079药厂生物安全柜高效过滤器完整性验证的现场检测方法

《Ⅱ级生物安全柜的过滤器完整性测试方法探讨:生物安全柜
高效过滤器》
摘要：所有的Ⅱ级生物安全柜都通过合理有效的气流组织提供工作人员、环境和产品的保护，当生物安全柜移位、更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验，本文讨论的是Ⅱ级生物安全柜的主要测试项目：高效过滤器的完整性测试方法
[摘要]Ⅱ级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型，通过高效过滤器的洁净气流从生物安全柜顶部垂直吹下，通过工作区域，在到达工作人员的呼吸区域前被俘获；气流在放空前被过滤；所有的Ⅱ级生物安全柜都通过合理有效的气流组织提供工作人员、环境和产品的保护。

世界卫生组织(WHO)在颁布的实验室生物安全手册中要求用户选择正确类型的生物安全柜，进行安装并正确使用，同时每年进行认证，NSF49和YY0569标准都要求生物安全柜维护检验要求至少每年一次。

当生物安全柜移位、更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验。

本文讨论的是Ⅱ级生物安全柜的主要测试项目：高效过滤器的完整性测试方法。

[关键词]生物安全柜；高效过滤器(HEPA)；气溶胶PAO；完整性测试[中图分类号]R318 [文献标识码]B [文章编号]1673－7210(2009)09(b)－150－04 本文为全文原貌未安装PDF浏览器用户请先下载安装原版全文
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生物安全柜性能测试项目与方法生物安全柜是一种广泛应用于生物实验室和病毒研究院等场所的设备，用于保护操作人员、实验样本和环境免受有害生物物质的污染。

为确保生物安全柜的性能符合相关标准和规定，需要进行性能测试。

以下是生物安全柜性能测试的项目和方法：1.风速均匀性测试：方法一：使用风速测试仪器，将测试仪器放置在生物安全柜内不同区域进行测试，记录风速数据，并计算各点之间的风速差异。

