结核杆菌IgG抗体检测试剂盒操作(新版本)

结核病人血清TB-IgG水平检测与PPD阳性者分析1. 引言1.1 研究背景结核病，是由结核分枝杆菌引起的一种慢性传染病。

据世界卫生组织统计，全球每年有数百万人感染结核分枝杆菌，导致数以百万计的死亡。

结核病的传播途径主要是空气传播，患者咳嗽时，排出的结核菌素被健康人吸入，随后导致感染。

目前，在结核病的诊断和治疗方面取得了显著进展，但依然存在一些挑战，如早期诊断困难和治疗效果监测不足等。

在结核病的筛查和诊断中，血清TB-IgG水平是一个重要的指标。

研究表明，结核病患者体内的TB-IgG水平往往较高，通过检测TB-IgG水平可以辅助诊断结核病。

PPD皮肤试验是常用的结核病诊断方法之一，阳性结果表明患者曾接触过结核菌素，但并不能确定是否患有结核病。

本研究旨在探讨结核病患者血清TB-IgG水平与PPD阳性结果的关联，为结核病的早期诊断和监测提供参考依据。

通过分析TB-IgG水平检测方法、PPD阳性者特征以及TB-IgG水平与PPD阳性结果的关联，可以更全面地了解结核病病情，并为临床实践提供指导。

1.2 研究目的研究目的：本研究旨在探究结核病人血清TB-IgG水平检测与PPD 阳性者之间的关系，为结核病的诊断和治疗提供更加全面和准确的参考依据。

具体目的包括：1. 分析TB-IgG水平检测方法的可行性和准确性，探讨其在结核病筛查中的应用潜力；2. 探究PPD阳性者的特征和病情严重程度，为相关临床工作提供参考；3. 探讨TB-IgG水平与PPD阳性结果之间的关联程度，寻找可能的相关性并加以解释；4. 探讨研究结果可能带来的临床意义和启示，为结核病的预防和治疗提供新思路和方向。

通过本研究，我们旨在为结核病的诊断和筛查提供更加精准和科学的方法，为患者的健康提供更好的保障和帮助。

2. 正文2.1 TB-IgG水平检测方法收集患者血清标本，选取符合条件的结核病患者和健康对照者进行实验。

采用特定的检测试剂盒，根据厂家提供的操作说明，进行血清中TB-IgG的定量检测。

胶体金法检测血清结核分枝杆菌IgG在肺结核诊断中的价值摘要：目的：探究肺结核疾病的诊断中使用胶体金法检测血清结核分枝杆菌IgG的价值与效果。

方法：选取我院于2013年2月到2015年2月收治的300例患有肺结核疾病的患者、190例患有非结核疾病的患者、另选90例健康人群，对这三组患者使用胶体金法来检测血清结核分枝杆菌IgG。

分析各组血清结核分枝杆菌IgG检验结果。

结果：肺结核疾病患者检验结果呈阳性的概率为61.3%；非结核疾病患者组的检测结果呈阳性的有8.9%；健康组的检测结果呈阳性的有5.6%。

这三组数据比较来看，肺结核疾病组与后两组的结果均存在着明显的差异，P＜0.05，差异具有统计学的意义。

肺结核疾病组与健康组的检查结果无明显差异，P＞0.05，差异不具有统计学的意义。

肺结核疾病患者组中，痰阴组检测呈阳性的概率为76.4%，痰阳组为55.7%，结果存在着明显的差异，P＜0.05，差异具有统计学的意义。

结论：肺结核疾病的诊断中使用胶体金法进行检测有一定的应用价值，并且能够初步筛查健康人群与非结核病患者。

关键词：胶体金法；血清结核分枝杆菌IgG；肺结核诊断选取我院于2013年2月到2015年2月收治的300例患有肺结核疾病的患者、190例患有非结核疾病的患者、另选90例健康人群，对这三组患者使用胶体金法进行检测，观察检测结果是否有价值。

