复方消积止咳蜜炼膏的质量标准及初步稳定性考察

中药软膏剂质量控制及稳定性评价方法浅析陈金锋;姜蕾;王坤;郭怀宇;蒋家龙【摘要】TCM unguent refers to semi-solid topical formulations,constituted by medicine,medicine powder,herbal extract and suitable matrix.In the present,it is the focus of research at home.The quality and stability of TCM unguent have important influence on its performance.This article summarizes the research progress and development of TCM unguent in recent years,including the selection of matrix,quality standard and its stability.Problems related to quality and stability of TCM unguent are discussed in this overview,So as to provide reference for the quality and stability of TCM unguent.%中药软膏剂系指将药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合制成的半固体外用剂型,是目前国内研究的重点课题.中药软膏剂质量及后期稳定性对其性能具有重要影响.本文主要综述了近些年来中药软膏剂研究概况及进展,主要包括基质选择、质量标准及其稳定性三方面,并探讨中药软膏剂质量及稳定性研究方法中存在的一些问题,以便为中药软膏剂质量及稳定性研究提供参考.【期刊名称】《云南中医学院学报》【年(卷),期】2017(040)001【总页数】5页(P66-69,73)【关键词】中药软膏剂;质量控制;稳定性评价【作者】陈金锋;姜蕾;王坤;郭怀宇;蒋家龙【作者单位】六安市中医院,安徽六安237000;六安市中医院,安徽六安237000;六安市中医院,安徽六安237000;六安市中医院,安徽六安237000;六安市中医院,安徽六安237000【正文语种】中文【中图分类】R283.6随着社会生活方式转变及人们对中医药认识程度的加深，越来越多的人倾向于采用中医中药与外用无创方式相结合的方法去医治疾病。

中药复方舒肤膏质量标准研究【摘要】本文研究了中药复方舒肤膏的质量标准，首先介绍了该研究的意义和背景，明确了研究目的。

在详细分析了中药复方舒肤膏的成分及功效，对现有质量标准进行了分析，总结了相关研究进展，并提出了质量标准优化方案。

结合实验设计与方法，提出了具体的研究方向。

该研究对中药复方舒肤膏的质量标准具有重要意义，为进一步优化和提高中药复方舒肤膏的质量提供了指导。

在强调了中药复方舒肤膏质量标准研究的意义，并展望了未来的研究方向。

本研究对中药复方舒肤膏的质量标准研究起到了积极的推动作用，对中药制剂行业具有一定的指导和借鉴意义。

【关键词】中药复方舒肤膏、质量标准、研究意义、研究背景、研究目的、成分、功效、质量标准分析、研究进展、质量标准优化方案、实验设计、方法、结论意义、未来研究展望、总结。

