加盖乙方的公章。
药包材产品质量标准及对生产环境的要求 内容简介 一、药包材概念： 二、药包材分类： 三、药包材产品质量标准： 四、药包材对生产环境的要求： 一、药包材概念： 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。 药品包装用材料、容器（简称药包材）。 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。 二、药包材分类： 药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。 Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。 生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。实施Ⅰ类管理的药包材产品有： （1）药用丁基橡胶瓶塞； （2）药品包装用PTP铝箔； （3）药用PVC硬片； （4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； （5）塑料输液瓶（袋）； （6）固体、液体药用塑料瓶； （7）塑料滴眼剂瓶； （8）软膏管； （9）气雾剂喷雾阀门； （10 抗生素瓶铝塑组合盖； Ⅱ类药包材： 指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 实施Ⅱ类管理的药包材产品有： （1）药用玻璃管； （2）玻璃输液瓶 （3）玻璃模制抗生素瓶； （4）玻璃管制抗生素瓶； （5）玻璃模制口服液瓶； （6）玻璃管制口服液瓶；
钢骨架聚乙烯塑料复合管 文件编号：HCIL/ENG/JV/004 版本： 1 日期：2003年12月 港华投资有限公司 工程部
目录 1、前言：关于钢骨架聚乙烯塑料复合管 2、对SPE管的初步意见 3、钢骨架聚乙烯复合管（SPE）的运行维护指引 4、SPE系统的应用评估报告
前言： 关于钢骨架聚乙烯塑料复合管 钢骨架聚乙烯塑料复合管（SPE管）是今年我国新开发的一种新型管材，其结构为内外两层聚乙烯层，中间夹以钢丝缠绕的骨架。《城镇燃气设计规划》GB50028-P3的2002年修订版已将SPE管列入为中压和低压燃气管到的管材之一。现时武汉天然气有限公司及番禺港华已分别试安装约20公里及2公里，正在观察其在运行中的优点及缺点。 香港中华煤气及港华投资亦有跟进此新管材，并形成初步意见列于附表，可供各合资公司参考。 SPE管技术尚有很大发展空间及作进一步完善，港华投资会继续从武汉天然气有限公司、番禺港华及其他渠道收集资料后向各合资公司汇报，作为各老总选择管材时的参考。
对SPE管的初步意见（只供港华燃气公司内部传阅） 1、SPE管具有PE管的一些优点，如：重量轻、耐腐蚀和“全焊接”连接。 2、SPE管柔韧性不如PE管，在急转角或地下有障碍的地方敷设时可能发生 困难。并且，由于没有SPE盘管应用，意味着没有接头的长管段是不可能的。 3、由于SPE管的商业应用才只有5年，可用的管件品种受到限制，如： CJ/T126-2000中没有大管（≥φ350mm）90°弯头的规格，现时供应商只可提供按他们企业标准生产的这类弯头。 4、SPE管没有对接熔合方式，供应商推荐的是电熔连接和法兰连接，电熔方 式存在两种形式管端（平口和锥形口），这易产生混淆和人工操作错误。 5、由于电熔程序较复杂和缺少全自动熔接设备，因此对SPE管电熔接的技 能水平和工作态度要求较高。另外，断管后处理暴露的金属也是一个技能要求较高的工序。 6、一些适用于PE管的非开挖技术不能应用于SPE管，如：定向钻和锻膜套 管等。 7、由于存在钢骨架，PE系统运行维护中的一些优势，如压扁停气和气袋阻 气法等都不适用。 8、SPE管也可采用带气开口作业，但工艺较复杂，对操作员的技能要求较高， 使用的设备没有防爆保护，而且作业期间要严格控制管压，配合因管壁切割而减少的喉管强度，因此，不建议在带气情况下安装分支管。 9、由于带气开口和维修复杂，对于将来可能会开分支口的新建SPE燃气管 道，必须要预留分支口及阀门。 10、因为PE和SPE没有兼容性，大多数燃气公司已投资购买的设备不能使用 在SPE管。因此，SPE管安装完成后，燃气公司还必须投资购买专用设备满足运行维护的需要，培训一队能应用SPE管设备的技工，他们应能完全掌握SPE的切管更换工艺。
