色谱柱管理规程

5.色谱柱和毛细柱启用日期：对于已启用的色谱柱和毛细柱，无法追溯启用日期，2013年登记入账标明已启用。
6.色谱柱和毛细柱的风险评估：对于每次试验用色谱柱或毛细柱均要进行系统适应性试验，检验其重现性，以保证检验准确性，消除潜在风险。
4.2.3凝胶色谱柱：由于凝胶色谱柱是根据被分离物质的分子量大小而分离物质,通常用稀的氢氧化钠或非离子型去垢剂(0.2%-1%NP-40或Lubrol)冲洗可除去大部分的结合物质,如果一些污染物仍然不能清除时,用24%或30%乙腈冲洗过夜可除去疏水蛋白,用30%-50%乙酸可除去亲水蛋白,用蛋白水解酶处理可分解凝胶中剩余的痕量胃蛋白酶,然后再用蒸馏水←→甲醇←→蒸馏水冲洗。
4.1.2保护柱(预柱)的使用:对于较昂贵的色谱柱,可以在柱前加一保护柱,防止样品中杂质污染分析柱,对于制备柱,因其进样量大,使用保护柱尤为重要。
4.1.3常规处理:硅胶、氧化铝、极性键合相色谱柱每一次用完后用低流速长时间的二氯甲烷或正己烷等溶剂冲洗;键合相硅胶色谱柱、离子交换色谱柱和凝胶色谱柱先用蒸馏水冲洗,再用甲醇冲洗,然后用甲醇与蒸馏水以一定比例混合的溶液冲洗后饱和。
色谱柱和毛细柱管理规程
目的：建立一个色谱柱管理规程，使化验室人员使用色谱柱规范化、制度化，确保工作有效性与安全性。
范围：被授权的化验员必须遵守此管理规程。
责任：检测中心化验员、检测中心主任。
内容：
1.色谱柱和毛细柱的管理：色谱柱和毛细柱是高效液相色谱仪和气象色谱仪的心脏,在高效液相色谱仪和气象色谱仪的使用中,保持色谱柱和毛细柱的柱效、容量和渗透特性,延长柱子的使用寿命非常重要。色谱柱和毛细柱使用时间后就会出现柱压升高、柱效降低、峰形畸变和分离度降低、保留时间改变等变化,将会缩短色谱柱和毛细柱的使用寿命。因此加强和规范色谱柱和毛细柱的管理,从而延长色谱柱和毛细柱的使用寿命。

色谱柱管理规程1.目的本文件规定了色谱柱的采购、接收、使用、保养和保存，以确保色谱柱达到合理应用和规范应用的管理规范。

2.适用范围本文件适用于本公司色谱分析用色谱柱的管理。

3.责任3.1.本文件由质量部QC负责起草，质量部部长审核，生产技术副总经理批准。

3.2.质量部QC负责实施。

3.3.QC主管负责监督检查。

4.内容4.1.色谱柱的采购QC根据检验需要提出购买申请，注明柱子固定性类型、购买数量、规格、用途等，QC主管审核批准。

由供应部从定点供应商处购买。

4.2.接收4.2.1.编号、登记对于新购进的色谱柱必须造册编号登记，贴上标签,注明编号。

编号用阿拉伯数字表示，以此类推不重复使用。

填写色谱柱登记表，内容包括:生产公司、品名、型号规格、编号、购进时间、启用时间、固定相类型、单价等。

4.3.存放色谱柱分类存放。

不同的色谱柱按柱子当时柱效不同放入不同的盒中，并标注不同状态以便区分避免混淆。

色谱柱按照不同的柱效分为三类，使用良好；需要保养；停止使用。

保养前放入“需要保养”的盒中；保养后并能提高柱效达到检验要求的放入“使用良好”的盒中；保养后不能提高柱效并影响检验结果的放入“停止使用”的盒子中。

4.4.使用与保养每启用一根色谱柱,在色谱柱标签上填写启用日期，放入“使用良好”的色谱柱盒中。

对于不同的样品可使用不同的色谱柱，也可使用同一根色谱柱，但必须确保色谱柱类型、柱效符合要求。

对于一些使用频率少的柱子,因为放置时间长,容易干柱影响柱效, 每根柱子每三个月保养一次, .每一次做好保养记录。

频繁使用的柱子，因为使用时间长，造成柱效降低或柱压增高等不利于检验结果的现象时，也要对柱子作出相应的保养处理，并做好保养记录。

4.5.使用后清洗色谱柱每次使用后要对柱子进行冲洗。

冲洗分为两个方法：方法一（流动相为简单的有机相与水混合的）用50%的甲醇冲洗15-30分钟，最后用纯甲醇冲洗15-30min；方法二（流动相中含磷酸或盐类或缓冲液的）先用重蒸馏水冲洗15min，然后用50%的甲醇冲洗15-30min，最后用纯甲醇冲洗15-30min。

1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范实验室分析检测用色谱柱、流动相的管理，保证检验质量。

