质量信息反馈系统控制程序(含表格)

质量信息反应 (交流 )管理制度1 目的文号：采集、传达、办理、反应有关质量信息，明确其对证量系统的影响，并实时有效的进行信息的传达与利用，进而提升效率，适应变化，使客户更为满意。

2合用范围2．1 适合于本企业内部信息、外面情报的反应交流。

2．2 合用于本企业与客户、合作伙伴、供给商、同业之间的信息交流、有效交流。

3职责3．1 总经理负责协调办理信息交流交流，并实行监察和协调等工作。

3．2 各职能部门负责各自工作范围内信息的采集、传达与办理，并于每个月末将质量管理活动的信息以月度小结的形式上报综合办公室，综合办公室集中汇总。

4程序内容4．1 质量信息的分类：（1）质量动向信息——正常运转中产生的信息。

（2）质量指令性信息——企业下达的有关质量的指令及规定。

（3）需反应质量信息——因为产生质量误差等原由此需要进行相互交流的质量信息，有很高的时效性要求，要求在规准时间内达成发出、办理、反应等过程。

4．2 明确信息通告 / 办理的职责4.2.1 本企业规定各部门需通告的质量动向信息 ,按规定的时限、渠道、方法传达。

1 / 34.2.2 对以文件形式下达的质量指令性信息按本企业有关程序进行。

4.2.3 对证量管理系统正常运转时所产生的各样信息，由各部门在月底用月度小结的形式上报综合办公室，综合办公室在《工作简报》中予以汇总。

4.2.4 关于系统文件未明确规定的信息的办理，特别是异样信息，由有关部门实时传达与之有关的部门，以便作出适合的办理。

4.2.5 当出现各样紧迫、不测、相互矛盾、有争议的状况而致使不可以按正常渠道传达或办理时，则可由有关部门快速送到总经理处，总经理负责协调，有关部门实时办理。

4．3 交流方式交流的形式能够多种多样，企业成立的每个月例会是一种固定的信息交流方式；现场碰头会、通告、报告、专题交流协调会议也是常常采纳的交流方式；别的采纳传达质量信息反应单的方式、面谈、书面资料等方式予以交流、传达。

反馈控制程序1 目的作为对质量管理体系的一种测量，应收集公司是否已满足顾客和其他相关方面要求的信息。

2 范围适用于本公司的直接顾客和潜在的顾客。

3 职责3.1 经营部负责收集内部和外部来源的反馈信息，组织对满足顾客要求程度的调查，确定顾客的需求和潜在要求，并对这些信息进行统计、分析并采取相应的改进措施。

3.2 各部门负责收集顾客及其他相关的信息，并向经营部反馈。

3.3 管理者代表负责对反馈意见的处理。

4 程序要求4.1 顾客信息的收集、分析与处理。

4.1.1 经营部负责监视公司是否已满足顾客要求的信息，对顾客以面谈、信函、电话、传真、发放问卷、《售后情况调查表》或直接沟通等方式进行调查，从中收集满足顾客要求的信息。

4.1.2 经营部人员应经常走访顾客，在售前、售中、售后服务等过程中，主动征求顾客意见，收集顾客满意的反馈信息，并认真记录顾客的意见，销售人员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种医疗器械展销会积极与顾客沟通，并认真记录顾客意见。

4.1.3 对出现顾客投诉问题时，公司应及时处理，按顾客投诉内容分析原因，采取纠正措施，并将整改后的意见反馈到顾客。

4.1.4 每年11月份经营部向相关顾客发出《满足顾客要求信息调查表》，调查公司产品、服务满足顾客要求的程度，收集相关意见和建议。

4.1.5 经营部对收集到的售后情况调查表、定期的问卷调查以及从其它渠道获取的满足顾客要求的信息应进行统计分析，得出定性或定量的结果，汇总并提出处理措施报管理者代表，该报告应作为管理评审的输入内容。

4.2 满足顾客要求信息的监视4.2.1 作为提供质量问题早期报警的要求，公司成立由经营部负责，生产技术部、质检部等相关人员组成的售后监视系统，实施售后监视活动，经营部在每季度组织召开一次反馈信息碰头会。

