一体式骨科外固定支架产品技术要求航天keyibangen

骨科外固定架技术审评规范（2010版）（征求意见稿）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表：二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出，或以《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。

例如：头颈固定架、骨外固定器等。

（二）产品的结构组成及作用原理骨外固定技术是通过经皮穿针和体外连结器将相邻骨段或肢体连接，并维持需要的位置，使骨折段达到稳定固定，为骨愈合提供所需的生物力学环境，并尽可能满足患者功能康复锻炼需要的一种骨科手术治疗技术。

为实现这一技术而用于固定骨折段或肢体的器械称为骨外固定器或骨外固定架。

用于四肢骨折或畸形治疗的骨外固定架从结构上可分为两种类型，一种类型是以连接杆为支撑的杆型外固定架，另一种是以洞孔环和螺纹杆为支撑的环型外固定架。

外固定架在临床上一般需配合螺纹（半）针和骨元针或克氏针使用。

但本产品不包括螺纹（半）针和骨元针或克氏针。

1.杆型外固定架的结构杆型外固定架主要是由连接杆——包括连接管和连接棒、可调针杆夹钳、杆杆夹钳、横夹钳等组成。

（见下图）连接管连接棒大（小）可调针杆夹钳大（小）杆杆夹钳横夹钳杆型外固定架各组件结构图杆型外固定架的结构多种多样，根据使用部位的不同，各个厂家采取不同的组合方式，将植入人体的螺纹（半）针、骨元针及骨折段连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合，如下图所示。

用于治疗胫腓骨骨折的空间固定形式单边固定形式杆型外固定架结构图2.环型外固定架的结构环型外固定架主要是由洞孔环、钢针固定螺钉、螺纹杆组成，（见下图）。

洞孔环钢针固定螺钉螺纹杆环型外固定架各组件结构图根据治疗目的的不同，各个厂家的环型外固定架可有不同的结构形式，如下图。

骨科外固定支架适应范围：通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1．产品型号规格及划分说明1.1 产品型号示例产品组件如包含多种材料以主要材料为材料代号命名依据。

1.2型号规格骨科外固定支架规格型号详见附录A；1.3产品的结构及说明骨科外固定支架是由组合式/环式及其配套手术器械组成。

其中组合式骨科外固定由多用固定夹、杆-杆固定夹、针-杆固定夹、90°支柱、30°支柱、直支柱、多孔固定夹、5孔固定夹、4孔固定夹、加压连接杆、踝关节活动器、调节式连接杆（单杆）、关节夹、双针-杆固定夹、调节式连接杆（双杆）、半环框、肘关节活动器、腕关节活动器、膝关节活动器、连接杆、横向骨搬运组成；其中环式骨科外固定支架是由全环、半环、U环、C环、Ω环、螺纹杆、S型螺纹杆、带孔螺纹杆、外螺纹连接管、直型连接片、弧型连接片、L型连接片、内螺纹连接套、外螺纹立柱、内螺纹立柱、内螺纹扁柱、外螺纹扁柱、内螺纹方柱、外螺纹方柱、十字连接片、支撑杆、关节器、万向关节器、螺杆关节器、内螺纹关节器、十字铰链、内螺纹铰链、外螺纹铰链、复杂铰链、三角铰链、提拉铰链、万向延长器、快装万向延长器、延长器、调节螺母、六角螺母、高帽螺母、单槽夹针螺钉、单孔夹针螺钉、双头夹针螺钉、标准卡片、六角螺钉、保护套筒、垫片、弹簧、立柱衬套、1/3环、杆管关节器、横向调节器、固定针、夹针螺钉、腕关节支架、下肢支架、直型支架、骨延长支架、T型支架组成，环式骨科外固定支架常用构型又分为：I（1-2）、Ⅱ（1-3）、Ⅲ（1-3）、Ⅳ（1-5）、Ⅴ（1-2）、Ⅵ（1-5）、Ⅶ（1-3）、Ⅷ（1-2）、Ⅸ（1-4）、Ⅹ（1-4）、Ⅺ（1-4）、Ⅻ（1-2）、XIII（1-3）、XIV（1-4）、XV（1-3）型49种；配套手术器械是由六角扳手、开口扳手、T型扳手、保护钻套、复位扳手、固定夹定位器、钻头限位器、L型套筒扳手、截骨器、拉紧器、折弯器、钻头、剪断钳、测量尺、骨锤、开路器、导向器等部件组成。