方法二：在生物安全柜内放置一系列试纸或灵敏纸片，观察它们在不同区域的摆动情况，评估风速均匀性。

2.进风口和排风口风速测试：方法：使用风速测试仪器，在进风口和排风口处测量风速，并与相关标准进行比较，确保其符合规定的风速范围。

3.进风口风速均匀性测试：方法：在整个进风口区域放置一系列试纸或灵敏纸片，观察它们在区域内的摆动情况，评估进风口风速的均匀性。

4.HEPA过滤器泄漏测试：方法：通过向生物安全柜内的进风口区域注入恒定浓度的可见颗粒物（如液态或固态微粒），并在排风口处进行采样。

采集的样本会被计算机或其他设备进行分析，评估HEPA过滤器的泄漏情况。

5.噪音测试：方法：使用噪音测试仪器，在特定距离和位置处测量生物安全柜产生的噪音水平，并与相关标准进行比较，确保其符合规定的范围。

6.UV灯紫外辐射测试：方法：使用紫外辐射测试仪器，在生物安全柜内不同位置测量紫外辐射水平，并与相关标准进行比较，确保其符合规定的范围。

7.正压测试：方法：使用压力测试仪器，在生物安全柜内外分别测量正压差，并计算差值，以评估生物安全柜是否能够保持正压状态。

8.柜内容积测试：方法：使用容积测量仪器，测量生物安全柜内的有效容积，以确保其满足实验需要。

9.窗户透明度测试：方法：使用透明度测量仪器，在生物安全柜窗户上进行透明度测试，并与相关标准进行比较。

生物安全柜验证方案
为了确保生物安全柜的有效性和安全性，验证生物安全柜的性
能和功能是必须的。

生物安全柜验证是通过一系列测试方法和程序
来验证生物安全柜的安全性和有效性的过程。

以下是一份生物安全
柜验证方案，以保证验证过程的标准化和可重复性。

一、验证目的
本验证方案的目的是确保生物安全柜的有效性和安全性，以便
在使用前和日常维护保养中进行验证。

二、验证对象
生物安全柜，包括细胞培养罩、药品净化罩和抽屉式生物安全
柜等。

三、验证方法
1. 初次安装验证
初次安装验证主要是针对新安装或重新安装生物安全柜的情况。

本步骤主要包括以下环节：
（1）位置验证，必须放置在内部或外部屏蔽对人员或环境的安
全威胁。

（2）安装验证，确保安装符合安全要求，无机械损伤或漏洞。

（3）过滤器和散热器验证，检查是否正确安装，无渗漏或缺陷。

2. 末次验证。

高效过滤器安装后的现场检漏方法GMP知识2009-05-02 18:29:12 阅读12 评论1 字号：大中小摘要:通过对高效过滤器安装后的现场检漏问题分析，对规范条款上的内容进行了讨论，指出采用不同方法及标准进行现场检漏的方案及注意事项。

关键词:高效过滤器；气溶胶；效率；等速采样；扫描速率；穿透率中图分类号： TQ051.8+5文献标识码：A文章编号： 1008-455X(2007) 05-0053-03随着洁净室的广泛使用，对于洁净室高效过滤器安装后进行现场检漏的要求越来越多，而实际上根据《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）的条文，进行高效过滤器的安装现场检漏，还有许多问题需要探讨。

1 目的和原理高效过滤器现场安装以后检漏是确认高效过滤器及配套的安装静压箱，没有发现泄漏或微量泄漏是在规范允许的范围之内。

如果高效过滤器装置经检漏是合格的，可以确保洁净室的安全可靠的运行，如此时室内洁净度仍未达标，应从洁净室的其它方面查找原因。

高效过滤器安装后的检漏不同于过滤器厂家在工厂里的效率测试。

后者仅对过滤器的效率和其它相关性能测试，而前者涉及高效过滤器和安装过程中相关的多种因素而产生的泄漏。

高效过滤器安装后检漏通常在空态或静态下进行，同时建议在洁净室风量平衡及正负压调试以后进行，新建成的洁净室或更换终端高效过滤器后均应作检漏测试。

《洁净室施工及验收规范》（下简称规范）第 3.4.4条，有“经检查和检漏合格的应立即安装”，指现场检漏合格以后，再安装高效过滤器，事实上很难具备这样的检漏条件。

不可能做到，而根据规范附录六的要求是安装后进行高效过滤器的扫描法检漏。

检漏时，从高效过滤器的上风侧引入气溶胶，并同时在高效过滤器的下风侧进行扫描检漏，以检漏高效过滤器的过滤介质，密封胶过滤器框架，密封垫片等处有无泄漏。

这里暂不讨论管道内及空调器内的高效过滤器检漏，只对安装在洁净室终端及相关净化设备内的高效过滤器的检漏方法作一些简单的讨论。

高效过滤器：高效过滤器主要用于捕集0.5um以上的颗粒灰尘及各种悬浮物，作为各种过滤系统的末端过滤。

采用超细玻璃纤维纸作滤料，胶板纸、铝箔板等材料折叠作分割板，新型聚氨酯密封胶密封，并以镀锌板、不锈钢板、铝合金型材为外框制成。

过滤器简介：每台均经纳焰法测试，具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。

高效空气过滤器可广泛用于光学电子、LCD液晶制造，生物医药、精密仪器、饮料食品，PCB印刷等行业无尘净化车间的空调末端送风处。

高效和超高效过滤器均用于洁净室末端，以其结构形式可分为有：有隔板高效过滤器、无隔板高效过滤器、大风量高效过滤器,超高效过滤器等。

另外还有三种高效过滤器，一种是超高效过滤器，能做得到净化99.9995%。

一种是抗菌型无隔板高效空气过滤器，具有抗菌作用，阻止细菌进入洁净车间，一种是亚高效过滤器，价格便宜以前多用于要求不高的净化空间。

注意事项：对高效过滤器的安装要求：安装高效过滤器是净化空调系统和洁净室施工安装的关键，应注意以下几点：安装前清洁；系统应空吹清洁；净化车间应再次全面清扫，如用吸尘器吸尘，不得用普通吸尘器，必须用配有超净滤袋的吸尘器；如在吊顶内安装，吊顶内应进行清扫；然后试运转系统达12h后再次清洁洁净车间，方可安装高效过滤器。

