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浅析仿制药研发面临的难题仿制药指的是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，仿制药研发的目的是生产临床应用上与原研药可替代的药品。
仿制药的上市，可以提供更加充足的临床供应，较大幅度地降低药价，缓解患者的经济负担，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
国外统计数据显示，随着仿制药上市数量的增加，药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。
然而仿制药与原研药的差异也必须引起足够的重视，仿制药研发只是复制了原研药主要成份的分子结构，而原研药生产中关键工艺步骤、关键试剂、生产工艺的“设计空间”或关键辅料的质量控制等属于企业核心机密内容，是仿制企业难以合法拷贝的，导致仿制药的杂质谱、释药行为等关键质量属性，在有些情况下难以与原研药完全一致；同时，相关法规也未规定仿制药中其他成份（辅料）的添加与原研药必须相同；在仿制药许可中，其生物利用度应具有原研药的±20%左右等。
这些因素导致仿制药的安全性有效性与原研药间的差异难以完全消除。
美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面，已成功完成了多个质量一致性评价案例，具有仿制药研发丰富的经验，能够为客户提供更专业的一致性评价服务。
在仿制药研发中主要面临以下3大问题。
1、仿制药研发中，被仿药的资料不全SFDA 2007年颁布了新的《药品注册管理办法》，并相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列的配套文件以及各种药品研究技术指导原则。
《化学药仿制药技术指导原则》规定：仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
《中药注册管理补充规定》指出：仿制药的注册申请应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离和纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。
SFDA提出仿制药应从“仿标准”走向“仿品种”，强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致，而不能仅符合已有的国家标准。
生物制药的生产工艺与质量管理生物制药作为现代医药领域的重要组成部分，为人类健康带来了前所未有的希望。
它以生物材料为原料，通过一系列复杂而精细的生产工艺，制造出具有治疗、预防和诊断疾病作用的药物。
然而，要确保生物制药产品的安全性、有效性和质量稳定性，离不开严格的质量管理体系。
本文将详细探讨生物制药的生产工艺和质量管理。
一、生物制药的生产工艺（一）细胞培养细胞培养是生物制药的基础环节之一。
通常使用哺乳动物细胞、微生物细胞或昆虫细胞等作为生产药物的“工厂”。
在细胞培养过程中，需要提供适宜的营养物质、生长因子、温度、pH 值和溶氧等条件，以促进细胞的生长和繁殖。
同时，还需要防止细胞受到污染和变异，保证细胞的稳定性和一致性。
（二）发酵发酵工艺在生物制药中也广泛应用，特别是对于微生物来源的药物。
通过控制发酵条件，如培养基组成、温度、pH 值、溶氧和搅拌速度等，可以使微生物大量生产目标药物。
发酵过程中还需要对微生物的生长状态和代谢产物进行监测和调控，以提高药物的产量和质量。
（三）提取与纯化提取和纯化是将目标药物从细胞培养物或发酵液中分离出来，并去除杂质的关键步骤。
这通常涉及到一系列的物理、化学和生物方法，如离心、过滤、层析、超滤和结晶等。