HDPE 品名牌号产地熔融指数用途 HDPE5200B大庆石化0.2-0.5吹塑中空级，主要用于大容器和工业容器，如化学品、汽油桶、大玩具等。 HDPE2200J大庆石化 3.5～7.5注塑级,抗冲击和刚性高,主要用于周转箱(水果、食品、啤酒),工业部件、瓶等 HDPE5000S大庆石化0.9挤出级.挤出成型、适用机械强度高的绳索和阀用单丝。 HDPE5301AA 独山子0.08挤出.可用于绳索和网用单丝，而且可用于中空制品、管材等。 HDPE6070独山子石 化 6.5-9.0薄膜级,包装使用购物袋，薄壁袋等 HDPE2911抚顺乙烯20注塑级 HDPE2908抚顺乙烯8注塑级.家俱、一般容器、薄壁容器、周转箱、托盘、体育设施、安全帽、鱼箱 HDPE5000S兰州石化0.8-1.2注塑级.家俱、一般容器、薄壁容器、周转箱、托盘、体育设施、安全帽、鱼箱 HDPE5070盘锦乙烯 6.1-8.0挤出.可用于绳索和网用单丝，而且可用于中空制品、管材等。 HDPE5010盘锦乙烯0.6-1.0注塑级.鱼箱、板条箱、手提箱。 HDPE6098齐鲁石化9.0～14.0拉丝级.生产单丝、扁丝、制鱼网、绳等。 HDPE5502上海金菲0.25-0.45薄膜级,良好的耐热性和耐寒性。生产购物袋、杂货袋、多层衬里膜、耐候膜等 HDPE TR144 上海金菲0.16-0.22产品袋、垃圾袋、多层复合袋、购物袋。HDPE TR550上海金菲2 HDPE TR480上海金菲0.08～ 0.14 燃烧气，上水管，工程管。 HDPE50100上海金菲7.5-11.0200升桶、油箱、托板、大型部件、游艇。 HDPE5502AA上海赛科0.2洗涤剂、化妆品瓶；工业化学品容器；电动机润滑油瓶。 HDPE5301AA 上海赛科0.08薄膜级.包装使用购物袋，薄壁袋等 HDPE MH602上海石化0.2吹塑大到30升、用来盛装如食品、油和化学品的容器 HDPE CH2802上海石化0.4薄膜级.工业用衬垫、重包装袋和购物袋。 HDPE5200B燕山石化0.35吹塑级.适合中小型容器、聚乙烯网、薄膜 HDPE5000S燕山0.62-1.30注塑级.用于生产摩托车防护板及挡泥板,各种瓶盖,周转箱及塑料托盘等 HDPE7000F扬子石化0.15-0.30中空级.容器、大型玩具、漂浮物。 HDPE5306J扬子石化 5.0-7.0挤出级.用于制造日用品和各类工、农业用品，如薄膜、中空容器、管道、单丝
附件1 药包材申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮 □口服□外用□其他 新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称、类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2物料控制 3.3关键步骤和半成品的控制 3.4工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 稳定性研究
7 安全性和相容性研究 7.1 安全性研究 7.2 相容性研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产厂、生产地址 提供企业的名称、注册地址。 提供生产厂的名称、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药包材生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。 （2）食品药品监管部门设臵的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书（其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构）。 境外药包材生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 （2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表
