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单采血浆站检验实验室的质量控制管理山西省长治市长子县康宝生物单采血浆有限公司检验科赵艳蕾【摘要】目的：分析造成单采血浆实验室检验误差的因素，保证血浆制品的安全性。
方法：通过对本公司单采血浆站检验实验室检验过程中存在的问题进行分析，并实施质量控制管理，以减少这些问题带来的不良后果。
结果：通过上述管理，检验误差有了很大程度的减少，血浆制品的安全性有了很大程度的提高。
结论：作为检测血浆是否合格的检验实验室在保障血浆制品的安全性方面极其关键，对其进行有效的质量控制管理意义重大。
【关键词】单采血浆；检验实验室；质量控制管理血浆蛋白制品（白蛋白、免疫球蛋白等）在临床频频告急，与此同时与血浆制品相关的安全问题也日益凸显，并被广泛关注[1-2]。
检验实验室作为血浆制品安全性的一道重要门槛，其检测质量的高低与血浆制品的安全性息息相关，因此为了确保血浆制品的安全性，本科就以前存在的问题进行了分析，并推出了相应的质量控制管理，现报告如下。
1以前检验实验室存在的问题1.1工作人员素质有待提高随着现代检验技术的不断改进，高科技的应用和检验医学的发展对实验室工作人员素质不断提出新的要求，本科人员的素质参差不齐，因此需要不断提高工作人员的素质以适应发展的需要。
1.2检验仪器、设备管理缺乏近年来随着科技的快速发展，检验仪器的自动化、智能化，逐步取代传统的检验模式，仪器、设备已经成为检验中一个很重要的部分[3]。
但是，在本科中普遍存在仪器设备的管理漏洞，仪器的使用、校准、维修及仪器状态标识等方面管理严重缺乏。
1.3检测用试剂管理不够市场上的试剂质量参差不齐，如果试剂购买不当或者管理不当就会对检验结果造成影响。
目前本科对试剂的管理不够，需要进行高质量的质量管理和控制。
1.4检验标本的质量问题采血人员有时候的操作不当会出现留错标本及粘贴错试管标签的问题。
另外，标本采集后在运输或储存过程中，也会出现时间过长、温度过高等影响标本质量[4]。
单采血浆站规章制度第一章总则第一条为规范单采血浆站的管理，保障采血工作的正常进行，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有单采血浆站的工作人员，包括管理人员、技术人员、接待人员等。
第三条单采血浆站是进行采集血浆的机构，其主要工作目的是为了满足医疗用血的需要，保障公众安全。
第二章采血站的管理第四条单采血浆站的管理人员应具有专业知识和经验，负责制定站内工作规定，并监督实施。
第五条单采血浆站应当定期对工作人员进行培训，提高其专业技能和服务水平。
第六条单采血浆站应当定期对站内设备设施进行维护保养，保证工作正常进行。
第七条单采血浆站应当建立健全的质量控制体系，确保采集的血浆质量符合标准要求。
第三章工作流程第八条单采血浆站的工作流程包括预约、登记、采血、检测、保存、废弃等环节。
第九条工作人员应当认真核对受血者的个人信息，确保采集的血浆不会给受血者带来风险。
第十条采血过程中应当严格按照规定操作流程进行，确保采集的血浆质量符合要求。
第十一条采集的血浆应当及时送检，确保符合安全标准。
第四章安全保障第十二条单采血浆站应当建立健全的安全管理制度，确保工作场所的安全。
第十三条工作人员应当佩戴防护用具，保护自身安全。
第十四条工作人员应当遵守操作规程，确保工作过程中没有意外发生。
第五章突发事件处理第十五条单采血浆站应当建立应急预案，对可能发生的突发事件进行预案预警。
第十六条工作人员应当配合应急预案，及时处理突发事件，保障站内秩序和工作正常进行。
第六章纪律规定第十七条单采血浆站的工作人员应当遵守国家法律法规，遵守站内规章制度。
第十八条工作人员应当尊重受血者的隐私权和个人权益，不得泄露个人信息。
第十九条工作人员应当团结协作，互相尊重，保持良好工作氛围。
第七章处罚措施第二十条对违反规章制度的工作人员，单采血浆站可以采取警告、罚款、停职、开除等措施。
第二十一条对于恶意违规的情况，单采血浆站可以向有关部门报告，并保留追究法律责任的权利。
单采血浆站检验实验室的质量控制管理山西省长治市长子县康宝生物单采血浆有限公司检验科赵艳蕾【摘要】目的：分析造成单采血浆实验室检验误差的因素，保证血浆制品的安全性。
方法：通过对本公司单采血浆站检验实验室检验过程中存在的问题进行分析，并实施质量控制管理，以减少这些问题带来的不良后果。
结果：通过上述管理，检验误差有了很大程度的减少，血浆制品的安全性有了很大程度的提高。
结论：作为检测血浆是否合格的检验实验室在保障血浆制品的安全性方面极其关键，对其进行有效的质量控制管理意义重大。
