色谱柱管理规程

色谱柱管理规程1.目的本文件规定了色谱柱的采购、接收、使用、保养和保存，以确保色谱柱达到合理应用和规范应用的管理规范。

2.适用范围本文件适用于本公司色谱分析用色谱柱的管理。

3.责任3.1.本文件由质量部QC负责起草，质量部部长审核，生产技术副总经理批准。

3.2.质量部QC负责实施。

3.3.QC主管负责监督检查。

4.内容4.1.色谱柱的采购QC根据检验需要提出购买申请，注明柱子固定性类型、购买数量、规格、用途等，QC主管审核批准。

由供应部从定点供应商处购买。

4.2.接收4.2.1.编号、登记对于新购进的色谱柱必须造册编号登记，贴上标签,注明编号。

编号用阿拉伯数字表示，以此类推不重复使用。

填写色谱柱登记表，内容包括:生产公司、品名、型号规格、编号、购进时间、启用时间、固定相类型、单价等。

4.3.存放色谱柱分类存放。

不同的色谱柱按柱子当时柱效不同放入不同的盒中，并标注不同状态以便区分避免混淆。

色谱柱按照不同的柱效分为三类，使用良好；需要保养；停止使用。

保养前放入“需要保养”的盒中；保养后并能提高柱效达到检验要求的放入“使用良好”的盒中；保养后不能提高柱效并影响检验结果的放入“停止使用”的盒子中。

4.4.使用与保养每启用一根色谱柱,在色谱柱标签上填写启用日期，放入“使用良好”的色谱柱盒中。

对于不同的样品可使用不同的色谱柱，也可使用同一根色谱柱，但必须确保色谱柱类型、柱效符合要求。

对于一些使用频率少的柱子,因为放置时间长,容易干柱影响柱效, 每根柱子每三个月保养一次, .每一次做好保养记录。

频繁使用的柱子，因为使用时间长，造成柱效降低或柱压增高等不利于检验结果的现象时，也要对柱子作出相应的保养处理，并做好保养记录。

4.5.使用后清洗色谱柱每次使用后要对柱子进行冲洗。

冲洗分为两个方法：方法一（流动相为简单的有机相与水混合的）用50%的甲醇冲洗15-30分钟，最后用纯甲醇冲洗15-30min；方法二（流动相中含磷酸或盐类或缓冲液的）先用重蒸馏水冲洗15min，然后用50%的甲醇冲洗15-30min，最后用纯甲醇冲洗15-30min。

1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范实验室分析检测用色谱柱、流动相的管理，保证检验质量。

2.0 范围适用于公司分析检测用色谱柱、流动相的管理。

3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。

4.0 参考文件《中国药品GMP指南》2010版。

5.0 定义N/A6.0 规程6.1 色谱柱的管理6.1.1 色谱柱的编号为便于追踪和统一管理，为采购的每根色谱柱制定相应的唯一编号，具体编制规则如下：两位流水序号，为该色谱柱当年购进时的流水顺序编号两位年份色谱柱分类代码（LC液相色谱柱，GC气相色谱柱，QT其他色谱柱）如：LC-12-06表示2012年流水序号为06的液相色谱柱。

6.1.2新购进的色谱柱应造册登记 ,登记内容包括：色谱柱编号、来源、品名、型号、规格、柱内保护溶液、购进日期、启用日期、停用日期及原因等。

6.1.3色谱柱应分类存放 ,盒上贴上标签 ,注明类别。

每启用一根色谱柱,在色谱柱上贴上标签,注明编号、启用日期。

液相色谱柱一般按填料不同分为无键合硅胶柱、正相键合色谱柱（如：氨基柱Amino/NH2、氰基柱Cyano/CN/Nitrile）、反相键合色谱柱（如：碳十八柱ODS/C18、碳八柱MOS/C8、碳六柱Hexyl/C6、碳四柱Butyl/C4、碳一柱Methyl/C1、苯基柱Phenyl）以及离子交换柱（如：阴离子交换柱SAX、阳离子交换柱SCX）和凝胶色谱柱等等；气相色谱柱按柱子内径大小可分为填充柱（一般用不锈钢管）和毛细管柱（玻璃或石英毛细管）。

