国家食品药品监督管理总局公告2014年第53号――关于实施《中华人民

食品药品安全监管中的法律法规解读在当今社会中，食品药品安全问题备受关注。

为了保障人民的身体健康与生命安全，各国纷纷制定了相关的法律法规来加强对食品药品安全的监管和管理。

本文将对食品药品安全监管中的法律法规进行解读。

一、食品安全的法律法规1. 食品安全法食品安全法是我国食品安全领域的基本法律，于2015年10月1日正式实施。

它以保证人民群众的身体健康为宗旨，明确了政府、生产经营者和消费者在食品安全中的责任和义务。

该法规定了食品的生产、经营、使用等各个环节的安全要求，并明确了监管部门的职责和权力。

2. 食品安全国家标准食品安全国家标准是我国食品安全监管的重要依据。

它是国家标准化管理委员会根据食品安全法制定的，包括了食品质量标准、食品添加剂使用标准、农药残留标准等内容。

这些标准的制定和执行，对于规范食品生产和经营行为，提高食品质量和安全水平具有重要意义。

3. 食品药品监督管理法食品药品监督管理法是我国对食品药品监管的基本法律之一。

它主要规定了食品药品的注册、生产、经营、使用、广告等方面的条件和要求，明确了监督管理部门的职责和权限。

该法对于打击食品药品领域的违法行为，保护消费者权益，维护社会公共利益具有重要作用。

二、药品安全的法律法规1. 药品管理法药品管理法是我国对药品生产和经营进行监管的重要法律。

该法规定了药品的分类、注册、生产、流通和使用等方面的要求，明确了相关部门的职责和权限。

药品管理法的实施，有利于提高药品的质量和安全水平，保障患者用药的安全性和疗效性。

2. 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是我国对药品生产过程中的各项要求进行统一规范的文件。

它包括了药品生产的各个环节，如原材料采购、生产工艺、质量控制等。

遵守药品生产质量管理规范，是确保药品质量和安全的基础，也是药品监管部门审核和检查的重要依据。

3. 药品广告管理法药品广告管理法是我国对药品广告发布和宣传进行监管的法律。

它规定了药品广告的审批程序、发布要求和宣传内容等方面的规定，旨在确保药品广告的真实性、合法性和科学性。

环境保护部公告2014年第53号――关于发布《“同呼吸、共奋斗”公民行为准则》的公告文章属性•【制定机关】环境保护部(已撤销)•【公布日期】2014.08.11•【文号】环境保护部公告2014年第53号•【施行日期】2014.08.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】环境保护综合规定正文环境保护部公告（2014年第53号）关于发布《“同呼吸、共奋斗”公民行为准则》的公告根据国务院印发的《大气污染防治行动计划》，为树立全社会“同呼吸、共奋斗”的行为准则，动员全民参与环境保护和监督大气污染防治，自觉做到“同呼吸、共奋斗”，携手共建天蓝、地绿、水净的美丽家园，我部编制了《“同呼吸、共奋斗”公民行为准则》和《“同呼吸、共奋斗”公民行为准则释义》，现予发布。

特此公告。

附件：“同呼吸、共奋斗”公民行为准则环境保护部2014年8月11日附件“同呼吸、共奋斗”公民行为准则（中华人民共和国环境保护部二○一四年八月）附件：“同呼吸、共奋斗”公民行为准则目录第一部分“同呼吸、共奋斗”公民行为准第二部分“同呼吸、共奋斗”公民行为准则释第一部分“同呼吸、共奋斗”公民行为准则第一条关注空气质量。

遵守大气污染防治法律法规，参与和监督大气环境保护工作，了解政府发布的环境空气质量信息。

第二条做好健康防护。

重污染天气情况下，响应各级人民政府启动的应急预案，采取健康防护措施。

第三条减少烟尘排放。

不随意焚烧垃圾秸秆，不燃用散煤，少放烟花爆竹，抵制露天烧烤。

第四条坚持低碳出行。

公交优先，尽量合作乘车、步行或骑自行车，不驾驶、乘坐尾气排放不达标车辆。

第五条选择绿色消费。

优先购买绿色产品，不使用污染重、能耗大、过度包装产品。

厉行节约，节俭消费，循环利用物品，参与垃圾分类。

第六条养成节电习惯。

适度使用空调，控制冬季室温，夏季室温不低于26度；及时关闭电器电源，减少待机耗电。

第七条举报污染行为。

发现污染大气及破坏生态环境的行为，拨打12369热线电话进行举报。

四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.10.17•【字号】川食药监办[2014]358号•【施行日期】2014.10.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知（川食药监办〔2014〕358号）各市（州）食品药品监督管理局、省评审认证中心、省食品药品检验检测院、各药品生产企业：为贯彻落实《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）和《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2014〕167号，以下简称《通知》）要求，做好国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）下放后药品委托生产审批工作，进一步加强和规范药品委托生产监管，现就有关要求通知如下：一、高度重视，切实增强药品委托生产监管工作的责任感《规定》的出台和《通知》的下发是国家总局深化行政审批制度改革、落实简政放权要求的一项具体举措。