1. 引言1.1 中药复方舒肤膏质量标准研究意义中药复方舒肤膏是一种常见的中药制剂，用于治疗各种皮肤疾病。

随着中医药在临床应用中的不断发展，中药复方舒肤膏的质量标准研究也变得至关重要。

中药复方舒肤膏的质量标准研究意义在于保障药品的安全性、有效性和稳定性。

通过建立科学合理的质量标准，可以确保中药复方舒肤膏在生产过程中各个环节的合理控制，从而保证药品的质量稳定性和治疗效果的可靠性。

明确的质量标准还可以为监管部门提供参考依据，确保中药制剂在市场上的合法合规流通。

中药复方舒肤膏质量标准研究还有助于推动中药制剂的标准化生产和质量管理。

通过建立严格的质量标准，可以促进中药复方舒肤膏的生产企业提升生产技术水平，优化生产流程，提高产品质量稳定性和一致性。

这有助于提升中药复方舒肤膏的市场竞争力，增强消费者对中药制剂的信任和认可。

中药复方舒肤膏质量标准研究的意义不仅在于保障药品质量和安全性，还为中药制剂的标准化生产和质量管理提供了重要支持。

这一研究将为中药制剂的发展和推广提供坚实的基础，促进中医药事业的发展。

1.2 研究背景为了保障中药复方舒肤膏的质量和安全性，提高其临床疗效，有必要对其质量标准进行研究和优化。

中药复方舒肤膏质量标准研究中药复方舒肤膏是一种常用于治疗皮肤病的中药制剂。

为确保中药复方舒肤膏的品质和安全性，制定严格的质量标准是十分必要的。

本文将就中药复方舒肤膏的质量标准进行研究，并提出相应的建议。

一、1. 外观性状：中药复方舒肤膏应为黄棕色或棕色的软膏状物，无异物、块杂质和油水分离现象。

2. 固含量：应在50%~75%之间，以确保合适的黏稠度和易于涂抹。

二、1. 醇提物含量：中药复方舒肤膏的醇提物含量应在5%~10%之间，以保证中药有效成分的提取。

2. 挥发性物质含量：中药复方舒肤膏的挥发性物质含量应在2%以下，以避免不必要的挥发。

3. 指标成分含量：应对中药复方舒肤膏中的主要指标成分进行含量分析，并确保其含量符合质量标准要求。

三、1. 微生物限度：中药复方舒肤膏应符合相关微生物限度标准，如总菌落数、大肠埃希氏菌和霉菌等。

2. 重金属残留：中药复方舒肤膏中应避免重金属残留，如铅、汞等，以确保安全性。

3. 农药残留：应检测中药复方舒肤膏中是否存在农药残留，并确保其不超过规定的安全限量。

四、稳定性研究中药复方舒肤膏的稳定性是质量标准的重要组成部分。

应进行相应的稳定性研究，包括药物的物理稳定性、化学稳定性和微生物稳定性等。

建议：1. 制定中药复方舒肤膏的质量标准时，应参考相关的国家和行业标准，确保制定的标准科学可靠。

2. 在制定中药复方舒肤膏的质量标准时，应充分考虑其用途和目标受众的需求，确保其安全性和疗效。

3. 对于中药复方舒肤膏的关键指标成分，应进行系统的含量检测和相应的药效评价研究。

4. 在中药复方舒肤膏的生产过程中，应严格控制原材料的质量，确保产品的一致性和稳定性。

5. 对于每一批中药复方舒肤膏的生产，应进行严格的质量控制和品质检测，确保产品符合质量标准要求。

6. 根据中药复方舒肤膏的实际疗效和药代动力学特点，制定合适的质量标准，以指导临床应用。

中药复方舒肤膏的质量标准应涵盖外观性状、成分含量、微生物限度、重金属和农药残留等指标，并进行相应的稳定性研究。

中药复方舒肤膏质量标准研究1. 引言1.1 研究背景为了更好地规范中药复方舒肤膏的质量，提高其临床疗效和安全性，有必要对中药复方舒肤膏的质量标准进行深入研究。

通过分析中药复方舒肤膏的成分、质量评价指标以及质量标准制定等方面，可以为制定更科学、合理的质量标准提供依据。

研究中药复方舒肤膏的质量控制方法和质量检测技术，可以有效地保障其质量稳定和安全性，为其在临床上的应用提供更加可靠的支持。

的深入探究，对于推动中药复方舒肤膏的质量提升和促进其发展具有积极的意义。

1.2 研究目的研究目的是为了对中药复方舒肤膏的质量标准进行深入研究，从而提高其质量水平和安全性。

通过对中药复方舒肤膏的成分分析、质量评价指标、质量标准制定、质量控制方法以及质量检测技术进行系统研究和总结，探讨各项指标、方法和技术对中药复方舒肤膏的质量影响，为进一步提升中药复方舒肤膏的生产质量提供科学依据。

