201806医疗器械质量管理职责(含体外诊断试剂)

医疗器械各部门质量管理部的岗位职责医疗器械质量管理部门是医疗器械生产企业中的重要部门之一，其职责是负责医疗器械质量管理工作。

这个部门主要包括以下几个岗位职责。

1.质量体系管理岗位职责：负责医疗器械质量管理体系的建立与运营。

具体而言，包括编制质量管理体系文件、制定质量目标和指标，指导并督促各部门执行质量管理工作，进行质量体系审核和持续改进。

此外，还需要进行质量培训，提高员工的质量意识和质量管理能力。

2.质量控制岗位职责：负责医疗器械生产过程中的质量控制工作。

具体而言，包括制定生产工艺和质量控制标准，进行原材料的质量检验和验证，对生产过程进行监督和抽样检验，进行产品质量评估，解决生产过程中的质量问题。

此外，还需要与供应商进行质量管理，确保原材料的质量稳定。

3.质量验收与检测岗位职责：负责医疗器械产品的质量验收与检测工作。

具体而言，包括编制产品的验收标准和检测方案，进行产品质量验收和检测工作，解决产品质量问题，确保产品的质量安全和合规性。

此外，还需要与监管部门进行配合，进行产品的质量认证和注册工作。

4.客户投诉管理岗位职责：负责医疗器械的客户投诉管理工作。

具体而言，包括建立投诉管理制度，接收和处理客户投诉，进行客户满意度调查，分析和整理投诉数据，提出改进建议，解决客户投诉问题。

此外，还需要与销售部门进行密切合作，及时反馈客户的需求和意见。

5.质量风险管理岗位职责：负责医疗器械质量风险管理和事故应对工作。

具体而言，包括进行质量风险评估和控制，建立风险管理体系，制定应急预案，组织质量事故的调查和分析，提出改进措施，确保医疗器械的质量安全和风险可控。

以上是医疗器械各部门质量管理部的主要岗位职责。

随着医疗器械行业的不断发展和技术创新，质量管理部门的职责也在不断调整和完善，以适应行业的需求和要求。

体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件部门及岗位职责？GSP?部门及岗位职责编号:ZL-GWZZ-001—2018质量管理部共 2 页第 1 页制定人:工作职责审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：质量管理部版本号：NO。

11、督促相关部门和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》及附录的要求.2、组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。

3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进体外诊断试剂的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理.4、负责质量信息的收集和管理,并建立体外诊断试剂质量档案。

5、负责体外诊断试剂的验收，指导并监督体外诊断试剂采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作.6、负责不合格体外诊断试剂的确认，对不合格体外诊断试剂的处理过程实施监督。

7、负责体外诊断试剂质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

8、负责假劣体外诊断试剂的报告.9、负责体外诊断试剂质量查询.10、负责指导设定计算机系统质量控制功能。

11、负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

,?GSP?部门及岗位职责12、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统;13、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;14、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改;15、负责处理计算机系统中涉及体外诊断试剂质量的有关问题。

16、组织验证、核准相关设施设备。

17、负责体外诊断试剂召回的管理。

18、负责体外诊断试剂不良反应的报告。

19、组织质量管理体系的内审和风险评估。

20、组织对体外诊断试剂供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

21、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

22、协助开展质量管理教育和培训。

23、负责国家专门管理体外诊断试剂的管理、监督、核实等.24、其他应当由质量管理部门履行的职责。

医疗器械质量管理部职责
一、负责全公司的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与监督责任。

二、宣传贯彻、执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规，推行全面质量管理制定实施全公司质量工作方针，保证本部门各项指标的完成。

