QC实验室数据完整性管理规程

1 目的建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC 实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则：A -- 可追踪至产生数据的人；L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存；C -- 同步，及时性；O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；A -- 准确性。

从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。

2 适用范围A类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录；B类：B1：由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录；B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据；B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。

C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。

该类系统尽可能配备审计跟踪功能。

如UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档；D类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。

该类系统须配备审计跟踪功能。

如：HPLC、GC等生成的电子数据及纸质文档；3编写依据《药品生产质量管理规范2010版》《药品GMP实施指南》4 术语数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。

数据有很多种，最简单的就是数字。

数据也可以是文字、图像、声音等。

原始数据：初始的记录和文档，以初始生产的格式（纸质或电子）或以“正确的副本”保留的结果。

原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录，对不能存储电子数据，或仅有数据答疑输出的简单电子设备，打印数据构成原始数据。

目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 定义 (3)4. 职责 (3)5. 程序 (3)6. 相关文件 (4)7. 附件 (5)8. 历史记录 (6)9. 发放部门 (6)1.目的为规范广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理，确保QC实验室数据的完整性，建立此管理规程。

2.范围本SOP适用于广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理。

3.定义3.1原始数据：最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必要条件。

原始数据可以采用纸质形式也可以采用电子形式。

4.职责4.1质量控制部负责本文件的起草修订、审核、培训及执行。

4.2质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。

4.3质量负责人负责本文件的批准。

5.程序5.1实验室的原始数据包括：手写原始数据和电子原始数据两类。

5.1.1检验记录及报告。

5.1.2检验仪器设备中打印出来的记录、数据和图谱等。

例如液相色谱图、灭菌柜和温湿度记录仪器等的打印数据。

5.1.3QC实验室日志，包括仪器设备使用记录、仪器设备校准记录、标准品使用记录、化学试剂领用记录、样品接收记录、QC实验室温湿度记录、验证方案和报告等。

5.1.4电子数据，包括仪器设备的电子谱图数据及照相记录的数据资料，如高效液相色谱图、原子吸收光谱图、红外光谱图，紫外分光光度计图谱等。

5.2纸质原始数据的管理，按照《检验记录和检验报告管理规程》（0002007）中的要求进行填写、记录、更正、复核及归档。

5.3电子数据的管理：5.3.1电子数据的备份每月进行一次，由各组的负责人对组内的电子数据进行归档备份整理，备份形式分为三种，光盘备份、硬盘备份和服务器备份。

备份完成后及时填写《电子数据备份记录表》（0202001）。

5.3.2对于备份的电子数据，要对其进行检查确认，确保在备份完成后数据内容没有发生变化。

5.4电子数据的保存与命名:5.4.1实验室连接电脑的电子数据要求保存在“本地磁盘F”，电子数据的保存文件夹的命名按照“产品名称（或产品简称）→测试日期_样品信息/方法验证”分类。

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1.范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。

2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。

原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。

当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。

2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。

通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。

它也允许数据追踪至个体。

包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。

（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。

在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1。

范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序.2.定义2.1. 数据:从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录)。

2.2. 原始数据:原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。

原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。

当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。

2.3. 元数据:是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。

通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。

它也允许数据追踪至个体。

包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4. 电子数据:是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合,它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。

(一般分为业务流和数据流：业务流:生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据;数据流：生成数据 +转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性:数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度(MRHA）。

在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则(包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7. 数据的ALCOA原则：A-attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent(清晰,能永久保存）;C—contemporaneous(同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制)；A—accurate（准确）.1. 参考3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）2. 职责4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性.4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督.3. 附件5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》5.3. 附件3:《QC仪器使用人及权限登记记录》5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》5.5. 附件5:《仪器审计追踪检查记录》5.6. 附件6：《电子数据删除记录》4. 内容6.1.电子数据的生命周期6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐述。

文件制修订记录1.0目的规范QC化验员的操作流程，保证质量控制实验室的检验数据完整、安全、真实可信。

2.0适用范围适用于质量控制实验室所有检验数据管理。

3.0管理内容3.1检验数据管理等级及权限划分质量控制实验室检验数据管理分为四级：第一级——化验室QA和QC主管，拥有调阅、查看所有数据权限，监督、检查所有检验数据是否真实有效（修改时需注明原因）。

