004-山药内控质量标准

江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：山药，成品代码CP10091。

1.2 性状:本品呈不规则的片，体重，质坚实，易折断,气微，味淡、微酸，嚼之发黏1.3 性味与归经：甘，平。

归脾、肺、肾经。

1.4功能与主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。

麸炒山药补脾健胃。

用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

1.5 用法用量：15〜30g。

1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。

2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方山药2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.4制法取原药材，净制。

3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。

4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

山药ShanyaoDIOSCOREAE RHIZOMA本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。

冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮和须根，干燥，或趁鲜切厚片，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。

【性状】本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30cm，直径1.5～6 cm。

表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。

体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。

气微，味淡、微酸，嚼之发黏。

光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18 cm，直径1.5～3 cm。

表面光滑，白色或黄白色。

【鉴别】( 1)本品粉末类白色。

淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8～35µm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成。

草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240µm，针晶粗2～5µm。

具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12～48µm。

（2）取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各4µl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，显相同颜色的斑点。

【检查】水分不得过16.0%（附录IX H第一法）。

总灰分不得过4.0%（附录IX K）。

【浸出物】照水溶性浸出物测定法（附录X A）项下的冷浸法测定，不得少于7.0%。

【物料编码】 Y006【标准依据】《中国药典》2010版一部。

【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

安国市金木药业有限公司ZB 07—004-0山药生产工艺规程山药Shanyao一、产品概述【产品名称】山药【注册商标】金木【产品特点】性状：本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30cm，直径1.5～6cm。

表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶见浅棕色外皮残留。

质坚实，不易折断，断面白色，粉性，可见发亮的小点。

无臭，味淡，微酸，嚼之发粘。

功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。

麸炒山药补脾健胃。

用于脾虚食少。

泄泻便溏，白带过多。

用法用量：15～30克。

规格：厚片2～4mm。

贮藏：置通风干燥处，防蛀。

贮藏期：3年【来源】本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。

【历史沿革】该品种收载于历届药典版本中、河北省中药材炮制规范中1979版，现收载于《中华人民共和国药典》2000年版。

二、生产依据《中华人民共和国药典》2000年版P。

22三、工艺流程图四、生产操作过程及工艺条件：【挑选工序】取原药材，除去杂质、虫蛀霉变及非药用部位，并将药材大小分开，分别装入周转桶注明品名、批号、重量移至下道工序。

对生产现场进行清场和清洁。

【洗润工序】①将大小分路的山药分别倒入洗药机，3分钟/桶，洗至表面无泥土，装入润药盘中，小山药装在车的上部，大山药装在车的下部。

②将清洗后的山药装入润药盘上然后装入润药罐中，闷润，润药温度50～60℃，时间5小时，当4小时时取出小山药，用周转桶转切药工序，大山药继续润至5小时时取出。

润药盘内药品厚度不超过10cm。

润至合格后分别装入周转桶注明品名、批号、重量移至下道工序。

对生产现场进行清场和清洁。

【切片工序】取闷润后的山药置转盘切药机中切厚片（2±0.2mm），片厚均匀，切面平整完美，将切制后的薄片装入周转桶注明品名、批号、重量移至下道工序。

对生产现场进行清场和清洁。

【干燥工序】将切制好的山药置烘干机内干燥，烘干温度70±5℃，干燥时间为45分钟为宜，烘干药品厚度为2～3cm，水分在13.0%以下时取出。

题 目起 草 人审 核 人QA 审阅人制定日期审核日期审阅日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门QA 中心分发部门变更历史物料名称物料代码经批准的供应商相关操作规程苏木中药材质量内控标准标准依据《中国药典》2010年版一部 项 目国家标准内控标准性 状本品呈长圆柱形或对剖半圆柱形，长10～100cm ，直径 3～12cm 。

表面黄红色至棕红色，具刀削痕，常见纵向裂缝。

质坚硬。

断面略具光泽，年轮明显，有的可见暗棕色、质松、带亮星的髓部。

气微，味微涩。

本品呈长圆柱形或对剖半圆柱形，长10～100cm ，直径 3～12cm 。

表面黄红色至棕红色，具刀削痕，常见纵向裂缝。

质坚硬。

断面略具光泽，年轮明显，有的可见暗棕色、质松、带亮星的髓部。

气微，味微涩。

鉴 别（1）显微鉴别应符合规定应符合规定不得少于7.0%（2）薄层鉴别应具有苏木斑点特征应具有苏木斑点特征检 查含量测定本品按干燥品计算，含巴西苏木素（C 16H 16O 5）不得少于0.50%。

本品按干燥品计算，含巴西苏木素（C 16H 16O 5）不得少于0.50%。

注 意孕妇慎用。

水 分不得过12.0%不得过12.0%浸 出 物不得少于7.0%贮 藏置干燥处。

题目起草人审核人QA审阅人制定日期审核日期审阅日期批准人批准日期生效日期颁发部门QA中心分发部门变更历史物料名称物料代码经批准的供应商相关操作规程标准依据《中国药典》2010年版一部项目国家标准内控标准木通中药材质量内控标准性状本品呈圆柱形，常稍扭曲，长30~70cm，直径0.5~2cm。

表面灰棕色到灰褐色，外皮粗糙而有许多不规则的裂纹或纵沟纹，具突起的皮孔。

节部膨大或不明显，具侧枝断痕。

体轻，质坚实，不易折断，断面不整齐，皮部较厚，黄棕色，可见淡黄色颗粒状小点，木部黄白色，射线呈放射状排列，髓小或有时中空，黄白色或药棕色。

气微，味微苦而涩。

本品呈圆柱形，常稍扭曲，长30~70cm，直径0.5~2cm。

中药材中33种农残内控质量标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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××××××有限公司文件编号：目的建立山药生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围山药生产的全过程。