拆包：只能在安装现场，安装时刻现拆高效过滤器包装，取出之后应作外观检查，并要求每一台有性能指标的具体检测数据，不得笼统打印某限值数据（例如≤Pa）检漏：洁净度级别等于或高于100级的洁净车间的高效过滤器安装前必须作现场检漏，重点是检查过滤器有无破损漏泄等自身质量。

所有级别的洁净车间，都要求对其安装好的高效过滤器作检漏，在现行规范没有给出检查数量时，可以自定一个比例，安装检漏的重点是空气过滤器边框密封质量。

阻力调配：各个高效过滤器的阻力差别会影响风量平衡和气流均匀，安装时应将阻力过高或过低的个别空气过滤器剔除，将阻力大小相近的空气过滤器安排在同一房间中，同一房间中不同阻力的空气过滤器也宜均匀分散位置。

生物安全柜的正确操作可以有效阻止工作中产生的气溶胶对操作者及环境产生的危害，还可以减少样本之间由于气溶胶产生的交叉污染。

所以，我们在使用过程中需要知道一些具体的检测方法，才能避免发生不必要的生物危害及损伤。

下面，我们就来给大家详细介绍一下都有哪些具体的检测方法吧。

在工作方面，具体会有一些解决方案。

这些可以做到安全防范的标准，又能做到工作顺利进展的方法。

一、生物安全柜消毒时机：1、以下几种情况需要进行生物安全柜的消毒，一在对生物安全柜进行维护，更换过滤器以及性能测试时，如果需要接触生物安全柜的污染部分，则必须先清除污染，在进行认证测试以前，以及在进行气体消毒以前，都应当使用适当的消毒剂，清除所有工作台面和暴露表面的污染。

2、当生物安全柜已经进行操作过需要二级以上生物安全防护水平的生物制剂时，在对生物安全柜进行验证或测试以前，需要对生物安全柜整体进行气体整体熏蒸消毒。

3、可能受到生剂污染的生物安全柜，在移动到另一个地方之前，应进行适当的清除污染，如果需要移出所在房间，则需要对生物安全柜整体进行气体熏蒸消毒。

4、在操作过程中发生溢漏或泼洒后，受污染表面以及所有部位均应适当的清除污染。

二、表面消毒：1、工作完成后，在生物安全柜保持正常运行状态下，所有的容器和设备应进行表面消毒后再取出生物安全柜，要对生物安全柜的工作台面进行清洁消毒处理，在每天工作结束后，应对生物安全柜进行最后的表面消毒，包括擦拭工作台面、生物安全柜的边壁、后壁和观察窗玻璃的内侧面，如有必要应对生物安全柜进行放射性监测，并进行必要的去污染处理，安全柜处理完毕后，操作者应以避免沾染皮肤及产生气溶胶的方式，摘下手套，脱掉工作服。

安全的微生物学操作最后步骤是洗手，穿脱工作衣和洗手的程序，在完成以上步骤后，按要求关闭生物安全柜的风机，让其继续运行。

只要我们熟悉并且掌握这些检测的方法，就可以避免出现差错，方便我们更快完成检测。

杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。

洁净室高效过滤器检漏方法及标准1、高效过滤器检漏目的高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。

对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。

检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在缺陷，采取相应补救措施，保证区域的洁净度。

2、DOP/PAO检漏原理高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。

发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。

在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。

通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。

3、检测方法确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。

DOP检漏的材料、仪器有：尘源（PAO溶剂）、气溶胶发生器、气溶胶光度计。

它直接使用空气而不需要压缩气体作为动力。

在20Pa工作压力下，气流速度为50~2025f3/min时，可产生10~100ug/mL 浓度的多分散性亚微米级油尘气溶胶。

使用的气溶胶光度计为ATI2H型光度计，动态测量范围为0.00005~120ug/L，采样流量为1F3/min(28.3L/min)。

在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶。

对于HVAC系统中的HEPA,为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯（美国环境科学和技术学会）。

高效过滤器检漏方法及标准(最全版)1.2.1.原理：计数扫描法是通过粒子计数器测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。