外固定支架使用说明一、产品介绍外固定支架是一种用于固定骨折或关节手术的医疗器械，它由支架、固定钢针、连接杆等部分组成。

外固定支架可以提供强大的支撑和固定功能，有助于骨折愈合和手术部位的稳定。

外固定支架还可以通过连接杆的调整，实现手术部位的调整和矫正，为患者提供合理的治疗方案。

二、使用前须知1. 选择合适的外固定支架：外固定支架的型号和规格需根据患者的具体情况和手术部位来选取，不宜随意选择使用。

2. 术前调查：在使用外固定支架前，需对患者的骨折或手术部位进行充分的术前调查和评估，了解骨折类型、骨折程度以及周围组织的情况。

3. 严格消毒：外固定支架属于医疗器械，使用前需进行严格的消毒处理，确保器械的清洁和无菌。

三、使用步骤1. 定位：在确定手术部位后，使用适当的方法进行定位，确保外固定支架的固定准确。

2. 安装支架：将支架沿着手术部位正确安装，确保支架的位置合理，固定钢针的位置准确。

3. 连接杆调整：根据手术部位的需要，通过连接杆的调整，对手术部位进行有效地矫正和调整，保证手术部位的稳定和愈合。

4. 固定支架：将外固定支架固定牢靠，避免支架的移动和松动，确保支架的稳定性。

5. 定期检查：在使用外固定支架的过程中，需要定期对支架进行检查，确保支架的固定性和稳定性。

四、注意事项1. 专业操作：外固定支架的安装和调整需要由专业的医疗人员进行操作，患者不得私自操作或调整。

2. 患者配合：患者在使用外固定支架的过程中，需要耐心配合医疗人员的安排和指导，保证手术部位的稳定和愈合。

3. 定期复诊：患者在使用外固定支架期间，需按医嘱定期复诊，接受医生的检查和指导，及时发现问题并进行处理。

4. 异常情况：如果在使用外固定支架过程中出现异常情况，如支架松动、移位等情况，患者需及时就医，避免造成不良后果。

五、结束使用1. 医生指导：外固定支架的使用期限需由专业医生根据患者的实际情况进行指导和决定，患者不得擅自结束使用。

2. 安全拆卸：在医生的指导下，外固定支架需要进行安全的拆卸，避免对手术部位造成不必要的损伤。

外固定支架使用说明一、产品简介外固定支架是一种用于治疗骨折或骨骼畸形的医疗器械，它通过固定外部支架来将骨骼定位并保持稳定，促进骨折愈合或骨骼畸形矫正。

外固定支架通常由支架框架、连接器、螺钉和固定外骨板等部件组成，具有结构简单、操作方便、对软组织损伤小等特点。

二、适用范围外固定支架广泛适用于骨折愈合不良、开放性骨折、多发性骨折、骨折合并严重软组织损伤、慢性骨骺炎等疾病的治疗。

外固定支架也可用于骨折复位、骨骼畸形矫正、骨切开延长等手术中，其治疗效果得到了广泛认可。

三、使用前准备1. 确认患者的病情及手术计划，明确外固定支架的使用部位和方式。

2. 对患者进行全面的骨骼X光或CT检查，了解骨折或骨骼畸形的情况及具体位置。

3. 患者术前骨折区域要进行良好的清洁消毒，以减少手术感染的风险。

四、操作步骤1. 骨折复位或骨骼畸形矫正：在确定骨折或畸形部位后，通过手术操作进行复位或矫正，将骨骼定位至正确位置。

2. 放置支架：用螺钉将支架框架稳固地固定在骨骼上，确保支架牢固、稳定。

3. 连接器安装：根据病情需要，连接器可进行调节，使支架处于合适的角度和位置。

4. 固定外骨板：将外骨板固定在患者肢体的表面，保持支架牢固与肢体固定。

5. 术后处理：完成支架放置后，对术后部位进行包扎，注意伤口护理，避免感染。

五、注意事项1. 在操作前必须了解患者的详细病史，包括过敏史等。

2. 操作时必须佩戴手术服，戴上口罩及手套等手术防护用具。

3. 在操作过程中要严格遵守无菌操作规范，避免术后感染。