6.1.4每根柱子每两个月保养一次并做好保养记录 ,特别是对于一些使用频率少的柱子,因为放置时间长，容易干柱。

色谱柱管理规程目的：规定了HPLC和GC用色谱柱的使用和管理等内容范围：适用于HPLC和GC用色谱柱的使用和管理。

职责：化验室主任对本规程的实施负责内容：1.色谱柱的分类及编号1.1.本公司所使用的色谱柱按用途分为：高效液相色谱柱、气相毛细管色谱柱、1.2.高效液相色谱柱的编号用“H+年（四位数）+月（两位数）+日（两位数）－流水号（一位数）”1.3.气相毛细管色谱柱的编号用“G+年（四位数）+月（两位数）+日（两位数）－流水号（一位数）”2.色谱柱购回后应填写“色谱柱档案记录”2.1.色谱柱档案记录按1项色谱柱类型分类进行记录；2.2.色谱柱档案记录内容及填写说明：2.2.1.色谱柱编号:色谱柱购回后按1项分类后进行编号；2.2.2.系列编号: 也称“产品部件号”指色谱柱的生产厂家对同一类型色谱柱的编号；2.2.3.填料名称：色谱柱上标注的填料名称；2.2.4.规格：包括色谱柱的长度、内径、填料粒径。

长度和内径以毫米(mm)为单位，填料粒径以微米(um) 为单位进行填写，格式为：“内径×长度mm, 粒径um”2.2.5.购入日期：为色谱柱购回后的登记日期；2.2.6.使用日期：指色谱柱开封后用溶剂冲洗的日期；2.2.7.用途：指色谱柱用于分析的物料代码，2.2.8.停用日期：色谱柱停止使用的日期；2.2.9.此外还包括备注、记录人内容。

3.色谱柱开封后，建立“色谱柱使用记录”3.1.色谱柱使用记录内容包括：色谱柱编号、时间、样品名称、检品批号、冲洗溶剂、冲洗流速、冲洗时间、备注；3.2.相同用途的色谱柱其使用记录可以装订在一起；3.3.若色谱柱不再继续使用可以备注栏填写：“停止使用”4.色谱柱使用4.1.首次使用色谱柱时，必须按照其使用说明书的要求进行处理,如有必要按其要求进行性能测试。

4.2.对于液相色谱柱，如果流动相中含有不溶于有机溶剂的缓冲盐，先用5%－10%的有机溶剂对色谱柱进行清洗，除去其中的有机溶剂，避免用流动相时，缓冲盐析出来堵塞色谱柱。

