2020年尘埃粒子检测标准操作规程

一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定二、范围:适用于尘埃粒子检测。

三、责任人:质量部。

四、内容:洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

1测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。

（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

•采样管必须干净，严禁渗漏。

•采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。

•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。

）2 测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。

•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。

•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始，非单向流要不少于30min 后开始。

（ 3 ）采样点数目及其布置B、采样点的位置采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。

C、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。

每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。

注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

1.目的：为规范洁净区尘埃粒子监测。

2.适用范围：适用于对洁净区尘埃粒子监测的操作。

3.职责：洁净区QA洁净度监测人员。

4.内容：4.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。

4.2 仪器：。

，型号：。

，使用时应严格按照仪器操作SOP( )操作。

4.3 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。

4.4.1测试规则4.4.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。

4.4.1.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差应不低于10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。

4.4.2 测试状态4.4.2.1 静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 ~ 30分钟自净后进行监测。

“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

4.4.3测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。

4.4.4采样点数目采样点数目需通过如下公式计算得来：NL= √¯ANL：最少采样点数目（四舍五入取整）A：洁净区的面积，以m2 计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积)具体数值见下表：房间面积（m2）采样点 数目＜10 1-3 10-20 3-4 20-40 4-6 40-1006-104.4.5 采样量的设置关于采样量的设置，通过如下公式计算得来：V S =20/ C n ，m ×1000V S ： 每个采样点每次的最少采样量，单位为升 C n ，m ：采样点区域洁净级别的尘埃粒子限度值(个/m3)另外，采样量的设置还需满足以下三个条件： （1）采样量要足够大，保证能检测出至少20 个粒子； （2）每个采样点每次的最少采样量至少为2 升； （3）采样时间最少为1 分钟. 对应各洁净级别的至少采样量为：洁净级别 至少采样量（L ）≥ 0.5μm ≥ 5μm B(静态) 5.68L 690L B( 动态)/ C(静态) 2L 6.83LC( 动态)/ D(静态)2L2L备注：关于A 级洁净区，中国新版GMP 明确规定“每个采样点的采样量不得少于1m 3”。

一、目的制订尘埃粒子在线监测系统操作规程，使操作人员有章可循，确保操作正确。

二、范围适用于尘埃粒子在线监测系统操作。

三、职责操作人员必需严格依据本规程操作，工艺员、QA 负责对本规程实施的监视。

四、内容1.尘埃粒子在线监测系统的概况1.1尘埃粒子在线监测系统由传感器、采样头、采样泵、电源供电箱、数据转换器、报警器、密封盒、计算机及打印机等组成。

1.2各采样点〔传感器〕分布位置如下：〔1〕1 号采样点：大冻干机箱门前〔2〕2 号采样点：理瓶转盘上〔3〕3 号采样点：充填泵前〔4〕4 号采样点：胶塞振盘旁〔5〕5 号采样点：压塞后出料处〔6〕6 号采样点：出胶塞前〔7〕7 号采样点：干热灭菌柜后门前〔8〕8 号采样点：湿热灭菌柜后门前〔9〕10 号采样点：小冻干机箱门前1.3各传感器的使用时间8 个传感器使用起止时间：充填泵安装前30 分钟开头采样至灌装完毕后停顿采样。

2.尘埃粒子在线监测系统使用操作2.1A/B 级岗位人员将等动力采样头上的保护帽取下。

2.2操作人员通知水处理岗位人员启动空气采样泵，然后翻开传感器和报警灯电源开关。

2.3启动监控计算机，待传感器净化 10 分钟后双击主机电脑显示屏上的 CIMScan 图标，启动CIMScan 监测软件。

2.4点击 File 菜单，然后点击该菜单中的 Log-on 子菜单，在弹出的登陆界面中输入正确的用户ID 和密码。

2.5在生产过程中觉察有报警，操作人员首先填写报警记录〔写明报警时间、报警位置、通道〕，然后向分装岗位人员询问可能产生报警的缘由并记录，记录与曲线附于批生产记录中。

2.6数据列表的扫瞄点击软件上的 Display 菜单，然后选择 Chart 子菜单，在该子菜单下选择一个你所需要的仪器数据文件，如你需要扫瞄传感器 1 中的数据，则点击该菜单下的sensor1 value 选项即可。