第二级——各检验班班长，拥有调阅、查看本检验班组内所有数据权限，可以在特殊情况下修改分析方法及参数（修改时需注明原因）。

第三级——分析员在规定的检验项目内有修改分析参数的权限（修改时需注明原因）。

第四级——一般化验员只能使用、调用方法，没有任何权限修改分析方法及检验参数。

3.2仪器分析室3.2.1化验室QA、QC主管及仪器分析室内所有正式员工在每台高效液相色谱仪及气象色谱仪上创建登陆账号及密码。

化验室QA、QC主管登陆密码只有自己本人知道，而仪分室所有人员登陆密码除本人外，只有化验室QA和QC主管知道。

3.2.2化验室QA和QC主管拥有仪器工作站内涉及到的所有权限。

仪分室班长拥有编辑方法，修改积分参数，修改方法，运行方法的权限。

分析员拥有修改分析方法积分参数权限。

一般化验员只能开关仪器，调用、运行方法及序列。

3.2.3所有成品及原辅料的分析方法开启审计跟踪，所有电子图谱存储路径全部建在以分析仪器编码命名的文件夹下。

在修改方法或积分参数保存方法时应注明修改原因。

3.2.4所有录入数据的电子表格应加密，防止有人乱改。

3.2.5所有电子图片及电子表格每半个月转存至化验室文件管理员保管的硬盘里。

由文件管理员复制一份存在存在资料室里的硬盘里。

文件管理员要监督电子图谱及表格是否保存好，并在双数月随机抽看硬盘部分图谱是否能够打开预览。

超过产品有效期两年后方可销毁电子图谱及电子表格。

3.3化学分析室省略3.4生测检测室省略3.5文件管理员3.5.1保证数据的及时性、准确性、真实性、完整性、可靠性、清晰性、规范修改、原始性、可追溯、长久保存、可获取可使用。

QC实验室数据管理规程QC实验室数据管理规程QC 实验室数据管理规程 1 01 目的建立QC 实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使 QC实验室不论以何种形式产生的数据均符合ALCOA 原则：A -- 可追踪至产生数据的人； L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存； C -- 同步，及时性；O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；A -- 准确性。

从而保证QC 实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。

0 02 2 适用范围A A 类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录；B B 类：B1：由无记录打印功能的简单设备如pH 计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录；B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据；B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。

C C 类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。

该类系统尽可能配备审计跟踪功能。

如 UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档；D D 类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。

该类系统须配备审计跟踪功能。

如：HPLC、GC 等生成的电子数据及纸质文档；3 03 编写依据《药品生产质量管理规范 2010 版》《药品 GMP 实施指南》4 04 术语数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。

数据有很多种，最简单的就是数字。

数据也可以是文字、图像、声音等。

QC实验室数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据的准确性、完整性和可靠性，在QC实验室中具有极其重要的意义。