4.2.2 法规要求公司从后阶段获取经验（产品售出以后），则这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。

9、内外部沟通控制程序1目的为促进公司内部各职能层次之间和与外部之间的信息交流，提高质量管理体系运行的有效性，特制定本程序。

2适用范围凡公司内部各级人员及公司与顾客之间有关信息的交流均适应。

3职责3.1内部意见收集与整理：体系中心。

3.2内部意见处理及预防：责任部门/相关部门。

3.3外部意见收集与整理：销售部/市场部。

3.4外部意见处理及预防：责任部门/相关部门。

3.5外部意见回复：系统事业部/结构事业部/板卡事业部。

4程序4.1公司内外部意见沟通流程（附件一）。

4.2内部沟通4.2.1公司内部沟通的主要方式：a）会议形式。

如各种例会、协调会、座谈会和研讨会等；b）文件传递形式。

如内部问题反馈表、技术服务报告、顾客抱怨处理报告、内部刊物等；c）电子媒体传递形式。

如电子邮件、内部网络等。

4.2.2内部沟通的主要内容：4.2.2.1关于质量方针、质量目标信息：公司制定或需重新修订质量方针、质量目标时，由总裁负责召集相关部门负责人以会议形式进行沟通、交流，管理者代表负责组织对公司质量方针、质量目标的宣导、学习和贯彻实施，确保在内部得到沟通。

4.2.2.2关于质量体系流程信息：当因各种因素导致现有流程影响运作效率时，各部门可以《内部问题反馈表》的方式向体系中心进行反馈，由体系中心调查分析后，可与相关部门进行协商讨论确定新的运作流程或方式，之后修改相应的二、三阶文件并发行到相关部门执行。

有关质量管理体系相关信息还可以通过质量例会、内审、管理评审等活动确保有关质量管理体系的相关信息在公司内得到良好的沟通。

4.2.2.3关于部门职责信息：当公司内部部门之间或部门内个人职责之间发生冲突、职责“真空”或因部门或个人未能尽职尽责做好自身工作而影响到其它部门或人员时，相关部门/人员可以《内部问题反馈表》的形式反馈到人机资源部，由人机资源部对问题进行调查、分析、评估后，采取相应的措施明确职责，传递到相关部门，并追溯因职责问题引起的待解决的事项，直至该事项解决为止。

GJB 质量信息管理控制程序GJB 质量信息管理控制程序1. 简介GJB 质量信息管理控制程序是根据 GJB 标准要求，为了保证产品质量和项目管理的需要而建立的一套质量信息管理控制系统。

2. 目的该控制程序的目的是：确保产品符合国家质量标准和规定。

提高项目管理的效率和准确性。

确保质量信息的准确记录和追溯。

3. 主要内容该控制程序主要包括以下内容：质量信息管理制度和流程：包括质量信息的收集、记录、核实和审查的流程规定。

质量信息管理工具和系统：包括质量信息的管理工具、电子文档管理系统等。

质量信息的收集和记录：包括产品质量信息、项目管理信息、质量问题反馈信息等的收集和记录。

质量信息的核实和审查：包括对收集的质量信息进行核实和审查，确保信息的准确性和可靠性。

质量信息的追溯和管理：包括对质量信息的追溯和管理，确保质量问题能够及时处理和解决。

4. 实施要求该控制程序的实施要求包括以下内容：全员参与：所有相关人员都应参与质量信息的收集、记录和核实工作。

规范操作：严格按照程序要求进行质量信息的收集、记录和核实操作。

及时反馈：对于发现的质量问题和管理不当的情况，应及时反馈并采取相应措施。

定期审查：定期对质量信息进行审查，及时发现和解决质量问题。

5.GJB 质量信息管理控制程序是为了确保产品质量和项目管理的需要而建立的一套质量信息管理控制系统，通过对质量信息的收集、记录、核实和审查等环节的控制，可以提高产品质量和项目管理的效率和准确性，确保质量信息的准确记录和追溯。