2.7曲线图表的扫瞄点击软件上的 Display 菜单，然后选择 Chart 子菜单，在该子菜单下选择一个你所需要的仪器曲线图文件，如你需要扫瞄传感器 1 中的曲线图分部状况，则点击该菜单下的sensor1 chart 选项即可。

目的：建立微生物限度检查室尘埃粒子测试标准操作程序，确保结果准确可靠。

范围：本规程适用于微生物限度检查室尘埃粒子的测试。

责任人：QC对本规程的实施负责，QC主管负责监督检查。

规程：12 测试方法：2.1仪器：尘埃粒子计数器。

2.2使用仪器时应严格按照仪器标准操作规程操作：2.2.1仪器开机，预热，可按标准操作规程的规定对仪器进行校正。

2.2.2采样管必须干净，严禁渗漏。

2.2.3采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m2.2.4计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

2.2.5必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

2.3测试规则及条件：2.3.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

2.3.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥5Pa，无菌室＞缓冲室＞培养室。

2.4测试状态：2.4.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。

2.4.2测试报告中应标明测试时采用的状态。

2.5测试时间：2.5.1对单向流，如100级净化工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。

2.5.2对非单向流（缓冲室）测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。

2.6悬浮粒子的计数：2.6.2采样点的位置：2.6.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

2.6.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。

2.6.3采样点的限定：对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。

总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

2.6.4采样注意事项：2.6.4.1在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

2.6.4.2对于单向流计数器采样管口朝正对气流方向，对于非单向流采样管口宜向上。

尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器是一种检测和测量空气中尘埃颗粒浓度的设备。

由于尘埃颗粒对人的健康有着不利的影响，因此，尘埃粒子计数器的使用非常重要。

在使用尘埃粒子计数器的时候，需要遵守一定的操作规程，以确保测量结果的准确性和稳定性。

一、前期准备操作尘埃粒子计数器之前，需要进行一些前期准备工作，包括：1.检查设备是否损坏。

检查设备是否在运输或储存过程中受到损坏，检查设备是否缺少零件等。

2.设备调试。

设备在使用前需要进行相应的调试，以保证设备的正常运行和准确测量。

这包括设备校准、系统参数设置、传感器检查和仪器正常工作确认等。

3.工作环境准备。

尘埃粒子计数器需要在相对干燥、温度和湿度适宜的环境下工作。

在使用前需要保证工作环境的卫生和舒适，并确保仪器的周围没有明显的尘埃、杂物等。

二、操作规程1.打开仪器前一定要先检查电源线是否连接好，开关是否在关闭状态。

确认设备处于正常状态后，连接电源并开启设备。

2.根据分析对象不同，选择不同的采样头。

常用采样头包括大气采样头、室内空气采样头、纯水生物孵化室采样头等。

3.在安装好采样头的情况下，选择合适的采样点。

选择合适的采样点有助于稳定的采样结果。

在采样点进行分析前，需要保证该采样点表面的尘埃颗粒质量应小于5000μg/m3，这样才能获得较为准确的结果。

4.启动仪器开始采样。

开始采样后，需要保证采样过程中的环境稳定。

在进行采样的过程中，需要避免人员活动等因素对采样数据的影响。

5.采样完成后，需要关闭仪器并清洗采样头。

清洗采样头的时候，需要使用纯水，并进行充分的冲洗。

清洗后的采样头需保持干燥。

6.记录采样结果和操作过程。

记录采样结果和操作过程是评估分析结果的关键步骤。

在记录采样结果的同时，需要记录其他有关操作的重要信息，比如仪器运行时间、环境参数等等，以确保后续数据分析的准确性和可靠性。

三、操作注意事项1. 清洗采样头时不能使用有机溶剂，否则会对仪器产生影响。

尘埃粒子计数器操作规程标题：尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器是一种常用的仪器，用于测量空气中的尘埃粒子浓度。