三、负责各项管理验收工作，坚持原则，掌握标准，指导管理验收人员做好产品质管理、验收工作，严格把好质量关。

四、针对质量工作中存在的簿弱环节，及时采取措施防止事故的发生。

五、定期总结、汇报质量管理工作，做好季度质量报表。

六、完成计划任务，对产品质量及有关指标负直接验收责任。

七、认真按法定质量标准规定方法进行操作，对初检不合格产品作必要校对复核，排除操作误差。

八、认真执行本公司《医疗器械产品质量验收制度》
，做好验收原始记录，对报告数据正确性负责。

九、质管员还负责公司仓库内的所有产品的保管工作，做好仓库温湿度管理工作，执行四先原则（先进先出、易变先出、近期先出、先产先出）不得发出变质失效与不合格产品。

十、单收发产品保证帐物相符，防止错发，避免损失，减少损耗；对本库和客户退货、代管的产品也应做好保管及处理工作。

质量管理职责（一）、总经理职责I、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。

2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。

3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。

5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。

支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

II、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

（二）、质量管理部的质量管理职责1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。

4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

9、收集和分析产品质量信息。

10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

11、其他与质量管理相关的工作。

（三）人力资源部的质量管理职责1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。

2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。

（（（（医疗器械质量管理职责质量管理职责目录序号编号职责名称版次页码1ZX-ZZ-01-01质量管理部职责012ZX-ZZ-02-01采买部质量职责013ZX-ZZ-03-01财务部质量职责014ZX-ZZ-04-01销售部质量职责015ZX-ZZ-05-01公司负责人质量职责016ZX-ZZ-06-01质量负责人质量职责017ZX-ZZ-07-01质量管理部经理质量职责018ZX-ZZ-08-01采买部经理质量职责019ZX-ZZ-09-01销售部经理质量职责0110ZX-ZZ-10-01财务部经理质量职责0111ZX-ZZ-11-01查收员质量职责0112ZX-ZZ-12-01运输员质量职责0113ZX-ZZ-13-01专业技术员质量职责0114ZX-ZZ-14-01售后服务员质量职责01一、质量管理部质量职责文件状态：受控文件名称质量管理部质量职责编码： ZX-ZZ-01-01页码：第 1-2 页共 2 页文件种类质量管理系统文件：新订：□订正：□职责版本01草拟部门质量管理部草拟人草拟日期审察部门质量负责人审察人审察日期同意部门总经理同意人同意日期颁发部门行政部颁发日期实行日期更改记录更改原由散发部门质量管理部门目的 : 明确质量管理部的质量职责。

依照：依据《医疗器材监察管理条例》中华人民共和国国务院第650 命令、《医疗器材经营质量管理规范》等有关法律法例，联合本公司经营本质拟订本制度。

范围 : 质量管理部。

责任者 : 质量管理部人员。

规定内容：1坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器材质量管理的法律、法例和行政规章，敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材管理的法律法例及《规范》的要求。

2详细负责并保护质量管理系统的正常运转。

3组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良；4负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理；5敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例、规章及规范；6负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审察；7负责不合格医疗器材确实认，对不合格医疗器材的办理过程实行监察；8负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告；9组织考证、校准有关设备设备；10组织医疗器材不良事件的采集与报告；11负责医疗器材召回的管理；12组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审察；13组织或许辅助展开质量管理培训；14其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。

