药物制剂技术课程标准

《药物制剂技术》课程标准课程代码：B0301417课程类别：专业核心课程授课学院：药品与环境工程学院学分学时：96—120一、课程定位与作用1.课程的定位：药物制剂技术是研究药物制剂的处方设计、基础理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学，具有工艺学性质，是高等职业学校药学类专业的一门必修专业课程。

2.课程的作用：依据国家《国家职业分类大典》中药物制剂工职业群的要求，贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为主线，以项目化教学为主体的现代职教思想，按照药物制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完成项目为教学过程，以理论与实践一体化教学模式。

增强学生的直观体验，激发学生的学习兴趣，并建立起工作任务与岗位技能、相关理论及职业知识的练习。

使学生具备高素质劳动者和中初级药剂专门人才所必需的药物制剂技术基础知识和基本技能，为学生学习相关专业知识和职业技能、提高全面素质、增强适应职业变化的能力和继续学习的能力打下一定的基础。

3.与其他课程的关系：前导课程为药学基础，制药企业管理与GMP实施、制药单位操作技术，后续发展课程为药物制剂检验技术。

二、课程目标（一）知识目标1.熟悉常用剂型的概念、特点和应用，掌握常用剂型的制备工艺、制备方法、质量要求以及质量控制等方面的知识。

2.掌握根据医师处方合理调配药物的基础知识。

3.熟悉药剂工作的任务、工作制度及药学基础知识。

4.了解新剂型的概念、特点和制备方法。

（二）能力目标1.能正确调配医师处方并指导患者合理用药。

2.掌握药物配制的基本操作。

3.会使用常见的衡器、量器及制剂设备。

4.能制备常用的药物制剂。

（三）素质目标1.具有科学的思维方法和实事求是的作风。

2.具有良好的职业道德。

3.具有创新意思和创新精神。

4.使学生在团队协作中善于与人交流、沟通、合作。

5.使学生善于表达自己的意见，阐述自己的观点。

6.培养严谨、细致、规范、认真的工作态度和职业素养。

《药物制剂技术》教学大纲课程名称：药物制剂技术计划学时： 72计划学分： 4.5课程类别：专业课课程性质：适用专业：医药营销专业开设学期：第四学期制订单位：药学系药剂教研室执笔人：许嵘一、课程的性质、任务研究将药物制成适宜的剂型，保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。

二、课程教学目标（一）知识教学目标通过本课程的学习，使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂的制备、生产的理论知识和技能。

（二）能力培养目标掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确的评价。

（备注：类型分为基础、验证、综合及创新等四种；）四、课程内容及要求第一部分理论教学第一章绪论（2学时）教学目的与要求：1．掌握剂型、制剂、药剂学的概念。

2．掌握剂型的重要性、分类方法和常用剂型。

（原料药必须制成适宜的剂型及其制剂才能应用临床的原因和药物剂型及其制剂处方设计的依据）3．熟悉药典的概况，中国药典的沿革概况，熟悉处方的概念和类型。

4．熟悉GMP、GLP的含义。

5．了解药剂学的任务和发展。

重点与难点：剂型、制剂、药剂学的概念；剂型分类方法和常用剂型教学内容：一．概述1．药剂学常用术语2．药剂学的任务3．药物剂型的分类二、药剂学的发展三、药典与药品标准1．概述2．中华人民共和国药典3．其他国家药典4．中华人民共和国卫生部药品标准及地区性药品标准四、处方五、新药与新药审批办法1．新药与新药的分类2．新药审批资料与审批程序六、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范第二章液体制剂（10学时）教学目的与要求：1．掌握液体制剂的含义、特点、分类及质量要求。

2. 掌握液体制剂的常用溶剂。

3. 熟悉增加药物溶解度的药剂学方法。

4. 掌握表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用。

5. 熟悉溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点及制备方法。

6. 熟悉高分子溶液剂和溶胶剂的概念、性质及制备方法。

7. 掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价。

《药物制剂技术》课程标准执笔人：参与人：审核人：日期：年月日（注意：参与人请按姓氏的拼音顺序填写）《×××》课程标准（宋体，小二）课程代码：适用专业：学时数：其中理论：；实训：学分：一、课程定位（一级标题，黑体，四号）主要阐述该课程是哪些专业必修（选修）的一门公共基础（专业基础、专业技术）课程。

