抽样检验管理规程

抽样检验管理制度范文一、导言抽样检验作为一种质量管理的有效工具，在现代企业中得到了广泛应用。

抽样检验能够通过一部分样本的检验结果来推断整个批次产品是否合格，从而节约成本、提高效率。

但是，抽样检验也存在一定的局限性，如果抽样不合理或者操作不当，就会导致检验结果不够准确，进而影响产品质量。

因此，建立一套科学的抽样检验管理制度对于企业来说至关重要。

本文将从抽样原则、抽样方法、抽样计划、抽样过程、抽样结果处理等方面进行详细介绍，以帮助企业建立完善的抽样检验管理制度。

二、抽样原则1.代表性原则抽样检验的目的是通过对样本的检验来推断整个批次产品的质量情况，因此样本必须能够代表整个批次产品。

代表性原则要求在进行抽样时要充分考虑各种因素，如产品的特性、生产过程、生产环境等，确保样本的选择是全面、公正、客观的。

2.随机性原则随机性原则是指在进行抽样时要遵循随机原理，即每个产品都有被选中的可能性，确保样本的选取是随机的、没有主观性和偏向性。

只有遵循随机性原则，才能保证抽样检验的结果具有代表性和可靠性。

3.合理性原则合理性原则是指抽样检验的样本量和抽样方式必须是合理的，既要保证样本数量足够大，以提高统计推断的准确性，又要考虑成本和时间的限制，避免过度抽样。

只有在合理的前提下，抽样检验才能发挥其应有的作用。

三、抽样方法1.简单随机抽样简单随机抽样是最常见的抽样方法，其原理是从总体中随机选择一定数量的样本进行检验。

简单随机抽样的优点是操作简单，随机性好，代表性强。

但是其缺点是可能存在抽到偏倚样本的风险，导致抽样结果不准确。

2.系统抽样系统抽样是将总体按照一定规则划分为若干部分，然后从每一部分中按照相同间隔选择样本进行检验。

系统抽样的优点是操作简便，适用于大批量产品抽样。

但是其缺点是可能存在周期性误差，导致抽样结果有一定偏离。

3.分层抽样分层抽样是将总体按照不同层次进行划分，然后在每个层次内进行简单随机抽样。

分层抽样的优点是能够考虑不同层次的产品特性，增加抽样的代表性。

抽样检测工作制度一、总则为了确保我国产品质量安全，保护消费者的合法权益，提高产品质量水平，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规的规定，制定本制度。

二、抽样检测的目的和任务抽样检测是为了对产品进行质量监督和检查，发现和控制不合格产品，保障产品质量安全，维护消费者利益，促进产品质量的提高。

抽样检测的任务是对生产、流通领域的产品进行随机抽样，对抽取的样品进行检验、鉴定，并根据检测结果采取相应的处理措施。

三、抽样检测的机构与人员1. 抽样检测由国家和地方产品质量监督部门指定的检测机构承担。

2. 抽样检测人员应具备相关的专业知识和技能，经过培训、考核合格后，方可从事抽样检测工作。

四、抽样检测的程序1. 制定抽样检测计划：根据产品质量监督部门的要求，结合产品风险程度、生产规模等因素，制定抽样检测计划。

2. 抽取样品：抽样检测人员按照抽样检测计划，对生产、流通领域的产品进行随机抽样。

抽样应保证样品具有代表性、可靠性和随机性。

3. 样品制备：对抽取的样品进行必要的制备，如切割、研磨、稀释等，以满足检测需求。

4. 样品送检：将制备好的样品送交指定的检测机构进行检验、鉴定。

5. 检测结果处理：根据检测机构出具的检测报告，对不合格产品采取相应的处理措施，如责令企业整改、停止销售、召回等。

6. 抽样检测结果的公布：将抽样检测结果及时向社会公布，接受公众监督。

五、抽样检测的标准与方法1. 抽样检测应按照国家标准、行业标准或者地方标准进行。

无相应标准的，可以参照国际标准或者国外先进标准进行。

2. 抽样检测方法应科学、合理，充分考虑产品的特性、生产过程、使用环境等因素。

六、抽样检测的监督与质量控制1. 产品质量监督部门应对抽样检测工作进行全程监督，确保抽样检测的公正、公平、透明。

2. 抽样检测机构应建立健全质量控制体系，确保检测结果的准确、可靠。

3. 抽样检测机构应对检测过程进行记录，保存相关资料和样品，保证检测数据的可追溯性。

食品安全抽样检验管理制度第一章总则第一条为了加强食品安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本制度。

