申请许可征求意见表

关于申请使用维修基金的征求意见表
(样稿)
合家欢小区3 幢(单元)相关业主：
合家欢小区3 幢（物业名称）交付至今已满11 年，屋顶（共有部位或设施设备名称）已过保修期，现需维修（更换或维修），拟由杭州市鼎尚建筑有限公司（施工单位名称）进行施工，工程预算额为19800 元。

截止2010 年9 月底 3 幢维修基金本金余额为810246.25 元，增值部分余额为84806.50 元。

根据维修基金使用的相关规定，本次拟在基金本息中申请使用19800 元，同意者请签名（产权为单位的请盖单位公章）。

合家欢小区业委会(签章)
2010 年10 月5 日
备注：
每页需业委会签字并盖章，换页版本同上，需将上述内容重新打印在同一张纸上，且表格需罗列出所有涉及房号。

国家林业局关于《国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知文章属性•【公布机关】国家林业局•【公布日期】2013.11.20•【分类】征求意见稿正文国家林业局关于《国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知为了保护、发展和合理利用野生动物资源，加强野生动物驯养繁殖管理工作，维护野生动物驯养繁殖单位和个人的合法权益，根据《中华人民共和国野生动物保护法》规定，在调查研究、总结经验的基础上，我局起草了《国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证管理办法（征求意见稿）》。

现公开征求意见，请于2013年12月20日前将意见反馈国家林业局政策法规司。

登录“中国政府法制信息网”，网址：，在网站首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”，对征求意见稿提出意见。

通信地址：北京市东城区和平里东街18号国家林业局邮编：100714电子邮箱:********************国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证管理办法（征求意见稿）第一条为保护、发展和合理利用野生动物资源，加强野生动物驯养繁殖管理工作，维护野生动物驯养繁殖单位和个人的合法权益，根据《中华人民共和国野生动物保护法》规定，制定本办法。

第二条从事驯养繁殖野生动物的单位和个人，必须取得《国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证》（以下简称《驯养繁殖许可证》）。

没有取得《驯养繁殖许可证》的单位和个人，不得从事野生动物驯养繁殖活动。

本办法所称野生动物，是指《国家重点保护野生动物名录》所列陆生野生动物；所称驯养繁殖，是指在人为控制条件下，对野生动物给予饲喂、照料以促进其种群繁衍扩大的活动。

从国外引进的珍贵、濒危野生动物，经国务院林业主管部门核准为国家重点保护野生动物的驯养繁殖活动，适用本办法。

第三条国家对野生动物驯养繁殖活动实行“保护优先、合理布局、分类管理”的原则。

第四条为保护拯救珍贵濒危野生动物，野生动物驯养繁殖单位和个人对林业主管部门确定的优化配对繁殖方案或者放归自然活动，应当优先支持；对其驯养繁殖的野生动物应当按照相关技术标准和要求提供适宜的生存繁衍条件，优化种群管理；对伤病、受困、迷途、饥饿等面临生存困境的野生动物，应当配合野生动物行政主管部门实施救助。

附件1生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。

为便于生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。

预防用生物制品是指用于预防人类传染病或其他疾病的生物制品，如细菌性疫苗、病毒性疫苗等。

治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白；细胞治疗和基因治疗产品、变态反应原制品、微生态制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的血液制品和多组份制品等。

生物制品类体内诊断试剂参照治疗用生物制品管理。

按照生物制品管理的体外诊断试剂是包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

生物制品按新药程序申报注册；体外诊断试剂以及肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等按规定免做临床试验的，可以直接提出上市申请。

注册分类应根据申报注册时制品所处的成熟程度进行界定，审评过程中不再更改。

第一部分预防用生物制品一、注册分类按照产品成熟度的不同，将预防用生物制品（以下简称：疫苗）分为以下三类：1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗：1.1新抗原制备的疫苗。

1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。

1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。

1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。

2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进，且具有明显优势的疫苗，包括：2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。