与从事哪些职业、岗位（群）、工种的关系、地位、作用。

重点培养学生的哪些职业能力和职业素养。

（正文，仿宋_GB2312，小四，1.5倍行距）先修课程：《×××》、《×××》、《×××》同步课程：《×××》、《×××》、《×××》后续课程：《×××》、《×××》、《×××》二、课程标准构建思路主要阐述课程标准制订的先进性、创新性和可行性，方案设计的理由，对校内资源的利用程度，教师、学生在教学活动中的地位、作用。

三、课程目标1．知识目标2．能力目标（指应具有的职业能力）3．素质目标四、课程内容及实施设计《药物制剂技术》课程教学内容及实施设计一览表（表格表头文字，黑体，五号；内容仿宋_GB2312，五号）（知识要求、技能要求、教学实施设计可以针对一个项目，也可以针对一项任务；教学实施设计要详细、可操作。

概念性知识、理论性知识、支撑生知识要以“教师教，学生学”为基本方式，可以较为笼统地设计为多媒体教学、分组讨论等。

一些公共基础课程可以没有技能要求）五、课程考核评价《药物制剂技术》课程考核内容及分值比例一览表六、课程教学组织七、课程教学团队八、教学资源（课程教学对软硬件资源的要求、参考资料）。

《药物制剂技术》课程整体教学设计（2014－2015第二学期）一、管理信息：二、课程设计：1．课程目标设计能力目标：(1) 熟练掌握称重、量取、溶解，粉碎、筛析和混合，制粒，干燥，空气净化技术与过滤技术，灭菌与无菌技术，制药用水等药物制剂基本技术。

(2) 能使用生产设备生产出合格的固体制剂。

(3) 能评定固体制剂的质量。

(4) 能制备并生产出合格的液体制剂。

(5) 能评定液体制剂的质量。

(6) 能按生产指令进行注射剂的一般生产操作。

(7) 会对不合格品进行判断。

(8) 会对一般故障进行排除。

(9) 能使用生产设备生产出合格的半固体制剂。

(10) 能评定半固体制剂的质量。

(11) 能够进行简单浸出制剂和丸剂的制备。

(12) 会对常见浸出制剂和丸剂进行质量判断。

(13) 能初步设计固体分散体，包合物，微囊，缓释、控释制剂，脂质体制剂的工艺流程。

(14) 能制备包合物，微囊，缓释、控释制剂，脂质体制剂产品。

知识目标：(1) 掌握药物制剂技术中的常用术语及含义。

(2) 了解药典与药品标准、处方与非处方和药品生产管理规范（GMP）的含义和内容。

(3) 熟悉散剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂等固体制剂的概念、特点。

(4) 掌握散剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂等固体制剂的制备方法、常用原料和辅料、成品质量评价。

