体外诊断试剂现场重点核查项目及要求

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。

帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。

一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。

（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点主要包括以下几个方面：
1. 试剂注册情况核查：核查该体外诊断试剂是否已经获得相关政府部门的注册批准，确保其合法使用。

2. 试剂质量控制核查：核查医疗机构是否建立了相应的质量管理体系，包括试剂生产、储存、运输等环节的质量控制措施，并对试剂进行质检，查看是否符合相关标准要求。

3. 试剂标识核查：核查试剂标识是否齐全，包括试剂名称、生产厂家、生产日期等信息，确保医疗机构能够准确识别和追溯所使用的试剂。

4. 试剂操作规范核查：核查医疗机构是否有相关的操作规范和标准操作流程，是否对操作人员进行了培训，并且进行现场观察，确认操作人员是否按照规范操作试剂。

5. 试剂库存管理核查：核查医疗机构是否建立了试剂库存管理系统，包括试剂入库、出库、库存核对等环节，并进行现场核查，验证试剂库存情况是否与记录相符。

6. 试剂废弃处置核查：核查医疗机构是否有相应的废弃试剂处置措施，包括废弃试剂的分类、封存、运输和销毁等环节，并进行现场核查，确保废弃试剂的安全处置。

7. 试剂不良事件报告核查：核查医疗机构是否建立了试剂不良事件报告制度，并记录和报告试剂相关的不良事件，以便及时采取措施进行处理。

总之，现场核查要点包括试剂注册情况、质量控制、标识、操作规范、库存管理、废弃处置和不良事件报告等方面，旨在确保医疗机构自行研制使用的体外诊断试剂符合相关法规要求，并能够安全、准确地进行诊断。

体外诊断试剂临床试验核查要点解读
体外诊断试剂临床试验是评价体外诊断试剂性能和可靠性的重要环节，对于研发新一代的体外诊断试剂具有重要的指导意义。

核查临床试验的要
点可以帮助研究人员和监管机构有效评估试验结果的可靠性和一致性。

以
下是体外诊断试剂临床试验核查的重要要点解读。

1.研究设计和目的：
2.样本选择和管理：
3.试剂和仪器的性能评价：
4.数据收集和处理：
数据的准确收集和处理是临床试验的关键环节。

确保数据采集过程准
确无误，数据记录清晰可读。

在数据处理过程中要进行有针对性的校验和
逻辑分析，以确保数据的合理性和一致性。

5.数据分析和结果解读：
对试验数据进行合理的统计分析和结果解读是核查体外诊断试剂临床
试验的重点内容。

要确保所选用的统计方法符合试验设计和目的，并且结
果的解读是基于充分的数据依据和科学理论的。

6.安全性和效能评估：
7.文章撰写和报告：
核查临床试验结果的最后一步是关注文章撰写和报告。

结果报告应符
合科学论文的撰写规范和相关的临床试验报告指南，结果的表达应清晰准确，结论必须基于有效的数据支持，并且结合试验目的进行充分的解释。

总之，体外诊断试剂临床试验核查要点的解读包括研究设计和目的、样本选择和管理、试剂和仪器的性能评价、数据收集和处理、数据分析和结果解读、安全性和效能评估以及文章撰写和报告等方面。

通过对这些要点的核查，可以提高体外诊断试剂临床试验结果的可靠性和可靠性，并为其后续的应用提供有效的参考依据。

体外诊断试剂研制情况现场核查要求5篇第一篇：体外诊断试剂研制情况现场核查要求体外诊断试剂研制情况现场核查要求第一条体外诊断试剂研制情况现场核查是（食品）药品监督管理部门对所受注册申请品种的研制，生产情况及条件进行实地确认，以及对品种研制，生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符的评价过程。

第二条注册申请人在申请考核时，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的要求提交相应的资料，说明所完成的试验项目，涉及的主要设备仪器、原料来源、试制场地，委托研究或检测的项目及承担机构等情况。

第三条现场核查内容。

（一）管理制度及执行情况：是否建立与研制质量管理有关的制度及其执行情况。

（二）研制人员：研制的主要实验人员及其分工，所承担的试验研究项目，研究时间，试验报告等与申报资料、现场记录是否一致。

（三）研制设备、仪器、能否满足研究所需，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。

（四）试制与研究记录：试验研制方案及其变更，试验研制记录的时间，试验操作者的签名是否与申报资料一致，工艺研究及其确定工艺的试验数据，时间是否与申报材料是否一致，对配合试剂使用的定标质控品等是否符合要求，供稳定性研究和注册检验等所用样品的试剂，临床试验用品的制备等各项研制记录与申报资料是否一致，临床试验的试验数据与申报资料是否一致。