千里之行，始于足下。

医疗器械质量管理岗位职责医疗器械质量管理岗位的职责主要包括以下几个方面：1. 制定质量管理制度和流程，完善质量管理体系。

负责制定相关的质量管理制度和流程，明确各项质量管理工作的具体要求和流程，确保质量管理工作的顺当进行。

2. 负责医疗器械质量管理相关文件的编制和管理。

负责编制和管理各项医疗器械质量管理相关的文件和记录，包括质量手册、质量管理规范、质量检验报告等，确保各项质量管理工作的有效运行。

3. 开展质量管理培训和教育，提升员工质量意识。

组织开展医疗器械质量管理培训和教育，培育和提升员工的质量意识和质量管理力量，提高员工对质量管理的重视和重要性的生疏。

4. 管理供应商和合作伙伴的质量管理。

负责管理供应商和合作伙伴的质量管理工作，包括评估、选择和审查供应商的质量管理体系和力量，确保供应商的产品和服务符合要求。

5. 完成质量管理相关的统计和分析工作。

负责收集、整理和分析医疗器械质量管理相关的数据和信息，进行统计和分析，准时发觉和解决质量问题，优化质量管理工作。

6. 参与质量问题的调查和处理。

负责参与质量问题的调查和处理工作，包括组织调查、分析缘由、制定订正措施和预防措施，确保质量问题得到准时和有效的解决。

第1页/共2页锲而不舍，金石可镂。

7. 负责质量体系的审核和改进。

负责组织和进行质量体系的审核和改进工作，包括内部审核、外部审核和认证审核，依据审核结果提出改进措施，推动质量管理工作的持续改进。

8. 参与医疗器械的研发和生产过程，供应质量管理的技术支持。

与研发部门和生产部门合作，供应质量管理的技术支持，包括制定质量标准和规范、优化工艺流程、审核设计和生产文件等，确保医疗器械的质量符合要求。

9. 负责监督和评估质量管理的执行效果。

负责监督和评估质量管理的执行效果，制定相应的评估指标和方法，准时发觉和解决质量管理工作中存在的问题和不足之处。

10. 参与质量管理体系的认证和持续改进。

医疗器械质量管理人员职责（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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医疗器械质量管理岗位职责医疗器械质量管理岗位职责岗位职责是指岗位上要完成的任务、工作，是整个工作的核心，也是职工所应履行的义务和责任。

医疗器械质量管理岗位职责，是指该岗位为确保医疗器械质量、满足相关法律法规和标准规定，对医疗器械生产过程中的方方面面进行管理、监督、改进的工作，包括以下几个方面的职责。

1. 制定管理规章制度。

医疗器械质量管理岗位工作的开展，首先要建立一套完善的管理体系。

因此，医疗器械质量管理岗位的职责之一是负责制定和完善相应管理规章制度。

例如，制定和实施公司的质量手册、质量管理程序、质量目标，建立质量管理的文件管理、记录保留等制度，确保医疗器械产品符合相关标准。

2. 产品质量检验检测。

医疗器械的质量安全是在生产过程中逐步形成的，因此，医疗器械质量管理岗位需要负责对生产过程中的每一个环节进行检验与检测。

对于每一批医疗器械产品进行必要的疫苗处理及质量检测，包括杀菌、灭菌指标、细菌总数等检测，确保产品质量符合国家和企业要求。

3. 质量问题处理和跟踪。

医疗器械质量管理岗位需要对质量问题进行有效处理。

例如，在产品批量生产时，由于外界物理因素影响，可能导致产品的技术指标不符合国家标准，这时医疗器械质量管理职员应当处理，并且对处理结果进行跟踪。

同时，对于制造过程中出现的质量问题，医疗器械质量管理岗位负责对其进行定期分析、统计和报告。

4. 培训与管理团队打造。

医疗器械质量管理岗位需要负责对质量管理团队进行必要的培训和管理工作，使其具备较强的质量管理能力。

在此基础上，还需要关注团队的管理效能和产品质量改进情况，为企业和质量管理团队提供更加详细的工作计划和目标规划，以提升企业整体质量水平。

总结以上就是医疗器械质量管理岗位职责的主要方面，通过加强对整个生产过程质量控制，提高产品质量水平，为消除医疗器械质量安全隐患，保障民众健康安全，做出贡献。

医疗器械质量管理人员职责医疗器械质量管理小组设在药剂科，由药剂科负责处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报。

医务科、护理部、化验室负责医疗器械相关的管理工作。

一、医疗器械质量管理小组职责
（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督。

管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

社区卫生服务站。

医疗器械质量管理职责一、企业负责人质量管理职责............................................................................................................... 2 .二、质量负责人质量管理职责. (3)三、质量管员质量管理职责..................................................................................................................... 5四、采购部质量管理职责.......................................................................................................................... 6五、验收员质量管理职责.......................................................................................................................... 8六、仓管员质量管理职责 (10)七、运输员质量管理职责.........................................................................................................................11八、售后服务人员质量管理职责.. (12)九、信息管理员质量管理职责............................................................................................................. 13 .十、行政部质量管理职责 (15)十一、财务部质量管理职责 (16)十二、养护员质量管理职责................................................................................................................... 17十三、出库复核员质量管理职责.. (18)一、企业负责人质量管理职责一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。

