1目的
防止不能处理利用的不合格品投入生产、流入下道工序或出厂。
2范围
适用于本厂采购、生产、销售过程产生的不合格品的销毁处理。
3职责
3.1质管部负责不合格品的判定、跟踪工作及留样产品的处置工作。
3.2总工办负责不合格品的分析、提出处理意见及销毁的批准。
3.3生产部、生产车间负责生产及返工过程中不合格品的分析和处置工作。3.4供应部门负责外购不合格品的分析和处置工作。
3.5仓储部门负责在库不合格品的标识、隔离、保管和处置工作。
4程序
4.1销毁范围
4.1.1印刷包装材料类
4.1.1.1采购的印刷包装材料，经检测确定为不合格的。
4.1.1.2生产过程中已印有批号的多余印刷包装材料及生产中剔除的不合格印刷
包装材料。
4.1.1.3产品返工、更换包装产生的旧包装材料。
4.1.2中间体类
4.1.2.1经检测确定为不合格，不能作为让步接收、返工处理的中间体。
4.1.3成品类
4.1.3.1已超过有效期的成品。
4.1.3.2经检测确定为不合格且不能返工的成品。
4.1.4原辅料类
4.1.4.1已超过贮存期经检测为不合格或在贮存中受潮变质的不能作返工处理的
原辅料。
4.2销毁的提出
4.2.1超过有效期在库产品、超过贮存期在库原辅料由仓库提出在库不合格品由
仓储提出。
4.2.2生产过程中产生的应销毁的不合格中间体、印刷包装材料及返工、更换包
装产生的旧印刷包材由车间提出。
4.2.3过期留样产品由留样人员提出。
4.2.4经检验确定为不合格品、印刷包材由质管科提出。
4.3销毁方式的选择
4.3.1焚烧：可用于包材、固体制剂等销毁。
4.3.2水溶：脱去包装材料后溶于水，溶解后可倒入污水池作污水处理。
4.3.3土壤深埋：深埋前脱去包装材料，深埋至少1.5米深。
4.3.4其它方式：如涂抹、撕破，可用于纸箱等包材的销毁。
4.3.5销毁方式由总工办（技术科）根据产品特性确定。
4.4销毁的批准
4.4.1中间体的销毁由生产部、质管部审核，总工批准。
4.4.2原辅料、采购包材的销毁由质管部审核，总工批准。
4.4.3生产、返工、更换包装过程中产生的印刷包材销毁，由车间班组自行销毁，
由车间QA对过程进行监督。
4.4.4未入库成品的销毁由生产部、质管部审核，总工批准。
4.4.5过期失效成品的销毁由质管部审核，总工批准。
4.5销毁的执行
4.5.1销毁执行部门
4.5.1.1采购的包材、在库超过贮存期原辅料及超过有效期成品的销毁由仓库执
行；
4.5.1.2生产过程中印刷包材及返工、更换包装产生的旧包材的销毁由车间执行；
4.5.1.3中间体及未入库成品的销毁由车间执行；
4.5.1.4留样过期产品的销毁由留样人员执行。
4.5.2销毁过程
4.5.2.1执行部门或执行人凭销毁单领料；发料部门凭销毁单发料，并做好相应
记录；
4.5.2.2执行人按批准的销毁方式进行销毁；
4.5.2.3销毁执行现场要有质管部QA人员在现场监控，以保证整个销毁过程符
合要求。
4.6销毁的其它规定
4.6.1不合格品销毁前提出部门应有书面申请，填写《不合格品销毁单》，报有
关部门审核、批准。
4.6.2销毁方式或地点有可能对环境造成影响的应征得当地环保部门的同意。4.6.3《不合格品销毁单》在处理完成后，由执行部门复印一份，复印件由执行
部门保存，原件交质管科；有关部门需要以《不合格品销毁单》作为凭证的，可予以复印。
4.6.4销毁记录保存到销毁日期后三年。
5相关文件与记录
5.1Q/ZYY6228009 《不合格品销毁单》
压力容器制造程序文件及管理制度 （2016版） 文件号：LZZG-2016.1 编制： 审核： 批准： 持有人： 2016-0X-0X发布 2016-0X-0X实施 xxxxxxxx有限公司
1.1 人员职责 1.1.1 法定代表人（兼总经理） 1.1.1.1 负责国家方针政策和法律、法规的贯彻实施，对公司产品的安全质量负全责； 1.1.1.2 批准公司质量方针和质量目标，批准发布《压力容器制造质量保证手册》； 1.1.1.3 任免公司总经理、质量保证工程师和各质量控制系统责任人； 1.1.1.4 为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源； 1.1.1.5 主持召开董事会，拟定公司管理机构； 1.1.1.6 支持总经理建立质量保证体系，为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源。 1.1.2 总经理 1.1. 2.1 全面领导公司日常工作，向全体员工传达满足法律法规要求及顾客满意的重要性； 1.1. 2.2 对公司质量工作和产品质量负责； 1.1. 2.3 负责公司质量保证体系的建立；
1.1. 2.4 负责程序文件（管理制度）的批准； 1.1. 2.5 负责各部门、各岗位人员的任免； 1.1. 2.6 对公司的生产、经营全面负责； 1.1. 2.7 主持管理评审； 1.1. 2.8 为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源 1.1. 2.9 支持质量保证工程师和各专业质控责任人开展工作，确保质量保证体系运转有效。 1.1.3 质保工程师 1.1.3.1 协助总经理制定质量方针和质量目标，在总经理的领导下，负责压力容器制造质量保证体系的建立、实施、保持和改进并确保其有效运行； 1.1.3.2 按照质保手册的规定对各质控系统的工作进行组织、协调和监督检查，根据生产的发展不断完善、改进质保体系的工作； 1.1.3.3 组织贯彻、执行有关特种设备的法律、法规、标准、技术规定； 1.1.3.4 坚持原则，行使质量否决权，保障和支持质量保证体系工作人员工作； 1.1.3.5 定期组织质量分析、质量审核，协助总经理组织管理评审； 1.1.3.6 对质量保证体系人员定期组织教育和培训； 1.1.3.7 组织编制程序文件、作业指导书和相关标准，其中包括质量记录、报告，并通过质量保证体系贯彻实施； 1.1.3.8 审签产品质量证明文件。 1.1.4 材料责任人 1.1.4.1 对原材料、焊材、外购外协件的采购质量负责，审核质量证明书、合格证和材料的入库验收； 1.1.4.2 审查分包/分供方的资质，组织对分包/分供方的评价工作； 1.1.4.3 监督检查材料的保管、标记移植和材料的发放，确保压力容器用材的正确性； 1.1.4.4 审核材料的代用手续； 1.1.4.5 有权对材料员、保管员的工作进行检查，有权制止不合格的材料进入制造现场； 1.1.5 工艺责任人 1.1.5.1 负责并组织图样的审查工作，有权制止不合格的技术文件流入制造工序； 1.1.5.2 组织编制并审核工艺文件，负责工艺文件的修改和现场工艺质量问题的处理； 1.1.5.3 负责组织审核工装的设计、制造和验收；
