抗核抗体谱检测试剂盒(酶联免疫斑点法)产品技术要求hejie

2性能指标
2.1外观
试剂盒各组份应齐全、完整，标签清晰，易识别；液体无渗漏。

2.2准确度
对准确度参考品进行检测，双链DNA（dsDNA）IgG抗体的相对偏差应在±20%范围内。

2.3最低检测限
对检测限参考品进行检测，dsDNA IgG抗体的检测限应不高于10 IU/mL；其它定性指标对应的各指标的L1应为阳性、L2应为阳性或阴性、L3应为阴性。

2.4线性
dsDNA IgG抗体在10～600 IU/mL范围内，其线性相关系数（r）r2应不小于0.950。

2.5阴性参考品符合率
对10份阴性参考品进行检测，对应指标的阴性参考品符合率应为100%。

2.6阳性参考品符合率
对12份阳性参考品进行检测，对应指标的阳性参考品符合率应为100%。

2.7重复性
对重复性参考品检测10次，同一指标的变异系数（CV）应不大于15%。

2.8批间差
用三个批号试剂盒检测同一份重复性参考品，批间差应不大于20%。

2.9dsDNA校准品均匀性
2.9.1瓶内均匀性
校准品的瓶内均匀性（变异系数，CV）应不大于15%。

2.9.2瓶间均匀性
校准品的瓶间均匀性（变异系数，CV）应不大于15%。

1。

抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)适用范围：分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG），抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体（IgG），抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型（M2）抗体IgG ，抗PM-Scl 抗体免疫球蛋白G（IgG），抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG的含量。

1. 产品规格及其划分说明项目名称 组分名称 主要成分 包装规格及装量25测试/盒50测试/盒100测试/盒SSA （抗SSA抗体IgG）SSA校准品（1,2,3）含抗SSA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSA质控品（1,2）含抗SSA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSA试剂1含生物素标记的SSA抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液SSA 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSA 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶P0（抗核糖体P蛋白IgG抗体）） P0校准品（1,2,3）含抗核糖体P蛋白抗体浓度为g 、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶P0质控品（1,2）含抗核糖体P蛋白抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶P0试剂1生物素标记的P0抗原的pH 7.4±0.11.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶磷酸盐缓冲液P0试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶P0试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB（抗SSB抗体IgG） SSB校准品（1,2,3）含抗SSB抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSB质控品（1,2）含抗SSB抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSB试剂1生物素标记的SSB抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSB试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶nRNP/Sm （抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG）） nRNP/Sm校准品（1,2,3）含抗nRNP/Sm抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶nRNP/Sm质控品（1,2）含抗nRNP/Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶nRNP/Sm试剂1生物素标记的nRNP/Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液nRNP/Sm 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶nRNP/Sm 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm（抗Sm 抗体IgG）Sm校准品（1,2,3）含抗Sm抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Sm质控品（1,2）含抗Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Sm试剂1生物素标记的Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Sm试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B)（抗着丝点抗体IgG）着丝点(CENP-B校准品（1,2,3）含抗着丝点(CENP-B)抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶着丝点(CENP-B质控品（1,2）含抗着丝点(CENP-B)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶着丝点(CENP-B生物素标记的着丝点(CENP-B)抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶试剂1 pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液着丝点(CENP-B 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Scl-70（抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)） Scl-70校准品（1,2,3）含抗Scl-70抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Scl-70质控品（1,2）含抗Scl-70抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Scl-70试剂1生物素标记的Scl-70抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液Scl-70试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Scl-70试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Jo-1（抗Jo-1抗体IgG）Jo-1校准品（1,2,3）含抗Jo-1抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Jo-1质控品（1,2）含抗Jo-1抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Jo-1试剂1生物素标记的Jo-1抗原的pH 7.4±1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶0.1磷酸盐缓冲液Jo-1试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Jo-1试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶dsDNA （抗双链DNA IgG 抗体 dsDNA校准品（1,2,3）含抗dsDNA抗体浓度为10、100、800 IU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶dsDNA质控品（1,2）含抗dsDNA抗体两个浓度水平（300±30IU/ml、600±60IU/ml）的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶dsDNA试剂1生物素标记的dsDNA抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液dsDNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶dsDNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶组蛋白（His）（抗组蛋白抗体（IgG）组蛋白（His）校准品（1,2,3）含抗组蛋白（His）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶组蛋白（His）质控品（1,2）含抗组蛋白（His）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶 组蛋白生物素标记的组蛋 1.5ml/瓶3ml/瓶×16ml/瓶×1（His）试剂1白（His）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液×1瓶 瓶 瓶组蛋白（His）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶组蛋白（His）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）（抗核小体IgG抗体）核小体（Nuc）校准品（1,2,3）含抗核小体（Nuc）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶核小体（Nuc）质控品（1,2）含抗核小体（Nuc）dsDNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶缓冲液核小体（Nuc）试剂1 生物素标记的核小体（Nuc）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）（抗线粒体2型（M2）抗体IgG） 线粒体2型（M2）校准品（1,2,3）含抗线粒体2型（M2）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶线粒体2型（M2）质控品（1,2）含抗线粒体2型（M2）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液线粒体2型（M2）试剂1 生物素标记的线粒体2型（M2）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl（抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G （IgG）） PM-Scl校准品（1,2,3）含抗PM-Scl抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PM-Scl质控品（1,2）含抗PM-Scl抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PM-Scl试剂1生物素标记的PM-Scl抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA（抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG）PCNA校准品（1,2,3）含抗PCNA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PCNA质控品（1,2）含抗PCNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PCNA试剂1生物素标记的PCNA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PCNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

