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附件：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定
销售含特殊药品复方制剂应严格执行处方药与非处方药分类管理规定，处方药必须凭处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
含特殊药品复方制剂常见品种：
复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）酚麻美敏片(泰诺、新帕尔克)
氯雷伪麻缓释片（百为晴、琦克）酚麻美软胶囊(灵诺)
那敏伪麻胶囊（斯卫尔）氨麻美敏片(雷蒙欣)
复方茶碱麻黄碱片复方甘草麻黄碱片
消咳宁片复方氨酚苯海拉明片(一力感克）
麻黄碱苯海拉明片(咳喘片)愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆)
复方甘草片复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁)
氨酚伪麻美芬片\氨麻美敏片II(日夜百服宁)复方桔梗麻黄碱糖浆(II)(刻速停)
布洛伪麻片(扑风清)复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆)
氨酚伪麻那敏片(银得菲)氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐)
布洛伪麻片(爱菲乐)布洛伪麻片(诺合)
小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)布洛伪麻分散片(可泰舒)
氨酚伪麻胶囊(哌斯克)双扑伪麻片(赛克星)
小儿氨酚黄那敏片（泰克）美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁)
美息伪麻片（白加黑）美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁)
氯雷氨酚伪麻缓释片（维快)双扑伪麻（泰宁）
氨酚美伪麻/苯酚伪麻片(达诺日夜片)氨酚伪麻胶囊(必停）
美羧伪麻（邦奥舒）酚美愈伪麻分散片（泰晶）
复方磷酸可待因溶液Ⅱ(珮夫人克露)复方可待因口服溶液(新泰洛其)
复方磷酸可待因溶液(奥亭、联邦止咳露)复方磷酸可待因溶液Ш(克斯林、立健亭)
复方地芬诺酯片
*含特殊药品复方制剂不仅限以上品种，以说明书标示是否含麻黄碱、可待因和地芬诺酯为准。
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附件：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定
销售含特殊药品复方制剂应严格执行处方药与非处方药分类管理规定，处方药必须凭处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
含特殊药品复方制剂常见品种：
复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）酚麻美敏片(泰诺、新帕尔克)
氯雷伪麻缓释片（百为晴、琦克）酚麻美软胶囊(灵诺)
那敏伪麻胶囊（斯卫尔）氨麻美敏片(雷蒙欣)
复方茶碱麻黄碱片复方甘草麻黄碱片
消咳宁片复方氨酚苯海拉明片(一力感克）
麻黄碱苯海拉明片(咳喘片) 愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆)
复方甘草片复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁)
氨酚伪麻美芬片\氨麻美敏片II(日夜百服宁) 复方桔梗麻黄碱糖浆(II)(刻速停)
布洛伪麻片(扑风清) 复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆)
氨酚伪麻那敏片(银得菲) 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐)
布洛伪麻片(爱菲乐) 布洛伪麻片(诺合)
小儿伪麻美芬滴剂(艾畅) 布洛伪麻分散片(可泰舒)
氨酚伪麻胶囊(哌斯克) 双扑伪麻片(赛克星)
小儿氨酚黄那敏片（泰克）美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁)
美息伪麻片（白加黑）美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁)
氯雷氨酚伪麻缓释片（维快) 双扑伪麻（泰宁）
氨酚美伪麻/苯酚伪麻片(达诺日夜片) 氨酚伪麻胶囊(必停）
美羧伪麻（邦奥舒）酚美愈伪麻分散片（泰晶）
复方磷酸可待因溶液Ⅱ(珮夫人克露) 复方可待因口服溶液(新泰洛其)
复方磷酸可待因溶液(奥亭、联邦止咳露) 复方磷酸可待因溶液Ш(克斯林、立健亭)
复方地芬诺酯片
*含特殊药品复方制剂不仅限以上品种，以说明书标示是否含麻黄碱、可待因和地芬诺酯为准。