不合格药品和退货药品管理制度 1. 目的 为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。 2. 依据 2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3. 职责 3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。 3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。 4. 内容 4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4.2不合格药品的范围 4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的； 4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的； 4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的； 4.2.5变质的；被污染的； 4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；
4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的； 4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的； 4.2.9 不注明或更改生产批号的； 4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 4.2.12 其他不符合药品标准规定的； 4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的； 4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。 4.3不合格药品的处理 4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。 4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。 4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。
第五部不合格品的处理措施 1、目的 对不合格品进行控制和管理,防止不合格品的非预期使用或交付。 2、范围 适用于对原材料、中间产品、成品，以及成品交付后发现的不合格品的控制。 3、职责 3.1 总经理审核批准不合格品的判定及处置。总经理不在时由不合格评审小组对不合格 进行判定。不合格评审小组由生产部、质控部组成。 3.2 质控部负责不合格品的判定、评审、报告，跟踪不合格品的处置。 3.3 生产部协同质控部对不合格品进行分级评审，并负责对不合格品进行隔离、标识和 处置。 4、程序 4.1 不合格品的判定和分级 4.1.1 不合格品由质控部按“检验规程”进行判定。 4.1.2 生产部协助质控部对不合格品进行分级评审： a、A级不合格品：经检定为批量不合格，或造成较大经济损失，或直接影响产品 质量，与主要性能、技术指标等严重不符，且无法加工、使用或补救的不合格品。 A级不合格品处理时只能退货或报废。 b、B级不合格品：经检定虽有某些项目与标准不相符合，但通过拣用、调质、返 工或改作它用，可以避免造成质量影响的不合格品。 4.1.3 质控部依据评审结果，提出处置方法，并填写《不合格品处理单》，经总经理审核 批准后，交不合格品发生部门。 4.2 进货不合格品的控制 处理方式为让步接受、调质、拣用或退货。 4.2.1 质控部判定的不合格品，由仓库将其放置于不合格品区，并设置不合格标识。质控 部将已经批准的《不合格品处理单》交供应部或生产部处置。 4.2.2 对可拣用的B级不合格品，由不合格发生部门依照质控部提供的样品全检或在生产 过程中剔出，并做好记录，拣出的不合格品作退货或报废处理。 4.2.3 对B级不合格品，生产部门应依据质控部规定的处置方法和控制要求投入生产过 程。 4.2.4 生产过程中发现的不合格物料，经质控部判定后，按上述条款执行。
机械设备管理制度 机械设备管理可分为以下四个方面： ⑴．技术资料管理； ⑵．维护和保养； ⑶．备品备件管理； ⑷．管理办法。 ㈠．技术资料管理 技术资料包括设备档案；设备图纸两方面。 ⑴．设备档案包括合格证；使用说明；验收报告；安装位置；使用年限；设备现状；维修保养记录等几方面。 ⑵．设备图纸包括目录；安装布置图；机械图纸；电气图纸；机械传动原理图；电气原理图；机械；液压；气压控制图；接线图；标准件明细表；外购件明细表；自制件明细表和备件明细表等几个方面。 ㈡．维护和保养 机械设备保养一般采取三级保养制度，即日常保养；定期保养和大修。 ⑴．日常保养 ①．日常保养工作主要是对某些零件进行检查；清洗；调整；运动队滑；紧固等，针对的是外观、操纵装置、传动装置、控制装置、各种仪表和关键部位部件。 ②．日常保养分为班前保养巡检和点检。 班前保养主要内容是：擦拭设备、检查仪器仪表是否正常，