数据完整性管理规程的目的是确保实验室数据的可信度和可靠性，以满足法规要求和质量管理体系的要求。

本文将详细介绍QC实验室数据完整性管理规程的制定、实施和监督。

二、适合范围本规程适合于所有QC实验室的数据管理，包括实验数据、仪器记录、质量控制记录等。

三、术语定义1. 数据完整性：指数据的准确性、完整性和可靠性。

2. 数据管理：指对实验数据进行记录、存储、检索和归档的过程。

3. 数据审核：指对实验数据进行审查和验证的过程。

4. 数据存档：指将实验数据妥善保存的过程。

四、数据完整性管理的原则1. 数据准确性：确保数据的准确性，包括实验数据的正确记录和结果的正确计算。

2. 数据完整性：确保数据的完整性，包括实验数据的完整记录和所有相关文件的完整性。

3. 数据可追溯性：确保数据的可追溯性，包括实验数据的来源、处理和存档的过程能够追溯。

4. 数据保密性：确保数据的保密性，包括对敏感数据的保护和访问控制。

五、数据完整性管理的要求1. 数据记录a. 实验数据应当准确、完整地记录在实验记录表中，包括实验条件、操作步骤、结果等。

b. 实验记录表应当包含实验日期、实验人员、审核人员等必要信息，并应当进行签名和日期确认。

c. 实验记录表应当按照一定的格式进行填写，确保数据的清晰可读。

2. 数据存储a. 实验数据应当妥善存储，以防止数据的丢失、损坏或者篡改。

b. 实验数据的存储介质应当符合质量管理体系的要求，并应当进行备份和定期检查。

c. 实验数据的存储位置应当明确，并应当进行访问控制，惟独授权人员才干够访问和修改数据。

3. 数据审核a. 实验数据应当进行定期的审核和验证，确保数据的准确性和完整性。

b. 数据审核应当由专门的人员进行，审核人员应当具有相关的技术和业务知识。

c. 数据审核的结果应当进行记录，并应当及时处理和纠正发现的问题。

数据完整性管理规程一、背景介绍数据完整性是指数据的准确性、一致性、完备性和可靠性。

在信息化时代，数据作为企业重要的资产之一，其完整性对于企业的运营和决策具有重要意义。

因此，建立数据完整性管理规程，对数据的采集、存储、处理和使用等环节进行规范和管理，是保障数据完整性的关键。

二、目的本规程的目的是确保企业数据的完整性，提高数据质量和可靠性，保护数据资产的安全，并规范数据管理流程，提高数据管理的效率和准确性。

三、适合范围本规程适合于所有涉及数据采集、存储、处理和使用的部门和人员。

四、数据完整性管理原则1. 数据准确性原则：确保数据的准确性，数据应当真实、完整、无误。

2. 数据一致性原则：确保数据在不同系统、不同环节之间的一致性，避免数据冲突和重复。

3. 数据完备性原则：确保数据的完备性，数据应当包含所有必要的信息。

4. 数据可靠性原则：确保数据的可靠性，数据应当可信、可靠、可追溯。

5. 数据安全性原则：确保数据的安全，数据应当受到适当的保护，防止数据泄露和损坏。

五、数据完整性管理流程1. 数据采集1.1 确定数据采集的目的和需求，明确所需数据的类型、格式和要求。

1.2 设计数据采集表单或者界面，明确数据采集的字段和格式。

1.3 分配数据采集任务，明确责任人和时间节点。

1.4 进行数据采集，确保数据的准确性和完整性。

1.5 对采集到的数据进行验证和校验，确保数据的一致性和可靠性。

2. 数据存储2.1 设计数据存储结构，包括数据库表、字段和关系等。

2.2 确定数据存储的权限和访问控制，确保数据的安全性。

2.3 建立数据备份和恢复机制，确保数据的可靠性和可恢复性。

2.4 定期对数据进行清理和归档，确保数据的整洁和可用性。

3. 数据处理3.1 确定数据处理的流程和规则，包括数据清洗、转换和计算等。

3.2 设计数据处理的算法和模型，确保数据处理的准确性和可靠性。

3.3 对数据进行质量控制和监测，及时发现和修复数据异常。

数据完整性管理规程
引言概述：
数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中的准确性、一致性和可靠性。

数据完整性管理规程是为了保证数据的完整性而制定的一系列管理措施和规定。

本文将从五个大点来阐述数据完整性管理规程的重要性和具体内容。

正文内容：
1. 数据完整性管理规程的背景和意义
1.1 数据完整性的定义和重要性
1.2 数据完整性管理规程的作用和目标
1.3 数据完整性管理规程的法律法规依据
2. 数据完整性管理规程的制定与实施
2.1 数据完整性管理规程的制定流程
2.2 数据完整性管理规程的实施步骤
2.3 数据完整性管理规程的培训和宣传
3. 数据完整性管理规程的具体内容
3.1 数据采集和录入的要求
3.2 数据存储和传输的安全措施
3.3 数据处理和操作的规范要求
3.4 数据备份和恢复的策略
3.5 数据访问和权限控制的管理
4. 数据完整性管理规程的监督与评估
4.1 数据完整性管理规程的监督机制
4.2 数据完整性管理规程的评估方法
4.3 数据完整性管理规程的改进和优化
5. 数据完整性管理规程的效果与挑战
5.1 数据完整性管理规程的效果评估
5.2 数据完整性管理规程面临的挑战
5.3 数据完整性管理规程的未来发展趋势
总结：
数据完整性管理规程是保证数据完整性的重要手段，它的制定和实施对于保护数据的准确性和可靠性具有重要意义。

