生产工艺质量风险评估管理表

工艺变更风险评估表一、引言工艺变更是指在产品生产过程中，对工艺流程、工艺参数、设备或原材料等方面进行的改变。

这些变更可能对产品质量、生产效率和安全性等方面产生影响，因此需要进行风险评估来确保工艺变更的可靠性和可控性。

二、风险评估的目的风险评估的目的是识别工艺变更可能引发的风险，并采取相应措施进行风险控制，以确保产品质量和生产效率不受影响。

通过风险评估，我们可以及早发现潜在问题，采取预防和纠正措施，降低工艺变更带来的不确定性和风险。

三、风险评估的内容1. 工艺变更的目的和范围：清楚明确工艺变更的目的和具体范围，包括变更的工艺流程、工艺参数、设备和原材料等。

2. 变更前后的差异分析：对比变更前后的工艺流程、工艺参数、设备和原材料等方面的差异，分析变更可能引发的问题和风险。

3. 风险识别和评估：根据变更的具体内容，识别可能存在的风险，并进行风险评估，确定风险的发生概率和影响程度。

4. 风险控制措施：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括风险防范措施、风险监控措施和风险应对措施等。

5. 风险管理计划：制定完善的风险管理计划，明确责任人和执行时间，确保风险控制措施的有效实施和监控。

四、风险评估的方法1. 专家评估法：邀请相关领域的专家对工艺变更可能引发的风险进行评估，通过专家的经验和知识来判断风险的可能性和影响程度。

2. 统计数据分析法：通过分析历史数据和相关统计数据，对风险进行定量分析，评估风险的发生概率和影响程度。

3. 实验验证法：通过实验和试验，验证工艺变更可能引发的风险，并评估风险的发生概率和影响程度。

4. 文献调研法：通过查阅相关文献和资料，了解工艺变更可能存在的风险，并进行评估。

五、风险评估的结果和建议根据风险评估的结果，对工艺变更可能存在的风险进行分析和总结，提出相应的建议和措施，包括风险防范、监控和应对等方面的建议。

同时，也要对风险评估的结果进行跟踪和监控，及时调整和完善风险控制措施。

附件一：风险评价分析表风险评估名称生产工艺风险评估所属部门组长/ 日期小组成员 / 日期批准人 / 日期1、称量工序：风子步序可能的失败因素可能性严重性可检险控制措施计划步骤号测性指骤数不能有效隔离* 制定详细的人员进出洁净区流程；1着装不规范毛发和人体表对环境及物料218* 加强培训、三次现场考核着装程序全皮代谢物脱落造成污染（ 3）部合格，方可进入该操作岗位，人员（ 3）* 现场 QA严密监控称量未培训或考核不合操作不规范或影响产品质量上岗前必须培训，有车间管理人员考核评2218格失误（ 3）（3）估合格后，方可进入该操作岗位。

