骨科外固定支架产品技术要求中安泰华

骨科外固定架技术审评规范（2010版）（征求意见稿）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表：二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出，或以《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。

例如：头颈固定架、骨外固定器等。

（二）产品的结构组成及作用原理骨外固定技术是通过经皮穿针和体外连结器将相邻骨段或肢体连接，并维持需要的位置，使骨折段达到稳定固定，为骨愈合提供所需的生物力学环境，并尽可能满足患者功能康复锻炼需要的一种骨科手术治疗技术。

为实现这一技术而用于固定骨折段或肢体的器械称为骨外固定器或骨外固定架。

用于四肢骨折或畸形治疗的骨外固定架从结构上可分为两种类型，一种类型是以连接杆为支撑的杆型外固定架，另一种是以洞孔环和螺纹杆为支撑的环型外固定架。

外固定架在临床上一般需配合螺纹（半）针和骨元针或克氏针使用。

但本产品不包括螺纹（半）针和骨元针或克氏针。

1.杆型外固定架的结构杆型外固定架主要是由连接杆——包括连接管和连接棒、可调针杆夹钳、杆杆夹钳、横夹钳等组成。

（见下图）连接管连接棒大（小）可调针杆夹钳大（小）杆杆夹钳横夹钳杆型外固定架各组件结构图杆型外固定架的结构多种多样，根据使用部位的不同，各个厂家采取不同的组合方式，将植入人体的螺纹（半）针、骨元针及骨折段连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合，如下图所示。

用于治疗胫腓骨骨折的空间固定形式单边固定形式杆型外固定架结构图2.环型外固定架的结构环型外固定架主要是由洞孔环、钢针固定螺钉、螺纹杆组成，（见下图）。

洞孔环钢针固定螺钉螺纹杆环型外固定架各组件结构图根据治疗目的的不同，各个厂家的环型外固定架可有不同的结构形式，如下图。

骨科外固定支架适应范围：通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1．产品型号规格及划分说明1.1 产品型号示例产品组件如包含多种材料以主要材料为材料代号命名依据。

1.2型号规格骨科外固定支架规格型号详见附录A；1.3产品的结构及说明骨科外固定支架是由组合式/环式及其配套手术器械组成。

其中组合式骨科外固定由多用固定夹、杆-杆固定夹、针-杆固定夹、90°支柱、30°支柱、直支柱、多孔固定夹、5孔固定夹、4孔固定夹、加压连接杆、踝关节活动器、调节式连接杆（单杆）、关节夹、双针-杆固定夹、调节式连接杆（双杆）、半环框、肘关节活动器、腕关节活动器、膝关节活动器、连接杆、横向骨搬运组成；其中环式骨科外固定支架是由全环、半环、U环、C环、Ω环、螺纹杆、S型螺纹杆、带孔螺纹杆、外螺纹连接管、直型连接片、弧型连接片、L型连接片、内螺纹连接套、外螺纹立柱、内螺纹立柱、内螺纹扁柱、外螺纹扁柱、内螺纹方柱、外螺纹方柱、十字连接片、支撑杆、关节器、万向关节器、螺杆关节器、内螺纹关节器、十字铰链、内螺纹铰链、外螺纹铰链、复杂铰链、三角铰链、提拉铰链、万向延长器、快装万向延长器、延长器、调节螺母、六角螺母、高帽螺母、单槽夹针螺钉、单孔夹针螺钉、双头夹针螺钉、标准卡片、六角螺钉、保护套筒、垫片、弹簧、立柱衬套、1/3环、杆管关节器、横向调节器、固定针、夹针螺钉、腕关节支架、下肢支架、直型支架、骨延长支架、T型支架组成，环式骨科外固定支架常用构型又分为：I（1-2）、Ⅱ（1-3）、Ⅲ（1-3）、Ⅳ（1-5）、Ⅴ（1-2）、Ⅵ（1-5）、Ⅶ（1-3）、Ⅷ（1-2）、Ⅸ（1-4）、Ⅹ（1-4）、Ⅺ（1-4）、Ⅻ（1-2）、XIII（1-3）、XIV（1-4）、XV（1-3）型49种；配套手术器械是由六角扳手、开口扳手、T型扳手、保护钻套、复位扳手、固定夹定位器、钻头限位器、L型套筒扳手、截骨器、拉紧器、折弯器、钻头、剪断钳、测量尺、骨锤、开路器、导向器等部件组成。