第二条市场监督管理部门组织实施的食品安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作，适用本制度。

第三条国家市场监督管理总局负责组织开展全国性食品安全抽样检验工作，监督指导地方市场监督管理部门组织实施食品安全抽样检验工作。

县级以上地方市场监督管理部门负责组织开展本级食品安全抽样检验工作，并按照规定实施上级市场监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。

第四条市场监督管理部门应当按照科学、公开、公平、公正的原则，以发现和查处食品安全问题为导向，依法对食品生产经营活动全过程组织开展食品安全抽样检验工作。

食品生产经营者是食品安全第一责任人，应当依法配合市场监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作。

第五条市场监督管理部门应当与承担食品安全抽样、检验任务的技术机构（以下简称承检机构）签订委托协议，明确双方权利和义务。

承检机构应当依照有关法律、法规规定取得资质认定后方可从事食品安全抽样、检验工作。

第二章食品安全抽样检验第六条市场监督管理部门应当根据食品安全风险监测和监管需要，制定食品安全抽样检验计划，明确抽样检验的对象、范围、频次等。

第七条市场监督管理部门在进行食品安全抽样检验时，应当遵守以下程序：（一）制定抽样检验方案，包括抽样地点、抽样数量、抽样方法等；（二）抽取样品，并按照规定进行封存、运输和保存；（三）将样品送交承检机构进行检验；（四）对检验结果进行分析和评价；（五）采取相应的监管措施。

第八条承检机构在进行食品安全抽样检验时，应当遵守以下规定：（一）按照市场监督管理部门的要求，及时、准确、完整地提供检验结果；（二）不得泄露被抽样食品生产经营者的商业秘密；（三）不得出具虚假检验报告。

第九条市场监督管理部门应当自收到检验结果之日起5个工作日内，将检验结果通知被抽样食品生产经营者。

1. 目的：建立来料、半成品、成品抽样检验管理规程。

2. 适用范围：适用于来料、半成品、成品抽样检验。

3. 引用文件：GB2828.1-2003逐批检查计数抽样程序及抽样表。

4. 术语和定义：4.1 批的构成4.1.1采购原材料：每次送货同一规格货物数量为一批/供货方提供货物批次为一批。

4.1.2 工序检验：按工序不同进行定义。

4.1.3 成品检验：每天生产数量或同一张订单为一批。

4.1.4 库存抽样时以现有同一型号产品数量为一批。

4.1.5 出货检验：以一次出货的同一型号的产品为一批。

4.1.6 负责计算机系统之查毒、杀毒及杀毒软件版本之定期更新。

4.2 抽样：从批中以随机方式抽取样本的工作。

4.3 样本：由批中抽取作为检验对象的产品。

4.4 样本数：样本的个数以n表示。

4.5 合格判定个数：判定批为合格时，样本内允许含有的最高不良品个数，以Ac表示。

4.6 不合格判定个数：判定批为不合格时，样本所含有的最少不良品个数，以Re表示。

4.7 可接收品质水平（AQL：Acceptable Quality Level）就抽样检查来说，认为可接收的过程平均不合格率，此水平被作为接收该批产品品质满意的界限。

5.抽样计划5.1 来料检验5.1.1生产辅料、布料、纤维棉、网绵、TPU膜、PPE膜和包装材料等采用GB2828.1-2003《逐批检查计数抽样程序及抽样表》，采用Ⅱ级检验水平，主要缺陷AQL2.5，次要缺陷4.0。

5.1.2化工原料5.1.2.1抽样数量总件数取样数N≦3 每件抽取N﹥3 √n+15.1.2.2如物料是不均一的或非均等的，在取样前应混匀。

如不可能做到，则应注意从物料明显不同部位取样并使样品量和他们物料中占的比例相当。

5.1.2.3固体样品，每件约等量抽取后，应混合均匀，取全检量的3倍。

5.1.2.4抽样前发现物料的外观、形状异常则不必抽取，可直接判不合格。

5.1.2.5有一项与质量标准不符则判不合格。

目的：本程序《中华人民共和国药典》（2010年版）《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了原药材、辅料、包装材料、过程产品、中间体、成品分样管理及要求范围：本程序适用于原药材、辅料、包装材料、过程产品、中间体、成品检验取样、分样的管理。

职责：质量管理部、QC、QA内容：1取样要求1.1现场取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。

