浅谈中药新药质量标准研究特点及常见问题

中药复方新药研发中的质量标准研究中的问题与思考摘要：一直以来，中药复方新药都是中药研究中的重点，复方新药的研究要依据中医药理论开展，其质量标准研究也是中医药研究的重要内容。

近些年，我国在中药复方新药上的研究水平有了很大的提高，但是依旧在复方新药的药学研究中针对质量标准的建立存在一定的问题。

因此本文就深入研究中药复方新药在药学研究中存在的诸多问题，通过建立统一的质量标准来达到保障中药复方新药要评质量提高的目标，让中药复方新药的质量标准能够日趋完善、科学。

关键词：中药复方；质量标准；新药研发中药复方新药作为中医学中新药研究的主体，对中药复方新药的研究要结合中医药的理论，体现中医药的特色，因此其药学研究是十分重要的。

同时在中药复方新药的研究中，相关的质量标准研究也是其进行药学研究的重点内容，是新药药学评价的关键。

近些年，我国在中药复方新药中的研究水平有了很大的提高，但是也由此发现了一些复方新药标准研究中存在的共性问题，研究并且解决这些共性问题对于中药复方新药的发展是有重要意义的。

1 关于质量标准研究中含量测定指标选择的问题1.1 含量测定指标未关注与临床适应症的关系中药复方新药在质量控制指标上的选择应该充分结合其在临床适应症上的测定指标，否则进行质量控制指标的测定是没有太大意义的，临床上的疗效测定是关键。

特别是一些中药复方新药中很多药物的相应作用是有特定使用区别的，因此更需要从临床效果上去反应产品的作用。

比如清热通便的某种复方新药，其中大黄在处方中测定的游离蒽醌的含量是没有办法跟临床效果相挂钩的，含量测定的指标要结合临床效果才能够反应出大黄在结合游离蒽醌之后在复方新药中的泻下作用等。

1.2 含量测定指标未关注与产品安全性的关系中药复方新药在针对有毒性药材的选择上需要测定相关毒株的安全性，要依据毒株安全性的限量指标或者是含量测定指标去反应药品的安全性和有效性。

比如某种含毒性药材的复方新药，对于它的质量标准检测要在充分考虑处方中是否含有剧毒或者是大毒药材，采取内服或者还是外用的方法去研究相应毒性成分的含量，采取的是限量检测法或者是含量测定法，这样做可以更好的确保药剂在不同使用方式下的安全性。

中药新药申报资料中常见问题的分析一、药学方面的常见问题（一）、制备工艺及研究资料5，6号资料1、剂型选择的依据（1）未充分了解所选剂型的特点和局限性，盲目求“新”或赶时髦而选择某些新剂型，如蛇胆川贝含片、××皂甙软胶囊。

（2）未考虑临床对所选剂型是否需要，或所选剂型的给药途径是否适于临床适应症。

如生脉滴丸，保心包贴膜用于手术创口；（3）未从处方药物成分的理化性质（如溶解性、酸碱性、极性、解离度、稳定性等）方面，考虑所选剂型是否会影响制剂中药物的释放、吸收或稳定性。

如牛黄不宜做成口服液，水溶性较差，在成品中较难鉴别检查出来。

（4）用药对象选择不合理，治疗牙痛的药制成××香口胶。

（5）用药剂量偏多。

胶囊一次服用6粒以上，偏多；若一次服用量为15克生药，出膏率为10%，1.5克浸膏，若加辅料为2.0克，装0号胶囊，5粒，基本认可。

若一次服用量为50克生药，制成胶囊剂偏多，制成颗粒剂则不会偏多。

若是50克生药，作成胶囊偏多，作成颗粒剂则不偏多，但服用不如胶囊方便，应综合考虑。

（6）同一品种已有多个剂型，但剂改所选剂型并无先进性。

如双黄连栓，用于治疗成人感冒。

2、工艺路线设计（1）设计依据：①未提供；②阐述不够清楚，未从处方药味所含有效成分的理化性质、有关药材提取物的现代药理报道、中医临床用药情况及剂型要求等方面阐述设计思路，以说明处方中各药味的处理方法（如水提、醇提、打粉等）及所采用的成型工艺路线；③设计的理论依据不够充分时，未设计多条工艺路线进行实验对比。