在提取和纯化过程中，需要尽量减少药物的损失和活性降低，同时确保去除所有可能影响药物安全性和有效性的杂质。
（四）制剂与包装经过提取和纯化得到的药物需要进行制剂加工，将其制成适合临床使用的剂型，如注射剂、片剂、胶囊剂等。
制剂过程中需要考虑药物的稳定性、溶解性、生物利用度和给药途径等因素。
同时，还需要对制剂进行严格的包装，以防止药物受到外界环境的影响而变质。
二、生物制药的质量管理（一）质量管理体系生物制药企业必须建立完善的质量管理体系，以确保产品符合相关法规和质量标准。
质量管理体系通常包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件和操作指南等。
企业需要对质量管理体系进行定期审核和评估，不断改进和完善质量管理水平。
医药行业的生物仿制药与专利保护挑战随着科技的进步和人们对健康的重视，医药行业成为了一个充满活力和巨大潜力的领域。
然而，在医药领域，专利保护是一个重要的议题，尤其当涉及到生物仿制药时。
本文将探讨医药行业中生物仿制药与专利保护所面临的挑战。
一、什么是生物仿制药生物仿制药是指通过对已有药物的研究和复制，生产出与原药物相似的药物。
与传统的化学药物不同，生物仿制药是通过对生物制剂中的复杂蛋白质结构进行复制来制造的。
二、生物仿制药的优势1. 降低医疗费用：生物仿制药的生产成本相对较低，能够降低医疗费用，使更多的患者能够获得治疗。
2. 扩大药物供应：生物仿制药的生产能够满足市场需求，缓解供应不足的问题。
三、专利保护对生物仿制药的影响专利保护是对药物研发所投入的时间、资源和资金的回报机制。
然而，对于生物仿制药来说，专利保护也带来了一些挑战。
1. 专利期限问题：由于先进技术和审批流程的缘故，生物仿制药的开发时间较长。
而原创药物的专利期限通常为20年，这意味着生物仿制药只有在专利期满后才能进入市场竞争，限制了仿制药的发展速度。
2. 其他专利问题：除了原创药物的专利，还存在其他一些与药物研发相关的专利。
这些专利可能涉及到制造工艺、疗效技术等方面，也对生物仿制药的进入市场构成了一定的阻碍。
四、寻求专利保护的挑战生物仿制药企业在寻求专利保护时也面临着一些挑战。
1. 创新性证明：为了获得专利保护，仿制药企业需要证明其产品在某些方面具有创新性。
但是，由于技术水平的相近性，仿制药很难在创新方面与原创药物相提并论。
2. 专利侵权风险：生物仿制药企业需要避免侵犯已有专利的风险。
由于专利信息的保密性和难以获取，仿制药企业很难全面了解潜在的专利风险。
五、解决生物仿制药与专利保护挑战的方法为了解决生物仿制药与专利保护之间的矛盾，可以采取以下方法：1. 深入研究：生物仿制药企业需要加大对原创药物及其相关专利的研究力度，寻找切入点和创新点。
医药行业的生物仿制药发展近年来，医药行业的生物仿制药发展迅猛，成为一个备受瞩目的领域。
随着人们对健康意识的提高和老龄化趋势的不断加剧，生物仿制药的研发和应用将对医药行业产生重要影响。
本文旨在探讨医药行业中生物仿制药的发展趋势、挑战以及其对市场的影响。
一、生物仿制药的定义和特点生物仿制药是在原研药品专利期限保护期满后，通过对原研药的生物制剂工艺进行仿制和再开发的药物。
与传统的化学制药品相比，生物仿制药具有以下几个特点：一是制备工艺的复杂性，生物仿制药的生产需要涉及到细胞培养、基因工程、发酵等高技术领域；二是研发周期长，生物仿制药在技术研发和临床试验环节需要投入大量时间和资源；三是研发成本高，由于技术门槛较高，研发生物仿制药需要庞大的资金投入。
二、生物仿制药发展的现状目前，全球范围内生物仿制药的研发和应用呈现出蓬勃发展的态势。
以美国为例，根据美国FDA（美国食品药品监督管理局）的数据，截至2020年底，共有20多种生物仿制药获得FDA的上市批准。
此外，欧洲、日本等国也加强了对生物仿制药的批准和监管，为仿制药的发展提供了有力支持。
三、生物仿制药面临的挑战尽管生物仿制药发展势头迅猛，但其面临着一系列的挑战。