本文从背景意义、制定与实施、具体内容、监督评估、效果与挑战等五个大点进行了详细阐述。

数据完整性管理规程的不断完善和优化将为数据安全和信息管理提供更加可靠的保障。

标准操作程序STANDARD OPERATING PROCEDURE部门：QC 题目：数据完整性管理规程SOP编号：QC-040-A 起草：部门审阅：QA审阅：批准：执行日期：复制：2份分发：QA、QC、目的：保证数据真实性，从而保证产品质量。

范围：化验室所有数据。

责任者：QC主任、全体化验员。

程序：1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。

2.数据完整性可以有人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单设备直到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。

数据完整性的顾有风险可能因数据可配置水平的不同而异。

见图1。

简单复杂LC-MSPH计UV光谱仪HPLC系统LIMS系统ERP系统FT-IR CAPA系统无软件简单软件复杂软件打印可以代表原始数据打印不具有代表性图1注：左边表示简单仪器与右边表示复杂计算机系统的图谱，以及打印数据作为“原始数据的相关性。

2.1参考图1，简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作在上图中从左至右逐步增加。

但是，公司一般需要对明显的较低复杂程度的系统进行验看。

在这些系统中，可能会可以捏造数据或重复测试已达到所想要的结果，而被发现的机会较低（例如独立系统具有用户可设置参数的输出，例如FT-IR，UV光谱仪）。

3.设计系统来保证数据质量和完整性3.1系统设计方式应鼓励符合数据完整性原则：a）仪器设备上记录时间的时钟，如需修改应设置权限。

b）每份批检验原始记录摆放在操作现场，以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。

c）数据记录所用的空白记录应控制发放，见SOP：QC-026《批检验记录的管理规程》以及QC-035《化验室配套记录管理规程》d）每台仪器设备应设置登陆权限，并根据软件功能开启审计追踪。

见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》e）仪器，包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等，应附带自动获取或打印数据设施。

数据完整性管理规程一、背景介绍随着信息技术的发展，数据在各个领域中扮演着越来越重要的角色。

为了确保数据的准确性和可靠性，保证数据的完整性是至关重要的。

数据完整性管理规程旨在确保数据在采集、存储、处理和传输过程中不受损、不丢失，并保持其完整性。

二、目的和范围1. 目的：为确保数据完整性，保证数据在整个生命周期中的准确性和可靠性。

2. 范围：适用于所有涉及数据采集、存储、处理和传输的业务活动。

三、数据完整性管理原则1. 数据采集阶段：a. 采集源数据时，必须确保数据的准确性和完整性，避免数据损失或篡改。

b. 采用合适的采集工具和方法，确保数据采集过程中的数据完整性。

2. 数据存储阶段：a. 数据存储必须采用可靠的存储介质，并定期进行备份，以防止数据丢失。

b. 数据存储设备必须具备安全措施，以防止未经授权的访问和篡改。

3. 数据处理阶段：a. 数据处理过程中，必须采用合适的算法和方法，确保数据的完整性和准确性。

b. 数据处理过程中，必须进行数据验证和校验，以确保数据的一致性和可靠性。

4. 数据传输阶段：a. 数据传输必须采用安全的通信协议和加密算法，以防止数据被篡改或窃取。

b. 数据传输过程中，必须进行数据完整性的验证和校验，以确保数据在传输过程中不受损。

四、数据完整性管理措施1. 数据采集措施：a. 确定数据采集的目标和要求，明确数据采集的来源和方法。

b. 对采集的数据进行验证和校验，确保数据的准确性和完整性。

2. 数据存储措施：a. 选择可靠的存储介质，并进行定期备份，以防止数据丢失。

b. 设立权限管理机制，确保只有授权人员可以访问和修改数据。

3. 数据处理措施：a. 采用合适的算法和方法，确保数据的完整性和准确性。

b. 对处理过程中的数据进行验证和校验，确保数据的一致性和可靠性。

4. 数据传输措施：a. 采用安全的通信协议和加密算法，确保数据传输的安全性。

b. 对传输过程中的数据进行完整性验证和校验，确保数据在传输过程中不受损。

1. 范围本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。

2. 定义2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。

原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。

当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。

2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。

通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。

它也允许数据追踪至个体。

包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。

（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。

在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7.数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。