1.2过程产品根据监控要求随时取样。

1.3中间体、成品取样应在一批产品生产结束后按批进行抽取。

成品取样在封箱前进行。

1.4取样要均一、有代表性。

取样时要按照标准操作规程进行。

1.5不易均匀的样品应在顶部、中部、底部分别取样混匀后再取样。

1.6取样和盛样器具应便于清洁、消毒，以防取样时造成污染。

2取样前准备2.1取样用具2.1.1剪刀、刀等。

2.1.2探子、药勺等。

2.1.3吸管、玻璃棒等。

2.2盛样盒、清洁的样品袋、玻璃瓶、塑料瓶等容器。

2.3取样记录及凭证。

3取样3.1取样前检查3.1.1原药材、辅料、包装材料现场取样前，应检查品名、批号、规格、来源及包装式样要求；检查外包装的完整性、清洁程度、有无水迹、霉变或其他物质污染等。

并详细记录后再用适当的方法拆开欲取样品的外包装。

凡有异常情况的包装，应单独取样检验。

3.1.2中间体取样时要核对其标识卡，检查盛药器具是否符合洁净度要求。

3.1.3核对所取样品的数量是否和标识卡及请验单上的数量一致。

3.2取样量的确定3.2.1为了保证取样的覆盖率，按批取样，若批件数为n，当n≤3时，要求每+1。

件取样，3＜n≤300时，取样数量为√n+1，n＞300件时，取样数量为√n23.2.2同一包装，应在至少2～3个不同部位取样。

3.2.3抽样前应查阅检验标准，根据具体品种确定检验的实际需要量。

一般以实际用量的3倍为取样量，供检验、复核、或留样保存用。

3.3分样3.3.1将从每件所取的样品混合均匀，即为所取样品。

如样品量较大时，可按“四分法”减缩抽样量。

取样管理规程目的:为减少在定型和定量分析中取样的影响,使取样工作标准化、规范化,确保被抽检的批量物料样品组成具有代表性，特制定本规程,规范原辅料、中药材、包材、中间产品、成品的取样管理。

范围:适用于公司物料入厂检验、批放行检验、中间控制检验的取样;确认、验证环节的取样；持续稳定性考察取样、偏差调查过程涉及的取样等。

责任人：仓库保管员：取样员：检验人员：定义：1 取样：按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品,通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断.2 简单随机取样：从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n 个单元,若任何n个单元被抽出的概率都相等,也即等于1/(Nn),则称这种取样方法为简单随机取样.简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取,第二个样本单元从剩下的N—1个抽样单元中随机抽取,以此类推。

3 样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品.4 具有代表性的样品：根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性,这样的样品就是具有代表性的样品。

正文：1 取样管理原则：1。

1 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。

1.2 取样人员应按照取样操作规程相关规定进行操作,并做好相应记录和标识.1。

3 取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作.1。

4 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染.1.5 取样操作要保证样品的代表性。

所取样品不得重新放回到原容器中。

2 取样人员2。

1 取样必须由专人负责，取样人员必须经过质量管理部授权。

2。

2 取样人员应具良好的示例和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估(例如检查要取样物料的包装状况）;有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作.2.3 取样人员应具有充分的药学知识,并经过取样相关培训和考核考核，熟练掌握取样操作规程、操作步骤、取样技术、取样工具的使用、物料安全知识、职业卫生及其他相关的取样注意事项，确保在取样过程中能有效和安全地完成工作,能意识到在取样过程中样品杯污染的风险并采取相应的安全防范措施。

