GMP物料与产品文件列表

物料平衡管理制度

第1页共1页

文件类型 生产管理制度 文件编码 SMP-PS-1016-00 执行日期

执行部门 生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间

起 草 人：

起草日期： 审 核 人：

审核日期： 批 准 人：

批准日期：

修 订 号 批准日期 执行日期

变更原因及目的：

目 的：建立物料平衡管理制度，防止差错、混药。

范 围：产品生产过程中关键工序物料平衡的计算过程。

责任者；车间管理人员、质量监督人员、操作人员。

程 序；

1、每个品种的各关键工序的批生产（批包装）记录上，必须明确规定收率的计算方法，及根据验证结果确定的收率范围。

2、收率计算的基本要求

（1）计算公式：收率=实际值/理论值×100%

理论值指按所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得到的最大数量。

实际值指生产过程中的实际产出量，包括本工序的产出量、收集的废品量、取样量、不合格物料量等。

（2）在生产过程中如出现跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量监督人员，详细记录跑料过程及数量，跑料量应计在物料平衡中，加在实际值的范围之内。

3、需进行收率计算的主要工序一般有：

（1）前处理、提取：净料干燥；加工；浓缩、清膏；干燥、干膏；粉碎；炮制。

（2）固体制剂；混料、混合；制粒、合坨；干燥；总混；制丸、压片、胶囊填充、包衣；贴签；外包。

4、物料平衡的计算单位

（1）前处理、提取：固体以重量计算，液体以体积或重量计算。

（2）固体制剂：以重量进行计算。

5、数据处理

（1）收率在合格范围之内，可转入下工序。

（2）收率不在合格范围之内的，应贴上待查标志，不得转入下工序，有车间管理人员、质量监督人员、操作人员进行调查后，采取处理措施，并进行详细记录。 车间停产、启动管理制度

第1页共1页

2010年修订版GMP考核试题

（物料与产品）

部门 岗位 姓名

考核时间 成绩

一、填空题（每空2分共80分）

1．原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的 应当有操作规程，所有到货物料均应当 ，以确保 ，并确认供应商已经 部门批准。

2．物料的外包装应当有标签，并 信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向 部门报告并进行 。

3．使用计算机化仓储管理的，应当有相应的 ，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的 。

4．印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的

正确无误。宜收回 印刷模版并予以销毁。

5．印刷包装材料应当设置 妥善存放， 人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。

6．不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经

批准，并有 。

7．对返工或重新加工或回收合并后生产的成品， 部门应当考虑需要进行额外相关项目的 。

8. 产品回收需经预先批准，并对相关的 进行充分评估，根据 决定是否回收。回收应当按照预定的 进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中 产品的生产日期确定有效期。 9. 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据 评价后，方可 将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括 、 、

2010年修订版GMP考核试题

（物料与产品）

部门 岗位 姓名

考核时间 成绩

一、填空题（每空3分共60分）

1、药品生产所用的 、与药品直接接触的 应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合 。

2、物料和产品应当根据其性质有序 贮存和周转，发放及发运应当符合 和 的原则。

3、只有经 批准放行并在 或复验期内的原辅料方可使用。

4、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与 相同。

5、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经 批准，并有记录。

6、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的 和 。

7、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的 ，并在 妥善保存。

8、成品的贮存条件应当符合药品 的要求。

9、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的 并予以销毁。

10、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人 进行复核，并有复核记录。 11、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 不得进入。

GMP认证之物料与产品第一篇

采用符合质量标准的物料(原料、辅料和包装材料)进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。——因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，将合格优质的药品提供给患者使用。

原则

新版GMP指出，直接影响药品安全性和有效性的物料应符合相应的质量标准，进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定(见第一百零二条)。

“相应的质量标准”即注册标准，包括药品标准、食品添加剂标准;包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。

“符合国家相关的进口规定”即《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》。

专用于在药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等)上印文字或图案的油墨“应当符合食用标准”是最基本要求，要尽可能使用已取得药用油墨批件的药用油墨。与药品直接接触的包装材料主要是指国家食药局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》所规定注册药包材产品目录中包含的品种。

具体实施中要特别注意，物料质量标准必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿。原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。药品生产中所用辅料如果没有国家批准文号应执行注册申报时核准的标准和规格。药品内包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定内控标准 ，同时索取药品内包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。

中成药制剂处方中的药量系指中国药典规定正文(制法)项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量，生产中使用的中药材根据工艺要求执行。如工艺要求生产投料前只做了挑拣和清洗，也应视为用中药饮片投料生产，未经任何处理的原药材不得直接投料生产。

与欧美GMP相似，为了确保持续实现GMP防止污染，交叉污染，混淆和差错的目标，新版GMP对物料和产品管理提出了最基本的要求。明确了对物料和产品关键操作环节(接收、标识、贮存、处理、取样、检测、批准使用或拒收)还应进行记录，以便于质量追溯(见第一百零三条);明确了质量管理部是确定供应商的主要责任部门，供应商的确定及变更必须经过质量评估，并经质量管理部门确认批准(见第一百零四条)。