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质量体系文件学习宣贯考核试卷参考答案1、质量体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书和记录文件四个层次文件组成。
2、质量手册、程序文件编写依据是RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、RB/T218-2017《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》3、本公司应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进质量体系的有效性。
4、本公司对在用的标准、规程和规范进行不间断的跟踪，定期进行清理和查新，以确保使用的标准、规程和规范为最新有效版本5、检验区域应布局合理，便于操作，相邻区域的检验工作互不相容时，应采取有效的隔离措施。
6、所有仪器设备在投入使用前应进行核查、检定或校准，并进行确认，证实其能够满足检验检测的要求。
检定、校准或有有效期的设备应进行状态标识，由设备管理员负责按要求使用绿、黄、红三种标识表明其状态为合格、准用、停用。
7、需要期间核查的设备包括：性能不够稳定的，漂移率大的；使用非常频繁的，对检验质量影响较大的；8、各类记录应真实、可信、客观、信息全面并在产生时予以记录，不允许补记、追记、重抄。
记录填写应字迹清楚，不得涂抹、涂改，如记录形成过程中有错误，应将改正后的数据填写在杠改处。
实施记录改动的人员应在更改处签名。
9、本公司安全技术检验记录、报告保存期为两年，其它检验记录、报告、导出数据等技术记录存档时间为六年。
纠正与预防措施、管理评审、内部审核等质量记录存档时间为六年。
10、公司的检验车间各工位独立作业空间，并且工位之间保持一定安全距离，满足相关面积的要求。
厂房宽敞、通风、照明、排水、防雨、防火等安全防护满足要求。
11、检测人员应熟悉仪器的性能及使用方法，严格遵守操作规程，及时完成检验任务。
二、问答题1、公司的受控文件包括哪些？答：受控文件包括内部文件和外部文件(a) 内部文件指本公司制定的管理体系，包括：质量手册、程序文件、作业指导书和记录文件。
近日，我有幸参加了公司组织的新版质量体系文件宣贯培训。
通过这次培训，我对质量体系文件有了更深入的理解，对提高个人工作质量、推动公司质量管理水平的提升有了新的认识。
以下是我对这次培训的感想。
首先，培训使我认识到质量体系文件的重要性。
质量体系文件是公司质量管理体系的基石，它不仅明确了公司的质量方针、目标和承诺，还规定了各部门、各岗位的质量职责和工作程序。
通过学习质量体系文件，我明白了质量管理体系的重要性，以及每个员工在质量管理中的责任和使命。
其次，培训让我对质量管理体系有了更全面的了解。
在培训过程中，讲师详细讲解了质量管理体系文件的构成、适用范围、职责等内容，并结合实际案例进行分析。
这使我明白了质量管理体系是如何运行的，以及各部门、各岗位之间如何相互协作，共同推动公司质量管理水平的提升。
再次，培训提高了我的质量管理意识。
在培训过程中，我深刻体会到质量管理的重要性。
一个企业要想在激烈的市场竞争中立于不败之地，就必须具备高质量的产品和服务。
而要实现这一目标，就必须建立健全的质量管理体系，严格执行质量体系文件。
通过培训，我意识到自己作为一名员工，要时刻关注产品质量，积极参与质量管理，为公司的持续发展贡献自己的力量。
此外，培训还提升了我的专业技能。
在培训过程中，讲师详细讲解了新版质量体系文件的内容，包括质量手册、程序性文件、质量文件等。
这些文件内容丰富，涉及面广，对于提高我的专业技能具有很大的帮助。
在今后的工作中，我将认真学习和运用这些知识，为公司的质量管理贡献自己的力量。
最后，培训激发了我持续改进的信心。
在培训过程中，我了解到质量管理体系是一个持续改进的过程。
只有不断改进，才能使公司的质量管理水平不断提高。
通过学习新版质量体系文件，我明白了持续改进的重要性，也坚定了我在工作中不断追求卓越的信心。
总之，这次质量体系文件培训让我受益匪浅。
我将把所学知识运用到实际工作中，不断提高自己的质量管理水平，为公司的发展贡献自己的力量。
宣贯会议记录1、企业主体责任1)确保材料申报资料的真实性2)依法开展临床试验3)健全质量管理体系4)严格按要求组织生产5)定期自查质量管理体系6)立即采取整改措施7)严格落实委托8)开展不良事件检测9)配合不良事件调查10)开展问题产品召回11)按要求运输存储12)按要求试用产品2、设计控制必须形成文件3、检测不能缺项。