各地食品药品监管部门要高度重视委托生产监管工作，认真贯彻《规定》和《通知》文件精神有关要求，完善内部工作程序，确保委托生产各项监管措施落实到位。

各地食品药品监管部门应及时转发《通知》到辖区内药品生产企业，并监督其贯彻执行，从而进一步强化企业的主体责任和法律责任，督促企业建立和完善合法合规体系，使其守法意识、诚信意识和质量意识得到显著提升。

二、严格履职，明确药品委托生产审批和监管职责（一）四川省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品委托生产的审批工作；负责组织协调全省药品委托生产监督检查工作；负责跨省药品委托生产审批、监管的协调和衔接工作；负责向国家总局上报相关审批和监管信息。

（二）省内委托生产的现场检查方式不变，由受托方所在地的市级食品药品监督管理局负责组织实施药品委托生产现场检查，负责药品委托生产的日常监督管理工作和案件查处等。

国家食品药品监督管理总局、海关总署公告2013年第54号――关于麻醉药品和精神药品海关商品编号的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),中华人民共和国海关总署•【公布日期】2013.12.30•【文号】国家食品药品监督管理总局、海关总署公告2013年第54号•【施行日期】2014.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局、海关总署公告（2013年第54号）关于麻醉药品和精神药品海关商品编号的公告根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》等有关法律法规规定，现公布麻醉药品和精神药品的海关商品编号，自2014年1月1日起施行。

麻醉药品和精神药品目录仍按照食品药品监管总局、公安部、卫生计生委2013年11月11日公布的《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》执行。

特此公告。

附件：1.麻醉药品海关商品编号2.精神药品海关商品编号国家食品药品监督管理总局海关总署2013年12月30日附件1麻醉药品海关商品编号备注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂。

2.上述品种包括其可能存在的异构体、酯及醚。

3.上述品种有关盐、异构体、酯、醚对应的海关商品编号不限于本目录，而应以实际海关归类为准，但仍属于麻醉药品管制范围。

4.上述商品的计量单位均为“千克”。

附件2备注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂。

2.上述品种包括其可能存在的异构体。

3.上述品种有关盐和异构体对应的海关商品编号不限于本目录，而应以实际海关归类为准，但仍属于精神药品管制范围。

4.上述商品的计量单位均为“千克”。

2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案单选题（共30题）1、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。

近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金B.-处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金【答案】 B2、医疗器械召回分为三级召回的依据是A.风险程度B.安全隐患C.缺陷严重程度D.使用期限【答案】 C3、能有目的地调节人的生理机能体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】 A4、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

A.委托丙以外的另--家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目【答案】 A5、出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.设区的市级卫生行政部门【答案】 B6、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】 C7、说明书成分项应列出主要成分名称，简述活性成分来源A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】 A8、根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。

稽查执法培训填空题题库1．药品监督管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的（执法依据）、（执法权限）、（裁量基准）、（执法程序）和（执法结果）等。

3．对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成（非法经营）、（生产销售伪劣产品）等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。

4. 药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书）。

5. 《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（售出价格）和（购入价格）的差价。

6. 国家对部分（第三类）医疗器械实行强制性安全认证制度。

7．生产经营的食品中不得添加（药品），但是可以添加按照传统既是食品又是（中药材）的物质。

8．自协查函、核查函、复函签发之日起(3个工作日内)按规定将有关信息录入河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。

9．化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有（适应症），不得宣传（疗效），不得使用（医疗术语）。

10．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，产品销售者必须建立并执行(进货检查验收制度)；从事产品批发业务的销售企业应当建立(产品销售台账)，保存期限不得少于(2)年。

11．对当事人的同一个违法行为，不得给予(两次以上罚款)的行政处罚。

12．列入国家药品标准的药品名称为(药品通用名称 )，该名称不得作为药品(商标)使用。

13．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所(储存)或者(现货销售)药品。

14．医疗机构不得采用(邮售)、(互联网交易)等方式直接向公众销售处方药。

15．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等（非法渠道购进）药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

