环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则

环氧乙烷灭菌安全操作手册环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，具有广谱的杀菌能力，可以有效灭活各类微生物。

但是，由于环氧乙烷是一种易燃、易爆、有毒的化学物质，因此在使用过程中需要严格遵守安全操作规程，以确保人员和环境的安全。

下面是一份环氧乙烷灭菌安全操作手册，详细介绍了环氧乙烷灭菌的操作过程及相关安全措施。

一、环氧乙烷的性质及危害1. 环氧乙烷属于易燃、易爆、有毒的化学物质，具有刺激性气味。

其爆炸下限与上限为3.1%和100%（体积百分比）。

2. 长期接触或吸入环氧乙烷会导致中毒，对呼吸系统、消化系统和中枢神经系统有一定的损害作用。

3. 环氧乙烷能与氧气、空气、氧化剂等发生剧烈的反应，产生爆炸和火灾的危险。

4. 对环境也有一定的危害，可能对水体和土壤造成污染。

二、环氧乙烷灭菌操作过程1. 准备工作（1）选择适当的灭菌设备和容器，确保其具备耐腐蚀、密封性好的特性。

（2）检查灭菌设备和容器的工作状态，确保无损坏和泄漏。

（3）准备好环氧乙烷灭菌剂及其它辅助材料和设备。

2. 环氧乙烷灌注（1）将待灭菌物品装入特制的灭菌容器中，注意不要过度装填，以免影响灭菌效果。

（2）将环氧乙烷填充到灭菌容器中，注意不要超过容器容积的70%。

（3）密封容器，确保环氧乙烷不会泄漏。

3. 灭菌处理（1）将密封好的灭菌容器放入灭菌设备中。

（2）按照设备要求设置灭菌参数，如温度、压力、时间等。

（3）启动灭菌设备，开始灭菌过程。

（4）灭菌完成后，将灭菌容器取出。

4. 处理废气（1）将灭菌设备中产生的废气送入废气净化设备进行处理，以去除其中的环氧乙烷。

（2）确保净化设备工作正常，有足够的处理能力。

5. 环境清洁（1）在灭菌结束后，及时清理灭菌设备和容器，确保没有环氧乙烷残留。

（2）进行通风换气，保持室内空气流通。

三、环氧乙烷灭菌安全措施1. 个体防护（1）穿戴适当的个人防护装备，如防化服、防爆眼镜、手套和口罩等。

（2）在操作过程中，避免直接接触环氧乙烷，避免吸入其蒸气或雾气。

环氧乙烷灭菌工艺守则一、操作前的准备1、确认环氧乙烷是否符合要求，并检查称重台称工作应正常。

2、检查设备、供水情况、水箱必须满水。

3、检查三相供电源，不可缺相。

二、操作中的注意事项1、灭菌工艺参数应事先设定，严格按灭菌操作规程进行。

2、炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。

3、加药及出炉时，应注意通风，防止环氧乙烷中毒。

4、若发现人员中毒，其轻度症状为头晕或呕吐，应将中毒人员移至空气新鲜处即可，重度中毒者送医院治疗。

三、操作环境的清理1、应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品，不得混放在一起。

2、操作环境不能堆放杂物，其余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。

3、操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌，并备有灭火器材，做好防火防爆。

四、原材料质量要求1、灭菌药为纯环氧乙烷。

或混合环氧乙烷2、当更换其它厂家灭菌药时，应对灭菌效果用生物指示片予以验证。

五、安全技术操作要求1、现场不得有明火，配电设备及易产生火源的设备，应远离操作现场。

2、加药时，药量应准确。

3、加药时，打开钢瓶阀门时，要慢慢操作，确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。

4、勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部，如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体，应立即用水冲洗15分钟，防止灼伤，并作好个人防护。