步骤子步序可能的失败因素骤号台秤量程、精度不3能满足称重物品的要求台秤无自动打印功4能可能性严重性无法准确称量投料不准确物料（ 4）（5）记录填写时会记录不准确出现笔误（ 3）（4）风可检险控制措施计划测性指数360购买量程和精度符合称量要求的台秤224购买带自动打印的台秤工具工具称量5台秤未经校验6不在校验有效期内称量前未用标准砝7码进行校准8捕尘器未开启9称量工具未清洗消容器具未按品种使10用未按批生产指令规11定量进行称量复核物料品名、规格、批号、检验单号与12生产指令规定不一致称量数值不准量值传递不准确（ 3）确（ 4）称量数值不准量值传递不准确（ 3）确（ 4）不能及时捕捉影响操作间环物料粉尘（ 2）境（ 3）可能污染称量造成物料报废物料（ 3）（4）物料称量出现造成产品不合错误（ 3）格（ 4）所称量的物料造成产品不合与批生产指令格（ 5）不符（ 1）224在岗位操作规程中规定并严格执行336212捕尘器与空调系统连锁开启336使用前检查称量工具清洁状态336按标识分类使用336称量前必须核实批生产指令规定量420称量前必须双人复核物料标识风步骤子步序可能的失败因素可能性严重性可检险控制措施计划骤号测性指数操作未按规定先称辅主料的生物活造成物料报废13性会污染辅料220严格执行《称量岗位操作规程》料、后称主料称量（5）（ 2）操作称量出现的错称量物料量不称量14未经双人复核误不能及时发330称量时双人复核， QA现场监督准确（ 5）现（ 2）15称量时未戴无菌手可能会污染到造成物料报废110称量前戴无菌手套套物料（ 2）（5）16剩余物料未及时退可能会造成物造成物料报废210剩余物料及时退回暂存间回料混淆（ 1）（5）称量好的较少物料可能会造成物造成产品不合17称量后无专用容器336称量后的物料专容器存放料混淆（ 3）格（ 4）存放记录称量记录和物料台造成记录和台不能准确反映18账填写有误称量操作过程318操作完毕及时填写记录和台账填写帐未及时准确填写（ 3）（2）清场19称量结束，未及时造成操作间环影响到下批次224操作完毕及时清洁，并由 QA人员检查清场境不清洁（ 4）操作（ 3）风步骤子步序可能的失败因素可能性严重性可检险控制措施计划骤号测性指数2、包装工序人员12包装3设备4未培训或考核不合操作不规范或影响产品质量格失误（ 2）（3）压力表未经校验无法真实反映无法按工艺要压缩空气压力求正常生产压力表校验不在有（ 1）（5）效期内贴签质量不合标签粘贴位置不干胶贴标机参数格，缺乏生产不准确、标签设置不当批次的可跟踪缺失（ 2）性（ 4）222上岗前必须培训，有车间管理人员考核评12估合格后，方可进入该操作岗位。

***工艺参数关键性质量风险评估报告编码：页码：文件类型：生效日期：年月日***工艺参数关键性质量风险评估文件责任部门/职务姓名签名日期起草年月日审核年月日年月日年月日年月日批准年月日年月日1目的通过对***工艺参数关键性进行评估，查找其可能存在的质量风险，并采取相应的措施予以控制，保证产品质量。

2范围适用于本公司固体车间***工艺参数关键性的质量风险评估。

3责任3.1 质量风险管理小组负责从不同角度对***工艺参数关键性质量风险进行识别评价，定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

3.2 车间工艺员负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

3.3 车间工艺员负责对风险管理文档的整理、归档工作。

4术语4.1 质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物(医疗)产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。

4.2 风险评估：在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。

其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析，评价。

4.3 风险辨识：系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。

4.4 风险评价：用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。

4.5 风险沟通：在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。

4.6 风险控制：实施风险管理决策的行动。

4.7 风险接受：接受风险的决定。

4.8 关键质量属性：API的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。

4.9 工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。

比如工艺参数有温度，压力，时间，搅拌，pH，数量等等。

4.10 可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。

质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称：产品代号：产品阶段：工艺关键性评估小组成员：研发/技术：生产：QC：QA：评估日期：报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：基本定义和方法1、基本定义与概念2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响CQA的工艺参数4）结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性5）结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性3、风险等级与风险矩阵3.2 风险等级3.3 严重性和可能性矩阵（风险等级）风险等级 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性 内在关键性 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性3.5 可检测性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）风险优先级 可 高 检 中 测 低低 中 高 风险等级 最终关键性 可 高 检 中 测 低非关键 潜在关键 关键内在关键性4.评估报告所需的相关文件产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估质量属性：根据产品质量指标填写智力属性，如外观，溶解度，鉴别，杂质，颗粒度，pH值影响因素：影响质量属性的因素：工艺，物料，GMP或者它们的组合工艺：判断该工艺步骤是否对前面列举的质量属性有影响，选项为有或无工艺步骤号和工艺步骤，如精制步骤，粗品步骤，打粉步骤等，在步骤号加上编号理由或备注：工艺步骤对质量属性影响的理由或者其他备注产品质量属性评估表2—工艺参数影响评估步骤编号：单元操作或步骤编号，结合前表的工艺步骤编号，按照1.1，1.2….2.1,2.2,2.3…顺序编号单元操作或步骤描述：单元操作或步骤描述，如原料投料，加热到反应温度，添加试剂，反应，萃取，结晶，过滤和洗涤，烘干，出料等工艺参数编号，按照1,2,3….顺序编号工艺中的参数，如温度，数量，数量比，浓度，收率，反应时间，投料时间，停留时间，压力，PH，搅拌速度，等对关键质量属性的影响程度；按照后面的分析来判断该工艺参数对关键质量属性的影响程度，分为高，中，低无四个等级。

