单采血浆站管理规定试题

单采血浆站技术操作规程试题二类一、姓名: 部门: 得分:判断题（共50题, 每题1分）1.《单采血浆站技术操作规程》合用于单采血浆站采集原料血浆全过程。

（）2.单采血浆站应当向申请供血浆者解释采集血浆办法和过程, 以及在采集血浆过程中也许发生不良反映及危险, 并征得书面批准。

（）3.肺功能不全、慢性泌尿系统感染、肢端肥大症、急性胃肠炎患者不能供血浆。

（）4.献血浆者五官应无严重疾病, 巩膜无黄染, 甲状腺肿大。

.... ）5.第1次供血浆者为新供血浆者, 半年内按照规定采浆间隔持续供浆2次及2次以上供血浆者为固定供血浆者......... .... ）6.对已经消毒部位可用手指接触，不需重新消毒........ ）7.供血浆者供血浆前化验成果以医院成果为准, 固定供血浆者采浆后留血浆标本进行检测。

（）8.申请领取《供血浆证》者必要出示本人有效身份证复印件。

.... ）9.初次申请供血浆者健康询问、体检、检测有不合格项目, 体检医师应当在供血浆者健康询问、体检、检测记录上注明不合格因素, 由血源科将其登记在暂拒或裁减名册中, 单独存档................ ）10. HIV抗体初筛呈反映性标本经两种试剂复检均呈阴性反映当, 则报告HIV 抗体阴性；否则, 可出具“HIV抗体阳性”报告.......... ）11.HIV抗体筛查阳性样品需送上级实验室进行复测或确认, 需要填写“HIV抗体复测送检单”, 经2名检查人员和1名具备初级以上技术职称人员审核签字, 送本地艾滋病筛查中心实验室, 再转送艾滋病确证明验室, 或在本实验室复检后直接送确证明验室............ .... ）12.实验室墙壁、天花板和地面应当平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂腐蚀。

地面应当防滑, 可铺设地毯............ ）13.对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品, 应当有安全可靠存储场合。

库存量及库存条件应当符合有关规定, 并保存危险化学品安全数据简表(MSDS)........................ .... ）14.实验室入口处须贴上生物危险标志, 内部明显位置须贴上关于生物危险标志............................ ）15.实验室检测人员应当通过国家有关法律法规及职业道德规范培训, 保证血液检测成果和结论真实性、精确性和保密性......... ）16.检测人员均应当具备医学专业中档专科毕业以上学历、经血液安全培训、经与工作相符专业培训或进修3个月以上, 具备基本理论知识和实际操作技能, 掌握单采血浆站质量管理基本原理........ .... ）17.检测人员必要结合工作实际接受有关签名工作程序以及法律责任培训,经评估合格才干在工作文献或记录上签名...... .... ）18.实验人员可戴着手套离开实验室。

单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。

适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。

（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。

（）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。

不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。

（）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。

（）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。

（）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。

（）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。

重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。

（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。

（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。

（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。

（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。

单采血浆站无权参与。

（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。

（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。

（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。

必须使相关人员了解文件变更的内容。

（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。

4、严禁血液制品的生产单位出让、出租、出借以及与他人公用
5、
依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督
管理。
二、填空题
1. 原料血浆的采集、供应 血液制品的生产、经营活动
2. 统一规划
3. 消毒管理 疫情上报
4. 《药品生产企业许可证》和产品批准文号
5. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
三、单选题
1、单采血浆站只能向
与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料
血浆
A、一个
B、二个
Cபைடு நூலகம்三个
D、四个
2、血液制品生产单位处理经复检不合格的原料血浆，必须在 下，按照规定
程序和方法予以销毁，并做好记录。
A、省级药品监督员
B、市级药品监督员
C、省级卫生监督员
D、市级卫生监督员
3、设区的市人民政府卫生行政部门对本行政区域内的单采血浆站、检查的频次
四、简答题 1．设置单采血浆站，必须具备哪些条件？
四、简答题 1.（1）符合但采血浆站布局、数量、规模的规划；
（2）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员； （3）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境； （4）具有识别供血浆者的身份识别系统； （5）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施； （6）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
（） 5、血液制品生产单位不得向其他任何单位供应，原料血浆。（ ） 一、是非题
1.√ 2.× 3. √ 4. √ 5. √
二、填空题
1、《血液制品管理条例》适用于在中华人民共和国境内从事
、
2、国家实行单采集血浆站 、设置的制度。