5、扑灭环氧乙烷小面积着火，可以用CO2、干粉、卤素灭火机，也可以用水扑灭。

六、操作人员的责任1、对灭菌产品的批号、规格、数量要准确，对灭菌质量负责。

2、做好灭菌记录，签全名字，对所填写的原始记录真实性、正确性负责。

3、对违章作业造成的设备事故负责。

4、有权拒绝执行更改灭菌条件的口头指令。

范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。

这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。

环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。

以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。

-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。

-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。

2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。

-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。

3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。

-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。

4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。

-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。

-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。

5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。

-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。

-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。

6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。

-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。

7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。

-将报告归档保存，以备查阅和审查。

在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。

通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。

环氧乙烷灭菌操作规程环氧乙烷灭菌是一种高效、可靠的灭菌方式，常用于医疗器械、药品、食品等领域。

下面是环氧乙烷灭菌操作规程，仅供参考。

一、操作前准备1.检查灭菌器、灭菌包、环氧乙烷气瓶、注射器等设备及物资是否齐备。

2.检查环氧乙烷气瓶是否有压力，气体出水口是否顺畅。

3.检查灭菌包是否密封，灭菌器是否干净，灭菌室内是否清洁无尘。

4.准备好灭菌指示物，包括物理、化学及生物指示物，以确保灭菌效果可靠。

5.将要灭菌的物品进行分类、分包，尽量保证单包内物品不超过灭菌器的负荷限制。

二、操作步骤1.打开灭菌器的门，在灭菌室内放置灭菌包，每个包之间应留有一定间隔。

2.调节灭菌器内部温度与压力，按照环氧乙烷气体的安全使用标准加入足够的气体。

3.将环氧乙烷气体充分混合，让其在灭菌器内均匀分布。

4.关闭灭菌室门并设置合适的灭菌时间，一般为2-4小时。

5.灭菌结束后，打开灭菌器门，待气味散去后取出灭菌包。

注意灭菌包表面可能存在残留的环氧乙烷，应适当通风。

6.进行物理、化学和生物指示物的检测，确认灭菌效果符合要求。

三、操作注意事项1.操作环氧乙烷灭菌必须具备专业知识和技能，方可独立操作。

若不熟悉，应请专业人员指导。

2.使用环氧乙烷灭菌必须使用安全的灭菌设备，并进行适当的设备维护保养。

3.选择合适的灭菌包及灭菌室内部陈列方案，避免灭菌不彻底。

4.在灭菌器内加入环氧乙烷气体时，必须确保加压过程平稳，避免造成爆炸危险。

5.在灭菌结束后，务必等待环氧乙烷气味完全散去后方可取出灭菌包，避免对人员造成伤害。

6.对于灭菌不成功的灭菌包，应及时采取补救措施，避免对医疗器械、药品、食品等的污染。

7.操作过程实时记录，以便发现问题及时处理。

综上所述，环氧乙烷灭菌是常用的一种灭菌方式，在操作过程中需要注意各项安全和卫生规定，以确保灭菌效果可靠。

环氧乙烷灭菌方法环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，具有广泛的杀菌谱和优良的渗透性，可用于灭菌医疗器械、药品、食品等领域。