首先，生物仿制药在技术研发上的难度较大，需要突破众多的技术瓶颈。
其次，生物仿制药的临床试验和上市申请审批也是一项艰巨的任务，需要满足严格的安全性和有效性要求。
此外，生物仿制药市场的竞争激烈，仿制药企业需要具备强大的研发、生产和市场推广能力，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
四、生物仿制药对市场的影响生物仿制药的发展对医药行业产生了深远的影响。
一方面，生物仿制药的上市将有助于提高医疗资源的利用效率，使更多患者能够获得质量可靠、价格合理的药物治疗。
另一方面，生物仿制药市场的崛起将推动原研药的创新和降价，促进整个医药行业的发展。
此外，生物仿制药的出现还将对仿制药市场格局产生重大影响，加剧市场竞争，推动行业整合和加速创新。
关于生物仿制药物（Biosimilar products）临床评价的探讨审评五部 杨焕 常卫红摘要：我国目前已上市和正在申报的生物制品绝大多数都是生物仿制药物，此类药物的临床如何评价，目前国内尚未制定相关的指导原则和技术要求，本文期望通过借鉴国外最新相关指导原则的内容和观点，结合国情为我所用。
一般来说，原创的小分子化学药品在上市前作为创新药需要进行全面、系统的有效性和安全性临床试验，仿制药（Generic drugs）则不需要这一过程，上市前只需显示与原创产品具有相同的活性成分、纯度和质量，临床方面最多按法规常规要求进行人体生物等效性研究即可。
然而，对于生物仿制药物(Biosimilar products或Follow-on Biologics，各国名称尚未统一，本文暂称此名) 则与化学仿制药不同，目前在各国的注册技术要求和程序存在明显差异，主要原因是由于生物制品（包括治疗或预防类）分子量较大且结构复杂的特点，加之现有的分析方法有限，产品质量尤其是生物学活性易受各种因素影响且不太稳定，还有此类药物的生产工艺复杂、难以完全复制，因此生物制品进行“仿制”时需进行与上市的原创生物制品进行全面的对比性研究，包括质量、非临床以及临床试验等，以充分确认其安全性和有效性。
对于此类生物仿制药物的临床研究如何评价，目前国内尚没有明确的指导原则，也未制定相关的技术要求，在此主要介绍国外近年药品管理机构相关指导原则的内容和观点。
一、一般要求生物仿制药物需要通过可比性研究（Comparability exercise）证明与已上市参照药品（Reference products）在质量、安全性和有效性方面具有相似的特性。
近期EMEA有关生物仿制药物的指导原则涵盖了自2001年至今的十余个系列指南，这里重点阐述以生物技术来源的蛋白质（包括多肽）作为活性物质的生物仿制药物，其上市前的申报材料需要包括完整的质量研究资料、可比的临床疗效和安全性资料。
医药行业的生物仿制药发展挑战与机遇随着生物科技的不断发展，生物仿制药在医药行业中扮演着日益重要的角色。
生物仿制药是指通过模仿和复制已上市的生物药品的工艺来生产的药品，其与原始药品在疗效和安全性方面具有相似的特点。
生物仿制药的发展既面临着一系列的挑战，也带来了巨大的机遇。
一、挑战1. 技术挑战生物仿制药的研发制造过程相对复杂，需要掌握先进的生物制药技术。
与化学药品相比，生物仿制药的研发更为复杂，如蛋白质的表达和纯化难度大、生产工艺复杂等。
因此，研发团队需要具备较高的技术实力和经验，才能提高仿制药品的质量和稳定性。
2. 法律法规挑战生物仿制药的研发、注册和上市都需要符合严格的法律法规要求。
例如，仿制药的相似度评价、临床试验设计和数据要求等都需要遵守相关的法规。
此外，不同国家对于生物仿制药的审批标准和流程也存在着差异。
熟悉和合规地应对法律法规的挑战对于生物仿制药企业的发展至关重要。
3. 市场挑战生物仿制药市场竞争激烈，需要应对来自原始药品企业和其他仿制药企业的竞争。
