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结核病防治管理办法结核病防治管理办法第一章总则第一条为了规范结核病的防治工作，保障人民群众的健康权益，根据《传染病防治法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条结核病是一种由结核分枝杆菌引起的、可影响多个器官的慢性传染病。
结核病的防治工作应当坚持预防为主、防治结合的原则，采取综合措施，全面推进结核病的防治工作。
第三条结核病防治工作的目标是控制和减少结核病的发病率、死亡率和残疾率，维护社会稳定和人民健康。
第四条结核病防治工作应当依托国家公共卫生法律法规，形成科学的规范和标准，保障结核病防治工作的科学性和有效性。
第五条国家卫生健康委员会负责组织、指导和协调全国的结核病防治工作；各地方卫生健康行政部门负责本行政区域的结核病防治工作。
第二章结核病的预防第六条加强结核病的预防宣传教育，提高公众的结核病防治意识和能力。
开展公众教育活动，宣传结核病的危害性、传播途径、预防方法等知识。
第七条高危人群应进行结核病的定期筛查，确保早期发现和早期治疗。
高危人群包括但不限于：与结核病患者密切接触的人员、艾滋病病毒感染者、糖尿病患者、老年人、流动人口等。
第八条结核病的预防药物应当按照规定进行管理，确保质量和安全性。
对于高风险人群和结核病患者，应当积极提供预防性用药。
第九条加强结核病疫苗接种工作，推广和应用结核菌素试验等辅助检测方法。
对疫情较为严重的地区，应当开展结核病的疫苗接种工作。
第三章结核病的诊断与治疗第十条结核病的确诊应当依据临床症状、影像学检查、实验室检验等综合判断的结果。
对于疑似病例，应当进行结核菌培养和药敏试验等特殊检测。
第十一条结核病的治疗应遵循以药物为基础、规律、系统、完整的治疗原则。
应当根据患者的病情和用药反应进行个体化治疗。
第十二条对于传染性结核病的患者，应当进行隔离治疗，确保不传播给他人。
隔离治疗应当符合相关规定，确保患者的基本权益。
第十三条对于经治疗后痰菌阴转或治愈的患者，应当进行随访和复查，及时发现并处理可能的复发病例。
抗结核固定剂量复合制剂使用一、固定剂量复合制剂介绍二、FDCs在国内、外的应用情况三、FDC治疗对象四、用量和用法五、不良反应及处理原则六、散药替换流程七、治疗方案的调整八、使用FDC制剂的注意事项九、既往试点结果介绍一、固定剂量复合制剂介绍•固定剂量复合制剂–是根据化疗方案的要求，将几种不同的抗结核药物按一定剂量配方制成复合的抗结核药片或胶囊，是防止单一药物治疗结核病的最主要方法之一。
•剂量及剂型–按剂型分•片剂•胶囊–按组方分•两药方：RFP+INH；INH+EB•三药方：RFP+INH+PZA；RFP+INH+EB•四药方：RFP+INH+PZA+EB•儿童剂量组合：R60+H30；R60+H30+Z150 Ø 片剂片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一，其外观既有圆型的，也有异型的。
特点：l 片剂是将药物粉末（或颗粒）加压制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，其贮存及携带、应用都比较方便；l 片剂生产的机械化、制动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低；l 可以制成不同类型的各种片剂，例如：分散片、控释片、包衣片Ø 胶囊剂硬胶囊剂是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。
特点：l 能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性；l 药物的生物利用度较高；l 可延缓药物的释放和定位释放……。
