HLA基因检测知情同意书

知情同意书本人自愿进行以下个体化用药基因项目检测：（在所选项目后打钩）1检测目的基因检测指导个体化用药项目是利用先进的分子诊断技术，对患者的基因进行检测，确定患者基因的类型并给予对应的用药效果及不良反应得提示，方便医生进行个体化的用药指导。

提高用药效率，降低用药风险。

2项目意义拟进行的个体化用药基因检测项目在国内外已达成共识。

SLCO1B1基因参与编码肝脏细胞表面摄取他汀类药物的载体即OATP1B1，OATP1B1在肝脏细胞基地外侧膜表达，调节他汀类药物从门静脉血液中进入肝脏细胞内。

如他汀类药物在血液中含量升高，则有引发患者获肌病的风险。

已有报道证实了可溶性载体阴离子转运体（SLCO1B1）的常见基因多态性与大剂量辛伐他汀所致的骨骼肌不良反应发生率明显增加之间存在相关性。

ApoE基因是高脂蛋白血症及动脉粥样硬化性血管病的易感候选基因，突变型ApoE基因会影响他汀类药物疗效。

SLCO1B1和ApoE基因多态性检测可预先判断患者对他汀类药物的代谢速率类型和药物敏感程度，辅助临床合理调整用药剂量，降低药物不良反应风险。

CYP2C19代谢的心血管药物有氯吡格雷、普萘洛尔、美托洛尔、普罗帕酮等。

CYP2C19多态性引起的药物代谢差异在亚洲人所占比例为18.23％，而西方人仅占2.15％。

目前至少已确定6种有缺陷的等位基因，其中CYP2C19*2(681G>A)和CYP2C19*3(636 G>A)分别造成错误的剪切位点和过早的终止密码子，是两种最常见的缺陷型等位基因。

具有这种基因型的患者，服用上述药物时，酶的失活会导致血药浓度过高，从而增强药物不良反应。

华法林是目前广泛应用的香豆素类口服抗凝药，其主要用于预防和治疗血栓栓塞性疾病以及骨关节置换、脑梗死和心脏支架手术术后康复等。

因其疗效明确、价格便宜而广泛使用。

影响华法林用药剂量的因素主要分为遗传因素和非遗传因素，在遗传因素中维生素K环氧化物还原酶亚单位1-VKORC1（1639 G>A）和CYP2C9*3位点突变与否将对华法林用量产生较大的影响。

院外基因检测知情告知书姓名：性别：年龄：科室：病案号：身份证号：尊敬的患者、患者亲属或患者的法定监护人、授权委托人：患者因初步诊断，目前需进一步制定治疗方案，需要进行关于确诊、治疗以及预后判断相关的基因检测。

该项目我院目前暂未开展或无法进行，需患者自行前往其他检测机构进行检测，现将有关事宜及相关风险告知如下：1.根据患者目前的疾病状况，医生认为患者应当进行基因检测以指导肿瘤精准用药，如不进行检测可能影响患者的进一步治疗，患者/亲属/监护人/授权委托人需自行选择是否进行检测。

2.患方需自行选择有检查资质的医院或机构（以下简称机构）进行检测，经治医师不会向患者推荐或指定检测机构。

3.我院与院外提供基因检测服务的机构均无合作关系，院外机构出具的报告真实性、准确性由该机构负责。

4.检测费用需患方自行支付，因检测机构资质及各地医保政策（含商业保险合同约定）不同，可能存在检测费用及后续医疗（用药）费用无法报销的情况（含医保无法报销及商业保险公司拒赔），相关风险需由患方自行承担。