在过滤器前后分别放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。

1.2.3.实际存在的问题：计数扫描法存在一些问题，如颗粒计数器对颗粒大小的选择性、颗粒计数器的灵敏度和精确度等问题。

1.2.5.DOP粒子扫描正压检漏法：DOP粒子扫描正压检漏法是一种常用的计数扫描法，它通过在过滤器前后放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。

该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。

1.3.油雾法：油雾法是利用油雾颗粒模拟空气中的微小颗粒，通过测量油雾颗粒在过滤器前后的浓度差来计算过滤效率。

该方法的优点是简单易行，但需要注意油雾颗粒的大小和分布。

1.4.粒子计数器法：粒子计数器法是通过测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。

该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。

2.高效过滤器PA0检漏方法的简介2.1.目的和原理：高效过滤器PA0检漏方法的目的是检测过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率。

该方法的原理是在过滤器前后放置PA0颗粒计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。

2.2.发烟的方法：PA0颗粒的发烟方法有两种，一种是使用PA0颗粒发生器，另一种是使用烟雾发生器产生烟雾，其中含有PA0颗粒。

2.3.两种发烟方法的比较：使用PA0颗粒发生器可以控制颗粒大小和浓度，但设备成本较高，操作较为复杂。

使用烟雾发生器则设备成本较低，操作较为简单，但颗粒大小和浓度不易控制。

2.4.检测PA0气溶胶浓度仪器：检测PA0气溶胶浓度的仪器主要有激光粒度分析仪和颗粒计数器。

激光粒度分析仪可以测量颗粒的大小和分布，但价格较高。

颗粒计数器则可以测量颗粒数和浓度，价格相对较低。

2.6.安装完后的高效过滤器PA0检漏操作的解析：安装完高效过滤器后，需要进行PA0检漏操作，以确保过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率符合要求。

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药厂生物安全柜高效过滤器完整性验证的现场检测方法天津大学环境与科学学院张欣刘俊杰任生雄[摘要]生物安全柜已经广泛应用于生物、病毒实验等高危场合的操作，也是药厂中常用的一种防护设备。

在应用中除了要正确的选型以及安装使用外，为了保证防护安全性，按照《生物安全柜》YY0569-2005标准还需要每年对其进行维护和安全验证性检验至少一次，其中高效过滤器的完整性检漏实验是其中一项主要检测内容。

当生物安全柜移动位置后或者更换过滤器以及内部的部件进行维修后，也需要重新进行维护后高效过滤器安全性检验。

本文讨论的主要就是药厂生物安全柜高效过滤器检漏及安全验证的现场检测方法以及期间需要注意的问题及解决方法。

[关键词]生物安全柜；高效过滤器；现场检测方法；漏过率1、引言生物安全柜就是一种负压过滤排风柜，其目的是为了防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶，是药厂中常用的一种防护设备。

我国相关标准《生物安全柜》YY0569-2005[1]、美国生物安全柜NSF/ANSI 49-2008[2]标准以及欧盟生物安全柜统一标准EN12469：2000[3]都对生物安全柜的性能检测做出了明确的规定。

其中对于高效过滤器安装前后的完整性进行测试是必不可少的一项内容，也是获得ASTM、ISPE、FDA以及EU认可并且目前在国际上通行的做法[4]。

同时也是确保生物安全柜能够安全使用的一个重要性能和检测过程中常见的问题，需要操作使用者高度关注。

世界卫生组织（WHO）在其颁布的实验室生物安全手册中要求用户选择正确类型的生物安全柜，进行正确的安装使用，并且每年都要进行认证。

YY0569标准要求生物安全柜的维护和检验每年至少一次，当生物安全柜移动位置后或者更换过滤器以及内部的部件进行维修后，也需要重新进行维护检验[1]。

由此可见生物安全柜的检测是相当重要也相当有必要的，本文将结合具体实例来重点介绍生物安全柜的现场测试方法及注意事项。

2、高效过滤器完整性测试仪器和现场检测方法2.1 测试仪器（1）TDA-6C气溶胶发生器利用内置的压缩气源在液体中鼓气泡，通过2~6个Laskin Nozzles飞溅产生物态的多分散相PAO或者DOP气溶胶（本文采用的气溶胶是PAO）。