4、严格按技术要求组织生产5、一类备案资料是存档备案，但是所备案资料市局网站会公开6、产品检验要做全性能检验，检测机构对技术要求做预评价7、医疗器械责任主体是申请人，申请人承担最终法律责任8、注册证、生产许可证可分为不同主体，但是一个注册证职能落户一个企业，生产许可证按类别，附页列出品种细类，没有生产许可证产品不能上市。
且注册证不能转让9、注册审查中质量管理体系由省局检查10、临床豁免依据豁免目录，一类不需要临床，依据豁免目录描述功能只能减少不能增加11、医疗器械应试用通用名称，不同生产企业生产同类医疗器械应采用同一名称12、医疗器械注册编码由生产——流通——使用各个环节同一编码，形成编码追溯系统13、生产可以委托，但是注册申请人为主导，主导受委托企业生产对生产品质量负责14、社会公告，将不良企业公告公布15、一个注册证，办理一个生产许可程序16、产品技术要求是重要检测手段但不是唯一手段，强制性要求必须满足17、注册检测无菌都为二类，检测内容基本无变化，标准改为技术要求18、药监局——负责产品质量监管卫计委——负责对产品使用各个方面的监管19、出口严格备案20 、经营企业必须健全经营质量管理制度，强化可追溯管理销售终端的记录21、医疗器械运输、贮存要有严格要求，温度、湿度等22、产品研发设计过程不可少，产品研发、设计输入输出评审设计转化等等必须形成文件，研发设计转化的产品必须是安全有效的产品23、注册体系检查必须检查，延续注册不比体系检查24、注册申请人负责产品的出货，并对产品质量负责。
质量体系学习宣贯计划一、背景质量体系是企业持续改进和提高管理水平的重要手段，是企业可持续发展的重要保障。
随着经济全球化和市场竞争日益激烈，企业对质量管理的要求也越来越高。
因此，建立健全的质量体系和提高质量意识成为企业发展的迫切需要。
为了帮助员工全面理解和掌握质量体系知识，提高质量管理水平，公司特制定了质量体系学习宣贯计划。
二、目的本次学习宣贯计划的目的是通过开展一系列质量管理相关的培训和宣贯活动，提高员工对质量体系的认识和理解，增强质量管理意识，培养质量管理技能，推动公司整体质量水平的提高。
三、对象全体员工四、内容（一）学习主题1. 质量管理概念及意义2. 质量管理相关法律法规3. 质量管理体系要求4. 质量管理实践与案例分析（二）学习方式1. 线上学习：通过内部网络平台、微信群等形式进行在线学习，选择权威的质量管理专家进行线上授课，并设置在线学习作业，考核学习效果。
2. 线下集中培训：邀请外部专家进行质量管理培训，通过专题讲座、互动讨论等形式进行集中学习。
（三）学习时间安排根据员工的工作时间和学习需要，将学习时间安排在周末、晚间等非工作时间，确保不影响正常工作。
（四）学习组织1. 成立学习小组：公司内设立由管理人员组成的学习小组，负责统筹学习活动的组织和管理工作。
2. 相关部门合作：公司各部门配合学习活动的组织，积极营造学习氛围，确保学习宣贯计划的顺利进行。
（五）学习考核1. 学习过程考核：设置在线学习作业，每周进行学习成果的考核，对学习成绩优秀者给予奖励，鼓励员工积极参与学习。
2. 学习效果考核：通过考试或实际操作进行学习效果的综合考核，对学习成绩优异者给予相应的晋升和奖励。
五、预期效果1. 全员质量意识提升：通过学习活动，提高员工对质量管理的认识和理解，增强质量责任感和使命感。
2. 质量管理实践能力提升：通过案例分析和实践操作，培养员工的质量管理技能，提高质量管理实践能力。
3. 公司整体质量水平提高：通过全员学习，推动公司质量管理工作的规范化和持续改进，提高公司整体质量水平。
2023年检验检测机构体系文件宣贯培训记录1. 介绍2023年检验检测机构体系文件宣贯培训是一项重要的活动，旨在全面推进我国检验检测行业的发展，强化和提高检验检测机构的质量管理水平，推动行业规范化、标准化发展，加快构建现代检验检测体系。
2. 检验检测机构体系文件的重要性检验检测机构体系文件是检验检测机构质量管理的重要依据，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，是规范和指导检验检测机构开展检验检测活动的关键文档。
3. 宣贯培训的意义宣贯培训是为了让检验检测机构全体员工更加深入地了解和掌握体系文件内容，使其真正理解和落实质量管理的要求，提高管理和操作的规范性和准确性。