（2）打粉入药：①选择过多药味以生粉入药，造成服用量偏大或卫生学指标难以控制；②未说明药材生粉入药的理由，或提供的依据不够充分。

（3）挥发油的提取与包合：①未提供某些含挥发油药材不提挥发油的依据；②挥发油与制剂的疗效有关，但未考虑提油；③固体制剂中，挥发油未设计对其包合，以增加其稳定性。

（4）醇提与水煎：①对方中药味所含有效成分的性质未加分析，就盲目沿袭传统用药习惯而设计将全方药材用水煎提；如青皮、大黄等②对某些既含水溶性又含醇溶性有效成分的药材，未说明理由而设计单用水提或单用醇提，如丹参、五味子等。

中药新药研制中常出现的问题及分析1制备工艺的问题几乎所有的新药在制备工艺上都存在问题，有些甚至有严重错误，即使是申请生产的亦不例外。

众所周知，制备工艺是新药研制过程中最重要的环节，它的改动甚至可以动摇新药的根基。

因此，必须要从试验设计抓起，尽可能避免发生错误。

从分析的品种看，问题主要有以下几方面：1.1剂型选择欠合理：申报单位未充分考虑到药物的性质或临床用药的特点，选择了不合适的剂型。

如：不适合制成软胶囊的却偏偏选择了该剂型；以口服用胶囊剂作为阴道内用药等。

1.2缺少工艺研究资料1.2.1药材前处理不当：未根据提取方式正确地将药材加工成饮片或颗粒，导致提取不完全或过滤困难；有的虽药材处理得当，但存在出粉率偏低等问题；有的则缺少必要的说明，如药材的粉碎程度、出粉率等。

1.2.2未充分考虑挥发油的利用：对有确切药理作用的挥发油未进行提取，或虽提取，却未对提取时间、出油量等进行考察；对如何保证挥发油的稳定性研究不够，如是否需经环糊精包结、包结的技术条件如何等。

1.2.3缺少提取工艺的研究；药材以生粉入药的量过多；未说明同一药材部分提取，部分生粉入药的理由。

此外，正交试验中的错误较多：设计欠合理，将提取与除杂、成型等工艺混为一谈；试验排列错误，水平安排不当；仅以总固体量作为评价指标；评分标准欠合理；缺少结果分析；结果计算错误；确定的最终工艺与试验所得的最佳工艺不符，而又未对两者作必要的比较。

1.2.4缺少除杂工艺的研究：以沿袭传统工艺为理由，未做任何除杂处理；对除杂前后成分的变化本做考察；未说明除杂过程中使用的树脂型号、用量、处理方法等；对醇沉时药液的相对体积质量、乙醇浓度本做优选。

1.2.5缺少成型工艺的研究：未对辅料品种、用量做优选，以致加入辅料过多，特别是有时加入蔗糖过多，不利于临床应用；未认真考虑以某些药材生粉取代辅料；未详细说明工艺的技术条件，如浓缩的温度，清膏的相对体积质量、喷雾干燥的温度、药粉混合的方法等。

我国中药新药研发中的问题与思考
一、中药新药研发存在的问题1、药效确证难：中药新药开发过程中，需要通过大量实验确定药效，耗费时间和费用比较大。

2、材料来源不稳定：中药的原料材料的品质、供应量和价格等，会对中药新药研发的成功
率产生很大的影响3、检测难度大：中药新药研发过程中经常涉及微量成
分组分构成，微量成分的检测费时费力；4、临床研究难度大：中药新药
研发过程中，由于临床意义不明确、证据不充分、多中心难以实现等问题，导致相关的临床研究难度较大。