色谱柱使用管理规程一、目的和适用范围为了规范色谱柱的使用，确保色谱分析的准确性和可靠性，特制定本管理规程。

本规程适用于实验室中使用的各类色谱柱。

二、工作原则1.资源共享：实验室内的色谱柱应尽量共享使用，避免重复购买。

2.保养维护：色谱柱在使用过程中应定期进行保养维护，延长其使用寿命。

3.检查验证：每次使用色谱柱前应进行检查和验证，确保其正常工作。

4.数据记录：使用色谱柱进行分析时应详细记录相关数据，以备后续分析和验证使用。

三、色谱柱的存储和保养1.存储条件：色谱柱应存放在干燥、阴凉、避光的地方，远离酸碱等有害物质。

2.温度控制：色谱柱应避免暴露在高温环境中，存放温度一般不超过30℃。

3.包装保护：未使用的色谱柱应保持原包装完整，避免受潮、损坏等情况。

4.清洗方法：使用完毕的色谱柱应及时进行清洗，避免残留物对下次使用的影响。

5.使用周期：色谱柱的使用周期应根据实际情况确定，一般建议每个色谱柱使用不超过100次。

四、色谱柱的检查和验证1.外观检查：每次使用色谱柱前应检查其外观是否完好，如有破损应立即更换。

2.连接检查：色谱柱的连接部分应检查是否松动，如有松动应重新连接或更换。

3.确认类型：使用色谱柱前应确认其类型和规格是否符合实验需求。

4.验证方法：使用标准样品对色谱柱进行验证，确认其分离效果和分析准确性。

五、色谱柱的使用记录1.样品信息：每次使用色谱柱时应记录样品的基本信息，包括样品名称、浓度、体积等。

2.柱温记录：记录色谱柱的运行温度，以便后续分析结果的比对和验证。

3.运行参数：记录色谱柱的运行参数，包括流速、时间梯度等。

4.分离效果：记录色谱柱的分离效果，包括峰形、峰高、峰面积等。

5.结果分析：对色谱柱的分析结果进行详细分析，包括峰的识别、定量等。

六、色谱柱的报废和更新1.报废标准：当色谱柱使用寿命超过预设次数或出现严重损坏时，应报废。

2.更新周期：实验室应定期更新色谱柱，以保证分析结果的准确性和可靠性。

****有限公司1.目的：建立色谱柱使用管理规程。

2.范围：适用于仪器分析（HPLC GC前对检测条件适用性的确认和HPLC分析结束后对色谱柱的清洗。

3.责任：中心化验室负责人、检验员对本规程负责。

4.内容：4.1色谱柱使用注意事项新购进的色谱柱分类存放，硅胶柱、化学键合硅胶柱、氟基或氨基柱、离子交换树脂柱、凝胶柱各用一个色谱柱盒，盒上贴上标签，注明类别。

随柱说明书装入密实袋放入色谱柱盒中。

每启用一根色谱柱，在色谱柱上贴上标签，注明启用日期。

并做好色谱柱使用与维护记录，内容包括：色谱柱型号、编号、开始使用时间、最大流速、温度范围、最大压力、冲洗方法等。

见附件（1）,每根柱子每两个月保养一次，特别是对于一些使用频率少的柱子，因为放置时间长，容易干柱的要特别关注做好保养。

对于确已失效的柱子，做好停用记录，不能随意丢弃，专门存放。

对于使用时间较长柱效降低的柱子，可把它用于检测产品的中间体。

色谱柱使用一段时间后，常遇到柱子被污染，柱效会有一定程度的下降，采用适当的方法对色谱柱进行保护，可以延长色谱柱的使用寿命。

样品和流动相的处理：溶解的样品进样前用滤膜过滤，以除去不溶物。

如果必要, 需进行样品的预处理。

流动相中如有不纯物质将影响柱效，所以溶剂尽量使用色谱级别的，至少是分析纯级别，流动相使用前用微孔薄膜过滤。

在流动相的输液管前安装过滤器。

4.2测试完毕后处理测试完毕后，清洗约30分钟，一般流速为正常流速的1至1.5倍，然后冲洗保存约40分钟。

4.3色谱柱的贮存尽可能将色谱柱贮存于100%T机溶剂中（如：最好用乙月青，其次甲醇），避免在缓冲溶液液中保存。

使用缓冲溶液后的色谱柱，应用15-20倍体积的纯化水-有机溶剂的流动相冲洗色谱柱（5%P醇和95%屯化水），后换成有机溶剂贮存（95%P醇和5%屯化水）。

清洗管路一个月一次，已避免色谱柱堵塞。

5.文件变更历史;6.附件：附件1:《色谱柱使用与维护记录》附件1: 色谱柱使用与维护记录ZL-JL-051-00开始使用时间： 尺 寸： 温度范围： 最大压力：柱子型号： ______________________ 柱子编号： ______________________ 最大流速： ml/min典型压力： ______________________ 冲洗方法：。

