冻干车间风险评估报告

冻干车间风险评估报告

质量风险评估会签确认单

起草人： 审核人： 批准人：

日 期： 日 期： 日 期：

风险评估小组会签

部门 职务 姓名 签名 日期

质量部 部长

生产部 部长

设备部 部长

质量部 QA主管

质量部 QA

质量部 QA

颁发部门：［ QA ］

Copy NO. ［ ］ 质量保证[ ] 质量控制[ ] 研 发 部[ ] 生 产 部[ ]

冻干车间[ ] 冻干车间[ ] 原料车间[ ] 滴丸车间[ ]

物 供 部[ ] 设 备 部[ ] 档 案 室[ ] 行 政 部[ ]

冻干车间风险评估

1. 目的

本文件目的是描述本公司为冻干车间进行风险评估所使用的方法及所获结果。

风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。

2. 范围

本文件包括冻干车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。根据风险分析确定验证范围。分析范围如下：

(1)安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。

(2)多产品共用风险评估及工艺设备清洁。

(3)生产工艺

(4)人流与物流

(5))生产产品所使用的新关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、空调系统。

质量风险管理流程图：

3. 方法

进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：

(1)风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

(2)风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

(3)严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为三个等级，如下：

严重程度（S） 描述

高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。

未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。

中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

可能性（P） 描述

高（3） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。

中（2） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。

低（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败

可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可检测性（D） 描述

低（3） 不存在能够检测到错误的机制

中（2） 通过周期性手动控制可检测到错误

高（1） 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）

RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）

高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

RPN≥ 12

中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

9≥RPN ≥6

低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

RPN≤6

下面风险分析表内的控制措施及验证活动在验证活动中体现、应用及追踪。

4 风险分析：

4.1 验证范围分析： SIA

4.1.1 公用系统

系统名称 S P D RPN 是否需要验证

注射用水系统 3 3 3 27 需要

纯化水系统 3 3 3 27 需要

压缩空气系统 2 3 3 18 需要

纯蒸汽系统 3 3 3 27 需要

厂房 3 3 3 27 需要

传递窗 2 2 2 8 需要

消毒液过滤系统 3 2 2 12 需要

空调系统 3 3 3 27 需要 配液除菌过滤系统 3 2 3 18 需要

4.1.2 设备

设备名称 设备型号 安装位置 S P D RPN 是否需要验证

供瓶机 GP 轧盖间 2 2 1 4 不需要

压盖轧盖机 ZG300B 轧盖间 3 2 2 12 需要

电子蠕动泵 BT-104 2 2 1 4 不需要

全自动过滤器完整性测试仪 321V2 3 2 2 12 需要

供瓶机 GP 灌装间 2 2 1 4 不需要

对开门干燥灭菌烘箱 DMH-1 铝盖灭菌间 3 3 2 18 需要

对开门干燥灭菌烘箱 DMH-1 器具灭菌间 3 3 2 18 需要

立式超声波洗瓶机 QCL40 瓶塞处理间 3 2 2 12 需要

立式超声波清洗机 QCL60 瓶塞处理间 3 2 2 12 需要

电热恒温鼓风干燥箱 DHG-9070A 称炭间 3 2 2 12 需要

脉动真空灭菌器 YG-0. 6 器具灭菌间 3 2 2 12 需要

澄明度检测仪 YB-11 冻干房 2 2 1 4 不需要

滚筒排气式干衣机 NH35-31T 洗衣间 1 2 2 4 不需要

全自动滚筒洗衣机 WD-T80090 洗衣间 1 2 2 4 不需要

臭氧发生器 LA-30C 冻干房 1 2 2 4 不需要

设备名称 设备型号 安装位置 S P D RPN 是否需要验证

ZX直线式多功能灌装加塞机 ZX 灌装间 3 2 3 18 需要

配料罐 PL-300 配液间 2 2 2 8 需要

保温贮罐 BW-300 配液间 2 2 2 8 需要

热风循环灭菌烘箱 MSH-B 瓶塞处理间 3 2 2 12 需要

胶塞清洗机 CDDA-08 瓶塞处理间 3 2 2 12 需要 冷冻干燥机 CLZY-13B 冻干房 3 2 2 12 需要

冷冻干燥机 CLZY-20B 冻干房 3 2 2 12 需要

贴签机 ZGT 2 2 2 8 需要

4.1.3 设备清洁

设备名称 设备型号 安装位置 S P D RPN 是否需要验证

供瓶机 GP 轧盖间 2 2 1 4 不需要

压盖轧盖机 ZG300B 轧盖间 3 2 2 12 需要

电子蠕动泵 BT-104 2 2 1 4 不需要

全自动过滤器完整性测试仪 321V2 2 2 1 4 不需要

供瓶机 GP 灌装间 2 2 1 4 不需要

对开门干燥灭菌烘箱 DMH-1 铝盖灭菌间 3 3 2 18 需要

对开门干燥灭菌烘箱 DMH-1 器具灭菌间 3 3 2 18 需要

立式超声波洗瓶机 QCL40 瓶塞处理间 3 2 2 12 需要

立式超声波清洗机 QCL60 瓶塞处理间 3 2 2 12 需要

电热恒温鼓风干燥箱 DHG-9070A 称炭间 1 2 2 4 不需要

脉动真空灭菌器 YG-0. 6 器具灭菌间 3 2 2 12 需要

澄明度检测仪 YB-11 冻干房 2 2 1 4 不需要

滚筒排气式干衣机 NH35-31T 洗衣间 1 2 2 4 不需要

全自动滚筒洗衣机 WD-T80090 洗衣间 1 2 2 4 不需要

臭氧发生器 LA-30C 冻干房 1 2 2 4 不需要

ZX直线式多功能灌装加塞机 ZX 灌装间 3 2 3 18 需要

设备名称 设备型号 安装位置 S P D RPN 是否需要验证

配料罐 PL-300 配液间 2 2 1 4 不需要 保温贮罐 BW-300 配液间 2 2 1 4 不需要

热风循环灭菌烘箱 MSH-B 瓶塞处理间 3 2 2 12 需要

胶塞清洗机 CDDA-08 瓶塞处理间 3 2 2 12 需要

冷冻干燥机 CLZY-13B 冻干房 3 2 2 12 需要

冷冻干燥机 CLZY-20B 冻干房 3 2 2 12 需要

4.1.4 方法学

方法名称 S P D RPN 是否需要验证

甲醛熏蒸消毒效果 2 3 3 18 需要

注射用泮托拉唑钠生产工艺 3 3 3 27 需要

模拟无菌分装 3 3 3 27 需要

臭氧消毒效果 2 3 3 18 需要

更衣 2 3 2 12 需要

4.2 验证项目分析

4.2.1 人流与物流

编号 步骤 Sub-

子步骤 风险 影响 S 原因 P Control

控制措施 D 起始RPN 风险水平 验证/确认活动 实施后预判 风险水平 S P D RPN

1 人流 进入冻干未经授权人员厂房使用不当 3 进入2 门禁管理 2 12 高 检查门禁管理 3 1 1 3 低