4. 宣贯培训的内容宣贯培训的内容主要包括对体系文件的解读和说明，以及与实际工作结合的案例分析和讨论，帮助员工理解和应用体系文件的要求。
5. 宣贯培训的效果评估通过宣贯培训后的效果评估可以发现员工对体系文件的理解程度和应用情况，为后续的改进和补充提供参考。
6. 个人观点和理解作为检验检测机构的从业人员，深入了解和落实体系文件的要求至关重要。
宣贯培训不仅是一次学习，更是一次实践和提升。
通过学习和讨论，我们可以更好地应用体系文件，提高检验检测的准确性和规范性，为行业的发展贡献力量。
7. 总结和回顾2023年检验检测机构体系文件宣贯培训是一次重要的活动，它的开展意义深远，影响着整个检验检测行业的发展和进步。
每一位从业人员都应该充分重视宣贯培训，不断提升自身素质和工作水平，为行业发展贡献力量。
结尾语：通过本次宣贯培训，相信我们的检验检测工作将更加规范、准确，为社会提供更优质的服务。
让我们行业更加规范化、标准化发展，为构建现代检验检测体系贡献自己的一份力量。
2023年检验检测机构体系文件宣贯培训不仅仅是一次传授知识的活动，更是对检验检测行业发展的一次重要推动。
宣贯培训的目的在于让从业人员全面理解质量管理体系文件的内容和要求，使其能够准确地应用于日常工作中，提高工作的规范性和准确性。
环境监测站质量体系文件宣贯考核试题姓名：分数：一、填空(21分,每题3分）1、质量体系的纲领性文件是《质量手册》.2、质量记录填写需及时，准确真实，文字简练表达清楚,内容不得缺项、漏项，不能用铅笔填写，应有填写人签名和日期。
3、不允许随意更改记录填写内容，如有差错，只能划改,不能涂改，更改人在划改处签名或盖章以示负责。
4、处理质量事故的三不放过原则是1不放过责任人；2不放过事故原因分析；3不放过制定预防、纠正措施。
5、实验室开展内部质量审核有以下要求：按预先指定的计划执行、覆盖质量体系所有方面、内审员经过培训具备资格、审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施、审核员不能审核自己的工作。
6、实验室资质认定是我国计量法规定,对凡是为社会出具公正数据的检测机构进行强制考核的一种手段。
7、接受样品时,应记录其状态,包括是否应相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。
二、判断题（对打√，错打×,24分，每题2分)1、一个组织的质量目标是应与质量方针一致的。
（√）2、质量目标和质量方针都应由最高管理者颁布。
（√）3、质量体系运行，必须做到“全员参与"。
（√）4、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。
(×）5、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用（×）6、实验室应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录.（√)7、质量方针声明由质量负责人批准并授权发布。
（×）8、实验室可以由有能力的外部机构进行内部审核(√）9、实验室应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆（√)10、内审应由受过培训和有资格的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。
（√）11、接受样品时，应记录其状态,包括是否应相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。
（√）12、只要认真记录检测数据，就不必在对计算和数据换算进行适当的检查。
质量体系建设会议纪要会议时间：XXXX年X月X日会议地点：公司会议室主持人：XXX 记录人：XXX出席人员：XXX（质量部门负责人）、XXX（生产部门负责人）、XXX（研发部门负责人）、XXX（采购部门负责人）、XXX（财务部门负责人）、其他相关部门代表会议议程：1.介绍质量体系建设背景和目的2.分析当前质量管理体系存在的问题和不足3.讨论质量管理体系改进方案4.确定质量管理体系改进措施和时间表5.总结会议内容，明确各部门职责和任务会议记录：一、介绍质量体系建设背景和目的主持人首先介绍了本次会议的背景和目的，强调了质量体系建设对于公司发展的重要性。
质量是企业的生命线，只有不断提高产品质量和服务水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