(5) 熟悉低分子溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂等液体制剂的概念、特点。

(6) 熟悉糖浆剂等液体制剂的制备方法、常用的溶剂和附加剂、防腐与矫味及质量评价。

(7) 掌握注射剂的概念、分类、特点和质量要求。

(8) 熟悉注射剂生产中容易出现的问题及解决办法。

(9) 了解注射剂的制备设备。

(10) 熟悉软膏剂、乳膏剂、膜剂、涂膜剂等半固体制剂的概念、特点。

(11) 掌握软膏剂、乳膏剂、膜剂、涂膜剂等半固体制剂的制备方法、常用基质、质量评价。

(12) 熟悉浸出制剂和丸剂的定义和特点。

(13) 了解常用浸出制剂和丸剂的特点和用途。

药物制剂专业基本课程要求
1. 药物化学：学习药物化学原理、药物结构与性质、药物合成和分析方法等。

2. 药剂学：学习药物配方学、制剂技术以及药物制剂的性能评价等。

3. 药物分析：学习药物分析技术的原理和方法，包括药物质量测定、质量控制等。

4. 药物制剂工艺学：学习药物制剂工艺流程、生产工艺优化与控制等。

5. 药物包装学：学习药物包装材料的选择与包装技术的应用，以确保制剂的稳定性和安全性。

6. 药物稳定性：学习药物在制剂中的稳定性及其影响因素，以制定适当的保存和使用要求。

7. 药剂评价：学习对药物制剂进行评价的方法和标准，包括溶出、溶解度、生物利用度等。

8. 药物制剂成研究：包括对药物制剂工艺等的研究和实验室技术等。

上述课程旨在培养学生从事药物制剂研发、生产和质量控制工作所需的基本理论与实践技能。

同时，学生还需要掌握相关的
药学、化学、生物学、生物化学等学科的基础知识。

具体的课程设置可能会有所不同，可以根据学校及课程设置来了解详细情况。

《药物制剂技术》课程标准一、基本信息二、教学目标1.知识目标（1）掌握药剂学、药物剂型、药典的意义，剂型的分类方法，了解制成剂型的目的；（2）掌握常用剂型的概念、特点、质量要求及应用；（3）掌握药物制剂的工艺流程及相关的工艺计算；（4）熟悉药物制剂常用的辅料及其性能；（5）了解药剂的稳定性、有效性及安全性等基本知识。

2.技能目标（1）能按照GMP及制剂岗位要求对各类剂型进行生产前准备；（2）能够按生产工艺要求进行原辅料的准备及预处理；（3）能够按生产指令合理完成各工序基本操作，并能对各制剂生产过程中进行质量控制，解决生产中出现的一般问题；（4）能合理使用、清洁、维护制剂生产中常用的设备，并能排除在设备运行中出现的一般故障；（5）能及时准确的填写生产记录，并做好记录交接；（6）生产结束后，能够按照GMP要求进行清场，并对成品、中间品及其它物料妥善交接与处理。

3.素质目标（1）树立专业思想、热爱药物制剂工作；（2）树立学生的责任感；（3）具备运用药学知识对患者开展用药指导的能力；（4）具有创新和终身学习能力；（5）具有良好的沟通、协调能力及亲和力。

三、课题与课时分配四、教学内容课题一绪论药剂学、药物剂型、药典的意义，剂型的分类方法，制成剂型的目的。

课题二药剂卫生常用的灭菌方法及特点：洁净室的洁净级别；无菌制剂与无菌操作。

课题三制药用水制药用水的种类及应用，制药用水的质量要求，纯化水和注射用水的制备。

课题四液体药剂1.溶液型液体药剂：液体药剂常用溶剂，液体药剂的概念；表面活性剂的定义，分类方法，特性及应用；溶解度及影响溶解度的因素；糖浆剂生产。

2.高分子溶液剂：高分子溶液的性质，高分子溶液的制备。

3.溶胶剂：溶胶剂的性质及制备。

4.混悬剂：混悬剂的特点及制备。

5.乳剂：乳剂常用的乳化剂、乳剂的稳定性，乳剂形成条件及制备。

课题五注射剂1．注射剂概述、热原组成和性质、污染途径、检查方法；注射剂的溶剂和附加剂；灭菌法、空气净化；注射剂的制备及质量检测方法。

《药物制剂技术》教学大纲一、课程基本信息《药物制剂技术》主要包含药物制剂剂型和制剂的制备过程、生产工艺技术及质量控制的方法，主要剂型特点、制备方法、特点、质量要求和检查方法，制剂常用辅料的应用，车间GMP管理和工作流程等方面的内容。

要求学生掌握制剂的制备工艺理论和工艺技术、车间GMP 管理和生产质量控制。

不同的药学相关专业，其课时比例、学分、开课学期有所不同，相关参数在药物制剂技术专业的基础上，按照各专业人才培养方案的要求，选择、删减和组合适当的模块、项目和任务，并依据实际情况适度调节。