2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。

自然资源部关于《深海海底区域资源勘探开发许可管理办法（修订版）》公开征求意见文章属性•【公布机关】自然资源部,自然资源部,自然资源部•【公布日期】2021.12.21•【分类】征求意见稿正文《深海海底区域资源勘探开发许可管理办法（修订版）》公开征求意见为切实履行我国在国际海底区域活动中的担保国责任，规范我国公民、法人或者其他组织在国际海底区域的勘探、开发及相关活动，自然资源部（国家海洋局）修订形成了《深海海底区域资源勘探开发许可管理办法（修订版）》（征求意见稿）。

根据2018年发布的《自然资源规范性文件管理规定》（中华人民共和国自然资源部令第2号）要求，现征求社会各界意见，反馈意见包括姓名、单位、联系方式、电子邮箱、意见建议和主要理由等，意见征求截止时间为2022年1月6日。

有关单位和社会各界人士可通过以下两种方式提出意见：一是通过信函方式将意见寄至：北京市西城区复兴门外大街一号自然资源部（国家海洋局）大洋办（邮编100860），并在信封上注明“规范性文件征求意见”字样。

二是通过电子邮件方式将意见发送至：****************.附件:1. 《深海海底区域资源勘探开发许可管理办法（修订版）》(征求意见稿)2. 《深海海底区域资源勘探开发许可管理办法》修订对照表附件1《深海海底区域资源勘探开发许可管理办法（修订版）》（征求意见稿）第一章总则第一条【立法目的】为了加强对深海海底区域资源勘探、开发活动的管理，规范深海海底区域资源勘探、开发活动的申请、受理、审查、批准和监督管理，促进深海海底区域资源可持续利用，保护海洋环境，履行担保国责任，根据《中华人民共和国深海海底区域资源勘探开发法》和《中华人民共和国行政许可法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条【许可制度】依据《中华人民共和国深海海底区域资源勘探开发法》，国家实行深海海底区域资源勘探、开发许可制度。

中华人民共和国公民、法人或者其他组织从事深海海底区域资源勘探、开发活动前，应当向自然资源部（国家海洋局）提出申请，依法取得许可。

征求意见稿花脸稿修改格式第一章总则第一条【目的与依据】为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律、法规的规定，制定本办法。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事药品上市药品的生产及其监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条【药品生产要求】从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

第四条【追溯制度】药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

第三五条【事权划分】国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定药品检查规范和技术文件，承担药品生产环节的有因检查、境外检查以及组织疫苗巡查等，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

东莞市公路管理局路政许可审批事项
一、在国、省道公路及两侧建筑控制区范围内埋设或者架设电缆、管线，设置电杆（塔）等设施以及在公路用地范围内设置变压器及类似设施的路政许可；
二、其他建设工程或事项需要挖掘或者临时占用国、省道公路路面、公路用地（包括上空和地下）的路政许可；
三、铁轮车、履带车和其他可能损害公路路面的机具行驶国、省道公路的路政许可；
四、修建跨越、穿越国、省道公路的建筑物、构筑物，以及在国、省道上修建跨越、穿越公路的桥梁、隧道、渡槽、涵洞等构筑物和供水、输气、输油、排污等中小型管线设施的路政许可（此类大型管线设施建设需报请省公路局审批）；
五、超限车辆行驶国、省道公路的路政许可；
六、在国、省道公路用地范围内设置非公路标志，以及在省道公路两侧广告控制区范围内设置广告设施的路政许可；
七、地方道路及工商业、公共事业单位出入通道与国、省道连接，增设平面交叉道口的路政许可；
八、公路施工需要封闭半幅以上国、省道公路路面的路政许可；
九、砍伐或者修剪东莞市国、省道公路树木的路政许可。

说明
1、申请内容为上述第一、二、四、六、七、八、九等事项时，如涉及人行道、绿化带、路灯等市政设施的，申请单位须联系镇（街）相关管理部门填写意见并加盖公章（签名）。