二、分析当前质量管理体系存在的问题和不足与会人员就当前质量管理体系存在的问题和不足进行了深入分析。
主要问题包括：质量控制不严格、产品质量不稳定、客户投诉较多等。
大家一致认为，这些问题严重影响了公司的声誉和客户满意度，必须采取措施加以改进。
三、讨论质量管理体系改进方案与会人员就质量管理体系的改进方案进行了热烈讨论。
最终达成以下共识：1.完善质量控制流程，加强生产环节的监督和管理，确保产品质量稳定。
2.建立客户反馈机制，及时收集和处理客户投诉，提高客户满意度。
3.加强员工培训，提高员工素质和技能水平，确保生产过程符合规范要求。
4.优化供应链管理，加强与供应商的沟通与合作，确保原材料质量符合要求。
5.定期组织质量检查和评估，发现问题及时整改。
四、确定质量管理体系改进措施和时间表经过讨论，与会人员最终确定了质量管理体系改进的具体措施和时间表。
具体包括：1.质量控制流程优化：将于X月X日前完成，并组织相关部门进行培训和宣贯。
2.客户反馈机制建立：客服部门将加强与客户的沟通联系，及时收集和处理客户投诉。
同时，公司将定期对客户满意度进行调查和分析，不断完善服务体系。
3.员工培训计划：人力资源部门将制定员工培训计划，包括产品知识、质量控制流程、法律法规等方面的培训，提高员工素质和技能水平。
内蒙古星光集团鄂托克旗华誉煤焦化有限公司星光集团质量手册2013年1月1日目录0企业概况1．质量管理职责1.1组织领导1.1.1组织结构图1.1.2任命书1.1.3管理手册发布令1.1.4 关于设立质计部的决定质计部职责和权限1.1.5相关记录1.2质量目标1.3管理职责1.3.1质量管理制度1.3.2部门职责、权限及考核办法1.3.3岗位职责1.3.4不合格品的控制管理办法1.3.5 相关记录a《不合格报告》b《纠正措施处理单》2.生产资源提供2.1生产场所2.1.1 企业区位图2.1.2生产布局平面示意图2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度2.1.5相关记录《卫生检查表》2.2生产设备2.2.1设施、设备卫生管理制度2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序2.2.4相关记录a《设施设备清单》b《保养、检修、维护计划》c《保养、检修、维护记录》2.3人员要求2.3.1岗位人员任职要求2.3.2人员健康卫生控制管理制度2.3.3 相关记录a《员工登记表》b《人员培训记录》3.技术文件管理3.1技术标准3.1.1相关记录a《标准清单》3.2工艺文件3.2.1工艺流程图3.2.2工艺作业指导书3.3文件管理3.3.1技术性文件管理制度3.3.2相关记录a《文件清单》b《文件借阅、发放、回收记录》c《记录清单》4.采购质量控制4.1采购制度4.1.1采购管理制度4.2采购文件4.2.1采购原材料的管理办法4.2.2采购合同4.2.3产品添加剂的使用规定4.2.4相关记录a《合格供方名录》b《采购计划》c《采购清单》4.3采购验证4.3.1相关记录a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》c《原辅材料不合格处理单》d《包装物进货验证记录汇总表》e《包装物验证记录》j《添加剂的验证记录》5.过程质量管理5.1过程管理5.1.1生产过程质量管理及考核办法5.1.2 相关记录a《过程记录》5.2质量控制5.2.1 生产过程关键质量控制点5.2.2生产过程关键质量控制点控制程序5.2.3相关记录a《关键控制点一览表》b《关键工序质量检查表》5.3产品防护5.3.1产品防护管理办法5.3.2防止产品污染控制管理办法5.3.3成品储藏运输卫生管理制度6.产品质量检验6.1检验设备6.1.1 相关记录a《检验设备清单》b《检验设备维护和保养记录》c《校验记录》6.2检验管理6.2.1检验员任职资格6.2.2产品质量检验制度6.2.3检测设备管理制度6.2.4相关记录6.3过程检验6.3.1产品过程检验管理制度6.3.2计量器具的校验、标识、使用管理办法6.3.3相关记录a《产品质量检验记录》6.4出厂检验6.4.1相关记录a《出厂检验记录汇总表》b《出厂检验报告》c《不合格的处理记录》内蒙古星光煤炭集团鄂托克旗华誉煤焦化有限公司简介内蒙古星光煤炭集团鄂托克旗华誉煤焦化有限公司（以下简称华誉）成立于2010年 9月20日，为内蒙古星光集团出资注册的全资子公司。