通过本研究提出的建议，为相关行业制定更加严格的标准和监管措施，提高中药复方舒肤膏的质量安全保障水平。

未来，希望可以通过进一步研究和探索，不断完善中药复方舒肤膏的质量标准，推动中药产业的健康发展，造福广大消费者。

1.3 研究意义中药复方舒肤膏是一种传统的中药制剂，具有调理肌肤、舒缓皮肤症状、改善皮肤质地等功效。

随着人们对健康和美容的重视，中药复方舒肤膏的市场需求逐渐增加。

目前市面上存在着一些质量不达标的中药复方舒肤膏产品，质量参差不齐，给消费者使用带来了一定的安全隐患。

对中药复方舒肤膏的质量标准进行研究具有重要的意义。

制定科学合理的质量标准可以规范生产企业的生产行为，保证产品质量稳定可靠；对中药复方舒肤膏的质量进行评价和控制，可以保障消费者的权益，降低使用风险；建立完善的质量标准体系，有助于推动中药复方舒肤膏行业的发展，促进行业良性竞争，提升产品质量和品牌声誉。

本研究旨在探讨中药复方舒肤膏的质量标准问题，为行业的健康发展和消费者的权益保障提供科学依据和指导，具有重要的现实意义和深远的社会影响。

复方地苯乳膏质量标准的制定引言复方地苯乳膏作为一种常见的药物，用于治疗皮肤炎症和瘙痒等症状。

为了确保药物的安全性和有效性，制定相应的质量标准是十分必要的。

本文将从复方地苯乳膏的组成成分、质量评价指标以及标准制定的流程等方面进行探讨。

复方地苯乳膏的组成成分复方地苯乳膏主要由以下几个成分组成： - 地塞米松 - 地氯雷他定 - 地塞米松醋酸酯 - 苯甲酸地塞米松是一种具有抗炎作用的激素类药物，常用于治疗皮肤炎症。

地氯雷他定是一种抗组胺药物，用于缓解瘙痒症状。

地塞米松醋酸酯是地塞米松的醋酸酯化合物，具有更好的溶解性和更长的作用时间。

苯甲酸是一种具有抗菌和抗霉菌作用的防腐剂。

质量评价指标为了确保复方地苯乳膏的品质，需要制定相应的质量标准。

下面是一些常见的质量评价指标： 1. 外观：复方地苯乳膏应为乳白色或乳黄色，质地均匀，无明显分层现象。

2. pH值：pH值应在4.0-7.0范围内，以确保其适用于皮肤的酸碱环境。

3. 含量测定：复方地苯乳膏中地塞米松、地氯雷他定等成分的含量应符合国家药典的要求。

4. 稳定性：复方地苯乳膏应具有良好的稳定性，经过一定时间的保存后，其质量应基本保持不变。

5. 防腐性能：复方地苯乳膏中的苯甲酸应具有一定的抗菌和抗霉菌作用，以确保产品的安全性和稳定性。

标准制定的流程制定复方地苯乳膏的质量标准需要经过以下几个步骤： 1. 药物研发：首先需要对复方地苯乳膏的成分进行研究，确定其组成和配方。

2. 资料收集：收集有关复方地苯乳膏的相关文献和研究资料，了解其药理作用、剂型特点以及质量控制方面的要求。

3. 制定药物质量标准：根据药物研发和资料收集的结果，确定复方地苯乳膏的质量评价指标，并制定相应的分析方法和规范。

4. 标准的评审和修订：制定好的质量标准需要经过专家评审，并根据需要进行修订和完善。

5. 实施和监督：制定好的质量标准需要在实际生产中进行落实，并通过监督和检验确保其执行效果。

复方消积止咳蜜炼膏的质量标准及初步稳定性考察目的建立复方消积止咳蜜炼膏的质量标准，并对其初步稳定性进行研究。

方法采用薄层色谱（TLC）法对方中陈皮、五味子、山楂进行定性鉴别；采用高效液相色谱法（HPLC）对制剂中细叶远志皂苷进行含量测定。

结果复方消积止咳蜜炼膏中陈皮、五味子、山楂薄层色谱斑点清晰、分离度好、专属性强；细叶远志皂苷在进样浓度0.02～0.20 mg/mL范围内与峰面积积分值呈良好线性关系，线性方程为Y=4.057×103X-6.008×104（r = 0.999）。