【关键词】单采血浆；检验实验室；质量控制管理血浆蛋白制品（白蛋白、免疫球蛋白等）在临床频频告急，与此同时与血浆制品相关的安全问题也日益凸显，并被广泛关注［１－２］。
检验实验室作为血浆制品安全性的一道重要门槛，其检测质量的高低与血浆制品的安全性息息相关，因此为了确保血浆制品的安全性，本科就以前存在的问题进行了分析，并推出了相应的质量控制管理，现报告如下。
１以前检验实验室存在的问题１．１工作人员素质有待提高随着现代检验技术的不断改进，高科技的应用和检验医学的发展对实验室工作人员素质不断提出新的要求，本科人员的素质参差不齐，因此需要不断提高工作人员的素质以适应发展的需要。
１．２检验仪器、设备管理缺乏近年来随着科技的快速发展，检验仪器的自动化、智能化，逐步取代传统的检验模式，仪器、设备已经成为检验中一个很重要的部分［３］。
但是，在本科中普遍存在仪器设备的管理漏洞，仪器的使用、校准、维修及仪器状态标识等方面管理严重缺乏。
１．３检测用试剂管理不够市场上的试剂质量参差不齐，如果试剂购买不当或者管理不当就会对检验结果造成影响。
目前本科对试剂的管理不够，需要进行高质量的质量管理和控制。
１．４检验标本的质量问题采血人员有时候的操作不当会出现留错标本及粘贴错试管标签的问题。
另外，标本采集后在运输或储存过程中，也会出现时间过长、温度过高等影响标本质量［４］。
卫医发〔2006〕377号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年九月十八日单采血浆站质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
第二章机构和人员第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。
明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。
权限必须与职责相适应。
第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。
部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。
第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。
第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。
第七条新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求（附件1）。
单采血浆站质量管理规范（2022年版）第一章总则第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《艾滋病防治条例》《单采血浆站管理办法》和《中华人民共和国药典(2020年版)》等有关规定,制定本规范。
第二条本规范是单采血浆站管理基本准则,适用于单采血浆站血浆采集供应全过程。
第三条单采血浆站由血液制品生产单位设置。
血液制品生产单位对其申请设置的单采血浆站在组织结构设置、人员配备培训、设备设施保障、规章制度建设、质量安全管理等方面负有建设管理责任。
第四条单采血浆站应当接受血液制品生产单位的质量监督管理。
单采血浆站法定代表人或者主要负责人为质量管理第一责任人,应当定期向血液制品生产单位报告质量管理工作情况。
第二章组织和人员第五条单采血站应当建立与单采血浆业务相适应的组织结构,并设有组织结构图。
部门设置应当满足献血浆者组织动员、登记建档、健康检査、血液检测、血浆采集、血浆储存供应、质量管理、物料管理、档案管理、信息管理、献血浆者免疫等功能需求。
应当明确部门、岗位职责权限以及沟通、报告的途径单采血浆站应当明确独立的质量管理部门负责全站质量管理控制工作,协助法定代表人或主要负责人建立、实施、监控和改进质量管理体系。
第六条单采血浆站应当按照《单采血浆站基本标准》配备适当数量、具有相关专业技能和工作经验、能够胜任岗位工作的管理和技术人员。
应当明确规定部门负责人的任职条件和工作职责。
第七条单采血浆站应当对工作人员进行岗位培训和考核,合格后方可上岗。
培训考核应当包括采供血浆、血液管理和传染病防控相关法律法规、专业知识、岗位职责和相关技术操作等内容。
第八条单采血浆站主要负责人即站长由血液制品生产单位任命。
应当首先考虑由单采血浆站法定代表人作为站长,当法定代表人不符合站长任职条件时,应当由符合任职条件的人员作为站长开展日常管理工作。
第九条单采血浆站法定代表人或站长应当明确业务负责人和质量负责人,业务负责人和质量负责人不得相互兼任。