具体情况如下。

1 资料与方法1.1 一般资料选取我院于2013年2月到2015年2月收治的300例患有肺结核疾病的患者、190例患有非结核疾病的患者、另选90例健康人群，对他们用胶体金法金检测体内的肺结核抗体。

患有肺结核疾病的患者有男性170例，女性130例；年龄范围在16到81岁之间，平均（51.2±9.8）岁；患有非肺结核疾病的患者有男性102例，女性88例；年龄范围在14到79岁之间，平均（48.3±19.2）岁；健康组的患者由男性43例，女性47例；年龄范围在16到76岁之间，平均（51.2±9.8）岁。

欧蒙抗核抗体谱I g G检测标准操作规程精编W O R D版IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】抗核抗体谱(IgG)检测标准操作规程1.目的规范抗核抗体谱(IgG)检测，保证结果的准确性。

2.适用范围检验科免疫组工作人员。

3.试剂规格名称与组成型号名称：ANA 谱 1靶抗原：nRNP/Sm，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，CENP B，dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体 P 蛋白类型：IgG基质：抗原包被的检测膜条规格：16×01(16)4.预期用途：用于体外定性检测人血清或血浆中的抗 nRNP、Sm、SS-A（天然 SS-A 和 Ro-52）、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P 蛋白和 AMA M2 共 14 种不同抗原 IgG 类抗体。

5.适应症：夏普综合征（MCTD），系统性红斑狼疮（SLE），干燥综合征，进行性系统性硬化症，多肌炎皮肌炎、重叠综合征、局限型进行性系统性硬化症（CREST 综合征），原发性胆汁性肝硬化。

6.临床意义：抗核抗体识别是各种细胞核组分（细胞核的生化成份）[1,2]，包含核酸、细胞核蛋白及核糖蛋白。

可特征性地出现于许多疾病中，尤其是风湿性疾病[3,4,5]。

在炎症性风湿性疾病中，这些抗核抗体的阳性率在 20%到 100%之间，以风湿性关节炎的阳性率最低，在 20%至40%之间。

因此，ANA 鉴别诊断在对个别风湿疾病的确认十分必要，而且对自身免疫性疾病的进一步诊断也很有价值。

[3,6,7,8,9,10,11]风湿疾病—夏普综合征（混合结缔组织病＝MCTD)[8]—系统性红斑狼疮（SLE)[8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22]—干燥综合征（原发性干燥综合征）[5],—系统性硬化症（系统性硬皮病,SSc)[1, 23],—局限型系统性硬化症（CREST 综合征） [28]—多肌炎/皮肌炎[12,15]—类风湿性关节炎[5]7.主要组成成分：8.储存条件及有效期： 2-8°C保存，不要冷冻。

抗核抗体谱(IgG)检测标准操作规程1.目的规范抗核抗体谱(IgG)检测，保证结果的准确性。

2.适用范围检验科免疫组工作人员。

3.试剂规格名称与组成型号名称：ANA 谱 1靶抗原：nRNP/Sm，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，CENP B，dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体 P 蛋白类型：IgG基质：抗原包被的检测膜条规格：16×01(16)4.预期用途：用于体外定性检测人血清或血浆中的抗 nRNP、Sm、SS-A（天然 SS-A 和 Ro-52）、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P 蛋白和 AMA M2 共 14 种不同抗原 IgG 类抗体。

5.适应症：夏普综合征（MCTD），系统性红斑狼疮（SLE），干燥综合征，进行性系统性硬化症，多肌炎皮肌炎、重叠综合征、局限型进行性系统性硬化症（CREST 综合征），原发性胆汁性肝硬化。

