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浙江普健制药有限公司验证文件

ZHEJIANG GENEVIDA PHARMCEUTICAL.CO., LTD. Validation Document

编号No.：

PW-13-001-R-IQ 版本号Version No.：

1.0 页码Page

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版本

Version 修订类别

Classification 批准日期

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Changed Content

1.0 ■新增New

□修订Revision N/A

HVAC系统安装确认报告

HVAC System IQ Report

职能

Function 姓名

Print Name 公司/职位

Company/Post 签名

Signature 日期

Date

起草人

Drafted by

审核人

Reviewed by

批准人

Approved by 标题Title

HVAC系统安装确认

HVAC system IQ

编号No.：

PW-13-001-R-IQ 版本号Version No.：

1.0 页码Page

2 of 24

目录contents

1. 目的 ............................................................................................................................. 3

2. 范围 ............................................................................................................................. 3

3. 职责 ............................................................................................................................. 3

3.1 中国电子系统工程第二建设有限公司的职责 ..................................................... 3

3.2 浙江普健制药有限公司的职责 ........................................................................... 3

4. 参考文件 ..................................................................................................................... 3

5. 缩略语 ......................................................................................................................... 4

6. 系统描述 ..................................................................................................................... 4

6.1 厂房概要 ........................................................................................................... 4

6.2 系统描述 ........................................................................................................... 4

7. 设计说明 ................................................................................................................... 10

7.1 室内设计参数 .................................................................................................. 10

7.2 空调系统 ......................................................................................................... 10

7.2.1 送风系统 ......................................................................................................... 10

7.2.2 除湿系统 .......................................................................................................... 11

7.2.3 房间气流组织形式 ........................................................................................... 13

7.2.4 排风系统 ......................................................................................................... 13

7.2.5 除尘系统 ......................................................................................................... 15

7.2.6 回风消毒系统 .................................................................................................. 15

7.2.7 消防排烟系统 .................................................................................................. 16

7.3 空调机组 ......................................................................................................... 16

7.4 冷热源及参数 .................................................................................................. 17

7.5 控制系统 ......................................................................................................... 17

8. IQ实施 ...................................................................................................................... 17

8.1 人员的确认 ...................................................................................................... 17

8.2 先决条件 ......................................................................................................... 17

8.3 文件的确认 ...................................................................................................... 18

8.4 房间布局的检查 .............................................................................................. 18

8.5 组件检查 ......................................................................................................... 19

8.6 房间密封性检查 .............................................................................................. 19

8.7 风管安装检查 .................................................................................................. 20

8.8 系统图和布局图的检查 .................................................................................... 21

8.9 设备清单检查 .................................................................................................. 21

8.10 仪表清单和仪表校准的核实 ............................................................................ 22

8.11 高效过滤器的布置图的检查 ............................................................................ 23

8.12 公用设施的确认 .............................................................................................. 23

合集下载

设备验证文件模板

设备验证文件模板

设备验证文件模板

设备验证是验证设备在其规定操作条件下是否符合其预定的性能要求的过程。设备验证包括三个主要阶段:设备安装质量验证(IQ)、设备操作质量验证(OQ)和设备性能质量验证(PQ)。

以下是设备验证的文件模板，包括各个阶段所需的文件和内容。请注意，实际的验证文件应根据具体设备和验证要求进行调整和修改。

一、设备安装质量验证(IQ)

【公司名称】

设备安装质量验证(IQ)文件

日期:________________

验证目的:

验证设备安装是否符合规范，确保设备能够在正确的环境中正常操作，同时满足法规和标准的要求。

验证内容:

1.设备信息:设备名称、型号、序列号等。

2.设备安装要求:根据制造商提供的安装要求进行验证。

3.安装环境:验证设备所处的环境是否符合要求，包括温度、湿度、洁净度等。

4.安全事项:验证设备的安全措施是否到位，包括防护装置、警示标识、紧急停机装置等。 5.校准和验证:检查设备的校准和验证记录，确保设备准确可靠。

6.文档和记录:检查设备的相关文档和记录，包括操作手册、维护记录等。

验证结果与结论:

根据安装质量验证的结果，说明设备是否符合安装要求，是否能够正常运行。

二、设备操作质量验证(OQ)

【公司名称】

设备操作质量验证(OQ)文件

日期:________________

验证目的:

验证设备在正常操作条件下是否符合其预定的性能要求，确保设备能够在实际操作中达到预期效果。

验证内容:

1.设备操作要求:根据操作手册和相关要求，验证设备的操作步骤和操作者培训情况。

2.设备性能:根据设备规格和性能要求，验证设备是否能够满足预期的性能指标。

3.设备控制:验证设备的控制系统是否正常运行，如控制面板、显示屏、传感器等。 4.数据记录:验证设备的数据记录系统是否可靠和准确，如记录仪、传输介质等。

5.故障处理:验证设备的故障处理能力，包括设备自诊断功能、报警系统等。

iqoqpq模板

iqoqpq模板

IQ OQ PQ模板(总18页)

--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可--

--内页可以根据需求调整合适字体及大小--

IQ、OQ、PQ

设备名称：F-30B型万能粉碎机

设备型号：F-30B

文件编号 QTP-EM-0100100

版本号

哈尔滨圣吉药业有限公司

2013年 目 录

1、 安装确认方案起草、审核、批准 所属部门 职务 签名 日期

起草人

审核人

批准人

2、 文件修订记录

验证文件编号/修订号 修订内容 修订人签名/日期 审核人签名/日期

3、 验证小组人员登记表

姓名 所属部门 职务 分工

4、 验证目的

安装确认：通过安装确认，证明所选用设备的安装符合随机安装手册提供的技术要求。

运行确认：通过设备各功能测试、以及空载和负载运行，验证设备运行、操作和控制性能符合相应的生产工艺条件和生产能力要求。

性能确认：证明设备运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集和分析数据，考察设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。

5、 验证范围

本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备安装、运行、性能确认。 6、 执行标准和规范

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）；

GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》；

GB 机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件；

产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。

7、 验证方案实施进度时间

2012年 月 日—2012年 月 日

8、 人员培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

附表培训记录

方案名称

培训时间 授课人

IQ__OQ__PQ模板

IQ__OQ__PQ模板

IQ__OQ__PQ模板

首先，我们需要明确IQ、OQ和PQ的概念。在质量管理领域，IQ代表安装资格，OQ代表运行资格，PQ代表性能资格。这三个概念在药品生产、医疗设备、实验室仪器等领域中非常重要。

IQ（Installation Qualification）安装资格，是验证设备是否正确安装并符合规范要求的过程。这一步骤包括验证设备的正确放置与连接，检查设备配套文件和要求是否齐全，并评估设备的安装环境是否符合要求。只有在设备的安装资格通过之后，才能进行后续的验证步骤。

OQ（Operational Qualification）运行资格，是验证设备是否可以按照设定的操作要求进行正常运行的过程。在OQ的过程中，需要验证设备的操作界面和功能是否符合规范要求，确保设备的各种操作和控制功能完善，并进行性能测试。只有在设备的运行资格通过之后，才能进入下一步验证。

PQ（Performance Qualification）性能资格，是验证设备是否可以满足预期的生产和质量要求的过程。在PQ的过程中，需要验证设备是否能够稳定运行，是否符合产品规格和质量要求，并进行多次连续运行测试。只有在设备的性能资格通过之后，才能正式投入生产或使用。

接下来，我们来探讨一下IQ、OQ和PQ模板的具体内容和步骤。

1.IQ模板：

-设备基本信息：包括设备名称、型号、供应商、规格等信息。

-设备安装情况验证：检查设备安装位置、电源连接、管道连接等是否符合要求。 -设备配套文件验证：确认设备附带的文件（如使用手册、维护手册、固件升级等）是否配套齐全。

-设备环境验证：评估设备安装环境是否符合要求，如温湿度、空气质量、通风等。

-验证报告：记录验证过程中的关键信息和结果，如安装情况验证结果、不符合项等。

2.OQ模板：

-设备操作要求验证：验证设备的操作界面、菜单、按钮等是否符合规范要求。

-功能测试：测试设备的各项功能，包括开关、控制、调节、报警等功能是否正常。

设备验证(IQ、OQ、PQ)文件

设备验证(IQ、OQ、PQ)文件

精品

-可编辑-

设备验证文件

（安装IQ、运行OQ、性能PQ）

设备名称：XXXXXXXX

设备型号：XXXXXXXX

验证文件名称 验证文件编码

XXXXX设备（IOPQ）验证方案 XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXX公司

XXX年 精品

-可编辑-

目 录

1．验证方案审批 ........................................................................................................................................ 3

2. 概述 .......................................................................................................................................................... 4

3. 目的 .......................................................................................................................................................... 4

4. 范围 .......................................................................................................................................................... 4

5．职责 ......................................................................................................................................................... 4