5.患者外出检查期间，可能出现的其他的无法预料的意外（包括但不限于病情恶化、诱发其他疾病、死亡及其他意外）。

医务人员已向我充分告知和解释了上述知情同意的内容，我本人已充分阅读本知情同意书，已完全知悉并理解院外进行检测的必要性及相关风险。

我自愿签署本告知书，并选择如下：1. （愿意）行院外基因检测，并自愿承担院外机构检测带来的各种风险和不良后果。

2. （不愿意）行院外基因检测，且理解医生在没有基因检测报告的情况下无法使用靶向药等抗肿瘤药物，并自愿承担不行基因检测对治疗和病情带来的各种不良后果和风险。

患者签名签名日期年月日授权委托人/法定监护人/亲属签名关系签名日期年月日医护人员陈述：我已经将患者在院外行基因检测的必要性及相关风险告知了患者、患者亲属或患者的法定监护人、授权委托人，并且解答了相关的问题。

我承诺未向患方推荐或指定检测机构。

医务人员签名：签名日期：年月日。

基因检测知情同意书
xxxx科技有限公司的医生/健康专家已向受检者说明有关
基因检测的内容、意义以及相应的局限性等内容，说明内容包括但不
限于如下内容：
1、xxxx科技有限公司(以下简称xxxx)只对本检测所提供
的技术和检测内容负责，同时保留对报告内容的说明、解释、更
新的权利。

2、受检者委托xxxx开展的基因检测服务，系基于评估受检者身体
状况或预测健康风险的目的，不作为临床诊断和治疗的依据。

3、受检者如接受过移植手术、干细胞治疗、半年内输入过异体血制品
等情况可能影响检测结果，如受检者未如实提供相关信息，受检者承担由此产生的风险与责任。

4、由于不可抗力因素(如溶血等)导致的样本不合格，受检者需配合麦
码基因再次取样，但不重复收费，报告出具时间顺延。

5、由于其他不可控因素(如遇节假日或物流不及时等)造成的检测报告
寄送延迟，xxxx不承担相关责任。

6、xxxx承诺对受检者个人信息和检测结果给予严格保密。

7、如果受检者未成年或者无法签署知情同意书，则由其监护人代签
本人已经详细阅读上述内容，对其中的疑问已经得到解答，已经知晓本次检测的内容、性质、目的、局限性和风险，本人对上述内容没有异议。

胎儿基因检测知情同意书胎儿基因检测知情同意书协议鉴于甲方（行为人）和乙方（机构）就胎儿基因检测一事达成以下协议：一、协议目的本协议旨在明确双方就胎儿基因检测的知情同意事宜达成一致，维护双方的合法权益。

二、行为人能力确认甲方确认自己具备足够的民事行为能力，并愿意按照本协议约定行事。

三、检测目的与内容解释1. 检测目的：了解胎儿在基因水平上存在的风险和可能患有的遗传疾病。

2. 检测内容：包括但不限于基因变异、染色体异常、常见遗传疾病等相关信息。

四、风险告知与知情同意1. 甲方理解并接受，胎儿基因检测仅能提供患病风险的可能性，并不能确诊患病。

2. 甲方知晓，胎儿基因检测可能暴露个人及家族的遗传信息，有可能对个人、亲属关系以及心理造成影响。

3. 甲方同意，在了解上述风险与可能影响的情况下，继续进行胎儿基因检测。

五、数据保护与隐私1. 乙方保证对甲方提供的个人信息进行保密，不得将其用于非法目的或未经甲方授权的行为。

2. 乙方承诺采取合理的安全措施，保障甲方个人信息的安全，防止信息泄露、滥用或非法获取。

六、法律适用与争议解决1. 本协议的签订、生效、履行与解释均适用中华人民共和国法律。

2. 若因执行本协议发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成时，双方同意将争议提交有管辖权的人民法院裁决。