一体式骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1一体式骨科外固定支架产品的分类及命名1.1.1一体式骨科外固定支架的型号及分类代号示例XX：产品型式代号（YT）；YY：型式序号例：当XX为YT时，YY为01时，为一体式骨科外固定支架01型。

1.1.2一体式骨科外固定支架产品的图示、型号见图1和表2。

YT01YT02YT03YT04YT10YT11YT12YT13YT14YT15图示11.1.3 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。

表1 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围表2 一体式骨科外固定支架的主要组成型式及分类规格单位：mm2.1 材料选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。

2.2 表面质量2.2.1 外观：一体式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

一体式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。

提示性标记应完整清晰（如有）。

2.2.2表面粗糙度：一体式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表3的规定。

表3 表面粗糙度单位：μm2.3 重要部位尺寸一体式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。

2.4 使用性能一体式骨科外固定支架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.5 组装要求2.5.1 施加在一体式骨科外固定支架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，一体式骨科外固定支架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。

2.5.2 有骨延长作用的产品延长长度在0～270.4mm范围之内。

2.6 耐腐蚀性能一体式骨科外固定支支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。

外固定支架使用说明一、产品介绍外固定支架是一种用于固定骨折或关节手术的医疗器械，它由支架、固定钢针、连接杆等部分组成。

外固定支架可以提供强大的支撑和固定功能，有助于骨折愈合和手术部位的稳定。

外固定支架还可以通过连接杆的调整，实现手术部位的调整和矫正，为患者提供合理的治疗方案。

二、使用前须知1. 选择合适的外固定支架：外固定支架的型号和规格需根据患者的具体情况和手术部位来选取，不宜随意选择使用。

2. 术前调查：在使用外固定支架前，需对患者的骨折或手术部位进行充分的术前调查和评估，了解骨折类型、骨折程度以及周围组织的情况。

3. 严格消毒：外固定支架属于医疗器械，使用前需进行严格的消毒处理，确保器械的清洁和无菌。

三、使用步骤1. 定位：在确定手术部位后，使用适当的方法进行定位，确保外固定支架的固定准确。

2. 安装支架：将支架沿着手术部位正确安装，确保支架的位置合理，固定钢针的位置准确。

3. 连接杆调整：根据手术部位的需要，通过连接杆的调整，对手术部位进行有效地矫正和调整，保证手术部位的稳定和愈合。

4. 固定支架：将外固定支架固定牢靠，避免支架的移动和松动，确保支架的稳定性。

5. 定期检查：在使用外固定支架的过程中，需要定期对支架进行检查，确保支架的固定性和稳定性。

四、注意事项1. 专业操作：外固定支架的安装和调整需要由专业的医疗人员进行操作，患者不得私自操作或调整。

2. 患者配合：患者在使用外固定支架的过程中，需要耐心配合医疗人员的安排和指导，保证手术部位的稳定和愈合。

3. 定期复诊：患者在使用外固定支架期间，需按医嘱定期复诊，接受医生的检查和指导，及时发现问题并进行处理。

4. 异常情况：如果在使用外固定支架过程中出现异常情况，如支架松动、移位等情况，患者需及时就医，避免造成不良后果。

五、结束使用1. 医生指导：外固定支架的使用期限需由专业医生根据患者的实际情况进行指导和决定，患者不得擅自结束使用。

2. 安全拆卸：在医生的指导下，外固定支架需要进行安全的拆卸，避免对手术部位造成不必要的损伤。

外固定支架使用说明一、产品简介外固定支架是一种用于治疗骨折或骨骼畸形的医疗器械，它通过固定外部支架来将骨骼定位并保持稳定，促进骨折愈合或骨骼畸形矫正。

外固定支架通常由支架框架、连接器、螺钉和固定外骨板等部件组成，具有结构简单、操作方便、对软组织损伤小等特点。