正确操作尘埃粒子计数器对保证测量结果的准确性至关重要。

本文将详细介绍尘埃粒子计数器的操作规程，以确保使用者能够正确操作并获取可靠的测量结果。

一、准备工作1. 确保尘埃粒子计数器处于正常工作状态，包括仪器外观完好、电源供应充足等。

2. 在检测前，应对尘埃粒子计数器进行预热，时间一般为30分钟，确保仪器处于稳定的工作状态。

二、操作流程1. 打开仪器电源，确保电源指示灯亮起，并等待仪器的自检程序完成。

2. 根据需要选择合适的检测模式，例如定时采样模式或连续监测模式。

3. 确保检测区域清洁，避免有灰尘等杂物干扰测量结果。

4. 将尘埃粒子计数器放置在待测空气区域中，确保其稳定固定。

5. 根据实际情况设置采样时间和采样流量，以确保足够的样本量。

6. 启动尘埃粒子计数器的测量功能，记录开始时间。

三、数据记录与分析1. 在测量过程中，及时跟踪尘埃粒子计数器的显示屏，了解当前的测量数值。

2. 在需要记录数据时，可以使用纸笔或计算机等工具，将测量数值及时间记录下来。

3. 定期观察尘埃粒子计数器的运行状态，如有任何异常情况应立即停止测量并检查原因。

4. 所有获得的数据应进行统计和分析，以便得出相应的浓度数据。

5. 若需要，可将数据导入计算机软件进行更加深入的分析，以获得更准确的结果。

四、维护与保养1. 使用完毕后，及时关闭尘埃粒子计数器，拔掉电源插头，并将仪器清洁干净。

2. 定期清洁尘埃粒子计数器的探测器和测量部件，避免灰尘等污物影响测量准确性。

3. 如发现仪器有损坏或故障，应及时联系专业维修人员进行维修或更换。

4. 保持尘埃粒子计数器的存放环境干燥，避免受潮或受热，以免影响仪器的正常使用寿命。

5. 根据仪器使用说明书要求，定期进行校准和维护工作，确保仪器的准确性和稳定性。

五、安全注意事项1. 在操作尘埃粒子计数器时，必须佩戴适当的个人防护装备，如手套、口罩、护目镜等。

一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定二、范围:适用于尘埃粒子检测。

三、责任人:质量部。

四、内容:洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

1测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。

（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

•采样管必须干净，严禁渗漏。

•采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。

•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。

）2 测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。

•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。

•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。

（ 3 ）采样点数目及其布置B、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。

C、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。

每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。

注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

1. 目的建立尘埃粒子检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。

2. 范围适用于洁净区尘埃粒子数的检测。

3. 职责3.1专职检验员负责洁净区尘埃粒子的检测。

3.2质量监督员负责监督本规程的执行。

4. 内容4.1仪器设备4.1.1校验合格并在有效期内的尘埃粒子计数器。

4.2采样4.2.1空态静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。

动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。

注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。

4.2.2采样点位置工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。

并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

图1 采样点位置参考图4.2.3采样次数的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

4.3采样注意事项4.3.1 对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应向上。

4.3.2 布置采样点时，应尽量避开回风口。

4.3.3 采样时，测试人员应在采样口的下风测，并尽量少活动。

4.3.4 采样完毕后，对尘埃粒子计数器进行自净。

4.3.5采取一切措施防止采样过程的污染。

4.4测试状态空态、静态和动态三种状态均可进行测试。

空态或静态时，室内测试人员不得多于2人。

静态测试时洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，动态测试时洁净室已处于正常生产状态。

测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。

4.5测试时间对单向流，如100级净化房间及层流工作台，应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流，如10 000级、100 000级以上的净化室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。