操纵控制指示部分是否灵敏可靠，有没有异常响声气味等。 巡检内容是：根据具体情况，制订表格，实施对设备的控制。 点检是对重点设备重点部位的控制。 ⑵．定期保养 定期保养根据工作量和复杂程度大体可分为一级保养、二级保养。这是一种强制性预防为主的停机保养制度。 ①．定期保养是根据设备使用时间长短来规定的。各级保养的间隔期大体是：一级保养300h，二级保养1200h。 ②．定期保养的内容是：排除发现的故障，更换工作期满的易寻部件，调整个别零件，并完成难保养的全部内容。 ③．各级保养的具体内容根据设备的性能与使用要求而定。 ⑶．大修 大修是根据设备性能参数丧失程度而安排的，一般情况下，现场设备不安排大修。 ㈢．备品备件 备品备件是设备长期保持良好运营状态的保证，是设备管理的一项重要内容。可分为备件计划和备件管理两部分。 ⑴．计划是根据设备具体情况、工作环境、连续工作时间而制定的。备品备件必须是设备运转和保证设备运转的必需品。 ⑵．备件管理 备件根据使用范围的不同，可以分为以下几部分：专用备件、备品、标准件、计量器具及常用工具，其中大型备件，易燃易爆品，有
不合格产品管理制度_规章制度_99 一目的 对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。 二适用范围 本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制 三职责 3.1本程序由品管科管管理 3.2评审职责
本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审 现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责 3.3处置职责 检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报品管科处置 生产人员根据处置决定及时进行处理 3工作程序 原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质;决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知品管领导，品管科有关负责人
四评审、记录 4.1.1原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。 4.1.2经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料，辅料质检员应在不合格物料的原辅材料进货检验单上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放 4.1.3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。 4.1.4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。 4.2标识、隔离 4.2.1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。
4.2.2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。 4.2.3对不合格品粘贴不合格识别标记，并填写不合格品通知单及注明不合格原因 4.2.4不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录 4.2.5不符合规定检验标准的产品，不允许包装入库 4.3处置 4.3.1检验人员对不合格品评审有作置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。 4.3.2收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。
XXXXX有限公司企业技术标准不合格品处置管理制度2014-03-11发布2014-05-10实施XXXXXX有限公司发布 前言为确保识别和控制不符合要求的产品，以防止其非预期使用和交付，降低由于不合格品产生的损失，加强对对合格品管理，公司技术部根据GB/T19001：2008标准要求，结合XXXXXX有限公司的实际情况，起草了不合格品管理制度，本标准对；各部门的职责、不合格品的管理程序、不合格品的处置、不合格品的管理、不合格品的评审程序作了规定，希望有关部门严格按照规定要求执行。本办法自2014年5月10日实施。编制：审核：批准： 不合格品处置管理制度 1 目的了提高生产工艺水平、加强产品生产过程质量控制与管理，提高员工的质为量意识和工作责任心，为确保识别和控制不符合要求的产品，以防止其非预期使用和交付，降低由于不合格品
产生的损失,针对生产过程中不合格品的处置权限特编制本管理制度。 2 适用范围本制度适用于公司生产全过程的采购原材料、外购件、外协件、生产车间的零件、部件不合格品。 3 管理职责 3.1 技术部负责不合格品的技术原因及报废件的技术评审。 3.2 检验部负责不合格品的判断和标识。 3.3 生产部负责生产过程中零件、部件及产成品不合格品的隔离及报废申请。 3.4 采购部负责外购件、外协件不合格品的隔离。 3.5 市场(销售)部负责已交付使用不合格品的处理。 4 不合格品的管理程序 4.1 不合格品的分类4.1.1进厂原材料、配套件及辅助材料经检验的不合格品。 4.1.2 外协件进厂检验的不合格品。 4.1.3 车间机械加工的零件、零部件经检验的不合格品。 4.1.4 焊接部件、胶管压制件经检验的不合格品。 4.1.5 前处理的零部件经检验的不合格品。 4.1.6 表面涂覆经检验的不合格品。 4.1.7 产品装配过程中经检验的不合格品。 4.1.8 产品试验过程中发现的不合格品。 4.1.9 产品最终检验、验验中发现的不合格品。 4.2 不合格品的识别4.2.1产品不能满足规定要求，即采购合同的技术参数要求或订单规定； 4.2.2不符合外协加工合同的技术协议要求或不符合图纸规定； 4.2.3 零、部件不符图纸及技术要求； 4.2.4 焊接件不符图纸、技术标准、工艺文件规定要求； 4.2.5 表面前处理、表面涂覆层不符工艺文件要求等视为不