环氧乙烷灭菌方法是一种常见的灭菌工艺，下面将介绍环氧乙烷灭菌的原理、操作流程及注意事项。

一、环氧乙烷灭菌原理。

环氧乙烷是一种亲脂性气体，能够渗透到物体内部，破坏微生物的细胞膜和蛋白质，从而达到灭菌的目的。

在灭菌过程中，环氧乙烷通过与微生物的细胞成分发生化学反应，破坏其代谢功能，使微生物失活，从而实现灭菌的效果。

二、环氧乙烷灭菌操作流程。

1. 准备工作，将需要灭菌的物品清洁干净，去除附着在表面的杂质和微生物。

2. 封闭物品，将需要灭菌的物品放入专用的环氧乙烷灭菌包装袋中，并密封包装袋。

3. 灭菌条件设定，根据物品的特性和灭菌要求，设定合适的灭菌温度、湿度和时间。

4. 环氧乙烷注入，将封闭的包装袋放入环氧乙烷灭菌设备中，注入适量的环氧乙烷气体。

5. 灭菌处理，根据设定的灭菌条件，进行灭菌处理，确保环氧乙烷充分渗透到物品内部。

6. 通风处理，灭菌结束后，将包装袋放置在通风处，让残留的环氧乙烷气体挥发掉。

7. 检测确认，使用合适的检测方法，检测灭菌后物品的残留环氧乙烷浓度，确认灭菌效果。

三、环氧乙烷灭菌注意事项。

1. 环氧乙烷是一种有毒气体，操作人员需佩戴防护装备，严格按照操作规程进行操作。

2. 灭菌设备和包装袋需具有良好的密封性能，确保环氧乙烷气体不会泄漏。

3. 灭菌条件的设定需根据物品的特性和灭菌要求进行合理调整，确保灭菌效果和物品质量。

4. 灭菌后的通风处理很重要，要确保环氧乙烷气体充分挥发，避免残留对人体造成伤害。

5. 环氧乙烷灭菌后的物品需进行合适的存放，避免再次受到污染。

通过以上介绍，相信大家对环氧乙烷灭菌方法有了更深入的了解。

在进行环氧乙烷灭菌操作时，一定要严格按照操作规程进行操作，确保灭菌效果和操作安全。

希望本文能够为大家提供一些帮助，谢谢阅读！。

环氧乙烷灭菌确认工作指南
一、前言
为了保障灭菌效果和工作人员安全,这里提出该医疗机构环氧乙烷灭菌确认工作流程。

二、目的
规范医疗机构环氧乙烷灭菌工作流程,做到灭菌材料彻底灭菌,防止残余环氧乙烷泄漏对工作人员和就医人员造成影响。

三、确认工作流程
1. 灭菌结束后,立即打开通风管道排风,保证灭菌间通风通风达标。

2. 测量灭菌间内环境环氧乙烷残余含量,按要求应低于0.1。

3. 对灭菌物进行取样,使用生物检测试剂检测灭菌效果,结果应显示为缺乏生长。

4. 对取样灭菌物进行病原体鉴定,排除病原体污染。

5. 记录相关参数,签名确认灭菌合格。

灭菌不合格的重新灭菌、通风排风并复测。

6. 保管好相关记录作为采购、仓储管理的依据。

四、责任部门
消毒灭菌部负责具体操作并填写确认表;质量管理部负责定期监测和年审。

五、附录
1. 环氧乙烷灭菌确认表模板
以上就是一个环氧乙烷灭菌确认工作指南的初步内容框架,需要您进一步完善。

环氧乙烷灭菌工艺守则一、操作前的准备1、确认环氧乙烷是否符合要求，并检查称重台称工作应正常。

2、检查设备、供水情况、水箱必须满水。

3、检查三相供电源，不可缺相。

二、操作中的注意事项1、灭菌工艺参数应事先设定，严格按灭菌操作规程进行。

2、炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。

3、加药及出炉时，应注意通风，防止环氧乙烷中毒。

4、若发现人员中毒，其轻度症状为头晕或呕吐，应将中毒人员移至空气新鲜处即可，重度中毒者送医院治疗。

三、操作环境的清理1、应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品，不得混放在一起。

2、操作环境不能堆放杂物，其余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。

3、操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌，并备有灭火器材，做好防火防爆。

四、原材料质量要求1、灭菌药为纯环氧乙烷。

或混合环氧乙烷2、当更换其它厂家灭菌药时，应对灭菌效果用生物指示片予以验证。

五、安全技术操作要求1、现场不得有明火，配电设备及易产生火源的设备，应远离操作现场。

2、加药时，药量应准确。

3、加药时，打开钢瓶阀门时，要慢慢操作，确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。

4、勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部，如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体，应立即用水冲洗15分钟，防止灼伤，并作好个人防护。