工艺变更风险评估表引言工艺变更是企业生产过程中常见的一种情况，它可能由于多种因素引起，如技术更新、市场需求变化等。

然而，工艺变更也会带来一定的风险，可能导致生产效率下降、产品质量不稳定甚至安全事故发生。

因此，对工艺变更进行风险评估是至关重要的，有助于企业制定相应的控制措施，降低风险发生的可能性。

工艺变更风险评估表的作用工艺变更风险评估表是一种用于系统评估工艺变更风险的工具。

它通过对工艺变更可能引发的风险进行分析和评估，帮助企业全面了解工艺变更的潜在风险，并采取相应的控制措施，以确保生产过程的稳定性和产品的质量。

工艺变更风险评估表的内容工艺变更风险评估表通常包含以下几个方面的内容：1. 工艺变更描述详细描述工艺变更的内容和目的，包括变更前的工艺流程、变更后的工艺流程以及变更的原因和目的。

2. 变更前风险评估对变更前的工艺流程进行风险评估，分析可能存在的风险和潜在问题。

这包括对原有工艺流程的安全性、可靠性、稳定性等方面进行评估，并确定可能引发的风险和问题。

3. 变更后风险评估对变更后的工艺流程进行风险评估，分析变更后可能出现的新风险和问题。

这包括对新工艺流程的安全性、可靠性、稳定性等方面进行评估，并确定可能引发的新风险和问题。

4. 风险评估结果根据变更前和变更后的风险评估结果，对比分析两者的差异，确定工艺变更可能带来的风险变化。

这有助于企业判断工艺变更的可行性，并制定相应的控制措施。

5. 控制措施根据风险评估结果，制定相应的控制措施，以降低工艺变更可能带来的风险。

这包括技术措施、管理措施、培训措施等，以确保工艺变更后的生产过程和产品质量得到有效控制。

工艺变更风险评估表的使用方法工艺变更风险评估表的使用方法一般包括以下几个步骤：1. 收集信息收集与工艺变更相关的信息，包括变更前的工艺流程描述、变更后的工艺流程描述以及变更的原因和目的等。