上海市药品再注册申报指南(征求意见稿)目录一、一般要求 (1)1. 申请表填报软件 (1)2. 申报资料整理规范 (1)二、申请表的填写要求 (2)三、申报资料的内容要求 (10)1. 证明性文件 (10)2. 五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明 (11)3. 五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 (12)4. 有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明 (12)5. 提供药品处方、生产工艺、药品标准 (13)6. 生产药品制剂所用原料药的来源 (16)7. 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样 (16)四、不予再注册的情形 (17)五、主要参考文献 (17)附件1：档案袋封面格式 (19)附件2：项目资料封面格式 (20)附件3：资料一致性确认书 (21)附件4：工艺流程图参考模板 (22)附件5：生产工艺撰写的参考要求 (23)上海市药品再注册申报指南(征求意见稿)2014年11月根据《药品注册管理办法》及国家食品药品监督管理总局相关文件要求，为保证药品再注册工作的顺利进行，提高申报质量，加快审查进度，特编写本申报指南，供广大申报单位参考使用。

本指南仅作为参考性文件，不作为技术审评和审批的直接依据。

在实际操作中，申请单位可以根据实际情况作出适当和必要的调整。

一、一般要求1. 申请表填报软件从国家总局网站下载最新版报盘程序：/WS01/CL0126/90876.html 申请表类型选择“国产药品注册—（再注册）申请表”；填报前请仔细阅读“填表说明”。

打印后将生成RVT格式的电子申请表，自动保存于填报程序的“print”文件夹下（用于电子申报）。

注意纸质文件所有页码的数据核对码必须与电子文件一致。

2. 申报资料整理规范（1）纸张规格申报资料应使用国际标准A4型（297mm×210mm），重量80g规格的纸张。

（2）格式设置字体：推荐采用中文为宋体、英文为Times New Roman。

新药（化学药品）补充申请指导原则（征求意见稿）起草说明我们根据《药品管理法》的立法精神，结合目前化学药品补充申请的实际情况，特别是针对近段时间在审评工作遇到的实际问题，参考美国及欧盟有关技术指导文件，起草了本文。

应该说，本文还有许多不成熟的地方。

在电子刊物上提出本文，目的就是为了广泛听取大家的意见，药审中心也在就此问题进行着相应的讨论。

如您对此问题感兴趣请通过我中心的网站，在【在线反馈】栏目以信息反馈的方式将意见回馈审评三部。

第一部分补充申请的适用范围药品注册申请获得批准后，原注册申请人根据自身或药品研究、生产、经营、流通和临床使用情况，需要对其药品批准证明文件及其附件中载明的内容进行部分变更，应提出补充申请。

原药品注册申请时所提交文件或技术资料在实际生产或使用中已发生某些变化，该变化虽未列入药品批准证明文件及其附件，但可能导致该药品质量、安全性、有效性发生变化的，原注册申请人也应提出补充申请。

申请人应根据补充申请的内容，参照药品注册有关的规定，提交相关的注册证明文件及技术资料。

补充申请根据其具体内容的不同，可分为需进行技术审评的补充申请和只需有关药品行政主管部门审核批准或报备的补充申请两大类。

第二部分需要进行技术审评的补充申请技术要求应详细陈述补充申请的内容及理由，提供变更的依据及详细实验资料。

应根据补充申请内容，提交相应的原注册申请技术资料，以利于审评。

1修改原料药生产工艺除非有充足的理由，否则不鼓励修改原料药的生产工艺。

这种改变涉及修改中间体或成品生产工艺。

改变工艺后产品物理性质（如溶解性、晶型、粒度等）不得改变，产品质量不得降低，质量标准应与原产品一致，杂质水平不得增加，不得有新杂质产生。

如有新杂质检出，应对安全性进行进一步评价。

1.1仅涉及中间体的生产工艺改变应说明改变工艺的理由。

提供改进后的详细工艺，说明其研究背景、依据并附参考文献。

提供反应终点控制方法及主要中间体质控方法，并提供相应的数据或图谱。

附件9中药注册受理审查指南（征求意见稿）一、适用范围中药、天然药物临床试验申请/药品上市许可申请。

二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。

三、资料基本要求应按照《药品注册管理办法》及《中药注册分类及申报资料要求》的规定，提交符合要求的申报资料。

申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。

申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及指导原则的相关规定。

（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

（二）申报资料的整理2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含行政文件和药品信息、概要），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。