原始药品企业通常在专利期限内享有市场垄断权，而仿制药企业需要在专利到期后才能进入市场。
此外，不同仿制药企业之间也存在竞争，如价格竞争、渠道竞争等。
因此，生物仿制药企业需要具备较强的市场竞争能力和差异化战略。
二、机遇1. 市场需求增长随着各国医疗需求的不断增长，生物仿制药作为一种更经济有效的替代药物受到越来越多的关注。
生物仿制药的价格相对较低，可以有效降低患者的医疗费用负担。
在发展中国家，生物仿制药的需求尤其旺盛，这为生物仿制药企业提供了广阔的市场空间。
2. 政策支持力度加大各国政府对生物仿制药的支持力度不断加大。
政府出台相关的政策和法规，以鼓励仿制药的研发和生产，并提供相应的激励和支持措施。
例如，美国通过《生物仿制药法案》促进了生物仿制药的发展。
政策的支持将为生物仿制药企业提供更好的发展环境和机遇。
3. 技术进步推动创新生物仿制药的发展也推动了生物技术的进步和创新。
医药行业的生物仿制药发展前景和挑战随着医学科技的进步和人口老龄化趋势的加剧，医药行业的生物仿制药正逐渐成为关注焦点。
生物仿制药是一种通过复制已有的生物制剂制造出来的药物，其研发和生产具有一定的优势。
本文将探讨生物仿制药在医药行业的发展前景和面临的挑战。
一、生物仿制药的发展前景1. 市场需求大生物仿制药是医药行业中的新兴领域，其在治疗癌症、糖尿病、心血管疾病等重大疾病方面发挥着重要作用。
随着人口老龄化加剧，慢性病患者数量不断增加，对生物仿制药的需求也将大幅度增加。
2. 技术逐渐成熟随着科技的不断进步，生物仿制药生产技术日益成熟，研发过程中的难题得以解决。
尽管与创新药相比，生物仿制药的研发周期相对较短，但其研发过程仍然需要充分的技术支持和专业人才。
3. 成本优势明显相较于创新药，生物仿制药的研发成本更低，生产和销售费用也相对较低。
这使得生物仿制药能够以更为合理的价格供给市场，减轻病患家庭的经济负担，推动医疗卫生事业的可持续发展。
二、生物仿制药面临的挑战1. 法律法规限制在生物仿制药的研发和生产过程中，需要遵守严格的法律法规，尤其是知识产权方面的保护。
创新药企业通常会拥有较长的专利期限，这使得仿制药企业在仿制过程中需要面临更多的法律风险。
2. 临床数据获取困难生物仿制药的研发需要依赖于临床试验数据，然而获取可行临床试验数据并不容易。
例如，创新药制造商可能担心生物仿制药的安全性和疗效，导致数据共享的困难。
3. 市场竞争激烈随着越来越多的企业进入生物仿制药市场，竞争程度也会逐渐加剧。
企业需要在产品质量、生产能力和市场推广等方面具备竞争优势，才能在激烈的市场竞争中脱颖而出。
4. 公众信任度较低由于生物仿制药在市场上的存在时间较短，公众对其安全性和疗效普遍缺乏信任。
因此，提高公众对生物仿制药的认知和信任度是促进其发展的重要一环。
三、生物仿制药发展的应对策略1. 加强法律保护政府应加强法律法规的制定和执行，确保仿制药企业的合法权益，保护知识产权，为企业创新提供有力支持。
仿制药产业的发展困境与对策探讨仿制药产业作为我国医药产业的重要组成部分，多年来一直处于长期快速发展的状态。
但是面对日益激烈的市场竞争和技术壁垒，仿制药产业发展也面临着一系列的困境和挑战。
本文将从产业现状、发展困境以及对策探讨三个方面来分析和探讨仿制药产业的发展问题。
一、产业现状根据相关统计数据显示，目前我国仿制药市场规模已经超过了4000亿元，这也意味着仿制药产业已经成为了我国医药产业中不可替代的一部分。
同时，仿制药产业也呈现出了以下一些显著特点：1. 高度集中。
仿制药市场的份额主要被一些大型制药企业垄断，例如哈药集团、北信源等。
2. 技术含量相对较低。
相比于创新药，在技术上，仿制药的研发难度更低，其研发成本和时间成本也较低。
3. 水平参差不齐。
目前仿制药产业中大量企业的生产工艺和生产技术都较为落后，这导致了仿制药的质量不稳定，无法满足患者的需求。
二、发展困境尽管仿制药产业发展已经取得了显著的成绩，但是仍然存在着许多困境。