公司档案管理制度及流程 (最新) 一、目的 加强档案管理,规范公司档案的收集、归档程序和方法,确保公司档案的完整性、准确性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有效运行的证据。 二、适用范围 适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。 三、职责 (一)办公室： 1.负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作,并负责督促指导部门档案管理。 2.建立健全公司档案管理制度,指导、监督和检查执行情况； 3.收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料； 4.负责公司档案的利用和销毁管理,监控档案利用和销毁的全过程,确保公司档案的安全；指导公司的档案管理工作。 5.提高档案信息的利用效率,促进信息传递和沟通； 6.负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 (二)其他各部门相关人员： 1.负责在工作变动时,做好或协助移交工作,并及时通知办公室； 2.定期向办公室移交本部门档案； 3.负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档； 4.财务部负责按国家财政制度规定独立建档保管财务档案资料； 四、工作程序 (一)档案资料的收集 1.各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集。 2.各部门文件、合同等资料原件需要保存的,各部门分别进行整理,并编制《移交目录》每月向办公 室移交。 3.档案资料的日常管理： ⑴公司的电子文件,应当及时存放于档案室指定电脑硬盘内或制作专门光盘进行编号保存。 ⑵文件资料、合同要科学排列,按编号顺序存放于文件盒内,并加以标识,整齐排放在档案柜中。 4.档案借阅： ⑴借阅档案要履行借阅手续,填写《档案借阅登记表》,有部门经理签字同意后,经办公室主任核查后方可借出； ⑵档案外借一般只借复印件,需借原件者须经总经理批准,借阅的档案交还时,必须当面点交清楚,如发现遗失或损坏,应立即报告直接上级； ⑶借阅档案用完后,应及时送还,如超过借阅时间,须重新办理手续； ⑷借档人必须爱护档案,不得擅自涂改、污损、勾画、剪裁、抽取、拆卸、调换、摘抄、翻印、复印、摄影,不得转借或损坏； 5.档案销毁： ⑴对已失去利用价值的档案,销毁时,必须写申请销毁报告,编制销毁目录,报办公室主任鉴定,最后报总经理的批准,方可销毁。 ⑵执行销毁任务时,必须由办公室主任监销,监销人不得少于二人,并在销毁目录上签字。最后,把销毁目录和办公室主任、总经理的批准手续文件,一并存档永久保存。 (二)档案管理细则 1.档案资料的归档范围： ⑴公司对外发出的公文,如给政府的请示报告类公文等； ⑵公司收到的公文,如政府职能部门发来的与本公司有关的条例、规定、命令、决定、决议、指示、
不合格产品处理制度 第一条质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的保健食品，均属于不合格保健食品。包括：（一）保健食品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的保健食品。 （二）保健食品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的保健食品。 （三）保健食品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的保健食品。 第二条在保健食品验收、储存养护、上柜、销售过程中发现有质量问题时、应及时确认，确定为不合格的保健食品应存放于不合格区，挂红色标识。 第三条质量管理员在检查过程中发现不合格保健食品，应及时通知仓管员、营业员等立即停止出库和销售，同时将不合格保健食品集中存放于不合格区，挂红色标识。 第四条食药监部门检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售，同时，将不合格保健食品移入不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。 第五条不合格保健仪器应按规定进行报损和销毁。 第六条不合格保健仪器食品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格保健食品。 第七条不合格保健食品的销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损销毁记录。 第八条对质量不合格的保健食品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 第九条应认真、及时，规范地做好不合格保健食品的处理，报损和销毁记录，记录应妥善保存至少2年。 第十条质量管理员每季应对不合格药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一步加强各环节的质量管理。 第十一条明确为不合格保健食品仍继续发货、销售的，应按有关规定依法予以处罚。