16．药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具（《责令改正通知书》），责令其改正或者限期改正违法行为。

17. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（产品注册证书）编号。

药品相关法律法规药物相关法律法规一、法律（人大常委）1 ??中华人民共和国药品管理法?? （2001 年2 月28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001 年12 月1 日起施行）二、行政法规（国务院）12 1.??麻醉药品和精神药品管理条例?? （2005 年8 月3 日国务院令第442 号公布，自2005 年11 月1 日起施行）2.??疫苗流通和预防接种管理条例?? （2005 年3 月24 日国务院令第434 号发布，自2005 年6 月1 日起施行）3.中国人民解放军实施??中华人民共和国药品管理法??办法（2004 年12 月9 日国务院、中央军事委员会令第425 号发布，自2005 年1 月1 日起施行）4.??兽药管理条例?? （1987 年5 月21 日国务院发布，根据2001 年11 月29 日??国务院关于修改??兽药管理条例??的决定??修订）5.??反兴奋剂条例?? （2004 年1 月13 日国务院令第398 号公布，自2004 年3 月1 日起施行）6.??中华人民共和国中医药条例?? （2003 年4 月2 日国务院令第374 号公布，自2003 年10 月1 日起施行）7.??野生药材资源保护管理条例?? （1987 年10 月30 日国发〔1987〕第96 号文件发布，自1987 年12 月1 日起施行）8.??药品行政保护条例?? （1992 年12 月12 日国务院批准；1992 年12 月19 日国家医药管理局令第12 号发布，自1993 年1 月1 日起施行）9.??中药品种保护条例?? （1992 年10 月14 日国务院令第106 号发布，自1993 年1 月1 日起施行）10.??放射性药品管理办法?? （1989 年1 月13 日国务院令第25 号发布，自发布之日起施行）11.??医疗用毒性药品管理办法?? （1988 年12 月27 日国务院令第23 号发布，自发布之日起施行）12.??中华人民共和国药品管理法实施条例?? （2002 年8 月4 日国务院令第360 号公布，自2002 年9 月15 日起施行）三、国务院规范性文件14 1.国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009 年工作安排的通知（国办函??2009??75 号） 2.国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发??2009??22 号） 3.国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009 —2011 年）的通知（国发??2009??12 号） 4.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009 年 3 月17 日中发??2009??6 号发布）5.国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100 号）6.国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知（国办发??2007??24 号）7.国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发??2007??18 号）8.国务院关于批准调整后的??生物两用品及相关设备和技术出口管制清单??的批复（国函??2006??59 号）9.国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知（国办发??2006??51 号）10.国家食品药品监督管理局关于将三唑仑列入第一类精神药品管理的通知（国食药监安[2005]26 号）11.国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知（国办发〔2003〕65 号）12.国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知（国办发〔2002〕61 号）13.国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发〔2003〕31 号）14.国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知（国办发〔2001〕17 号）四、部门规章38 1.国家发展和改革委员会令（2011 年第9 号）（自2011 年6 月1 日起施行）2.药品生产质量管理规范（2010 年修订）（2011 年1 月17 日卫生部令第79 号发布，自2011 年3 月1 日起施行）3.药品类易制毒化学品管理办法（2010 年3 月18 日卫生部令第72 号发布，自2010 年5 月1 日起施行）4.??国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）??（2009 版）（2009 年8 月18 日卫生部令第69 号发布，自2009 年9 月21 日起施行）5.预防接种异常反应鉴定办法（2008 年9 月11 日卫生部令第60 号发布，自2008 年12 月1 日起施） 6.药品注册管理办法（2007 年7 月10 日国家食品药品监督管理局令第28 号公布，自2007 年10 月1 日起施行）7.药品广告审查发布标准（经国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局决定修改，2007 年3 月13 日国家工商行政管理总局令第27 号发布，自2007 年5 月1 日起施行）8.药品广告审查办法（经过国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局审议通过，2007 年3 月13 日国家食品药品监督管理局令第27 号发布，自2007 年5 月1 日起施行）9.处方管理办法（2007 年2 月24 日卫生部令第53 号发布，自2007 年5 月1 日起施行）10.药品流通监督管理办法（2007 年1 月31 日国家食品药品监督管理局令第26 号公布，自2007 年5 月1 日起施行）11.蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（2006 年7 月28 日国家食品药品监督管理局令第25 号发布，经海关总署、国家体育总局审议通过，自2006 年9 月1 日起施行）12.