2.0 范围适用于公司分析检测用色谱柱、流动相的管理。

3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。

4.0 参考文件《中国药品GMP指南》2010版。

5.0 定义N/A6.0 规程6.1 色谱柱的管理6.1.1 色谱柱的编号为便于追踪和统一管理，为采购的每根色谱柱制定相应的唯一编号，具体编制规则如下：两位流水序号，为该色谱柱当年购进时的流水顺序编号两位年份色谱柱分类代码（LC液相色谱柱，GC气相色谱柱，QT其他色谱柱）如：LC-12-06表示2012年流水序号为06的液相色谱柱。

6.1.2新购进的色谱柱应造册登记 ,登记内容包括：色谱柱编号、来源、品名、型号、规格、柱内保护溶液、购进日期、启用日期、停用日期及原因等。

6.1.3色谱柱应分类存放 ,盒上贴上标签 ,注明类别。

每启用一根色谱柱,在色谱柱上贴上标签,注明编号、启用日期。

液相色谱柱一般按填料不同分为无键合硅胶柱、正相键合色谱柱（如：氨基柱Amino/NH2、氰基柱Cyano/CN/Nitrile）、反相键合色谱柱（如：碳十八柱ODS/C18、碳八柱MOS/C8、碳六柱Hexyl/C6、碳四柱Butyl/C4、碳一柱Methyl/C1、苯基柱Phenyl）以及离子交换柱（如：阴离子交换柱SAX、阳离子交换柱SCX）和凝胶色谱柱等等；气相色谱柱按柱子内径大小可分为填充柱（一般用不锈钢管）和毛细管柱（玻璃或石英毛细管）。

6.1.4每根柱子每两个月保养一次并做好保养记录 ,特别是对于一些使用频率少的柱子,因为放置时间长，容易干柱。

色谱柱管理规程目的：规定了HPLC和GC用色谱柱的使用和管理等内容范围：适用于HPLC和GC用色谱柱的使用和管理。

职责：化验室主任对本规程的实施负责内容：1.色谱柱的分类及编号1.1.本公司所使用的色谱柱按用途分为：高效液相色谱柱、气相毛细管色谱柱、1.2.高效液相色谱柱的编号用“H+年（四位数）+月（两位数）+日（两位数）－流水号（一位数）”1.3.气相毛细管色谱柱的编号用“G+年（四位数）+月（两位数）+日（两位数）－流水号（一位数）”2.色谱柱购回后应填写“色谱柱档案记录”2.1.色谱柱档案记录按1项色谱柱类型分类进行记录；2.2.色谱柱档案记录内容及填写说明：2.2.1.色谱柱编号:色谱柱购回后按1项分类后进行编号；2.2.2.系列编号: 也称“产品部件号”指色谱柱的生产厂家对同一类型色谱柱的编号；2.2.3.填料名称：色谱柱上标注的填料名称；2.2.4.规格：包括色谱柱的长度、内径、填料粒径。

长度和内径以毫米(mm)为单位，填料粒径以微米(um) 为单位进行填写，格式为：“内径×长度mm, 粒径um”2.2.5.购入日期：为色谱柱购回后的登记日期；2.2.6.使用日期：指色谱柱开封后用溶剂冲洗的日期；2.2.7.用途：指色谱柱用于分析的物料代码，2.2.8.停用日期：色谱柱停止使用的日期；2.2.9.此外还包括备注、记录人内容。

3.色谱柱开封后，建立“色谱柱使用记录”3.1.色谱柱使用记录内容包括：色谱柱编号、时间、样品名称、检品批号、冲洗溶剂、冲洗流速、冲洗时间、备注；3.2.相同用途的色谱柱其使用记录可以装订在一起；3.3.若色谱柱不再继续使用可以备注栏填写：“停止使用”4.色谱柱使用4.1.首次使用色谱柱时，必须按照其使用说明书的要求进行处理,如有必要按其要求进行性能测试。

4.2.对于液相色谱柱，如果流动相中含有不溶于有机溶剂的缓冲盐，先用5%－10%的有机溶剂对色谱柱进行清洗，除去其中的有机溶剂，避免用流动相时，缓冲盐析出来堵塞色谱柱。