单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1.《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。

适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。

（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。

（）4.所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。

不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。

（）5.原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。

（）6.对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。

（）7.采浆耗材应与其他物品可混放。

（）8.对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。

重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。

（）9.合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。

（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。

（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。

（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。

单采血浆站无权参与。

（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。

（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。

（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。

必须使相关人员了解文件变更的内容。

（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。

单采血浆站管理办法培训测试单采血浆站管理办法培训测试一、选择题1. 单采血浆站管理办法的制定目的是什么？A. 统一管理血浆站的工作B. 提高血浆采集的效率C. 保障血浆质量和采集者的安全D. 降低血浆采集的成本2. 单采血浆站的管理办法主要包括以下几方面的内容：A. 采集者培训与管理B. 血浆质量监控与管理C. 劳动安全与职业卫生D. 合规与风险管理E. 商务拓展与市场营销3. 单采血浆站应当经过哪些部门的核准才能开展血浆采集工作？A. 卫生健康主管部门B. 血液管理机构C. 公安机关D. 疾控中心4. 单采血浆站的采集者应当具备以下哪些条件？A. 具备相关的医学知识和技能B. 具备血液传染病防控知识C. 有一定的沟通与协调能力D. 身体健康，无传染病史5. 单采血浆站对采集者的管理包括以下哪些方面？A. 日常培训与考核B. 人员编制与薪资管理C. 采集技能的监管与提升D. 工作时间与休假安排二、简答题1. 请简要介绍单采血浆站的工作流程。

2. 单采血浆站应如何进行血浆质量监控？3. 单采血浆站的劳动安全与职业卫生管理应包括哪些内容？4. 单采血浆站合规与风险管理的重点是什么？5. 单采血浆站的商务拓展与市场营销应如何进行？三、案例分析题某单采血浆站的一名新采集者在采集工作中操作不当，导致献血者出现不适症状。

请解答以下问题：1. 请列举导致献血者出现不适症状的可能原因，并分析其产生的根本原因。

2. 作为该单采血浆站的负责人，您会如何处理这起事件，并防止类似事件再次发生？3. 您认为在单采血浆站管理中如何加强对采集者的培训和监督，以保证采集工作的质量和安全性？四、问答题1. 单采血浆站应如何保障血浆质量和采集者的安全？2. 个人信息保护在单采血浆站管理中的作用是什么？3. 单采血浆站的商务拓展与市场营销的目标是什么？如何实现？4. 单采血浆站管理人员应具备哪些管理能力和素质？。

单采血浆站技术操作规程血浆采集部分试题（100分）满分为100分，≥70分以上合格，＜70分以下为不合格。

1、姓名【填空题】________________________2、部门【填空题】________________________3、单采血浆机中离心速度为（）r/min 【单选题】（5分）A.3000B.5000C.7000正确答案: C4、泵转子和泵槽、空气滤网每（）至少清洁一次【单选题】（5分）A.日B.周C.月正确答案: C5、使用中紫外线的辐照强度，凡低于（）w/cm2 者应当及时更换灯管【单选题】（5分）A.70B.60C.50正确答案: A6、采浆室的空气菌落检查每（）一次【单选题】（5分）A.月B.季度C.周正确答案: B7、采血浆工作人员手卫生监控，被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指曲面从指根到指端往返涂擦（）次，一只手涂擦面积约（）cm2 【单选题】（5分）A.A２２０B.１３０C.２３０正确答案: C8、采血浆工作人员手卫生监控，监测的细菌菌落数≤（）cfu/cm2 【单选题】（5分）A.５B.１０C.１５正确答案: B9、血浆运输车的温度控制在（）度或以下请选择一个选项【单选题】（5分）A.-１５B.-１０C.-５正确答案: A10、请选择以下选项(多选)检查血浆袋上供浆流水号小标签粘贴牢固、不易脱落、内容包括(多选题*必答) 【多选题】（5分）A. 供血浆者姓名B.性别C.类别、序号D.血型E.供浆流水号F.条码正确答案: ABCDEF11、采供原料血浆全过程（多选）【多选题】（5分）A.供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集B.检测、储存、出库和运输以及相关的活动C.不合格品的控制；检测试剂、耗材的控制D.仪器的控制、检测方法的控制正确答案: ABCD12、同一血浆采集编号至少在（）年内不得重复，同一血浆条形码至少在（）年内不重复【单选题】（5分）A.1 10B.1 50C.10 50正确答案: B13、以肘部静脉穿刺点为中心，用碘酒（或有效消毒剂）棉球由里向外呈螺旋形涂拭，消毒面积为4×8cm2。