进货检查验收台帐制度 第一条为了加强对保健食品质量管理，规范保健食品经营行为，严把保健食品质量关，保护消费者合法权益，推 进企业信用体系建立。结合本店的实际情况，制定本 制度。 第二条本企业应加强对保健食品进货、入库、保管、上柜销售等环节的全程管理，严格审验经销商品质量及相关 身份证明，确保所经营保健食品质量安全、可靠、标 识说明真实、清晰，努力提高服务质量水平，树立企 业诚信经营的良好形象。 第三条本企业应建立保健仪器进货检查验收台帐。台帐上明确保健食品名称、进货日期、数量、批次，金额、产 品企业的厂名，厂址等相关材料，并明确专人负责进 货验收工作人，重点验收以下内容： （一）进货的保健食品是否属国家明令淘汰并停止销售的产品 （二）保健仪器是否已失效，变质或过期。 （三）保健食品包装上的标识是否真实并符合下列要求。 1、有产品质量检验合格证明。 2、有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址。 3、根据产品特点和使用要求，需要标明产品规格、等级 所含主要成份的名称和含量的应用中文相应予以标明；要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料。 4、限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日 期和安全使用期限或者失效日期。 5、使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、 财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。
药品报废制度 为了完善不合格药品管理制度,进一步加强对报废药品的管理，及时对报废药品清理、销毁，防止其流失。根据《药品经营质量管理规范》及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。 一、报废药品的管理 １、报废药品是指：经确定因过期、质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；经医药监督管理部门抽检不合格的药品或公告通知查处不合格的药品。 ２、报废药品应专库（区）储存，报废特殊药品必须在原库划定区域内储存，零头要专柜加锁管理，并要有明显标志。 ３、报废药品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。 ４、报废药品要及时销毁处理，不得长期积存。 二、报废药品的销毁 １、小批量报废药品的销毁： ⑴金额不超过5000元的报废药品。销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。 ⑵专业仓库要与经营单位联系，经经营单位领导同意后方可进行销毁。 ⑶销毁时要由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。 ⑷销毁后，主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销
毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。 ２、大批量报废药品的销毁： ⑴金额超过（含）5000元以上的报废药品，由主管领导审批 后，填报“报废药品销毁表（一式三份，于每年６月底和１１月底以前报上级部门核实，组织安排销毁工作。 ⑵单一规格品种超过（含）10000元以上的报废药品，由主 管领导审批后，报单位财务审批同意后，再按超过（含）5000元以上报废药品程序办理。 ⑶销毁时要由药房负责人，主管领导及经营单位负责人共同 监督下进行。 ⑷销毁后，由以上各部门分别在销毁表上签字，凭销毁表销 帐、归档。 ３、报废的特殊药品不论批量大小，一律按大批量报废药品销毁程序进行，并由药房负责人，主管领导及药品监督管理部门监督销毁，并在销毁表上签字盖章。 ４、凡药品监督管理部门通知或抽查不合格的药品，一律就地封存，并由药品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。 ５、为了及时清理药库，不造成报废药品堆积、占用场地，每年至少进行一次报废药品的集中销毁工作。 ６、报废药品的帐目、单据，销毁表保存五年；报废麻醉药品、一类精神药品、毒性药品的帐目、单据，销毁表保存十年。
公司规章制度程序文件
目录 第一章管理总则 (3) 第二章员工守则 (4) 第三章人事管理制度 (4) 第一节总则 (4) 第二节编制及定编 (4) 第三节员工的聘（雇）用 (5) 第四节工资、奖金及待遇 (5) 第五节假期及待遇 (6) 第六节辞职、辞退、开除 (7) 第四章行政管理制度 (8) 第一节总则 (8) 第二节办公用品领用规定 (8) 第三节电话使用规定 (8) 第四节车辆使用管理规定 (8) 第五章合同管理制度 (8) 第一节总则 (8) 第二节经济合同的签订及管理 (9) 第六章考勤制度 (10) 第七章保密制度 (12) 第八章安全保卫制度 (12) 第九章晋升制度 (13) 第一节总则 (13) 第二节分则 (13) 第十章奖惩制度 (13) 第一节总则 (13) 第二节奖励 (14) 第三节处罚 (14)
第一章管理总则 一、为了加强管理，完善各项工作制度，促进公司发展壮大，提高经济效益，根据国家有 关法律、法规及公司章程的规定，特制订本管理细则。 二、公司全体员工都必须遵守公司章程，遵守公司的规章制度和各项决定、经律。 三、禁止任何部门、个人利用任何手段侵占或破坏公司财产。 四、公司禁止任何部门、个人损害公司的形象、声誉的行为。 五、公司禁止任何部门、个人为小集体、个人利益而损害公司利益或破坏公司发展。 六、公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工的专业艺术、管理、经营水 平，不断完善公司的经营、管理体系，实行多种形式的责任制，不断壮大公司实力和提高经济效益。 七、公司提倡全体员工刻苦学习科学技术文化知识，公司为员工提供学习、深造的条件和 机会，努力提高员工的素质和水平，造就一支思想和业务过硬的员工队伍。 1.公司派出进修，费用及培训时间由公司承担和安排，并与员工签订技术协议。 2.自己申请进修或深造并与公司业务相关的，费用由个人和公司各承担50%，并与 公司签订技术协议。 3.自己申请进修或深造且与公司业务无关的，费用由个人承担，培训时间按事假计 算。公司根据公司业务情况保留同意或拒绝员工申请的权力。 八、公司鼓励员工发挥才能，多作贡献。对有突出贡献者，公司予以奖励、表彰。 九、公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会，鼓励员工积极向上。 十、公司倡导员工团结互助，同舟共济，发扬集体合作和集体创造精神。 十一、公司鼓励员工积极参与公司的决策和管理，欢迎员工就公司事务及发展提出合理化建议，对作出贡献者公司予以奖励、表彰。 十二、公司尊重员工的辛勤劳动，为其创造良好的工作条件，提供应有的待遇，充分发挥其知识为公司多作贡献。 十三、公司为员工提供社会保险等福利保证，并随着经济效益的提高而提高员工各方面的待遇。 十四、公司实行“按劳取酬”、“多劳多得”的分配制度。
