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一、目的：建立连翘药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于连翘药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1连翘药材：
2.2连翘饮片：
3.贮存条件：置干燥处。
4.相关标准操作规程：连翘检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-074）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101022。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
连翘提取物质量标准连翘，又名金银花，是一种常见的中药材，具有清热解毒、泻火解毒、散风清热等功效。
连翘提取物作为一种常见的中药材提取物，在医药、保健品等领域有着广泛的应用。
为了确保连翘提取物的质量安全和有效性，制定了一系列的质量标准，以保障连翘提取物的质量。
一、外观特征。
连翘提取物应为呈黄色至棕黄色的粉末状物质，具有特有的花香气味，无异味。
其外观应干燥，无结块、霉变等现象。
二、理化指标。
1. 含量测定。
连翘提取物中有效成分金银花苷的含量应符合国家标准规定，一般在20%~40%之间。
2. 溶剂残留。
连翘提取物中溶剂残留量应符合国家标准规定，一般不得超过10ppm。
3. 水分含量。
连翘提取物中水分含量应符合国家标准规定，一般不得超过5%。
4. 灰分含量。
连翘提取物中灰分含量应符合国家标准规定，一般不得超过5%。
三、微生物指标。
1. 细菌总数。
连翘提取物中细菌总数应符合国家标准规定，一般不得超过1000CFU/g。
2. 酵母菌和霉菌总数。
连翘提取物中酵母菌和霉菌总数应符合国家标准规定，一般不得超过100CFU/g。
3. 大肠菌群。
连翘提取物中大肠菌群应符合国家标准规定，一般不得检出。
四、重金属指标。
连翘提取物中重金属含量应符合国家标准规定，一般不得超过国家规定的限量标准。
五、农药残留。
连翘提取物中农药残留量应符合国家标准规定，一般不得超过国家规定的限量标准。
六、贮存。
连翘提取物应贮存在阴凉干燥处，远离阳光直射，避免潮湿。
七、包装。
连翘提取物的包装应符合国家标准规定，包装完好，密封良好，防潮防尘。
综上所述，连翘提取物作为一种常见的中药材提取物，在应用过程中需要严格遵守相关的质量标准，以确保其质量安全和有效性。
只有通过严格的质量控制，才能更好地发挥连翘提取物的药用价值，为人们的健康提供保障。
道地药材山西连翘1 范围本标准规定了山西连翘道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。
本标准适用于中华人民共和国境内山西连翘道地药材的生产、销售、鉴定及使用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。
3.1道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
[T/CACM 003-2016定义3.1]3.2山西连翘Shanxi Lianqiao产于山西省太行山脉、太岳山脉、中条山及其周边伏牛山各地区的连翘。
4 来源及形态4.1 来源来源于木犀科植物连翘Forsythia suspensa (Thunb.) Vahl的干燥果实。
4.2 形态特征落叶灌木。
枝开展或下垂，棕色、棕褐色或淡黄褐色，小枝土黄色或灰褐色，略呈四棱形，疏生皮孔，节间中空，节部具实心髓。
叶通常为单叶，或3裂至三出复叶，叶片卵形、宽卵形或椭圆状卵形至椭圆形，长2-10厘米，宽1.5-5厘米，先端锐尖，基部圆形、宽楔形至楔形，叶缘除基部外具锐锯齿或粗锯齿，上面深绿色，下面淡黄绿色，两面无毛；叶柄长0.8-1.5厘米，无毛。