单采血浆站质量管理规范试题姓名: 部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。

适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

（) 2。

业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任. （）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域. ( ）4。

所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求,有明显的定期检定合格标识.不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示. （）5。

原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果. （）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准. （)7. 采浆耗材应与其他物品可混放。

（）8。

对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查.重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。

. ( ）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。

（)10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数(采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改,不须审批手续。

( ）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。

（）12。

存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录.单采血浆站无权参与. ( ）13.采集原料血浆全过程:包括供血浆者招募、体检、管理、服务,原料血浆的采集,检测,贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。

（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。

（）15。

文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。

必须使相关人员了解文件变更的内容. ( ）16。

单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。

血站管理办法、单采血浆站基本标准试题血站管理办法、单采血浆站基本标准培训试题姓名：部门：得分：一、判断题:1.单采血浆站职工总数不少于12人。

（）2. 单采血浆站中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。

（）3. 工作用房总面积不少于350平方米。

（）4. 国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。

（）5. 单采血浆站至少配备30种仪器设备。

（）6.血浆中的血红蛋白含量≤60ml/L。

（）7.新《血站管理办法》实施前已经设立的血站，应当在新办法实施后六个月内，依照本办法规定进行调整。

（）8.血站因采供血需要，在规定的服务区域内设置分支机构，应当报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

（）9.同一区域内可以重复设置血液中心、中心血站。

（）10.血液中心主要职责包括承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导。

（）二、选择题1. 新《血站管理办法》已经卫生部部务会议讨论通过，自（）起施行。

A．2006年1月1日B. 2006年3月1日C．2005年11月17日D. 2006年3月31日2. 《血站管理办法》是根据（）制定的。

A．《献血法》B．《卫生法》C．《传染病防治法》D．《卫生检疫法》3．一般血站不包括（）。

A．血液中心B．中心血站C．医院血库D．中心血库4．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的职责不包括（）A．根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。

B．结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。

C．依据采供血机构设置规划批准设置血站，并报卫生部备案。

D．负责明确辖区内各级卫生行政部门监管责任和血站的职责；根据实际供血距离与能力等情况，负责划定血站采供血服务区域，采供血服务区域可以不受行政区域的限制。

单采血浆站质量业务综合考试题及答案1. 单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经地区或县级卫生行政部门严格审批设立、采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

对错2. 单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期应不少于血液制品生产投料后2年。

对错3. 为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《史华人民共和国药典》，制定《单采血浆站管理办法》。

对错4. 《单采血浆许可证》有效期为3年。

对错5. 《单采血浆许可证》有效期满前2个月，单采血浆站应当申请换证。

对错6. 单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。

错7. 供血浆者供血浆前化验结果以医院结果为准，固定供血浆者采浆后留血浆标本进行检测。

对错8. 以下情况暂不能供血浆：半月内曾做过拔牙或其他小手术者；妇女月经前后3天、月经失调、妊娠期、流产后未满6个月、分娩及哺乳期未满1年者；感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，肺炎病愈未满半年者；接受输血2年内；感染疟疾3年内。

对错9. 单采血浆站每年应当接受所供血浆企业和省市卫生监督部门按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的质量、技术审查。

对错10. 单采血浆站的工作人员体检乙肝、丙肝、艾滋、梅毒阳性的不可从事采集血浆检验、消毒、供应等岗位工作，未规定其他传染病不能参加这些工作。

对错11. 被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人，不可作为新单采血浆站的法定代表人或者主要负责人。