尘埃粒子计数器操作规程
《尘埃粒子计数器操作规程》
一、规程目的
为了确保尘埃粒子计数器的正常使用和精确测量，制定本操作规程。

二、操作人员
1. 使用尘埃粒子计数器的操作人员应接受专业培训，并熟悉设备操作流程。

2. 操作人员应严格按照规程操作，并注意设备的维护保养。

三、设备操作流程
1. 打开尘埃粒子计数器电源，并等待设备自检完成。

2. 将要测量的样品放入样品舱中，并关闭舱门。

3. 设置计数器的测量参数，包括流速、采样时间等。

4. 点击启动按钮，开始测量。

5. 测量完成后，停止测量并保存数据。

6. 将样品取出，并清洁样品舱和测量仪器。

四、设备维护保养
1. 每次使用后，应对设备进行清洁，并避免尘埃和水分进入设备内部。

2. 定期对设备进行校正和维护，确保测量结果的准确性。

3. 如发现设备故障，需及时上报并进行维修。

五、安全注意事项
1. 使用设备时，应注意个人防护，避免触电和化学品的接触。

2. 禁止在设备附近吸烟或使用易燃化学品。

六、规程执行
1. 所有操作人员必须严格遵守本操作规程，违反规程者将受到相应处罚。

2. 如有任何操作问题或改进建议，应及时报告相关负责人。

七、规程修改
本操作规程如有变动，应由相关负责人进行修改并通知所有操作人员。

八、规程执行日期
本操作规程自发布之日起执行。

以上为《尘埃粒子计数器操作规程》，请各位操作人员严格遵守。

文件制修订记录确保测试操作员在操作使用时有一致的操作方法。

2.0适用范围2.1适用于本厂所有用来检测用的3887C/3887D/3887L尘埃粒子计数器。

3.0操作前注意事项：3.1计数器是否有进行校正，并且在校正期限范围内，校正周期为一年。

3.2测试环境温度要求：0℃-50℃，湿度要求：35%-85%，在仪器使用温度范围之外使用，仪器不能正常工作。

3.3仪器使用前必须无撞击或者跌落现象，如有需要进行校正合格后方可使用.3.4查看计数器是否装有电池，如果长时间不使用仪器请将电池取下，也不要让电池消耗到没电的情况下使用.长时间（连续超过两个小时以上）测试时请使用专用的AC适配器。

3.5请不要在高温、多湿、多尘的场所测试，请不要长时间放置在高温、多湿、多尘及阳光直射处，避免仪器损坏。

3.6本仪器属于精密仪器请不要在辐射干扰大的机器附近使用，由于辐射干扰的影响可能不能正常工作.以在超净间中使用为前提，请避免在办公室、切削车间、室外、吸烟处等一般的工作场所和超净间的更衣室使用，不然容易污染仪器内部、缩短维修周期。

4.0操作步骤4.1计数器面板介绍如下图：采样口：采样空气的入口.显示LCD：显示测试数据和仪器的状态.ENTER键：选择确认.PREV键：返回前一画面.POWER开关：电源的ON/OFF.▽、△键：参数的选择或数值的设定.键：测试的开始/停止，液晶屏幕背光的开关.通讯电缆插孔：与计算机或打印机的通信接口.电源插孔：连接AC适配器.4.2连接采样管：在采集远方的空气时，在仪器上部的采样口上接上采样管，仪器内部的泵不适于长时间运转，如果需要长期采样请保证每次采样之间的间隔大于1分钟，此时泵会自动停止，等待下次采样自动运行.采样测试时请不要赌塞采样口及滤器进气口。

4.3电源的关闭方法：关闭电源时按下“POWER”开关2秒钟以上，需要注意的时在测试过程中不能关闭电源，请先按停止键终止测试，然后按“POWER”开关2秒以上关闭电源。

德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区尘埃粒子数监测标准操作规程1 目的：制定洁净区（室）尘埃粒子数监测操作规程。

2 范围：洁净区（室）尘埃粒子数的监测。

3 职责：QC 员、QA 员、QA 主任、品质保证部经理、车间主任及相关人员对本SOP 的实施负责。

4 程序：4.1 QA 室根据洁净区（室）的验证结果，制定洁净区（室）的日常监测计划，经品质保证部经理批准后，下发QC 室和生产车间。

4.2 QC 室主任接通知后，与检验员、车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成。

4.3 监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静态测试。

4.4 静态测试指在洁净区（室）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区（室）内无生产人员的情况下进行测试。

4.4.1 监测前，洁净区（室）内的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18-26℃内，相对湿度应控制在45－65%内，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa ，洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10 Pa ，10000级洁净区（室）换气次数应≥25次/时，300000级洁净区（室）换气次数应≥12次/时。

4.4.2 监测人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，监测人员不得多于二人。

4.4.3 非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。

4.4.4 洁净区（室）内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。

4.4.5 采样点的布置力求均匀，避免在某局部区域过于集中，按照洁净区（室）的面 积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少采样量。

4.4.6 对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。

4.4.7 测试过程中认真填写洁净区（室）尘埃粒子数监测记录、洁净区（室）环境监测记录。

尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器操作规程1. 前言尘埃粒子计数器是一种用于测量空气中尘埃粒子数量的仪器。