色谱柱使用管理规程一、目的和适用范围为了规范色谱柱的使用，确保色谱分析的准确性和可靠性，特制定本管理规程。

本规程适用于实验室中使用的各类色谱柱。

二、工作原则1.资源共享：实验室内的色谱柱应尽量共享使用，避免重复购买。

2.保养维护：色谱柱在使用过程中应定期进行保养维护，延长其使用寿命。

3.检查验证：每次使用色谱柱前应进行检查和验证，确保其正常工作。

4.数据记录：使用色谱柱进行分析时应详细记录相关数据，以备后续分析和验证使用。

三、色谱柱的存储和保养1.存储条件：色谱柱应存放在干燥、阴凉、避光的地方，远离酸碱等有害物质。

2.温度控制：色谱柱应避免暴露在高温环境中，存放温度一般不超过30℃。

3.包装保护：未使用的色谱柱应保持原包装完整，避免受潮、损坏等情况。

4.清洗方法：使用完毕的色谱柱应及时进行清洗，避免残留物对下次使用的影响。

5.使用周期：色谱柱的使用周期应根据实际情况确定，一般建议每个色谱柱使用不超过100次。

四、色谱柱的检查和验证1.外观检查：每次使用色谱柱前应检查其外观是否完好，如有破损应立即更换。

2.连接检查：色谱柱的连接部分应检查是否松动，如有松动应重新连接或更换。

3.确认类型：使用色谱柱前应确认其类型和规格是否符合实验需求。

4.验证方法：使用标准样品对色谱柱进行验证，确认其分离效果和分析准确性。

五、色谱柱的使用记录1.样品信息：每次使用色谱柱时应记录样品的基本信息，包括样品名称、浓度、体积等。

2.柱温记录：记录色谱柱的运行温度，以便后续分析结果的比对和验证。

3.运行参数：记录色谱柱的运行参数，包括流速、时间梯度等。

4.分离效果：记录色谱柱的分离效果，包括峰形、峰高、峰面积等。

5.结果分析：对色谱柱的分析结果进行详细分析，包括峰的识别、定量等。

六、色谱柱的报废和更新1.报废标准：当色谱柱使用寿命超过预设次数或出现严重损坏时，应报废。

2.更新周期：实验室应定期更新色谱柱，以保证分析结果的准确性和可靠性。

****有限公司1.目的：建立色谱柱使用管理规程。

2.范围：适用于仪器分析（HPLC GC前对检测条件适用性的确认和HPLC分析结束后对色谱柱的清洗。

3.责任：中心化验室负责人、检验员对本规程负责。

4.内容：4.1色谱柱使用注意事项新购进的色谱柱分类存放，硅胶柱、化学键合硅胶柱、氟基或氨基柱、离子交换树脂柱、凝胶柱各用一个色谱柱盒，盒上贴上标签，注明类别。

随柱说明书装入密实袋放入色谱柱盒中。

每启用一根色谱柱，在色谱柱上贴上标签，注明启用日期。

并做好色谱柱使用与维护记录，内容包括：色谱柱型号、编号、开始使用时间、最大流速、温度范围、最大压力、冲洗方法等。

见附件（1）,每根柱子每两个月保养一次，特别是对于一些使用频率少的柱子，因为放置时间长，容易干柱的要特别关注做好保养。

对于确已失效的柱子，做好停用记录，不能随意丢弃，专门存放。

对于使用时间较长柱效降低的柱子，可把它用于检测产品的中间体。

色谱柱使用一段时间后，常遇到柱子被污染，柱效会有一定程度的下降，采用适当的方法对色谱柱进行保护，可以延长色谱柱的使用寿命。

样品和流动相的处理：溶解的样品进样前用滤膜过滤，以除去不溶物。

如果必要, 需进行样品的预处理。

流动相中如有不纯物质将影响柱效，所以溶剂尽量使用色谱级别的，至少是分析纯级别，流动相使用前用微孔薄膜过滤。

在流动相的输液管前安装过滤器。

4.2测试完毕后处理测试完毕后，清洗约30分钟，一般流速为正常流速的1至1.5倍，然后冲洗保存约40分钟。

4.3色谱柱的贮存尽可能将色谱柱贮存于100%T机溶剂中（如：最好用乙月青，其次甲醇），避免在缓冲溶液液中保存。

使用缓冲溶液后的色谱柱，应用15-20倍体积的纯化水-有机溶剂的流动相冲洗色谱柱（5%P醇和95%屯化水），后换成有机溶剂贮存（95%P醇和5%屯化水）。

清洗管路一个月一次，已避免色谱柱堵塞。

5.文件变更历史;6.附件：附件1:《色谱柱使用与维护记录》附件1: 色谱柱使用与维护记录ZL-JL-051-00开始使用时间： 尺 寸： 温度范围： 最大压力：柱子型号： ______________________ 柱子编号： ______________________ 最大流速： ml/min典型压力： ______________________ 冲洗方法：。