抗核抗体（ANA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）适用范围：用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体（ANA）。

1.1产品包装规格30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒1.2产品主要组成成分2.1外观2.1.1液体试剂，除荧光二抗为蓝色、吐温为淡黄色，其余试剂均为无色、无混浊，无未溶解物；2.1.2 HEp-2抗原片保持密封包装。

2.2装量及组件数量检查装量应不少于标示值，组件检查见1.2。

2.3临界值及重复性将企业参考品按照1:3200进行稀释，得到临界血清；将企业参考品按照1:2600稀释后至少检测20次，阳性率≥95%；将企业参考品按照1:3800进行稀释后至少检测20次，阴性率≥95%。

2.4批间差抽取三个批次试剂，每批至少40人份，按照2.3的要求进行检测，按1:2600稀释检测，每批检测结果阳性率≥95%；按1:3800稀释检测，每批检测结果阴性率≥95%。

2.5储存稳定性试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月。

对过有效期的试剂盒分别进行2.1、2.3的检测，结果应符合各项目的要求。

4.1抗核抗体（ANA）是指自身免疫病患者血清中存在的一种，能和细胞核成分及与细胞核成分相同的物质发生反应的抗体，称抗核抗体。

4.2间接免疫荧光技术间接免疫荧光技术是用以检测病人血清中是否存在某种特异抗体或自身抗体，反应中的两对抗原抗体相对应的特异结合，而第二抗体（荧光抗体）则针对第一抗体的结合体，由于第一抗原分子可与若干个抗体分子结合，因而第二结合反应后，灵敏度大大提高，反应后在荧光显微镜下观察到含有荧光标记的抗原抗体复合物的存在，根据已知抗原（或抗体）推知另一个未知的抗体（或抗原），以协助诊断。

2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 外盒及标签
外盒及标签内容应印刷清晰，外盒应无破损。

2.1.2 CCP预包被反应板
铝箔袋应密封，包装内应包含干燥剂，无破损和漏气。

2.1.3 滴瓶内液体
标本稀释液、阴性对照为蓝色，酶结合物为黄色，阳性对照为红色，其余液体为无色。

所有液体应澄清，无悬浮物和沉淀。

2.2组件及装量
2.2.1组件
试剂盒组件应包括CCP预包被反应板、标本稀释液、浓缩洗涤液（30×）、酶结合物、显色剂A、显色剂B、终止液、阴性对照、阳性对照、说明书。

2.2.2装量
各组件装量应不小于标示值（表1规定量）。

2.3 阳性符合率
检测10份CCP抗体企业阳性参考品，应全部为阳性。

2.4 阴性符合率
检测15份CCP抗体企业阴性参考品，应全部为阴性。

2.5 灵敏度测定
检测两份灵敏度参考品血清，检测结果应为阳性。

2.6 批内差
同一批次的试剂，对一份企业阳性参考品进行测定，各板孔对测定结果的变异系数应小于15%。

2.7 批间差
用三个不同批次的试剂，同时测定一份企业阳性参考品，检测结果的批间差应小于15%。

抗核蛋白Sp100 抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：本试剂盒用于体外定性检测人血清样品中的抗Sp100抗体。