抽样检验工作制度一、目的和原则1.1 目的为确保产品质量，提高客户满意度，及时发现和控制产品质量问题，降低生产成本，提高企业经济效益，特制定本抽样检验工作制度。

1.2 原则（1）严格按照国家、行业和企业相关标准进行抽样检验。

（2）坚持科学、公正、客观、准确的原则。

（3）确保抽样检验工作规范、有序进行。

二、适用范围2.1 本制度适用于公司生产过程中的原材料、半成品、成品以及与产品相关的辅料、包装材料等的抽样检验。

2.2 本制度适用于对公司内部各部门、车间、班组等进行的产品质量监督和抽样检验。

三、组织机构3.1 设立质量管理部，负责组织、协调和监督抽样检验工作。

3.2 设立检验科，负责具体执行抽样检验任务。

3.3 设立抽样检验小组，负责现场抽样和检验工作。

四、抽样检验流程4.1 编制抽样检验计划根据产品生产流程、工艺要求、质量标准等因素，制定抽样检验计划，明确抽样检验的对象、时间、频率等。

4.2 抽样检验前的准备（1）检验科负责准备抽样检验所需的仪器、设备、试剂等。

（2）抽样检验人员参加培训，掌握抽样检验标准和方法。

（3）确保抽样检验环境的清洁、卫生。

4.3 现场抽样抽样检验人员根据抽样检验计划，到生产现场进行抽样。

抽样应遵循随机、均匀、代表性的原则。

4.4 样品交接抽样检验人员将抽取的样品交给检验科，检验科对样品进行编号、登记，并妥善保管。

4.5 样品检验检验科按照相关标准对样品进行检验，记录检验数据。

4.6 检验结果判定根据检验数据，对照相关标准进行判定，得出合格或不合格的结论。

4.7 检验报告检验科出具检验报告，报告应包括检验项目、检验方法、检验结果、判定结论等内容。

4.8 质量异常处理对于不合格的产品，及时通知生产车间、班组等进行整改，并对整改效果进行跟踪验证。

4.9 检验记录和资料管理检验科负责保存抽样检验记录、检验报告等相关资料，以备查阅。

五、质量改进5.1 对抽样检验中发现的质量问题，进行分析，找出原因，制定改进措施。

食品验证抽样管理制度一、总则为了保障食品质量，促进食品安全，提高食品生产企业和经营者的责任意识，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本管理制度。

二、适用范围适用于所有涉及食品生产、经营的企业及相关机构。

三、抽样目的1. 验证食品质量符合国家相关标准和法规规定；2. 发现并防止食品质量问题，确保食品安全；3. 评估食品生产企业的生产工艺、质量管理水平和责任意识；4. 对食品生产企业进行监督和指导。

四、抽样程序1. 根据《食品安全法》等相关法规，主管部门确定抽样计划，并告知抽样对象；2. 抽样人员按照计划进行抽样，确保抽样程序合法、公正、公开；3. 抽样人员对抽样品进行标识、封存，并填写抽样记录；4. 抽样品送交检验机构进行检验，确保检验结果准确可靠；5. 抽样结果及时通知抽样对象，并根据情况采取相应的处理措施。

五、抽样对象抽样对象包括但不限于以下内容：1. 食品生产企业的成品食品、原辅材料；2. 食品经营企业的经营食品；3. 食品生产企业的生产设备、生产环境等；4. 食品市场的食品样品等。

六、抽样频率1. 根据抽样对象的重要程度和风险水平确定抽样频率；2. 高风险食品企业、食品类型等，抽样频率应适当增加；3. 低风险食品企业、食品类型等，抽样频率可适当减少。

七、食品抽样管理1. 食品抽样过程中，抽样人员应当遵守相关规定，确保抽样程序合法、公正，不得泄露抽样信息；2. 检验机构应当按照《检验机构管理规范》等相关规定进行检验，保证检验结果准确、可靠；3. 抽样结果应当及时告知抽样对象，确保双方的合法权益；4. 食品抽样过程中如发生违规行为，应当及时举报，依法追究责任。

八、监督检查1. 主管部门定期对食品抽样工作进行监督检查，确保抽样程序合法、公正；2. 对抽样结果进行跟踪监测，确保抽样工作的效果；3. 对食品生产企业的食品质量进行抽检，发现问题及时处理。

九、附则本制度由主管部门负责解释和修订。

成品库抽样管理制度一、总则为规范成品库抽样管理工作，提高成品质量，确保产品符合国家相关标准和客户要求，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有成品库抽样管理工作。

三、职责分工1. 生产部门负责制定和实施成品库抽样计划，保证生产按照正常流程进行；2. 质量部门负责监督和检验成品库抽样过程，确保成品质量符合标准；3. 仓储部门负责成品库的管理和维护。

四、抽样程序1. 制定抽样计划：生产部门根据产品的特性和产量，合理制定成品库抽样计划，确定抽样频次和数量；2. 抽样操作：质量部门按照抽样计划进行抽样操作，保证抽样过程严格按照相关标准执行；3. 检验结果：抽样完成后，质量部门对抽样产品进行检验，记录检验结果并及时向相关部门通报；4. 处理不合格产品：对于检验不合格的产品，生产部门应及时停止产量，并进行合适的整改措施；5. 记录和报告：对抽样过程进行记录，并定期向管理层汇报抽样结果和整改情况。

五、抽样标准1. 样本分布：抽样时应根据成品库内产品的分布情况，确保样本具有代表性；2. 抽样方法：抽样方法应严格按照相关标准执行，避免出现操作失误；3. 抽样数量：抽样数量应符合相关标准，保证抽样结果的可信度；4. 抽样频次：抽样频次应根据产品类型、生产环境等因素确定，保证能够全面覆盖成品库内所有产品；5. 抽样记录：抽样过程中要对抽样数量、抽样时间、检验结果等进行详细记录，便于查验。