色谱柱使用管理规程1.引言色谱柱是一种常用于分离和分析样品的设备，使用良好的色谱柱能够提高实验结果的准确性和精确性。

为了保证色谱柱的正常运行和延长其使用寿命，制定色谱柱使用管理规程是非常必要的。

2.色谱柱使用前的准备工作2.1.质检在使用新的色谱柱之前，首先需要进行质检。

检查色谱柱的外观是否正常，是否有损坏或污染。

然后进行准确测量长度和内径，以确保记录准确的柱容。

最后进行背压测试，检查色谱柱是否存在堵塞或压力异常情况。

2.2.管理与标识2.3.储存条件未使用的色谱柱应储存在干燥、低温和避光的环境中，以防止色谱柱受潮、变质或因受热而损坏。

应将色谱柱储存在其原来的包装中，避免与有机溶剂、水或其他化学物质接触。

3.色谱柱的使用3.1.选择合适的色谱柱根据实验需要选择合适的色谱柱。

考虑样品特性、分离要求、工作温度和流动相等因素，选用适合的色谱柱。

同时，在综合考虑性能指标和经济性的基础上，选择质优价廉的色谱柱。

3.2.样品准备在进行色谱柱分析之前，需要对样品进行适当的前处理。

避免样品中存在杂质、固体残留物和颗粒物等可能对色谱柱造成损害的成分。

如果需要，可以通过过滤、稀释、萃取或其他方法预处理样品。

3.3.柱前准备在首次使用色谱柱之前，需要进行柱前准备工作。

这包括填充柱床、进行平衡和去除气泡等步骤。

根据色谱柱的要求和分析方法的要求，执行具体的操作步骤。

3.4.柱后维护在使用色谱柱的过程中，应根据需要进行柱后维护。

如果发现色谱柱的分离效果下降、背压升高或峰形变得异常，应及时执行柱后清洗和再生操作。

在使用过程中，应定期检查色谱柱的状态并记录相关数据。

4.色谱柱的更替色谱柱是一个易损耗的部件，具有一定的使用寿命。

当色谱柱无法达到预期的分离效果或背压过高时，需要进行更替。

更替色谱柱时，应根据实验要求选择新的色谱柱，并进行详细记录。

5.事故处理如果在使用色谱柱的过程中发生意外事故，应第一时间停止实验并采取相应的措施。

液相色谱柱空柱管安全操作及保养规程液相色谱柱是分析化学中经常使用的重要设备，其常用的配件之一是空柱管（Guard Column）。

空柱管可以保护主色谱柱，延长柱的寿命，同时也能提高柱的效率和稳定性。

本文将介绍液相色谱柱空柱管的安全操作及保养规程。

安全操作1. 安装空柱管液相色谱柱空柱管安装时，应先检查空柱管是否与主柱相匹配。

安装时，必须将空柱管正确地插入到接头处，并根据需要使用节流器或其他辅助装置。

2. 清洗空柱管清洗空柱管前，应注意不要将空柱管曝露在环境中，以免产生污染或其他影响。

清洗前必须确保气泡全部排出，并注意规定好的洗涤程序和清洗方法。

在空柱管使用前，一定要彻底清洗干净以避免污染主柱。

3. 更换空柱管在某些情况下，空柱管需要更换。

更换空柱管时，必须按照规定程序操作，并注意不要弄掉其他柱的接头，否则会影响色谱的稳定性和准确性。

在更换空柱管后，要重新安排柱的顺序，并按照规定的程序对色谱仪进行校准。

保养规程1. 常规检查为了保证色谱柱的稳定性和可靠性，需要对色谱柱进行常规检查。

检查时，应注意柱是否完好无损，是否存在破损或者漏气现象。

如发现异常情况，则需要进行下一步的清洗或维护。

2. 空柱管更换周期空柱管的更换周期需要根据具体情况而定。

一般情况下，建议每60-80次分析进行一次空柱管的更换，以保证样品的准确性和色谱分离的稳定性。

3. 定期清洗为了保证色谱柱的性能稳定，还需要对色谱柱进行定期清洗。

在正常使用情况下，建议每30天对色谱柱进行一次清洗，以确保色谱柱的稳定性和可靠性。

4. 保护柱柱罐为了避免磕碰或者其他损伤情况的发生，建议在移动柱柱罐时，在外部加上一层保护罩或者泡沫垫，使柱罐更加稳定、更加可靠。

5. 清洗柱柱罐在某些情况下，柱柱罐需要进行清洗。

清洗柱柱罐时，一定要使用专业工具和清洗液，不要随意选择清洗方法，以免对柱柱罐产生影响。

总结液相色谱柱空柱管是液相色谱技术中的重要设备之一，其保养和操作都非常重要。

文件发放清单1 目的规范色谱柱的使用，延长色谱柱的使用寿命，保证数据的准确性。

2 范围适用于所有色谱柱。

3 职责色谱柱管理员、使用人员负责执行本规程。

4 内容4.1 采购4.1.1 分析研发工程师根据项目需要提出色谱柱申请计划，经批准后，填写《设备仪器请购单》，交给采购员进行比价购买。

4.1.2 采购员按照请购单要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。

4.2 接收4.2.1 色谱柱购入后，采购员按照请购单要求，检查品牌、型号和规格是否一致，是否有出厂检测合格证明。

检查无误后，交给色谱柱管理员。

4.2.2 色谱柱管理员拿到色谱柱后，及时安排新色谱柱的性能测定，并打印性能检测报告，作为今后评价柱性能变化的参考。