1.1 产品规格
包装规格：48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分
表1 试剂盒主要组成成分
各组份主要组成：
酶标板：包被有核蛋白Sp100的微孔板；
酶标试剂：辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体；
样品稀释液：含PBS的缓冲液；
阳性对照：含Sp100 -IgG抗体的血清，A值≥0.80；
阴性对照：含蛋白的缓冲液；
浓缩洗涤液：含表面活性剂的缓冲液；
显色剂A液：含浓度不低于0.3g/L的过氧化物溶液；
显色剂B液：含浓度不低于0.2g/L的TMB溶液；
终止液：含浓度不高于2mol/L的硫酸溶液。

2.1 外观
试剂（盒）各组份应齐全、完整，液体无渗漏；标签应清晰，易识别。

2.2 阴性参考品符合率
检测阴性参考品N1～N10符合率应为10/10。

2.3 阳性参考品符合率
检测阳性参考品P1～P4符合率应为4/4。

2.4 检测限
检测检测限参考品S1～S5检出不低于3/5，其中S1～S3判阳性，S5判阴性。

2.5 重复性
检测重复性参考品CV10次，其变异系数CV（%）应不超过15%。

2.6 批间差
型式检验时进行验证，用3个批号试剂盒检测重复性参考品，则3个试剂盒之间的批间变异系数CV（%）应不超过20%。

2.7 稳定性
效期稳定性：将2℃～8℃放置6个月以上的试剂盒检测2.1～2.5各项，应符合各项目规定的要求。

2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球冻干品除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

磁性微球冻干品呈浅棕色、颜色呈上浅下深非均匀分布；复溶后，悬浮液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。

2.5 空白限
空白限应≤ 0.500 AU/mL。

2.6 线性
在（2.00~400）AU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.7 校准品均一性
）应≤8%。

校准品均一性（CV
均一性
2.8 校准品准确度
相对偏差应在±10%范围内。

2.9 质控品预期结果
质控品1每次检测结果应在（7.00~13.0）AU/mL范围内，质控品2每次检测结果应在（70.0~130）AU/mL范围内。

2.10 质控品均一性
）应≤8%。

质控品均一性（CV
均一性
第1页/共1页。

1性能指标
1.1外观
试剂盒各组份应齐全、完整，标签清晰，易识别；液体无渗漏。

1.2准确度
对准确度参考品进行检测，双链DNA（dsDNA）IgG抗体的相对偏差应在±20%范围内。

1.3最低检测限
对检测限参考品进行检测，dsDNA IgG抗体的检测限应不高于10 IU/mL；其它定性指标对应的各指标的L1应为阳性、L2应为阳性或阴性、L3应为阴性。

1.4线性
dsDNA IgG抗体在10~ 600 IU/mL范围内，其线性相关系数（r）r2应不小于0.950。

1.5阴性参考品符合率
对10份阴性参考品进行检测，对应指标的阴性参考品符合率应为100%。

1.6阳性参考品符合率
对12份阳性参考品进行检测，对应指标的阳性参考品符合率应为100%。

1.7重复性
对重复性参考品检测10次，同一指标的变异系数（CV）应不大于15%。

1.8批间差
用三个批号试剂盒检测同一份重复性参考品，批间差应不大于20%。

1.9dsDNA 校准品均匀性
1.9.1瓶内均匀性
校准品的瓶内均匀性（变异系数，CV）应不大于15%。

1.9.2瓶间均匀性
校准品的瓶间均匀性（变异系数，CV）应不大于15%。

吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）适用范围：用于定性检测人血清中的柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹过敏原特异性IgE 抗体。

1.1 试剂盒规格20人份/盒（7项、10项、17项）1.2 试剂盒型号吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（7项）：鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹；吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（10项）：柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草；吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（17项）：柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹；1.3 试剂盒组成及规格见表1表1 试剂盒的组成及规格2.1 外观2.1.1 产品包装完整、标签清晰。