燃气用埋地聚乙烯管材和流体运送用埋地聚乙烯管材的制作，均应有与理化查验项目相习气的试样制备设备。本次就为大家提供的特种设备行业相关内容节选，希望对大家有所帮助。 一、聚乙烯复合管、管件制作专项条件 本专项条件适用于燃气用钢骨架聚乙烯塑料复合管、钢丝网骨架塑料（聚乙烯）复合管、工业用钢骨架聚乙烯塑料复合管、工业用孔网钢骨架聚乙烯复合管、钢塑复合压力管、燃气用钢骨架聚乙烯塑料复合管件、工业用钢骨架聚乙烯塑料复合管件。 二、不合格品（项）操控 是不是制订了不合格品（项）操控的规则，检查产品所触及的不合格品（项）的标识、记载和点评、阻隔、处置，检查是不是契合处理程序的规则。检查不合格品（项）的处理（回用、返修、返修后从头查验、报废）是不是契合处理程序的规则。 三、质量改善与效能 检查是否制订了内部质量审理及处理判定的规则，是不是有用实施，检查质量信息反馈、数据剖析、处理的状况，盯梢检查触及产品的《监检作业联络单》、《监检定见通知书》所提出的疑问是不是及时得到了改善。 四、人员操练、查核及其处理 检查是不是制订了人员操练、查核及其处理的规则，检查新上岗的质量体系责任人员、查验人员、产品功用实验人员等对产品质量有首要影响的人员，检查是不是经过规则操练。 五、实施特种设备容许原则 检查是不是制订了实施特种设备容许原则的规则和制作容许证运用、处理，向客户供应产品质量证明文件等出厂随机文件的规则；是不是依照有关央求拟定了承受特种设备监监察验的规则。检查实施状况。 南京顺杰企业管理咨询有限公司主要是从事特种设备行政许可证代办咨询机构中心，从事矿
用产品安全标志认证咨询代办服务，及具体承接代办全国工业生产许可证、各类压力管道元件产品制造许可证、压力容器制造及安装改造维修许可证、压力管道安装许可证取证咨询服务。
各类聚乙烯的性能特点 聚乙烯是塑料包装制品使用量最大的一类包装原料，由于它是由石油加工过程中产生的裂介气体中的乙烯为原料聚合而成的，乙烯单体无毒，因而各类聚乙烯原料中，即使含有200～300ppm的乙烯单体，仍旧是无毒的聚合物，可使用于同各种食品及药品直接接触的包装场合。各类聚乙烯的熔融温度和热分介温度（315℃以上）之间相差较大；熔融流动性较好，因而各类聚乙烯的熔融可加工成型性较好，可以使用塑料成型的挤压、注射、压缩、吹塑等方法来生产各种包装制品。各类聚乙烯都是非极性聚合物，它们之间有良好的相容性，可以互相间以任何比例组合成共混物，以改善性能。由于各类聚乙烯的熔融温度都比较低，且有高度的热粘合性，因此，在软塑包装中，常使用聚乙烯作包装的热封材料。 聚乙烯有很多种，通常按工业化出现的年代来分有1939年工业化的第一代聚乙烯，即：高压法聚乙烯（低密度聚乙烯）、1953年工业化的第二代聚乙烯，即：低压法聚乙烯（高密度聚乙烯）、1977年工业化的第三代聚乙烯，即：线性低密度聚乙烯（LLDPE）、1984年工业化的第四代聚乙烯，超低密度聚乙烯（VLDPE），以及1958年工业化的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和20世纪90年代出现的茂金属聚乙烯（MPE）。严格说来上述聚乙烯在生产过程中，有的添加了少量的4碳或8碳的α烯烃作为共聚单体，但由于α烯烃使用量很少，所以还保持了聚乙烯的不少特性。 （一）低密度聚乙烯（LDPE）(高压聚乙烯) LDPE的特性是：（1）LDPE是密度为0.91~0.925g/cm3的白色蜡状颗粒状固体，无味无嗅无毒；（2）LDPE是典型的结晶型聚合物，结晶度为55%~65%，熔点为105~126℃；（3）LDPE是非极性材料，易带静电，表面能低，因而在印刷、复合前应进行电晕处理，以提高表面能，加工过程中，应注意防静电，避免静电积累影响制品质量或电火花放电，引起火灾；（4）LDPE透明性优良，热封性优良，可广泛用于透明低温冷冻包装制品的生产；（5）LDPE 阻湿性优良，是制作干燥食品或需要良好防潮物品包装的优质原料。但LDPE阻气性大，易透过各类气体；（6）LDPE虽有一定的耐油脂性，但其耐油脂性和耐有机溶剂性不如聚丙烯，因此，当厚度小时，不适宜长期放置汽油、酒精、油脂等。使用LDPE时，最好厚度应超过50mm；（7）LDPE具有易燃性，燃烧时，火焰无烟无色，且有烧滴现象并有蜡烛气，是鉴别的一个特点。 LDPE挤出吹膜时应选择熔融指数（MI）为2～6g/10min的吹膜级粒子，不仅有良好开口性，还有良好热封性。挤出机均化段温度在150~180℃，吹胀比2~3。牵引比应与吹胀比平衡。挤吹或注吹中空容器时，选择MI小于2g/10min的挤吹级或注吹级的LDPE粒子，大于2g/10min的粒子易产生瓶子的厚薄不均或根本吹不出好的容器。挤出流涎LDPE膜时，一般选用8～15g/10min的MI，太高的MI膜强度太低，挤出温度视流涎膜用途而定，如果为热封用，则温度不要超过200℃，如果为复合用，为了提高PE同其它基材的挤复牢度，可提高到300℃甚至更高的温度，但超过315℃以上时，时间不能太长，避免分介加大，性能降低。 （二）中密度聚乙烯（MDPE） 中密度聚乙烯是密度为0.926～0.94g/cm3，与LDPE有相同性能的一种聚乙烯，由于密度的提高，MDPE的结晶度高达70%～80%，而密度和结晶度的提高，则提高了MDPE 熔融温度、制品的硬度和强度。MDPE处于LDPE和HDPE之间。应当指出PE也有用压延方法成型成片材和薄膜的，但是由于LDPE熔融流动性太好，因此，压延加工都用于PE 的填充改性材料中，如：片材用于真空吸塑包装制品时。