5、扑灭环氧乙烷小面积着火，可以用CO2、干粉、卤素灭火机，也可以用水扑灭。

六、操作人员的责任1、对灭菌产品的批号、规格、数量要准确，对灭菌质量负责。

2、做好灭菌记录，签全名字，对所填写的原始记录真实性、正确性负责。

3、对违章作业造成的设备事故负责。

4、有权拒绝执行更改灭菌条件的口头指令。

环氧乙烷灭菌操作规程环氧乙烷是一种常用的灭菌剂，广泛应用于医疗、制药、医疗器械、食品等行业，可以有效地杀灭各类微生物，保证产品的无菌状态。

为了安全进行环氧乙烷灭菌操作，以下是环氧乙烷灭菌操作规程。

一、灭菌操作前准备1.灭菌室内环境应整洁，无杂物，地面清洁无障碍。

2.检查灭菌机、灭菌室和配套设备的运行状态和仪表的准确性。

3.检查消毒器具、器械、容器等是否清洁、无损坏。

4.检查环氧乙烷罐是否安装完好、连接管道是否正常。

5.检查机械通风系统是否正常工作。

二、操作步骤1.将待灭菌物品送至灭菌室，确保其表面无污染，外部包装完好。

2.检查相应记录，确认物品的灭菌类别和要求。

3.将物品分配到不同的灭菌篮或容器中，确保灭菌过程中物品之间有足够的通气空间。

4.确认环氧乙烷罐内的灭菌剂充足。

5.进入灭菌室前穿戴防护服、防护口罩、手套等个人防护装备。

6.将待灭菌物品放置在灭菌机内，注意避免物品接触灭菌机的边缘或内部结构。

7.关闭灭菌机门，微调温度、湿度等灭菌条件，确保环氧乙烷能够充分发挥杀菌作用。

8.打开环氧乙烷罐的出气管道，使其畅通，确保灭菌室具备良好的通风条件。

9.打开环氧乙烷罐的进口阀门，控制进气流量和浓度。

10.启动灭菌机，按照设定的灭菌时间进行操作。

11.等待灭菌完成后，关闭灭菌机，关闭环氧乙烷罐的进口阀门。

12.打开灭菌机门，取出已灭菌物品放置在安全区域，避免直接接触灭菌机内的环氧乙烷。

13.进入灭菌室内对灭菌机进行清洁，包括清理灭菌室内的残留物和清洗灭菌机表面。

14.将残留的环氧乙烷罐重新密封，妥善存放。

三、安全注意事项1.不得私自调整灭菌机的温度、湿度等参数。

2.灭菌机内禁止存放易燃、易爆物品。

3.禁止在灭菌机附近进行吸烟等火源活动。

4.禁止使用锈蚀的容器进行环氧乙烷的存放。

5.禁止打开灭菌机和环氧乙烷罐前，需确认是否有可燃、易爆气体泄漏的危险。

6.操作人员应定期接受相关防护知识培训，熟悉灭菌机的操作规程和安全注意事项。

环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，常用于对医疗器械、药品包装材料等进行无菌处理。

下面是一般的环氧乙烷灭菌确认流程：
1.前期准备：按照灭菌设备的要求，准备好环氧乙烷灭菌设备和
相关的消毒剂、指示剂等。

2.设备检查：确保环氧乙烷灭菌设备的正常运行状态，检查设备
的温度、湿度、通风等参数是否符合要求。

3.灭菌包装：将待灭菌的物品正确包装，确保包装完整且与灭菌
条件相适应。

包装材料通常使用环氧乙烷透气性好且耐受环氧
乙烷的材料。

4.灭菌设定：根据待灭菌物品的特性和要求，设置合适的环氧乙
烷灭菌参数，包括温度、湿度、压力和时间等。

5.灭菌操作：将包装好的物品放置到环氧乙烷灭菌设备中，并按
照设备的操作说明进行灭菌操作。

操作过程中要确保设备密封
良好，避免环氧乙烷外泄。

6.灭菌结束：灭菌时间结束后，待处理的物品需要在设备中停留
一段时间以确保充分灭菌。

然后，关闭灭菌设备并等待其冷却。

7.灭菌确认：使用灭菌指示剂验证灭菌效果。

灭菌指示剂是一种
化学指示剂，其颜色或性质会在灭菌过程中发生变化，以确认
是否达到了灭菌要求。

8.灭菌后处理：将灭菌完成的物品进行储存、运输或使用前的适
当处理，以确保其无菌状态得以保持。

环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介环氧乙烷（EO）是一种光谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。

EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。

EO也可以抑制生物酶活性。

EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。

环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，是安全防范监管重点。

环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。

今年扬州市客乐医用器械厂环氧乙烷灭菌车间发生爆炸，造成1人死亡、1人重伤，车间严重受损。

在此，特别提醒各使用单位要高度注意环氧乙烷的安装、使用操作、贮存的安全。

环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010－1和1010－2及相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则要求：一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度，专人负责，并持证上岗，操作人员应严格按照规定程序操作贮存；二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处，高温季节可采用水淋降温，钢瓶充装量不得大于0、79kg/L，瓶口必须关紧，防止渗漏；三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志，并配备消防器材；四是灭菌车间周围30-50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作；五是消毒过程中，严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁在操作现场抽烟，以防引起爆炸事故；六是消毒结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明（防爆灯除外）；七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求；八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度灭菌验证,即是通过物理和生物实验的方法,证明所设定的灭菌工艺过程及参数,能够保证产品灭菌工艺要求的达到.ISO11135规定,验证必须至少每年进行一次.而且,一旦发生可能影响最终灭菌效果的改变——如更换包装,改变装载顺序等——发生时,必须进行验证.验证的过程通常牵涉企业众多部门,步骤繁多,耗时较长.简要的验证流程如下: 验证前准备需要制定验证方案,并由经过培训的人员来实施整个验证.对于产品灭菌的适用性,包装,灭菌剂,加湿蒸汽,生物指示剂等的适用性均需进行验证并形成文件.安装验证：需要验证的内容包括设备的相关资料和附件是否齐全,安装场所是否符合安全要求,对主要计量器具进行校验等.计量器具的校验必须首先进行.运行验证(试运行)：设备安装后,应按操作说明书启动设备,确定设备是否能在预期的设计范围内准确的运行,并能达到各项技术指标和使用要求.对于预处理区,需验证其空载状态下的温湿度均匀性;对于灭菌柜室,需验证其空载状态下的温度均匀性.物理性能验证：在满载状态下,验证设备达到预期工艺参数的能力.对于预处理区,需验证其满载状态下的温湿度均匀性;对于灭菌柜室,需验证其满载状态下的温度均匀性.微生物性能验证：可以认为,之前的验证目的在于确保设备主体及其他辅助用品能够满足工艺要求.而微生物性能验证的目的在于,在这样的条件下,寻找并证明能够满足灭菌工艺要求——10-6无菌保证水平——的工艺参数.在选定的温度,相对湿度和环氧乙烷浓度的条件下,能将生物指示剂的存活概率降低到10-6或以下的气体作用时间,就是所需寻找的工艺参数.