液体试剂中，样品稀释液、底物液和酶标二抗为淡黄色，其它试剂为无色，均无混浊，无未溶物。

2.1.2 检测膜条干净、无污渍、无破损。

2.2 膜条尺寸宽度： 2±0.5mm2.3 装量及组件数量检查见1.3，其中装量应不少于标示值。

2.4 阴性符合率用N1-N10总计10份阴性参考品进行检测，各项检测指标检测结果均为阴性。

2.5阳性符合率用P26-P45总计20份企业阳性参考品进行检测，各项检测指标检测结果应符合企业阳性参考品结果。

2.6最低检出限应小于或等于0.35IU/mL。

2.7分析特异性用N11-N15总计5份分析特异性企业参考品进行检测，各项检测指标检测结果均为阴性。

其中，N11为花生特异性IgG抗体阳性，N12为黄豆特异性IgG抗体阳性，N13为虾特异性IgG抗体阳性，N14葎草特异性IgG抗体阳性，N15为屋尘螨/粉尘螨特异性IgG抗体阳性。

抗核抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法）适用范围：用于体外定性检测人血清中的抗Mi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、 Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMA M2的IgG抗体。

1.1. 包装规格20人份/盒（型号为ANA-17-A；ANA-15M-A；ANA-15K-A；ANA-13-A；ANA-12-A；ANA-9N-A；ANA-9D-A；ANA-8N-A；ANA-8D-A；ANA-7-A；ANA-5-A）其中，各型号检测项目如下：抗原膜条包被抗原型号说明见表2（不同产品型号包被不同抗原组合）表2抗原膜条包被抗原型号说明2.1. 外观2.1.1. 试剂盒外部包装盒应整洁，各组分应齐全完整，文字符号标识清晰，所有试剂瓶密闭，无漏液。

2.1.2. 样本缓冲液为无色或淡黄色澄清液体；浓缩洗液（10×）为无色澄清液体；酶结合物（10×）为无色或淡黄色澄清液体；底物液为淡黄色澄清液体。

2.2. 净含量液体试剂装量不小于标示值。

2.3. 膜条宽度膜条宽度不低于1.8mm。

2.4. 临界值及重复性抗核抗体谱企业参考品各检测项目临界值浓度均为15U/ml（dsDNA为75IU/ml）。

阳性参考品各检测项目抗体浓度均为20U/ml（dsDNA为100IU/ml），检测10次，结果的阳性率为100%，反应结果一致；阴性参考品各检测项目抗体浓度均为10U/ml（dsDNA为50IU/ml），检测10次，结果的阴性率为100%，反应结果一致。

2.5. 批间差抽取三个批次的试剂盒，每个批次按临界值及重复性的检验方法检测，各浓度反应结果应一致，应符合临界值及重复性的要求。

2.6. 稳定性效期稳定性：试剂盒有效期为2～8℃保存18月，取有效期满1个月内试剂盒，检测应符合2.4的要求。

抗核糖体核蛋白抗体（Rib-P0）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2 性能指标2.1外观和性状（1）外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏。

R1组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。

R2、R3组分和复融液应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

校准品C1-C2应为粉末，无杂质。

（2）包装包装标签应清晰、准确、牢固。

R1组分分装瓶应为半透明塑料瓶；R2组分分装瓶应为黑色塑料瓶；R3组分分装瓶应为白色塑料瓶；校准品C1-C2和校准品复融液分装瓶应为棕色玻璃瓶，盖含橡胶软塞和塑料外盖。

盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准品信息卡应完整、清晰牢固。

橡胶软塞、塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量应不少于试剂瓶的标示装量值。

2.3准确度对具有溯源性的两个浓度水平的工作校准品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.4空白限空白限应不大于0.5U/mL。

2.5线性试剂盒在2~500U/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性变异系数CV应≤ 8%。