4.2.3 性能检测合格后，管理员填写《色谱柱登记台账》。

若性能测定时出现明显异常，需及时通知采购员与色谱柱供应商联系。

4.2.4 色谱柱需编号，液相色谱柱的编号按HPLC-填料类别-三位流水号；气相色谱柱的编号按GC-极性类别-三位流水号。

例：HPLC-C18-002，表示购买的第2根C18色谱柱。

其他特殊色谱柱，如手性柱，按HPLC-大类别-三位流水号，例：HPLC-Chiral-004，表示购买的第4根手性柱。

4.2.5 及时在色谱柱和色谱柱包装盒上贴上标签，注明色谱柱编号、启用日期。

4.3 使用4.3.1 液相柱（1）项目人员根据需要，选择合适的液相色谱柱，填写《色谱柱领用归还记录》。

（2）使用前，查看说明书，了解色谱柱使用的pH、温度、柱压范围及使用注意事项。

（3）连接色谱柱时，看清柱体上的流向（箭头所示），确保流动相的流路与色谱柱上标明的流向一致。

为了减少死体积，连接时尽量插到底，拧紧，注意是否漏液。

（4）运行样品前，先采用10%甲醇冲洗30min，再换用流动相平衡至基线平稳进样。

（5）运行结束后，先采用10%甲醇冲洗至少30min，再换用90%甲醇保存色谱柱。

色谱柱管理制度第一章绪论为了规范和管理实验室中色谱柱的使用和保管，提高实验室色谱分析的准确性和可靠性，制定本制度。

第二章色谱柱管理的基本原则1. 遵循“保护、标识、分类、管理、储存、使用、清洗、报废”原则，对色谱柱进行全程管理。

2. 实验室应当建立健全色谱柱管理制度，加强对色谱柱的操作和管理。

3. 色谱柱管理应该符合相关的法律法规和标准，确保色谱柱使用的合法合规。

4. 领导班子要高度重视色谱柱管理工作，加强对色谱柱使用和保管的监督。

第三章色谱柱管理的具体内容1. 色谱柱的采购1.1 实验室需要向合法的商家进行色谱柱的采购，保证色谱柱的质量和性能。

1.2 采购过程需要进行严格的验收和检查，确保色谱柱达到规定的质量标准。

2. 色谱柱的标识和分类2.1 所有色谱柱在进入实验室后，需要进行详细的标识，标明色谱柱的品牌、规格、产地等信息。

2.2 对色谱柱进行分类管理，根据不同的用途或者性能进行分区存放。

3. 色谱柱的管理和保管3.1 对色谱柱进行定期的检查和维护，确保色谱柱的状态良好。

3.2 色谱柱需要存放在阴凉、干燥、通风的地方，避免受潮和受热。

3.3 对于不同种类的色谱柱，需要采取不同的保管方式，确保色谱柱的稳定性和长期使用寿命。

4. 色谱柱的使用4.1 在使用色谱柱之前，需要对色谱柱进行充分的准备和预处理，确保色谱柱的清洁和灭菌。

4.2 使用色谱柱的过程中，需要严格遵守操作规程，避免色谱柱受到损坏或者污染。

4.3 对于一次性使用的色谱柱，需要做好使用记录，及时报废。

5. 色谱柱的清洗和保养5.1 色谱柱在使用过程中需要定期进行清洗和保养，确保色谱柱的清洁和状态良好。

5.2 清洗和保养的过程需要严格按照规定的流程和方法进行，避免因操作不当导致色谱柱受损。

6. 色谱柱的报废6.1 色谱柱在达到使用寿命或者出现质量问题时，需要及时报废并进行记录。

6.2 报废的色谱柱需要做好标识和处理，确保对环境和人员的安全不会造成影响。

色谱柱验收操作规程是什么色谱柱验收操作规程是实验室中进行色谱柱验收时需要遵守的规范和步骤。

以下是一个大致的1200字的色谱柱验收操作规程示例：1. 仪器准备首先，确认实验室色谱仪的正常运行。

检查色谱柱附件，如进样器、检测器等，确保其完好无损并与色谱仪连接正常。

检查并校准流动相系统，确保液相流速和压力稳定。

2. 检查色谱柱外观取出待验收的色谱柱，检查外观是否完好无损。

注意是否有损伤、裂纹或明显的污染物。

如果发现任何这些问题，应立即通知供应商，并停止使用该色谱柱。

3. 检查标签和序列号检查色谱柱上的标签和序列号是否与包装盒上的说明一致。

确认序列号与所购买的产品一致，以保证产品的准确性和质量。

4. 检查柱底封堵检查色谱柱的柱底封堵情况。

使用适当的工具，轻轻拧下柱底封堵，观察是否有沉淀物或异物。

如果发现异常，请通知供应商。

5. 安装色谱柱将色谱柱井座连接到色谱仪进样器上，并适当固定。

确保连接紧固，以避免信号干扰或柱脱落。

6. 检查流速和压力根据所使用的流动相系统，设定合适的流速和压力。

使用流量计或压力计检查实际流速和压力是否在预设范围内。

如果超过或低于预设范围，需要调整或修复仪器。

7. 刷新色谱柱在进行实际样品分析之前，需要刷新色谱柱。

选择合适的溶剂系统和梯度条件，使得样品能够在柱上均匀分布，并准备后续的分析。

8. 进行系统准备运行空白样品，进行系统稳定。

确保柱温恒定，并调整检测器参数以适应所需的检测范围和灵敏度。

9. 运行标准样品运行已知浓度的标准样品，以验证系统的准确性和灵敏度。