在药物制剂技术专业、生物制药技术、中药制药技术专业中本课程定位为核心能力课程，培养学生熟练地掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺操作、工艺环节质量标准控制、制药设备使用与维护、产品和设备质量预见和解决等核心职业能力；在药学、药物分析专业中本课程定位为专业拓展能力课程，培养学生熟悉和掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺环节质量标准、制药设备使用与维护等基本职业能力；在医药营销专业中本课程定位为专业基础能力课程，培养学生熟悉和了解常用固体制剂、液体制剂的生产过程、产品特征和质量控制项目等拓展职业能力。

本课程教学内容有三部分组成：一是理论教学部分，共有22个项目70课时；二是实验教学部分，共有15个实验，30课时；三是实训教学部分，有6个操作环节，30课时。

三部分合计130课时。

本教学大纲主要涵盖理论教学部分和实验教学部分，实训教学部分教学大纲二、课程目标本课程在药物制剂技术专业中定位为核心能力课程，以“要求学生掌握制剂的制备工艺理论和工艺技术、车间GMP管理和生产质量控制，培养学生熟练地掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺操作、工艺环节质量标准控制、制药设备使用与维护、产品和设备质量预见和解决等核心职业能力”为教学目标。

1、知识目标（1）掌握所有剂型的特点、制备方法、质量检查方法；（2）了解制剂常用辅料的特点及应用；（3）掌握与生产投料有关的计算公式；（4）熟悉生物药物制剂学、药物动力学基本内容；（5）了解药物新剂型、新技术、新设备、处方设计的基本原则及药物制剂学发展现状和方向。

《药物制剂技术》课程标准一、课程编码：012151二、课程类型：B类课程三、适用专业：药学、生物制药技术四、参考学时、学分：总计108学时：理论54学时，校内实训54学时；4学分五、课程性质药物制剂技术是根据我国药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药物剂型的技术；是药品类的一门专业技术课，不仅是主干课程，而且是核心技术课程。

课程采用理论与实训—实践—毕业设计的一体教学方式，实施“任务驱动”，同步培养学生的知识、能力、素质。

通过本课程的学习，使学生系统掌握各种药物剂型的特点、工艺流程与工艺控制、设备操作与维护、质量检验、解决生产中常见问题等知识与技能，并通过情境教学，使学生同步获得职业素质，为今后从事药物制剂领域的工作打下基础。

六、课程定位药物制剂技术研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用，是药物制剂企业生产的应用技术，实践性很强，应用非常广。

菏泽市及周边地区医药行业企业、药品营销企业和生物制品企业都需要大量胜任药物制剂生产岗位的高素质技能型应用人才，“药物制剂技术”这门课程能够培养学生药物制剂生产的岗位技能与素质，满足企业的岗位需求。

由此“药物制剂技术”课程是高职高专生物制药技术专业的一门核心课程、专业必修课程，培养中级及以上药物制剂工。

本课程以“药物化学”、“分析化学”的学习为基础，与“生物药物检验技术”、“生物制药工艺学”以及“药品市场营销”等课程相衔接，共同打造学生的专业核心能力。

七、课程设计思路１．教学模式设计思路按照情境学习理论的观点，只有在实际情境中学生才可能获得真正的职业能力，并获得理论认知水平的发展，因此本课程要求打破纯粹讲述的教学方式，实施情境教学以改变学与教的行为。

这是教学模式的一个重大转变，要有力地推动这一转变，需要以典型工作任务为载体组织课程内容。

在工作过程系统化课程设计中，载体设计是一个关键环节。

本课程确定的是以“菏泽及周边地区”所涉及的药物制剂的生产任务作为载体的情境设计思路，实际情境设计的典型性既要有在药物制剂生产中普遍应用的含义，又要能最为有效地促进学生职业能力发展，达到本课程目标的含义，同时还要兼顾学生获取“双证书”的要求，当然，也要考虑学生毕业后可持续发展的需求。

襄樊职业技术学院《药物制剂技术》课程标准一、课程基本信息课程代码：Sywzjj 课程类型：B 学分：5总课时：78 理论课时:62 实践课时:16教学场地要求：校内标准教室、校内药物制剂实验室、隆中药厂任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。