医疗器械经营质量管理职责医疗器械经营质量管理是指医疗器械经营企业为保证所经营的医疗器械的质量安全，制定规范、有效的管理措施和流程，确保其销售的医疗器械符合国家法律法规、行业标准和相关规定的要求，保障公众的健康和安全。

医疗器械经营质量管理的职责主要包括以下方面：1.质量体系建设：医疗器械经营企业应根据国家有关法律法规和质量管理要求，建立和完善适应企业自身特点和规模的质量体系。

包括编制和实施质量手册、程序文件、工作指南等文件，明确质量管理责任，并规定相应的质量管理流程、要求和控制措施。

2.质量目标和政策制定：医疗器械经营企业要确立质量的首要目标是保护公众的健康和安全，并制定相应的质量政策，明确质量管理的基本原则和要求，如持续改进、客户满意、法规合规等。

同时，要合理制定质量目标，确保其可衡量和可达到，并通过内部审核和管理评审不断进行监控和改进。

3.供应商管理：医疗器械经营企业应对其供应商进行评估和筛选，确保其提供的产品符合质量管理要求和行业标准。

对供应商进行合同管理，明确双方的权责、要求和监督措施，定期对供应商进行审核和评价，及时处理供应商引起的质量问题和投诉，并与供应商共同进行质量改进和技术支持。

5.存储管理：医疗器械经营企业要建立合理的医疗器械存储管理规范，确保存储环境符合产品的要求，预防因存储不当造成的质量问题。

对不同类型的医疗器械，采取相应的存储措施和防护措施，定期进行库存盘点和检查，确保产品的可追溯性，并及时处理过期、失效或有质量问题的产品。

6.销售管理：医疗器械经营企业要开展市场监测和销售质量管理工作，确保所有销售的医疗器械合法、符合质量要求和技术标准。

建立健全的销售管理流程，包括订单管理、发货管理、产品信息核对等，并对销售记录和数据进行记录和保存，以便未来的追溯和分析。

7.售后服务：医疗器械经营企业要建立和实施售后服务制度，对用户提出的产品问题进行及时处理和解决。

要建立客户反馈机制，及时收集、整理和分析用户的投诉和建议，通过持续改进，提高产品和服务质量，提升用户的满意度。

医疗器械公司质量管理职责
1，目的
加强对本企业所经营医疗器械的质量管理工作的不断提高，认真做好自己岗位的本职工作
2，依据
《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则
3，适用范围
质量管理部、采购部、客服部
4，内容：
4.1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