附件2 药包材登记资料要求（征求意见稿） 品种名称：XXXXX 登记人：XXXXX 使用情况分类： ○1未在上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）； ○2已在上市药品中使用过，但改变给药途径且风险提高的药包材； ○3未在上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）； 4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材 ○4.1无注册证的药包材 ○4.2有注册证的药包材 ○5其它 登记人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 登记人基本信息 1.1名称、地址、生产厂、生产地址1.2证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称 2.2 包装系统/组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准上市及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和半成品的控制 3.4 工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 自身稳定性研究 7 相容性和安全性研究 7.1 相容性研究
7.2 安全性研究 附表1高风险药包材使用情况与登记资料表附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类
二、申报资料正文及撰写要求 1 登记人基本信息 1.1 名称、注册地址、生产厂、生产地址 提供登记人的名称、注册地址。 提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提交）。 生产地址应精确至生产车间。 1.2证明性文件 境内药包材登记人需提交以下证明文件： 登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及营业执照。 境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及证明文件（如适用）。 （2）登记人如委托中国境内代理机构登记，需提交授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构需提交其工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。 （3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。 1.3 研究资料保存地址
钢丝网骨架塑料（聚乙烯）复合管 工艺、性能简介 钢丝网骨架塑料（聚乙烯）复合管（以下简称复合管材）是具有自主知识产权的一种专利新型复合管材。这种复合管材采用经过包覆处理的高强度钢丝对现有的纯PE 管进行缠绕增强，使管材的公称压力很容易达到：5MPa 以上（口径≤φ200）、2MPa （口径≤φ400），而且管材壁厚低于纯PE 管。这种复合管材，可以使已得到人们认可的PE 管材如虎添翼，必将为社会带来很好的经济效益。 在此简要介绍一下这种新型管材的技术和应用情况。 一、钢丝网骨架塑料（聚乙烯）复合管的结构和生产工艺 1、管材结构特点 钢丝网骨架塑料（聚乙烯）复合管的结构特点是在内层管壁和外层管壁中间设置有两层或多层缠绕形成的钢丝网格状增强层。如图1。 增强用钢丝为高强度镀层钢丝，缠绕前钢丝外层包覆有具有热熔粘接性能和阻水作用的包覆层。在芯管上缠绕后，经过加热、中间结合层挤出包覆、外层PE 挤出包覆，保证高强度钢丝与内外层PE 之间热熔粘接为一体。从而获得具有性能优异的复合管材。 包覆在高强度钢丝外的包覆层，是一种高性能粘接材料，属于HDPE 改性材料，与HDPE 在加热条件下能熔融为一体，同时，其极性键与钢有极强的粘接性能（200N/25mm ，ASTMD903）。这种高性能粘合剂是国际上著名大公司的新产品，已在国内西气东输工程中作为钢—HDPE 界面物质广泛运用。 