七、协议生效与终止1. 本协议自双方签署之日起生效，有效期为自检测完成之日起至知情同意书的撤销。

2. 任何一方解除本协议，应以书面形式通知对方，解除通知自送达时生效。

请双方仔细阅读上述内容，并确认同意签署该胎儿基因检测知情同意书协议。

甲方（行为人）签名：日期：乙方（机构）代表签名：日期：。

基因检测知情同意书
xxxx科技有限公司的医生/健康专家已向受检者说明有关
基因检测的内容、意义以及相应的局限性等内容，说明内容包括但不
限于如下内容：
1、xxxx科技有限公司(以下简称xxxx)只对本检测所提供
的技术和检测内容负责，同时保留对报告内容的说明、解释、更
新的权利。

2、受检者委托xxxx开展的基因检测服务，系基于评估受检者身体
状况或预测健康风险的目的，不作为临床诊断和治疗的依据。

3、受检者如接受过移植手术、干细胞治疗、半年内输入过异体血制品
等情况可能影响检测结果，如受检者未如实提供相关信息，受检者承担由此产生的风险与责任。

4、由于不可抗力因素(如溶血等)导致的样本不合格，受检者需配合麦
码基因再次取样，但不重复收费，报告出具时间顺延。

5、由于其他不可控因素(如遇节假日或物流不及时等)造成的检测报告
寄送延迟，xxxx不承担相关责任。

6、xxxx承诺对受检者个人信息和检测结果给予严格保密。

7、如果受检者未成年或者无法签署知情同意书，则由其监护人代签
本人已经详细阅读上述内容，对其中的疑问已经得到解答，已经知晓本次检测的内容、性质、目的、局限性和风险，本人对上述内容没有异议。

知情同意书（范例）《XXXXXXXXXXXXXX》研究受试者知情同意书受试者须知研究批准文号：受试者姓名：身份证号：联系电话：住址：尊敬的受试者：您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。

它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展）本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性）二、研究简介关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。

研究概况（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。

）（本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。

）主要研究内容：过程与期限：检查操作：三、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。

四、如果参加研究将需要做什么？1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。

2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。

3. 作为受试者需要您配合的其它事项您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。

临床试验知情同意书的示例模板一、试验目的本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。

二、试验过程1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。

2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。

3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。

4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。

5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。

三、风险和利益1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。

医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。

2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。

试验结果将为科学研究提供重要的参考。

四、保密和隐私您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。

试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。

五、知情同意1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。

2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。

3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。

4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。

5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。

6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。

请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。

———————（患者签名）（日期）———————（医生签名）（日期）。

医学实验知情同意书尊敬的参与者：感谢您对医学研究的关注与支持。

在进行本研究之前，我们诚挚地希望您能够充分了解研究的目的、方法、可能的风险和收益，并在此基础上签署知情同意书。

我们承诺将严格遵循医学伦理原则和相关的法律法规，保护您的权益。

研究目的本研究旨在探讨[医学研究主题]的有效性和安全性，以期为改进临床诊断和治疗方案提供科学依据。

研究方法本研究将采用[研究方法描述，如随机对照试验、观察性研究等]的方式进行。

研究过程中可能涉及到[具体操作，如血液采集、影像学检查等]。

可能的风险与收益可能的风险1. [风险1，如不良反应、不适感等]2. [风险2，如数据泄露、隐私侵犯等]我们将采取以下措施降低风险：[风险防控措施]可能收益1. [收益1，如提高诊断准确性、改善治疗效果等]2. [收益2，如推广应用、提升医学水平等]隐私保护与数据安全我们承诺对您的个人信息和医疗数据进行严格保密，并采取以下措施保障数据安全：1. [数据保护措施1]2. [数据保护措施2]您的权益1. 有权了解研究目的、方法、可能的风险和收益等信息。

2. 有权随时选择参与或退出研究，且不会因此受到任何不公正对待。

3. 有权要求撤回已提供的个人信息和医疗数据。

同意书签署请您仔细阅读以上内容，并在充分了解研究相关情况后，签署此知情同意书。

如果您有任何疑问或顾虑，请随时与我们联系。

签名：______________ 日期：____年__月__日研究者签名：______________ 日期：____年__月__日感谢您的支持与配合！{content}。