六、验收标准1. 外观质量：成品库内产品应保持良好的外观质量，无划痕、损坏等现象；2. 尺寸精度：产品尺寸精度应符合相关标准，确保产品能够正常使用；3. 确保完整：产品应完整无缺，没有漏装、破损等现象；4. 包装完好：产品包装应完好，无破损、破捆等现象。

七、追溯管理1. 成品库应对抽样产品进行追溯管理，确保产品质量可追溯；2. 对有质量问题的产品，生产部门应及时查明原因，并对相关产品进行撤回处理；3. 追溯过程应严格按照相关标准执行，确保能够迅速找到问题根源并进行处理。

材料抽样管理制度1. 概述材料抽样管理制度是对企业或组织进行质量管理必不可少的一环，是检验过程中的重要环节。

通过抽样管理，可以有效地统一检验标准、简化程序，提高检验效率，降低成本，保证产品质量。

2. 制度内容（1）抽样原则抽样原则是制定材料抽样管理制度的基础，包括无差别性、随机性、代表性等原则。

抽样应该尽可能避免人为干扰，保证样本具有代表性，以保证抽样结果的有效性和可靠性。

（2）抽样方法抽样方法是指在整个管理制度中采用的抽样方式，包括简单随机抽样、分层抽样、系统抽样等。

在选择抽样方法时要考虑到抽样对象的特点、抽样数量的确定、抽样过程中可能出现的误差等因素。

（3）抽样方案抽样方案是制度实施中最关键的一部分，包括抽样比例、抽样样本数量、抽样对象的确定等。

抽样方案的制定应综合考虑技术、经济、法律等因素，确保抽样过程的科学合理性。

（4）抽样检验抽样检验是指对抽样样本进行检验和评定，根据检验结果判定产品合格、不合格。

在抽样检验过程中，需要保证检验方法的准确性和可靠性，防止出现漏检、误检等情况。

（5）抽样管理抽样管理是指对抽样过程进行全面监控和管理，包括抽样计划的制定、抽样执行的监督、抽样结果的汇总和分析等。

通过抽样管理，可以及时发现问题、及时纠正，进而提高管理效率。

3. 制度执行（1）抽样计划的制定在制定抽样计划时，需要综合考虑产品特性、生产过程、管理需求等因素，确定抽样比例、抽样数量、抽样对象等，并制定相应的抽样方案。

（2）抽样执行的监督在抽样执行过程中，需要确保抽样程序的严格执行，监督抽样人员按要求进行抽样操作，避免干扰和操纵，保证抽样结果的准确性和可靠性。

（3）抽样结果的分析对抽样结果进行及时分析，根据抽样结果判定产品的质量状况，及时采取相应的措施，确定产品是否符合标准、是否需要改进等。

（4）抽样记录的管理对抽样过程中的数据和信息进行准确记录和保存，建立健全的抽样档案，以备日后查证和分析。

确保数据的完整性和真实性，保证抽样结果的可追溯性。

重庆市市场监督管理局关于印发网络食品安全抽样检验工作规程的通知文章属性•【制定机关】重庆市市场监督管理局•【公布日期】2022.06.15•【字号】渝市监发〔2022〕58号•【施行日期】2022.06.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文重庆市市场监督管理局关于印发网络食品安全抽样检验工作规程的通知市计量质检院，各区县局，市局相关处室，市食药检院，万州、黔江、涪陵、永川食药检所：《重庆市市场监督管理局网络食品安全抽样检验工作规程》（以下简称《工作规程》）已经市局2022年度第8次局长办公会审议通过，现印发给你们，请结合以下要求遵照执行。

一、加强组织领导。

各区县局要高度重视网络食品安全监管，加大网络食品执法力度，按照市局食品安全抽检监测计划，结合本地实际合理开展网络食品抽检工作，加强统筹指导，兼顾食品生产经营企业抽检覆盖率，避免重复抽检。

二、规范网抽工作。

各区县局和承检机构要严格按照《工作规程》规范开展网络食品抽检，坚持问题导向，确保网络食品抽检方式、费用支付、信息采集、样品收集等程序合法，提高网络食品抽检的科学性和精准性。