实施该控制程序的要求包括全员参与、规范操作、及时反馈和定期审查等。

质量信息反馈系统工程施工管理人员、技术人员、质量检查人员经常深入施工现场，及时准确掌握大量第一手质量信息资料。

做到及时收集、反馈、分析应用，以便更好地保证工程质量。

一、质量自检信息（1）质量自检分为工前检查与工中检查工前检查包括：设计文件、施工图纸经审核并满足开工需要；施工前的工地调查和复测工作已经进行，并符合要求。

各项技术交底工作已经掌握，特殊作业、关键工序有作业指导书；采用的新技术、机具设备、原材料能够保证工程质量需要；施工人员、质量管理人员能保证工程质量要求。

施工过程中检查包括：施工测量及放线正确，精度达到要求；按照施工图纸施工，操作方法正确，质量符合验收标准；施工原始记录填写完善、记录真实；有关保证工程质量的措施和管理制度是否落实；原材料、成品、半成品按规定提交试验报告，设备有产品合格证和出厂说明书；工程日志簿填写符合实际，真实记录施工。

（2）施工过程检查必须坚持“三检制”：初检（项目经理部施工班组自检入复检（项目经理部施工队自检）、终检（项目经理部质量管理部质检工程师检查），终检合格后方能报监理工程师检查验收。

（3）施工质量检查记录施工质量检查记录、材料和设备的检查试验鉴定资料，验收签证资料、质量等级评定资料等，是工程验收的重要原始资料，是评价工程质量和申报优质工程的依据，必须严肃、准确、及时分类整理，汇总归档，完工时移交建设单位。

二、隐蔽工程检查信息处理（1）隐蔽工程必须按规定进行检查，且检查合格并签证后才能覆盖。

（2）工程检查签证，除执行国家、水利部颁发的规定外，还要执行建设项目的有关规定并与发包人和监理人协商，明确职责分工，由指定的质量检查人员办理。

（3）隐蔽工程未经质量检查人员签认而自行覆盖的，揭盖补验，由此产生的全部损失由承包人负责。

（4）隐蔽工程先由项目经理部技术负责人组织自检合格后，约请监理人进行检查签认，暴露时间不宜过长的工程签证后尽快封闭，以免破坏。

（5）发现与设计不符时，及时呈报上级解决，必要时邀请发包人、监理人、设计人员共同研究处理。

1 目的本标准规定了质量信息管理的职责、内容、要求及质量信息收集、贮存、传递、处理和利用。

确保产品质量信息管理满足顾客的需要。

目的是建立质量信息管理系统，充分利用质量信息资源，提供质量管理体系正常运行和产品符合要求的证明，不断改进质量管理体系，满足顾客需求。

2 范围本标准适用于公司内、外部质量信息的收集、处理、保存和传递等的管理。

3 职责3.1 品质管理部负责质量信息的归口管理，按照医疗器械标淮，结合本公司工作特点，组织医疗器械研制生产过程中的质量信息的采集、保存、处理和传递等工作，并按要求向顾客报送质量信息。