5、安全性较低：由于中药新药的研发过
程中不清楚其安全性，容易造成药物不良反应，从而影响患者的安全。

二、思考1、延伸材料来源：应加大对中药新药原料材料种类的拓展，延长供
应来源，保证药品材料的供应量和品质。

2、提高检测质量：运用遗传工程、组学等新技术，提高检测精度，准确检测中药中的微量成分。

3、提
高临床研究质量：应加强中药新药临床研究的管理，开展多中心合作的临
床研究，改善实验室环境，确保研究质量。

4、重视安全性：加强对中药
新药安全性的研究，分析其可能产生不良反应的原因，并采取有效措施降
低不良反应发生的几率。

浅议新药质量标准中一些应注意的问题翟惠民　朱志峰　宋愿智(陕西省药品检验所　西安　710061) 药品质量标准是用药质量和安全的重要保证,新药标准的研究项目应综合考虑药品的特性、剂型、处方和工艺,所选用的分析方法应专属灵敏,准确可控,但由于近年来新药研制的迅猛发展,各研究水平的参差不齐以及我国与国际先进水平的差距使一些新药质量标准的科学性、可控性不足,造成复核检验中可操作性、重现性差,现结合我省近年在药品标准复核检验中遇到的一些问题,归纳浅析如下,供标准制定时参考。

1　应重视性状描述及鉴别试验方法的可靠性1.1　药品的性状描述不严谨　某些中药制剂仅依据较少批次样品就规定了性状,忽视因不同产地、不同季节采收药材、不同加工炮制方法、灭菌后及贮藏期间可能出现的颜色变化,造成标准与生产实样颜色不符。

如我省申报某胶囊标准规定“内容物为绿褐色”,因药材产季不同会出现棕褐色。

又如某胶囊,标准规定“内容物为浅黄色粉末”实为“浅砖红色或砖红色粉末”。

某些中药由片剂研制改为胶囊剂,因制粒工序中减少了辅料用量,使某种药材的气味更加明显,但性状药味仍按原片剂描述欠恰当。

如“参芪降糖胶囊”苦味、酸味较原参芪降糖片明显加重。

有的胶囊剂,工艺有制粒过程,标准却规定“内容物为粉末”,造成二者不符。

1.2　药品鉴别方法的操作研究不深入　某些中药制剂采用薄层色谱法鉴别,复核时斑点很弱,分离效果不好或重现性差,需多次试验改变操作及点样量才可获得较满意结果。

一些影响检出的关键操作如溶媒提取次数,样品与对照品呈色色泽及荧光的可比性,喷显色剂后的观察方式等等应在标准中注明。

2　应深入研究杂质及降解产物的检查方法2.1　重视杂质的测定　化药原料药无机杂质中的重金属及砷盐检查,大都按一般要求规定限度,未考察所定限度与实测数据的差别,有的亦未考察样品经灰化后与直接取样测定结果有何不同。

某些化学药以TLC测定杂质,无论存在单个和多个杂质,普遍采用一种对照溶液(限度),一个点与样品对照,控制单个杂质量。

浅谈中药材质量检验存在的问题及对策摘要：近些年我国经济发展迅速，人们生活水平和健康意识不断提升，对药物质量越发关注。

在科学技术的更新换代下，各种检验设备、技术也得到了升级，药品质量检验的准确性也得以保证。

但就目前情况来看，中药材质量检验中依然存在着多方面问题，如果没有妥善解决，将会影响疗效，甚至危及到患者的生命安全。

基于此，本文对中药材质量检验中存在的问题进行了分析，并提出了相应的解决对策。

关键词：中药材；质量检验；问题；对策中医我国的瑰宝，中药材也是宝贵的自然资源，自古就有《神农本草经》、《本草纲目》等著作，无论是从历史考据，还是从中医的角度来看，这些都给后人带来了不可估量的价值。

中药材质量是值得关注的重点内容，和临床使用的安全性、药物疗效、患者康复速度等都有着密切联系。

目前市面上中医药的类型越来越多样化，药材检测手段也更加先进，能够有效保证药物质量。

但是在实际工作中，部分人员受到利益驱使，以次充好，一味地看重药物品相而不注重其实用效果。

正是因为如此，大批的低质量中药材流入市场，不仅严重扰乱了市场秩序，同时也为患者健康带来了巨大威胁。

因此，对中药材质量检验进行分析具有重要意义，能够保证每批中药材都符合质量要求，都能发挥其疗效。

1中药材质量检验存在的问题1.1中药材的检验标准不完善《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》中都明确提出了药品质量标准，并且其中的法规政策也正随着医疗行业的发展而不断进行调整，由此可见国家对药品质量的重视。