三、加强质量管控。

各承检机构要加强人员管理、设备管理和样品管理等检验质量管控，严格按照现行有效的标准实施检验，保证检验结果有效性。

对发现不合格样品中可能存在重大风险隐患或急性健康风险的，应当在确认检验结果后24小时之内报告。

四、依法核查处置。

各区县局要对抽检不合格食品及时开展核查处置，督促食品生产经营者自查整改，重大问题及时处理，切实做到核查处置风险控制、原因排查、整改复查、行政处罚、信息公开“五个到位”。

五、强化结果运用。

各区县局要加强抽检数据统计分析，查找食品安全风险点和监管漏洞，分级分类提出风险预警防控措施，积极开展与当地相关部门的风险预警交流，为领导决策部署提供科学依据。

六、加大考核管理。

市局将加大对区县局和承检机构抽检质量的督导考核，定期通报任务完成、数据录入和核查处置情况，同时通过飞行检查、盲样考核、数据抽查、留样复测等方式，对承检机构进行监督考核，确保抽检工作取得成效。

取样制样管理制度第一章总则第一条为了规范取样制样工作，确保样品的准确性和可靠性，保障实验数据的真实性和可靠性，特制定本制度。

第二条本制度适用于我单位所有涉及取样和制样工作的实验室和检测中心。

第三条取样和制样工作应严格执行本制度，确保取样和制样过程符合相关的规定和标准。

第四条实验室和检测中心应建立完善的取样制样管理制度，配备专业技术人员，确保取样和制样工作的可靠性和准确性。

第二章取样管理第五条取样工作应根据具体的实验需求和实验目的进行，确保取样的代表性和可靠性。

第六条取样前应认真检查取样器具和相关设备是否正常，遵守取样的操作规程和方法。

第七条取样时应遵循取样顺序，确保取样的随机性和代表性。

第八条取样后应及时进行样品的标识和记录，确保样品的编号和信息准确无误。

第九条取样完成后，应将样品送至实验室进行制样和分析，确保测试结果的准确性和可靠性。

第十条取样管理工作应由专人负责，定期对取样和制样工作进行检查和验收，确保取样和制样的规范性和准确性。

第三章制样管理第十一条制样工作应根据取样的要求和实验的需要进行，确保制样的准确性和可靠性。

第十二条制样前应认真检查制样器具和相关设备是否正常，遵守制样的操作规程和方法。

第十三条制样时应根据实验要求和标准进行，确保制样的精确性和准确性。

第十四条制样完成后，应进行样品的标识和记录，确保样品的编号和信息准确无误。

第十五条制样过程中如有异常情况，应及时进行处理和记录，确保实验数据的真实性和可靠性。

第十六条制样管理工作应由专人负责，定期对制样工作进行检查和验收，确保制样的规范性和准确性。

第四章质量控制第十七条取样和制样工作应根据实验要求和标准进行质量控制，确保实验数据的真实性和可靠性。

第十八条取样和制样过程中应建立质量控制档案，记录取样和制样的详细过程和结果。

第十九条取样和制样工作中如有质量问题，应立即进行整改和纠正，确保实验数据的准确性和可靠性。

第二十条实验室和检测中心应定期进行内部审核和外部检查，确保取样和制样工作符合相关的规定和标准。

GMP文件目的：建立本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水的取样制度及操作规程。

范围：适用于公司所有检品（毒性药材除外）的取样管理。

职责：质量管理部对本规程实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

内容：1总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。

取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。

1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。

质量管理部有权直指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。

1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定。

1.4取样员接到请验单后应及时取样。

取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。

1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。

固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。

样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。

需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

1.6取样器具的清洁方法：1.6.1取样容器、具的清洗与消毒：页码：2 of 10（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。

（2）先用饮用水清洗，然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。

（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。

（4）干燥后，盖上盖子或放入橱内。

1.6.2取样容器、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌；（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。

（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。

文件制修订记录1.0目的：建立取样标准操作程序，保证样品的代表性、随机性。

2.0适用范围：适用于公司生产所用的原辅料、包材及中间产品、待包装品、成品的取样。

3.0职责：质量管理部负责本规程的执行。

4.0控制要求：4.1 QA接到取样通知后（电话通知或者收到请验单），才能进行取样。

4.2 取样前，准备好取样器具、设备和盛样容器。

按请验单先对被抽取的样品的名称、数量、来源（或产地）、规格、批号、包装容器进行核对，符合要求，进行抽样。

4.3 取样件数：核对样品的包装件数后，按下表确定抽样件数。

用。

需留存的样品按《留样管理制度》的要求取样留存。

需要重点留样进行稳定性考察的产品，还应保证供观察期间检查之用。

特殊物料、贵重原料的取样量可以酌情减少。

4.5抽样方法:抽样要有代表性。

4.5.1.固体样品用取样器或其它适宜的工具从袋（或桶、箱）口一边斜插至对边袋（或桶、箱）深约3/4处抽取均匀样品。

取样数较少时，应均匀选取三个抽样点，自上往下垂直抽取样品。

4.5.2.液体样品用两端开口、长度和粗细适宜的抽样管，慢慢插入液体中，使管内外液面保持同一水平，插至底部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽取全液位样品。