根据实验需要，可以设置柱温、流速、梯度等参数进行进一步调整。

10. 数据分析和记录分析标准样品的色谱图，并记录峰面积、保留时间等结果。

使用所需的质量控制标准（如相对保留时间、分辨率等）评估柱的性能。

记录所有结果和观察，并进行统计分析。

11. 结果评估和验收根据标准要求，评估色谱柱的表现和性能是否符合要求。

如果色谱图峰形变形、分辨率低、保留时间不稳定等异常情况出现，此时需要评估色谱柱的质量和可用性。

色谱柱管制规程之阳早格格创做本文献确定了色谱柱的采购、接支、使用、调养战保存，以保证色谱柱达到合理当用战典型应用的管制典型.本文献适用于本公司色谱分解用色谱柱的管制.3.1.本文献由品量部QC控制起草，品量部部少考查，死产技能副总经理接受.3.2.品量部QC控制真施.3.3.QC主管控制监督查看.4.1.色谱柱的采购QC根据考验需要提出买买申请，证明柱子牢固性典型、买买数量、规格、用途等，QC主管考查接受.由供应部从定面供应商处买买.4.2.1.编号、备案对付于新买进的色谱柱必须制册编号备案，揭上标签,证明编号.编号用阿推伯数字表示，以此类推没有沉复使用.挖写色谱柱备案表，真量包罗:死产公司、品名、型号规格、编号、买进时间、开用时间、牢固相典型、单价等.色谱柱分类存搁.分歧的色谱柱按柱子当时柱效分歧搁进分歧的盒中，并标注分歧状态以便区别预防殽杂.色谱柱依照分歧的柱效分为三类，使用良佳；需要调养；停止使用.调养前搁进“需要调养”的盒中；调养后并能普及柱效达到考验央供的搁进“使用良佳”的盒中；调养后没有克没有及普及柱效并做用考验截止的搁进“停止使用”的盒子中.每开用一根色谱柱,正在色谱柱标签上挖写开用日期，搁进“使用良佳”的色谱柱盒中.对付于分歧的样品可使用分歧的色谱柱，也可使用共一根色谱柱，但是必须保证色谱柱典型、柱效切合央供.对付于一些使用频次少的柱子,果为搁置时间少,简单搞柱做用柱效, 每根柱子每三个月调养一次,每一次搞佳调养记录.一再使用的柱子，果为使用时间少，制成柱效落矮或者柱压删下等不利于考验截止的局里时，也要对付柱子做出相映的调养处理，并搞佳调养记录.色谱柱屡屡使用后要对付柱子举止浑洗.浑洗分为二个要领：要领一（震动相为简朴的有机相与火混同的）用50%的甲醇浑洗15-30分钟，末尾用杂甲醇浑洗15-30min；要领二（震动相中含磷酸或者盐类或者慢冲液的）先用沉蒸馏火浑洗15min，而后用50%的甲醇浑洗15-30min，末尾用杂甲醇浑洗15-30min.色谱柱的使用战浑洗要领皆体当前下效液相色谱仪使用记录内里.4.6.色谱柱的保存对付于久没有使用的色谱柱，应留神存搁，可用硅橡胶块、帽或者其余办法将二端启关，置于盒中.最先色谱柱必须荡涤搞洁后才搞贮存,柱子没有克没有及贮存于火或者火性溶剂中,可则会引起微死物的死少.反相色谱柱不妨贮存于甲醇或者乙腈中，正相色谱柱不妨贮存于经脱火处理后的正已烷中，离子接换柱不妨贮存于含5%甲醇或者含0.05%叠氮化钠的火中，并将色谱柱二端稀启，免得搞燥，室温保存.4.7.色谱柱的调养要领应按所附证明书籍的央供对付色谱柱举止调养.分歧的色谱柱采与分歧的调养要领.对付于较下贵的液相色谱柱,不妨正在柱前加一呵护柱(预柱),预防样品中杂量传染分解柱,对付于制备柱,果其进样量大,使用呵护柱尤为要害.4.8.报兴对付于柱效真足没有切合央供的色谱柱或者由于其余本果已没有克没有及使用的色谱柱，经QC主管接受后，搞佳停用记录,没有克没有及随意拾弃,存搁与“停止使用”的盒子中.每年集结浑理一次，兴弃处理.5．记录色谱柱的相关记录由QC整治,QA支集归档保存三年.R-SMP07047-01色谱柱备案记录R-SMP07047-02色谱柱调养记录R-SMP07047-03色谱柱停止使用记录色谱柱备案记录色谱柱调养记录色谱柱停止使用记录。

目的：规范液相色谱柱的使用与管理；液相色谱柱标准化老化与再生；剖析液相色谱柱常见问题与解决办法。

延长色谱柱使用寿命，降低色谱柱使用成本。

提高分析人员液相色谱柱使用与维护水平。

范围：适用于使用高效液相色谱仪的仪器分析操作人员及相关管理人员。

责任：设备员、液相操作人员、质控主管、质量管理部经理、质量受权人。

内容：1.定义1.1 液相色谱柱：指用于液相色谱分离的柱形固定相，由柱管、压帽/卡套、筛板（滤片）、填料、接头等组合而成，可用于液相色谱分析与制备。

1.2 色谱柱再生：指色谱柱在非正常情况下，针对异常现象及原因采取的一系列修复补救措施，以提高色谱柱柱效和延长其使用寿命的处理过程。

1.3 运载溶剂：指色谱柱生产厂商在柱出厂测试合格后饱和于色谱柱内的合适溶剂，以利于运输保存，多与保存溶剂相同。

1.4 保存条件：指色谱柱生产厂商根据不同柱类型及其色谱柱填料的制备、键合、装填、高压定型、净化干燥等工艺条件的不同要求而特别制定的色谱柱保存前净化饱和的处理程序与储存条件，包括净化程序、净化溶剂和保存溶剂、保存条件。

