质量体系文件宣贯记录表

员工岗前培训记录表

现场操作指导
培训
综合
评价
对岗位职责的认知度
□充分理解 □基本了解 □未了解
对公司制度的了解度
□充分理解 □基本了解 □未了解
对质量体系文件的了解度
□充分理解 □基本了解 □未了解
对办公或试验设备的价
□优 □良 □合格
□延长培训时间天
培训负责人
主任
意见
□同意上岗 □延长培训时间天 □重新评估岗位适合度 □其他
主任签字：
员工岗前培训记录
编号：
姓名
岗位职务
培训时间
培训内容
培训方式
1、公司介绍：包括发展历史、企业文化、组织架构、主要部门成员；
宣贯、提问
2、规章制度：包括法律法规、考勤、请假、休息休假日常行为规范等；
宣贯、提问
3、质量体系文件宣贯：质量方针、质量目标、岗位职责等。
宣贯、提问
4、技能培训：熟悉各仪器设备的使用、对所负责的仪器设备进行定期保养、熟悉各检测参数的检测步骤。

质量管理体系评审记录-(适用于有分支机构-总部)

②查阅有关处置记录
□符合
□基本符合
□不符合
□不适用
5.8当无法溯源到国家或者国际计量基准时，是否进行了自校准或比对
①查阅自校准方法、比对规定。
②查阅自校准记录。
③查阅比对记录
□符合
□基本符合
□不符合
□不适用
6检验检测设施与环境条件
6。1是否明确设施和环境条件的管理规定（或程序文件）
查阅设施和环境条件的管理规定。该规定一般包括各类特种设备现场检验环境条件要求（如磁粉检测对表面可见光照度要求、渗透检测对环境温度的要求、入罐内时通风要求、电梯检验电压波动要求、塔式起重机检验的风速要求等)和设施条件要求（如暗室亮度要求、天平室温湿度要求、试剂配置通风要求等）
①查阅非标准检验检测方法的评审记录及为非标准方法制订的作业指导书。
②查阅客户确认的见证材料(如注明非标准检验方法的合同、检验申请单等）和告知监察部门的记录
□符合
□基本符合
□不符合
□不适用
8.4检验检测方法的应用,是否符合规定要求.
检验检测方法的偏离是否经过技术负责人批准
①结合现场跟踪检查以及与有关人员交谈和考核,核实检验检测方法的正确运用和实施。
⑦查阅保存在计算机系统中的文件控制情况（如：发布权、修订权、一致性等的控制）。
⑧查阅分支机构文件报批（备案)管理的相关记录
□符合
□基本符合
□不符合
□不适用
2。3对外来文件的控制是否符合规定.
安全技术规范、标准是否有正式版本。是否与申请核准项目相适应
总部是否建立了现行有效的外来文件目录并实时更新
查阅受控文件的发放及回收记录。
查阅对分支机构的文件管理规定
□符合
□基本符合

06 新体系培训宣贯会议记录

质量负责人指出，实验室人员对于体系的某些章节理解还不到位，工作不细致，流程的设计和掌控没有做到位，在接下来的工作中，应注意加强对体系的关注和理解，质量组长出具体系修订计划，实验室人员配合修订实验室体系，修订后严格按照体系文件执行。
会议签到表
姓名
职务
3.增加了实验室等9个定义；
4.应对风险管理要求；
5.增加了“报告符合性声明”要求。
具体细节有：
4.1公正性（列为单独条款，并细化），新增：实验室应持续识别影响公正性的风险。强调了：主动控制，重复检查；
5结构要求中，“实验室管理层”替代“最高管理者”。
6.2人员管理，新增：人员能力监控：年初制定计划，定期评价。
7.1.4客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。
7.1.6如果工作开始后修改合同，应重复进行合同评审，与所有受影响的人员沟通修改的内容。
7.2.1.6当实验室需要制定方法时，3、在方法制定的过程中，应进行定期评审，以确认持续满足客户要求。
7.4.3当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，说明偏离可能影响结果。
8.5应对风险和机遇的措施，需要进行风险识别，出具：《风险综合表》
8.7纠正措施，当发生不符合时，实验室应对不符合做出应对（适用时）：
1）采取措施以控制和纠正不符合；
2）处置后果。
本次宣贯会议，通过组织实验室人员重新学习新体系文件，加强对更新部分的学习和理解。对于本次宣贯的更新，需要大家在以后的工作中认真研究体系和准则，并对于体系不适合的部分进行修订。
6.2.6实验室至少应对从事以下特定活动的人员授权，新增：开发、修改、验证和确认方法（技术资深人员）。
6.3设施和环境条件，增加：实验室“定期评审控制设施的措施”的要求。