（五）研制、生产情况及条件有关规定是否相符合，包括申请生产上市用样品生产条件是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求等。

（六）原料购进、生产使用情况：重点核查：主要原料、中间体购进凭证，数量，使用量及剩余量，重点辅料的来源。

与生物制品有关的体外诊断试剂重点核查：1.生产及检定菌种、细胞来源、检定数量、原料来源、稳定性等资料的建立和保存。

2.生产用动物、生物组织或细胞、原料血液的来源，搜集及质量控制等研究资料。

3.培养液及添加成分的来源及质控标准。

4.生产用其他原料的来源和质量标准。

（七）样品试制及留样情况：详细检查工艺研究，标准研究、稳定性研究，检验临床试验等各个阶段的样品数量，储存条件、留样、使用和销毁记录，重点检查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。

体外诊断试剂现场重点核查项目及要求经营范围有6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）的企业，除按“现场重点核查项目及要求”程序进行检查外，还需进行以下检查:一、检查企业库房：房屋性质、试剂常温库面积是否与申报资料相符,是否符合申办要求（4.16.1）.二、检查企业冷链设施设备：1.冷库内是否设置合格品区（绿底白字）、包装材料预冷区（绿底白字）、发货区（绿底白字）、待验区（黄底白字）、退货区(黄底白字）、不合格品区（红底白字)等六区的标牌及标线(分别为标牌对应的绿、黄、红三色）（4.19.1)；2.冷库是否配备备用制冷机组并连通，可随时切换（需进行故障切换测试）（※4.23）;3。

冷库主制冷机组及备用制冷机组是否使用无霜制冷机组（需进行化霜或无霜运行测试）（※4。

23）；4.冷库是否配备发电机组或双回路电并接通，可随时切换（需进行断电测试)（※4.23)；5.制冷机组外机及发电机组是否单独隔间并抽排废气(※4.23）;6.是否配备温湿度自动监测系统(需进行开关门、开关机、超温报警测试)（※4。

23）；7。

是否配备冰柜及冰排(※4。

23）；8.是否配备冷藏箱或保温箱（※4。

23）；9.泡沫箱是否搭载具有校准或检定证书的温度自动监测记录仪，并保存校准或检定记录(4.28）；10。

是否配备有冷库工作用棉大衣（5。

37）。

三、检查企业医疗器械冷链（运输、贮存）管理制度及工作程序文件:1.是否制定医疗器械冷链（运输、贮存)管理制度和工作程序（※2.8。

1）；2.是否自动记录并保存冷库温湿度监控记录、冷链运输温度监测记录（2。

9.1)。

四、检查企业计算机管理系统:安装的计算机管理软件购进验收记录、销售出库记录或随货同行单等记录、单据中是否有到货温度、启运温度等记录项（※4。

30、※5.39）.五、检查企业重要岗位人员在岗情况：1.是否能提供员工花名册、工资册、用工合同、相关人员学历资质证书原件等（3。

上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查的要点有：
1. 质量管理体系：医疗机构应建立严格的质量管理体系，确保自行研制的体外诊断试剂的质量可控。

2. 产品标识：体外诊断试剂的包装标识应明确标注产品名称、规格型号、批号、生产日期、有效期等信息，确保溯源可查。

3. 设备要求：医疗机构应配备适当的实验室设备和仪器，保证试剂的检测环境符合要求。

4. 原材料控制：医疗机构应对自行研制的体外诊断试剂的原材料进行严格的控制和管理，确保原材料的来源可靠、质量合格。

5. 检测方法验证：医疗机构应对自行研制的体外诊断试剂的检测方法进行验证，确保方法的准确性和可靠性。

6. 安全措施：医疗机构应制定相应的安全措施，包括化学品储存和使用安全、实验室卫生和消毒等，确保工作场所的安全性。

7. 记录和档案管理：医疗机构应建立完善的记录和档案管理制度，包括自行研制试剂的生产记录、检测结果记录等，确保信息的完整和可追溯。

8. 不良事件报告与处理：医疗机构应建立不良事件的报告与处
理制度，及时报告和处理发生的不良事件，保障患者的权益和安全。

9. 审查与验证：医疗机构应定期进行自主审查和验证，评估自行研制试剂的质量和安全性，及时发现和纠正存在的问题。

10. 监督与检查：上海市相关主管部门会对医疗机构自行研制使用体外诊断试剂进行监督与检查，确保自行研制试剂符合相关法规和标准的要求。

上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，需要进行现场核查以确保其安全性和准确性。

以下是常见的现场核查要点：
1. 核查质量管理体系：确认医疗机构是否建立了完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量评价等制度和流程。