1. 技术水平瓶颈。
目前我国仿制药的研发技术水平相对落后，难以和国际先进水平相比。
2. 技术壁垒难以打破。
随着医药知识产权的加强，创新药品在技术领域上的垄断地位日益显现，仿制药产业难以突破技术壁垒。
3. 质量控制难度加大。
仿制药企业在生产过程中往往存在着生产管理混乱、技术水平差异、检测标准不统一等问题，因此质量控制难度极大。
4. 国际市场竞争激烈。
目前我国仿制药企业在国际市场中的竞争力还相对较低，难以与国际一流的仿制药企业进行竞争。
三、对策探讨为了应对仿制药产业面临的困境，需要从以下几个方面入手：1. 提供技术支持。
政府可以加大对仿制药企业的投入，提供技术支持和研发资金，鼓励企业加大技术创新力度，提高产品的质量和技术水平。
2. 优化培训机制。
对于仿制药企业中的技术人员和管理人员，政府可以提供相关的培训课程，加强他们的专业能力和管理能力，推动企业从技术到管理的全面提升。
3. 完善监管机制。
生物制药的生产工艺与质量控制生物制药作为现代医药领域的重要分支，为人类健康带来了前所未有的希望和机遇。
它以生物材料为原料，通过一系列复杂而精细的工艺过程，生产出具有治疗、预防和诊断疾病作用的药物。
然而，要确保生物制药产品的安全、有效和质量稳定，严格的生产工艺和质量控制至关重要。
生物制药的生产工艺涵盖了多个环节，从原材料的选择和处理，到细胞培养、发酵、提取和纯化，每一步都需要精心设计和精确控制。
首先是原材料的选择。
这通常包括细胞株、微生物、血浆等。
细胞株的质量和特性直接影响着后续的生产过程和产品质量。
因此，在选择细胞株时，需要进行严格的筛选和鉴定，确保其稳定性、表达效率和安全性。
对于微生物，要保证其纯度和活性，避免污染和变异。
血浆的采集和处理也必须遵循严格的标准，以防止传染病的传播和其他不良影响。
细胞培养是生物制药生产中的关键环节之一。
这需要提供适宜的生长环境，包括培养基的成分、温度、pH 值、溶氧浓度等条件。
培养基的成分必须经过精心调配，以满足细胞生长和产物表达的需求。
同时，要对培养过程进行实时监测和调控，及时发现并解决可能出现的问题，如细胞凋亡、代谢异常等。
发酵过程在生物制药中也占有重要地位，尤其是对于微生物发酵生产的药物。
在发酵过程中，要控制好发酵条件，如温度、压力、搅拌速度等，以促进微生物的生长和代谢，提高产物的产量和质量。
提取和纯化是将目标产物从复杂的生物体系中分离出来的过程。
这需要运用多种技术手段，如离心、过滤、层析、电泳等。
每一种技术都有其特定的原理和适用范围，需要根据产品的性质和要求进行选择和优化。
在提取和纯化过程中，要尽量减少杂质的残留，提高产品的纯度和活性。
在完成生产工艺后，质量控制成为了确保生物制药产品质量的关键防线。
质量控制涵盖了从原材料到最终产品的整个过程，包括原材料的检测、中间产物的监控和最终产品的检验。
原材料的检测是质量控制的起点。
对于细胞株，要检测其遗传稳定性、无菌性和病毒污染情况。
仿制药制剂的生产工艺优化研究随着药物研发和生产技术的不断进步，仿制药在医药领域的地位日益重要。
为了提高仿制药的质量和效力，不断优化生产工艺成为了一个重要的课题。
本文将探讨仿制药制剂生产工艺的优化策略和方法，以期为该领域的进一步研究和发展提供参考。
一、引言随着药物市场的竞争日益激烈，仿制药制剂的研发和生产工艺优化亟待解决。
本文将围绕仿制药制剂生产工艺的优化研究展开，探讨其中的关键问题和解决方案。
二、仿制药制剂的生产工艺现状分析在对仿制药制剂的生产工艺进行优化之前，我们需要首先了解目前的生产工艺现状。
通过实地调研和文献综述，我们可以发现一些存在的问题，如原料品质不稳定、制剂工艺流程繁琐等。
这些问题直接影响到仿制药的质量和效力。
三、仿制药制剂生产工艺的优化策略针对上述问题，制定科学的优化策略是解决的关键。
本节将介绍几种常见的优化策略，包括原料选择、工艺改良和设备更新等。