1.5 保存溶剂：用于保存色谱柱并指定了溶剂组成与比例的溶液。

1.6 反相色谱柱：以键合非极性基团的载体为填充剂填充而成的色谱柱。

常见的载体有硅胶、聚合物复合硅胶和聚合物等。

常用的填充剂有十八烷基硅烷键合硅胶、辛基硅烷键合硅胶和苯基键合硅胶等。

1.7正相色谱柱：用硅胶填充剂，或键合极性基团的硅胶填充而成的色谱柱，常见的填充剂有硅胶、氨基键合硅胶和氰基键合硅胶等。

1.8氨基柱（-NH2）：可以同时用于正相条件和反相条件，但多用于正相色谱条件。

使用时需注意，正相反相交替使用时必需用异丙醇过度，保证柱保存溶剂与流动相互溶。

[氨基柱出厂保存溶剂多用正相溶剂，例如：正己烷-乙腈（99：1）]。

2.液相色谱柱的使用及保养2.1普通C8及C8反相色谱柱的老化处理与使用保养程序新购色谱柱出厂前均采用适合的运载溶剂饱和，密封，由于运输过程周期较长，柱床容易干涸，所以新柱使用前需重新饱和与老化。

色谱柱填装操作规程色谱柱填装操作规程一、填装准备工作1. 准备所需填充料和色谱柱，确保填充料的纯度和质量。

2. 清洗色谱柱，确保表面光滑干净，无杂质。

3. 准备填充料溶液，确保溶解彻底，无明显悬浮物或沉淀。

4. 检查仪器设备是否完好，如压力计、进样器、检测器等。

二、填充操作步骤1. 将已清洗的色谱柱安装在色谱仪上，并将柱头封口。

2. 使用适当的装置将填充料溶液缓慢注入色谱柱，注入速度应适中，避免过快或过慢。

3. 注入填充料后，密封柱头并将其与仪器连接，确保连接紧密，并排除气泡。

4. 开启色谱仪，进行等温填充，温度应根据填充料的要求进行调整。

填充过程中，可以根据需要调整压力和流速调整。

5. 填充完毕后，关闭色谱仪，断开连接，将色谱柱取下。

三、填充后处理1. 对已填充的色谱柱进行压力测试和漏液测试，确保柱头密封良好，无渗漏。

2. 如果发现柱头有渗漏现象，应及时更换柱头或重新填充。

3. 将填充后的色谱柱存放在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射和高温。

4. 定期检查填充的色谱柱，确保其性能稳定，如有发现异常应及时处理。

四、注意事项1. 在填充过程中，应避免杂质进入色谱柱，保持填充料的纯净度。

2. 填充时应避免过分挤压填充料，以免影响填充效果。

3. 填充料选择应根据分析对象和分析条件来确定，确保选择的填充料适用于所需分离。

4. 在填充过程中，应注意安全操作，避免对身体和仪器设备造成伤害。

五、填充效果验证1. 使用适当的样品进行填充效果验证，确保填充后的色谱柱能够达到预期的分离效果。

2. 在填充效果验证中，应注意样品的适用范围、浓度范围和检测方法等因素。

六、填充记录与报告1. 按操作规程进行详细记录，包括填充料的批号、填充参数、填充效果等。

2. 填充记录和填充效果报告应保存至相关部门或质量管理体系中。

通过以上填充操作规程的严格执行，可以确保色谱柱填装操作的安全和可靠，提高填充效果和分析结果的准确性，同时也能有效延长色谱柱的使用寿命。

1 目的建立色谱柱性能测试操作规程。

2 范围适用于HPLC色谱柱和GC色谱柱。

3 职责3.1色谱柱管理人员为罗盛莲。

3.2色谱柱管理人员以及使用人员负责执行本规程。

4 内容4.1 新购进色谱柱测试流程4.1.1 新购进色谱柱使用前需进行性能测试、通过性能测试方可领用。

4.1.2 测试方法按色谱柱出厂报告中的方法，可根据实际情况适当调整。

（1）液相色谱方法中系统条件均按出厂报告中的方法执行，反相色谱柱标准物质甲苯（850ug/ml）或方法中标准物质，正相色谱柱标准物质按方法中标准物质选择。

（2）气相色谱方法载气统一为氮气、标准物质以出厂报告中计算理论塔板数的物质首选，系统条件根据标准物质设定。

4.1.2及时填写性能测试报告，报告中需包括色谱条件、测试项目、结果及结论。

4.1.3测试结果作为该色谱柱的初始性能指标，今后评价该色谱柱性能变化以初始性能指标为参比。

4.2 再次性能测试4.2.1需再次测试情况（1）项目结束或该色谱柱改用于其它项目时需做性能测试，评价该色谱柱性能。

（2）色谱柱长期搁置，重新使用前最好对其性能进行测试。

（3）再生色谱柱前后均需做性能测试，测试结果与原始指标、再生前后指标比较，衡量色谱柱性能以及再生效果。

（4）色谱柱报废处理需做性能测试，理论塔板数低于原指标40%，对称因子超出指标（0.8~1.5）、且再生后无明显改善方可申请报废。

4.2.2再次测试流程（1）测试方法按初始性能测试方法，（2）原始记录统一填写在“仪器校准”的原始记录本上（3）填写测试报告，报告中需包函初始结果测试各项目。

（4）测试结果与初始结果比较，评估色谱性能，结论处对评估结果说明。

（5）再次测试报告与原始报告统一归档保存。

SMP/QC(00)030－01色谱柱使用管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：规范高效液相色谱柱、气相色谱柱使用，延长色谱柱使用寿命，确保检验正确性。