4. 术后要密切观察患者的术后恢复情况，及时处理术后并发症。

六、维护保养1. 放置外固定支架后，术后的伤口要进行定期换药及消毒处理，避免感染。

2. 患者术后要进行适当的功能锻炼，以促进术后的康复和骨折的愈合。

3. 定期检查外固定支架的稳定性，对松动或损坏的部件及时更换。

以上即为外固定支架的使用说明，希望能够对医护人员在使用外固定支架时提供一定的参考指导。

骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1．产品型号规格及划分说明1.1. 产品的结构及说明骨科外固定支架是由杆-杆固定夹、针-杆固定夹、30°支柱、直支柱、5孔固定夹、4孔固定夹、加压连接杆、踝关节活动器、调节式连接杆（单杆）、关节夹、双针-杆固定夹、调节式连接杆（双杆）、半环框、肘关节活动器、腕关节活动器、膝关节活动器、连接杆组成。

1.2产品型号规格示例骨科外固定支架分为无菌和非无菌交付方式提供，除灭菌方式之外其他产品性能要求一致，规格型号详见附录A。

1.3骨科外固定支架的材料分别选用不锈钢、铝合金、碳纤维，其中不锈钢选用符合GB/T 1220-2007《不锈钢棒》中规定的06Cr17Ni12Mo2、30Cr13、40Cr13材料；铝合金选用符合GB/T3190-1996《变形铝及铝合金化学成分》中所规定的2A12材料。

2. 性能指标2.1 外观产品表面应光滑、洁净，应无毛刺、锋棱、附着物、凹痕及裂纹等缺陷。

2.2 尺寸骨科外固定支架部件主要尺寸应符合附录A 表1～表17的规定要求。

2.3金属部件表面粗糙度表面粗糙度应符合表1的要求。

表1表面粗糙度(Ra) 单位：μm2.4 使用性能骨科外固定支架各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如。

锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.5 耐腐蚀性能骨科外固定支架中不锈钢部件的耐腐蚀性能应满足YY/T0149-2006中《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》“沸水试验法”B 级（有腐蚀痕迹经擦试即可除去）的要求。

2.6 硬度骨科外固定支架主要部件（杆、夹、框）处理后,硬度为铝合金：HV10≥80；不锈钢：HV10≥200。

2.7 无菌骨科外固定支架分为无菌和非无菌交付状态，以无菌状态交付时，产品应无菌。

产品采用伽马射线灭菌。

2.8 力学及配合性能施加在外固定系统上的静压力达到300N并持续30S以上，卸载后，外固定系统上两个骨断端的相对位移不大于1mm。

骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部分的体外固定复位。

1.1 产品型号的划分说明产品型号采用如下形式表示，见表1：表1 骨科外固定支架1.2 产品规格的划分说明产品规格见附录A。

1.3 产品型式和材质1.3.1 骨科外固定支架分为单臂分体式外固定支架、环形外固定支架和组合式外固定支架（上肢/下肢）。

产品材料为GB/T 1220-2007中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb 不锈钢；GB/T 3191-2010中规定的2A12、6061和7075铝合金，铝合金表面均经阳极氧化处理；GB/T 13810-2007中规定的TC4钛合金；碳纤维材料主要成分由60%碳纤维和40%环氧树脂组成。