色谱柱使用管理规程1.引言色谱柱是一种常用于分离和分析样品的设备，使用良好的色谱柱能够提高实验结果的准确性和精确性。

为了保证色谱柱的正常运行和延长其使用寿命，制定色谱柱使用管理规程是非常必要的。

2.色谱柱使用前的准备工作2.1.质检在使用新的色谱柱之前，首先需要进行质检。

检查色谱柱的外观是否正常，是否有损坏或污染。

然后进行准确测量长度和内径，以确保记录准确的柱容。

最后进行背压测试，检查色谱柱是否存在堵塞或压力异常情况。

2.2.管理与标识2.3.储存条件未使用的色谱柱应储存在干燥、低温和避光的环境中，以防止色谱柱受潮、变质或因受热而损坏。

应将色谱柱储存在其原来的包装中，避免与有机溶剂、水或其他化学物质接触。

3.色谱柱的使用3.1.选择合适的色谱柱根据实验需要选择合适的色谱柱。

考虑样品特性、分离要求、工作温度和流动相等因素，选用适合的色谱柱。

同时，在综合考虑性能指标和经济性的基础上，选择质优价廉的色谱柱。

3.2.样品准备在进行色谱柱分析之前，需要对样品进行适当的前处理。

避免样品中存在杂质、固体残留物和颗粒物等可能对色谱柱造成损害的成分。

如果需要，可以通过过滤、稀释、萃取或其他方法预处理样品。

3.3.柱前准备在首次使用色谱柱之前，需要进行柱前准备工作。

这包括填充柱床、进行平衡和去除气泡等步骤。

根据色谱柱的要求和分析方法的要求，执行具体的操作步骤。

3.4.柱后维护在使用色谱柱的过程中，应根据需要进行柱后维护。

如果发现色谱柱的分离效果下降、背压升高或峰形变得异常，应及时执行柱后清洗和再生操作。

在使用过程中，应定期检查色谱柱的状态并记录相关数据。

4.色谱柱的更替色谱柱是一个易损耗的部件，具有一定的使用寿命。

当色谱柱无法达到预期的分离效果或背压过高时，需要进行更替。

更替色谱柱时，应根据实验要求选择新的色谱柱，并进行详细记录。

5.事故处理如果在使用色谱柱的过程中发生意外事故，应第一时间停止实验并采取相应的措施。

液相色谱柱空柱管安全操作及保养规程液相色谱柱是分析化学中经常使用的重要设备，其常用的配件之一是空柱管（Guard Column）。

空柱管可以保护主色谱柱，延长柱的寿命，同时也能提高柱的效率和稳定性。

本文将介绍液相色谱柱空柱管的安全操作及保养规程。

安全操作1. 安装空柱管液相色谱柱空柱管安装时，应先检查空柱管是否与主柱相匹配。

安装时，必须将空柱管正确地插入到接头处，并根据需要使用节流器或其他辅助装置。

2. 清洗空柱管清洗空柱管前，应注意不要将空柱管曝露在环境中，以免产生污染或其他影响。

清洗前必须确保气泡全部排出，并注意规定好的洗涤程序和清洗方法。

在空柱管使用前，一定要彻底清洗干净以避免污染主柱。

3. 更换空柱管在某些情况下，空柱管需要更换。

更换空柱管时，必须按照规定程序操作，并注意不要弄掉其他柱的接头，否则会影响色谱的稳定性和准确性。

在更换空柱管后，要重新安排柱的顺序，并按照规定的程序对色谱仪进行校准。

保养规程1. 常规检查为了保证色谱柱的稳定性和可靠性，需要对色谱柱进行常规检查。

检查时，应注意柱是否完好无损，是否存在破损或者漏气现象。

如发现异常情况，则需要进行下一步的清洗或维护。

2. 空柱管更换周期空柱管的更换周期需要根据具体情况而定。

一般情况下，建议每60-80次分析进行一次空柱管的更换，以保证样品的准确性和色谱分离的稳定性。

3. 定期清洗为了保证色谱柱的性能稳定，还需要对色谱柱进行定期清洗。

在正常使用情况下，建议每30天对色谱柱进行一次清洗，以确保色谱柱的稳定性和可靠性。

4. 保护柱柱罐为了避免磕碰或者其他损伤情况的发生，建议在移动柱柱罐时，在外部加上一层保护罩或者泡沫垫，使柱罐更加稳定、更加可靠。

5. 清洗柱柱罐在某些情况下，柱柱罐需要进行清洗。

清洗柱柱罐时，一定要使用专业工具和清洗液，不要随意选择清洗方法，以免对柱柱罐产生影响。

总结液相色谱柱空柱管是液相色谱技术中的重要设备之一，其保养和操作都非常重要。