单采血浆站管理办法一、设置主体不同1、《血站管理办法》第四条规定：血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。
2、《单采血浆站管理办法》第二条规定：单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
因此：血站是当地人民政府设立的，是负责本地区无偿献血工作的政府行为；单采血浆站是由血液制品生产企业设置的，从事单采血浆业务，供血液制品生产单位生产血液制品的企业行为。
二、单位性质不同1、《中华人民共和国献血法》第八条血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。
2、单采血浆站：是隶属于血液制品生产企业，不是公益性组织。
三、无偿献血和献血浆性质不同1、《中华人民共和国献血法》第六条国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血。
现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。
对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。
2、《单采血浆站管理办法》第二十二条单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育。
因此：单采血浆站的组织与动员属于企业自身行为，行政机关、企事业单位没有义务参与宣传、组织和动员。
四、用途和业务范围不同1、《中华人民共和国献血法》第十一条无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。
血站、医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。
2、单采血浆站：单采血浆站由血液制品生产企业设置，采集血浆后供应生产企业制作白蛋白、丙种球蛋白等血液制品，其加工生产的血浆不能用作临床输血使用，只能作为原料提供给生产企业。
《单采血浆站管理办法》第三十条严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
五、是否享受国家表彰1、《中华人民共和国献血法》第六条“对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。
单采血浆站质量手册范文模板以及概述1. 引言1.1 概述随着生物医学技术的不断发展，单采血浆站作为一种新型的血液采集机构，逐渐受到了广泛关注。
单采血浆站质量手册作为管理和指导文件，在确保采血质量和安全的同时，也对单采血浆站的工作流程和环境保护提供了具体要求，并规范了内部流程控制。
本文就单采血浆站质量手册进行详细介绍和探讨。
1.2 文章结构本文主要分为五个部分进行阐述：引言、单采血浆站质量手册概述、单采血浆站质量手册要点、编写单采血浆站质量手册的关键步骤以及结论。
首先，在引言中，我们将介绍本文所讨论的主题并明确文章结构。
然后，在单采血浆站质量手册概述部分，我们将对于质量手册定义、单采血浆站的重要性以及范文模板进行深入探讨。
接下来，在单采血浆站质量手册要点部分，我们将详细阐述质量管理体系的建立与框架、内部流程控制和规范要求以及安全与环境保护措施的落实。
接着，在编写单采血浆站质量手册的关键步骤部分，我们将介绍规划编写过程与策略选择、内容组织和结构设计原则以及审核、修订和更新管理措施。
最后，在结论部分，我们将总结本文的主要内容并重点论述相关要点，同时给出未来研究方向或改进措施，并强调单采血浆站质量手册的重要性。
1.3 目的本文旨在全面介绍单采血浆站质量手册的相关内容，并指导读者如何编写一份符合规范要求的质量手册。
通过本文的阐述，读者可以更好地理解单采血浆站质量手册对于提高工作效率、确保采血质量和安全性方面的重要性。
此外，本文还为相关领域的研究提供了一些未来研究方向或改进措施的建议。
2. 单采血浆站质量手册概述2.1 质量手册定义质量手册是单采血浆站建立和实施质量管理体系的核心文档。
它包含了单采血浆站的整体质量管理框架、流程控制和规范要求，以及安全与环境保护措施的落实细节。
质量手册旨在明确单采血浆站组织的质量政策、目标和承诺，提供详细且清晰的操作程序，以确保单采血浆站按照国家相关法规和标准的要求进行运营。
《关于单采血浆站管理有关事项的通知》关于单采血浆站管理有关事项的通知尊敬的各位领导、同事们：大家好！为了加强单采血浆站的管理，提高血浆采集工作的质量和效率，现将有关事项通知如下：一、加强人员管理1. 单采血浆站应建立健全人员管理制度，明确人员权限和责任。