药品说明书和标签管理规定（2006 年3 月15 日国家食品药品监督管理局令第24 号公布，自2006 年6 月1 日起施行）13.国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（2005 年12 月30 日国家食品药品监督管理局令第23 号发布，自2006 年2 月1 日起施行）14.进口药材管理办法（试行）（2005 年11 月24 日国家食品药品监督管理局令第22 号公布，自2006 年2 月1 日起施行）15.国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（2005 年11 月18 日国家食品药品监督管理局令第21 号公布，自公布之日起施行）16.医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005 年6 月22 日国家食品药品监督管理局令第20 号发布，自2005 年8 月1 日起施行）17.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005 年4 月14 日国家食品药品监督管理局令第18 号发布，自2005 年6 月1 日起施行）18.药品生产监督管理办法（2004 年8 月5 日国家食品药品监督管理局令第14 号公布，自公布之日起施行）19.互联网药品信息服务管理办法（2004 年7 月8 日国家食品药品监督管理局令第9 号公布，自公布之日起施行）20.国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（2004 年6 月30 日国家食品药品监督管理局令第8 号发布，自2004 年7 月1 日起施行）21.药品不良反应报告和监测管理办法（经卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，2004 年3 月4 日国家食品药品监督管理局令第7 号发布，自发布之日起施行）22.药品经营许可证管理办法（2004 年2 月4 日国家食品药品监督管理局令第6 号发布，自2004 年4 月1 日起施行）23.药品进口管理办法（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，2003 年8 月18 日国家食品药品监督管理局令第4 号发布，自2004 年1 月1 日起实施）24.药物临床试验质量管理规范（2003 年8 月6 日国家食品药品监督管理局局令第3 号发布；自2003 年9 月1 日起施行）25.药物非临床研究质量管理规范（2003 年8 月6 日国家食品药品监督管理局局令第2 号发布；自2003 年9 月1 日起施行）26.药品监督行政处罚程序规定（2003 年4 月28 日国家食品药品监督管理局局令第1 号发布；自2003 年7 月1 日起施行）27.国家药品监督管理局行政复议暂行办法（2002 年7 月10 日经国家药品监督管理局局令第34 号发布；自2002 年10 月1 日起施行）28.国家药品监督管理局行政立法程序规定（2002 年4 月30 日经国家药品监督管理局局令第33 号发布；自2002 年7 月1 日起施行）29.中药材生产质量管理规范（试行）（2002 年4 月17 日国家药品监督管理局令第32 号发布，自2002 年6 月1 日起施行）30.药品监督管理统计管理办法（试行）（2001 年3 月21 日国家药品监督管理局令第29 号发布；自公布之日起施行）31.咖啡因管理规定（2001 年3 月16 日国家药品监督管理局令第28 号发布；自2001 年5 月1 日起施行）32.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001 年3 月13 日国家药品监督管理局令第27 号发布；自发布之日起施行）33.药品行政保护条例实施细则（2000 年10 月24 日国家药品监督管理局令第25 号发布，2000 年10 月24 日起施行）34.药品经营质量管理规范（2000 年4 月30 日国家药品监督管理局令第20 号发布；自2000 年7 月1 日起施行）35.麻黄素管理办法（试行）（1999 年4 月12 日经国家药品监督管理局局令第12 号发布；自1999 年8 月1 日起施行）36.戒毒药品管理办法（1999 年6 月26 日国家药品监督管理局令第11 号发布；自1999 年8 月1 日起实施）37.处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999 年6 月18 日国家药品监督管理局令第10 号发布；自2000 年1 月1 日起施行）38.药品生产质量管理规范（修订）（1999 年6 月18 日国家药品监督管理局令第9 号发布；自1999 年8 月1 日起施行）五、司法解释2 1.最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释??2009??9 号；2009 年1 月5 日由最高人民法院审判委员会第1461 次会议、2009 年2 月24 日由最高人民检察院第十一届检察委员会第10 次会议通过，自2009 年5 月27 日起施行）2.最高人民法院最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释〔2002〕26 号；最高人民法院审判委员会第1237 次会议、最高人民检院第九届检察委员会第109 次会议通过，2002 年8 月16 日公布，自2002 年8 月23 日起施行）六、刑法关于药品的相关规定第一百四十一条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.31•【文号】食药监办食监三〔2014〕215号•【施行日期】2014.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督,食品安全正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报食药监办食监三〔2014〕215号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为进一步加强保健食品监管，规范保健食品市场秩序，及时发现和处置有关问题，食品药品监管总局组织开展了易非法添加的保健食品和蛋白粉类保健食品专项监督抽检工作，抽检产品类别涉及蛋白粉类以及声称减肥、通便、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压和增强免疫力（调节免疫）等功能保健食品。