3.2 各部门负责与其开展的质量活动有关的信息的收集、保存（归档前）和传递，确保信息的安全性和保密性。

4 程序4.1 信息的范围与产品质量、工作质量和管理质量有关的信息、质量记录、报表、电子邮件、电话记录等的项目与要求（格式见附录A）。

4.2 信息的收集各类质量信息按程序文件、作业指导书等规定，由责任人负责收集、记录（录入）。

4.3 信息的传递4.3.1 各种报表、记录资料和文件承载信息通过文件的收发，按程序文件规定的文件、记录传递要求，完成信息的传递。

4.3.2 医疗器械在研制、生产、试验和使用过程中发生的质量问题按《故障报告、分析和纠正措施程序》实行质量问题信息快报制度。

4.3.3 属于无章可循、职责不明等管理问题，发现部门应按《文件控制程序》要求使用《文件更改申请单》提出管理文件的更改意见和建议。

4.3.4 生产车间若需要反映产品质量问题或潜在的产品缺陷的，应使用《质量信息反馈单》。

其使用方法如下：a) 生产车间应及时填写《质量信息反馈单》，报品质管理部；b) 品质管理部接到信息单后应建账登记，同时将《质量信息反馈单》送给相关部门负责人；c) 相关部门负责人接到信息单后，应明确处理要求、处理责任人，传递给处理部门；d) 处理责任人按信息单内容要求应及时处理，处理完填妥返回给品质管理部；e) 相关部门负责人对处理效果验证认可后，分别给处理责任人，报送品质管理部和返回信息发出部门；f) 信息发出部门在填写质量信息单同时，须在《质量信息反馈登记表》登记，以便汇总、统计分类、跟踪实行闭环管理。

IATF16949：2016质量手册(B 版)编制审核批准受控状态：受控分发编号：001 使用部门：2017 年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/ 修日期TS16949-2009 A.0 版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0 版54 2017-6-1 制定审核批准4.组织环境4.1 了解组织及环境 4.2了解相关方的需求和期望目 录章 节标 题 识别的过程 页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14 144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1 领导作用 18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通- 补充258.2.1.2 顾客沟通- 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6 设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则 - 补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程 28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1 控制类型和程序 - 补充S5 采购控制28-29 8.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5 采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 - 补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2标准作业 - 操作作业指导书和可视化标准30-31 30-3130-31318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制- 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意- 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出- 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

信息交流控制程序1.目的建立有效的信息交流机制，保证员工充分参与质量、食品安全事务的管理，保证公司内外部质量、食品安全信息得到及时、有效的交流。

2.适用范围适用于本公司内外部质量、食品安全信息交流的管理。

3.职责3.1品牌宣传部对信息的传递和处理进行监督。

3.2质量技术部负责质量、食品安全内外部信息的传递、处理、并做好信息的汇总、保存工作。

3.3 企业管理部负责紧急信息，如火灾、伤亡、环保设施失灵等信息的收集、传递、处理等工作。

3.4各部门负责工作范围内对应相关方的信息传递和收集。

4.工作程序4.1信息分类4.1.1外部信息（1）食品药品监督管理局、产品检查机构、质量技术监督局、检验检疫局、认证机构等检查或检测的结果及反馈的信息。

（2）市场动态：顾客（包括经销商）的要求（包括与顾客沟通产品信息、顾客抱怨的处理、合同订单的处理）；同行业技术信息和专业会议信息（包括竞争对手的产品信息和技术信息）。

（3）相关方反馈的信息及其投诉。

相关方指顾客、供应商、物流公司、社区居民、媒体等。

（4）政策法规、标准类信息（如法律、法规、条例、标准等）。

（5）其他外部信息，如各部门直接从外部获取的有关质量、食品安全等方面的信息。

4.1.2内部信息4.1.2.1内部日常信息，指正常情况下的各类信息，包括各类变更。

4.1.2.2内部异常突发信息，指活动中发生偏离的信息，如不符合信息。

4.1.2.3紧急信息，如火灾、伤亡、环保设施失灵、食品召回等紧急情况。

4.1.2.4下列变更信息应及时传递给质量技术部，以便将这些信息体现在质量、食品安全管理体系的更新上，以保持质量、食品安全管理体系的有效性，这些变更信息包括但不限于以下方面：（1）产品或新产品（2）原料、辅料和服务（3）生产场所、设备位置、周边环境（4）清洁和卫生方案（5）包装、贮存和分销系统（6）与食品安全危害和控制措施有关的知识（7）组织遵守的顾客、行业和其他要求（8）来自外部相关方的有关问询（9）表明与产品有关的食品安全危害的抱怨（10）法律法规要求、职责和权限的分配（11）影响食品安全的其他条件（12）财务纳税及合同履约的情况（13）其他内部信息（如员工的建议）4.2信息的交流4.2.1信息交流的渠道与方式（1）内部信息交流主要通过文件发放（如质量手册、程序文件的发放及各类文件信息的网发）、电话、传真、邮件、会议（如晨会、员工大会等）、公告、意见箱、公司多媒体平台等方式。