全体工作人员应严格按照规定手续入职，持有效健康证明和相关资质证书。
2. 单采血浆站每季度应进行一次员工体检，并建立个人健康档案。
对于健康状况出现不良变化的工作人员，应立即调整工作岗位或安排其离岗休养。
3. 员工培训是保障工作质量和安全的重要环节。
单采血浆站应定期开展内部培训，不断提高工作人员的业务水平和安全意识。
二、加强设备管理1. 单采血浆站必须保持设备的完好和有效。
每日上班前，工作人员应对设备进行检查，确保功能正常和消毒清洁。
2. 对于设备故障的及时修复，应有专人负责，并保留维修记录以备查阅。
3. 单采血浆站应建立设备管理台账，对设备进行定期检测和维护保养，确保其正常运行。
三、加强场所管理1. 单采血浆站应保证采集场所洁净、通风良好，并定期进行消毒。
2. 严禁在采集场所内吸烟、饮食等行为，保持场所整洁。
3. 建立场所管理制度，对于来访人员应登记备案，并确保采集场所门禁系统的正常运行。
四、加强血浆采集管理1. 单采血浆站应根据相关规定制定科学合理的采集计划，确保采集工作高效有序进行。
2. 严格执行采集操作规程，确保采浆过程中的卫生和安全。
3. 加强对于采浆人员的健康管理，对于有不适症状的人员禁止采集。
4. 加强对于血浆质量的监控，确保血浆的安全和有效。
五、加强文档管理1. 单采血浆站应建立健全文档管理制度，确保各类文档的完整性和可追溯性。
2. 对于血浆采集的相关信息及时进行记录和保存，以备查阅和统计分析。
3. 对于相关法律法规和规范性文件，单采血浆站应及时了解并进行整理，确保各项工作符合要求。
以上事项是单采血浆站管理的重要内容，希望各位领导、同事们能够认真贯彻执行，共同努力，不断提高单采血浆站工作质量与水平，为保障人民群众的健康事业做出更大贡献。
单采血浆站质量管理诠释输注血液和血液制品是现代临床医学抢救危重患者的重要手段之一，现在已经发展成为一门新的学科-“输血医学”。
随着对输血医学的深入研究和输血医学的快速进展，血液制品被广泛的运用到临床中。
但随着血液制品被广泛运用的同时，也可能带来诸如艾滋病、各型肝炎等通过血液传播疾病的潜在风险。
血液制品的原材料来源于单采血浆站采集的健康人血浆，所以单采血浆站在采集血浆过程中的质量管理工作就直接影响着血液制品的安全。
因此国家对单采血浆站高度重视，先后出台了一系列法律法规来规范单采血浆站的质量管理工作。
而且笔者认为只有对单采血浆站采用规范化的全质量管理(TQA)，才能有效地保证生产用原料血浆的质量，从而确保血液制品的安全。
通过提高人的素质，调动人的积极性和完整的全员参与的质量保证体系，对产品的全部广义质量进行管理。
1提高员工素质是质量管理工作的前提在管理工作中起决定性作用的因素是人，因此，只有不断提升单采血浆站员工的素质，规范化的TQA才有可靠的前提和保障。
针对员工素质质量的提高提出了一下措施。
1.1要保证单采血浆站卫生技术人员资格的占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。
对关键岗位上的的员工资质更要提出特别的要求，让单采血浆站在技术水平上保持在一个较高的水平上。
1.2加强法律法规和业务知识的培训，不断地提高员工的法制意识、质量意识和业务技能，血浆站聘请专家到站培训指导或组织员工学习有关法律法规和业务知识，主要培训《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站基本标准》等相关法律法规，以及单采血浆基本知识和单采血浆全质量管理有关知识。
通过教育和培训，有效地强化了员工的法制意识和质量意识，提高了员工的业务技能，增强了员工依法执业的自觉性，为保证血浆质量奠定良好的基础。
1.3加强员工思想教育，强化质量观念树立起“质量问题无小事”的观念，从而在工作中更加自觉地遵守法律法规和质量管理规范的要求。
单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）学习解读2022年新修订的《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》（讲义）为进一步加强单采血浆站血液检测实验室标准化、规范化管理，提升检测质量，保障血液安全，根据《单采血浆站质量管理规范》和血浆实验室检测相关工作要求,我委制定了《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》（以下简称《规范》）。
第一部分：《规范》的修订背景为进一步细化单采血浆站实验室质量管理要求，建立完善单采血浆站实验室质量管理体系，促进单采血浆站实验室建设标准化、规范化，保证血液检测质量，保障血液安全，根据《单采血浆站质量管理规范》和单采血浆站血液检测实验室相关工作要求，国家卫生健康委组织制定了《单采血浆站实验室质量管理规范(2022年版)》（以下简称《规范》）。