1.3.2 产品型式见附录B中图1～图4。

2.1外观2.1.1 骨科外固定支架表面应光滑、洁净、不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

2.1.2 骨科外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。

2.1.3 骨科外固定支架部分部件上的刻度及提示性标记应完整、清晰。

2.2表面粗糙度骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值应符合表2的规定。

表2表面粗糙度单位：μm2.3 使用性能骨科外固定支架上的各部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象，调节装置应调节自如，锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.4 耐腐蚀性能2.4.1 骨科外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应满足YY/T0149-2006中“沸水试验法”的规定，外表面应不低于b级要求。

2.4.2 经阳极氧化处理的骨科外固定支架的铝合金部件，阳极氧化膜的耐蚀性应不低于GB/T 8013.1-2007中Ⅱ级的规定。

2.5 力学性能2.5.1 抗拉强度骨科外固定支架连接杆的抗拉强度：铝合金材料制造的抗拉强度应不小于350MPa，钛合金、碳纤维和不锈钢材料制造的抗拉强度应不小于500MPa。

外固定支架使用说明
外固定支架是一种医疗器械，常用于骨折、关节脱位或手术后的骨修复。

它通过固定骨骼或关节的位置，帮助恢复骨骼结构的稳定性并促进愈合。

以下是外固定支架的使用说明：
1. 放置固定支架前，需要进行适当的麻醉以确保患者的舒适度和安全。

2. 在放置外固定支架之前，医生会进行必要的影像学检查，如X射线或CT扫描。

这有助于确定治疗的确切位置和方法。

3. 外固定支架由支架框架和固定装置构成。

医生会根据骨折或关节脱位的位置和类型决定外固定支架的具体设计。

4. 在手术或操作过程中，医生会将支架上的钢针或螺钉穿入骨骼以固定位置。

这些钢针会穿过皮肤并连接到支架框架上。

5. 确保外固定支架固定牢固，但不要过度紧固以避免伤害患者。

6. 在固定支架放置后的恢复期间，患者需要严格按照医生的指示进行日常护理和活动限制。

7. 定期的随访和检查对于确保外固定支架的正常运作和骨骼康复非常重要。

如果有任何异常或不适，患者应及时就医检查。

请注意：以上所述内容仅为一般的外固定支架使用说明，具体的治疗方案和操作步骤应由专业医生根据个体情况制定。

如果您需要使用外固定支架，请咨询专业医生以获得准确的指导和建议。

骨科外固定支架适用范围：本产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1.1 组件产品型号示例1.2 组件产品类别代码及组件产品序号按表1的规定。

表1 组件产品类别代码及组件产品序号1.3 组件产品的基本型式见表2。

表2 组件产品基本型式1.4 组件产品型号规格详见附录A.1.5产品的结构组成骨科外固定支架由表1中的组件产品组合而成，依据组合方式不同，骨科外固定支架产品可分为单臂式、三维式和环式三种型式。

组件产品由不锈钢或铝合金或碳纤维材料制成，其中不锈钢材料为符合GB/T1220-2007标准规定的0Cr17Ni4Cu4Nb或0Cr18Ni9不锈钢，铝合金材料为符合GB/T3191-2010标准规定的6061或7075铝合金。

2.1 材料外固定支架中的直形连接杆、环形连接杆、支架环由碳纤维或铝合金制成，其它组件产品由不锈钢或铝合金制成。

2.2 表面质量2.2.1 外观2.2.1.1外固定支架各组件产品表面应光滑、洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。

2.2.1.2外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰.2.2.1.3提示性标注应完整、清晰。