惠康药房质量管理制度文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：SZHKQM0142013 起草人：审阅人：批准人：起草日期：2013.7.31 批准日期：2013.10.02 执行日期：2012.10.03 版本号：04 变更记录：变更日期：发至部门：购进、营业、养护、质管。目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的；4、质量证明文件不合格的药品5、来源不符合规定的药品。6、药监部门发文要求停止使用的药品7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，
同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药 - 28 - 品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格 药品报损审批表》，报质量负责人处理。4、售后使用过程中出 现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况 协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具 不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不 合格药品存入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管 理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不
不合格品处理办法Q/ZS-C 质 14-2016B 1.目的 本办法是根据《不合格品控制程序》规定，对“不合格品”处理的方式、方法进行了细化和补充，规定了相关部门在处理不合品过程中的职责，以防止不合格品的非预期使用或交付，确保产品质量符合规定要求。 2.适用范围 适用于公司所有自制加工件、生产半成品、生产成品、采购物料、 外购外协零部件、售后返回物料、营销返回生产成品等过程所出现的不合格品的处理。 3.职责 3.1质量部 3.1.1质量部负责不合格的识别，对自制加工件、生产半成品、生产成品、采购 物料、外购外协零部件、售后返回物料、营销返回生产成品等进行检验和判定，并出具检验报告或《不合格品报告单》（见附录 A）交给报检部门。 3.1.2对检验和判定的不合格品，提出初步处理建议。 3.1.3对于能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工部门立即 进行返工或返修，做好检验记录。返工、返修后的产品必须二次检验，做好检验记录。 3.1.4负责召集研发部、生产部对顾客退回的产品（设备）根据《退货产品处理 单》进行评审，落实责任及预防纠正措施。 3.1.5负责的对顾客退回的产品（设备）拆解零部件，合格及报废的判定。 3.1.6质量部质量分析师按月对《不合格品报告单》内容进行统计分析，总结不 合格类别、比例、发展趋势，为质量专题会提供质量改进和预防的依据。
3.1.7负责跟踪不合格品的处理结果和纠正措施执行情况。 3.2生产部 3.2.1生产加工制造过程中，要严格执行“三按”，“三检”和“三自一 控”，严格执行工艺纪律。 3.2.2负责对公司生产制造和装配的零部件和产成品例行报检。 3.2.3负责对生产过程中发现和产生的不合格品进行标识、隔离。 3.2.4负责对生产加工制造过程中发现和产生的不合格品，按规定办理相关手续， 进行处理。 3.2.5负责对生产加工制造过程中发现和产生不合格品，采取纠正和 预防措施。 3.2.6生产装配过程中发现的不合格品，进行报（复）检，填写现场物资验证 单，由质量判定，在采购供应部仓库办理零部件退换。 3.2.7对于质量部质检员要求返工或返修的不合格品，安排责任者立即进行返工 或返修，做好自检互检记录和二次交验。 3.2.8负责对生产加工制造过程中出现的不合格品按月进行统计汇总， 及不合格品损失核算。 3.2.9不合格品统计汇总核算表，每月报总经办和质量部，纳入绩效考核。 3.2.10在质量部组织评审后，协助对顾客退回的产品（设备）进行维修或拆解 为零部件，由质检人员登记填写《退回产品零部件拆解清单》，清单中应包括零件图号、名称、数量等，在清单备注栏中注明合格或报废；生产部协助将合格或报废零部件送仓库，仓库办理入库手续并归类存放。） 3.3研发部 3.3.1研发部应提供完整、正确、统一的产品图纸技术文件和相关验收技术标
(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套) 医疗器械经营企业质量管理制度 xxxxxx医疗科技有限公司 2016年医疗器械经营质量管理制度 1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-001 2.质量管理规定QMST-MS-002 3.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-003 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-004 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-005 6.销售和售后服务管理制度QMST-MS-006 7.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-007 8.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-009 10.医疗器械召回管理制度QMST-MS-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-011