工业上,通常用半周期法来确定所需的灭菌时间.通过将灭菌时间依次减半,直至找到最短灭菌时间——即刚好能将生物指示剂杀灭的时间.用该时间重复两次灭菌过程,需全部阴性.由于根据《ISO11138 医疗保健产品灭菌生物指示物》的规定,用于环氧乙烷灭菌验证和监测用的生物指示剂的最小菌量需达到1.0×106,该最短灭菌时间的两倍,即为能满足灭菌要求的气体作用时间,如图2所示.需要提醒的是,半周期法虽然是最简便的方法,却并不是最可靠的.由于严格来讲,对于生物指示剂的杀灭曲线是未知的,半周期法的结果只是建立在推测的基础上.所以,有条件的企业,应该选用更严格,更可靠的存活曲线法或部分阴性法.图2 半周期法验证时生物指示剂需摆放在整个负载最难灭菌的部位,并应达到一定的数量以全面反应灭菌柜室内各位置的灭菌效果.对于生物指示剂的摆放数量,ISO11135有如下的推荐: 柜室体积达到5m3时,至少20支柜室体积5 m3-10m3时,每增加1m3,增加2支柜室体积>10m3时,每增加2m3,增加2支常规监测用于对验证后的日常灭菌过程进行监测,控制产品放行.建议使用的生物指示剂的数量通常为验证时的一半.当前存在的问题目前在国内,由于经费的限制及认识的不足,对于工业上灭菌流程的规范,尚存在以下一些问题.验证的不科学"一招鲜"的验证方法,在国内还十分常见.所谓"一招鲜",就是只对一种产品,一台设备,一个装载方式进行验证,然后将这套灭菌工艺用于所有的产品,设备和装载方式.这主要是由于对验证的认识不足导致的.验证得到的灭菌参数只能用于该次验证的灭菌工艺,因为不同的产品,设备,装载等因素,都会对灭菌效果产生影响.对于不同的灭菌过程,没有任何一套灭菌参数是可以确保灭菌效果的.必须对任何不同的灭菌过程分别的进行验证,确定有科学依据的,可确保灭菌效果的灭菌参数.另外,有很多企业未严格遵守ISO标准规定的验证流程,文件系统的不规范,对于设备的验证不充分等问题仍然存在.常规监测的不重视对于经过验证的灭菌过程,很多企业在日常的灭菌流程上,选择了参数放行,化学监测或无菌检验的方法来放行产品.以上这些控制方式,对于工业环氧乙烷灭菌来说,都是不充分的.影响环氧乙烷灭菌效果的因素很多且相互关联,控制起来十分困难. 例如,湿度就是一个多变因素.即使经过了有效的预处理,由于环境湿度的不稳定,抽真空湿度损失等原因,灭菌作用过程中分散到每个包裹的湿度仍是不可预知和不可控制的.如使用混合环氧乙烷气体,由于气体的均匀性的不稳定,实际作用在产品上的环氧乙烷浓度也是很难精确计算和控制的.另外,还有很多未知因素影响着环氧乙烷灭菌的有效性.因此,即使通过验证确定了参数,仍旧要对日常的灭菌进行常规监测,确认灭菌实际有效后才能放行.化学指示剂是通过灭菌过程对于化学物品的作用导致的化学变化,来模拟生物指示剂的灭活.然而,化学指示剂并不能代替生物指示剂的作用,最终能确定整个负载灭菌效果只有生物监测.生物指示剂的选择和用法不当用作灭菌验证和常规监测的生物指示剂,需谨慎的选择.性能符合ISO11138的规定并获得上市许可,是选择生物指示剂的基本条件.需要注意的是,如无菌产品将最终出口,所选择的生物指示剂也需满足该国的要求并获得认可.对于生物指示剂的使用,目前也存在着用量不足和用法不当等问题.在灭菌柜室中使用足够多的生物指示剂进行全面的监测是必须的.然而,出于成本的考虑,一些企业未使用足够多的生物指示剂进行验证和常规监测.其实,这样所得的结果是不够可靠的.因为无论是在验证还是常规监测时,只有全面监控整个灭菌柜室的情况,才能使所得灭菌参数真正能够保证灭菌的有效性.另有一些企业,在验证和常规监测时使用不同的生物指示剂或混用不同品牌的生物指示剂.由于不同的生物指示剂的菌量和抗力有所不同,这对于验证和常规监测的一致性是有影响的.将生物指示剂放在最难灭菌部位,也是至关重要的.PCD为灭菌过程对生物指示剂的杀灭提供最大挑战,是保证生物监测的有效性的重要手段.对PCD的可靠性,亦需进行验证.什么是核辐照技术核辐照(或放射)是γ(伽玛)幅照技术的简称。