平均回收率为100.24%，RSD = 2.04%（n = 9）。

初步稳定性试验表明制剂质量稳定。

结论本方法简便易行，适合用于复方消积止咳蜜炼膏的质量控制。

标签：复方消积止咳蜜炼膏；质量标准；初步稳定性；细叶远志皂苷；高效液相色谱法；薄层色谱法复方消积止咳蜜炼膏是成都军区总医院呼吸内科临床经验方，该方由川贝、山楂、远志、陈皮、五味子、法半夏等药物组成，其功效是清热化痰，消积止咳，宣肺平喘。

该方原剂型为汤剂，为了克服原剂型不便携带与服用的缺点，本研究通过提取、分离、纯化，将其制备成膏剂。

为控制制剂质量，确保临床疗效，笔者采用薄层色谱（TLC）法对方中陈皮、五味子、山楂进行定性鉴别；用高效液相色谱（HPLC）法测定方中主药远志的含量，并初步考察制剂的稳定性。

1 仪器与试药1.1 主要仪器高效液相色谱仪（Agilent Technologies 1200 series）；分析天平（AL-204，梅特勒-托利多仪器上海市有限公司）；超声波清洗器（HU-3120B型，功率120 W，频率40 kHz，天津市恒奥科技发展有限公司）；电热鼓风干燥箱（101-2B型，上海市实验仪器总厂）；三用紫外灯（ZF-2型，上海市安亭电子仪器厂）；薄层色谱硅胶预制板（青岛海浪硅胶干燥剂厂制造）。

1.2 药物及试剂复方消积止咳蜜炼膏由成都军区总医院药剂科制剂中心提供（批号：111019、111020、111021）；陳皮对照药材（批号：110609）、五味子对照药材（批号110321）；细叶远志皂苷对照品（批号：110314），对照药品均由中国药品生物制品检定所提供；甲醇、正丁醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯，水为纯化水。