4.2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

4.3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.4、负责处理质量查询。

对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

4.5、负责质量信息管理工作。

经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。

并定期进行统计分析，提供分析报告。

4.6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

4.7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

建立并做好产品质量档案工作。

4.8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

4.9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

医疗器械经营质量管理职责医疗器械经营质量管理是指对医疗器械经营活动中的质量问题进行策划、组织、实施和监督的一系列管理活动。

这是一个重要的职责，因为医疗器械的质量直接关系到患者的健康和生命安全。

下面将详细介绍医疗器械经营质量管理的主要职责。

首先，医疗器械经营质量管理的职责之一是负责制定和实施质量管理体系。

质量管理体系是指一系列相互关联的政策、流程、程序和指南，目的是确保医疗器械的质量符合法律法规要求，并能够满足患者的需求。

质量管理体系包括质量政策和目标的制定、质量流程和程序的建立、质量控制和改进的实施等方面。

质量管理体系的建立和实施需要通过配备专业人员、制定相应的政策和流程，以及培训和审核等方式来确保。

其次，医疗器械经营质量管理的职责还包括负责采购和供应商管理。

医疗器械经营商需要与供应商进行合作，采购符合质量标准的医疗器械。

为了确保供应商提供的医疗器械质量可靠，经营商需要建立供应商评估和管理制度，对供应商的资质、设备、质量管理体系等进行评估和审查，确保其能够满足经营商的要求。

同时，还需要制定采购计划和流程，对采购过程中的质量问题进行监督和管理。

第三，医疗器械经营质量管理的职责还包括产品质量管控。

经营商需要对购进的医疗器械进行检测和验收，确保其质量符合要求。

同时，还需要建立产品质量追溯体系，对库存的医疗器械进行追溯和管理，以保证产品质量的可追溯性和召回性。

此外，经营商还需要对医疗器械的质量进行监测和评估，及时发现和处理潜在的质量问题，确保医疗器械的质量和安全性。

最后，医疗器械经营质量管理的职责还包括用户投诉和不良事件处理。

经营商需要建立用户投诉管理制度，及时接收和处理用户的投诉和意见，并采取相应的措施进行改进和处理。

同时，还需要建立不良事件报告和处理制度，对发生的不良事件进行调查和处理，并向相关部门进行报告。

这样可以及时发现和解决潜在的质量问题，保护患者的权益和安全。

综上所述，医疗器械经营质量管理的职责包括制定和实施质量管理体系、采购和供应商管理、产品质量管控以及用户投诉和不良事件处理等方面。

医疗器械与体外诊断试剂公司各岗位质量职责1.1 对所经营医疗器械和体外诊断试剂的质量负领导责任；1.2 保证企业执行国家相关法律、法规及行政规章；1.3 制定并实施企业的质量方针；1.4 制定并实施企业的质量目标；1.5 主持建立企业的质量体系并进行审核；1.6 建立并领导企业的质量领导小组。

2.1 对所经营医疗器械和体外诊断试剂的质量负管理责任；2.2 结合企业的质量目标和本部门所承担的质量职能，制定本部门的质量分目标；2.3 起草医疗器械和体外诊断试剂质量管理制度及程叙文件；2.4 在企业内部对医疗器械和体外诊断试剂质量施行一票否决权；2.5 对日常经营活动中的质量管理工作进行指导；2.6 承担质量管理机构的职能工作；2.7 参加企业质量管理系统的审核工作。

3.1 对本公司所采购医疗器械和体外诊断试剂的质量负领导责任；3.2 结合企业的质量目标和本部门所承担的质量职能，制定本部门的质量分目标；3.3 协助质量管理部制定医疗器械和体外诊断试剂采购的程叙文件；3.4 审查供货单位资格及所购医疗器械和体外诊断试剂的合法性；3.5 指导采购员的日常经营工作。

3.6 负责制定年度医疗器械和体外诊断试剂采购计划，并具体实施；3.7 采集供货方和市场信息资料，建立、健全供货方档案；3.8 负责供货方的前期考察、筛选；3.9 协助质量管理部门完成首营品种及首营企业的审核；3.10 按制度要求建立购进记录，并按规定进行保存。

4.1 对本公司所销售的医疗器械和体外诊断试剂质量负领导责任；4.2 结合企业的质量目标和本部门所承担的质量职能，制定本部门的质量分目标；4.3 协助质量管理部制定医疗器械和体外诊断试剂销售的程叙文件；4.4 审查购货单位的资格；4.5 对销售员的日常经营中质量方面的问题进行指导；4.6 负责处理本公司销售的医疗器械和体外诊断试剂质量问题，对购货单位的质量查询、投诉，协同质管部进行处理。