二、适用范围外固定支架广泛适用于骨折愈合不良、开放性骨折、多发性骨折、骨折合并严重软组织损伤、慢性骨骺炎等疾病的治疗。

外固定支架也可用于骨折复位、骨骼畸形矫正、骨切开延长等手术中，其治疗效果得到了广泛认可。

三、使用前准备1. 确认患者的病情及手术计划，明确外固定支架的使用部位和方式。

2. 对患者进行全面的骨骼X光或CT检查，了解骨折或骨骼畸形的情况及具体位置。

3. 患者术前骨折区域要进行良好的清洁消毒，以减少手术感染的风险。

四、操作步骤1. 骨折复位或骨骼畸形矫正：在确定骨折或畸形部位后，通过手术操作进行复位或矫正，将骨骼定位至正确位置。

2. 放置支架：用螺钉将支架框架稳固地固定在骨骼上，确保支架牢固、稳定。

3. 连接器安装：根据病情需要，连接器可进行调节，使支架处于合适的角度和位置。

4. 固定外骨板：将外骨板固定在患者肢体的表面，保持支架牢固与肢体固定。

5. 术后处理：完成支架放置后，对术后部位进行包扎，注意伤口护理，避免感染。

五、注意事项1. 在操作前必须了解患者的详细病史，包括过敏史等。

2. 操作时必须佩戴手术服，戴上口罩及手套等手术防护用具。

3. 在操作过程中要严格遵守无菌操作规范，避免术后感染。

4. 术后要密切观察患者的术后恢复情况，及时处理术后并发症。

六、维护保养1. 放置外固定支架后，术后的伤口要进行定期换药及消毒处理，避免感染。

2. 患者术后要进行适当的功能锻炼，以促进术后的康复和骨折的愈合。

3. 定期检查外固定支架的稳定性，对松动或损坏的部件及时更换。

以上即为外固定支架的使用说明，希望能够对医护人员在使用外固定支架时提供一定的参考指导。

yy∕t 0508-2009 外固定支架专用要求
外固定支架专用的要求可能包括以下几个方面：
1. 材料要求：外固定支架一般由金属材料制成，常见的材料有不锈钢、钛合金等。

材料应具有耐腐蚀、高强度、刚性好等特点。

2. 结构要求：外固定支架的结构设计应当符合相关标准和规范要求，能够提供足够的稳定性和支撑力。

支架的结构应相对简单，易于装配和拆卸。

3. 尺寸要求：外固定支架的尺寸应根据应用实际情况进行设计。

支架的大小应适中，能够轻松固定患者所需固定的部位。

4. 舒适性要求：外固定支架在使用过程中应能够提供足够的舒适感，减轻对患者的不适。

支架的边缘应光滑，不应刺激皮肤。

5. 卫生要求：外固定支架应易于清洁，并能耐受常见的消毒剂。

支架的设计应便于清洁和消毒，以保持良好的卫生状态。

这些是外固定支架专用的一些基本要求，具体要求可能还与不同的应用场景相关。

在选择和使用外固定支架时，应当参考相关的标准和规范，并遵循医疗机构的指导。

骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部分的体外固定复位。

1.1 产品型号的划分说明产品型号采用如下形式表示，见表1：表1 骨科外固定支架1.2 产品规格的划分说明产品规格见附录A。

1.3 产品型式和材质1.3.1 骨科外固定支架分为单臂分体式外固定支架、环形外固定支架和组合式外固定支架（上肢/下肢）。

产品材料为GB/T 1220-2007中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb 不锈钢；GB/T 3191-2010中规定的2A12、6061和7075铝合金，铝合金表面均经阳极氧化处理；GB/T 13810-2007中规定的TC4钛合金；碳纤维材料主要成分由60%碳纤维和40%环氧树脂组成。

1.3.2 产品型式见附录B中图1～图4。

2.1外观2.1.1 骨科外固定支架表面应光滑、洁净、不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

2.1.2 骨科外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。

2.1.3 骨科外固定支架部分部件上的刻度及提示性标记应完整、清晰。

2.2表面粗糙度骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值应符合表2的规定。

表2表面粗糙度单位：μm2.3 使用性能骨科外固定支架上的各部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象，调节装置应调节自如，锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.4 耐腐蚀性能2.4.1 骨科外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应满足YY/T0149-2006中“沸水试验法”的规定，外表面应不低于b级要求。