质量体系程序文件宣贯课件

客户满意度达到99%。
（一）内部文件的编制，变更与修改权责。
层次
名称
编制、修改
审核
第一层文件
质量手册
质量管理部门
质量负责人
批准
收发部门
最高管理者
质量管理部门
第二层文件
程序文件
质量管理部门
质量负责人
最高管理者
质量管理部门
第三层文件第四层文件
作业指导书
相关业务部门质量管理部门
质量技术记录质量管理部门
部门负责人
技术负责人
质量、技术负责人
质量管理部门质量管理部门
（二）文件编号规则
（二）文件编号规则
（二）文件编号规则
（三）文件更改、审查
• 文件新增、修订和废止须由文件使用部门或相关部门人员以《文件新增/修订/ 作废申请表》提出并说明原因。
• 质量管理部门按《文件发布/更改通知》对文件进行回收和发放，并填写《文件发放/回收记录》，回收后文件标识“作废”，注明作废日期。
允许原则
不给质量体系有效运行带来不利影响；不影响检测结果质量的有效性；不降低客户的满意度，不损害客户的利益；不危及社会公众利益；不违法法律法规；当偏离来自客户，但是造成以上方面的影响，偏离也不被允许。
业务部门提出允许偏离申请，只在特殊情况• 质管部负责允许偏离条件的审核，是否符合要求
• 质管部起草年度监督报告
• 质量负责人批准质量监督报告
年度质量监督报告
管理评审输入
• 质管部负责将监督报告输入年度管理评审
• 最高管理者批准改进措施作为输出
• 影响到客户的：决定是否通知客户，由业务部门负责通知客户，对原报告进行更正或增补

实验室管理之记录表格的编制

实验室管理之记录表格的编制一、前言记录表格是为收集和报告所需的信息规定具体要求的文件，是实验室管理体系文件的组成部分，它是开展检验活动的见证性文件，是对已完成的检验工作各环节的真实记载。

在质量保证体系中，记录表格的形式多种多样，有计划表格、控制表格、检验/检查表格、报告表格等，记录表格属于执行性文件的一种，组织中的有关人员应按照表格的规定收集信息并填写表格以形成记录，记录表格应按照质量手册、程序文件等执行性文件的要求进行控制和管理，并结合实际需要及时进行修订，因此，对记录表格要实施版本控制。

实验室要真实、完整、准确地记录各项检测活动，就需要编制好一套简洁明了、方便实用且符合实际工作要求的记录表格。

二、编制记录表格的要求(一)记录表格的充分性记录表格应尽可能全面地反映检测工作的全过程以及管理体系的运行状态和效果，为质量管理和质量保证工作提供必要的信息。

但这并不意味着记录越多越好，原则是“做有痕、追有踪、查有据”，体现客观、规范、准确、及时的原则。

在编制记录表格时，要从总体上评价记录的充分性，除依据检测标准规定的必需信息外，记录应包括参与采样或抽样、样品制备、仪器设备、环境条件、检测地点、检测时间、检测依据、检测人员、核验人员等，确保全面、有效地记录质量信息。

(二)记录表格的实用性在确定每一记录的内容时，应考虑记录的实用性，保证记录检索方便。

对于事实上无法获得的数据，或现有条件得到的数据是不真实的，以及对那些不能为质量管理和质量保证提供依据的信息，不应体现在记录中。

因此，记录除应按照统一要求设计外，还应广泛吸收其他实验室的经验，紧密结合本单位实际。

(三)记录表格的规范性标准化的记录格式应统一，以便于填制、统计和分析，同时也为进一步使用计算机进行信息管理打下基础，如有国际、国家或行业标准的，应优先使用规定的统一格式。