也可以用洁净的勺取样。

4.5.3包材的取样：直接接触产品的包装材料的取样应在取样车内或者在相应要求的洁净区内进行取样。

抽样件数按各品种的测试标准抽取样品，最终抽取的样品量为检验所需量。

4.6.取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口，同时在抽过样的包件上贴上取样标识。

取样后，在取样专用台帐上记录。

4.6.所取样品经振摇均匀或混合后（必要时进行粉碎）用“四分法”缩分样品，直至缩分到所需样品为止。

将所取样品按规定的数量分装3份，贴上或留样标签，一份供检验用，另外作为留样（复核）保存。

4.7.注意事项4.7.1.取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反应，需要避光的物料需要使用不透光容器。

应注意由于取样工具不洁而引起的交叉污染。

成品取样化验规章制度模板第一章总则第一条为了规范成品取样化验工作，确保质量检验的准确性和可靠性，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于公司内部对成品进行取样化验的工作。

第三条成品取样化验工作应当遵循科学、客观、公正、公平、可靠的原则，依法合规进行。

第四条公司应当组织相关部门根据本规章制度的要求，建立并不断完善成品取样化验的管理体系，确保质量监控工作的有效实施。

第二章取样工作第五条取样工作必须在符合卫生要求的条件下进行，避免外部环境对取样过程的影响。

第六条取样工作必须由专业人员操作，确保取样工作的准确性和可靠性。

第七条取样前应当对取样设备进行检查，确保设备的完好性和工作正常性。

第八条取样时应当按照规定的取样方法和数量进行，确保取样的代表性和可比性。

第九条取样过程中应当认真记录取样的时间、地点、数量、人员等信息，制作取样记录。

第十条取样完成后应当将取样的样品送交实验室进行化验分析，确保化验结果的准确性。

第三章化验工作第十一条化验工作必须在标准化实验室内进行，避免外部环境对化验结果的影响。

第十二条化验工作必须由具有相关资质和经验的专业人员进行，确保化验结果的准确性和可靠性。

第十三条化验过程中应当按照规定的分析方法和流程进行，确保化验的准确性和可信性。

第十四条化验前应当对实验室设备进行检查和校准，确保设备的正常工作和准确度。

第十五条化验过程应当认真记录化验的时间、地点、人员以及分析方法和结果等信息，制作化验记录。

第十六条化验结果应当及时出具并送交相关部门，确保结果的可靠性和准确性。

第四章管理与监督第十七条公司应当建立成品取样化验的管理与监督机制，确保取样和化验工作按照规章制度的要求进行。

第十八条公司应当定期对取样设备和实验室设备进行检查和维护，确保设备的正常工作和准确性。

第十九条公司应当对取样和化验工作进行记录和归档，建立档案管理制度，确保取样和化验记录的可追溯性和可审查性。

第二十条公司应当对取样和化验人员进行培训，提升其专业素质和操作能力，确保工作的准确性和可靠性。

检验管理制度及规程范本一、总则1.1 为了确保产品质量，提高客户满意度，制定本检验管理制度及规程范本。

1.2 本制度适用于公司所有产品的检验和验收工作。

1.3 检验工作应遵循科学、严谨、公正、高效的原则。

二、检验组织结构2.1 设立检验部门，负责公司产品的检验和验收工作。

2.2 检验部门设立检验员岗位，负责具体的产品检验工作。

三、检验范围3.1 检验部门应对公司所有产品的生产过程进行抽样检验。

3.2 检验部门应对公司所有成品进行验收检验。

四、检验程序4.1 检验准备4.1.1 检验员应熟悉产品标准、检验方法和操作规程。

4.1.2 检验员应按照检验规程准备检验工具和设备。

4.2 检验实施4.2.1 检验员应按照检验规程对产品进行检验。

4.2.2 检验员应真实、完整地记录检验数据和结果。

4.3 检验结果判定4.3.1 检验员应根据产品标准和检验规程对检验结果进行判定。

4.3.2 检验员应填写检验报告，并对不合格品进行标识。

4.4 不合格品处理4.4.1 对不合格品进行隔离存放，防止误用或误安装。