共抽检产品336批次，发现不合格产品10批次（名单见附件）。

食品药品监管总局已责成相关省、自治区、直辖市食品药品监管部门依法对本次保健食品监督抽检中的不合格产品及其生产经营企业依法予以查处，有关查处情况将另行通报。

地方各级食品药品监管部门要督促行政区域内保健食品生产经营者（含网售）立即开展自查工作，对通报的不合格产品一律下架并停止销售；要进一步加大对有关生产经营者的监督检查力度，发现违法违规行为的要依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关。

附件：国家保健食品监督抽检不合格产品名单食品药品监管总局办公厅2014年12月31日附件国家保健食品监督抽检不合格产品名单序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注1 邦瑞特牌欣国食健字G2*******201405130.45g/粒河南邦瑞特河南省南阳河南邦瑞特河南省南阳河南省南阳市食品药品改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.5mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注靖胶囊药业有限公司市镇平县工业园区玉神路20号药业有限公司市镇平县工业园区玉神路20号监督管理局序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注2 邦瑞特牌欣靖胶囊国食健字G2*******201405030.45g/粒河南邦瑞特药业有限公司河南省南阳市镇平县工业园区玉河南邦瑞特药业有限公司河南省南阳市镇平县工业园区玉河南省南阳市食品药品监督管理局改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.5mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注神路20号神路20号3 邦瑞特牌欣靖胶囊国食健字G2*******201404030.45g/粒河南邦瑞特药业有限公河南省南阳市镇平县工河南邦瑞特药业有限公河南省南阳市镇平县工河南省南阳市食品药品监督管理局改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.4mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司业园区玉神路20号司业园区玉神路20号4 衍宗牌保元胶国食健字G2*******20140224300mg/粒×12粒/盒北京济坤中医北京市海淀区阳城县鑫绿农晋城阳城县南山西省食品药品监督管缓解体力疲非法添加检出西地那非（104mg/g）不得检出涉嫌假冒序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注囊药研究所沈阳中天生物工程有限公五棵松路81号工商开发有限公司一笑堂平价大药城路30号理局劳序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司联合出品房5 幸福来蛋白粉国食健字G2*******1304001 400g/袋福建省幸福生物科南平市顺昌县双溪镇惠州市百姓大药房医惠州市麦地东路2号广东省食品药品监督管理局增强免疫力蛋白质73.9g/100g ≥75.0g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注技有限公司东郊东路11号药连锁有限公司麦兴路店润诚大厦第一层3号商场6 多合牌国食健字G2*******14011202（450g+赠450g）/潮州市潮安县长沙市长沙市湖南省食品药增强免蛋白48g/100g ≥50g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注蛋白质粉罐多合生物科技有限公司江东民营经济区东一路金利泰保健品经营部高桥大市场新医药流通园3栋北3-4品检验研究院疫力质序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注号7 多合牌蛋白质粉国食健字G2*******2014/01/10(生产日期)450g/罐潮州市多合生物科技有限公潮州市枫溪区英塘原鳗场地长沙市乐泰保健品批发超市长沙市高桥保健食品医疗器械湖南省食品药品检验研究院增强免疫力蛋白质7 g/100g ≥50g/100g涉嫌假冒序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司城3栋12-14号8 佰臣氏TM多合牌增国食健字G2*******13101204 450g/罐潮州市多合生物广东潮州市枫溪区太原市绿之岛食品太原市小店区建设山西省食品药品监督管理局增强免疫力蛋白质44.5 g/100g ≥50 g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注强免疫力蛋白质粉科技有限公司英塘原鳗场地商行南路447号海关1号9 富多健多合牌国食健字G2*******14011202 450g/罐潮州市多合广东潮州市枫太原市绿之岛太原市小店区山西省食品药品监督管增强免疫力蛋白质44.9 g/100g ≥50 g/100g序号 标示产品名称标示批准文号 批号规格标示生产 企业名称标示生产企业地址 被抽样单位名称 被抽样单位地址 抽样单位产品类别不合格 项目检验结果标准规定备注增强免疫力蛋白质粉生物科技 有限公司溪区英塘原鳗场地 食品商行 建设南路447号海关1号理局 10 奥氏多合国食健字G2******* 13080201 450g/罐 潮州市多广东潮州漯河市郾漯河市郾中检集团中原农食增强免疫蛋白质 45.1 g/100g ≥50 g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注牌蛋白质粉合生物科技有限公司市枫溪区英塘原鳗场地城区金海森大药房城区辽河路与崂山路交叉口西路产品检测（河南）有限公司力序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注南。