文件制定过程中广泛征求了国家药监局、国家药典委，委内有关司局，各省卫生健康行政部门和相关单位意见。
第二部分：《规范》的主要内容本规范所称血液检测，包括单采血浆站原料血浆检测和献血浆者血液检测。
血液检测全过程由检测前、检测中和检测后三部分组成。
本规范所称实验室包括单采血浆站血液检测实验室和受单采血浆站委托进行血浆集中化检测的实验室。
《规范》共十五章八十条，对单采血浆站血液检测前、中、后全过程提出要求，内容涵盖实验室质量管理职责，组织和人员，质量管理体系文件，设施、设备和环境，试剂与耗材，安全与卫生，信息系统建设，实验室检测项目和检测方法，质量监控与持续改进等方面。
主要内容包括：一是明确实验室质量管理职责和实验室人员培训相关要求。
明确实验室负责人和实验室工作人员责任，要求建立工作人员培训和定期评估制度。
二是对实验室设施、设备配置和环境管理提出要求，确保实验室的安全与卫生。
三是对实验室信息系统建设提出相关要求。
实验室应当建立覆盖从标本接收到检测报告发出的全过程信息管理程序。
四是明确实验室检测方法、检测项目，对检测过程管理提出相关要求。
安徽省《单采血浆站质量管理规范》技术审查标准（修订稿）（征求意见）一、审查办法1、单采血浆站在申请《单采血浆站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的质量体系文件。
2、《单采血浆站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责受理和实施。
3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审查。
4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。
技术审查合格证书作为单采血浆站执业注册登记的依据，有效期一年，满一年后需重新审查。
对技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。
二、审查内容及方法020502060210212 0301030503070312 0403040605040609 061007020705 07070802 080408060809 0810 081109010903 090409050911 091209190930093109380940 10011003 100510101011 1013 10141109 11101201 12031301、《单采血浆站质量管理规范》共十五章,设计审查项目150项，根据对血浆质量和对献浆者健康影响程度不同，并结合各浆站目前的实际情况，将审查项目划分为关键项目、次关键项目和一般项目。
其中关键项目（条款号前加“* ”）24项，次关键条款（条款号前加“ ”）44，一般项目82项。
2、现场审查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项依据岗位职责是否明确、职工对本岗位职责、权限的了解程度、程序文件和操作规程规定的与职工实际掌握的是否一致、各项质量记录的真实性等方面做出肯定或否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格，关键项目不合格，称为严重缺陷，次关键项目不合格称为次严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。
单采血浆站质量改善意见
若要改善单采血浆站的质量，可以考虑以下意见：
1. 提高员工培训：确保员工具备专业知识和技能，了解正确的采血方法和操作步骤，以确保采集到高质量的血浆样本。
2. 强化质量控制：建立质量控制流程，监测和评估单采血浆站的采集质量，如定期检查设备的工作状况、血浆质量的物理和化学指标等，并及时纠正问题。
3. 优化采集环境：确保单采血浆站的环境清洁、明亮，减少污染源的存在，并提供舒适的等候区域，提升献血者的满意度。
4. 采用先进设备：引进与采血和血浆处理相关的现代化设备，如自动化采血设备和血浆分离机等，提高采血效率和质量控制的可靠性。
5. 加强疾病筛查：确保对献血者进行充分的疾病筛查，排除患有传染性疾病的个体，以确保采集到的血浆安全可靠。
6. 提高沟通和服务质量：加强与献血者的沟通，提供清晰、及时的信息，关心和尊重献血者的需求，提供良好的服务体验。
7. 加强风险管理：建立完善的风险管理系统，包括健全的事故报告和处理程序，及时处理并学习事故经验，为采血站提供持续的改进和发展。