记录的填写必须规范、正确、清楚，以满足可追溯性的要求。

(四)记录表格的方便性记录的设计尽可能方便使用者使用，在保证信息全面的情况下，需要手工填写的内容尽可能少，尽可能简单。

环境监测站质量体系文件宣贯考核试题

环境监测站质量体系文件宣贯考核试题姓名：分数：一、填空(21分,每题3分）1、质量体系的纲领性文件是《质量手册》.2、质量记录填写需及时，准确真实，文字简练表达清楚,内容不得缺项、漏项，不能用铅笔填写，应有填写人签名和日期。

3、不允许随意更改记录填写内容，如有差错，只能划改,不能涂改，更改人在划改处签名或盖章以示负责。

4、处理质量事故的三不放过原则是1不放过责任人；2不放过事故原因分析；3不放过制定预防、纠正措施。

5、实验室开展内部质量审核有以下要求：按预先指定的计划执行、覆盖质量体系所有方面、内审员经过培训具备资格、审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施、审核员不能审核自己的工作。

6、实验室资质认定是我国计量法规定,对凡是为社会出具公正数据的检测机构进行强制考核的一种手段。

7、接受样品时,应记录其状态,包括是否应相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。

二、判断题（对打√，错打×,24分，每题2分)1、一个组织的质量目标是应与质量方针一致的。

（√）2、质量目标和质量方针都应由最高管理者颁布。

（√）3、质量体系运行，必须做到“全员参与"。

（√）4、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。

(×）5、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用（×）6、实验室应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录.（√)7、质量方针声明由质量负责人批准并授权发布。

（×）8、实验室可以由有能力的外部机构进行内部审核(√）9、实验室应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆（√)10、内审应由受过培训和有资格的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。

（√）11、接受样品时，应记录其状态,包括是否应相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。

（√）12、只要认真记录检测数据，就不必在对计算和数据换算进行适当的检查。

质量管理手册范本

内蒙古星光集团鄂托克旗华誉煤焦化有限公司星光集团质量手册2013年1月1日目录0企业概况1．质量管理职责1.1组织领导1.1.1组织结构图1.1.2任命书1.1.3管理手册发布令1.1.4 关于设立质计部的决定质计部职责和权限1.1.5相关记录1.2质量目标1.3管理职责1.3.1质量管理制度1.3.2部门职责、权限及考核办法1.3.3岗位职责1.3.4不合格品的控制管理办法1.3.5 相关记录a《不合格报告》b《纠正措施处理单》2.生产资源提供2.1生产场所2.1.1 企业区位图2.1.2生产布局平面示意图2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度2.1.5相关记录《卫生检查表》2.2生产设备2.2.1设施、设备卫生管理制度2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序2.2.4相关记录a《设施设备清单》b《保养、检修、维护计划》c《保养、检修、维护记录》2.3人员要求2.3.1岗位人员任职要求2.3.2人员健康卫生控制管理制度2.3.3 相关记录a《员工登记表》b《人员培训记录》3.技术文件管理3.1技术标准3.1.1相关记录a《标准清单》3.2工艺文件3.2.1工艺流程图3.2.2工艺作业指导书3.3文件管理3.3.1技术性文件管理制度3.3.2相关记录a《文件清单》b《文件借阅、发放、回收记录》c《记录清单》4.采购质量控制4.1采购制度4.1.1采购管理制度4.2采购文件4.2.1采购原材料的管理办法4.2.2采购合同4.2.3产品添加剂的使用规定4.2.4相关记录a《合格供方名录》b《采购计划》c《采购清单》4.3采购验证4.3.1相关记录a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》c《原辅材料不合格处理单》d《包装物进货验证记录汇总表》e《包装物验证记录》j《添加剂的验证记录》5.过程质量管理5.1过程管理5.1.1生产过程质量管理及考核办法5.1.2 相关记录a《过程记录》5.2质量控制5.2.1 生产过程关键质量控制点5.2.2生产过程关键质量控制点控制程序5.2.3相关记录a《关键控制点一览表》b《关键工序质量检查表》5.3产品防护5.3.1产品防护管理办法5.3.2防止产品污染控制管理办法5.3.3成品储藏运输卫生管理制度6.产品质量检验6.1检验设备6.1.1 相关记录a《检验设备清单》b《检验设备维护和保养记录》c《校验记录》6.2检验管理6.2.1检验员任职资格6.2.2产品质量检验制度6.2.3检测设备管理制度6.2.4相关记录6.3过程检验6.3.1产品过程检验管理制度6.3.2计量器具的校验、标识、使用管理办法6.3.3相关记录a《产品质量检验记录》6.4出厂检验6.4.1相关记录a《出厂检验记录汇总表》b《出厂检验报告》c《不合格的处理记录》内蒙古星光煤炭集团鄂托克旗华誉煤焦化有限公司简介内蒙古星光煤炭集团鄂托克旗华誉煤焦化有限公司（以下简称华誉）成立于2010年 9月20日，为内蒙古星光集团出资注册的全资子公司。