2.7批间差变异系数CV应≤ 15%。

2.8校准品2.8.1 校准品信息卡试剂盒应可提供一份校准品信息卡，包含试剂盒批号、有效期和校准品C1-C2各浓度水平的信息。

2.8.2 瓶内均一性校准品C1-C2瓶内均一性以变异系数CV为指标，满足CV≤10%。

2.8.3 瓶间均一性校准品C1-C2瓶间均一性以变异系数CV为指标，满足CV≤10%。

抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）说明书【产品名称】中文名称：抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）英文名称：Detection Kit for Anti-keratin Antibody（Indirect Immunofluorescence）【包装规格】100人份/盒【预期用途】北京和杰创新生物医学科技有限公司生产的抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒（间接免疫荧光法），用于定性检测人血清或血浆中的AKA抗体。

【检测原理】AKA的检测采用间接免疫荧光法（Indirect Immunofluorescence，IIF），抗原组织取自大鼠食道中1/3段的横切面，在与病人待检测血清反应后，加入荧光素（FITC）标记的兔抗人IgG抗体，最终在荧光显微镜下作形态学的定性判断。

【主要组成成分】其中AKA抗原片主要组分为大鼠食道中1/3段的横切面；荧光二抗主要组分为FITC标记的兔抗人IgG。

【储存条件及有效期】2-8℃避光保存（抗原片-20℃保存），有效期6个月。

【样本要求】1、人血清或血浆，要求清亮、无沉淀、无黄疸；2、样本1周以内检测可在4℃条件下贮存；3、样本1周以上检测需在-20℃条件下冻存，且避免反复冻融。

【检验方法】1．准备：取出AKA抗原片，待其恢复至室温后剪开包装。

将洗涤用的PBS粉剂用蒸馏水溶解至1L，加入2ml吐温，混匀后作洗涤和标本稀释用。

2．稀释：待测血清用洗涤液作1:10稀释。

3．加样：在倒扣板的反应孔内分别加入稀释好的血清和阴阳性对照，25μl/孔。

注意：加样时避免产生气泡。

4．孵育：将抗原片盖在倒扣板对应的凹槽里，室温孵育30min。

注意：确保每个标本均能够与抗原基质相接触，而标本之间不相互接触。

5．洗涤：取出抗原片，用洗涤液轻轻从一侧将反应液冲洗掉，浸泡至洗片缸内，静置5 min 后，再用蒸馏水冲洗1次。

6．加样：在倒扣板的反应孔内加入AKA荧光二抗，25μl/孔。

2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球冻干品除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

磁性微球冻干品呈浅棕色、颜色呈上浅下深非均匀分布；复溶后，悬浮溶液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.3批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

2.4 准确度
回收率应在（90.0% ~ 110.0%）范围内。

2.5 空白限
空白限应≤ 0.500 AU/mL。

2.6 检出限
检出限应≤ 0.792 AU/mL。

2.7 线性
在（1.00~400）AU/mL浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.8 校准品均一性
）应≤8%。

校准品均一性（CV
均一性
2.9 质控品预期结果
质控品1每次检测结果应在（14.0~26.0）AU/mL范围内，质控品2每次检测结果应在（70.0~130）AU/mL范围内。

2.10 质控品均一性
）应≤8%。

质控品均一性（CV
均一性。

医疗器械产品技术要求：
抗核抗体质控品
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1结构组成
本质控品为冻干品，含有人源的抗核抗体，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中。

防腐剂为Proclin300。

1.2型号规格
阴性：2×1.0mL，阳性：2×1.0mL。

1.3适用范围
本质控品与ANA试剂盒配套使用，用于抗核抗体（ANA）项目检测时的室内质量控制。

2.性能指标
1.外观
未复溶的冻干品外观应呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀，
无悬浮物。

外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。

2.预期结果
测试结果应在靶值范围之内。

3.瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤10%。

4.瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤10%。

医疗器械产品技术要求编号
抗核抗体（ANA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）
1.产品型号/规格及其划分说明
1试剂组成
由细胞抗原片、FITC标记羊抗人IgG抗体、ANA阳性对照、ANA阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片组成。

其中，细胞抗原片包括HEp-2细胞；FITC标记羊抗人IgG抗体包括FITC标记羊抗人IgG抗体，牛血清白蛋白，Proclin 300；ANA阳性对照包括人血清（已稀释；核均质型），Proclin300；ANA阴性对照包括人血清（已稀释），Proclin300；样本稀释液包括磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，Proclin300；清洗缓冲液包括磷酸盐缓冲液；封片剂包括甘油，磷酸盐缓冲液，Proclin300。