QC实验室数据完整性管理规程一、背景介绍为了确保质量控制（QC）实验室数据的准确性和可靠性，以及符合相关法规和标准的要求，制定本实验室数据完整性管理规程。

本规程适用于所有QC实验室的数据采集、处理和存储过程，旨在保证数据的完整性、一致性和可追溯性。

二、数据完整性管理流程1. 数据采集1.1 确保数据采集设备的准确性和可靠性，如使用校准合格的仪器和设备。

1.2 采集数据时，操作人员应按照标准操作程序进行操作，并记录相关信息，包括采样时间、样品编号、操作者等。

1.3 采集的数据应及时记录，并进行签名和日期确认，以确保数据的真实性和可追溯性。

2. 数据处理2.1 数据处理应由经过培训和授权的人员进行，确保数据处理的准确性和一致性。

2.2 在数据处理过程中，应使用合适的软件和工具，确保数据的正确性和完整性。

2.3 对于异常数据或不符合标准的数据，应进行记录和处理，包括标注原因和采取的措施。

3. 数据存储3.1 数据存储应采用安全可靠的方式，确保数据的机密性和完整性。

3.2 数据存储的设备和系统应进行定期的维护和备份，以防止数据丢失和损坏。

3.3 存储的数据应进行分类和归档，以便于查找和检索，同时应有合适的权限控制，限制未经授权人员的访问。

4. 数据审查和审核4.1 定期进行数据审查和审核，以确保数据的准确性和一致性。

4.2 审查和审核的过程应由经过培训和授权的人员进行，确保结果的可靠性和有效性。

4.3 审查和审核的记录应进行保存，并进行签名和日期确认，以便于追溯和验证。

5. 变更管理5.1 对于数据采集、处理和存储过程的变更，应进行合理的变更管理，包括变更的评估、批准和实施。

5.2 变更管理的记录应进行保存，并进行签名和日期确认，以便于追溯和验证。

6. 培训和意识提升6.1 对于参与数据采集、处理和存储的人员，应进行相关培训，包括操作规程、数据完整性要求等。

6.2 定期组织相关培训和讲座，提高人员对数据完整性管理的认识和理解。

汉王药业GMP管理文件1.围汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。

2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。

原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。

当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。

2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。

通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。

它也允许数据追踪至个体。

包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。

（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。

在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规和部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。

本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。

2. 定义2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。

原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。

当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。

2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。

通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。

它也允许数据追踪至个体。

包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。

（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。

在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7.数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。

QC实验室数据管理规程1. 实验室内所有的实验数据应进行完整记录，并按照规定的格式进行管理和归档。

2. 实验数据的记录应包括实验日期、实验者、实验方法、样品信息、实验结果等重要信息。

3. 每次实验前，实验者应仔细阅读实验方法和要求，在实验过程中按照规定的步骤进行操作，确保实验数据的准确性和可靠性。

4. 实验数据的记录应及时进行，不得拖延。

完成实验后，实验者应检查数据的完整性和准确性，确认无误后才能进行下一步的操作。

5. 实验数据应进行合理的处理和分析，如平均值、标准差等统计指标的计算。

处理和分析结果应写入实验记录中。

6. 实验数据的管理应按照相关规定进行，如使用电子文档和数据库进行存储和管理。

实验数据的备份应定期进行，确保数据的安全性和可靠性。

7. 实验室内所有人员应严格遵守数据管理规程，不得私自更改、删除或篡改实验数据。

如发现数据有误，应及时进行修正，并注明修正的原因和过程。

8. 实验数据的归档应按照相应的要求进行，包括文件命名、分类存储、保密措施等。

实验数据的归档应有专人负责，确保数据的完整性和可检索性。

9. 实验数据的使用应遵守相关的法律和伦理规定，严禁将实验数据用于不当的目的或未经授权的使用。

10. 实验数据的传输和共享应注意保护数据的安全性和隐私性，确保数据仅限于授权人员使用。

如需要进行数据共享，应事先征得相关人员的同意并签订相应的协议。

11. 实验室应定期进行内部审查和外部评估，确保数据管理规程的执行情况和效果。

如发现问题，应及时进行纠正和改进。

12. 违反数据管理规程的行为将受到相应的惩罚，包括口头警告、书面警告、停职、解雇等。

如涉及严重违法行为，将依法追究责任。