内审检查表(新准则)

04 实验室应有与其从事检测活动相适应 4.1.4 的专业技术人员和管理人员。
04 查阅人员一览表及其专业技术人员和管理人员档案资料，是否符合认定准则要求。（参考技术要求 5.1）
05 实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益 4.1.5 关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度活动；不得参与和检测
05 查看相关要求规定，重点检查防止商业贿赂机制的规定、监督和实施情况，所承担的检测在经济、行政、技术上是否都能独立于被检单位，即在行政上无隶属关系，并了解实
项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 06 应有措施保证其管理层和员工不受任何来自外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 07 实验室及其人员对其在检测活动中所 4.1.6 知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。并有措施。 08 确定实验室的组织和管理结构、其在母 4.1.7 体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 09 检验机构的高层管理者、技术主管、质 4.1.8 量主管及各部门主管应有任命文件。 4.1.9 10 规定对检测质量有影响的所有管理、操
16 若有分包，检查分包合同、项目及其相关记录。
频次低、价格昂贵及特种项目。） 17 服务和供应品的采购实验室应有以选择和购买对检测质量 17 检查服务和材料、设备采购程序、采购计划申请表、材料验收单。检查采购文件及其内容
质量体系内部审核检查及记录表
受审核部门：编制人审核过程被审核部门条款检查项目（规定）授权，能独立承担第三 4.1.1 方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立的帐号、独立核算。检查方法（内容） 01 检查高层管理者、技术主管、质量主管及各部门主管相关任命文件（查看授权书、法人证书、组织机构、质量体系结构、技术管理结构、授权签字人相关文件等是否与质量手册规定相符）。 02 实验室应具有固定的工作场所，应具备正确进行检测所需要的并且能够独 4.1.2 立调配使用的固定、临时和可移动检测设备设施。 02 查看相关文件（工作场所文件）、资料等证明材料。检查实验室设备设施。涉及部门检查记录结论审核员：审核日期：编制日期预计时间审核组长：

质量体系程序文件宣贯

质量体系程序文件宣贯在当今的商业环境中，质量已经成为了企业成功的关键因素之一。

为了确保产品或服务的质量，许多企业都采用了质量管理体系。

然而，要让这些体系有效运行，必须进行正确的宣贯和实施。

本文将探讨质量体系程序文件宣贯的重要性以及如何进行有效的宣贯。

一、质量体系程序文件宣贯的重要性质量体系程序文件是企业管理体系的核心，它规定了企业如何管理和控制产品质量、过程和人员等方面的要求。

如果这些文件没有被正确地理解和执行，将会导致产品质量不稳定、客户不满意、甚至企业信誉受损。

因此，质量体系程序文件的宣贯对于企业的成功至关重要。

1、提高员工质量意识通过质量体系程序文件的宣贯，可以使员工更加了解企业的质量管理体系，认识到质量对于企业的重要性，以及自己在质量管理中的角色和责任。

这有助于激发员工的积极性，提高员工的质量意识，从而更好地实现质量目标。

2、确保产品质量稳定质量体系程序文件的正确实施可以确保产品质量的稳定。

通过规定产品的设计、生产和检验等过程的质量控制要求，可以减少产品缺陷率，提高客户满意度。

而良好的产品质量又可以为企业带来更多的客户和市场份额。

3、提升企业信誉和形象正确的质量体系程序文件实施可以提升企业的信誉和形象。

在当今竞争激烈的商业环境中，客户越来越注重企业的质量管理水平。

拥有完善的质量管理体系并在实践中不断优化，可以增强客户对企业的信任和认可，从而带来更多的商业机会。

二、如何进行有效的质量体系程序文件宣贯要进行有效的质量体系程序文件宣贯，需要采取以下措施：1、制定详细的宣贯计划在进行质量体系程序文件宣贯之前，需要制定详细的宣贯计划。