责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：山药饮片；代码：1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片1.3 所用辅料：无一、产品概述1.1 性状：切片者呈类圆形的厚片。

表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。

1.2 功能与主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。

麸炒山药补脾健胃。

用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

1.3性味与归经：甘，平。

归脾、肺、肾经。

1.4 用法与用量：15～30g。

1.5 贮藏：置通风干燥处，防蛀。

2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 山药：除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。

2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。

二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取山药原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的山药原药材置于挑选工作台上进行净选，除去除去杂质，分开大小个。

生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。

工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。

1目的规范山药进料的检验流程，明确山药进料的抽样方法、质量标准、检验方法和结果判定，确保山药检验结果的准确。

2适用范围适用于山药进料检验和在储存、使用过程中的抽查检验。

3定义：山药：又名家山药，薯蓣科薯蓣属中能形成地下肉质块茎的栽培种，产品为地下肉质块茎。

按块茎类型分为：扁块种、园筒种、长柱种。

4职责4.1品保部：负责对山药的进料进行抽样检验和判定；参与物料评审。

4.2生产部：负责对山药进料通知取样和进行检验状态标识和储存。

负责山药使用过程进行抽查；参与物料评审。

4.3采购部：负责山药进料检验异常时与供应商进行反馈；主导进行物料评审。

4.4技术研发部：负责制定山药质量标准；参与物料评审。

5内容5.1抽样方法5.1.1山药进料到厂后，生产部仓管员开《进料请验单》发品保部，品保部进料检验员按每一次交货的山药为一个检验批，根据来货数量进行随机抽样检验。

5.1.2每10箱抽取1箱，进行检查。

5.2检验方法5.2.1感官检验5.2.1.1包装：包装袋外面应注有产品名称、生产厂厂名、厂址、净含量、生产日期、保质期、执行标准和规格，观察其是否清晰、完整、洁净和规范。

5.2.1.2杂质：打开包装袋，山药表面清洁干净，无肉眼可见外来杂质。

5.2.1.3形态：根毛细且长，表面光滑，长柱种还应表现直挺。

5.2.1.4色泽：具有本品种固有的颜色和色泽。

5.2.2限度检查利用率:山药需要去皮，由车间进行计算利用率，数据提供给进料检验专员，进行检验结果判定。

5.3 检验结果判定5.3.1 将检验结果记录在《原辅料及包材验收报告》中，并对照《山药质量标准》对每一项检验结果进行检验结果判定。

5.3.2如检验结果合格，品保部进料检验员则回复生产部仓管员在《进料请验单》上签批检验合格，仓管员办理正常入库。

5.3.3 如第一次检验结果不合格，品保部进料检验员重新加倍抽样，复检不合格项目，如复检结果仍不合格，则在《进料请验单》上签批检验不合格，并即时反馈给采购部，由采购部确定是否需要进行物料评审。

XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：山药麸炒山药1.2 汉语拼音：Shanyao Fuchaoshanyao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据:《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：二氯甲烷、水、山药对照药材、乙酸乙酯、甲醇、氨水、磷钼酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：显微镜、干燥箱、马弗炉、回流装置、二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粉末4g，加乙醇30ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 lml 使溶解，作为供试品溶液。

另取山药对照药材 4g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9 : 1 : 0・5）为开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

7.5 检查：7.5.1山药：7.5.1.1水分不得过15.5％（附录15第二法）。

7.5.1.2总灰分不得过4.0％（附录17）。

7.5.1.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。

7.5.2麸炒山药：7.5.2.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。

7.5.2.2总灰分不得过4.0％（附录17）。

7.5.2.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。

7.5.3山药片7.5.3.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。

7.5.3.2总灰分不得过5.0％（附录17）。

企业药材内控质量标准浙江鸿禾瑞堂医药有限公司引用标准及制定依据：中华人民共和国药典2005版一部适用范围：中药制剂及医疗配方责任部门：采购部、质管部、仓库一、质量内控标准1、药材名称中文名称：麦冬汉语拼音：Maidong拉丁文：RADLX OPHIOPGONIS2、药材来源本品为百合科植物麦冬Ophiogon japonicus (Thunb.)Ker—Gawl.的干燥块根。

夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成干，除去须根，干燥。

3、性状本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直每径，0.3～0.6cm。

表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。

质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小，气微香、味甘、微苦。

4、鉴别（1）本品横切面：表皮细胞1列，根被为3-5列木化细胞。

皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至10cm；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。

中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层，髓小，薄壁细胞圆状。

（2）取本品2g剪碎，加三氯甲烷—甲醇（7:3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（附录V1B）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶CF254薄层板上，以甲苯—甲醇—冰醋酸（80:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、检查水分照水分测定法（2005版药典附录IVH第一法）测定，不得过18.0%。

总灰分不得过5.0%。

酸不溶性灰分，不得过0.80%。

浸出物：照水溶性浸出物测定法项下冷浸法（附录X A）测定，不得少于60.0%。

6、炮制：除去杂质，洗净，润透，轧扁，干燥。

山药检验标准操作规程验准确无误。

责任人：文件制订人及所有相关人员。

内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15~30cm，直径1.5~6cm。

表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。

体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。

气微，味谈、微酸，嚼之发黏。

光山药呈圆柱形，两端平齐，长9~18cm，直径1.5~3cm。

表面光滑，白色或黄白色。

2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。

2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。

2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。

2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。

2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。

2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。

2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。

2.1.3 置显微镜下观察本品粉末类白色。

淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8~35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2~3分粒组成。

草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2~5μm。

具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12~48μm。

2.2 薄层鉴别取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(附录Ⅵ B )试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。