四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1．获准开展药物临床试验的药物拟增加功能主治（或者适应症）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。

获准上市的药品增加功能主治（或者适应症）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。

2．药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。

药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。

4．药物临床试验申请和药品上市许可申请按所申报的适应症管理，同一药物不同适应症应分别提交注册申请。

对于同一适应症涉及多个临床试验方案的申请，需在申请表其他特别申明事项中简要说明。

5．符合《药品注册管理办法》第三十五条情形的，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表中予以说明。

中国银保监会非银行金融机构行政许可事项实施办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范银保监会及其派出机构非银行金融机构行政许可行为，明确行政许可事项、条件、程序和期限，保护申请人合法权益，根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国行政许可法》等法律、行政法规及国务院的有关决定，制定本办法。

第二条本办法所称非银行金融机构，包括经银保监会批准设立的金融资产管理公司、企业集团财务公司、金融租赁公司、汽车金融公司、货币经纪公司、消费金融公司、境外非银行金融机构驻华代表处等机构。

第三条银保监会及其派出机构依照本办法和《中国银行业监督管理委员会行政许可实施程序规定》，对非银行金融机构实施行政许可。

第四条非银行金融机构以下事项须经银保监会及其派出机构行政许可：机构设立，机构变更，机构终止，调整业务范围和增加业务品种，董事和高级管理人员任职资格，以及法律、行政法规规定和国务院决定的其他行政许可事项。

银保监会及其派出机构在行政许可工作中应当按照《银行业金融机构反洗钱和反恐怖融资管理办法》要求，依法对非银行金融机构法人机构设立、分支机构设立、股权变更、变更注册资本、调整业务范围和增加业务品种、董事及高级管理人员任职资格事项进行反洗钱和反恐怖融资审查，对不符合条件的，不予批准。

第五条申请人应按照《非银行金融机构行政许可事项申请材料目录及格式要求》提交申请材料。

第二章机构设立第一节企业集团财务公司法人机构设立第六条设立企业集团财务公司（以下简称财务公司）法人机构应当具备以下条件：（一）确属集中管理企业集团资金的需要，经合理预测能够达到一定的业务规模；（二）有符合《中华人民共和国公司法》和银保监会规定的公司章程；（三）有符合规定条件的出资人；（四）注册资本为一次性实缴货币资本，最低限额为1亿元人民币或等值的可自由兑换货币；（五）有符合任职资格条件的董事、高级管理人员，并且在风险管理、资金管理、信贷管理、结算等关键岗位上至少各有1名具有3年以上相关金融从业经验的人员；（六）财务公司从业人员中从事金融或财务工作3年以上的人员应当不低于总人数的三分之二、5年以上的人员应当不低于总人数的三分之一；（七）建立了有效的公司治理、内部控制和风险管理体系；（八）建立了与业务经营和监管要求相适应的信息科技架构，具有支撑业务经营的必要、安全且合规的信息系统，具备保障业务持续运营的技术与措施；（九）有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施；（十）银保监会规章规定的其他审慎性条件。

附件2已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求（征求意见稿）一、基本要求（一）上市许可持有人是药品变更的责任主体，应根据相关规定和指导原则的要求，结合自身产品特点进行变更的研究，确认变更的合理性，保证和持续提升药品质量。

（二）对于涉及药品安全性、有效性、质量等问题的变更，申请人应当按照有关指导原则等要求开展相关研究和评估，根据研究评估的内容报送相关材料。

对于行政管理类变更，不涉及技术评价内容的，申请人应当提交相关的证明性文件。

（三）国家药品审评部门和省级药品监管部门要建立与申请人的沟通机制。

申请人可在申报前申请与省级药品监管部门就药品变更类别进行沟通确认，必要时可提请国家药品审评部门协助确定变更类别。

（四）变更分类应根据实际变更内容以及对产品的安全性、有效性和质量的影响程度进行综合判断。

变更分类申请有误需进行调整的，申请人应当按新变更分类重新申报。

（五）国家药品审评部门和省级药品监管部门建立变更分类争议解决机制。

申请人对变更分类有异议的，可以向省级药品监管部门或国家药品审评部门申请裁决。

省级药品监管部门也可根据需要函请国家药品审评部门协助明确变更分类。

二、国家药品监管部门审批的补充申请事项1. 按照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》属于重大变更和中等A类变更的事项。