地道药材万亩连翘基地技术承包实施方案地道药材万亩连翘基地技术承包实施方案××省××地道药材万亩连翘gap基地技术承包实施方案一、承包内容山西金甲药业有限公司充分利用自己的专家网络和技术服务体系，通过对发包方实施的山西省××道地药材万亩连翘gap基地核心区进行技术指导、咨询、管理和服务，带动和辐射建成万亩基地，并达到优质、丰产的目标。
第1文秘，全国公务员公同的天地二、承包范围：承包方的技术咨询、指导、管理和服务涵盖发包方两个乡镇的连翘种植核心区，并辐射带动到发包方的万亩连翘基地。
三、承包形式：承包方以技术服务为主，通过组织技术培训、技术指导和技术管理等多种形式，推动形成公司加基地加农户的组织模式，全面落实道地药材的相关种植和管理技术，使之达到gap规范的要求。
四、实施该项目的意义和必要性：连翘既是中药材的大宗品种，又是我县的地道产品。
近年来，随着中药现代化进程的加快，中药饮片传统的剂量型正向工业化生产的原料型转化。
据有关资料统计，我省连翘年产量约占全国总产量的五分之一。
我县连翘产量占到了全省的二分之一。
但以往连翘的采集大都是依靠野生资源，长期的掠夺性采收，不仅极大地破坏了生态环境，而且远远难以满足市场的需求。
随着我国加入wto和中药现代化的推进，中药材孕育着广阔的国际市场。
已经有117个国家从我国采购中药材。
连翘是其中一个主要品种。
安徽亳州、河北安国等十大药材市场出口中药逐年增长，2000年成交额为150亿元，天津港、青岛港、广州港中药材出口量连续几年呈迅速增长的态势。
其中连翘的需求量不断增加，依靠传统的采收野生资源已经远远不能满足市场的需求。
××是中国农科院第二个科技示范县，中科院生物物理研究所的生物技术中试基地，与全国39个科研院所的153位专家建立了长期的联系。
同时，全国为数不多、我省唯一的中药材科研培植基地——山西省药物培植场早在上世纪五十年代就设在我县的南樊镇。
山西省连翘产业现状连翘Forsythia suspensa(Thunb.)Vahl系木犀科连翘属多年生落叶灌木，别名黄花条、连壳、空翘、连翘壳、黄花杆、落翘、黄寿丹等，国家3级药用保护植物，为我国40种常用大宗中药材之一，也是山西省道地药材，有“疮家圣药”之称的美誉。
连翘以野生为主，在我国连翘野生资源主要在秦岭山脉中部、东部和太行山西麓、太行山南部、中条山、太岳山、吕梁山南部、五台山、伏牛山、桐柏山，呈丁字形分布，生于山坡灌丛、林或草丛中，海拔250～2200 m，蕴藏量约达2000万kg以上，其中山西省连翘野生资源最为丰富，分布成三大片，即太行山连翘带、中条山连翘带、和太岳山连翘带，共45个县。
太行山连翘带包括以泽州为代表的泛太行山区8个县。
分别是：武乡、左权(南会、后柴城、前柴城、老十亩、寺上、熟峪、连家峪、安窑底、上武、隘口、十字岭)、黎城（南委泉）、平顺（东寺头、虹梯关、杏城）、壶关（树掌）、陵川（六泉）、泽州（晋庙铺）、阳城。
中条山连翘带包括以平陆为代表的垣曲（历山）、平陆、夏县、绛县、闻喜（后宫）、永济和河东区的吉县和隰县8个县。
太岳山连翘带包括以安泽为代表的沁水（十里）、高平、安泽（良马、冀氏镇）、浮山、古县（北平）、屯留（七泉、八泉）、长子（晋义、衡水、西堡头）、沁县、沁源（麻坪）9个县。
山西省连翘产量以安泽、陵川、沁水、沁源最多，年产量均在300000 kg 以上；其次为古县、闻喜、夏县、绛县、垣曲、阳城。
山西连翘品质最佳（明·《本草品汇精要》中所述连翘之产地与《本草图经》一致，并认为“产自泽州”的为“道地”。
），野生资源面积约600万亩，连翘果实蕴藏量约达1200万kg占全国蕴藏量60%左右。
连翘用量大，应用历史悠久。
据统计，2010年《中国药典》1部中成方制剂和单味制剂中共有78个成方中。
连翘的需求主要在中医临床处方用药、中成药制药工业用原料药、油料作物、水土保持植物及源于新技术开发的药物、保健食品、饲料等新产品用原料领域。