1. 原料选择优化优质的原料是制备优质仿制药的基础。
通过选用合适的原料，可以提高制剂的质量和效力。
在原料选择方面，可以采用各种手段，如建立原料采购标准、加强供应链管理等。
2. 工艺改良工艺改良是通过改变制剂生产过程中的关键环节，实现工艺的优化。
例如，改进单一工艺步骤、减少操作步骤等。
此外，还可以采用自动化控制、优化配方比例等技术手段，提高制剂生产效率和稳定性。
3. 设备更新随着科技的进步，新一代的制药设备不断涌现。
更新设备可以提高制剂生产的效率和质量，同时降低成本。
因此，及时跟踪设备更新的动态，选择适合的设备对于优化制剂生产工艺至关重要。
四、仿制药制剂的生产工艺优化实例本节将通过一个实际案例，展示仿制药制剂生产工艺的优化实践。
以某仿制药X的生产工艺为例，详细介绍优化的过程和结果。
通过对该案例的分析，可以更好地理解和应用前述的优化策略。
五、仿制药制剂生产工艺优化的挑战与前景展望尽管目前我们已经取得了一些进展，然而，仿制药制剂生产工艺的优化仍然面临一些挑战。
生物仿制药，生产工艺不再是难题<转载自生物谷>2014年，生物仿制药产业方兴未艾。
7月1日，通用电气（GE）公司的2014 Bioprocess Tour在上海张江GE中国技术园区举行，来自美国、瑞典等国家的专家在活动中关于生物仿制药机遇与挑战及相应生产工艺给出了精彩的报告，会后，生物谷独家采访了其中的两位专家--GunterJaschies博士和Parrish Galliher先生。
在2012年之前，中国只有中信国健、百泰生物等药企有单克隆抗体（单抗）药物上市，在单抗药方面进入临床试验的项目数也在10个之内，短短两年多时间，国内进入临床试验的单抗药项目就接近40个。
一方面，重磅单抗药物专利到期潮的来临给生物仿制药的发展带来了很好的机会，另一方面，单抗药物的制造技术开始在中国落地生根，以前看来难以克服的制造难题在外企供应商和国内药企的共同努力下正在被逐渐攻克。
目前新药研发的成本正越来越高，失败率也居高不下，在这种情况下，越来越多的药企开始把目光投向了即将专利到期的药物的仿制。
因为有500亿美金以上的单抗药物在未来3-5年内专利即将到期，单抗仿制药成为诸多药企追逐的对象。
在中国，随着人们收入的提高以及老龄化的日益严重，对药品尤其是生物药的需求也越来越大，单抗仿制药若能研发成功，确实能拥有非常庞大的市场。
对于第一个完成仿制的企业，往往能获得政府的优惠政策，在品牌形象方面也更有优势，而对于第二到第四个仿制成功的企业，可以从首仿药中借鉴经验，改良技术，降低研发成本，也拥有各自的优势。
对于一个重磅的单抗药物，市场是能够容纳2-5家相关药企的存在的。
中国的生物仿制药市场不是孤立存在的，不仅是中国药企，国外的跨国公司也对这块蛋糕虎视眈眈，本土药企和跨国药企将形成激烈的竞争。
如果仿制目标选择不当，相关药企有可能在激烈竞争中血本无归。
可以肯定的是，中国的老百姓将受益于这种竞争，在生物仿制药的冲击下，各种生物药的价格会出现不同程度的下降。
生物药的仿制，不像化学药仿制那么简单，对于大多数生物药特别是单抗药物来说，由于分子量大、结构复杂，光靠对原研药进行有限的化学分析，想与原研药达到完全相同、实现可自由替换是很难的。
如果说化学药的仿制像软件仿制一样容易的话，生物药的仿制则比较像汽车、大型通信设备或其他大型机械仪器的仿制，没那么容易。
生物专利药的到期，并不意味着其他的制药厂商就能马上登上这个舞台，而只是提供了一个机会，敞开了一片已经存在的庞大市场，其他的制药厂商也可以参加相应的比赛了，但是与原研厂商并不在一条起跑线上。
由于长达十几年的药物专利期的存在，生物仿制药企业在相关领域是缺乏经验的，与原研厂家差距巨大，从研发到市场都需要从头开始。
如果生物药生产制造的技术完全掌握在原研药企业的手中，生物仿制药企业是几乎不可能赶上的。
值得庆幸的是，还有生物制药技术、设备供应商的存在。