国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.22•【文号】国食药监办[2010]484号•【施行日期】2010.12.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知（国食药监办[2010]484号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。
为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，现将有关事项通知如下：一、实施方法和步骤（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1），应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件2），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。
凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。
（二）2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
（三）各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。
培训工作方案另行通知。
二、工作要求（一）各省（区、市）局应充分认清当前禁毒工作面临的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，认清实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性，与基本药物电子监管工作同步，按照全国一盘棋的要求，加强领导，明确分工，密切协作，做好含特殊药品复方制剂的入网工作。
医药连锁门店含特殊药品复方制剂药品销售管理规程模版医药连锁门店含特殊药品复方制剂药品销售管理规程一、概述为保障广大患者的健康安全，规范医药连锁门店特殊药品、复方制剂药品的销售行为，维护医疗市场的正常秩序，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于所有医药连锁门店。
三、特殊药品、复方制剂药品的定义1. 特殊药品：指依法需严格控制使用、管理的药品，包括但不限于精神药品、麻醉药品、毒性药品等。
2. 复方制剂药品：指由两个或两个以上原料药以比例规定经混合、粉碎或溶解等方法制成的含有一个或几个有效成分的制剂。
四、特殊药品、复方制剂药品的销售管理要求1. 医药连锁门店在销售特殊药品、复方制剂药品前，必须了解患者的病情、复诊记录和开药医生的意见，确保患者真正需要该药品，并且使用该药品所面临的风险已经充分知悉。
2. 医药连锁门店在销售特殊药品、复方制剂药品时，必须核实患者的处方是否符合国家相关规定，并及时记录处方的相关信息及销售情况。
3. 医药连锁门店应当对特殊药品、复方制剂药品的销售人员进行专门的培训，确保他们了解药品的特殊性、使用规范和销售的责任。
4. 医药连锁门店应当对特殊药品、复方制剂药品进行有效的库存管理。
在保证药品安全、保质的前提下，减少库存药品的数量，避免过期损失。
5. 医药连锁门店在销售特殊药品、复方制剂药品时，必须严格按照国家相关规定进行审批和备案工作，确保符合国家相关规定。
6. 医药连锁门店在销售特殊药品、复方制剂药品时，必须按照相关规定对患者身份、医生资质进行认证查验，确保销售行为合法有效。
五、处罚与监管1. 医药连锁门店违反本规程的规定，未经核实销售特殊药品、复方制剂药品，给患者造成损失的，应按照相关规定承担赔偿责任。
2. 医药连锁门店违反国家相关规定销售特殊药品、复方制剂药品，给患者带来健康安全隐患的，相关人员将被追究刑事责任或行政责任。
3. 医药连锁门店应当配合监管部门的检查和调查，积极配合抽检工作，确保销售药品的合法性和安全性。
国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安〔2009〕503号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。
此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。
国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。
为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。
药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。
销售含特殊药品复方制剂的操作程序模版1. 引言1.1 目的本操作程序旨在规范含特殊药品复方制剂的销售流程，确保销售过程中的安全性和合规性。
1.2 适用范围本操作程序适用于销售含特殊药品复方制剂的所有工作人员。
2. 定义2.1 含特殊药品复方制剂：指由两种或两种以上的药物经合理配伍、配制而成的制剂。
2.2 销售：指供应并交付含特殊药品复方制剂的过程。
3. 基本要求3.1 持有医疗机构（或药店）执业许可证。
3.2 拥有合法的药品销售资质。