2. 按《已上市药品临床变更技术指导原则》规定，属于重大变更及中等变更的事项。

3. 平台标记为I的辅料、药包材作为辅包来源的变更或增加。

4. 申请人完成药品批准证明文件载明的研究事项等，按照药品监管部门的要求以补充申请方式提交结果的。

5. 申请使用药品商品名。

6. 国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。

三、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）1. 按照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》属于中等变更的事项。

2. 按《已上市药品临床变更技术指导原则》规定，属于微小变更的事项。

附件3国家环境保护标准制修订项目项目统一编号：2018-32《排污许可证申请与核发技术规范汽车制造业（征求意见稿）》编制说明《排污许可证申请与核发技术规范汽车制造业》编制组2018年6月目录1 项目背景 (1)2 汽车制造业概况 (1)3 标准制修订必要性分析 (13)4 国内外相关标准情况 (14)5 标准制修订的基本原则和技术路线 (23)6 标准主要技术内容 (25)7 与国内外同类标准或技术法规的水平对比和分析 (51)8 标准实施的措施与建议 (53)《排污许可证申请与核发技术规范汽车制造业（征求意见稿）》编制说明1项目背景1.1任务来源《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》中规定了有关排污许可的内容。

2016年11月，国务院办公厅印发《控制污染物排放许可制实施方案》（国办发〔2016〕81号）对完善控制污染物排放许可制度，实施企事业单位排污许可证管理做出部署。

2016年12月，环境保护部发布《排污许可证管理暂行规定》和《关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》，启动了火电、造纸行业排污许可证申请与核发的相关工作。

2017年7月，环境保护部发布了《固定污染源排污许可分类管理名录（2017年版）》，明确汽车制造业应于2019年完成排污许可证的核发工作。

2017年5月，环境保护部科技标准司文件《关于征集2018年度国家环境保护标准计划项目承担单位的通知》（环办科技函〔2017〕824号）将《排污许可证申请与核发技术规范汽车制造业》（序号18）列入《2018 年度国家环境保护标准计划项目指南》，完成时限为2018年，分管业务司为规划财务司。

经过公开征集、答辩、遴选，最终确定由机械工业第四设计研究院有限公司作为牵头承担单位。

机械工业第四设计研究院有限公司、环境保护部环境工程评估中心、江苏环保产业技术研究院股份公司、沈阳绿恒环境咨询有限公司等单位组建项目组，共同承担《排污许可证申请与核发技术规范汽车制造业》的制定工作。

运动营养食品生产许可审查细则（试行）第一章总则第一条为规范运动营养食品生产许可工作，强化企业食品安全主体责任，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》等法律法规规章和食品安全国家标准的规定，制定本细则。

第二条本细则适用于山西省辖区内运动营养食品生产许可审查工作。

第三条本细则中所称运动营养食品是指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30min及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。

运动营养食品根据特征营养素的不同，可分为补充能量类、控制能量类及补充蛋白质类；根据运动项目的不同，可分为速度力量类、耐力类及运动后恢复类。

第四条运动营养食品的申证类别为其他特殊膳食食品（运动营养补充品）。

运动营养食品生产许可食品类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。

第五条不得以分装方式生产运动营养食品。

运动营养食品生产企业应当具备符合要求的生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程，仅有包装工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

第六条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。

凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

第二章生产场所第七条生产场所、周围环境以及厂区的布局、道路和绿化,应当符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）和《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）的相关要求。

第八条厂房、车间的设计、布局及设备设施等应当与其产品特性、生产工艺和生产能力相适应，便于卫生管理和清洗消毒,避免交叉污染。

第九条生产车间应当按照生产工艺和防止交叉污染的要求划分作业区的洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。

不同洁净级别的作业区域之间、湿区域与干燥区域之间应当设置有效的分隔。

原则上生产车间及各洁净级别作业区的具体划分见表2。