现在世界上领先的设备供应商已经掌握了生物制药的完整解决方案，从上游的细胞培养到下游的蛋白纯化，技术都非常精通。
而他们所充当的，似乎也不仅仅是设备供应商的角色，而是完整的生物制药技术方案的提供者，甚至“包教包会”。
对于原研药企来讲，技术是要捂在自己手里的，但对于设备供应商来讲，技术是要用来交易，用来创造价值的。
因为这些领先的设备供应商的出现，生物仿制药企业的竞争力得以大幅提高，生物药生产工艺方面的壁垒几乎被夷平。
在访谈中，Jaschies博士和Galliher先生为我们介绍了GE公司在过去的十年是如何与西方生物医药企业密切合作以评估一次性生产工艺的。
他们还和我们分享了一个案例，展示了GE的一次性生产工艺在生物制药中的应用。
2014年2月份，Shire HGT公司宣布有一款用一次性生产工艺生产的药物VPRIV被美国FDA和欧洲EMA批准（较早）用于商业化，这是全球第一个使用一次性生产工艺量产的生物药，这款药物使用的一次性生物反应器设备是由GE 公司提供的。
GE与Shire HGT公司的合作持续了4-5年，Shire HGT公司想要扩张VPRIV药物的产能，由于一次性生产设备建设速度快、产出效率高，而且能耗较低，所以就使用了GE 公司提供的2000升生物反应器。
GE搭建了临时厂房对一次性设备进行测试，并对Shire HGT 的相关团队提供了一次性生产方面的培训。
Shire HGT 和GE 通力合作以改进一次性工艺的性能。
在测试成功后，一次性生产工艺被移植到了Shire HGT公司的新厂房中。
GE公司帮助Shire HGT完成了包括美国药典<88> Class VI提取物-溶出物文档等多个方面的验证，也帮助Shire HGT准备了通过审批所需的诸多材料文件。
在VPRIV设备获得许可后后，GE公司继续帮助Shire HGT解决技术问题，优化生产工艺。
事实上，现在的生物制药企业不需要花太多精力在一般的生产工艺上，有设备供应商帮他们来做。
生物制药企业研发的核心在于细胞株的选择，即如何研发出最佳的细胞株，从而生产出高药效的抗体。
用来生产抗体的细胞作为生物活体，也是整个生物制药过程中需要花费最多精力去关注的部分。
在药品的生产方面，制药企业也可以选择外包（CMO）。
现在，除了药品CMO和药企自己生产，还出现了新的药品生产方式。
Jaschies博士和Galliher先生为我们介绍了这种被称作“灵活工厂”的生产方式。
在药品的研发及临床试验过程中，药品的生产由GE这样的设备供应商来做，最大程度的降低风险，间接的完成CMO企业的功能。
等到药品获批上市之后，再把完整的生产工艺移植到药企中，使药企具备批量生产的能力。
中国的生物仿制药企业正面临着前所未有的好机会。
以往，药品市场的发展主要靠新技术的驱动，再加上专利严格保护使得中国企业无从下手。
现在，很多的专利束缚将要过期，生物制药技术的共享也越来越成熟、开放，不同药企之间的技术差距也在慢慢缩小，中国企业在人工、纪律、吃苦耐劳等方面的优势就能逐渐发挥出来。
在通信设备领域，华为、中兴已经成为世界级的企业。
在互联网领域，腾讯、阿里巴巴也构建了属于自己的商业帝国。
中国的生物制药企业，如果能抓住生物仿制药开发的机会，通过参考原研药的标准流程，不断完善生物药研发体系，虚心接受国外设备供应商的技术帮助，保证生物药生产的质量，降低生物药开发的成本，积累学术营销的相关经验，就有可能在进口替代上大展鸿图，并像印度药企一样进入国际规范市场，甚至成就世界顶级的制药企业。
因为高科技这个东西，就是一层窗户纸，如果不去捅，或者严格的专利制度让人无法去捅，差距就有天壤之别，而一旦去做了，捅破了窗户纸，其实也没什么了不起的。
B = 生物谷记者郭建福G = Gunter JaschiesP = Parrish GalliherB：我想先问Jagschies博士一个问题。
谢谢您今天跟我们分享了很多关于生物仿制药的独到的见解。