4.7 按到医疗器械和体外诊断试剂回收指令后，负责实施医疗器械和体外诊断试剂的回收；4.8 按制度要求建立销售记录，并按规定进行保存。

医疗器械质量管理岗位职责
医疗器械质量管理岗位的职责是确保医疗器械的质量符合相关法规和标准。

以下是该岗位的主要职责：
1. 质量管理体系：负责制定、实施和监督医疗器械质量管理体系，包括编写和更新质量管理手册、程序和工作指导书等文件。

2. 质量控制：负责制定和执行质量控制计划，确保医疗器械的质量符合要求。

监督各个环节的质量控制活动，包括原材料采购、生产制造、检验检测等。

3. 质量故障处理：负责对质量故障进行调查和分析，制定相应的纠正和预防措施。

与相关部门合作，确保质量问题得到及时解决并防止再次发生。

4. 质量风险评估：负责对医疗器械质量风险进行评估，制定相应的应对措施。

通过风险评估，识别潜在的质量风险，并采取措施降低风险。

5. 质量培训和审核：负责组织和开展质量培训，提高员工的质量意识和技能。

同时，负责组织内部审核和外部审核，确保质量管理体系的有效性和符合性。

6. 法规合规：熟悉医疗器械相关的法规和标准，确保公司在质量管理方面的合规性。

及时更新和调整质量管理体系，以满足法规和标准的要求。

7. 质量改进：持续改进医疗器械质量管理工作，提出并推动改进措施。

通过分析数据和持续监测，找出改进的机会，并促进质量管理的不断提升。

以上是医疗器械质量管理岗位的主要职责，通过有效的质量管理，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命健康。

医疗器械质量管理职责医疗器械质量管理职责是非常重要的，因为它涉及到了人类生命的健康和安全。

医疗器械质量管理职责贯穿于医疗器械的整个生命周期，从开发到制造、销售、使用和维护，每一步都需要严格的质量管理措施来确保产品的质量和安全性。

首先，在开发阶段，医疗器械制造商需要建立可靠的设计规范和测试流程，以确保产品可以正常运行且无损坏的风险。

医疗器械制造商需要与医疗专业人员、研究人员和其他利益相关者合作，以确保医疗器械的设计和功能符合客户和患者的需求。

其次，在制造阶段，医疗器械制造商需要建立质量管理体系和质量控制流程，以确保产品符合设计规范和标准，并且符合国家和行业的相关法规和标准。

医疗器械制造商需要制定出口渠道质量管理，确保每一件产品的品质都有保障，并且有完整的溯源记录。

第三，在销售阶段，医疗器械制造商需要与批发商、销售商和分销商合作，确保产品的溯源记录完整和有效，并确保产品满足销售条件和合同规定。

同时，在建立与患者、用户和医疗机构的关系时，医疗器械制造商需要建立健全的售后服务体系，确保及时处理用户的投诉和问题，维护品牌声誉。

最后，在维护和更新阶段，医疗器械制造商需要建立有效的召回和更新流程，以及修理和保养流程，以确保医疗器械的正常运行状态和安全性。

这个过程是关键的，应当把到底哪些原因造成医疗器械的质量问题作为重中之重，务必在自己的职责范围内承担起处理的责任，维护正常健康医疗市场运转。

总之，医疗器械质量管理职责是极其重要的，它涵盖了制造、质量控制、出口、销售和售后服务等方面。

通过建立完善的质量管理体系，医疗器械制造商可以确保产品设计、制造、销售和使用的每一步都符合国家和行业标准，以及用户和患者的需求。

中肯的指引并细致的统计分析对于不断精进所用配制则是需要业余经验酝酿的时间累积的。

医疗器械质量管理职责企业负责人的质量管理职责1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。

2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。

3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。

4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。

5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。

7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。

8. 合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。

10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。

11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。

14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。

15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。

质量负责人的质量管理职责1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。

2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。

4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。

5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。

体外诊断试剂质量管理职责第一篇：体外诊断试剂质量管理职责（11）信息技术岗位职责1、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。