1 特殊检查（治疗）知情同意书特殊检查（治疗）知情同意书[医疗机构名称/医生姓名]尊敬的患者：感谢您选择我们的医疗服务。

在您接受特殊检查（治疗）前，请您仔细阅读以下内容，并在自愿知情的基础上作出相应决定。

如有任何疑问，请随时向我们咨询。

1. 鉴于您现在病情的特殊性，需要进行特殊检查（治疗）。

请详细描述特殊检查（治疗）的目的、方法、预期效果、可能的风险及并发症等信息，帮助您全面理解并作出知情同意。

（例如：选择使用进阶放射影像技术，以获得更清晰的病灶图像，但可能会暴露于一定的辐射风险；或者列明手术操作的程序，可能存在手术风险、感染风险、麻醉风险等）2. 您有权要求了解其他可行的检查（治疗）方案，也有权拒绝进行特殊检查（治疗）。

拒绝不会对您日常的医疗服务产生不利影响，但可能会对您的病情造成一定的影响。

请您在充分了解后，谨慎考虑并做出决定。

3. 特殊检查（治疗）可能需要您配合特别的准备工作，例如停止食物摄入、清洁消毒等。

请您遵守医生或医护人员的指导，并提前告知医生您的过敏史、用药史、疾病史等相关信息。

4. 特殊检查（治疗）过程中可能需要应用药物或者麻醉。

我们会根据您的具体情况选择合适的药物或麻醉方式，但仍存在个体差异和不可预测性。

请您告知医生有关过敏反应、药物不良反应等情况，以便医生做出安全的决策。

5. 特殊检查（治疗）完成后，您可能需要一段时间的休息和观察。

我们将提供必要的护理和观察，并在需要时提供进一步的医疗服务。

我已阅读并理解以上信息，并对可能存在的风险和并发症有所认识。

我同意接受特殊检查（治疗），并承诺配合医生及医护人员的工作和指导。

患者姓名：___________________________患者签名：___________________________日期：_____________________________医生姓名：___________________________医生签名：___________________________日期：_____________________________。

