检验科产品归类

体外诊断试剂产品分类细则及分类目录体外诊断试剂是指用于检测人体体液、组织或其他样本中的生物标志物，从而帮助医生做出医学诊断的一类产品。

体外诊断试剂通常由试剂盒和检测仪器组成，可以用于检测各种疾病的标志物，如感染病、呼吸系统疾病、循环系统疾病、肿瘤等。

体外诊断试剂的分类细则和分类目录主要区分了不同类型的试剂产品，以便于监管、使用和市场分析。

1.检测目的：根据试剂用于检测的目的，将体外诊断试剂分为常规检测试剂、疫情监测试剂、急性感染检测试剂、慢性疾病监测试剂等。

2.样本类型：根据试剂适用的样本类型，将体外诊断试剂分为血清/血浆试剂、尿液试剂、唾液试剂、粪便试剂、组织/细胞试剂等。

3.检测方法：根据试剂所采用的检测方法，将体外诊断试剂分为酶联免疫吸附试剂（ELISA）、放射免疫测定法（RIA）、免疫荧光分析法（IFA）、免疫层析法（ICA）、质谱分析等。

4.产品规格：根据试剂的包装规格，将体外诊断试剂分为试剂盒、试剂条、试剂片等。

5.试剂用途：根据试剂的用途，将体外诊断试剂分为定性试剂和定量试剂。

一、常规检测试剂：1.血液常规检测试剂2.尿液常规检测试剂3.生化指标检测试剂4.免疫学指标检测试剂5.电解质指标检测试剂二、疫情监测试剂：1.传染病疫情监测试剂2.兽医疫情监测试剂3.植物疫情监测试剂三、急性感染检测试剂：1.呼吸道感染检测试剂2.消化道感染检测试剂3.泌尿生殖感染检测试剂4.神经系统感染检测试剂四、慢性疾病监测试剂：1.心血管疾病监测试剂2.肿瘤标志物监测试剂3.糖尿病监测试剂4.炎症监测试剂五、其它特殊检测试剂：1.基因检测试剂2.体外诊断试剂辅助工具3.特定检测试剂（如药物浓度监测试剂、毒物检测试剂等）需要注意的是，以上分类目录仅为大致分类，具体分类细则和分类目录可能会因国家、地区的监管要求以及产品创新而有所调整和补充。

此外，体外诊断试剂的分类还可以根据试剂的注册信息、市场需求和产品特点进行更精细的划分。

检验科设备汇总一．临床检验室
三分类或五分类全自动血球分析仪；
全自动尿液分析仪；
全自动尿沉渣分析仪；
全自动血气分析仪
二．生化实验室
全自动生化分析仪；
全自动电泳仪
三．微生物实验室
全自动血培养仪；
全自动细菌培养鉴定仪；
二氧化碳培养箱；
普通培养箱；
生物安全柜；
烘干箱
四．血栓与止血实验室
全自动血凝分析仪；
全自动血流变分析仪；
电解质分析仪；
全自动血沉仪
五．免疫实验室
全自动酶标仪；
洗板机；
全自动免疫化学发光分析仪
六．艾滋病初筛实验室
荧光PCR检测仪；
超净工作台；
生物安全柜
七．血液细胞学实验室
高倍双目显微镜（常规室、细菌室、骨髓、病理）；
超高倍显微诊断仪
八．其他
实验室纯水机；
全自动微量元素分析仪；
精子分析检测仪；
全自动过敏原检测仪；试剂冰柜；标本存放冰箱；免疫微注孵育器；质控瓶存放冰箱
高压灭菌锅；
温湿度计、计算机、打印机、空调等等
九．输血
专用储血冰箱；
超低温冰箱；
水浴箱；
离心机；
配血专用离心机；
十．LIS。