2.2.2 表面粗糙度外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra之数值，应符合表3的规定。

表3 表面粗糙度单位：μm2.3 尺寸外固定支架中的杆类组件产品（直形连接杆、环形连接杆、支柱、可调节连接杆、加压连接杆、关节用连接杆）尺寸符合表4的规定；支架环尺寸符合表5的规定。

表4杆部尺寸单位：mm表5 支架环尺寸单位：mm2.4 机械性能2.4.1 硬度根据所选用的不同材质和加工工艺，主要部件的表面硬度：不锈钢≥160HV10、铝合金≥120 HV10；经热处理的不锈钢部件，表面硬度≥240HV10。

2.4.2 抗拉强度碳素纤维材料连接杆抗拉强度≥150MPa。

2.4.3 夹持力2.4.3.1 杆－杆固定夹的夹持力应符合表6的规定。

表6 杆-杆固定夹对连接杆的夹持力2.4.3.2 针－杆固定夹的夹持力应符合表7的规定。

骨科外固定支架产品技术要求航天natong 骨科外固定支架是一种用于骨折固定和骨骺成形的医疗器械产品。

由于其在骨科手术中的重要性，对于骨科外固定支架产品的技术要求也非常高。

本文将从材料选择、结构设计、表面处理和性能要求等方面来详细介绍骨科外固定支架产品的技术要求。

1.材料选择：骨科外固定支架产品在选择材料时需要考虑多个因素，包括材料的生物相容性、力学性能和耐腐蚀性。

常见的材料选择包括不锈钢、钛合金和生物可降解材料。

不锈钢具有良好的力学性能和耐腐蚀性，但是对于一些患者来说可能会引起过敏反应。

钛合金相对于不锈钢具有更好的生物相容性，但是成本较高。

生物可降解材料可以被患者的身体自然分解吸收，避免了二次手术取出支架的需求，但是其强度和耐腐蚀性较差。

选择材料需要根据具体的临床需求来进行判断。

2.结构设计：骨科外固定支架产品的结构设计需要考虑到固定骨折或骨骺的稳定性和可调性。

支架的结构应该有足够的强度和刚度来承受外来力，并且需要具备一定的可调性以满足不同患者的需求。

支架的设计应当遵循人体力学原理，减少对患者的影响和损伤。

支架应该易于安装和调整，并且应该具有良好的环境适应性，能够适应各种手术操作和治疗环境。

3.表面处理：支架产品的表面处理是为了提高其生物相容性和促进骨生长。

常见的表面处理方法包括阳极氧化、喷砂和涂覆生物活性物质等。

阳极氧化可以形成一层陶瓷膜，提高支架的耐腐蚀性和生物相容性。

喷砂可以增加支架表面的粗糙度，促进骨细胞的附着和生长。

涂覆生物活性物质如骨细胞生长因子可以刺激骨骼再生，加速骨折愈合。

4.性能要求：骨科外固定支架产品的性能要求包括力学性能、生物相容性和耐腐蚀性。

力学性能主要包括支架的强度、刚度和稳定性。

支架需要能够承受外来力，并且能够保持稳定，在骨组织修复过程中提供足够的支撑。

生物相容性要求支架不会引起患者的过敏反应，并且能够与周围组织良好地相容。

耐腐蚀性要求支架能够在体内长时间稳定地存在，并且不会被周围体液所腐蚀。

骨科植入产品技术指标
骨科植入产品的技术指标可以包括以下方面：
1. 材料选择：骨科植入产品一般选用耐用且具有生物相容性的材料，如钛合金、不锈钢、聚乙烯醇等。

2. 强度和硬度：骨科植入产品需要具备足够的强度和硬度，能够承受身体的负荷并保持稳定。

3. 表面处理：植入产品的表面处理对于其与组织的结合和生物相容性非常重要，如磨砂处理、生物活性涂层等。

4. 设计准确度：骨科植入产品的设计需要准确符合人体解剖结构，确保植入后能够得到良好的适配。

5. 固定力：骨科植入产品需要具备良好的固定力，能够稳定植入并促进骨愈合。

6. 生物相容性：植入产品对人体组织要有良好的生物相容性，在植入后不会引发不良反应或排斥。

7. 撤离性：一些骨科植入产品可能需要在日后需要撤离，因此产品需要具备可撤离的特性，避免二次手术过程中的伤害。