基因检测知情同意书协议尊敬的受试者，欢迎您参与我们的基因检测研究项目。

在您正式加入之前，我们需要您签署这份基因检测知情同意书协议。

请您在仔细阅读并理解完以下内容后，在指定位置签名确认。

1. 研究背景本研究旨在探索各种基因特征与健康、疾病之间的联系，并为个体提供个性化的健康管理和医疗建议。

通过基因检测，我们可以获取关于您个人特征的信息，包括但不限于遗传疾病风险、药物反应、亲缘关系等。

2. 检测范围基因检测过程中，我们将采集您的唾液样本，并对样本中的基因进行测序分析。

分析结果将包含您可能存在的个人基因特征和风险预测信息。

但需要明确的是，基因检测并不能提供绝对的结果，也无法预测一切可能的风险和疾病。

3. 隐私保护我们将严格保护您的个人隐私和数据安全。

您的基因信息将以匿名方式存储，并仅限于研究目的使用。

未经您许可，我们不会将您的信息透露给任何个人或机构，除非法律法规另有规定。

4. 结果解读和咨询基因检测结果将由专业的遗传学家和医生进行解读和分析，并为您提供相应的咨询服务。

尽管我们会竭尽全力解释结果，但您需要明确的是，某些基因特征的解读还处于科学研究中，因此有可能存在解读不准确或无法确定的情况。

5. 个体权益您在参与本研究过程中的权益将受到保护。

您有权随时停止参与，并要求删除您的个人信息和样本。

您也有权选择是否接受进一步的咨询和跟进服务。

6. 研究责任作为研究机构，我们将尽一切合理的努力保证研究的科学性和可靠性。

我们承诺对所有数据进行保密处理，并在符合伦理规范的前提下进行研究。

但我们不能保证结果的准确性和完全性。

7. 后续支持我们将提供一定的后续支持，包括但不限于基因咨询、健康管理建议和相关研究项目的邀请。

您可以根据自身需求随时选择接受或拒绝。

请您仔细阅读以上内容，并确保您理解所有条款。

如果您对任何条款有疑虑或需要进一步解释，请随时向我们咨询。

请您在下方指定位置签名确认，代表您已充分理解并同意参与本研究项目。

地中海贫血筛查和基因检测
知情同意书
（样式）
地中海贫血（以下简称地贫）是一组严重威胁儿童生命健康的遗传性血液病，分α地贫和β地贫等不同类型。

重型地贫患儿多数在未成年前死亡，即使侥幸存活，也需要终生输血维持生命。

夫妇携带同型α或β地贫基因，生育重型地贫患儿风险增高。

目前地贫尚无经济可靠的治疗方法，但通过地贫筛查、基因检测和产前诊断，可以实现有效预防。

通过地贫筛查和基因检测，可以发现夫妇是否携带同型α或β地贫基因，以便孕期进行产前诊断，发现重型地贫胎儿尽早干预。

通过地贫筛查和基因检测，可以发现绝大多数同型地贫基因携带者。

但是由于技术发展的限制和实验条件的影响，目前还无法对所有的地贫基因进行检测。

同时，任何医学检测手段都可能存在不确定性。

在地贫筛查和基因检测过程中，个别检测可能出现假阴性和假阳性结果。

如果您和您的家人己详细了解上述疾病的危害性，认同此项检查的重要性和必要性，理解地贫筛查的性质、目的和风险，请签署下面自愿书。

您的个人信息将会得到严格保密。

受检者意见:
本人仔细阅读上述内容，对所涉及情况完全理解。

经认真考虑，本人同意接受地中海贫血筛查和基因检测，并愿意承担所涉及的风险。

夫妇双方签名日期年月日医师签名日期年月日。

知情同意书尊敬的病友：您现在所患疾病是XXXXXX，且_______________________ （如有额外标准，请说明，例如：已经服用XX药物XX年以上），我们邀请您参加一项临床研究。

参加这项研究完全是您自主的选择。

本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。

您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。

您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】XXXXXX （名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院XX科（如为多中心研究，请标注为“XX X医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】XXX （即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。

主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为XXXXX研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受XX治疗，以及XXXX检查；对照组将进行XX常规治疗，以及XXXX 的检查。

您需要根据医生的XXX 安排定期回来随访。

治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在XX时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您XXX ml血液, 留取XXX尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。