检验仪器分类一、仪器分类的意义在工业生产过程中，检验仪器是不可或缺的设备之一，它可以对产品进行各项性能指标的测试和分析，确保产品的质量符合标准要求。

因此，对检验仪器进行分类是非常必要的。

二、按照功能分类1.物理性能测试仪器物理性能测试仪器主要用于测试材料、元件等物理性能参数。

如万能试验机、硬度计、拉力试验机等。

2.化学分析仪器化学分析仪器主要用于分析各种化合物成份和结构。

如气相色谱仪、液相色谱仪、荧光光度计等。

3.电子测试设备电子测试设备主要用于检测电子元件和电路板的电气特性和可靠性。

如数字万用表、示波器、信号源等。

4.光学检测设备光学检测设备主要用于对光学元件和光学系统进行检测和评估。

如显微镜、激光干涉仪等。

三、按照应用领域分类1.医疗行业检验仪器医疗行业检验仪器主要用于医院诊断和治疗过程中的检测和监测。

如血糖仪、血压计、心电图机等。

2.食品行业检验仪器食品行业检验仪器主要用于对食品安全和质量进行检测和评估。

如气相色谱仪、液相色谱仪、食品金属探测器等。

3.环境保护行业检验仪器环境保护行业检验仪器主要用于对大气、水体、土壤等环境参数进行监测和分析。

如空气质量监测设备、水质分析仪等。

4.材料工程行业检验仪器材料工程行业检验仪器主要用于对材料的物理性能和化学性能进行测试和评估。

如万能试验机、硬度计等。

四、按照使用方式分类1.手持式检验仪器手持式检验仪器可以方便地携带，适用于现场测试和快速测试。

如手持式光谱分析仪、手持式红外温度计等。

2.台式检验设备台式检验设备通常比较大型，适合于在实验室或生产线上使用。

如数字万用表、示波器、荧光光度计等。

3.在线检测设备在线检测设备可以实时监测生产过程中的参数，适用于自动化生产线上使用。

如流量计、压力传感器等。

五、结语综上所述，对检验仪器进行分类是非常必要的。

不同类型的仪器适用于不同的行业和应用领域，选择合适的仪器可以提高工作效率和产品质量。

2021版/ 22-临床检验器械02 生化分析设备07红细胞沉降仪器08流式细胞分析仪器01生化分析仪器传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。

原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。

通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。

原理一般为光学法或激光扫描微量全血法通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。

原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。

通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。

原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。

仪、红细胞变形仪用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。

用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析和/或分选。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪流式细胞仪、T淋巴细胞计数仪全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酎分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪IIIIII04 免疫分析设备血气参数和代谢物含量等。

谢物测量系统、血气/电解质分析仪04电解质血气检测电极01酶联免疫分析仪器02化学发光免疫分析仪器通常由单项或多项电极块组成。

通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。

原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。

通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。

第一类医疗器械产品目录根据国家药品监督管理局发布的文件《医疗器械产品分类目录（2024版）》中的第一类医疗器械产品目录，本文将详细介绍这个目录中的产品。

第一类医疗器械主要包括体外诊断试剂和仪器，用于临床实验室和病理实验室的检测，预防，监测和治疗性或专门诊断性测试。

一、体外诊断试剂和仪器1.血液学分析仪器：包括细胞分析器、血液分析仪、血浆分析仪等，用于血红蛋白、红细胞、白细胞和血小板的计数和分类，以及其他与血液相关的指标检测。