T/CACM XXXX－2018
道地药材山西连翘
1 范围
本标准规定了山西连翘道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。
本标准适用于中华人民共和国境内山西连翘道地药材的生产、销售、鉴定及使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》
SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》
T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则
《中华人民共和国药典》
3 术语和定义
T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。
3.1
道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials
指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
[T/CACM 003-2016定义3.1]
3.2
山西连翘Shanxi Lianqiao
产于山西省太行山脉、太岳山脉、中条山及其周边伏牛山各地区的连翘。
4 来源及形态
4.1 来源
来源于木犀科植物连翘Forsythia suspensa (Thunb.) Vahl的干燥果实。
4.2 形态特征
1
T/CACM XXXX－2018
2落叶灌木。
枝开展或下垂，棕色、棕褐色或淡黄褐色，小枝土黄色或灰褐色，略呈四棱形，疏生皮
孔，节间中空，节部具实心髓。
叶通常为单叶，或3裂至三出复叶，叶片卵形、宽卵形或椭圆状卵形至椭圆形，长2-10厘米，宽1.5-5厘米，先端锐尖，基部圆形、宽楔形至楔形，叶缘除基部外具锐锯齿或粗锯齿，上面深绿色，下面淡黄绿色，两面无毛；叶柄长0.8-1.5厘米，无毛。
花通常单生或2至数朵着生于叶腋，先于叶开放；花梗长5-6毫米；花萼绿色，裂片长圆形或长圆状椭圆形，长（5-）6-7毫米，先端钝或锐尖，边缘具睫毛，与花冠管近等长；花冠黄色，裂片倒卵状椭圆形或长圆形，长1.2-2厘米，宽6-10毫米；在雌蕊长5-7毫米花中，雄蕊长3-5毫米，在雄蕊长6-7毫米的花中，雄蕊长约3毫米。
果卵球形、卵状椭圆形或长椭圆形，长1.2-2.5厘米，宽0.6-1.2厘米，先端喙状渐尖，表面疏生皮孔；果梗长0.7-1.5厘米。
花期3-4月，果期7-9月。
5 历史沿革
5.1 品种变化
连翘始载于《神农本草经》，列为下品，谓连翘别名为“一名异翘，一名简华，一名折根，一名轵，一名三廉”。
《名医别录》：“连翘生太山山谷，八月采，阴干”。
梁代《本草经集注》云：“处处有，今用茎连花实也”。
唐代《新修本草》称“此物有两种∶大翘、小翘。
大翘叶狭长如水苏，花黄可爱，生下湿地，着子似椿实之未开者，作房，翘出众草；其小翘生岗原之上，叶花实皆似大翘而小细，山南人并用之。
今京下惟用大翘子，不用茎花也”。
宋代《日华子本草》对连翘也有形态描述“所在有独茎，梢开三四黄花，结子内有瓣，子五六月采”。
在唐之前连翘的药用部位是多样的，果实、茎叶、茎花以及根均可入药。
而到唐代以后主要以果实入药，并描述连翘有大、小翘两者，以“大翘”为主。
从《新修本草》和《日华子本草》中连翘的描述，“大翘”形态特征基本清楚：茎单一常不分枝，叶狭长似水苏叶，茎顶具花3-4朵，花瓣黄色，果实似椿树果实，果内有室瓣。
这些特征均符合现今金丝桃属的湖南连翘（Hypericum ascyron）。
而“小翘”的描述又与“大翘”极其相似“叶、花、实皆似大翘而细”。
宋代苏颂《本草图经》中对连翘的记载与《新修本草》相似：“有大翘、小翘二种，生下湿地或山岗上；叶青黄而狭长。
以此得名，叶狭而小，茎短，才高一、二尺，花亦黄，实房黄黑，内含黑子如粟粒，亦名旱连草”。