由于这种管材有效地解决了钢——PE 界面问题，因此，这种管材克服了常见的直接挤出 复合型以钢丝复合管材最大的缺陷——钢丝和塑料之间无连接因子，塑料只是机械地将钢丝包覆在其中，存放和使用过程中的温度应力和内压环应力使金属——塑料界面出现间隙，当管材端口封口不好或管材开口封口不好时，会引起层间窜水，致使管材低内压破坏。 正是由于钢——PE 界面问题的解决，使得用钢来增强PE 这种增强方式得到了进一步展和进步。采用新方法制造的钢——PE 复合管材在工程上的应用才会变得更方便、更广泛应用。变得较容易；管材壁上开口后的封口工艺也由困难、复杂变得简单、可靠。 与此同时，由于这种复合管每米管材中金属用量较常见的钢丝、钢板增强PE 复合管少得多，而且外层PE 较厚，电热熔接管件时，增强金属层吸热减少，故而使管材与电热熔管件的熔接性能大大提高，几乎与纯PE 管材电热熔接性能相当。 2、生产工艺流程 二、钢丝网骨架塑料（聚乙烯）复合管产品标准和性能参数 钢丝网骨架塑料（聚乙烯）复合管执行标准：CJ/T189—2007。 钢丝网骨架塑料（聚乙烯）复合管是呈缠绕在管材中分布的高强度钢丝为增强骨架，其内外以高密度聚乙烯为基体，经连续挤出复合成型的新型管材。它既保留了钢管的优良的承压性能，又保留了塑料管良好的卫生性能以及易于敷设、技术可靠、使用寿命长等特点。下面就钢丝网骨架塑料（聚乙烯）复合管主要技术指标和经济性能作介绍： 1、钢丝网骨架塑料（聚乙烯）复合管的基本指标： 公称外径（dn ）/mm 公称压力/MPa 0.8 1.0 1.25 1.6 2.0 2.5 3.5 基本尺寸 极限偏差 公称壁厚en 及极限偏差/mm 内层塑料 缠绕钢丝网 专用热熔胶外层塑料 专用热熔胶
HDPE 品名牌号 HDPE5200B HDPE2200J HDPE5000S产地熔融指数用途 吹塑中空级，主要用于大容器和工业容大庆石化0.2-0.5 器，如化学品、汽油桶、大玩具等。 注塑级,抗冲击和刚性高,主要用于周转大庆石化3.5～7.5 箱(水果、食品、啤酒),工业部件、瓶等挤出级.挤出成型、适用机械强度高的绳大庆石化0.9 HDPE5301AA HDPE6070 HDPE2911 HDPE2908 HDPE5000S HDPE5070 HDPE5010 HDPE6098 HDPE5502 HDPETR144 HDPETR550
HDPETR480 HDPE50100 HDPE5502AA HDPE5301AA HDPEMH602 HDPECH2802 HDPE5200B HDPE5000S HDPE7000F HDPE5306J独山子独山子石 化 抚顺乙烯 抚顺乙烯 兰州石化 盘锦乙烯 盘锦乙烯 齐鲁石化 上海金菲 上海金菲 上海金菲
上海金菲 上海金菲 上海赛科 上海赛科 上海石化 上海石化 燕山石化 燕山 扬子石化 扬子石化索和阀用单丝。 0.08挤出.可用于绳索和网用单丝，而且可用于中空制品、管材等。 6.5-9.0薄膜级,包装使用购物袋，薄壁袋等20注塑级 8注塑级.家俱、一般容器、薄壁容器、周转箱、托盘、体育设施、安全帽、鱼箱 0.8-1.2注塑级.家俱、一般容器、薄壁容器、周转箱、托盘、体育设施、安全帽、鱼箱 6.1-8.0挤出.可用于绳索和网用单丝，而且可用于中空制品、管材等。 0.6-1.0注塑级.鱼箱、板条箱、手提箱。 9.0～14.0拉丝级.生产单丝、扁丝、制鱼网、绳等。 0.25-0.45薄膜级,良好的耐热性和耐寒性。生产购物袋、杂货袋、多层衬里膜、耐候膜等 0.16-0.22产品袋、垃圾袋、多层复合袋、购物袋。
药品委托生产合同 委托方（甲方）：哈尔滨三乐生物工程有限公司 受托方（乙方）：哈尔滨天地药业有限公司 根据“中华人民共和国合同法”及有关法律、法规规定，经双方充分协商，在平等、互利的基础上，遵循公平合理原则，明确双方权利义务，就甲方委托乙方生产如下品种事宜，经甲、乙双方友好协商，达成如下协议： 一、委托生产的原因以及委托单位的确定 哈尔滨三乐生物工程有限公司目前的生产能力已经不能满足现有销售的要求。经过对哈尔滨天地药业有限公司的GMP证书、生产许可证、营业执照审核以及对生产车间、质量部、化验室以及相关文件的考察，我公司决定委托哈尔滨天地药业有限公司进行咽炎片和活络消痛片的制剂生产，以满足我公司销售的需要。同时我公司已经按照新版GMP要求在道里群利开发区新建厂房，预计到2015年前建成投产并进行GMP认证。 二、委托项目 甲方委托乙方生产以下药品品种： 序号名称规格包装规格批准文号 1 咽炎片0.25g/片每板10片，每盒 4板 国药准字Z 2 活络消痛 片0.35g/片每板12片，每盒 2板 国药准字Z20053769