2.尿液学分析仪器：用于尿液分析的仪器，包括尿液分析仪、尿酸分析仪和葡萄糖分析仪等。

3.生化分析仪器：主要用于检测和分析生命体液中的化学成分，如血清、血浆、尿液、体液等。

包括肝功能、肾功能、血糖、血脂等生化指标的分析仪器。

4.免疫学分析仪器：主要用于免疫学检测和分析，如免疫荧光、酶联免疫吸附试验(ELISA)、放射免疫分析、免疫电泳等。

5.微生物学分析仪器：用于微生物学领域中微生物的培养、鉴定和药敏测试等。

6.血气分析仪器：主要用于血气分析，检测血液pH值、血氧饱和度、氧气分压、二氧化碳分压等指标。

7.骨密度分析仪器：用于测量骨骼的密度和强度，以评估骨质疏松、骨折风险等。

8.电解质分析仪器：主要用于测量血液中的电解质浓度，如钠、钾、钙、氯等。

二、体外诊断试剂1.血液学试剂：用于血常规检测的试剂，如血红蛋白试剂、红细胞计数试剂、血小板计数试剂等。

2.尿液学试剂：用于尿常规检测的试剂，如尿潜血试剂、尿比重试剂、尿常规试纸条等。

3.生化试剂：用于生化分析的试剂，如血糖试剂、血脂试剂、肝功能试剂、肾功能试剂、心肌酶谱试剂等。

4.微生物学试剂：主要用于微生物学检测和鉴定，如细菌培养基、快速培养试剂等。

5.免疫学试剂：用于免疫学检测和分析，如抗体试剂、抗原试剂、免疫分析试剂盒等。

6.检验标准品和质控品：用于仪器校准和质量控制的标准品和质控品。

三、其他1.医用玻璃仪器：包括经络仪、针刺仪、艾灸仪等传统医学中使用的玻璃仪器。

体外诊断试剂产品分类细则及目录1.全血检测试剂盒：这些试剂盒用于检测全血中的特定分子或生物标志物，如血糖、血氧饱和度、血脂等。

这类试剂一般包括试纸、测试仪器和校准液等。

2.尿液检测试剂盒：这类试剂盒用于检测尿液中的特定成分或生物标志物，如尿蛋白、尿糖、尿液酸碱平衡等。

常见的尿液检测试剂盒包括试纸和试剂盒两种形式。

3.血清检测试剂盒：这些试剂盒用于检测血清中的特定成分或生物标志物，如肝功能指标、蛋白质、抗体、激素等。

这类试剂盒通常包括试剂盒、测试仪器、校准液和质控品等。

4.呼吸道检测试剂盒：这类试剂盒用于检测呼吸道样本中的特定病原体或生物标志物，如病毒、细菌、抗体等。

常见的呼吸道检测试剂盒包括核酸检测试剂盒、胶原凝集试验和酶联免疫测定试剂盒等。

5.培养基及培养试剂盒：这些试剂盒用于培养和检测微生物菌株。

常见的培养基和培养试剂盒包括血琼脂培养基、巴氏液体培养基等。

6.快速诊断试剂盒：这些试剂盒适用于快速诊断，通常采用抗体-抗原反应或核酸扩增技术。

常见的快速诊断试剂盒包括妊娠试纸、感染性疾病快速诊断试剂盒等。

7.分子诊断试剂盒：这些试剂盒用于检测人体样本中的特定基因序列，如核酸扩增试剂盒、基因芯片试剂盒等。

总体来说，体外诊断试剂产品涵盖了不同类型的试剂盒和仪器，以满足不同临床应用的需求。

这些试剂盒通常通过人体样本中的特定生物标志物来提供疾病的早期诊断、治疗监测和疗效评估等信息，对临床医学具有重要意义。

在进行体外诊断试剂的选择和使用时，应仔细阅读产品说明书，并遵守相关规定和操作规程，以确保结果的准确性和可靠性。

医疗器械分类目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤以及体检的各种设备、仪器、器具、材料和其他相关物品的总称。