8. 生物活性：有些骨科植入产品具备生物活性，如骨水泥的人工骨粉，可以刺激骨细胞生长，促进骨愈合。

这些指标都涉及到骨科植入产品的材料学、力学、生物学等方面的知识。

不同类型的骨科植入产品可能会有不同的技术指标要求。

单臂一体式外固定支架适用范围：通过与骨针配合来实现畸形矫正、固定、加压、或牵拉骨端等。

1.1产品型号及其划分说明1.1.1系统产品由万向骨针夹头、延长加压调节器、调节螺杆、锁紧螺钉、架体、锁紧轴、连接环组成。

1.1.2系统产品型号F —直式省略，横式代号T，斜式代号X（万向骨针夹头的形状）G —设计序号（用阿拉伯数字表示）X —“固”定架汉语拼音字头X —“富”乐汉语拼音字1.2产品规格及其划分说明1.2.1外固定架组件的型号、名称、规格按表1的规定。

表1规格型号表单位为毫米2. 性能指标2.1 材料各组件的材料见表1。

2.2调节功能。

2.2.1 角度调节万向骨针夹头应能在以下范围内调节：a) 径向转动360°；b) 轴向调节夹角不小于±15°。

2.2.2 轴向长度调节固定架轴向长度调节范围应不小于表2的规定。

表2 轴向长度调节范围单位为mm2.3 承受力固定架在300N轴向压力作用下，持续30秒以上，相对位移量应不大于1mm。

2.4 结构2.4.1 固定架各紧固部位松开后应调节灵活，不得有卡阻现象。

2.4.2 固定架各紧固部位锁紧后，应无松动现象。

2.5 外观2.5.1 固定架主要铝制件表面进行阳极化处理。

2.5.2 固定架表面应光滑、无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。

2.6尺寸固定架万向骨针夹头夹紧状态的尺寸L应符合2.3的要求。

2.7 耐腐蚀性能固定架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性能，外表面不低于YY/T 0149-2006中b级要求。

骨外固定器
组成：
骨外固定器系统由螺纹杆、内螺纹连接片、万向节、延长套、三分之二环、全环、半环、U型环、杆夹头、连接板、L型连接板、调节母、套管、单向关节器、十字连接片、外螺纹连接片、骨针夹头、针座、可调连接杆Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ、万向支架、弹簧、垫片、螺母、连接螺钉组成。

适用范围：产品主要通过与骨针配套，供四肢骨或骨盆骨折等外固定用。

2.1 材料
不锈钢材料06Cr18Ni11Ti、05Cr17Ni4Cu4Nb、12Cr18Ni9、022Cr19Ni10、
06Cr19Ni10的化学成分应符合 GB/T 1220-2007的规定，铝合金材料6061的化学成分应符合 GB/T 3191-2010的规定。

2.2螺纹杆的力学性能见表2。

表2
2.3结构强度
产品组装成型后在300N轴向压力作用下，持续30秒，卸载后，两夹头相对位移量应不大于1mm。

2.4 使用性能
各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.5 外观
2.5.1 骨外固定器主要铝制件表面应进行阳极化处理。

2.5.2 骨外固定器组件表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

2.6 尺寸
骨外固定器组件的尺寸应符合附录A的规定。

2.7 耐腐蚀性能
外固定器的不锈钢制件应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的要求。

2.8 表面粗糙度
骨外固定器的金属部件表面粗糙度Ra值，应符合表3的规定。

表3 表面粗糙度单位为微米。