对12. 单采血浆站工作人员每年应不少于75学时岗位继续教育。

对错13. 首次献浆者，必须提供本人身份证进行身份验证。

对错14. 血浆采集、检验和供浆的原始记录应当至少保存10年.，法律、法规及国家卫健委另有规定者按规定执行。

对错15. 化验室要开展室内质控，省级及以上的室间质评自愿参加。

单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。

适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。

（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。

（）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。

不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。

（）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。

（）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。

（）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。

（）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。

重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。

（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。

（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。

（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。

（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。

单采血浆站无权参与。

（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。

（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。

（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。

必须使相关人员了解文件变更的内容。

（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。

《单采血浆站技术操作规程第一章血源管理》考核试题
1.单采血浆站应在单采血浆许可证所划定的县区内组织、动员供血浆者。

（）[单选题] *
A.正确(正确答案)
B.错误
2.体弱多病，经常头晕、眼花、耳鸣、晕血、晕针、晕倒及有美尼尔病者可以暂缓供浆。

（） [单选题] *
A.正确
B.错误(正确答案)
3.肺结核、肾结核、淋巴结核、骨结核患者不能供血浆。

（） [单选题] *
A.正确(正确答案)
B.错误
4.接受过输血治疗者，1年内不得供浆。

（） [单选题] *
A.正确
B.错误(正确答案)
5.健康征询应有体检医生单独进行，注意保护隐私，询问结束后由供血浆者本人签名或者按指纹确认。

（） [单选题] *
A.正确(正确答案)
B.错误
6.丙氨酸氨基转移酶：采用速率法应当不高于40个单位；采用赖氏法应当不高于25个单位。

（） [单选题] *
A.正确
B.错误(正确答案)
7.两次供血浆间隔超过三个月以上者，经健康询问、体检、血样检测合格后方可供浆。

（） [单选题] *
A.正确
B.错误(正确答案)
8.固定供血浆者可在采浆后留样检测，检测时间应当在供血浆后36小时内。

（）[单选题] *
A.正确
B.错误(正确答案)
9.供血浆者档案分为合格、暂时拒绝、永久淘汰、不予发放四种。

（） [单选题] *
A.正确
B.错误(正确答案)
10.供血浆者在免疫前应签署特异性免疫协议书（合同）。

（） [单选题] *
A.正确(正确答案)
B.错误。

单采血浆站管理办法试题姓名：部门：得分：一、判断题共10题,每题2分1.为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据中华人民共和国药典,制定单采血浆站管理办法;2.单采血浆站是指根据地区血源资源,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位;3.血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位注册的血液制品少于5个品种的,可申请设置新的单采血浆站;4.单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的,其单采血浆许可证可不予以变更;5. 单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责;6. 单采血浆站在采集血浆中发现供血浆证内容变更的,或者供血浆者健康检查不合格的,应当收缴供血浆证并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门;7. 单采血浆站应当每年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况;8. 单采血浆站的工作人员患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者,可从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作;9. 单采血浆站每半年应当委托技术机构按照单采血浆站质量管理规范要求进行不少于一次的技术审查;10.被吊销单采血浆许可证或者血站执业许可证未满5年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人,可作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人;二、选择题共20题,每题4分1.单采血浆站管理办法自起实行;A、1996年12月30日B、2004年12月1日C、2006年9月18 日D、2008年3月1日2.申请设置单采血浆站经审查符合条件的,由省级人民政府卫生行政部门核发单采血浆许可证,并在设置审批后日内报卫生部备案;A、10B、15C、20D、303.单采血浆许可证有效期为年;A、1B、2C、3D、44.单采血浆许可证有效期满前个月,单采血浆站应当向原发证部门申请延续;A、1B、2C、3D、45.下列不属于单采血浆站应当向原发证部门申请延续单采血浆许可证提交的材料有 ;A.污水、污物以及医疗废物处理方案;B.执业期间运行情况的报告,包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等;C.卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等;D.技术机构根据单采血浆站质量管理规范出具的技术审查报告;6. 可作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人;A.正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人;B.发生血液安全事故已满5年的责任人;C.被吊销药品生产质量管理规范GMP证书已满3年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人;D.被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人;7.单采血浆许可证的主要内容有 ;A.