3 活络消痛 片0.35g/片每板15片，每盒 2板 国药准字Z 4 活络消痛 片0.35g/片每板12片，每盒 3板 国药准字Z 三、双方职责： （一）、甲方责任 1、甲方按时提供生产品种计划给乙方。 2、甲方有权对乙方的生产条件、技术水平和质量状况进行详细的考察，并有权利对委托乙方加工产品的生产全过程及质量进行指导监督。甲方派遣质检员/工艺员现场监控受托方对委托产品的生产过程。 3、甲方提供委托产品的法定质量标准、工艺规程和物料、中间产品、成品质量标准等技术资料。 4、甲方负责从合格供应商处采购合格的原辅料、包装材料。并按照甲方相关的贮存运输要求将原辅料（提取物）运送到乙方贮存。甲方有权利随时检查乙方的原辅料、包材的储存条件是否符合甲方的要求。 5、甲方对乙方所生产的每一批次产品进行检验并留样。待每一批次产品的生产记录、检验记录以及辅助记录的复印件到甲方后，甲方审核后填写成品放行单，该批次产品可放行。 （二）、乙方责任 1、乙方必须按照GMP的相关要求以及甲方提供文件对甲方提
附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、
YBB00152002—2015 药用铝箔 YaoyongLübo Aluminium Foils for Medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。 【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。 【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。 【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm （PVDC）。 【保护层黏合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶黏带（与铝箔
给排水钢丝网骨架塑料(聚乙烯PE)复合管管道工程技术资料.txt﹃根网线''尽赚了多少人的青春い有时候感动的就是身边微不足道的小事。﹎破碎不是最残酷的最残酷的是踩着这些碎片却假装不疼痛固执的寻找﹎将来就算我遇见再怎么完美的人,都有一个缺点,他不是你,_____下辈子要做男生，娶一个像我这样的女生。本文由sufangwangwk贡献 doc文档可能在WAP端浏览体验不佳。建议您优先选择TXT，或下载源文件到本机查看。 8/9/20109:51:21 AM 聚乙烯给水管道技术资料 埋地聚乙烯给水管道工程 目 录 1.管道连接 2 1.1.一般规定 2 1. 2.热熔连接 2-3 1. 3.电熔连接 3-4 1. 4.承插式连接4-5 1. 5.法兰连接 5 1. 6.钢塑过渡接头连接 5 1. 7.支管.进户管与已建管道的连接 5-6 2.管道敷设 6 2.1.一般规定 6-7 2.2.沟槽开挖与基础 7-8 2.3.管道敷设与回填 8-10 3.水压试验、冲洗与消毒 10 3.1.一般规定 10 3.2.水压试验 11 3.3.冲洗与消毒 12 4.管道系统的竣工验收 12 5.管道维修 13 5.1.一般规定 13 5.2.管道维修方法 13-14 第 0 页共 13 页 8/9/20109:51:21 AM 1.1.1.聚乙烯给水管道连接前应对管材、管件及管道附件按设计要求进行核对，并应在施工现场进行外观质量检查，符合国标规程要求方准使用。 1.1. 2.管材、管件以及管道附件的连接应采用热熔连接或电熔连接及机械连接。公称外径大于或等于 63MM 的管道不得采用手工热熔承插连接，聚乙烯管材、管件不得采用螺纹连接和粘连。 1.1. 3.不同 SDR 系列的聚乙烯管材不得采用热熔对接连接；聚乙烯给水管道与金属管道或金属管道附件的连接，应采取法兰或钢塑过渡接头连接。公称外径小于或等于 63mm 的管道可采用热熔承插连接或锁紧型承插式连接。公称外径小于或等于 63mm 的聚乙烯管道与聚氯乙烯管道的连接、聚乙烯管道与直径小于等于 50mm 的渡锌管道（或内衬塑渡锌管）的连接，宜采用锁紧型承插式连接。 1.1. 4.管道各种连接应采用相应的专用工具。连接时严禁明火加热。 1.1. 5.管道连接宜采用同种牌号级别，压力等级相同的管材、管件以及管道附件。不同牌号的管材以及管道附件的连接，应经过试验，判定连接质量能得到保证后，方可连接。 1.1. 6.聚乙烯管材、管件与金属管、管道附件连接，当采用钢制喷塑或球墨铸铁过渡管件时，其过渡管件的压力等级不得低于管材公称压力。 1.1. 7.