4.4.2 检验员应将不合格品报告给相关部门，并协助处理。

五、检验记录和追溯5.1 检验员应填写检验记录，记录应包括检验日期、检验员姓名、检验项目、检验结果等信息。

5.2 检验记录应保持清晰、完整，便于追溯和查询。

六、检验设备和工具管理6.1 检验设备和工具应定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。

6.2 检验设备和工具的使用应遵循操作规程，防止损坏和误用。

七、人员培训和考核7.1 检验员应定期进行培训，提高检验技能和质量意识。

7.2 公司应定期对检验员进行考核，确保其符合岗位要求。

八、质量改进和持续优化8.1 检验部门应定期对检验过程进行回顾和改进，提高检验效率和准确性。

8.2 检验部门应积极参与公司的质量改进活动，推动质量管理体系的持续优化。

九、文件控制9.1 本制度应作为公司质量管理体系的一部分，并进行文件控制。

医疗器械质量监督抽检与抽样规程
1. 引言
2. 术语定义
医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，指用于预防、诊断、治疗和监测疾病的设备、器具、仪器、材料，以及与其相关的软件。

质量监督抽检：按照一定的抽样方法和标准，对市场流通的医疗器械进行检验、检测和评价的过程。

抽样：从一个总体中按照一定的规则和方法，选取一部分样品进行检验、检测和评价的过程。

3. 质量监督抽检的执行机构
质量监督抽检的执行由国家食品药品监督管理局及其授权的各级食品药品监督管理部门负责。

执行机构应当依法组织实施质量监督抽检工作，并确保工作的公开、公正以及专业性。

4. 质量监督抽检的范围
质量监督抽检的范围是所有流通于市场的医疗器械产品。

具体包括但不限于：体外诊断试剂、医用电子仪器设备、植入性和介入性医疗器械、医用光学器具及仪器设备等。

5. 质量监督抽检的抽样方法
6. 质量监督抽检的抽样数量
7. 质量监督抽检的检验项目
8. 质量监督抽检的结果处理
9. 结论
医疗器械质量监督抽检与抽样规程的制定和执行，是提升医疗器械监督工作效率和准确性、保障患者用药安全的重要手段。

通过规范的抽样方法、抽样数量、检验项目和结果处理等，可以有效提升监督抽检的质量和可靠性。

同时，监督抽检过程中要确保公开、公正和专业，为医疗器械市场的正常运行和患者的用药安全提供保障。

抽样管理规程1目的规范、定义质量抽检检验标准。

2适用范围适用于原材料检验的抽样。

3 职责质量部检验员负责抽样及判定。

4 引用标准GB/T2828.1-20125 术语定义5.1 缺陷：指不符合产品质量特性的要求的情况。

5.2 致命缺陷：指根据判断及经验显示对使用者或维修人员的生命、安全有危险的缺陷。

5.3 严重缺陷：指对产品的使用、功能有影响的不良现象。

5.4 轻微缺陷：指对产品的使用功能无影响，但会影响外观。

5.5 零缺陷：指产品单位上没有任何不符合特定之要求条件的缺陷。

5.6 样本：从总体中抽样的，用以测试、判断总体质量的一部分基本单位。

5.7 抽样：从总体中取出一部分个体的过程。

5.8 批量：一批产品包含的基本单位数量，以N表示。

5.9 样本大小：样本中包含的基本单位数量，以N表示。

5.10 AQL：指合格质量水平。

5.11抽样计划：指每一批中所需检验的产品单位数，以及决定该批允收率之准则（允收数及拒收数）。

5.12 抽检检验标准及定义（参考附表检验抽样表）5.12.1注：当客户有要求时按照客户抽样标准进行5.12.2 库存超期品抽样定义对入库存放12个月及以上原材料，必须由QC再次抽检（方法同第一次）合格，经质量管理部经理承认后才能出货。

6 正常检验与放宽、加严检验的转换定义6.1 正常到加严当正采用正常检验时，只要初次检验中连续5批中有2批是不可接收的，则转移到加严检验。

6.2 加严到正常当正采用加严检验时，如果初次检验的连续5批已被认为是可接收的，应恢复到正常检验。

6.3 正常到放宽当正采用正常检验时，如果下列条件满足，应转移到放宽检验6.3.1 连续10批可接收6.3.2 生产稳定6.3.3 负责部门认为可放宽检验6.4 转移流程图附件1 正常检验抽样表附件2样本量字码。