2. 进行风险评估根据收集到的信息，对变更前和变更后的工艺流程进行风险评估。

生产工艺质量风险评估生产工艺质量风险评估通常用于评估生产过程中可能存在的质量问题和潜在的风险。

这种评估可以帮助企业识别和解决生产过程中的问题，以提高产品质量和生产效率。

生产工艺质量风险评估的步骤可以包括以下几个方面：1.收集相关数据：首先需要收集和分析与生产工艺相关的数据。

这包括生产设备、工艺参数、产品规格、原材料质量等。

2.识别潜在风险：根据收集到的数据，评估生产工艺存在的潜在问题和风险。

这可能包括设备故障、操作不当、原材料质量不合格等。

3.评估风险影响程度：对于已识别的潜在风险，评估其对产品质量和生产效率的影响程度。

这可以通过分析数据和生产过程中的记录来完成。

4.制定控制措施：针对识别出的潜在风险，制定相应的控制措施。

这可能包括改善设备维护和保养、优化工艺参数、提高操作人员培训等。

5.实施和监测控制措施：将制定的控制措施实施到生产过程中，并对其进行监测和评估。

这可以通过收集和分析实时数据、进行定期检查和审核来完成。

6.不断改进：根据实施和监测结果，评估控制措施的有效性，并根据需要进行调整和改进。

这可以帮助企业不断提高产品质量和生产效率。

生产工艺质量风险评估的目的是为了降低潜在质量问题和风险对产品质量和生产效率的影响。

通过对生产工艺进行全面的评估和控制，企业可以减少产品不合格率、提高生产效率和降低生产成本。

在进行生产工艺质量风险评估时1.保持持续改进的态度：生产工艺质量风险评估是一个持续的过程，企业应该始终关注产品质量和生产效率的改进。

2.强化团队合作：企业各部门应该密切合作，共同解决生产工艺质量问题，以确保评估和改进的效果。

3.应用适当的评估工具和方法：企业可以使用各种评估工具和方法，例如流程图、统计分析、故障模式与效应分析（FMEA）等。

4.建立绩效指标：企业可以建立适当的绩效指标，以衡量生产工艺质量风险评估的效果。

综上所述，生产工艺质量风险评估是一个重要的评估和管理工具，通过对生产工艺进行全面的评估和控制，帮助企业降低产品质量风险、提高生产效率和降低生产成本。

工艺变更风险评估表工艺变更是在生产过程中进行的改变或更新，旨在提高产品质量、工艺效率或满足新需求。

然而，工艺变更可能引入风险，影响产品的可靠性、安全性和合规性。

为了准确评估和管理这些风险，工艺变更风险评估表应用于各种行业中。

工艺变更风险评估表是一种有组织的工具，用于识别、分析和量化工艺变更所带来的潜在风险。

在填写这个表格时，需要考虑以下方面：1. 工艺变更的描述：详细描述进行的工艺变更，包括变更的原因、目的和实施方式。

2. 影响：评估工艺变更可能对产品、设备、人员和环境造成的影响。

包括可能的故障、安全事故、生产停机时间和环境污染等。

3. 可能的风险源：识别与工艺变更相关的潜在风险源。

例如，供应链中的不稳定因素、设备老化、操作错误等。

4. 风险严重性：评估每个风险的严重性，从低到高排序。

严重性可根据潜在的影响程度、可能的发生概率和控制措施的有效性来确定。

5. 风险控制措施：列出预防和控制措施，以减少或消除潜在风险的可能性。

这可能包括使用新的设备或工艺流程、加强培训、改善操作程序等。

6. 责任和时间表：明确与每项风险控制措施相关的责任人，并设置完成措施的时间表。

这有助于跟踪和监督风险管理计划的实施进展。

通过填写和完成工艺变更风险评估表，企业可以更好地了解工艺变更所涉及的潜在风险，并采取适当的控制措施来降低风险发生的可能性。

这将有助于保护产品质量、提高生产效率，并确保企业合规性。

然而，注意到工艺变更风险评估表只是一个工具，它需要与其他质量管理和风险管理实践相结合，以确保有效的风险管理。

企业应建立一个完整的风险管理体系，并定期评估和更新工艺变更风险评估表，以适应变化的环境和需求。

欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!质量风险评估编号：软袋车间产品生产过程质量风险评估起草人：***审核人：***批准人：***欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助! 目录1 风险评估的目的2风险评估小组组成及职责3风险分级情况3.1损害的严重度的分类3.2危害发生概率的分类3.3风险评价准则：4 风险评估内容4.1物料管理的风险评估4.2生产管理风险评估4.3空调系统和工艺用水系统的风险评估4.4质量管理风险评估1 风险评估的目的通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。

2 风险评估小组的组成及职责：3风险分级情况 3.1损害的严重度的分类3.2危害发生概率的分类3.3风险评价准则：（A －不可接受区（高风险）；B －可接受区（低风险）；C －中等风险3.4 方法按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1～4分），纵向为发生概率（1～5分），分数的说明见3.1和3.2，如果两者的乘积为1～2分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为3～9分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为10～20分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。

4 风险评估内容对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，分别从物料管理、生产管理、质量管理及公用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。

4.1物料管理的风险评估4.2.1物料管理的风险评估（包括从仓库至车间的运输、物料在车间内的贮存和传递）4.2.2 人员的风险评估（包括人员卫生和培训方面）4.2.3 生产过程中物料交叉污染和混淆的风险评估4.2.4 生产用仪器或设备的风险评估4.2.5生产环境的风险评估4.2.6 原辅料称量过程的风险评估4.2.7 药液配制过程的风险评估4.2.8 药液灌装过程的风险评估4.2.9 灭菌工序的风险评估4.2.10 产品灯检过程的风险评估4.2.11 产品包装工序的风险评估4.2.12 消毒液配制过程的风险评估4.3空调系统和工艺用水系统的风险评估4.3.1空调系统的风险评估4.3.2 工艺用水系统的风险评估4.4 质量管理风险评估。

工艺变更风险评估表摘要：一、引言二、工艺变更风险评估表的定义与作用三、工艺变更风险评估表的具体内容与填写要求四、工艺变更风险评估的实际应用案例五、总结正文：一、引言在我国的制造业中，工艺变更是一种常见的现象。