外周血基因检测知情同意书尊敬的受试者：您好！为了保障您的权益和安全，我们在进行外周血基因检测前，需要您详细了解并同意以下的相关事宜。

请您仔细阅读本知情同意书，并在明确理解后签署确认，以便我们可以为您进行外周血基因检测。

1.研究目的和背景外周血基因检测是一种通过分析个体外周血中的基因信息来了解个体遗传特征、疾病风险和药物敏感性等方面的检测方法。

该检测可以为疾病的早期预测、个体化治疗以及健康管理提供科学依据。

2.检测内容和方法外周血基因检测将通过采集您的外周血样本，提取其中的DNA，并利用先进的基因测序技术对您的基因组进行全面分析。

检测内容包括但不限于以下方面：遗传病风险、药物代谢能力、慢性病易感性、运动表现、营养代谢等。

3.潜在风险和利益外周血基因检测是一项安全可靠的检测方法，但仍存在一定的潜在风险。

检测结果可能会涉及到一些敏感的个人隐私信息，同时也可能引起对疾病的担忧和焦虑。

然而，通过检测结果，您可以更好地了解自己的健康状况，采取相应的预防和治疗措施，为您的健康管理提供参考和指导。

4.知情同意的自愿性和撤回权参与外周血基因检测是完全自愿的，您可以随时选择是否参与或中止检测过程。

如果您在检测过程中有任何疑问或不适，请及时告知我们。

您也可以在任何时间申请撤回您的检测样本和数据，我们将尊重您的意愿并予以删除。

5.隐私保护和数据使用我们将严格遵守相关法律法规，保护您的个人隐私。

您的个人信息和检测结果将仅用于科学研究目的，并在对外公开时进行去匿名化处理。

我们将采取各种技术和管理手段确保您的信息安全，防止未经授权的使用或泄露。

6.研究结果的反馈和咨询您的检测结果将由专业的遗传咨询师进行解读和分析，并向您提供详细的报告。

如果您对报告内容有任何疑问或需要进一步的咨询，我们将提供相应的解答和建议。

7.研究的限制和局限性外周血基因检测虽然可以提供一部分关于个体遗传特征和疾病风险的信息，但仍然存在一定的局限性。

检测结果仅为某一特定时间点的快照，无法预测个体的全面健康状况。

临床知情同意书范文尊敬的患者：您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是否参加此项研究。

如有疑问请尽管提出，医生将为您解答。

本品是以XXX为主要成分的XXX组分。

在急、慢性肾衰竭的治疗手段中，血液透析作为一种较为成熟的肾脏替代方法已被广泛应用，并且随着材料科学和医疗器械制作工艺学等方面的发展，多种新型净化方式不断问世，而这些治疗过程的完成仍然都需要大量透析液。

XXX的处方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析使用。

XXX (A液） XXX (B液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为与人体细胞外液离子成分接近的透析液，与患者血液进行物质交换，达到清除代谢产物、纠正内环境紊乱的治疗目的。

本品属于XXX类医疗器械产品，按照规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX医院对该产品进行临床验证。

1、研究目的按照XXX类医疗器械产品临床研究的要求，对血液透析浓缩液B组分进行临床试验，以评价本品治疗各种病因引起得急、慢性肾衰血液透析的安全性和有效性。

2、研究方法您参加本研究，按照随机编号被分到血液透析浓缩液B组分试验药物组或血液透析浓缩液B组分对照药物组，对照药物是已在国内上市的同类有效治疗药物。

您和您的主治医生以及医护人员都无法知道您参加的是哪组治疗，但无论你参加哪组都不会影响您的正常治疗，您需要配合医生完成如下观察工作：1.初次就诊时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验，以便医生做出准确的判断，决定你是否适合接受此研究。

2.在用药期间，您需要向医生如实反映您用药后的健康状况，医生将记录您的这些情况，并继续下一－阶段的其他治疗。

3.试验结束后，应作相应的检查和化验，这些结果医生也将进行记录。

4.在试验期间必须单独接受本受试药物的治疗，不得接受其他类似治疗。

由医务人员对您的各种情况进行详细观察和记录。

3、可能的不良反应已报道本品有低渗透压、恶心、呕吐和痉挛。

临床基因扩增实验(PCR)检查知情同意书姓名：性别：年龄：科室：病案号：根据我目前的病情，医师建议我于年月日采血进行基因扩增实验检查。

此检查是用基因扩增检测技术测定核酸及其表达产物的技术。

医务人员告诉我本次检查潜在风险有：医务人员告知我采血及检查结果可发生的一些风险，有些不常见的医疗风险可能没有在此列出。

具体的方案术式根据不同病人的情况有所不同，医务人员告诉我可与我的医务人员讨论有关我医疗方案的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医务人员讨论。

1.我理解PCR诊断仅为医师提供参考性意见，它具有局限性，实验存在假阴性及假阳性。

2.我理解此医疗方案存在以下并发症风险和局限性：（1）局部穿刺点发生红、肿、热、痛；（2）穿刺部位局部出血血肿；（3）由于疾病原因或病人自身因素导致的穿刺失败，可能需要再次穿刺；（4）由于病人本身的原因造成的晕针和晕血；（5）由于病人本身的原因而对消毒剂过敏；（6）除上述情况外，本医疗措施尚有可能发生的其他并发症或者需要提醒患者及家属特别注意的其他事项，如 _____________________________________________3.我理解如果我患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大，或者在操作中或操作后出现相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。