为了确保计数器的准确性和安全性，必须按照以下操作规程进行操作。

2. 仪器准备2.1 取出尘埃粒子计数器，并检查是否有损坏或缺陷。

2.2 确保计数器处于清洁的工作区域，并且周围没有干扰物。

2.3 对计数器进行校准，根据厂家提供的操作手册进行操作。

3. 操作步骤3.1 打开计数器的电源开关，并根据屏幕上的指示进行设置。

3.2 使用清洁的布或纸巾擦拭计数器的外部表面，确保没有灰尘或污垢。

3.3 将计数器放置在测量区域，并确保周围没有其他人或物体干扰。

3.4 建立基准值，按照厂家提供的指导将计数器与已知测试样品进行比较，并记录基准值。

3.5 启动计数器，并在屏幕上观察尘埃粒子计数结果。

3.6 保持计数器稳定，并记录测量结果。

3.7 定期检查计数器的状态，如电源是否正常，屏幕是否清晰等，如有异常情况及时联系维修人员。

4. 数据处理4.1 将测量结果记录在指定的记录表中，包括日期、时间、测量位置等信息。

4.2 根据需要，可以进行数据分析和统计，如计算平均值、标准差等。

4.3 将数据备份保存，以便日后参考。

5. 仪器维护5.1 定期对仪器进行维护，如清洁仪器表面、校准等。

5.2 遵守仪器的维护保养周期，及时更换耗材和零部件。

5.3 如果发现仪器有任何问题，如工作不稳定、显示异常等，立即停止使用，并联系维修人员进行修复。

5.4 在仪器闲置期间，应将其存放在干燥、清洁的地方，避免灰尘和湿气对仪器造成影响。

5.5 将仪器放置在不易受到物理碰撞和振动的地方，以防止损坏和误差发生。

6. 安全注意事项6.1 操作人员必须佩戴适当的个人防护用品，如手套、口罩等。

6.2 注意操作过程中的安全，避免触摸计数器内部零部件以及插座等高压部分。

6.3 禁止将计数器放置在有爆炸性气体、易燃物质等危险环境中。

6.4 在操作过程中，尽量避免将尘埃粒子计数器放置在受到强光直射的地方，以免影响测量结果的准确性。

操作规程文件编号：SOP-015 版号：A/0编制：审核：2020.3.1尘埃粒子计数器使用、维护保养、清洁标准操作规程批准：生效日期：1目的：建立尘埃粒子计数器的使用、维护、清洁规程，用以保证检测仪器操作的一致性。

2范围：适用于本公司激光尘埃粒子计数器的使用、维护、保养、清洁的操作。

3职责：设备管理员、设备操作员对本规程实施负责。

4 编制依据：《尘埃粒子计数器使用说明书》5.内容：5.1 技术参数5.1.1 外形尺寸 250×125×409(mm)5.1.2 质量 9.0kg5.1.3 最大功率 60W5.1.4 供应电源交流电源220V 50HZ5.1.5 粒径通道 0.3、0.5、1.0、2.0、3.0、5.0（µm）5.1.6 采样流量 28.3L/min5.1.7 使用环境条件温度：10℃~30℃；湿度：20%~75%；大气压力：86kPa--106kPa5.1.8 允许最大采样浓度 35000颗/L（尘埃颗粒粒径不小于0.5µm），空气中不得含有酸碱等腐蚀性气体5.1.9 采样时间PE(采样量） 6s；30s；60s；90s；120s.......600S; 2120S对应采样量2.83L,14.15L,28.3L,42.15L,56.6L.....283L,1000L共21种。

5.1.10 自净时间≤10min5.1.11测量方式：手动（Man）和自动（Auto）5.1.12最小可测粒径：0.3um5.2开机：将仪器水平放置在需检测的位置，接好电源线，按下电源开关键，键内指示灯亮，同时显示板开机画面开始显示，此时仪器已处于等待状态。

5.3设置参数：5.3.1 参数包括：监测日期；时间；周期；时间间隔；监测点数；监测次数；打印模式，打印通道等；同时可以选择监测过程中是否报警。

测量数值最多可以存储20条（可设置）。

5.3.2监测日期，时间：按确认键进入参数设置页面，按增减键移动光标，配合设置键依次设置日期，时间信息。

文件编号JH-GL-GC-056编制工程部批准黄剑1．目的为了规范洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。