设置单采血浆站的血液制品生产单位名称;B.单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人;C. 发证机关、发证日期、许可证号、有效期、业务项目及采浆区域范围;D.以上均是;8.承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的,由卫生行政部门责令改正,给予警告,并可处万元以下的罚款;A、1B、2C、3D、59. 单采血浆站违反本办法有关规定,有行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告,并处3万元以下的罚款;A.未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的;B.工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作;C. 未按照规定保存血浆标本的;D.以上均是;10.单采血浆站租用、借用、出租、出借、变造、伪造单采血浆许可证开展采供血浆活动的或单采血浆许可证已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得和从事违法活动的器材、设备,并处违法所得以下的罚款,没有违法所得的, 并处元以下的罚款;A、3-5倍、１-5万元B、3-5倍、5-10万元C、5-10倍、5-10万元D、5-10倍、10-30万元11.单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于学时的岗位继续教育;A、70B、75C、80D、8512.血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存年,法律、法规和卫生部另有规定的,依照有关规定执行;B. 3 D .1013..单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本,保存期应不少于血液制品生产投料后年;A、1B、2C、3D、414.血浆标识应当采用条形码技术;同一血浆条形码至少年不重复;A、1B、10C、30D、5015.单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性,仍向血液制品生产单位供应的,按照血液制品管理条例第条规定予以处罚;A、34B、35C、36D、4216.单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准,其无差错,血浆的生物活性保存完好;A、品种B、规格C、数量D、以上均是17.下列除外,不予发给供血浆证;A. 曾伪造身份证明,持有2个以上供血浆证的;B. 当地户籍部门已核实其身份信息的;C. 已在其他单采血浆站登记为供血浆者的;D. 健康检查、化验不合格的;18.下列说法错误的有 ;A.单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆,严禁手工采集血浆;B.单采血浆站在每次采集血浆前,必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、供血浆证与计算机档案管理内容进行核实,确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血样化验;C.所采集的原料血浆可用于临床；D.单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则;19.供血浆证内容不包括 ;A. 婚姻状况B. 民族、身份证号码、2年内免冠证件照C. 家庭住址、建卡日期和编号D. 姓名、性别、血型、民族20.原料血浆包装袋标签内容不包括 ;A. 身份证号码;B.供血浆者姓名、编号或者条形码;C.血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期及储存条件;D. 单采血浆站的名称;单采血浆站管理办法试题答案：一、判断题1. ×2.√3. ×4. ×5. √6. √7. ×8. ×9. × 10. ×二、选择题3. B4. C5. A6. B14. D 15. C。

单采血浆站管理办法试题单采血浆站管理办法试题姓名：部门：得分：一、判断题（共10题，每题2分）1.为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《中华人民共和国药典》，制定《单采血浆站管理办法》。

（）2.单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

（）3.血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位注册的血液制品少于5个品种的，可申请设置新的单采血浆站。

（）4.单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，其《单采血浆许可证》可不予以变更。

（）5. 单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。

（）6. 单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。

（）7. 单采血浆站应当每年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。

（）8. 单采血浆站的工作人员患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，可从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。

（）B.执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等。

C.卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等。

D.技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。

6. 可作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人。

（）A.正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人。

B.发生血液安全事故已满5年的责任人。

C.被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书已满3年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人。

D.被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。

7.《单采血浆许可证》的主要内容有。

（）A.设置单采血浆站的血液制品生产单位名称。

单采血浆站日常卫生监督试题判断题部分(每小题5.0分,共50.0分)第1 题.单采血浆站应建立可有效运转的供血浆者身份识别系统。

A. √B. ×答案：A第 2 题.医疗废物使用专用容器盛装、有标识并做到密闭、防穿透，并每日定期消毒。

A. √B. ×答案：A第 3 题.实验室产生的感染性或潜在感染性废弃液（如洗板水）可直接排入污水处理系统。

A. √B. ×答案：B第 4 题.单采血浆站实验室为病原微生物二级生物安全实验室应向当地县级卫生行政部门备案。

A. √B. ×答案：B第 5 题.固定供血浆者可在采浆后留样检测，检测时间应在供血浆后72小时内。

A. √B. ×答案：B第 6 题.各关键岗位工作人员（体检人员、采浆人员、管理人员、检验、质量控制人员）应接受省级以上卫生行政部门组织的血液安全和业务岗位培训与考核，并取得岗位培训合格证A. √B. ×答案：A第7 题.试剂冰箱、疫苗冰箱内试剂及疫苗应分类整齐码放并有温度记录。