中药复方舒肤膏质量标准研究中药复方舒肤膏是一种常见的中药制剂，具有良好的舒缓皮肤、消炎止痒、清热解毒等功效。

随着人们对中药复方舒肤膏需求的增加，其质量标准研究变得尤为重要。

本文旨在对中药复方舒肤膏的质量标准进行研究，从理化指标、质量控制和药效评价等方面探讨中药复方舒肤膏的质量标准，以期为其生产和质量控制提供科学依据。

一、中药复方舒肤膏的理化指标中药复方舒肤膏的理化指标包括外观、溶解性、粘度、PH值、微生物限度等。

外观是反映中药复方舒肤膏产品质量的重要指标，应具有均匀光滑的外观，无色素、异物、沉淀或分层现象。

溶解性是指中药复方舒肤膏在一定条件下溶解后的质量百分数，应符合规定的溶解度要求。

粘度是评价中药复方舒肤膏流变性质的重要指标，应符合规定的粘度范围。

PH值是指中药复方舒肤膏溶液的酸碱度，应符合规定的PH值范围。

微生物限度是指中药复方舒肤膏中，对病原微生物及其他有害微生物的限定。

这些理化指标的合格与否关系着中药复方舒肤膏的质量安全和稳定性，是中药产品质量监控的重要内容。

二、中药复方舒肤膏的质量控制在中药复方舒肤膏的生产过程中，需要进行严格的质量控制，以确保产品的质量和安全。

质量控制包括原材料的选用、生产工艺的控制、成品的检验等环节。

原材料的选用关系着中药复方舒肤膏的质量，应当选用质量优良的原材料，并确保原材料的来源合法。

生产工艺的控制是指对生产过程中的每个环节进行严格的把控，以确保产品的各项指标符合标准要求。

成品的检验是指对生产出的成品进行严格检验，包括理化指标、微生物指标、药效指标等。

只有通过严格的质量控制，才能确保中药复方舒肤膏产品的质量和安全。

三、中药复方舒肤膏的药效评价中药复方舒肤膏的药效评价是评价其疗效和安全性的重要环节。

药效评价主要包括对其舒缓皮肤、消炎止痒、清热解毒等功效的评价。

通过临床试验和动物实验，对中药复方舒肤膏的药效进行评价，可以为其临床应用提供科学依据。

还需要对中药复方舒肤膏的毒副作用进行评价，以确保其安全性。

中药复方舒肤膏质量标准研究中药复方舒肤膏是一种传统的中药制剂，具有镇痛止痒、消炎止肿、促进创口愈合等功效，广泛应用于外伤、皮肤过敏、湿疹等疾病的治疗。

在中国传统医学的系统中，中药复方舒肤膏经历了几千年的研究和实践，逐渐形成了一套完整的制剂、配方和质量控制标准。

中药复方舒肤膏的配方主要由中药组成，不仅包含草药，还包括一些动物和矿物制剂。

由于复方舒肤膏是一种疗效显著、应用广泛的中药制剂，其质量标准显得尤为重要。

因此，本文将重点介绍中药复方舒肤膏的质量标准，并探讨如何提高其质量和安全。

一、化学成分的检测标准1. 药效成分的含量 determination：复方舒肤膏中含有多种活性成分，如熊胆、苦参碱、地肤子甙、白藜芦醇、山楂皂苷等，这些成分主要具有镇痛、消炎、抗氧化等作用。

因此，复方舒肤膏的质量标准应该包括这些有效成分的含量。

2. 药物成分残留量的检测：复方舒肤膏中还含有一些有毒的药物成分，如罂粟碱、伏草碱等。

这些成分的残留量应该通过检测确定，以确保复方舒肤膏的质量和安全。

二、外观和质地的检测标准1. 外观标准为：无异味或异味轻微，不杂质、药杂，无沉淀，质地均匀致密。

2. 预处理方法：(1) 取适量验样，放置干燥通风处，使其表面干燥。

(2) 将显微镜器具进行前置准备，膏剂粘度确定。

(3) 用针筒吸取适量样品涂覆于玻璃片上，风干并保持相对湿度为30-40%。

(4) 放在黑色筒内保持暗室20min。

三、微生物质量标准复方舒肤膏是用于创面、皮肤瘙痒等部位的药物，因此其微生物污染度必须控制在一定范围内，以确保治疗过程中不会引起感染。

1. 相关指标：国家药典规定，复方舒肤膏的总微生物总数应该小于1000CFU/g，霉菌和酵母菌数量应该小于100CFU/g。

2. 检测方法：复方舒肤膏微生物污染的检测主要采用培养基法、荧光定量PCR法和平板计数等方法。

四、稳定性质量标准稳定性是中药复方舒肤膏的质量属性之一，它体现了制剂中各组分间相互作用的稳定性。

中药复方舒肤膏质量标准研究【摘要】本研究旨在探讨中药复方舒肤膏的质量标准，以确保其安全性和有效性。

首先进行了对成分及功效的分析，然后调查了相关质量标准的情况。

接着建立了针对中药复方舒肤膏的质量标准，并提出了实施和监管的方案。

最后评价了质量标准的效果。

通过对比分析，本研究认为制定中药复方舒肤膏的质量标准对保障患者安全、提升中药市场形象具有重要意义。

未来的研究方向将集中在标准效果的长期监测和改进。

中药复方舒肤膏质量标准的研究将为中药产业的发展和用户的健康提供有益参考。

【关键词】关键词: 中药复方舒肤膏, 质量标准, 研究, 成分分析, 监管, 评价, 意义, 未来方向1. 引言1.1 研究背景在一些不法商家的生产下，一些质量不合格的中药复方舒肤膏频频出现，给消费者的身体健康造成了一定的威胁。

建立中药复方舒肤膏的质量标准、加强实施和监管，对于规范市场秩序、保障消费者权益具有重要意义。

通过研究中药复方舒肤膏的质量标准，也可以为中药制剂质量标准化提供参考和借鉴，推动传统中药制剂的现代化发展。

深入研究中药复方舒肤膏的质量标准，建立科学的标准体系，不仅有助于提高中药复方舒肤膏的质量水平，还能促进传统中药制剂的质量提升和行业的健康发展。

的重要性与紧迫性，将成为本研究的出发点和动力。

1.2 研究目的研究目的是为了深入探讨中药复方舒肤膏的质量标准，进一步提高其制备过程中的规范化和标准化水平。

通过研究复方舒肤膏的成分及功效分析，相关质量标准的调研，以及建立和实施监管质量标准的过程，我们旨在确保中药复方舒肤膏的质量能够达到一定的标准要求，保证其安全有效性，提升患者的治疗效果和满意度。