中药是我国中医体系的重要组成，种类多样，特点明显，即便是同一种中药材，如果生长区域、生长年限不同，那么其疗效、作用也会产生一定差异。

或是同一种中药材采用不同的制作方法，比如有的会使用醋灸，有的会使用酒疚，这些都将会对药物质量和疗效带来直接影响。

由于中药种类多样，想要针对每一种中药材制定检验标准，难度非常大。

但也正是因为没有完善的标准，尤其是细节方面容易出现问题，导致难以区分性状类似的药物，影响检验结果的真实性。

中药新药一般药理学研究技术要求和常见问题分析一般药理学研究是临床前安全性评价的重要组成部分，一般药理学研究的目的是：确定受试物可能关系到人的安全性的非期望出现的药物效应；评价受试物在毒理学和/或临床研究中观察到的药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。

通过一般药理学研究，可为临床研究和安全用药提供信息，也可为长期毒性试验设计和开发新的适应症提供参考。

笔者在审评中发现，部分研发者对一般药理学的重视不够，未能充分地理解一般药理学研究的目的和意义，从而使得一般药理学研究不完善，并体现在申报资料中。

现根据申报资料中常见的一些问题，并结合撰写《中药新药一般药理学研究指导原则》（以下简称指导原则）过程中的一些考虑，对中药新药一般药理学研究技术和常见问题浅析如下：一、一般药理学的技术要求1．一般药理学研究定位的变化此次指导原则最重要的变化是将一般药理学定位于安全性药理学，纳入了安全性评价范围。

其主要原因是国际上对一般药理学研究的认识已发生变化。

近十多年来，中药、天然药物新药进行一般药理学研究所参考的是1994年卫生部药政管理局颁布的《中药新药研究指南》中的《中药新药一般药理学研究》和1999年国家药品监督管理局颁布的《中药新药研究的技术要求》中的《中药新药药理毒理研究的技术要求》，它们在一定程度上规范了中药新药一般药理学的研究。

但是随着国际上对一般药理学研究的认识日益深入，以往的研究指南已不再适应现有的研究形势。

作为新药研究的重要一部分，安全性评价的原则应通用于全球，因此，在这种情况下与国际接轨是起草指导原则过程中考虑的重要一方面。

广义的一般药理学（General Pharmacology）研究是指对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括安全药理学（Safety Pharmacology）和次要药效学（Secondary Pharmacodynamic）研究。

安全药理学研究，是探讨在治疗或治疗剂量以上剂量范围时，潜在的不期望出现的对生理机能的不良作用。

浅谈中药新药临床及药学研究用样品的质量控制【关键词】中药新药；研究用样品；质量控制中药新药的临床试验及药学研究涉及多方面的内容，需进行大量的试验研究。

通过这些研究获得试验数据，以探索、了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。

对研究用样品进行良好的质量控制，用质量均一的样品进行研究是正确认识药品安全性、有效性、质量可控性的前提，也有利于对试验过程中出现的问题进行分析。

笔者对目前中药新药的临床试验及药学研究用样品在质量控制方面的注意事项进行初步分析和讨论，供同行参考。

1 临床试验用样品的质量控制临床试验一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品[1]。

临床试验所用样品与临床前的药效毒理研究用样品相比，药用物质基础应变化不大。

在不同分期的临床试验中，所用样品的质量原则上应基本一致，并与以后大生产样品的质量基本一致。

1.1 样品的制备1.1.1 Ⅰ期临床试验按法规要求，应进行Ⅰ期临床试验的主要有以下几种情形：①处方中含有毒性药材或无法定标准的原料；②非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等临床安全性担忧；③有效成分制剂；④新的中药注射剂[2]。

这些新药往往缺少人用历史的参考或具有安全性担忧，需要对新药的耐受性进行探索性研究。

虽然Ⅰ期临床试验的时间较早，制剂成型等工艺的细节还有可能随着生产规模的放大而调整，但所用样品的工艺路线及关键工艺参数应与大生产一致。

1.1.2 Ⅱ期临床试验Ⅱ期临床试验用样品的生产工艺、工艺参数及制剂处方应与大生产基本一致。

为了满足Ⅱ期临床试验探索给药剂量的需要，可以制备多个规格(含生药量不同)的样品，并对多个规格的样品进行相应研究，如成型工艺研究、加速稳定性考察等。

对传统复方制剂而言，有一定的临床应用背景及中医理论指导，其剂量的确定有一定的依据。

但对于有效成分及有效部位新药而言，Ⅱ期临床试验的目的就是探索最佳给药剂量、适用人群及给药方案等，往往需要采用含药量不同的多种规格样品进行剂量探索研究。

中药新药研发中药材研究需关注的问题标签：中药；药材研究；新药研发药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一，也是新药药学评价的重点内容。