6.临床意义：抗核抗体识别是各种细胞核组分（细胞核的生化成份）[1,2]，包含核酸、细胞核蛋白及核糖蛋白。

可特征性地出现于许多疾病中，尤其是风湿性疾病[3,4,5]。

在炎症性风湿性疾病中，这些抗核抗体的阳性率在 20%到 100%之间，以风湿性关节炎的阳性率最低，在 20%至40%之间。

因此，ANA 鉴别诊断在对个别风湿疾病的确认十分必要，而且对自身免疫性疾病的进一步诊断也很有价值。

[3,6,7,8,9,10,11]风湿疾病—夏普综合征（混合结缔组织病＝MCTD)[8]—系统性红斑狼疮（SLE)[8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22]—干燥综合征（原发性干燥综合征）[5],—系统性硬化症（系统性硬皮病,SSc)[1, 23],—局限型系统性硬化症（CREST 综合征） [28]—多肌炎/皮肌炎[12,15]—类风湿性关节炎[5]7.主要组成成分：8.储存条件及有效期： 2-8°C 保存，不要冷冻。

结核杆菌(TB)核酸扩增检测试剂盒说明书(PCR-荧光探针法)【名称】通用名：结核杆菌(TB)核酸检测试剂盒说明书英文名：Mycobacterium Tuberculosis Fluorescence quantitative Polymerase Chain Reaction(PCR)Diagnostic kit汉语拼音：jie he fen zhi gan jun he suan kuo zeng jian ce shi ji he【目的】本试剂盒适用于检测疑似患者痰液、血液、及乳液或肺脏组织等样本中结核分支杆菌(TB)DNA，用于结核分支杆菌(TB)感染的辅助诊断及流行病学调查。

其检测结果仅供参考。

【原理】本试剂盒选取一对结核分支杆菌(TB)一段高保守区域特异性引物和一条特异性荧光探针，应用碱裂解法提取DNA，后者在耐热DNA聚合酶（Taq酶）作用下，配以FQ-Buffer(内含Mg2+、Tris-HCl等)、四种核苷酸单体（dNTPs）等成分，通过PCR-荧光探针体外扩增法对结核分支杆菌(TB)进行扩增，从而达到快速实时定量检测之目的。

【组成】名称数量规格核酸提取液B4管500μl/管Taq酶系1管80μl/管TB PCR MIX1管960μl/管TB-阳性质控品1管50μl/管(1×107Copies/ml)阴性质控品1管500μl/管【标本采集、保存和运输】1.适用标本：血液、痰液、乳液或肺脏组织等。

2.标本采集：血液：无菌注射器抽取待检者静脉血2-3ml，置于EDTA2Na抗凝管中，充分混匀，密闭送检。

痰液：无菌条件下取受检者深部痰液2-3ml，置入5ml离心管，密闭送检。

3.保存和运输：上述处理后的标本可保存于-20℃，保存期为6个月，-70℃可长期保存。

运送应采用0℃冰壶。

【适用仪器】主要包括ABI GeneAmp PCR System7700、ABI GeneAmp PCR System7500、ABI PRISM7300、LightCycler等毛细管的仪器，MJ Opticon系列或取得资格认证的定量PCR仪。

人结核杆菌IgG（TB-IgG）酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于检测人血清，血浆及相关液体样本中结核杆菌IgG（TB-IgG）水平，感染人的血液学诊断。

实验原理：本试剂盒采用双抗原夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中人结核杆菌IgG（TB-IgG）。

用纯化的抗原包被微孔板，制成固相抗原，可与样品中结核杆菌IgG（TB-IgG）相结合，经洗涤除去未结合的抗原和其他成分后再与HRP标记的抗原结合，形成抗原-抗体-酶标抗原复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），与CUTOFF 值相比较，从而判定标本中人结核杆菌IgG（TB-IgG）的存在与否。

试剂盒组成：试剂盒组成48孔配置96孔配置保存说明书1份1份封板膜2片（48）2片（96）密封袋1个1个酶标包被板1×48 1×96 2-8℃保存阴性对照×1瓶×1瓶2-8℃保存阳性对照×1瓶×1瓶2-8℃保存酶标试剂 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存样品稀释液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