此次研究的目的还在于为中药复方舒肤膏质量标准的制定和实施提供科学依据，促进中药产业的发展，提高中药产品的市场竞争力。

通过评价中药复方舒肤膏质量标准的效果，我们期望能够不断完善和优化质量标准体系，为中药复方舒肤膏的质量提供持续保障，推动中药产业的可持续发展。

中药复方舒肤膏质量标准研究【摘要】中药复方舒肤膏在中医传统中具有重要作用，然而由于缺乏统一的质量标准，市场上存在着质量参差不齐的情况。

本文研究了中药复方舒肤膏的质量标准制定依据、内容要求，以及实施、执行等方面的内容。

通过分析市场应用和检测方法，强调了质量标准的重要性和必要性。

结论部分再次肯定了中药复方舒肤膏质量标准的重要性，并指出了质量标准对于中药行业的推动作用。

未来研究的展望表明，建立完善的质量标准有助于提升中药复方舒肤膏的整体质量水平，推动中药产业的良性发展。

通过本文的研究，可以为中药复方舒肤膏的质量标准制定和实施提供一定的参考和指导。

【关键词】中药复方舒肤膏、质量标准、研究、制定、内容、要求、实施、执行、检测方法、市场应用、重要性、推动作用、展望、中药行业。

1. 引言1.1 中药复方舒肤膏质量标准研究的背景中药复方舒肤膏是一种常见的中药制剂，具有较好的舒缓皮肤症状、改善皮肤质地、促进皮肤修复等作用，被广泛应用于中医临床和家庭保健中。

随着人们对中医药的认可和需求不断增加，中药复方舒肤膏的市场需求也逐渐增长，但是由于市场上存在一定数量和质量不一致的产品，如何保证中药复方舒肤膏的质量安全成为了一个亟待解决的问题。

为了规范中药复方舒肤膏的生产和使用，保障患者的用药安全和疗效，制定和实施中药复方舒肤膏质量标准显得尤为重要。

通过对中药复方舒肤膏的原料、生产工艺、质量控制等方面进行系统研究，建立起科学合理的质量标准体系，不仅能提高产品质量，还能推动中药行业的发展，促进中药在国际市场上的竞争力。

对中药复方舒肤膏质量标准的研究具有重要的现实意义和深远影响，也是当前中医药领域亟需解决的重要课题之一。

1.2 中药复方舒肤膏的作用中药复方舒肤膏具有润肤保湿、消炎镇痛、祛痘祛痒的作用。

中药复方舒肤膏富含多种中草药成分，能够有效滋润皮肤，改善皮肤干燥和粗糙的情况，使肌肤保持水润光滑。

中药复方舒肤膏中含有具有消炎作用的药材，能够有效减轻皮肤红肿、发炎的症状，帮助皮肤快速恢复健康状态。

咳喘软膏质量标准研究加媛;王秀丽;赵京春【摘要】Objective:To establish the quality standards of Kechuan ointment.Methods:The Schisandrae Chinensis Fructus,Sinapis Semen and Corydalis Rhizoma were qualitatively identified by microscopy and TLC.Sinapine thiocyanate was quantitatively determined byUPLC.Results:The spots of the TLC were clear and had no negative interference.The linear of the berberine hydrochloride was 0.995-1.194μg (r =0.9992).The Sample recovery rate was 96.1%,and RSD was1.65%.Conclusion:The method is accurate,precise,and feasible.%目的：研究并建立咳喘软膏的质量标准。

方法：采用显微和薄层鉴别对五味子、白芥子和延胡索进行定性鉴别；用超高液相色谱法（UPLC）测定制剂中白芥子以芥子碱硫氰酸盐计的含量。

结果：薄层色谱法定性鉴别斑点清晰，专属性强，阴性对照无干扰；芥子碱硫氰酸盐浓度在0.995～1.194μg 线性关系良好，r ＝0.9992，加样回收率为96.1％，RSD 为1.65％。