您对现在刚刚进入生物仿制药领域的一些中国企业有没有什么建议？有什么需要注意的地方？G：对于企业家来说，最重要的就是一份优秀的商业计划。
尽管面临着技术、经济条件等诸多方面的挑战，但相信随着企业自身发展的不断完善，这些问题都会得到解决。
在投资进入仿制药市场之前，企业家必须对市场进行充分了解。
众多生物仿制药企业对于8-10种即将到期的大分子药物虎视眈眈，选择具有市场前景的仿制目标决定了生物仿制药企业的发展之路。
B：Jagschies博士，现在有很多原来专注于化学药领域的公司开始进入生物药领域，尤其是尝试去做生物仿制药，对于这种趋势，您是怎么看的？这种趋势会给生物药市场带来怎样的影响呢？G：首先，正如我的演讲中所提到的，这种趋势是必然的，越来越多的来自国内和国际企业的生物仿制药即将进入市场。
中国生物仿制药市场不是孤立的，开放的国际化生物仿制药市场将使本土药企之间、本土药企和西方知名药企之间形成激烈的竞争。
价格、产品、进入市场的策略都会成为竞争因素。
随着企业竞争导致的优胜劣汰，客户群会进行大规模整合，企业之间兼并重组，最终医药企业数量上可能会有所减少，但企业规模会越来越大。
当然，选对合适分子结构的仿制药企业将会富有竞争力。
同时，通过药企之间的竞争，越来越多的中国老百姓能享受到生物仿制药的治疗。
B：接下来我想问Galliher先生一个关于生物药一次性生产工艺的问题，请先让我谢谢Galliher 先生的精彩报告。
现在用来生产生物药的一次性生产设备开始被大量使用，在您看来，一次性生产设备与传统的不锈钢生产设备相比，具有哪些优势？P：很幸运的是，中国恰逢一次性生产设备技术高速发展的时机。
在过去十年间，无论从研发思路还是工艺方面，一次性生产技术都日趋成熟。
在当今中国大力发展医药产业的环境下，一次性生产设备提供了极具优势的技术平台。
具体来说，一次性生产技术具有四个方面的优势。
第一，一次性生产技术十分灵活，它能够生产不同类型和规模的产品来应对各种疾病、适应症以及多变的市场需求。
第二，一次性技术的投资成本远远低于不锈钢设备的成本，它能够保持较高的市场化速度，在最短的时间内完成厂房建设、验证到批次更换等项目。
第三，通过一次性生产技术，产品的品质与纯度得到了很好的保证，同时产能也得以提升。
以一个批次的生物工艺为例，相较于不锈钢生产设备，一次性技术能提高15%左右的产能。
通过一次性技术的应用，传统冗长上游工艺批次生产时间极大缩短，可以更加快速高效的和下游生产工艺完成紧密对接，进而实现整体工艺的高效生产。
例如，传统不锈钢工艺年均生产批次通常10-12批次，然而一次性工艺优化整合后可以完成15-20个批次的年均生产能力。
最后，也是最重要的一点，由于生产工艺的密闭条件，一次性生产设备能够避免交叉污染，从而降低污染风险。
此外，一次性生产技术的灵活性决定了它能够与高速发展的中国市场相适应，对于刚刚进入生物医药市场的中国企业来说，无论从投资风险、运营成本、产品质量以及加快产品进入市场的速度等角度考虑，一次性生产技术都将是十分具有竞争力的选择。
GE提供完整的上下游整合技术，对工艺进行优化，满足现代化的生产需求。
B：您提到一次性技术能提高15%左右的产能，这个数字有什么根据吗？P：上游细胞培养需要14天，额外的拆卸时间需要2天，而一次性技术通过一系列封闭化的耗材，避免了不锈钢设备在每个批次运营后的拆卸、高温高压灭菌及重新安装、清洗验证等工作。
一次性技术通过无菌连接将事先经过伽马射线灭菌的生物反应器的袋子、管路连接成整个生产工艺，不需要额外的2天拆卸时间，可以节省2/14的时间，大概是15%。
另外，一次性生产设备亦可以减少每年的整体保养频率和时间，进而可以提供额外的生产能力。
B：Galliher先生，今年2月份，Shire HGT公司宣布有一款用一次性生产工艺生产的药物VPRIV 被美国FDA批准上市（更早被欧洲EMA批准），据我们了解，这款药物使用的一次性生产设备是由GE公司提供的。