范围：高效液相色谱柱、气相色谱柱使用、保存、维修、再生、性能测试过程。

责任：1 质量管理部色谱柱使用管理员负责执行本制度。

2 质量管理部QC主任负责监督本规程的执行情况。

正文：1 色谱柱使用前注意事项。

1.1色谱柱使用前应进行编号登记，编号由液相色谱柱或气相色谱柱的第一个大写字母Y/Q 加六个阿拉伯数字表示年月加流水号组成，如lsbctY2015-001表示：液相色谱柱2015年启用第1根柱子，记录购进日期，使用日期。

1.2 每次使用完后，登记至相应的仪器使用记录。

2 高效液相色谱柱的使用说明2.1.2 色谱柱的储存液若无特殊说明，均为有机溶剂，反相柱常用甲醇、乙腈或高比例的甲醇/乙腈-水溶液，正相柱常用脱水处理后的纯正己烷。

使用前，一定要注意色谱柱的储存液与待分析样品的流动相之间是否互溶。

如色谱柱中的贮存液为正相（环己烷）而使用条件为反相时，必须用异丙醇先置换掉色谱柱内的储存液，然后再用于反相条件，否则将会明显减少色谱柱的使用寿命。

在反相色谱中，如果流动相中缓冲盐的浓度较高（≥0.1mmol/L），必须先用低的甲醇/乙腈-水溶液（10%～20%）冲洗20min，否则缓冲盐在高浓度的有机相中很容易析出，从而使色谱柱堵塞，无法恢复。

2.2 色谱柱的使用方向安装色谱柱时应使流动相流路的方向与色谱柱标签箭头所示方向一致。

除另有规定外，不宜反向使用，否则会导致色谱柱柱效明显降低，无法恢复。

2.3 流动相2.3.1 流动相中所使用的各种有机溶剂应尽可能使用色谱纯，水应为超纯水或重蒸馏水，将配制好的流动相经不大于0.5μm的滤膜过滤。

另外，装流动相的容器和色谱系统的在线过滤器等装置应清洁，否则将影响色谱柱的寿命。

2.3.2 以硅胶为基质的各种键合相对酸和碱都很敏感，一般pH使用范围为2.5～7.5，应参阅色谱柱使用说明书，配制好流动相后，必要时测定pH值，防止流动相过酸过碱，以免色谱柱填料不可逆性损坏。

目的：规范液相色谱柱的使用与管理；液相色谱柱标准化老化与再生；剖析液相色谱柱常见问题与解决办法。

延长色谱柱使用寿命，降低色谱柱使用成本。

提高分析人员液相色谱柱使用与维护水平。

范围：适用于使用高效液相色谱仪的仪器分析操作人员及相关管理人员。

责任：设备员、液相操作人员、质控主管、质量管理部经理、质量受权人。

内容：1.定义液相色谱柱：指用于液相色谱分离的柱形固定相，由柱管、压帽/卡套、筛板（滤片）、填料、接头等组合而成，可用于液相色谱分析与制备。

色谱柱再生：指色谱柱在非正常情况下，针对异常现象及原因采取的一系列修复补救措施，以提高色谱柱柱效和延长其使用寿命的处理过程。

运载溶剂：指色谱柱生产厂商在柱出厂测试合格后饱和于色谱柱内的合适溶剂，以利于运输保存，多与保存溶剂相同。

保存条件：指色谱柱生产厂商根据不同柱类型及其色谱柱填料的制备、键合、装填、高压定型、净化干燥等工艺条件的不同要求而特别制定的色谱柱保存前净化饱和的处理程序与储存条件，包括净化程序、净化溶剂和保存溶剂、保存条件。

保存溶剂：用于保存色谱柱并指定了溶剂组成与比例的溶液。

反相色谱柱：以键合非极性基团的载体为填充剂填充而成的色谱柱。

常见的载体有硅胶、聚合物复合硅胶和聚合物等。

常用的填充剂有十八烷基硅烷键合硅胶、辛基硅烷键合硅胶和苯基键合硅胶等。

正相色谱柱：用硅胶填充剂，或键合极性基团的硅胶填充而成的色谱柱，常见的填充剂有硅胶、氨基键合硅胶和氰基键合硅胶等。

氨基柱（-NH2）：可以同时用于正相条件和反相条件，但多用于正相色谱条件。

使用时需注意，正相反相交替使用时必需用异丙醇过度，保证柱保存溶剂与流动相互溶。

[氨基柱出厂保存溶剂多用正相溶剂，例如：正己烷-乙腈（99：1）]。

2.液相色谱柱的使用及保养普通C8及C8反相色谱柱的老化处理与使用保养程序新购色谱柱出厂前均采用适合的运载溶剂饱和，密封，由于运输过程周期较长，柱床容易干涸，所以新柱使用前需重新饱和与老化。