结论：咳喘软膏质量标准方法准确，精密度高，切实可行。

【期刊名称】《中国现代中药》【年(卷),期】2016(018)005【总页数】4页(P634-636,649)【关键词】咳喘软膏;质量标准;超高液相色谱法【作者】加媛;王秀丽;赵京春【作者单位】北京市宣武中医医院，北京 100050;北京中医药大学，北京 100029;北京市宣武中医医院，北京 100050【正文语种】中文咳喘软膏是由白芥子、百部、五味子、延胡索、细辛5味药材组成。

小儿消积止咳口服液的HPLC指纹图谱研究范建伟;刘武占;李艳芳;张贵民;苏瑞强【摘要】Objective:To establish HPLC fingerprint of Xiao''er Xiaoji Zhike Oral Liquid for evaluating and controlling its quality scientifically,and ensuring its production stability.Methods:The fingerprint of Xiao''er Xiaoji Zhike Oral Liquid was acquired by HPLC,and the similarities of HPLC chromatograms of 22 batches of Xiao''er Xiaoji Zhike Oral Liquid were analyzed by means of Fingerprint Similarity Evaluation Software(edition 2004 A)of Chinese Pharmacopoeia Commission.Results:Using the peak of naringin as a reference peak,the HPLC fingerprint common mode was established with the similarities of 22 samples all exceeding 0.90,and 19 mutual peaks were obtained and identified from 22 HPLC chromatograms.Conclusion:The method has good precision,stability and repeatability,which will be conductive to the quality control of Xiao''er Xiaoji Zhike Oral Liquid.%目的:建立小儿消积止咳口服液的HPLC指纹图谱,科学评价及有效控制该制剂的质量,保证其生产的稳定性.方法:采用HPLC建立小儿消积止咳口服液的指纹图谱,采用国家药典委员会《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》软件(2004 A版)对22批小儿消积止咳口服液样品进行相似度评价.结果:通过22批样品的测定,以柚皮苷峰为参照峰,建立了小儿消积止咳口服液的HPLC指纹图谱,相似度均在0.90以上,共确认了19个共有色谱峰.结论:所建立的方法稳定、可靠、重复性好,可为小儿消积止咳口服液的质量控制提供依据.【期刊名称】《中国现代中药》【年(卷),期】2017(019)006【总页数】5页(P858-862)【关键词】小儿消积止咳口服液;指纹图谱;高效液相色谱【作者】范建伟;刘武占;李艳芳;张贵民;苏瑞强【作者单位】鲁南制药集团股份有限公司,山东临沂 276006;中药制药共性技术国家重点实验室,山东临沂 276006;山东省中药制药新技术重点实验室,山东临沂276006;鲁南制药集团股份有限公司,山东临沂 276006;中药制药共性技术国家重点实验室,山东临沂 276006;山东省中药制药新技术重点实验室,山东临沂 276006;鲁南制药集团股份有限公司,山东临沂 276006;中药制药共性技术国家重点实验室,山东临沂 276006;山东省中药制药新技术重点实验室,山东临沂 276006;鲁南制药集团股份有限公司,山东临沂 276006;中药制药共性技术国家重点实验室,山东临沂 276006;山东省中药制药新技术重点实验室,山东临沂 276006;鲁南制药集团股份有限公司,山东临沂 276006;中药制药共性技术国家重点实验室,山东临沂276006;山东省中药制药新技术重点实验室,山东临沂 276006【正文语种】中文小儿消积止咳口服液是依据“食积咳嗽”论治理论研制的儿科用中药制剂[1]，为国家中药保护品种，由炒山楂、槟榔、枳实、瓜蒌、连翘、桔梗、蝉蜕等10味中药组成，具有清热肃肺、消积止咳的功能，临床用于小儿饮食积滞、痰热蕴肺所致的咳嗽、夜间加重、喉间痰鸣、腹胀、口臭等症[2]。