8. 加强与相关机构的合作：与相关的血液处理和临床机构建立合作关系，互相分享经验和知识，共同提高单采血浆站的质量水平。
总之，改善单采血浆站的质量需要全方位的努力和管理，包括员工培训、质量控制、环境优化、设备更新、疾病筛查、沟通与服务质量、风险管理和合作发展等方面的改进。
单采血浆站质量管理规范（2022年版）》修订解读文章属性
•【公布机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2022.02.28
•【分类】法规、规章解读
正文
单采血浆站质量管理规范（2022年版）》修订解读
一、《规范》修订背景
为加强单采血浆站质量管理，原卫生部于2006年制定发布了《单采血浆站质量管理规范》（以下简称《规范》），对单采血浆站原料血浆采集管理，保障献血浆者健康和原料血浆质量等方面起了重要作用。
为进一步提升单采血浆站血浆采集供应质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全，国家卫生健康委组织专家对《规范》进行修订，并征求了国家药监局、国家药典委，委内有关司局，各省卫生健康行政部门和相关单位意见。
本规范于2022年2月15日印发，自2022年7月1日起施行。
二、《规范》修订原则
以确保血浆质量和献血浆者安全为原则，结合我国单采血浆站发展现状，此次修订保留了2006年版《规范》体系框架和主要内容，对血浆采集供应全过程质量标准提出新要求，并注重与近年出台或修订的相关法律法规、规范等做好衔接。
三、《规范》修订主要内容
修订后的《规范》共十五章一百二十三条。
修订内容主要包括：一是强化血液制品生产单位主体责任，提高人员资质要求。
二是提升物料标准要求，明确血浆采集和检测等关键物料的具体范围。
三是增加信息化管理要求，提升献血浆者管理效能，实现血浆采集供应全过程可追溯、可控制。
四是强化质量管理要求，提升献血浆者安全保障力度和服务质量。
五是鼓励开展集中化检测，提升血浆检测质量安全，降低检测成本。
单采血浆质量标准(一)
单采血浆质量标准
1. 背景
•单采血浆是指在穿刺采集完整无抗凝剂的全血后，经设备离心分离制备的血浆；
•单采血浆在医疗救治、科研开发及药物生产中起重要作用；•为确保单采血浆质量，制定相关质量标准势在必行。
2. 单采血浆质量标准的必要性
•保证患者用血安全和有效；
•提供高质量的生物制品用于医疗救治；
•保障科研机构和制药企业的研发需求。
3. 单采血浆质量标准的主要内容
采集要求
•采用符合规范的穿刺设备；
•规范操作流程，避免交叉感染风险；
•特别监测高血压、糖尿病等患者的血浆采集过程。
分离要求
•采用符合规范的离心机进行血浆分离；
•控制离心速度和时间，确保血浆质量。
贮存与运输要求
•使用符合规范的贮存容器，确保血浆的恒定温度；
•采用恒温设备保持血浆的稳定。
质检要求
•对血浆进行生物安全检测，排除传染性疾病感染风险；
•检测血浆中蛋白含量、凝血因子活性等指标。
4. 单采血浆质量标准的意义
•提高血浆质量，增加患者用血的安全性和疗效；
•保障生物制品的研发和生产质量；
•增进医疗领域的信任和合作。
5. 结束语
单采血浆质量标准的制定是为了保障血浆采集、贮存、运输和使用的质量安全，保证生物制品的疗效，并为相关机构和企业提供可靠的质量保障。
同时，单采血浆质量标准的实施，也需要相关法规和监督机制的支持，以确保标准的有效执行和监督。
单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。
第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
第四条国家卫生计生委根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据国家卫生计生委《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。
单采血浆站设置规划应当报国家卫生计生委备案。
第五条国家卫生计生委负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。
第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。
第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。
上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。
第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。