A. √B. ×答案：A第8 题.单采血浆站每年应对工作人员进行一次体检，并建立职工健康档案。

患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。

A. √B. ×答案：A第9 题.供血浆者为16岁到55岁健康公民。

A. √B. ×答案：B第10 题.供血浆者的血浆电泳检查可每年做一次。

B. ×答案：A单选题部分(每小题5.0分,共50.0分)第 1 题.《供血浆证》由（）颁发。

A. 单采血浆站B. 卫生行政部门C. 血液制品生产企业D. 卫生监督机构答案：B第 2 题.《单采血浆许可证》有效期为（）A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年答案：B第 3 题.1965年2月1日出生的女供浆员在身体健康的情况下，于（）因超龄列入永久淘汰。

A. 2020.1.31B. 2020.2.1C. 2021.1.31D. 2021.2.1答案：D第 4 题.卫生部《传染病信息报告管理规范》规定采供血机构应对献血员进行登记，发现（）阳性结果的，应按传染病报告卡登记的内容，在本规范报告时限内，向属地疾病预防控制机构报告。

单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分）1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。

适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。

（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。

（）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。

不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。

（）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。

（）6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。

（）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。

（）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。

重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。

（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。

（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。

（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。

（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。

单采血浆站无权参与。

（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。

（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。

（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。

必须使相关人员了解文件变更的内容。

（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。

单采血浆站相关试题一、单选题（每题1分，共50分）1、下列哪项需要每周进行血浆采集机常规清洁保养（）A、机器外表面B、血液管路压力监测器C、袖带D、空气探测器2、血浆采集机血液管路压力监测器需要多长时间进行常规清洁（）A、每日B、每周C、每两日D、每月3、血浆采集机漏液感应器应用棉签蘸取哪种液体进行清洁（）A、84消毒液B、清水C、酒精D、碘伏4、血浆采集机清洁保养方法错误的是（）A、清洁前应关闭机器，断开电源，以防触电B、离心机杯底的O形圈应每月涂擦少量润滑油C、用75%酒精每日涂擦机器控板面膜D、血液管路压力监测器使用干净水擦洗5、高频热合机使用不正确的是（）A、每日使用前常规检查各开关按钮仪表是否正常B、用后关闭各开关按钮，拔下电源C、机器出现故障，不能随便开机，及时请维修员维修并记录D、正在使用时不需要挂状态标识牌6、用于储存血浆的低温冷藏库，温度应控制在（）摄氏度以下。

A、-10B、-20C、-25D、-357、低温冷库应每日定时人工检查温度几次，并准确记录。

（）A、一次B、两次C、三次D、四次8、冷库管理不正确的是（）A、冷库必须上锁并实行专人管理B、其他人员未经允许不得进入冷库C、冷库内不得存放杂物D、温度出现异常及时调整记录，维修不需要记录9、下列哪项不是血浆标签的内容（）A、献血浆者姓名B、献浆卡号C、血浆编号D、血浆类型10、血浆采集后30分钟内放入速冻库内速冻，并确保血浆多长时间速冻成型。

（）A、半小时B、一小时C、两小时D、六小时11、用于分离人凝血因子Ⅷ的血浆保存期自血浆采集之日起不超过（）年。

A、一年B、两年C、三年D、四年12、用于分离人凝血因子Ⅷ以外的其他血液制品血浆保存期在血浆采集之日起不超过（）年。

A、一年B、两年C、三年D、四年13、使用一次性耗材要求（）A、生产单位名称B、生产批准文号C、有效期内D、以上都正确14、单采血浆站职业许可证有效期为（）年。

A、一年B、两年C、三年D、四年15、每人每次采集量不得超过（）ml ，含抗凝剂溶液，以容积比换算重量不超过（）g。