12.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-012 13.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-014 15.购货者资格审查管理制度QMST-MS-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-017 18.质量管理自查制度QMST-MS-018 19.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-019 20.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9.不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11.不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012
管理制度编号：YTO-FS-PD502 不合格品管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
不合格品管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 目的 对质量体系运行中出现的不合格项和产品生产过程中发生的不合格品进行控制，确保体系不断改进和不合格品不转入下道工序或出厂。 2 适用范围 适用于本企业质量体系运行中出现的不合格项和原辅材料、半成品、成品出现不合格品的处理。 3 职责 3.1 技术部负责不合格品控制的归口管理，负责不合格确定，并组织评审和处置。 3.2 各部门负责不合格项的识别，技术部负责评审和处置。 3.3 不合格品的责任部门负责不合格品的记录、标识、隔离和处置的具体实施。 4 管理办法 4.1 不合格的分类 不合格分为体系不合格和产品不合格。体系不合格称
为不合格项，产品不合格称为不合格品。 体系不合格（不合格项）：在企业质量体系运行过程中，发生的不符合本企业质量体系文件要求的不合格称为体系不合格。 产品不合格（不合格品）：在生产过程中，发生的原辅材料、半成品、成品的不合格称为产品不合格。 4.2 不合格的性质： 对不合格视其严重程度，可分为一般不合格和严重不合格。 一般不合格：性质轻微，属偶尔现象，不具有普遍性，造成影响不大，经济损失在200元以下的不合格。 严重不合格：性质严重，具有普遍性或有一定的影响力，或造成的影响很大，经济损失在200元以上的不合格。 4.3 不合格的评审与处置： 4.3.1 不合格由技术部评审，以确定不合格性质，对不合格的评审与处置应填写《不合格品及纠正措施处理单》，交责任部门执行。对于严重不合格应分析发生不合格的原因，并视情况采取纠正或纠正措施，并应预以验证。 4.3.2 不合格品的处置： （1）不合格品的种类：
ISO9002-全套制度及业务流程之文件管理程序目的及范畴：建立公司文件制作、审核、批准、发放、回收及更新、储存等程序，确保公司文件得到及时准确的处理和安全有效的运转。该程序适用于以上环节所涉及的有关部门及个人。 职责： 总经理室负责公司文件治理的总和谐及总监督，并受理各部门有关文件延误的投诉； 各部室资料员负责文件治理的具体工作，即收发、登记、传递、用印、立卷、归档和销毁等。 工作流程： 3.1 文件分类： 3.1.1 通用文件：指公司在生产经营活动中普遍使用的文件，分为内部文件、外来文件和外送文件。 A. 内部文件：即公司制作的只在公司内部使用的文件。如请示单、报告、工作联系函、通知、会议文件、周记、制度文件等 B. 外来文件：即公司收到的由外单位制发的文件。如法律法规、政府来文、供方来文、顾客来文、公共事业单位来文等 C. 外送文件：即公司制作的对外发出的文件。如对政府、供方、顾客、公共事业单位发出的文件等 3.1.2 专用文件：指只在公司一定工作部门或业务范畴内使用的专门文件。分为技术文件、财务文件、人事资料、合同文件和签价单和决算资料等。 技术文件：即以图纸为核心的工程建设专用文件。如报批文件、标准图集、内业资料、图纸等。 财务文件：即在公司会计工作中形成和使用的会计核算专业材料。如会计凭证、帐簿、报表及有关的财务报告等。 人事资料：即公司职员在应聘、转正、考评等人事活动中形成的反映个人差不多情形、工作表现的个人资料。
合同文件：即在公司生产经营活动中与外单位签定的具有法律效力的文件。如各类工程合同、设计合同、售楼合同等。 签价单：即审计核算部在签价认价时专用的文件。 F．决算资料：即审计核算部在办理工程结算审核过程中产生的文件。 3.1.3 记录：即公司各项质量活动留下的记录，是一种专门类型的文件。如合格供应商名录、培训记录、各类签到表、登记表等 3.2 总要求： 3.2.1 文件处理必须做到及时、准确、安全。 3.2.2 内外行文要求做到格式统一、要素完整、文号分明。对外行文采纳国家公文格式，内部行文按公司惯例采纳英文格式。（格式及具体规定详见第三层次文件《**集团文件处理方法》之第二章“文件格式”） 3.2.3 各部室资料员为公司文件流转的进出口，文件不承诺由拟写人直截了当送领导者个人，因专门情形必须越过传递的，应于事后按程序补办登记。 3.2.4 各部室资料员要做好文书立卷工作。每年年初，按照以往本部门文件的运转情形，估量当年可能形成的文件，拟制或修订立卷类目。 3.2.5 各部室资料员要建立本部门的文件清单。即按照3.2.4订立的立卷类目，将空白的文件清单置于该类目的最前面；随时将已发放完毕的文件按已编好的类目归入卷内，并按文件收进顺序填写文件清单。 3.2.6 文件的治理一样要通过如下几个环节： 登记：收发文（除便条、介绍信、回执等）应登记在相应的收文发文登记本上或直截了当在文件上签收并及时整理文件名目。来图加盖受控分发号。 用印：公司印章由总经理秘书保管，部门公章由各部室资料员保管。用印时，应以有关部门主管签发的文字或经部门经理签字的盖章联系单为依据。 发放：各部室资料员按照批准的发放范畴进行分发。制度文件换版时，由总经理室或有关部门按照发放清单发出新版文件。