环氧乙烷灭菌工艺流程一、引言环氧乙烷灭菌是一种常用的微生物灭活方法，广泛应用于医药、食品、化妆品等行业。

本文将介绍环氧乙烷灭菌的工艺流程及相关要点。

二、环氧乙烷灭菌工艺流程环氧乙烷灭菌工艺流程主要包括预处理、灭菌、通气、排气和再处理等环节。

1. 预处理预处理是环氧乙烷灭菌的第一步，主要包括对待灭菌物品进行清洁、密封和包装等操作。

首先，需要对待灭菌物品进行清洁，确保表面没有杂质和污染物。

然后，将待灭菌物品进行密封，以防止灭菌过程中的气体泄漏。

最后，将密封好的物品进行包装，通常采用聚乙烯袋或铝箔袋进行包装，以保证灭菌效果。

2. 灭菌灭菌是环氧乙烷灭菌工艺的核心步骤。

将包装好的物品放入专用的环氧乙烷灭菌室中，调整好灭菌室的温度、湿度和压力等参数。

然后，将环氧乙烷气体注入灭菌室，使其达到一定浓度。

环氧乙烷具有较强的杀菌作用，在一定时间内能够灭活各类微生物，包括细菌、真菌和病毒等。

3. 通气灭菌结束后，需要进行通气处理。

通气的目的是将灭菌室内的残留环氧乙烷气体排出，以确保物品的安全性。

通气时需要打开灭菌室的通气阀门，将室内气体与外部空气进行交换，直至环氧乙烷浓度降至安全范围。

4. 排气通气后，需要进行排气操作。

排气的目的是彻底清除灭菌室内的环氧乙烷气体残留，以保证工作环境的安全。

排气时需要打开灭菌室的排气阀门，将室内气体排放至安全区域，避免对人员和环境造成污染和危害。

5. 再处理再处理是灭菌工艺的最后一步，主要包括对灭菌后的物品进行检查、清洁和包装等操作。

首先，需要对灭菌后的物品进行外观检查，确保没有破损和污染。

然后，进行清洁处理，通常采用酒精或无菌水进行擦拭。

最后，对物品进行包装，以保证其在存储和运输过程中的安全性。

三、环氧乙烷灭菌的注意事项1. 灭菌剂浓度和时间要控制合理，以确保灭菌效果和物品的安全性。

2. 灭菌室的温度、湿度和压力等参数要进行严格控制，以保证灭菌的有效性。

3. 灭菌过程中要注意通风，避免环氧乙烷气体泄漏，以保护操作人员的安全。

环氧乙烷灭菌过程的确认1、灭菌确认的责任在于医疗器械制造商，不在于灭菌供方，医疗器械的制造商应根据体系的要求进行策划确认活动以及活动中的各项质量职责；2、对于灭菌确认中的所有活动，哪些活动是制造商应该完成的，哪些是灭菌供方应该完成的应该遵循协议的责任分配；3、灭菌供方不是器械的制造商，对于所灭菌产品的具体信息，以及产品性能的质量要求和检测手段很难清楚；一般地，灭菌确认中，制造商和灭菌供方的职责大致分为如下：制造商的责任1、确定产品和产品族信息；2、判定产品族中最难灭菌的代表；3、判定确定的产品中最难灭菌的位置，并完成IPCD；4、完成生物负载的要求和检测；5、准备替代品或者确认用满载的样品；6、确定产品装载形式（也可以由灭菌供方协助）；7、确定产品的灭菌局限性（也可以由灭菌供方协助）；8、确定灭菌过程的参数范围（也可以由灭菌供方协助）；9、批准方案；10、产品性能测试和包装性能测试；11、产品无菌测试；12、生物相容性测试；13、老化测试；14、确定EO/ECH/EG残留量，并测试（也可以由灭菌供方协助）；15、批准报告；灭菌供方的责任1、灭菌机IQ/OQ，软件验证；2、员工培训；3、设备维护保养；4、传感器校验；5、协助确定产品装载形式；6、协助确定产品的灭菌局限性；7、协助确定灭菌过程的参数范围；8、起草灭菌确认方案；9、准备温湿度传感器；10、准备EPCD；11、运行灭菌循环；12、检测BI无菌性；13、协助产品无菌检测；14、协助确定EO/ECH/EG残留量并测试；15、分析汇总温湿度传感器数据；16、分析灭菌循环中出现的偏差；16、起草灭菌确认报告。