该计划应该包括宣贯的时间、地点、内容、方式以及参与人员等。

通过制定详细的计划可以使宣贯工作更加有条不紊地进行。

2、培训质量管理专业人员在进行质量体系程序文件宣贯之前，需要对质量管理专业人员进行培训。

他们需要深入理解质量管理体系的要求，并能够清晰地解释给其他员工。

通过培训质量管理专业人员可以确保宣贯工作的准确性和有效性。

宣贯上级文件会议纪要模板

宣贯上级文件会议纪要模板全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：会议纪要会议主题：宣贯上级文件会议纪要会议时间：XXXX年XX月XX日会议地点：XXX会议室主持人：XXX会议记录员：XXX参会人员：XXX一、会议目的本次会议旨在宣贯上级文件精神，确保全面贯彻执行，加强组织协调，推动工作落实，提高工作效率和质量。

二、会议内容1.上级文件宣贯会议由主持人介绍了最新的上级文件，重点解读了其中关于本单位工作的相关内容，并强调了这些文件对本单位工作的指导意义，各位与会人员要认真学习领会。

2.工作落实情况报告各部门负责人汇报了本部门在上级文件精神指导下的工作落实情况，包括已完成的工作、正在进行中的工作以及下一步工作计划，汇报内容具体、详细、有数据支持。

3.问题讨论和建议与会人员对工作中遇到的问题进行了讨论，并提出了解决问题的思路和建议，吸纳了广泛意见和建议。

4.责任分工和时限安排根据会议讨论结果，对下一步的工作任务进行了细化和分解，确定了责任人、责任部门和完成时限，保证了工作的有序推进。

5.其他事项会议还讨论了其他一些与上级文件相关的工作事项，比如宣传推广、培训安排等。

三、会议效果通过本次会议，全体与会人员进一步深入理解了上级文件的精神，凝聚了工作共识，明确了工作方向和目标，进一步增强了责任意识，提高了工作效率，为下一步工作的顺利开展奠定了良好基础。

四、工作建议1.加强学习宣贯。

各部门要结合本单位实际，进一步学习领会上级文件精神，确保落实到位。

2.加强沟通协调。

各部门之间要加强信息共享和协调配合，形成合力推进工作。

3.加强监督检查。

建立工作落实情况的监督检查机制，确保上级文件落地生根。

五、会议记录本次会议记录由XXX担任记录员，将会议内容进行详尽记录，并在会后及时公布和传达。

六、会议结束本次会议在和谐、积极的氛围中圆满结束，预祝各位在上级文件指导下的工作取得圆满成功。

以上为本次宣贯上级文件会议纪要的内容，望各位仔细阅读，如有不足之处，敬请指正。

2012(A)新版质量手册的宣贯

质量体系文件
质量体系文件是建立健全质量体系的重要组成部分，是将全部体系要素用文件形式加以规定和描述。他是一个实验室内部实施质量管理的法规，也是向客户证实质量体系实用性和实际运行状况的证明。质量体系文件由质量手册、程序文件、管理规定和质量记录四部分组成。本中心质量体系文件分质量手册、程序文件、管理规定和其他质量文件（检验工艺、操作规程、质量记录表卡）三个层次，组成构架见图。

第四章 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 第五章 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 5.11
资源总则人员仪器设备和标准物质量值溯源和校准设施和环境条件支持性程序文件检验检测实施业务受理合同评审检验检测方法检验检测分包抽样及样品处置记录报告/证书质量监督检验检测安全采购服务和供应品支持性程序文件
质量手册的适用范围
本手册适用于×××市特种设备监督检验中心从事特种设备核准范围内的监督检验、定期检验及客户委托的其他检验业务。（1）监督检验：GJ3、GJ4、RJ3、RJ4、 DJ2、DJ3、DJ4、TJ1、QJ1、QJ2、QJ3、 QJ4、QJ5、QJ6、QJ7、QJ8、NJ1。（2）定期检验: GD3、GD4、RD2、RD3、 RD4、DD2、DD3、JD2、FD2、TD1、 QD1、QD2、QD3、QD4、QD5、QD6、 QD7、QD8、ND1。