Ø 剂型的选择和设计l 药物的理化性质和生物学特性l 临床治疗的需要l 临床用药的顺应性l 药物的理化性质l 制剂工业化生产的可行性及生产成本l 注册法规的因素截至2011年，国内上市的抗结核FDC共有4类6种规格，包括2种HRZE组合、3种HR组合、2种HRZ组合和1种HRE组合二、FDCs在国内、外的应用情况二、FDCs在国内、外的应用情况•含两种或三种药物的FDC片自二十世纪八十年代后期以来，已成功地广泛使用并在四十多个国家注册•1998年，WHO和IUATLD批准了含4种药物每日一次的FDCs，1999年将其纳入WHO基本药物模型表中。
抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC）使用及管理办法（试行）抗结核固定剂量复合制剂（以下简称FDC）是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。
使用FDC治疗结核病患者，可以促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，减少产生耐药结核病，为此，十二五期间，国家将全面推广使用FDC替代抗结核板式组合药，并作为国家规划抗结核病药品。
为切实提高结核病防治工作质量和效果，降低结核病危害，根据《中国结核病防治规划实施工作指南（2008版）》及国家相关规定，特制定本管理办法。
一、FDC药品的使用对象和剂量（一）治疗对象全区范围内发现的所有初治涂阳、复治涂阳、初治涂阴、重症涂阴等符合国家结核病防治规划免费治疗条件的活动性肺结核病患者（包括流动人口）。
（二）用量及用法1、初治活动性肺结核，包括初治涂阳、初治涂阴及重症涂阴肺结核。
化疗方案：2HRZE∕4HR强化期：使用4联固定剂量复合制剂（R150㎎、H75㎎、Z400㎎、E275㎎）每日一次，2个月，共60次。
根据患者的体重确定每次药品用量继续期：使用HR，每日服药一次，4个月，共120次。
可选择使用三种规格：H100㎎、R150㎎； H150㎎、R300㎎； H75㎎、R150㎎体重＜50㎏的患者，建议使用H100㎎、R150㎎，3粒；体重≧50㎏的患者，建议使用H150㎎、R300㎎，2粒，或H75㎎、R150㎎，4粒；注：涂阳肺结核如患者治疗到2个月末痰菌检查仍为阳性，则延长一个月的强化期治疗，继续期化疗方案不变，第三个月末增加一次痰涂片检查，如果第三个月末痰涂片仍然呈阳性，从第四个月开始继续期方案治疗，方案为3HRZE∕4HR。
初治方案治疗失败患者使用复治方案治疗。
2、复治涂阳肺结核化疗方案：强化期：2HRZE∕6HRE，每日服药，2个月，共60次继续期：每隔一日服药，6个月，共180次全疗程共计240次。
FDC的用量、用法见上。
抗结核病药管理制度
一、在院领导及结核病归口管理领导小组的领导下，科主任组织协调全科人员及相关科室人员落实结核病相关工作。
二、科主任对科室的结核病管理、统计、上报等工作定期督导、检查。
三、严格执行结核病归口管理的相关规定，开展结核病防治业务培训和健康教育，定时组织全科人员进行学习。
四、药品入库后，必须建立健全帐、物、卡一体化管理，同时做好登记。
入库单、出库单及台帐，电脑数字相符率应达100%。
五、实行专人负责上报制度.凭处方调配药品，处方按规定留存，并进行专册登记，每日上报;专报员每日根据药房用药消耗数量，及时准确完成各类统计报表，不得瞒报、谎报、漏报相关情况。
六、免费抗结核病药每月对帐，对上报表，做到帐物相符，发现问题及时查对纠正。
七、配方时，应迅速、准确，严格执行核对制度，对免费药品要按标准核对；非免费药品要计价配方，发药人及核对人员应在处方上签字。
八、发药时将病人的姓名，用药方法及注意事项，耐心向病人交代清楚。
九、全体药剂人员要具有全心全意为病人服务的思想和高尚的道德，不能歧视病人。
把好药品质量关，确保病人用药安全有效。
《抗结核药品固定剂量复合制剂的临床使用专家共识》（2020）要点世界卫生组织（WHO）《2019年全球结核病报告》估算，2018年全球新发结核病患者1000万例，48.4万例为新增耐利福平结核病患者（其中78%为耐多药结核病患者）。
我国是全球30个结核病高负担国家之一，估算我国新发结核病患者88.6万例，耐多药肺结核患,6.6万例；新发结核病和耐利福平结核病患者发病例数均位于全球第二位。