2. 范围适用于适用于公司内部生产无尘车间尘埃粒子检测工作3. 术语无。

4. 职责4.1工程部门：负责规范无尘车间尘埃粒子的检测方法，并进行技术协助、指导。

4.2品质部门：负责监督、确认无尘车间尘埃粒子的工作实施。

4.3生产部门：负责执行车间尘埃粒子的测试与车间洁净度维护，并将异常情况反馈至各职能部门。

5.内容：5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。

5.2 测定标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数／立方米（a）频次静态(b)动态(b)≥0．5μm(d) ≥5μm≥0．51μm(d) ≥5μm100级3500 1 3500 1 一次／季度10000级3500 1 350000 2000 一次／季度100000级350000 2000 3500000 20000 一次／季度300000级3500000 20000 不作规定不作规定5.3 测试方法：5.3.1仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。

5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

5.3.3采样管必须干净、严禁渗漏。

5.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。

5.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

5.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

文件编号JH-GL-GC-056编制工程部批准黄剑5.4 测试规则：5.4.1 测试条件5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在22～28℃，相对湿度控制在30～70%之间为宜。

5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。

文件审核：修订记录：文件发放：目录1. 目的： (3)2. 范围： (3)3. 定义： (3)4. 责任： (3)5. 内容： (3)6. 相关附件： (5)1. 目的：规范CLJ-BⅡ型尘埃粒子计数器的标准操作，统一规范操作步骤，使得仪器在活动（使用）过程中被良好规范化、合规划。

2. 范围：使用于CLJ-BⅡ型尘埃粒子计数器的标准操作。

3. 定义：无4. 责任：4.1质量检验部：CQ检验员负责设备操作使用和日常管理4.2质量保证部：QA、验证管理员、负责设备日常操作、管理、和维护。

4.3工程设备部：负责设备的维保、计量工作5.内容：5.1功能5.1.1具有6个〔0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0(µm)〕粒径计数通道，6个通道粒径的粒子数同时检测。

5.1.2具有8位LED数码显示（其中两位提示位，六位数值位）0.5 0 0 0 0 0 2提示位数值位5.1.3具有日历( 年.月.日)、时钟( 时.分.秒) 显示5.1.4具有数据存储功能5.1.5测量结果统计分析5.1.6自动判断净化级别5.1.7内置打印机5.1.8多种打印方式设置5.1.9交直流两用(CLJ-BⅡ型)5.2 主要技术参数和性能版本号：01起草部门质量保证部生效：2020年06月10日5.2.1允许最大采样浓度：3.5万颗／L5.2.2最小可测粒径：0.3µm5.2.3测量范围：100级、1000级、1万级、10万级、30万级五档5.2.4粒径通道：0.3µm、0.5µm、1.0µm、3.0µm、5.0µm、10.0µm六档5.2.5空气采样流量：2.83L／min5.2.6采样时间PE（即采样量）：1min(即2.83L)、2min(即5.66L)、3min(即8.49L)、4min(即11.32L)、5min(即14.15L)、6min(即16.98L)、7min(即19.81L)、8min(即22.64L)、9min(即25.47L)、10min(即28.3L)共10种采样时间（即采样量）可选5.2.7自净时间：10min5.2.8测量方式：手动和自动两种。

1.目的：规范对洁净区尘埃粒子数检测方法和操作程序。

2.范围：各生产车间洁净区3.职责：尘埃粒子检测操作人员负责本规程的实施，品保部经理监督执行4.内容4.1检测仪器Y09-30LED型尘埃粒子计数器（用于粒子大于或等于0.5μm的尘埃粒子计数）4.2测试条件：4.2.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。

4.2.2压差：空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥5Pa，洁净室（区）与外部环境静压差≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈正压。

4.3测试状态：4.3.1静态测试和动态测试。

4.3.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

4.3.3测试报告中应标明测试时所采用的状态。

4.3.4测试应在净化空气调节系统正常运行时间至少30min后开始。

4.4采样点位置及布置4.4.1采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

4.4.2采样点数目及其布置：尘埃粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设4.4.3对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

4.4.4采样量：4.5结果计算：1)采样点的平均粒子浓度：A = ( C1+C2+…+C N ) / N式中：A ——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；C I ——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，N），粒/m3；N ——某一采样点上的采样次数，次。

2)平均值的均值：M = （A1+A2+…+A I ）/ L式中：M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；A i——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，L），粒/m3；L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。