工艺变更可能会带来一些不确定因素，如质量问题、生产效率降低等。

为了降低这些风险，工艺变更风险评估表应运而生。

二、工艺变更风险评估表的定义与作用工艺变更风险评估表是一种用于评估工艺变更可能带来的风险的工具。

通过对工艺变更的各个方面进行分析，评估表可以帮助企业预测潜在的风险，并采取相应的措施进行预防和应对。

这样一来，企业可以在工艺变更的过程中更好地控制风险，保证生产稳定进行。

三、工艺变更风险评估表的具体内容与填写要求工艺变更风险评估表通常包括以下几个部分：1.基本信息：包括变更申请单号、申请人、申请部门等；2.变更内容：详细描述工艺变更的具体内容，如原材料、设备、工艺参数等；3.变更原因：分析工艺变更的原因，如降低成本、提高质量等；4.风险评估：从质量、生产效率、设备、人员等方面评估工艺变更可能带来的风险；5.风险应对措施：针对评估出的风险，提出相应的应对措施；6.评估结论：总结评估结果，给出是否批准工艺变更的建议。

在填写评估表时，要求申请人详细、准确地填写各项内容，以便于评估人员对工艺变更进行全面、深入的了解。

四、工艺变更风险评估的实际应用案例某家汽车零部件制造企业，在生产过程中发现原有的焊接工艺存在焊点不牢固的问题。

为了解决这个问题，生产部门提出了变更焊接工艺的申请。

在对新的焊接工艺进行风险评估时，评估人员从焊接质量、设备要求、人员培训等方面进行了分析。

最终，评估人员提出了新的焊接工艺，并对生产部门进行了培训，确保了新工艺的顺利实施。

五、总结工艺变更风险评估表是一种有效的工具，可以帮助企业在工艺变更过程中识别并控制风险。

生产过程风险评估程序（ISO9001：2015）1.0目的针对生产过程可能发生的各种风险进行评估﹐对可能发生的危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。

2.0 适用范围适用于本公司各类产品生产过程的评估。

3.0 职责和权限3.1行政部﹕负责召集管理层临时会议讨论解决﹐并做好会议记录。

3.2品质部﹕负责控制公司原物料﹑产品安全性。

3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。

3.4总经理﹕负责批准各处理方案的实施。

4.0操作方法4.1生产过程的风险评估﹕4.1.1来料控制﹕仓库对于存放在仓库的原物料控制好其存放环境﹐对仓库内和周边的环境每天进行卫生清洁。

对于供货商的来料﹐品质部在来料到达公司时依据取样规则加严取样﹐并进行微生物测试﹔如是疫区内供货商的来料﹐要求其提供官方产品安全性合格检验报告﹐否则将考虑更换厂家原料。

4.1.2制程控制生产部对车间的卫生进行控制﹔对包材和产品进行消毒﹔品质部依据《产品检验程序》对产品及过程的监控﹐包括个人卫生﹑环境卫生﹑消毒措施﹑半制品﹑半成品和成品的微生物检验。

4.1.3出货成品﹕在此期间所有产品在出货前必须经过消毒处理﹐消毒方式有﹕环氧乙烷消毒处理﹑臭氧消毒处理﹑辐射消毒处理等措施﹐具体消毒方法视情况而定。

4.2突发事件的风险评估﹕4.2.1能源故障处理﹕当能源故障产生时，由品质部组织生产部等相关部门对相关材料、半成品、成品进行处理，确定是否存在潜在不安全性，分析、确定需隔离的产品。

4.2.2设备故障处理﹕当设备出现破损或泄漏﹐生产部须马上停止生产﹐将半制品或半成品进行分装﹑隔离﹐重新投产时须跟进生产全过程﹐并记录在案﹐品质部须加强跟进和检验﹐并对可能造成潜在的不安全因素进行分析﹐生产环境重新进行评估。

4.2.3火灾事故处理﹕火灾出现后，由行政部负责火警报案（119），并同时组织相关部门进行救火工作；生产部对人员进行安全疏导；火警解除后，由行政部组织品质部﹑生产部对生产环境、原材料、半成品、成品进行分析评估，对可能造成的危害制订处理措施。