早期发现和规范治疗肺结核患者，进一步提高结核病定点医疗机构相关人员对于使用抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC）的认识，加强对肺结核患者FDC的治疗管理，是提高肺结核患者治疗依从性、控制耐药结核病发生的重要措施之一。
一、抗结核药品FDC使用的意义抗结核药品FDC是指将2种或2种以上抗结核药品按照一定的剂量配方制成的一种复合制剂。
抗结核药品FDC目前主要以一线抗结核药品利福平（R）、异烟肼（H）、吡嗪酰胺（Z）、盐酸乙胺丁醇（E）进行组合，分为二联方、三联方和四联方。
由于患者使用抗结核药品FDC除了服药片数减少、依从性提高外，同时在药品的供应、运输、储存、分发等程序上降低了包装、储存和运输等成本，节省了资源。
二、抗结核药品FDC的药效学在抗结核药品FDC的组分中，异烟肼对快速增殖期结核分枝杆菌的杀菌活性非常强是具有最有效早期杀菌活性（EBA）的抗结核药品，也是治疗结核病的首选药品。
利福平是标准短程疗法中的关键杀菌药品，对结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、麻风分枝杆菌、革兰阳性及阴性菌均有杀菌作用，具有杀死活跃和分裂“休眠”期结核分枝杆菌的能力。
吡嗪酰胺能杀灭酸性环境中缓慢生长的巨噬细胞内的结核分枝杆菌，但在中性培养条件下几乎没有活性。
乙胺丁醇对结核分枝杆菌有较强的抑菌作用，对其他细菌和病毒则无作用，与其他抗结核药品合用，可以增强疗效并延缓细菌耐药性的产生。
以抗结核药品FDC的最低抑菌浓度指数（FIC）为两两药品相互作用的判定依据，抗结核药品FDC体外抗菌活性研究显示：利福平与异烟肼的FIC 值为0.65，判定有相加作用。
《结核病防治管理办法》全文第一章总则第一条为进一步做好结核病防治工作，有效预防、控制结核病的传播和流行，保障人体健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及有关法律法规，制定本办法。
第二条坚持预防为主、防治结合的方针，建立政府组织领导、部门各负其责、全社会共同参与的结核病防治机制。
加强宣传教育，实行以及时发现患者、规范治疗管理和关怀救助为重点的防治策略。
第三条卫生部负责全国结核病防治及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内的结核病防治及其监督管理工作。
卫生行政部门应当积极协调有关部门加强结核病防治能力建设，逐步构建结核病定点医疗机构、基层医疗卫生机构、疾病预防控制机构分工明确、协调配合的防治服务体系。
第四条各级各类医疗卫生机构应当按照有关法律法规和卫生行政部门的规定，在职责范围内做好结核病防治的疫情监测和报告、诊断治疗、感染控制、转诊服务、患者管理、宣传教育等工作。
第二章机构与职责第五条卫生部组织制定全国结核病防治规划、技术规范和标准;统筹医疗卫生资源，建设和管理全国结核病防治服务体系;对全国结核病防治工作进行监督检查及评价。
第六条县级以上地方卫生行政部门负责拟订本辖区内结核病防治规划并组织实施;组织协调辖区内结核病防治服务体系的建设和管理，指定结核病定点医疗机构;统筹规划辖区内结核病防治资源，对结核病防治服务体系给予必要的政策和经费支持;组织开展结核病防治工作的监督、检查和绩效评估。
第七条疾病预防控制机构在结核病防治工作中履行以下职责：(一)协助卫生行政部门开展规划管理及评估工作;(二)收集、分析信息，监测肺结核疫情;及时准确报告、通报疫情及相关信息;开展流行病学调查、疫情处置等工作;(三)组织落实肺结核患者治疗期间的规范管理;(四)组织开展肺结核或者疑似肺结核患者及密切接触者的追踪工作;(五)组织开展结核病高发和重点行业人群的防治工作;(六)开展结核病实验室检测，对辖区内的结核病实验室进行质量控制;(七)组织开展结核病防治培训，提供防治技术指导;(八)组织开展结核病防治健康教育工作;(九)开展结核病防治应用性研究。
抗结核药物管理制度一、背景介绍结核病是由结核分枝杆菌引起的一种传染病，其传播途径主要为空气飞沫传播，轻者可以自愈，重者可能导致器官功能受损甚至死亡。