4.我理解操作中如果我的体位不当或不遵医嘱，可能影响操作效果。

医师告诉我除了上述风险外，根据我个人的情况，可能出现的特殊风险或主要高危因素有：患者/授权委托人/法定监护人/患者亲属知情选择：1.我已如实向医务人员告知我的所有病情，如有隐瞒，一切后果自负。

2.我知道此次检查是创伤性的诊治手段，我可以放弃此次检查或选择其他诊治手段，也知道由此可能带来的不良后果及风险。

3.医务人员已经告知我将要进行的检查方式、此次检查及检查后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他替代医疗方案及优缺点并且解答了我关于此次检查的相关问题。

知情同意书模板使用说明1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成知情同意书后，请删除此部分红字的说明。

2.不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。

请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；3.以下凡斜体字括号（）的蓝色部分均为给研究者的提示语。

制定完适合本研究的知情同意书后，请删去蓝色斜体字内容。

4.在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在同一页。

5.知情同意书的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平，不应有威胁或诱导性语言。

知情同意书中尽量避免使用专业术语、英文及英文缩写，如果必须使用需在第一次出现时,给予相应解释。

知情同意书受试者须知页方案名称：主要研究者：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“复旦大学附属中山医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。

尊敬的受试者：您被邀请参加(请在横线上填写方案名称)研究，该项研究由(请写出申办者名称)提供支持。

请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。

参加这项研究完全是您自主的选择。

作为受试者，您必须在加入临床研究前给出您的书面同意书。

当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。

我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应由的权利。

若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。

本研究的目的、背景、研究过程及其他重要信息如下：一、研究背景本研究的研究背景是（包括国内、国外研究进展，请简要描述，注意语言通俗易懂，尽量不要用专业术语和英文及英文缩写，首次出现的专业术语或英文缩写，必须给予中文解释）二、研究目的本研究的目的是（请简明扼要。

尽量不要使用专业术语）三、研究过程1.多少人将参与这项研究？大约( )人将参与在( )（如果是多中心的，请注明研究机构/医疗机构的数目）个不同的研究机构／医疗机构开展的本项研究，大约( )人会在本院参与本研究。

知情同意书范本试验用医疗器械名称及型号规格：申办者：方案名称：方案编号：方案版本号：知情同意书版本号：临床试验机构：研究者：:您将被邀请参加一项医疗器械临床试验，下列各项记述了本试验用医疗器械的试验背景、目的、方法、试验过程中给您带来的益处和可能产生的风险或者不便以及您的权益等，请您在参加临床试验前务必仔细阅读。

本知情同意书提供给您的信息可以帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分理解有关的内容。

您是否参加本项试验是自愿的，如果同意参加该临床试验，请在知情同意书的声明中签字。

试验名称和目的：试验方法和内容：试验过程和期限：试验的资金来源和可能的利益冲突：可能的受益：可能的风险与不适：与试验相关伤害的治疗和经济补偿：可能被分配到的试验组别：本次试验之外的替代诊疗方法：医疗记录的保密方式：试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助：自愿参加、退出试验：您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出试验而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果您需要其他诊断治疗，或者您没有遵守试验计划，或者有任何其他合理原因，研究者可以终止您继续参与本项试验。

您可随时了解与本试验有关的信息资料和研究进展，如果您有与本试验有关的问题，或您在试验过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项试验参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或者有关人员姓名）联系。

受试者声明我已经仔细阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

我理解参加本项试验是自愿的，我可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果我需要其他诊断治疗，或者我没有遵守试验计划，或者有其他合理原因，研究者可以终止我继续参与本项临床试验。

我自愿同意参加该项临床试验，我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。