灭菌确认的验证无论灭菌确认是自己运行的，或者是委托灭菌供方完成的灭菌确认，其要求是一致的。

一份完整的灭菌确认报告经过验证，必须包含如下要求：* 预处理室，灭菌机，解析室的详细信息，以及安装所在场所* 试运行的信息* 监测和控制灭菌过程的设备维护的信息* 传感器校验的信息2、文件化的信息* 确认方案的批准信息（必须经双方同意）* 确认报告的批准信息（必须经双方同意）* 书面的经批准的合约3、产品和BI的信息* 确认覆盖范围的产品和产品族的信息* 装载模式* 所使用的产品批号和数量* 测试样品和BI的描述* 替代品（如使用）的描述* 产品族的判定* 过程挑战器械的选择* 器械内最难灭菌位置的判定* BI的详细信息（制造商，批号，有效期，孢子数量和D值）* 器械内放置BI的日期* 放入灭菌装载和从装载中取出的日期和时间4、温湿度传感器和压力变送器* 温湿度传感器和压力变送器清单* 传感器在产品装载中的位置* 预处理，灭菌，解析过程中产品的温度分布以及预处理，处理中产品的湿度分布 * 进入预处理室之前的产品装载的温度* 产品装载进出预处理室，灭菌机，解析室的起止时间和中间的转移时间* 产品装载中传感器放置位置的选择原理5、参数信息* 预处理记录* 灭菌循环记录* 解析记录* 使用的气体数量和批号* 气体证书6、其余信息* 生物负载* 环氧乙烷残留量* 产品和包装的功能测试* BI检测结果* 产品无菌测试结果* 生物相容性结果（新材料）* 内毒素检测结果（血液产品）* 细菌/真菌抑制试验结果* 接受的申明外包灭菌协议经审核外包灭菌供方，认为其符合法规，标准以及公司要求后，应签署质量协议，质量协议应规定双方的职责和权力，以及灭菌供方灭菌服务的质量要求，书面的协议一般应包括如下要求：1）运输信息——规定双方对传递信息沟通的职责和要求，信息应形成文件传递的程序。

环氧乙烷灭菌方法及确认过程详解气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。

加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。

环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。

本文试从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做简单介绍。

Q1、环氧乙烷灭菌的硬件条件ISO11135:2014标准明确了环氧乙烷灭菌包括预处理、灭菌周期和解析过程。

下面就这三个过程的要求说明一下：预处理预处理可以在灭菌柜内完成，也可以在单独的房间内完成。

但是，在ISO11135:2014标准中对预处理室的硬件条件明确了以下5个特征：●配备蒸汽加湿器；●具有充分的空气流通空间；●具有监测循环系统的气流检测设备或报警系统或指示器；●配置记录时间的装置；●配置监视和控制室内温度和湿度的装置。

灭菌周期灭菌周期通常是在灭菌柜内完成。

国内部分厂家使用的是半自动灭菌柜，无法输出灭菌过程的压力、环氧乙烷温度监视数据，某些甚至连蒸汽发生器都没有配置。

类似这样的设备是不能满足标准要求的。

建议器械厂商在采购灭菌柜时考虑选择满足CE要求的灭菌器。

解析解析可以在灭菌柜内完成，也可以在单独的房间内完成。

但是，在ISO11135:2014标准中对解析室的硬件条件明确了以下3个特征：●具有监测气体处理系统的气流检测设备或报警系统或指示器；●配置监视和控制温度的装置；●配置气流反复循环的设备。

Q2、确认过程中经常忽略的问题冷冻过程理论上灭菌确认的时间选择，应当是当地一年中最寒冷的季节，目的是挑战微生物的杀灭效果。

某些情况下，这样的条件无法实现。