在寒冷气候（-5℃以下）或大风环境条件下进行热熔或电熔连接操作时，应采取保护措施，或调节连接机具的工艺参数。 1.1. 8.管材、管件以及管道附件存放处与施工现场温差较大时，连接前应将聚乙烯管材、管件以及管道附件在施工现场放置一段时间，使其温度接近施工现场温度。 1.1. 9.管道连接时，管材切割应采用专用刀或切管工具，切割断面应平整、光滑、无毛刺，且应垂直于管轴线。 1.1.10.管道连接后，应及时检查接头外观质量。不合格必须返工。 1.2、热熔连接 1.2.1.热熔连接工具的温度控制应精确，加热面温度分布应均匀，加热面结构应符合焊接工艺要求。热熔连接前、后应使用洁净的棉布擦净加热面上的污物。 1.2.2.热熔连接加热时间、加热温度和施加的压力以及保压、冷却时间，应该符合热熔连接工具生产企业和聚乙烯管材、管件以及管道附件生产企业的规定。在保压、冷却期间不得移动连接件或在连接件上施加任何外力。 1.2.3.热熔对接连接还应符合下列规定：（1）两待连接件的连接端应伸出焊机夹具一定自由长度，并校直两对应的待连接件，使其在同一轴线上。错边不宜大于壁厚的 10%。（2）管材、管件以及管道连接面上的污物应使用洁净棉布擦净，并铣削连接面，使其与轴线垂直。（3）待连接件的断面应使用热熔对接连接工具加热。
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 药品委托生产合同 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
委托方（甲方）：哈尔滨三乐生物工程有限公司 受托方（乙方）：哈尔滨天地药业有限公司 根据“中华人民共和国合同法”及有关法律、法规规定，经双方充分协商，在平等、互利的基础上，遵循公平合理原则，明确双方权利义务，就甲方委托乙方生产如下品种事宜，经甲、乙双方友好协商，达成如下协议： 一、委托生产的原因以及委托单位的确定 哈尔滨三乐生物工程有限公司目前的生产能力已经不能满足现 有销售的要求。经过对哈尔滨天地药业有限公司的GMP证书、生 产许可证、营业执照审核以及对生产车间、质量部、化验室以及相关文件的考察，我公司决定委托哈尔滨天地药业有限公司进行咽炎片和活络消痛片的制剂生产，以满足我公司销售的需要。同时我公司已经按照新版GMP要求在道里群利开发区新建厂房，预计到2015年前建成投产并进行GMP认证。二、委托项目 甲方委托乙方生产以下药品品种:
二、双方职责： （一）、甲方责任 1、甲方按时提供生产品种计划给乙方。 2、甲方有权对乙方的生产条件、技术水平和质量状况进行详细的考察，并有权利对委托乙方加工产品的生产全过程及质量进行指导监督。甲方派遣质检员/工艺员现场监控受托方对委托产品的生产过程。 3、甲方提供委托产品的法定质量标准、工艺规程和物料、中间产品、成品质量标准等技术资料。 4、甲方负责从合格供应商处采购合格的原辅料、包装材料。并按照甲方相关的贮存运输要求将原辅料（提取物）运送到乙方贮存。 甲方有权利随时检查乙方的原辅料、包材的储存条件是否符合甲方的要求。 5、甲方对乙方所生产的每一批次产品进行检验并留样。待每一 批次产品的生产记录、检验记录以及辅助记录的复印件到甲方后，甲方审核后填写成品放行单，该批次产品可放行。 （二八乙方责任 1、乙方必须按照GMP的相关要求以及甲方提供文件对甲方提供的原辅料、包材以及中间体（药材细粉、提取物）在适宜条件下放置贮存，以备生产需要。 2、乙方必须保证生产的产品严格按照甲方提供的处方和生产工
附件 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。 第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。 第二章责任与义务 第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。 第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。 第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。 第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。 第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。 第三章原辅包登记 第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心），接收 —2—