3.3 具备相应的药品知识和销售技能。
3.4 遵守相关法律法规和规范。
4. 销售前准备4.1 商品准备4.1.1 确认库存数量和品种是否充足。
4.1.2 检查包装、标签、说明书等是否完整。
4.1.3 确保所销售的含特殊药品复方制剂没有过期。
4.2 客户准备4.2.1 验证客户的合法身份和购药凭证。
4.2.2 了解客户病情和医生的处方。
4.2.3 回答客户的咨询，并提供正确的用药指导。
5. 销售过程5.1 记录客户信息5.1.1 记录客户的姓名、年龄、性别等基本信息。
5.1.2 记录客户的联系方式，以便后续沟通和售后服务。
5.1.3 记录客户购买的含特殊药品复方制剂的详细信息。
5.2 确认处方合法性5.2.1 验证医生的处方是否真实有效。
5.2.2 检查处方的日期和药物的剂量，确保合理用药。
5.3 给予客户适当的警示和说明5.3.1 根据药品的使用说明书，向客户解释药物的适应症、使用方法、副作用等信息。
5.3.2 提醒客户注意药物的保存和使用方式。
5.4 确定销售数量和价格5.4.1 根据医生处方和客户需求，确定销售的数量。
5.4.2 咨询客户是否需要其他辅助药品或服务，并相应提供建议和报价。
5.5 开具销售发票5.5.1 根据客户购买的药品和服务，开具相应的销售发票。
5.5.2 将销售发票交给客户，并妥善保存相关记录。
6. 售后服务6.1 药品追溯6.1.1 建立药品追溯体系，确保对含特殊药品复方制剂的销售进行追踪。
岗前培训YG005
《含特殊药品复方制剂销售操作流程》考试题
姓名门店岗位考核结果简答题：
1、销售含麻黄碱类复方制剂的要求：
2、含特殊药品复方制剂包括：
一、销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。
处方药按
处方剂量销售，非处方药一次性销售不得超过2个最小包装。
营业
员对顾客身份进行核实，将顾客姓名、身份证号码、购买数量、生
产批号等信息及时登记在《含特殊药品复方制剂销售登记表》上。
对含可待因复方口服溶液实行专人、专柜、专账，并做好销售记录。
发现异常立即暂停销售，并立即向药品监管部门或公安部门报告。
二、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和
复方甘草片。
客户单位特殊监管药品收货人员签字备案表尊敬的客户：
根据国家食品药品监督管理局《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知》等法规、行政规章要求，药品批发企业在销售第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、准止妊娠药品和部分含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）时，必须严格按照规定渠道销售，我公司特殊管理药品送到贵单位后，由贵单位指定签字备案的收货员在随货同行特殊药品收货回执单签字确认，以防特殊管理药品流弊事件发生。
根据上述要求，尽请贵单位给予我公司以下工作配合（若收货人员发生变化请及时通知我公司）：。
含特殊药品复方制剂的销售管理制度文件名称含特殊药品复方制剂的销售管理制度起草人：起草时间：文件编号SA-QM-55-2014 审核人：审核时间：生效日期年月日批准人：批准时间：分发部门质管部、业务部版本号00 编/修订原因完善质量管理体系文件1. 目的：加强含特殊药品复方制剂的销售管理，确保药品销售合法，防止药品流入非法渠道。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《易制毒化学品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知国》（食药监办[2010]484号）、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）等。
3. 范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的销售管理。
4. 责任：质管部、业务部对本制度的实施负责。
5. 内容：5.1 严格执行我公司《药品销售管理制度》。
5.2 公司应当查验购货单位加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效：5.2.1购货单位是医药流通企业的(1) 《药品经营许可证》复印件；(2) 营业执照复印件；(3) 《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；(4) 《组织机构代码证》复印件；(5) 《税务登记证》复印件；(6) 开户许可证（包括开户户名、开户银行及账号）复印件；(7) 开票信息，写明单位名称、纳税人识别号、地址、电话、开户行及账号；(8) 质量体系情况表。
5.2.2 购货单位是医疗机构的(1)非营利性医疗机构：《医疗机构执业许可证》复印件；(2) 营利性医疗机构：《医疗机构执业许可证》和《营业执照》复印件；5.3 购货单位采购人员的资质审核(1) 加盖购货单位公章原印章和法人印章或签名的授权书，授权书应当标明授权权限，并注明采购人员的姓名、身份证号码。