2. 核查研制过程记录：查阅相关文件，确认体外诊断试剂的研制过程是否符合规范要求，包括研制计划、试验设计、实验记录等。

3. 核查原辅材料选择和检验：检查研制过程中使用的原辅材料选择是否合理，并核查是否进行了必要的质量检验和记录。

4. 核查验证实验报告：查阅验证实验报告，确认体外诊断试剂的性能参数和准确性是否符合规范要求，并核查验证实验数据的可靠性。

5. 核查生产设施和设备：检查生产设施和设备是否符合要求，并核查是否进行了必要的校准和维护。

6. 核查质量控制方案：核查医疗机构是否建立了相应的质量控制方案，并查阅质量控制记录，确认体外诊断试剂的质量控制是否有效。

7. 核查标签和说明书：核查体外诊断试剂的标签和说明书是否完整、准确，并核查是否包含了必要的警示信息和使用说明。

8. 核查不良事件和投诉处理：查阅不良事件和投诉处理记录，了解医疗机构对于体外诊断试剂相关问题的处理能力和经验。

以上是一般情况下的现场核查要点，具体的核查内容和方法可以根据医疗机构的具体情况和相关法规要求进行适当调整。

同时，建议医疗机构定期进行自查和自评，及时发现和纠正问题，确保自行研制的体外诊断试剂符合质量要求。

上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查要点一、简介上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查要点是指上海市医疗机构在自行研制体外诊断试剂过程中，需要注意的核查要点。

体外诊断试剂作为医疗领域中不可或缺的重要工具，其自行研制的过程中需要严格遵循一系列的规定和要求，以确保产品的质量和安全性。

本文将针对上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂的现场核查要点进行全面评估和深度探讨。

二、现场核查要点1. 设施设备在自行研制体外诊断试剂的过程中，医疗机构需要确保实验室设施设备的完备性和准确性。

这包括实验室的温湿度控制系统、洁净度等环境因素，以及各类实验设备的性能和准确度。

只有设施设备能够达到标准要求，才能保证试剂的研制质量。

2. 人员素质除了设施设备外，医疗机构还需要重点关注研究人员的素质和能力。

他们需要具备扎实的专业知识和技能，熟悉实验操作流程，并严格执行相关操作规程。

医疗机构还应该建立相应的技能培训和考核机制，以提升研究人员的素质水平。

3. 原材料采购原材料的质量直接影响着体外诊断试剂的研制质量，因此医疗机构需要严格把控原材料的采购环节。

他们需要选择正规的供应商，并对原材料进行严格的验收和检测，以确保其符合相关的标准和规定。

4. 研制过程在体外诊断试剂的研制过程中，医疗机构需要建立健全的实验操作规程和记录体系，以确保实验过程的准确性和可追溯性。

他们还需要严格控制各个环节的操作参数，确保每一道工序都符合标准要求，以保证试剂的稳定性和准确性。

5. 质量控制除了研制过程外，医疗机构还需要建立健全的质量控制体系，包括对成品的质量检测、产品包装和储存条件的控制等。

只有通过严格的质量控制，才能确保试剂的质量稳定和可靠性。

三、个人观点和总结作为体外诊断试剂的重要组成部分，医疗机构自行研制的体外诊断试剂具有重要的临床应用价值。

然而，其研制过程中需要严格遵循一系列的要求和要点，以确保产品的质量和安全性。

只有通过严格的现场核查要点，才能保证体外诊断试剂的质量和可靠性。

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。

帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。

一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。

（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。

体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录
被核查企业名称：
核查验收日期：年月日□首次□再次
注：此表由组织现场核查验收的食品药品监督管理部门存入企业档案体外诊断试剂经营企业现场核查情况评定表
被核查企业名称：
现场核查日期：年月日
□首次□再次现场核查情况：
核查结论：□合格□限期整改□整改后合格□整改后不合格核查员签名：执法证件号：
执法证件号：
执法证件号：
被核查企业对核查结论真实性和核查过程的意见：
□以上内容与事实一致。