文件发放清单1 目的规范色谱柱的使用，延长色谱柱的使用寿命，保证数据的准确性。

2 范围适用于所有色谱柱。

3 职责色谱柱管理员、使用人员负责执行本规程。

4 内容4.1 采购4.1.1 分析研发工程师根据项目需要提出色谱柱申请计划，经批准后，填写《设备仪器请购单》，交给采购员进行比价购买。

4.1.2 采购员按照请购单要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。

4.2 接收4.2.1 色谱柱购入后，采购员按照请购单要求，检查品牌、型号和规格是否一致，是否有出厂检测合格证明。

检查无误后，交给色谱柱管理员。

4.2.2 色谱柱管理员拿到色谱柱后，及时安排新色谱柱的性能测定，并打印性能检测报告，作为今后评价柱性能变化的参考。

4.2.3 性能检测合格后，管理员填写《色谱柱登记台账》。

若性能测定时出现明显异常，需及时通知采购员与色谱柱供应商联系。

4.2.4 色谱柱需编号，液相色谱柱的编号按HPLC-填料类别-三位流水号；气相色谱柱的编号按GC-极性类别-三位流水号。

例：HPLC-C18-002，表示购买的第2根C18色谱柱。

其他特殊色谱柱，如手性柱，按HPLC-大类别-三位流水号，例：HPLC-Chiral-004，表示购买的第4根手性柱。

4.2.5 及时在色谱柱和色谱柱包装盒上贴上标签，注明色谱柱编号、启用日期。

4.3 使用4.3.1 液相柱（1）项目人员根据需要，选择合适的液相色谱柱，填写《色谱柱领用归还记录》。

（2）使用前，查看说明书，了解色谱柱使用的pH、温度、柱压范围及使用注意事项。

（3）连接色谱柱时，看清柱体上的流向（箭头所示），确保流动相的流路与色谱柱上标明的流向一致。

为了减少死体积，连接时尽量插到底，拧紧，注意是否漏液。

（4）运行样品前，先采用10%甲醇冲洗30min，再换用流动相平衡至基线平稳进样。

（5）运行结束后，先采用10%甲醇冲洗至少30min，再换用90%甲醇保存色谱柱。

色谱柱管理制度第一章绪论为了规范和管理实验室中色谱柱的使用和保管，提高实验室色谱分析的准确性和可靠性，制定本制度。

第二章色谱柱管理的基本原则1. 遵循“保护、标识、分类、管理、储存、使用、清洗、报废”原则，对色谱柱进行全程管理。

2. 实验室应当建立健全色谱柱管理制度，加强对色谱柱的操作和管理。

3. 色谱柱管理应该符合相关的法律法规和标准，确保色谱柱使用的合法合规。

4. 领导班子要高度重视色谱柱管理工作，加强对色谱柱使用和保管的监督。

第三章色谱柱管理的具体内容1. 色谱柱的采购1.1 实验室需要向合法的商家进行色谱柱的采购，保证色谱柱的质量和性能。

1.2 采购过程需要进行严格的验收和检查，确保色谱柱达到规定的质量标准。

2. 色谱柱的标识和分类2.1 所有色谱柱在进入实验室后，需要进行详细的标识，标明色谱柱的品牌、规格、产地等信息。

2.2 对色谱柱进行分类管理，根据不同的用途或者性能进行分区存放。

3. 色谱柱的管理和保管3.1 对色谱柱进行定期的检查和维护，确保色谱柱的状态良好。

3.2 色谱柱需要存放在阴凉、干燥、通风的地方，避免受潮和受热。

3.3 对于不同种类的色谱柱，需要采取不同的保管方式，确保色谱柱的稳定性和长期使用寿命。

4. 色谱柱的使用4.1 在使用色谱柱之前，需要对色谱柱进行充分的准备和预处理，确保色谱柱的清洁和灭菌。

4.2 使用色谱柱的过程中，需要严格遵守操作规程，避免色谱柱受到损坏或者污染。

4.3 对于一次性使用的色谱柱，需要做好使用记录，及时报废。

5. 色谱柱的清洗和保养5.1 色谱柱在使用过程中需要定期进行清洗和保养，确保色谱柱的清洁和状态良好。

5.2 清洗和保养的过程需要严格按照规定的流程和方法进行，避免因操作不当导致色谱柱受损。

6. 色谱柱的报废6.1 色谱柱在达到使用寿命或者出现质量问题时，需要及时报废并进行记录。

6.2 报废的色谱柱需要做好标识和处理，确保对环境和人员的安全不会造成影响。