尽管近年来中药新药的研究水平有了较大提高，但笔者在审评过程中发现药材研究资料中仍然存在一些共性问题，本文拟分析这些问题，并提出相关建议，以达到共同提高的目的。

1 关于药材研究理念存在偏差的问题1.1 未充分重视药材研究在中药新药研究中的重要作用研究者往往对工艺研究、质量研究等方面比较重视，认为这是药学研究的关键，而对药材研究却“轻描淡写，甚至一笔带过”，没有认识到药材研究是整个新药研究的源头，是后续所有工作的基础。

因为中药新药质量控制只有将药材源头控制、生产的全过程控制和制剂质量标准的终点控制结合起来进行全面地控制，才能保证产品质量的均一和稳定。

因此，这是一种本末倒置的研究思路，应予以关注和纠正。

1.2 药材研究未从新药研究的目的进行顶层设计中药新药研究中药材研究的主要目的：为新药生产提供尽可能均一稳定的、可持续利用的“原料”。

但目前药材研究大多是“完成作业式”研究，未从新药研发的目的进行顶层设计和科学规划，缺乏质量源于设计的研究理念。

研究者往往只注重在申报临床阶段来准备内容，缺乏长远、统筹的考虑。

未认识到药材研究是贯穿整个新药研发全过程的研究，还包括申报生产阶段及获批以后大生产阶段涉及药材变更的研究。

正是因为研究者在顶层设计方面存在偏差，导致在药材研究中容易出现“夹生饭”的情况，造成由于药材研究不充分、不全面的原因而无法从源头上保证新药的安全性、有效性和质量可控性，甚至无法保证工业化大生产的可持续性。

2 关于与药材质量稳定相关的问题2.1 基原问题2.1.1 多基原药材未固定单一基原药材药材基原决定药材的来源。

来源于不同科属的多基原药材，其所含有效物质含量及比例肯定不同，临床疗效必然有所差异。

2010年版《中国药典》收载小通草药材来源为旌节花科植物喜马山旌节花Stachyurus himalaicus Hook.f.et Thoms.、中国旌节花S. chinensis Franch.或山茱萸科植物青荚叶Helwingia japonica （Thunb.）Dietr.的干燥茎髓。

对中成药质量标准研究现状的思考与建议中成药的质量标准的研究一直是国家和行业的热点话题，历来备受关注。

本文就当前国内中成药质量标准研究的现状、科学性、方法和存在问题，以及个人的观点和建议，抛砖引玉，以期能对中成药质量标准升级提供有力的支持。

一、中成药质量标准研究现状目前我国已经出台了大量关于中成药质量标准的法规，但实施效果还不尽如人意。

历届政府都在重视中成药质量标准研究，但因为技术上的限制，导致中成药质量标准研究受到极大的限制和障碍。

当前中成药质量标准研究中还存在着一些严重的问题，如试验标准的粗糙化，科学性和准确性的缺失，科学的分析和定量的评价方法的缺乏，质量标准的评价不够及时和准确，等等，都加重了对中成药质量标准研究的困难。

二、中成药质量标准研究的科学性要提高中成药质量标准研究的科学性，就需要采取一系列科学的措施，如实施应用研究，结合实践中的实际经验，了解消费者的需求，明确质量标准的目标，科学研究中成药的组成，检测中成药的形态和特性，设定科学的检测方法和技术要求，完善对中成药质量标准的管理等等。

另外，还需要为中成药质量标准研究开展基础研究，从分子水平研究药物的特性，改进现有的检测技术，开发新的检测方法，推广检测技术，推动中成药质量标准研究等等，都是促进中成药质量标准研究取得科学研究成果的重要方法。

三、中成药质量标准研究的方法中成药质量标准研究的方法要求在质量标准研究过程中，要注重综合信息化的实施。

首先，要搭建科学的质量标准信息系统，实现系统的科学管理及时的审查，及时的更新；其次，要结合实践问题，重视临床实验，及时开展质量标准的实施调查，不断建立可追溯的质量标准管理体系；最后，要坚持协同研究，加强专家团队的建设，建立相应的评审机制，做好质量标准的审核工作。