2、负责公司计算机网络的安全和维护工作。

3、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统正常运行。

4、负责维护公司内计算机及相关技术设备的软硬件系统。

5、负责公司Web站点的建设和日常维护工作。

6、负责公司计算机及相关设备更新升级、登记、统计等管理工作。

7、负责统计各类与公司相关数据。

8、负责公司计算机基础知识的培训工作。

9、负责公司服务器的开启、关闭或此工作的授权。

10、在公司需要购置计算机硬件设备时，负责硬件设备市场行情的价格、性能信息的提交。

（10）售后服务岗位职责1.质管部全面负责公司售后服务的管理工作，包括相关售后服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置，是公司售后服务工作的具体指导和监督部门。

销售部负责客户投诉的接待及受理工作。

2.负责建立售后服务信息管理系统（客户服务档案、质量跟踪及反馈）3.负责收集用户和客户意见，整理和分析产品售后服务中反馈的数据和信息，分别转送公司相关部门。

4.负责对公司售后服务政策的最终解释，加强与用户的沟通，裁定和调解售后服务中的纠纷。

5.制订售后服务人员培训计划并实施（1）对客户投诉在三个工作日内做出处置意见。

（2）建立售后服务回访制度，采用抽样方式对消费者进行回访，进一步了解消费者对售后服务的满意程度，做好相关记录（1）一一一一.质量管理部经理质量职责（1）认真贯彻执行《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；（2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；（4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见；（5）负责对首营企业、首营品种审批；（6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展；（7）主管质量方面培训教育工作的实施质量管理员质量职责1.树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；3.负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录；4.对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；5.在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；6.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；7.负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导；8.负责处理诊断试剂质量查询。

医疗器械质量管理⼈员的职责医疗器械经营质量管理规范第⼀章　总　则第⼀条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理⾏为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第⼆条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适⽤于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实⾏风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条　企业应当诚实守信，依法经营。

禁⽌任何虚假、欺骗⾏为。

第⼆章　职责与制度第五条　企业法定代表⼈或者负责⼈是医疗器械经营质量的主要责任⼈，全⾯负责企业⽇常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理⼈员有效履⾏职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条　企业质量负责⼈负责医疗器械质量管理⼯作，应当独⽴履⾏职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条　企业质量管理机构或者质量管理⼈员应当履⾏以下职责：（⼀）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执⾏，并对质量管理制度的执⾏情况进⾏检查、纠正和持续改进；（⼆）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位⼈员执⾏医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（⼋）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（⼗）组织对受托运输的承运⽅运输条件和质量保障能⼒的审核；（⼗⼀）组织或者协助开展质量管理培训；（⼗⼆）其他应当由质量管理机构或者质量管理⼈员履⾏的职责。

医疗器械质量管理岗位职责
医疗器械质量管理岗位职责
在当下社会，接触到岗位职责的地方越来越多，制定岗位职责可以有效规范操作行为。

大家知道岗位职责的格式吗？以下是小编整理的医疗器械质量管理岗位职责，希望对大家有所帮助。

医疗器械质量管理岗位职责1
岗位职责:
(1)负责公司qa体系文件的建立与管理;
(2)协助qa经理进行gmp体系文件的建立;
(3)负责公司产品生产现场的`质量控制，确保生产过程符合gmp 要求。

任职要求:
(1)全日制本科及以上学历，药学、制药工程、生物制药、检验等相关专业;
(2)熟练使用各种办公软件，了解药品管理法及gmp相关知识，参与过gmp认证者优先。

(3)熟练使用试验仪器，准确进行数据分析;
(4)有较强的数据分析能力及逻辑分析能力;
(5)大中型生物制药企业qa相关岗位1年以上工作经验，条件良好的应届毕业生皆可
医疗器械质量管理岗位职责2
职能权限:
1.负责编制本部门管理制度,协助编制检验规程;
2.协助质量部经理组织公司质量管理体系文件的编制;
3.具体负责质量数据统计分析;
4.负责质量记录的收集与归档管理
任职条件:
1.具有大专及以上学历;
2.具有医学相关专业;
3.熟悉医疗器械相关法律法规和相关标准;
4.熟悉医疗器械产品生产工艺、检验规范及相关标准等;
5.具有两年以上质量管理工作经历,有质量管理和内审经验;。