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IQ、OQ、PQ
设备名称：F-30B型万能粉碎机
设备型号：F-30B
文件编号 QTP-EM-0100100
版本号
哈尔滨圣吉药业有限公司
2013年 目 录
1、 安装确认方案起草、审核、批准 所属部门 职务 签名 日期
起草人
审核人
批准人
2、 文件修订记录
验证文件编号/修订号 修订内容 修订人签名/日期 审核人签名/日期
3、 验证小组人员登记表
姓名 所属部门 职务 分工
4、 验证目的
安装确认：通过安装确认，证明所选用设备的安装符合随机安装手册提供的技术要求。
运行确认：通过设备各功能测试、以及空载和负载运行，验证设备运行、操作和控制性能符合相应的生产工艺条件和生产能力要求。
性能确认：证明设备运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集和分析数据，考察设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。
5、 验证范围
本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备安装、运行、性能确认。 6、 执行标准和规范
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）；
GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》；
GB 机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件；
产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。
7、 验证方案实施进度时间
2012年 月 日—2012年 月 日
8、 人员培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
附表培训记录
方案名称
培训时间 授课人
序号 姓 名 序号 姓 名 序号 姓 名
9、 设备基本情况
型号 F-30B 名称 F-30B型万能粉碎机
出厂编号 生产厂家 江苏瑰宝集团
使用方 采购日期
使用部门 安装地点
安装时间
用途：本公司共采购F-30B型万能粉碎机1台，用于物料粉碎。
铭牌数据：
主要技术参数
生产能力（kg/h）100-300
主电机功率（kw）
主轴转速（r/min）3800
进料粒度（mm）小于10
粉碎细度（目）20-120 结构和特性：该设备由机架、粉碎室、进料斗、自净除尘部件组成，主轴装有活动齿盘，在粉碎体内装有一只固定齿盘，活动齿盘与固定齿盘相互交错排列，主轴运转时，齿盘相对运转，物料在固定齿盘和活动齿盘之间相互冲击、磨擦、剪切及物料彼此间碰撞综合作用下，获得粉碎，粉碎后的物料直接由主机粉碎腔体中排出，粒径大小由筛网孔径控制。
功能：
控制部分：
10、 使用仪器登记表
序号 仪器名称 型号 规格 序列号 校准到期日
11、 安装确认
检查文件
序号 项目与要求 确认依据 确认方法 结果
是 否
1 基本文件
装箱单 查验装箱单
产品合格证书 经盖章和签署有效证书 查验证书
使用说明书 查验说明书
主要配套件合格证书 查验合格证书
主要配套件说明书 查验说明书
主要零部件清单 查验清单
2 安装、维护所需技术资料
搬运示意图 查验示意图
安装及基础图 查验图纸
电气原理图及接线图 查验图纸
润滑位置图表 查验图表
备件明细表 查验明细表
易损件目录 查验目录
3 检测报告
与药物直接接触零部件和密封件的材质证明书 由国家认定的机构出具证明 查验证明
主要零部件材质证明 材料供方质保书 查验证明
主要配套件质保书 由配套件制造商出具 查验质保书
润滑油材质证明 由国家认定的机构出具证明 查验证明
压力容器质量报告 由国家认定的机构出具查验报告 证明
压力容器设计和制造资格证书 由国家认定的机构出具证明 查验资格证书
4 仪器仪表配套的合格证明文件 包括仪器仪表清单、安装位置、编号、生产厂家、校验和校准周期等。
查验实物
5 公共介质验收合格文件
工艺气体 查验文件、实物
工艺用水 查验文件、实物
蒸汽 查验文件、实物
6 操作规程文件
操作规程 查验规程
清洗规程 查验规程
维护检修规程 查验规程
偏离说明 结论
验证人签名/日期：
审核人签名/日期：
设备竣工图
序号 工程图名称 设计单位 图号 结果
是 否
1
2
3
4
5
6
7
偏离说明 结论
验证人签名/日期：
审核人签名/日期：
安装确认
安装地点的环境符合制药设备使用要求
序号 项目与要求 确认依据 确认方法 检查结果
是 否
1 温度： 使用说明书 温度计检测
2 湿度： 使用说明书 湿度计检测
3 大气压力： 使用说明书 气压表
4 对设备坐落位置的地基要求：
地基材质：混凝土 使用说明书、安装及基础图 施工监理报告
地基荷重： 使用说明书、安装及基础图 施工监理报告
地基平整度： 使用说明书、安装及基础图 专用量具
5 电源
电压：三线 V；单相： V
频率： Hz 制药设备技术要求 电工仪器
输入方式：三线五线制 制药设备技术要求 按要求检查
6 公共介质
压缩空气要求及供应量： 制药设备技术要求 按要求检查
蒸汽要求及供应量： 制药设备技术要求 按要求检查
工艺用水要求及供应量： 制药设备技术要求 按要求检查
压缩空气接口要求及尺寸： 制药设备技术要求 按要求检查
蒸汽接口要求及尺寸： 制药设备技术要求 按要求检查
工艺用水接口要求及尺寸： 制药设备技术要求 按要求检查
偏离说明 结论
验证人签名/日期：
审核人签名/日期：
安装位置和空间满足制药设备操作、在线清洗和维修的需要 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 检查结果
是 否
1 设备外形尺寸： 使用说明书 按要求检查
2 安装位置和空间： 安装及基础图 按要求检查
3
偏离说明 结论
验证人签名/日期：
审核人签名/日期：
工艺管道满足工艺的要求，如需保温应满足保温要求
序号 项目与要求 确认依据 确认方法 检查结果
是 否
1 蒸汽管路布置： 技术文件和图纸，材料质保书、合格证书及进货单，且标有管内物名及走向 按要求检查
2 压缩空气管路布置：
3 工艺用水管路布置：
偏离说明 结论
验证人签名/日期：
审核人签名/日期：
电器控制系统
序号 项目与要求 确认依据 确认方法 检查结果
是 否
1 主要电器元件信息 电器技术文件和清单
PLC的品牌、规格、型号、制造商 电器技术文件和清单 对照要求，检查实物
变频器的品牌、规格、型号、制造商 电器技术文件和清单
2 电器操作件动作可靠性
启动按钮 使用说明书
按要求检查
停止按钮 使用说明书
调速 使用说明书
使用说明书
3 人机操作界面正确性
主页 使用说明书 按要求检查
4
偏离说明 结论
验证人签名/日期：
审核人签名/日期：
主要机械零件和结构完整性
序号 项目与要求 确认依据 确认方法 检查结果
是 否
1 与药物直接接触零部件材质
偏离说明 结论
验证人签名/日期：
审核人签名/日期：
结论