四、存在问题尽管我国的中成药质量标准的研究取得了一些进展，但仍存在一些问题和困难。

首先，作为高级制药行业，中成药质量标准要求极高，但实际应用中，还存在着不少技术和经费上的困难。

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浅谈中药新药质量标准研究的特点及常见问题
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 浅谈中药新药质量标准研究的特点及常见问题
 【摘要】目的以白头翁皂苷B4作为指标,考察不同来源白头翁的质量,为白头翁的加工和选用提供参考。

方法采用高效液相色谱法,对购自亳州中药材大市场白头翁药材与饮片5个样品和滁州野生白头翁进行含量测定。

结果在0.312 5～10 g范围内线性关系良好,回归方程Y=276 350X-12 180,R2=0.999 6。

结论不同来源的白头翁药材皂苷B4含量差异较大。

 【关键词】白头翁;产地;白头翁皂苷B4;含量测定;高效液相色谱法
1。

中药质量标准研究中存在的问题及建议
随着中药市场的不断扩大，中药质量的保障愈发重要。

中药质量标准是保障中药质量的基础，但在研究中存在以下问题：
1. 标准制定不规范：现有的中药质量标准制定流程不够规范，部分标准缺乏科学依据和代表性样品，同时制定标准的机构和人员存在利益关系等问题。

2. 标准更新不及时：中药材品种繁多，新品种不断涌现，但现有标准更新不及时，对新品种缺乏标准规范。

3. 标准执行不严格：部分企业为了追求利润，会在中药生产过程中添加化学物质等非法添加物，但标准执行不严格，监管不到位，难以发现和惩罚这些行为。

针对以上问题，建议：
1. 严格制定标准：中药质量标准的制定需要遵循科学、规范的流程，应由独立的机构和专业人员负责，避免利益关系对标准制定的干扰。

2. 加强标准更新：制定标准的机构应密切关注市场动态和新品种的出现，及时更新中药质量标准，保障中药质量。

3. 严格标准执行：加强对中药生产企业的监管，严格执行中药质量标准，确保中药质量安全。

同时，加大对非法添加物的打击力度，提高行业诚信水平。

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中药新药前期市场调研的特点对策分析摘要：在明确中药与其他商品的区别方面，本文主要在现代经典营销组合理论4Ps的基础上进行的，在产品、价格、促销、渠道这四个方面将中药与其他商品进行比较，从中找到中药作为特殊商品在这几个方面的特点，为进一步制定中药新药的调研模式提供更加系统和有前瞻性的决策依据。

同时针对所述特点提出开发中药新药前期市场调研应注意的几个问题。

关键词：中药；新药；市场调研一、中药与其它商品的区别比较1.产品策略（1）中药的传统特色。

中药是中医药基本理论指导下，应用于临床防病、治病的我国传统药物的总称。

经过几千年的沉淀和升华，中药形成了自己独特的理论体系和传统。

现代中药科技的发展使传统的中药具有了时代与传统相结合的特点。

中药的传统特色主要有：中药产品一般都需要加工炮制才能以商品出售，中药商品分为中药饮片和中成药两种，中药剂型分为传统剂型和现代剂型两大，中医的辨证论治对中药的使用和发展具有很强的指导，中药成药的新药开发一般都沿用古方或验方，中药复方依据药物的四气五味、性味归经、升降沉浮、君臣佐使、配伍的十八反十九畏等理论指导下才能组方成功。

（2）中药相关的法律、法规。

由于中药是关系到人的身体健康和生命安危的特殊商品，国家设立专门的监管机构的对药品进行监督管理。

全国人大、国务院、国家食品药品监督管理局（SFDA），制定了针对中药的专门的法律、法规：如《中华人民共和国药品管理法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护条例》、《中药材生产质量管理规范（GAP）》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。

（3）中药种植、生产、流通、使用过程的监控。

国家为保证中药的质量和疗效以及安全性，在中药种植、生产、流通等各个环节都制定了专门的法律、法规进行规范化管理和控制：《中药材生产质量管理规范（GAP）》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》。

（4）中药新药开发特点。

中药新药开发具有高投资、高风险、长周期、知识密集、专业性强、国际化程度高等一系列特点。