1.2型号规格
60人份/盒；120人份/盒
2.性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；抗原片组分应为密封袋密封状态，无破损、无断裂。

2.2装量
液体组分装量应不少于试剂瓶的标示装量值。

清洗缓冲液装量应在
（9.57±0.1g）/袋范围内。

2.3最低检出限
最低检出限应不大于1:80。

2.4阳性符合率
对企业阳性参考品进行检测，检测结果应均为阳性，阳性符合率100%。

2.5阴性符合率
对企业阴性参考品进行检测，检测结果应均为阴性，阴性符合率100%。

2.6重复性
对企业重复性参考品进行检测，要求荧光强度基本一致。

2.7批间差
用三个批号的试剂盒对企业重复性参考品进行检测，要求荧光强度基本一致。

医疗器械产品技术要求编号：抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫法）1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格48人份/盒、96人份/盒。

1.2结构组成试剂盒应包括下列主要部分：包被有心磷脂抗原的微孔板、ACL阴性对照、ACL阳性对照、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A （主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份是TMB.2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。

1.3 适用范围该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的抗心磷脂抗体IgG。

2性能指标2.1外观外观应符合如下要求：a)试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏；b)标签应清晰，易识别。

2.2液体装量液体试剂最低装量应不小于标示量。

2.3阴性参考品符合率对本公司提供的 15 份阴性参考品进行检测，阴性参考品符合率为 100%。

2.4阳性参考品符合率对本公司提供的 10 份阳性参考品进行检测，阳性参考品符合率为 100%。

2.5检测限对本公司提供的检测限参考品进行检测，应符合 4 份检测限参考品的检出要求：L1 检测 S/CO.比值应大于 4.0；L2 检测 S/CO.比值应大于 2.0；L3 检测 S/CO.比值应介于0.5～1.5；L4 检测 S/CO.比值应小于 1.0。

2.6重复性对本公司提供的重复性参考品重复检测 10 次，其变异系数 C V（％）应不大于 10%。

2.7批间差用 3 个批号试剂盒检测本公司提供的重复性参考品，3 个批号试剂盒之间的批间变异系数 CV 应不大于 15%。

2.8生物安全性检测ACL 阴阳对照应做 HBsAg，抗-HCV，抗-HIV，抗-TP 检测，结果为阴性。

1。

抗核抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法）适用范围：用于体外定性检测人血清中抗Mi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、 Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMA M2的IgG抗体。

1.1. 包装规格20人份/盒1.2 型号型号为ANA-17-A；ANA-15M-A；ANA-15K-A；ANA-13-A；ANA-12-A；ANA-9N-A；ANA-9D-A；ANA-8N-A；ANA-8D-A；ANA-7-A；ANA-5-A其中，各型号检测项目如下：表1 各型号检测项目1.3. 主要组成成分表2 主要组成成分抗原膜条包被抗原型号说明见表3（不同产品型号包被不同抗原组合）表3抗原膜条包被抗原型号说明2.1.外观2.1.1.试剂盒外部包装盒应整洁，各组分应齐全完整，文字符号标识清晰，所有试剂瓶密闭，无漏液。

2.1.2.样本缓冲液为无色或淡黄色澄清液体；浓缩洗液（10×）为无色澄清液体；酶结合物（10×）为无色或淡黄色澄清液体；底物液为淡黄色澄清液体。

2.2.净含量液体试剂装量不小于标示值。

2.3.膜条宽度膜条宽度不低于1.8mm。

2.4.临界值及重复性抗核抗体谱企业参考品各检测项目临界值浓度均为15U/ml（dsDNA为75IU/ml）。

阳性参考品各检测项目抗体浓度均为20U/ml（dsDNA为100IU/ml），检测10次，结果的阳性率为100%，反应结果一致；阴性参考品各检测项目抗体浓度均为10U/ml（dsDNA为50IU/ml），检测10次，结果的阴性率为100%，反应结果一致。

2.5.批间差抽取三个批次的试剂盒，每个批次按临界值及重复性的检验方法检测，各浓度反应结果应一致，应符合临界值及重复性的要求。

2.6.稳定性2℃～8℃保存，有效期18个月，取到效期1个月内试剂盒进行检测，应符合2.4的要求。