（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。

二、课程定位《药物制剂技术》是生物制药技术专业学生必修的一门专业核心课之一,是一门重要的应用专业课程。

本课程的教学以药物的提取，药物分离纯化，药品制剂生产，药品包装等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药物前处理，药品制剂生产，药品包装的生产环节设置课程单元，以相关职业岗位标准考核学生，使学生全面掌握制剂前处理、固体制剂、液体制剂、制剂包装等药物制剂工岗位典型工作任务的所必备知识和技能，旨在为药品生产企业培养高素质技能型人才奠定基础。

前导课程有《药理学》、《分析化学》、《中药炮制技术》等，这些课程分别为《药制剂技术》中的药物生产的管理、生产前准备（如生产区域的清洁与消毒、人员清洁、物料管理等）、设备调试养护、中药前处理（如粉碎、筛析、混合、提取、分离、浓缩等）提供基本知识和技能支持。

为后续课程《药品检测与分析》打下坚实的基础。

三、课程目标1. 知识目标（1）知道药物制剂制备及质量控制等基本知识。

（2）知道药物制剂设备基本知识。

（3）知道药物制剂常用的辅料及其性能。

（4）知道药物制剂生产管理及法规的基本要求。

（5）知道药剂的稳定性、有效性与安全性等基本知识。

2.能力目标（1）能按照 GMP 及制剂岗位要求对各类剂型进行人员、物料、及设备等的生产前准备。

（2）能进行常见剂型的一般工艺设计与计算，并能按照生产工艺要求进行原辅料的准备与预处理。

（3）熟练掌握各类制剂的制备技术及生产工艺要求，能按照生产指令合理完成各工序基本操作，并能对各类制剂生产过程科学的进行质量控制，解决生产中出现的一般问题。

《中药药剂学》课程标准课程名称：中药药剂学课程代码：B13900408D4课程类别：专业核心课考核类别：13考试□考查授课专业：中药学2023年2制订修订日期：2023年2月一、课程基本信息 (1)二、课程性质与任务 (1)（一）课程性质 (1)（二）课程任务 (2)三、课程目标与要求 (2)（一）课程目标 (2)1.总体目标 (2)2.素质目标 (2)3.知识目标 (3)4.能力目标 (3)（二）课程要求 (4)四、课程结构与内容 (5)（一）课程结构与学时分配 (5)（二）课程内容与要求 (8)五、学生考核与评价 (17)六、教学实施与保障 (17)（一）教学团队 (17)1.专任教师 (17)2.兼职教师 (17)（二）教学方法与手段 (18)（三）教学资源 (19)1.教材资源 (19)2.数字化教学资源 (19)（四）实训条件 (19)1.校内实训条件 (20)2.校企合作相关企业 (20)七、授课进程与安排 (20)《中药药剂学》课程标准一、课程基本信息二、课程性质与任务（一）课程性质《中药药剂学》是一门实践性很强的学科，要求学生要把书本上学到的中药药物制剂的基础理论知识、中药药物制剂基本操作技能、质量控制方法等应用于工作实践中，是根据中药学专业人才培养方案而设置的一门必修的专业核心课程，从而为学生从事药品生产、经营、管理、检验、指导合理用药等工作，提供相关专业知识和职业技能，也为学生后续顶岗实习打下坚实基础。

(二)课程任务本课程主要培养学生具中药药用技术专业群必需的文化基础知识、专业知识和比较熟练的职业技能，能在各级医院中药药剂部门，药品生产、检验、流通等领域从事处方调配、制剂制备、药品检验、药品营销和药事管理等工作，让学生在实践中主动学习、学会学习，具备良好职业素养、专业技能及适应职业变化的终身学习能力。

三、课程目标与要求(-)课程目标1.总体目标通过《中药药剂学》课程的学习，力求使理论与实践相结合，不仅培养学生剂型与制剂制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技术，而且培养学生独立分析问题和解决问题的能力，以及严谨的科学作风，为今后从事中药药剂学工作，合理制药用药，保证用药安全，充分发挥药效，更好地为医药事业服务打下良好的基础。