核查过程符合核查程序。

□其它（请另附纸张详细写明）
被检查企业法定代表人/ 负责人签名：
年月日（盖章）。

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。

帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。

一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。

（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

体外诊断试剂研制情况现场核查要求体外诊断试剂是一种用于检测人体内特定物质或疾病的试剂。

研发和生产体外诊断试剂的过程非常重要，因为这直接关系到临床诊断的准确性和可靠性。

为了确保体外诊断试剂的质量和合规性，现场核查是必要的。

本文将以1200字以上的篇幅详细介绍体外诊断试剂研制情况现场核查的要求。

一、检查研发和生产过程1.检查试剂的研发过程，包括研发计划、实验设计、实验记录等。

核查是否按照质量管理体系的要求进行操作，是否使用合适的实验材料和设备。

2.检查试剂的生产过程，包括原材料的采购、储存和使用情况，生产记录的完整性和准确性，生产操作的合规性等。

核查是否按照生产规程和标准操作程序进行操作。

3.检查试剂的质量控制和质量保证体系，包括质量控制记录和数据的准确性，质量控制标准和质量控制品的使用情况，质量保证体系的建立和运行情况等。

二、检查设备和设施1.检查实验室和生产车间的设备和设施，包括实验室仪器设备的校准和维修记录，设备和设施的清洁和消毒情况，环境控制设备的运行情况等。

2.检查生产车间的布局和工艺流程，核查是否符合卫生要求、安全要求和GMP要求。

检查设施和设备的使用情况，例如通风设备、净化设备、无菌操作区域等。

三、检查质量管理体系1.检查质量管理体系的建立和执行情况，包括质量手册、程序文件、记录文件等的编制和更新情况。

核查是否有相关的质量管理人员和质量管理制度。

2.检查试剂的质量检验体系，包括原材料的检验、半成品的检验、成品的检验、不合格品的处理等。

核查是否有相关的检验员和检验方法，是否按照标准规定进行检验。

3.检查试剂的质量评价体系，包括稳定性的评估、性能的评估、可靠性的评估等。

核查是否有相关的评价方法和评价记录。

四、检查文件和记录1.检查相关的文件和记录，包括研发记录、生产记录、质量管理记录等。

核查记录的完整性、准确性和及时性。

以上是体外诊断试剂研制情况现场核查的一些要求，核查过程需要严格按照质量管理体系和相关法规进行操作。

体外诊断试剂临床试验核查要点解读第一篇：体外诊断试剂临床试验核查要点解读2016年4月12日，总局发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，据医院人员的反映，具体执行时间应该在6月初开始。

小编根据参加的几次现场核查经验和与医院GCP沟通谈话，为大家解读了下临床试验核查的要点，希望大家能“渡劫”成功。

1.临床试验条件与合规性 1.1临床试验机构1.1.1临床试验单位是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展蜂巢工作室：可以看出这条要求是按照老法规来执行，一般的体外诊断试剂产品只要是在省级或者部队医院，有药理基地的都没有问题，特殊产品比如流感病毒、肺结核等以样本的充裕性为由，选择特殊的临床试验机构，也可以通过核查。

1.1.2临床试验单位是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等蜂巢工作室：这条是现场核查人员对临床试验单位硬件和软件水平的评价，那么我们该准备哪些资料呢？小编认为首先要有试验人员的简历、职称证书（可有，比如医生资格证、技师）和GCP证书（可有）等证明文件，证明研究者符合试验的要求。

其次很多临床试验会用到仪器设备，比如生化仪、发光仪等，医院有相应的配套仪器设备就可以；如果有没有相应的仪器设备，那么要有仪器搬运签收的记录，最后最好再准备一份临床试验机构筛选（拜访)记录。

1.1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合蜂巢工作室：这条很难实现，首先很多医院科室（尤其是检验科）平时使用机器都没有使用记录，其次仪器内存储的使用记录会因为日常使用次数多，我们的使用记录可能被覆盖掉，无法查询，比如雅培I2000 仪器只能存储50000条使用记录，如果超出50000条，靠前的数据就无法查证。

如果想应对核查，那么我们就要自己准备一份纸质的仪器使用记录，那么相应的仪器校准、质控和维护记录等都要有，真的很麻烦。

附件1：体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容一、检查内容体外诊断试剂生产企业许可证现场检查按照《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为5部分，其中否决项8项，总分为300 分，各部分内容和分值分别为：1．人员资质60分2．场地设施100分3．法规资料30分4．生产设备50分5．检验设备60分二、评定方法1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。

2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。

得分系数及含义分别为：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进；0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0 未开展工作。

3．缺项的处理: 缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项。

缺项不进行评分，计算该部分得分率时，从该部分总分中减去该缺项的分数，即：得分率=实得分/（该部分总分－缺项分）×100%4．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。

总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/（总分－缺项分）×100%三、判定标准1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格；2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但至少其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格；3．至少1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格；4．“否决项”均合格，但至少其中一部分得分率不足60%的,则检查结果判定为不合格。

四、检查结论1．现场检查后，应及时填写《体外诊断试剂生产企业许可证—5—现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。

2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。