不仅在“大翘”上两者相秉承，对“小翘”也有了详细描述，这些“小翘”特征与现今的贯叶连翘（Hypericum perforatum）和赶山鞭（Hypericum attenuatum）相似。
可见宋以前连翘实则为金丝桃科金丝桃属湖南连翘或近源植物等。
但苏颂在《本草图经》又增加了木犀科连翘属的连翘（Forsythia suspensa）。
《本草图经》云“今南中医家说云∶连翘盖有两种∶一种似椿实之未开者，壳小坚而外完，无跗萼，剖之则中解，气甚芬馥，其实才干，振之皆落，不着茎也；一种乃如菡萏。
”前者的特征正符合木犀科连翘的特征：果实也似椿实，但壳小而坚硬，无宿存花萼，剖开后气甚香，果实干后即脱落。
并附连翘图5幅，其中鼎州（今湖南常德）连翘与湖南连翘相似，泽州连翘则与木犀科连翘相似。
此后，历代本草对连翘的描述均较一致。
宋代寇宗奭《本草衍义》对连翘有了确切描述：“连翘亦不至翘出众草，下湿地亦无，太山山谷间甚多。
今止用其子，折之，其间片片相比如翘”。
已不是之前的翘出草了，也不是生于湿地间。
明代《救荒本草》对连翘描述更直观：“叶如榆叶大而光，色青黄，边微细锯齿，又似金银花叶微尖；梢开花，黄色可爱，结房状似山栀子蒴，微扁而无棱瓣，蒴中有子如雀舌样，极小，其子折之间片片相比如翘，以此得名”。
明代李时珍《本草纲目》：“连翘状似人心，两片合成，其中有仁甚香，乃少阴心经、厥阴包络气分主药也”。
T/CACM XXXX－2018
明代李中立在《本草原始》中，一改前人对连翘的药物分类，从草部移入木部。
清代汪昂《本草备要》谓连翘“形似心，实似莲房有瓣”。
清代黄宫绣在《本草求真》中认为连翘“实为泻心要剂”，并注曰：“连翘形像似心，但有开瓣”。
清代吴其浚《植物名实图考》所绘连翘与今之连翘相吻合。
综上，宋以前连翘品种较混乱，宋以后均以木犀科植物连翘（Forsythia suspensa）的果实为连翘，具有清热解毒、消肿散结、疏散风热之功效，《中药志》和《中国药典》均以木犀科连翘的果实为连翘正品的唯一来源。
5.2 产地变化
宋以前，连翘的品种和用药部位比较多样，其生境为“处处有”“多生下湿地及山谷间”。
《本草图经》是最开始记载木犀科连翘的，“今南中医家说云∶连翘盖有两种∶一种似椿实之未开者。
一种乃如菡萏。
今如菡萏者，江南下泽间极多。
如椿实者，乃自蜀中来，用之亦胜江南者。
”如椿实者为木犀科连翘，如菡萏者为湖南连翘，从此处描述可见湖南连翘以江南为多，木犀科连翘最开始来自蜀中。
在《本草图经》中所附的5幅连翘图中，“泽州连翘”与现今木犀科连翘相一致，“河中府连翘”则与“泽州连翘”较相似，“鼎州连翘”则与湖南连翘相一致，“兖州连翘”和“岳州连翘”则均无从考，与木犀科连翘和湖南连翘均不相似。
《本草图经》还对连翘的生境和产地进行了描述“生泰…山谷，今汴京及河中、江宁府、泽、润、淄、兖、鼎、岳、利诸州、南康军皆有之”。
据辞书记载，汴京即今之河南境地；河中在今山西西南部；泽州在今山西东南部；江宁府、润州均为今江苏省境地；淄州、兖州为今山东境地；鼎州、岳州在今湖南境地；利州即今四川境地；南康则为今江西省。
显然，现今的木犀科连翘和湖南连翘也主产这些地区。
宋以后的连翘为木犀科连翘而非湖南连翘，故其生境描述为“下湿地亦无，太山山谷间甚多”，随后的《本草品汇精要》指出了连翘的道地形色：“【地】〔图经曰〕生泰山山谷及河中江宁府润淄兖鼎岳利州南康军皆有之〔道地〕泽州【时】〔生〕春生苗〔采〕八月取子壳【收】阴干【用】子壳【色】黄褐【味】苦【性】平微寒”，认为“产自泽州”的连翘为“道地”。
目前连翘的主产区主要是太行山脉、太岳山脉、中条山和伏牛山等周边地区。
在1984年国家中医药管理局出版的《七十六种药材商品规格标准》中对连翘的标注为“青翘只山西省采收供应”。
本草学家、中药鉴定资深专家金世元教授在《道地药材--“黄金”图谱精粹》一书中指出连翘“以身干、色黑绿、不裂口的青翘质量为佳，主产山西陵川、沁水、安泽、晋城、沁源等地，产量大，质量好，堪称道地药材”。
连翘历史沿革见表1。
表1 连翘历史沿革表
3。