2.4.2 经阳极氧化处理的骨科外固定支架的铝合金部件，阳极氧化膜的耐蚀性应不低于GB/T 8013.1-2007中Ⅱ级的规定。

2.5 力学性能2.5.1 抗拉强度骨科外固定支架连接杆的抗拉强度：铝合金材料制造的抗拉强度应不小于350MPa，钛合金、碳纤维和不锈钢材料制造的抗拉强度应不小于500MPa。

骨科外固定架骨科外固定支架(1) [骨科外固定架]骨科外固定架如何合理使用？本文为作者原创整理，未经授权禁止转载。

1概述（出自：《AO Princiles of Fracture Management》）1、对骨的血运破坏小2、对骨折软组织覆盖的影响小3、在急诊条件下可以迅速应用4、固定开放和污染的骨折5、可以在不需手术的情况下对骨折再次复位和稳定固定6、在感染风险高或已经存在感染的情况下，是骨折固定的好方法7、与标准的切开复位内固定相比，对经验和手术技巧要求低8、可以进行骨运输和畸形矫正3外固定架的适应症1、公认的适应症伴有严重软组织伤和治疗较晚的开放性骨折骨折伴有严重的烧伤骨折并须作小腿交叉皮瓣、游离血管皮瓣或其他重建手术者需要牵伸固定维持肢体长度的骨折肢体延长关节固定术骨折感染或不愈合2、可能的适应症部分骨盆骨折和脱位开放性，感染性骨盆骨折不愈合重建性的骨盆截骨术肿瘤根治术后，作自体或异体置换术固定之用儿童股骨截骨术肢体再植骨折伴有血管、N修复和重建者多发闭合骨折的固定补充不坚强的内固定韧带整复术有头部损伤病人的骨折固定必需搬动的病人的骨折临时固定4外固定架的禁忌症一般手术禁忌症生命体征不稳定无法麻醉配合度差的患者慎用精神患者和严重骨质疏松的患者最好不用5外固定架的常见并发症钉道感染，固定钉松动钉道渗液、感染固定针松动固定针断裂皮肤压迫性坏死与神经、血管损伤骨折延缓愈合与不愈合关节挛缩、活动受限(2) [骨科外固定架]骨科常见外固定架及其临床应用(3) [骨科外固定架]外固定支架的力学原理（90%骨科医生都会收藏的PPT）骨折固定如果不能深刻理解其中的力学原理，凭感觉确定固定针的数量和位置，可能屡次出现固定失败仍不知其所以然。

汪志举版主对骨科生物力学有很深入的研究，从力学到临床，深入浅出，这是一个能帮你知其所以然的PPT。

感谢丁香园论坛骨科版版主第一快刀（汪志举）授权发布，回复口令「力学」可以获得这个PPT。

骨外固定器
组成：
骨外固定器系统由螺纹杆、内螺纹连接片、万向节、延长套、三分之二环、全环、半环、U型环、杆夹头、连接板、L型连接板、调节母、套管、单向关节器、十字连接片、外螺纹连接片、骨针夹头、针座、可调连接杆Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ、万向支架、弹簧、垫片、螺母、连接螺钉组成。

适用范围：产品主要通过与骨针配套，供四肢骨或骨盆骨折等外固定用。

2.1 材料
不锈钢材料06Cr18Ni11Ti、05Cr17Ni4Cu4Nb、12Cr18Ni9、022Cr19Ni10、
06Cr19Ni10的化学成分应符合 GB/T 1220-2007的规定，铝合金材料6061的化学成分应符合 GB/T 3191-2010的规定。

2.2螺纹杆的力学性能见表2。

表2
2.3结构强度
产品组装成型后在300N轴向压力作用下，持续30秒，卸载后，两夹头相对位移量应不大于1mm。

2.4 使用性能
各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.5 外观
2.5.1 骨外固定器主要铝制件表面应进行阳极化处理。

2.5.2 骨外固定器组件表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

2.6 尺寸
骨外固定器组件的尺寸应符合附录A的规定。

2.7 耐腐蚀性能
外固定器的不锈钢制件应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的要求。

2.8 表面粗糙度
骨外固定器的金属部件表面粗糙度Ra值，应符合表3的规定。

表3 表面粗糙度单位为微米。