GMP质量管理体系的物料与产品管理
在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是确保药品安全和质量的重要环节。其中，物料与产品管理是GMP体系中至关重要的环节之一，涵盖了原料采购、仓储管理、生产过程控制、产品检验等方面。合理高效的物料与产品管理能够有效提升生产质量，保障药品的安全有效性。
物料管理
原料采购
原料采购是物料管理的第一步，质量管理部门应制定明确的原料采购标准和程序，确保从合格的供应商处采购原料。在选择供应商时，应充分考虑其生产能力、质量管理体系和供货稳定性。采购人员应对原料提供商进行定期审计，确保其符合GMP要求。
仓储管理
合理的仓储管理对于确保原料质量至关重要。仓库应按照GMP要求进行布局设计，严格区分不同种类原料，避免混淆和污染。对于易受环境影响的原料，应设立相应的环境监测系统，确保仓库环境符合要求。另外，定期对原料进行盘点和检查，防止过期和损坏原料的使用。
产品管理
生产过程控制
生产过程控制是保障产品质量的核心环节。厂商应建立严格的生产操作规范（SOP），确保生产操作符合GMP要求。对生产设备进行定期保养和校准，确保设备的正常运行。在生产过程中，应定期对产品进行抽样检验，并对生产环境进行监测。
产品检验
产品检验是保证产品质量的重要手段。检验部门应建立完善的产品检验记录体系，确保检验数据可追溯。对产品的各项指标进行严格检验，确保产品符合标准和规定。对不合格产品应立即进行处理，并对生产过程进行调整，避免类似问题再次发生。
综上所述，物料管理和产品管理是GMP质量管理体系中至关重要的环节，直接影响产品质量和安全性。只有建立完善的物料与产品管理制度，才能更好地保障药品的质量，提升消费者的安全保障感。
新版GMP讨论——“有效期和复验期”
在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。
在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注“有效期或复
验期”［见第六章 物料与产品 第二节原辅料第112条（4）］；物料要按照“有效期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及
时复验［见第六章物料与产品 第二节 原辅料 第114条］；只有经质量部批准
放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产［见第六章物料与产品
第二节原辅料 第113条］。
另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日
期确定有效期［见第六章物料与产品 第七节 其他第113条］。
在新版GMP“第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括 “有效期或复验期”［第165条（五）］；成品（包括化学原料药和制剂）质量标准的
内容要包括“有效期” ［第167条（七）］。
在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。 二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别
在我国，对化学原料药和制剂的使用期限（或称之为保证质量的期限），均只有
有效期一种提法。而在国际上，化学原料药的使用期限有：有效期（失效期）
和复验期三种定义。
在ICH Q7中，对于原料药引用了失效期、有效期和复验期三个概念。ICH对其
明确做出了定义：
“失效期：原料药包装容器/标签上注明的日期，表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限原料药不应当被使用”。
“有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期
内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用”。
“复验期：为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。
通过对以上比较分析可以看出，失效期和有效期二者概念的内涵是相同的。
新版2010版GMP第六章 物料与产品
新版GMP本章分七节、计36条（第一百零二条至第一百三十七条）。对应旧版第五章物料（10条，第三十八条至第四十七条）和第十一章产品销售与收回第七十九条。
第一节 原 则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
条文注释
本条是关于药品生产原辅料、包装材料、直接印字油墨、进口原辅料的规定。
本条是在旧版GMP第三十九条基础上修改的，具体内容为：第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
食用标准包括《中华人民共和国药典》、食品添加剂国家标准、《中华人民共和国食品安全法》。
食用油墨是由食用色素和食用级原料生产，含有多种成分，一般含有三十多种有机化学成分，原料安全等级低、生产环境洁净度低、监管相对宽松，安全性相对药用油墨低，多用于食品外包装的印刷和没有药用油墨时的临时替代油墨使用。
药用油墨是由天然胶原、药用色素及药用溶剂等经特殊工艺在达到GMP 标准的车间生产，生产企业必须通过国家GMP认证，取得药用油墨的批件，专用于药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等）的印字或图案。
包装材料在新版GMP第十四章附则解释为：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
ICH-Q7包装材料（Packaging Material) 是指储存和运输中保护中间体或原料药的任何物料。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
条文注释
第一篇概论一、填空题
1. GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理
制度，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
2 . 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行。
二、简答题1. GMP的制定目的是什么
保证药品质量（本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要
求和质量标准的药品）防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
三、论述题
1. 新版GMP的特点
第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
二是增加了对设备设施的要求。第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。四、选择题
1.本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式
另行制定。（）A. 中药制剂 B. 液体制剂
C. 固体制剂 D. 血液制品
第二篇正文第一章总则（4条）
1. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条
例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》，简称GMP。
2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本
要求，旨在确保持续稳定的生产出符合预订用途和注册要求的药品。3.企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理（11条）
一、填空1. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险
进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、多选题
1.质量保证系统应当确保：（ ABCD E ）
A.药品的设计与研发体现本规范的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