根据不同的功能和用途，医疗器械可以被分为多个不同的分类。

接下来，我们将介绍一些常见的医疗器械分类。

一、诊断类医疗器械1.检查仪器：如血压计、听诊器、心电图机等，用于对病人进行一般检查和初步诊断。

2.影像仪器：如X射线机、超声波仪器、核磁共振仪等，用于进行病人的影像学诊断。

3.实验室仪器：如血液分析仪、尿液分析仪、细胞计数器等，用于进行病人的实验室检查和化验。

4.内窥镜：用于内窥器官或腔隙，如胃肠镜、膀胱镜、支气管镜等。

5.生物传感器：用于测量和检测病人体内的生物参数，如血糖仪、心电监护仪等。

二、治疗类医疗器械1.外科器械：如手术刀、缝针、镊子等，用于外科手术。

2.医用激光器：用于激光手术、激光治疗等。

3.电疗器械：如电针、电子治疗仪等，用于电疗治疗。

4.支持性治疗器械：如呼吸机、心脏起搏器等，用于维持病人生命机能。

5.物理治疗器械：如针灸器、理疗仪等，用于物理治疗和康复训练。

三、手术室器械1.外科手术器械：如手术刀、手术钳、敷料夹等。

2.麻醉器械：如麻醉机、麻醉监护仪、麻醉面罩等。

3.消毒器械：如消毒柜、高压蒸汽灭菌器等，用于对手术器械和物品进行消毒处理。

4.手术台、手术器械架等。

五、康复类医疗器械1.功能性康复器械：如护理床、轮椅、助行器具等，用于病人的生活辅助和功能性康复。

2.运动康复器械：如运动治疗仪、弹力带、体能训练器材等，用于运动康复和康复训练。

3.治疗性器械：如按摩器、理疗器材、电子治疗仪等，用于疾病康复治疗。

六、健康监测器械1.健康检测仪器：如血压计、血糖仪、心率监测仪等，用于个人健康监测和疾病预防。

2.体温计、血氧仪、体脂称等。

七、口腔类医疗器械1.牙科治疗器材：如气动牙钻、牙科座椅、混合充填仪等。

2.牙科器械：如托牙器、口腔镜、牙科镊子等。

以上仅为医疗器械的一些基本分类，实际上医疗器械的种类非常多，不断有新的技术和产品出现。

体外诊断试剂产品分类细则第Ⅲ类产品1、与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物靶点检测相关的试剂；7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；8、与变态反应（过敏原）相关的试剂；第Ⅱ类产品1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5、用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11、用于其它生理、生化或免疫功能指标检测的试剂；第Ⅰ类产品1、一般培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等;3、临床检验仪器用产品，如校准品、质控品、参比液、清洗液等；4、临床检验医学试验用标准品、质控品等。

其他产品第Ⅱ类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第Ⅲ类产品注册管理。

在药物及药物代谢产物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第Ⅲ类产品注册管理。

注：1、对于第二类产品中的新产品（未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义），采用与第三类产品相同的技术要求。

2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。

3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。

IVD 产品分类及主要检测物质⽣化诊断免疫诊断分⼦诊断POCT 诊断微⽣物诊断⾎液学诊断尿液诊断质谱仪流式细胞诊断流⽔线类别主要测定物质种类主要测定物质PCR 聚合酶链反应FISH 荧光原位杂交液态基因芯⽚流式荧光多重检NGS 基因测序主要测定物质主要应⽤场景全⾃动微⽣物分析系统药敏实验细菌培养形态观察⾎细胞凝⾎分析⾎球分析⾎⽓分析⾎型仪流式细胞⼲化学液体⽣化⽣化试剂⽣免⼀体机酶类糖类酯类蛋⽩和⾮蛋⽩氮类⽆机离⼦类肝功能肾功能化学发光酶联免疫放射免疫免疫层析荧光免疫肝炎传染病肿瘤标志物早孕主要检测主要检测tNGS 检测药物残留检测凝⾎指标检测肿瘤标志物检测过敏原快速检测⾎液⼄醇毒物分析救护⻋、⻔诊、病房、监护室、⼿术室海关、禁毒、法医社区保健站、私⼈诊所⻝品卫⽣、环境检测采供⾎机构胶体⾦免疫层析量⼦点免疫层析荧光免疫层析检测（常⻅POCT ）直接荧光免疫法间接免疫荧光法夹⼼荧光免疫检测时间分辨荧光免疫法TR-FIA流式细胞检测数字荧光免疫检测（数字微流控）感染性疾病肿瘤早期诊断优⽣优育遗传病致病微⽣物癌症基因targeted Next-Generation Sequencing ，靶向测序。

靶向测序通常⽤于临床诊断，特别是癌症基因组学、遗传疾病检测等领域。

是 NGS 的⼀种形式，专注于特定区域或基因组的⼀部分，⽽不是整个基因组。

这种⽅法可以更⾼效地分析感兴趣的基因或区域，因为它减少了不必要的测序数据量，使得数据分析更加集中和⾼效⼲式荧光免疫悬浮阵列荧光微球bo a r d mi x 博思⽩板bo a r d m i x 博思⽩板bo a r d mi x 博思⽩板ix 博思⽩板。

体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒）3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基i4.2微生物学检验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。