目前，结核病在全球范围内仍然是一种具有严重危害的疾病，特别是在发展中国家。
抗结核药物是治疗结核病的主要手段，有效的抗结核药物管理制度对于遏制结核病的蔓延、减少结核菌的耐药性产生具有重要意义。
因此，建立科学合理的抗结核药物管理制度是预防和控制结核病的重要手段之一。
二、抗结核药物管理制度的目的1.明确抗结核药物的使用规范，避免滥用和误用。
2.加强对抗结核药物的监督和管理，提高药物使用效果。
3.减少结核菌对药物的耐药性发展。
4.提高结核病患者的治疗依从性，减少临床治疗失败和病情恶化的发生。
三、抗结核药物管理制度的内容1.抗结核药物的选用原则（1）根据结核病患者的药敏试验结果确定药物的选择。
（2）根据结核病患者的病情严重程度和病史选择合适的药物组合。
（3）根据结核病患者临床表现和肺部影像学检查结果选择药物疗程和剂量。
2.抗结核药物的开具和配送（1）抗结核药物的开具应遵守国家相关法规，必须由专业医生根据病情合理开具，并在处方上注明用药剂量和疗程。
（2）药房应具备合法的药品经营资质，严格按处方配发抗结核药物，杜绝非法买卖药品。
（3）抗结核药物的配送应保证药品的安全性和有效性，避免交叉感染和药物误用。
3.抗结核药物的使用和监测（1）患者必须严格按照医嘱用药，不得自行增减药物剂量或中断治疗。
（2）临床医生应定期对患者进行药物疗效和不良反应监测，及时调整治疗方案。
（3）患者和医生应密切配合，及时沟通病情和治疗效果，解决疑问和问题。
4.抗结核药物的废弃处理（1）抗结核药物使用完毕或失效后，应按照国家相关法规规定进行废弃处理，避免对环境和人体造成污染和伤害。
（2）药品废弃后应采取专业处理方法，不得私自倒入下水道或乱扔垃圾。
药品包装物应分类回收或妥善处理。
四、抗结核药物管理制度的实施1.建立健全相关管理制度，明确各部门的职责和权限，确保药品管理的科学性和合法性。
抗结核固定剂量复合制剂（FDC）使用手册（修订稿）2010年3月目录前言 (1)术语 (2)第一章绪论 0一、我国抗结核药品供应和使用现状 0二、固定剂量复合制剂概述 (1)三、推广使用抗结核FDC的计划 (2)第二章药品选择与需求测算 (6)一、FDC的选择 (6)二、药品需求测算 (7)第三章采购 (13)一、采购药品的方法 (13)二、采购的流程 (14)三、招标文件中技术部分内容的撰写 (16)第四章库存控制和库房管理 (20)一、库存控制 (20)二、药品库房的要求 (22)三、药品储存与发放的要求 (23)四、账目管理与盘库 (23)第五章药品使用 (24)一、FDC治疗对象 (24)二、用量和用法 (24)三、常见不良反应观察与处理 (25)四、治疗方案的调整 (27)五、使用FDC的注意事项 (28)六、药品发放 (29)七、药品使用的核查 (30)第六章监控与评价 (32)一、监测指标 (32)二、督导清单 (35)前言抗结核固定剂量复合制剂（fixed-dose combination，以下简称FDC）是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。
从1999年开始，世界卫生组织和国际防痨肺部疾病委员会推荐使用FDC作为治疗结核病的药品。
我国从二十世纪九十年代初开始使用FDC，近年来，部分省市根据本地的实际情况，也逐步用FDC替代抗结核板式组合药，用于国家结核病防治规划发现的肺结核患者的免费治疗。
大量实践证明，使用FDC治疗结核病患者，可以促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，从而减少耐药结核病的产生。
FDC在管理和使用方面，与目前广泛使用的板式抗结核药品管理有许多差别。
为了配合FDC在全国推广，确保持续不间断的高质量抗结核药品供应和规范使用，为医务人员，尤其是药品管理人员提供一本规范使用抗结核FDC的指导手册，我们组织卫生部结核病专家咨询委员会、中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心等单位的专家，编写了《抗结核固定剂量复合制剂（FDC）使用手册》。