受控状态： 分发号： 1.0目的 及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 质量管理部负责对原材料的检验放行。 3.2 质量管理部负责对半成品、成品的检验、放行。
3.3 质量管理部质量工程师负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术开发部、质量管理部主管工程师负责对不合格品偏差使用的验证。 3.5 质量管理部供应商管理负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 质量管理部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关质量工程师进行审核，并提出处理意见，报检验科长批准，必要时由质量工程师组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、偏差使用、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为偏差使用（见本程序4.9条），则由技术开发部、质量管理部共同验收后放行；若为挑选（必要时由质量管理部制定挑选作业指导书并培训），由供应商管理组织挑选；若为返工/返修（必要时由技术开发部制定返工/返修指导书），由供应商管理组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。
4．1．3偏差使用的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《不合格品处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由质量管理部处理。质量管理部SQE负责统计由挑选、返工/返修所发生的费用，通知供应商认可后报财务部，由财务部直接从货款里扣除。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工，按照作业指导书进行自检，记录在自检录表上，并注明“返工”，检验员检验合格后方可放行。对于须在返工工位上进行返工的，须帖黄色不合格品标识，说明原因，放入待处理箱中，经检验员检验并填写《不合格品处理单》，并注明“返工”，合格后方可放行。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，质量工程师进行报废类型的判定：来件报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、检验报废（由于检验设备的破坏性试验产生的物料报废）。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操作者对返工后的产品自检，记录在缺陷登记表上，注明“返工”。检验员再次按检验指导书抽检，再次记录在产品抽检记录上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。
仓库不合格品管理制度 不合格品审理人员管理制度 一、范围 本制度规定了不合格品审理人员任职资格、权限及确认的方法和要求。 二、目的 确保不合格品审理工作的质量。 三、任职资格 1. 不合格品审理人员应熟悉质量管理法规，并系统地进行过质量管理基本知识的学习。 2. 质量意识强，能牢固树立“质量第一、顾客至上”的思想，工作作风踏实。 3. 有较高的基础理论知识和专业知识，对本专业的业务熟悉，并有一定的实际工作经验。 4. 公司不合格品审理人员应是从事产品科研与设计、工艺编制与管理、产品质量管理、产品检验技术等专业工作的下列人员担任： （1）生产部负责人 （2）技术部负责人 （3）质管部负责人 （4）供应部负责人 四、不合格品审理人员的权限 1. 负责一般不合格品的审理和验证； 2. 负责采购物资过程中的不合格品审理； 3. 负责不合格品审理文件的填写、传递和保管工作。
五、不合格品审理人员资格确认每三年进行一次。 仓库管理制度 一、目的： 本制度对于仓库的收、发、贮、管作了规定，以确保不合格的原材料和成品不入库、不发出，贮存时不变质、不损坏、不丢失。 二、适用范围： 适用于公司所有仓库的管理。 三、内容： 1、分类： 公司有原材料库、半成品库、成品库、布线库、办公用品库。 2、职责： 1）原材料库库管员负责所有原材料、包装物品的收、发、管工作。 2）半成品库库管员负责所有半成品、外协品及装配车间所需易耗品的收、发、管工作 3）成品库库管员负责成品、待处理品的收、发、管工作及退回货物前期保管。 4）布线库库管员负责布线车间所需电子元器件及易耗品的收、发、管工作。 5）办公用品库库管员负责公司所有办公用品的收、发、管工作。 四、请购： 1、仓库保管员应根据ERP中货品安全存量，定期清查各项备品及一般消耗品的存量，当库存量低于安全存量时，即应提出请购，填写《采购申请单》或电话通知生产部计划员，说明品名、规格、单位、数量、任务单号、需用日期；生产部计划员在经生产部长审核同意后，在ERP中制作《请购单》报总经理核准后，由供应部办理采购事宜。 2、仓库接到其他单位提出的请购单时，应查明请购物料是否还有库存或代用品或以达到请购点，确认需采购后，按4.1的程序进行。 3、安全存量的设定应由各使用部门提出申请，并填制“物料安全存量申请表”，由本部门主管签核后，交供应部门确认，再呈送总经理核准，最后交生产部建档。 4、安全存量一经设定，不得任意变更。若需异动或新增安全存量时，由使用部