采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。
新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
第九条设置单采血浆站必须具备下列条件：（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；（七）符合国家生物安全管理相关规定。
单采血浆站质量管理诠释
输注血液和血液制品是现代临床医学抢救危重患者的重要手段之一，现在已经发展成为一门新的学科—输血医学。
随着对输血医学的深入研究和输血医学的快速进展，血液制品被广泛的运用到临床中。
但随着血液制品被广泛运用的同时，也可能带来诸如艾滋病、各型肝炎等通过血液传播疾病的潜在风险。
血液制品的原材料来源于单采血浆站采集的健康人血浆，所以单采血浆站在采集血浆过程中的质量管理工作就直接影响着血液制品的安全。
因此国家对单采血浆站高度重视，先后出台了一系列法律法规来规范单采血浆站的质量管理工作。
而且笔者认为只有对单采血浆站采用规范化的全质量管理，才能有效地保证生产用原料血浆的质量，从而确保血液制品的安全。
通过提高人的素质，调动人的积极性和完整的全员参与的质量保证体系，对产品的全部广义质量进行管理。
1提高员工素质是质量管理工作的前提在管理工作中起决定性作用的因素是人，因此，只有不断提升单采血浆站员工的素质，规范化的才有可靠的前提和保障。
针对员工素质质量的提高提出了一下措施。
11要保证单采血浆站卫生技术人员资格的占职工总人数的70以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30以上。
对关键岗位上的的员工资质更要提出特别的要求，让单采血浆站在技术水平上保持在一个较高的水平上。
12加强法律法规和业务知识的培训，不断地提高员工的法制意识、质量意识和业务技能，血浆站聘请专家到站培训指导或组织员工学习有关法律法规和业务知识，主要培训《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站基本标准》等相关法律法规，以及单采血浆基本知识和单采血浆全质量管理有关知识。
通过教育和培训，有效地强化了员工的法制意识和质量意识，提高了员工的业务技能，增强了员工依法执业的自觉性，为保证血浆质量奠定良好的基础。
13加强员工思想教育，强化质量观念树立起质量问题无小事的观念，从而
在工作中更加自觉地遵守法律法规和质量管理规范的要求。
2建立和健全单采血浆质量管理体系是质量管理工作的基础单采血浆站首先要按照《单采血浆站管理办法》,《单采血浆站质量管理规范》等相关法律法规的要求，并结合自身实际，建立一套行之有效的单采血浆站体系。
21建立质量管理组织机构建立的质量保证体系，设专职的质量负责人1名，负责本站的，下设质量科，负责这一质量体系运转情况的日常监督，各科室设质量监督员，负责对本科室的工作环节进行监督，形成了自上而下、全员参与的质量监督管理网络，最终的目的是保证持续稳定地获得预期要求的血浆。
22制定质量管理体系文件按照《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站管理办法》等相关法律法规的要求，我们制定了《单采血浆站标准操作程序》、《单采血浆站生物安全防护手册》、《单采血浆站质量手册》、《单采血浆站标准管理规程》和《单采血浆站实验室质量手册》。
整个质量管理体系文件涵盖了血源管理、实验室质量管理、供血浆者体检、生物安全防护、医疗废物的管理、血浆采集储存、岗前培训以及物料、人员资质、设备和卫生管理等单采血浆站的全部工作环境，从而使本站的质量管理工作做到了有章可循、违章必究。
23规范质量管理体系的文件记录规范纸质记录书写和电子文档记录要求，真正做到做我所写的，记我所做的，使任何一项工作都具有可追溯性。
3监督单采血浆质量管理体系的执行是质量管理工作的关键保证单采血浆站的各项工作按照质量管理体系的要求正常运转是决定整个单采血浆站的关键，因此强化日常的监督显得尤为重要。
质量监督分为内部监督由单采血浆站的质量控制科、科室质量监督员组成的质量管理网络来执行和外部监督，县级以上卫生行政部门或生物制品生产单位执行，通过抓关键质量控制点来实施。
31内部监督311实验室监督实验室工作人员在检测前、中、后是否按技术操作规程操作，如检测前对标本、试剂、质控品是否进行确认;检测中是否按室内质量控制程序进行质量控制;检测后是否按照检验报告签发程序签发报告及实验室医疗废物的处理是否符合规范。
实验室员上的生物安全防护是否符合要求，各种检验原始记录是否规范等。