结核杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶免ELISA法）结核杆菌概述：结核分枝杆菌（M.tuberculosis）,简称结核杆菌,此菌主要引起肺结核病，肺结核是一种通过呼吸道传染、具有强烈传染性的慢性消耗性疾病。

肺结核的诊断方法主要以细菌学痰涂片显微镜检查，而免疫血清学对结核杆菌IgG抗体水平检测，可辅助诊断结核病，并为结核病监测提供有力的手段。

产品简介：结核杆菌IgG抗体检测试剂盒采用了间接ELISA法定性检测人血清/脑脊液/胸积水样本中的结核分枝杆菌IgG抗体水平，适用于结核病的辅助诊断及结合临床症状该病情发展IgG抗体水平的监测。

试剂盒组成：1、含纯化TB-IgG抗原包被的酶标反应板2、样品稀释液1瓶3、TB-IgG酶结合物试剂1瓶4、浓缩洗涤液(25×)1瓶5、TB-IgG阴性对照液和TB-IgG阳性对照液各1瓶6、显色剂A和显色剂B各1瓶7、终止液1瓶8、自封袋2个、封板膜2片、说明书1份产品相关信息：灵敏度：阳性血清最大稀释比例≤1:800。

精密度：试验内精密度CV＜10%，试验间精密度CV＜15%。

适用仪器：450nm波长测读的酶标仪包装规格：48/96T（盒）储存有效期：2-8℃保存，有效期12个月。

生产企业：广州市标健生物科技有限公司结果的计算与判断：壹：记录质控品及各样本的吸光度值，取复孔的平均值进行结果判定。

贰：在白色的背景下观察各孔的显色，有明显黄色且显色深于临界对照品者为阳性。

叁：在450nm波长的酶标仪测读，结果的判断以临界对照品为标准:1、阳性:[样本的吸光值]/[临界对照品的吸光值]≥1.22、阴性:[样本的吸光值]/[临界对照品的吸光值]≤0.803、灰区:0.80<[样本的吸光值]/[临界对照品的吸光值]＜1.2注：对于灰区样本，应对同一血清进行重复试验，重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告阳性或是对同一病人2-4周后再留取血清标本进行检测。

质量控制：每块酶标板均采用阳性，阴性和临界对照品进行质量控制，以确保测定结果的可靠性。

结核抗体的检测标准操作规程【目的】体外检测血清结核抗体（TB-Ab）。

【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任【标本类型及实验前准备】必须使用新鲜血清标本。

血浆标本必须用玻璃棒剥离纤维蛋白，保证血清无混浊沉淀,以免吸入导致反应膜孔阻塞。

特殊情况下,因标本无法及时检测,应放置于-20℃以下保仔,临用前融解,离心去除沉淀进行测定。

【检验原理】本试剂盒利用斑点免疫胶体金渗滤技术(DIGFA),将结核分枝杆菌特异性膜蛋白抗原分离化,点样并固化在硝酸纤维素膜上,膜上TB抗原捕获人血清样品中结核分枝杆菌抗体,被捕获的结核lgG抗体可用葡萄球菌A蛋白(SPA)胶体金缀合物标记呈色(SPA能与1gG特异性结合)形成红色斑点,根据是否出现红色斑点即可判断阴、阳结果从而判断是否存在结核分枝杆菌抗体。

【主要组成成分】1.反应板 TB抗原包被浓度50-300ug/ml2.封闭液 20%山羊血清、PH7.4PBS3.洗涤液 0.1%吐温 PH7.4PBS4.金标液 SPA胶体金缀合物5.阴性对照 20%山羊血清、PH7.4PBS6.阳性对照兔抗结核分枝杆菌抗体阳性血清【储存条件】2-8℃干燥处保存，有效期12个月，运输时应防高温和日晒，气温高时应冷藏运输。

【检验方法】1.应板的反应孔中间,加入2滴封闭液,等待薄膜吸入；2.40ul鲜的血清标本,加入反应孔中间,等待薄膜吸入；3.在反应孔中间加入6洗涤液,等待薄膜吸入液,等待薄膜吸入；4.反应孔中间加入2滴金标液，等待薄膜吸入；5.反应孔中间加入6滴洗涤液,等待薄膜吸入;6.结果判断：目测判读结果。