年度产品质量回顾分析报告产品名称:复方甘草片规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱50片×300瓶/箱24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱1概要：复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，质量保证部于20XX年10月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量回顾分析。

本报告重点对该品种的两种主要有效成分甘草酸和无水吗啡的含量进行了统计和趋势分析。

通过分析，确定现行工艺对产品质量的影响程度，将影响产品质量的关键参数进行风险评估，将影响因素降到最低。

确保了产品质量，并为今后复方甘草片的稳定生产提供了参考。

2回顾期限20XX年07月01日－20XX年07月30日3制造情况：本回顾年度共生产复方甘草片228批，总产量为89451万片（单位），总收率为98.73%.4产品描述：4.1 产品工艺4.1.1 产品名称、剂型、规格：4.1.1.1. 产品名称：复方甘草片4.1.1.2. 本品每片中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.36～0.44mg；含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.3mg。

4.1.1.3. 剂型：片剂4.1.1.4. 规格：复方4.1.1.5. 有效期：48个月4.1.1.6. 批准文号：国药准字H620XXXX34.1.1.7. 批量：400万片4.1.2. 处方和依据：4.1.2.1. 处方：原辅料名称单位用量(1000片)甘草浸膏粉g 112.5阿片粉g 4苯甲酸钠g 2樟脑g 2八角茴香油g 2氧化镁g 5滑石粉g 5乙醇ml 20*含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，应为9.5%～10.5%。

按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.5%，甘草酸（C42H62O16）不得少于7.0%。

4.1.2.2. 依据：《中国药典》20XX年版二部P575、报批的复方甘草片甘肃省药品生产申报审批书以及20XX版药品生产质量管理规范（GMP）。

小包装中药煎膏剂部分稳定性指标考察
姜晓燕
【期刊名称】《中医药导报》
【年(卷),期】2015(21)11
【摘要】目的:考察小包装中药膏滋的性状、密度、微生物限度等稳定性指标,为有效期的制定奠定基础。

方法:取三批中药膏滋小包装进行留样观察,在常温、冷藏、冷冻状态下以开口、密封两种方式保存,每周观察1次,记录温湿度,考察外观性状。

每月对留样小包装膏滋进行相对密度、不容物检查,每6月做卫生微生物学检查。

结果:中药膏滋小包装各取样检测指标与0天相比均未见明显变化。

结论:本试验结果表明,小包装中药膏滋在实验期限内质量稳定。

【总页数】2页(P51-52)
【关键词】中药膏滋;小包装;稳定性;保质期
【作者】姜晓燕
【作者单位】南通市中医院
【正文语种】中文
【中图分类】R283
【相关文献】
1.舒郁煎膏剂的稳定性考察 [J], 于佳;贺祝英;张建玲
2.多指标正交试验法优选四君子汤煎膏剂的提取工艺 [J], 申力;吴瑾瑾;易会助;李雅菁;于宗博;石森林;张光霁
3.中药小包装与免煎中药比较研究 [J], 伦俊杰;梁丹;尹顺明
4.浅析免煎中药与中药小包装之比较 [J], 曹建华
5.浅述中药煎膏剂 [J], 徐昊
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小儿消积止咳口服液质量标准研究高辉;林永强;徐丽华【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2011(030)011【摘要】目的提高小儿消积止咳口服液的质量标准,更好的控制产品质量.方法采用薄层色谱法对槟榔、连翘、枳实和桔梗进行定性鉴别,高效液相色谱法测定了辛弗林的含量并进行方法学考察.结果制剂中上述几味药材的定性鉴别方法专属性强,阴性无干扰.所测辛弗林的回收率为103.1％,RSD为1.29％.结论该方法准确、灵敏、重现性好,可用于小儿消积止咳口服液质量控制.【总页数】3页(P650-652)【作者】高辉;林永强;徐丽华【作者单位】山东省食品药品检验所,山东济南250101;山东省食品药品检验所,山东济南250101;山东省食品药品检验所,山东济南250101【正文语种】中文【中图分类】R927.1【相关文献】1.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],2.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],3.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],4.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],5.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。