第六章质量管理体系分析与改进 6.1 内部审核 6.2 不符合工作的控制 6.3 投诉与抱怨 6.4 纠正与预防措施 6.5 支持性程序文件附录附录1 检验责任范围附录2 检验检测过程控制图附录3 质量管理体系要素对照表附录4 量值溯源图附录5 马鞍山市特种设备监督检验中心质量管理体系控制框图附录6 修订页

质量管理体系宣贯测试题

质量管理体系宣贯测试题姓名：测试日期：年月日一、163号令(14%)1、《检验检测机构资质认定管理办法》（第163号令)自起施行.（2015年8月1日）2、资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的是否符合法定要求实施的评价许可。

（基本条件和技术能力）3、资质认定证书有效期为年.（6）4、法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的，检验检测机构应当向申请办理变更手续。

（资质认定部门)5、检验检测机构需要分包检验检测项目时，应当按照资质认定评审准则的规定，分包给依法取得完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告中标注分包情况。

（资质认定并有能力）6、检验检测机构及其人员应当于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

（独立)7、检验检测机构应当定期审查和完善管理体系，保证其基本条件和技术能力能够持续符合,并确保管理体系有效运行。

（资质认定条件和要求）8、检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内,依据规定的程序和要求,出具检验检测数据、结果。

对出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

(相关标准或者技术规范)9、从事检验检测活动的人员，不得同时在以上检验检测机构从业.（两个)10、检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存，保证其具有可追溯性.原始记录和报告的不少于6年.（保存期限）11、检验检测机构未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，以下罚款。

（处3万元）12、检验检测机构未按照《检验检测机构资质认定管理办法》（第163号令）规定上报年度报告、统计数据等相关信息或者自我声明内容虚假的，由县级以上质量技术监督部门责令其1个月内改正;逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，处以下罚款.（1万元）13、检验检测机构出具的检验检测数据、结果失实的，由县级以上质量技术监督部门责令整改，处以下罚款。

三定的宣贯的会议记录

三定的宣贯的会议记录第一篇：宣贯会议记录宣贯会议记录1、企业主体责任1)确保材料申报资料的真实性2)依法开展临床试验3)健全质量管理体系4)严格按要求组织生产5)定期自查质量管理体系6)立即采取整改措施7)严格落实委托8)开展不良事件检测9)配合不良事件调查10)开展问题产品召回11)按要求运输存储12)按要求试用产品2、设计控制必须形成文件3、检测不能缺项。

4、严格按技术要求组织生产5、一类备案资料是存档备案，但是所备案资料市局网站会公开6、产品检验要做全性能检验，检测机构对技术要求做预评价7、医疗器械责任主体是申请人，申请人承担最终法律责任8、注册证、生产许可证可分为不同主体，但是一个注册证职能落户一个企业，生产许可证按类别，附页列出品种细类，没有生产许可证产品不能上市。

且注册证不能转让9、注册审查中质量管理体系由省局检查10、临床豁免依据豁免目录，一类不需要临床，依据豁免目录描述功能只能减少不能增加11、医疗器械应试用通用名称，不同生产企业生产同类医疗器械应采用同一名称12、医疗器械注册编码由生产——流通——使用各个环节同一编码，形成编码追溯系统13、生产可以委托，但是注册申请人为主导，主导受委托企业生产对生产品质量负责14、社会公告，将不良企业公告公布15、一个注册证，办理一个生产许可程序16、产品技术要求是重要检测手段但不是唯一手段，强制性要求必须满足17、注册检测无菌都为二类，检测内容基本无变化，标准改为技术要求18、药监局——负责产品质量监管卫计委——负责对产品使用各个方面的监管19、出口严格备案、经营企业必须健全经营质量管理制度，强化可追溯管理销售终端的记录21、医疗器械运输、贮存要有严格要求，温度、湿度等22、产品研发设计过程不可少，产品研发、设计输入输出评审设计转化等等必须形成文件，研发设计转化的产品必须是安全有效的产品23、注册体系检查必须检查，延续注册不比体系检查24、注册申请人负责产品的出货，并对产品质量负责。