【检验结果的解释】阴性：表明未感染过结核分枝杆菌。

阳性：表明未感染过结核分枝杆菌。

【产品性能】1.物理检查:液体试剂应澄清,不含异物或不溶物。

2.阴性参考品符合率:对15份阴性参考品的测定,假阳性不得多于1份。

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：康珠生物结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清、血浆或抗凝指尖末梢血中的结核分枝杆菌IgG抗体。

在临床诊断中作为结核分枝杆菌感染的辅助诊断试剂。

结核分枝杆菌（MTB）是结核病的致病菌，属分枝杆菌属，是一种特殊的圆杆状细菌，细胞壁富含脂类，抗酸染色，又叫抗酸杆菌。

MTB的宿主是人，主要通过结核病人含有该细菌的气溶胶（aerosol）进行传播。

人体除毛发外几乎全身所有组织都可以感染结核病，如肠结核、骨结核、淋巴结核等。

由于结核病主要经呼吸道进行传播，因此肺结核的感染率比其他器官高，占人体结核病的90%，其余组织感染的结核病统称为肺外结核。

常用的细菌学检查方法包括：（1）痰涂片镜检法。

（2）痰结核菌常规培养法。

（3）分枝杆菌菌种鉴定。

（4）痰结核菌快速培养系统等。

【检验原理】本试剂盒是采用胶体金法免疫层析技术原理，在硝酸纤维素膜上的T线包被重组TB抗原，在C线包被羊抗鼠IgG抗体，在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。

用于定性检测血清（浆）样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。

检测阳性样本时，样本中的结核分枝杆菌IgG抗体可与胶体金标记的鼠抗人IgG单抗结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。

当复合物经过T线时与包被的重组TB抗原结合，形成“胶体金标记鼠抗人IgG单抗--TB--IgG--重组抗原”而凝聚显色。

若样本中不含结核分枝杆菌IgG抗体，致使不能形成免疫复合物，（T）线不显色。

无论结核分枝杆菌IgG抗体是否存在于标本中，胶体金标记的鼠抗人IgG扩散到质控线（C）区域被羊抗鼠抗体捕获，在质控区（C）内部都会出现一条红色条带。

质控区（C）内所显示的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

结核杆菌（TB）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
【概述】
结核分枝杆菌(M.tuberculosis)，俗称结核杆菌，是引起结核病的病原菌。

可侵犯全身各器官，但以肺结核为最多见。

结核病至今仍为重要的传染病。

据WHO报道，每年约有800万新病例发生，至少有300万人死于该病。

我国建国前死亡率达200-300人/10万，居各种疾病死亡原因之首，建国后人民生活水平提高，卫生状态改善，特别是开展了群防群治，儿童普遍接种卡介苗，结核病的发病率和死亡率大为降低。

但应注意，世界上有些地区因艾滋病、吸毒、免疫抑制剂的应用、酗酒和贫困等原因，发病率又有上升趋势。

【检验原理】
本试剂盒采用亲和素-生物素化进口TB抗原预包被板ELISA 原理，检测人血清/血浆中存在的TB抗体，并配以酶标记抗人单克隆抗体作为标记物。

加入底物TMB显色后终止反应，在450nm波长测各孔O.D值，O.D值的大小与待检抗体含量成正比。

生物素系统（biotin-avidin system）的稳固级联放大作用，使试剂的特异性、灵敏度、稳定性极大地提高;另外，血清/血浆经预吸收后非特异性因素（如RF因子和变性或聚合的人IgG)的影响被彻底消除，经验证其结果完全等同于capture-ELISA,为本试剂盒之独特点。

【贮存条件及有效期】2-8℃密封保存，避免冻结。

有效期10个月。

【预期用途】
本试剂盒用于定性检测人血清/血浆中的TB抗体。